Taller Formas Farmacéuticas

PROBLEMAS EN LA PRODUCCIÓN DE CÁPSULAS BLANDAS
Andrés Mauricio Lopera Hernández (1006054383); Santiago Castro Rengifo (1007671853); Maria
Jose Chavez (1006428040); Iveth Patricia Betancourth Orobio (1004607580)
[email protected], [email protected], [email protected],
[email protected]
Facultad de Ciencias Básicas, Universidad Santiago de Cali, ZD 370, Cali, Colombia.
Introducción
Es extraño que los fármacos se administren como sustancias puras ,por ello, se usan diversas formas
farmacéuticas que adaptan los principios activos y sus excipientes para constituir un medicamento y
facilitar la administración de este a quien lo necesite. La forma galénica más conocida y más
comercializada es la sólida (comprimidos, granulados, polvos, cápsulas, etc…) ya que atiende a las
comodidades y necesidades del paciente por su fácil deglución, absorción progresiva, y la
biodisponibilidad.
Una de estas formas farmacéuticas sólidas son las cápsulas de gelatina blanda las cuales están formadas
por una sola pieza de gelatina, que contiene un material de relleno el cual es generalmente un líquido (1).
Esta forma galénica es usada en APIs que tienen baja solubilidad y/o permeabilidad (clase II, III y IV del
sistema de clasificación de biofármacos) ya que se emplean ingredientes líquidos o semisólidos que
mejoran estas dos propiedades (2).
Existen varias técnicas de producción industrial de cápsulas blandas. Por ejemplo, una de ellas consta
donde dos cintas de gelatina que pasan por dos cilindros rotatorios continuos, al encontrarse las cintas,el
líquido a encapsular se inyecta, las mitades de la cápsula se sellan y se somete a una rotación continua de
los cilindros (3). Sin embargo, para nadie es un secreto que para todo tipo de procesos industriales existen
gran variedad de defectos, graves o leves y para las cápsulas blandas no hay excepción; a pesar del avance
tecnológico que han tenido las maquinarias de productos farmacéuticos, aún se siguen evidenciando
defectos en el color, textura, tamaño, aroma, y posología del medicamento. Por lo explicado
anteriormente el objetivo general es dar a conocer e identificar los factores de variación asociados tanto a
la formulación y producción que impactan en la calidad de las cápsulas blandas.
Discusión
1
Con el fin de garantizar la calidad, se determinan e identifican los factores de variación que influencian en
la calidad de las cápsulas blandas que pueden ser tales como; la disolución y el tiempo de desintegración,
la integridad de sellado, el aspecto, la valoración del contenido del principio activo y uniformidad del
mismo, su peso promedio o también el contenido de agua e impurezas presentes. Ahora bien, para mayor
especificidad se dice que existen factores asociados a la formulación que influyen de manera significativa
y afectan consecuentemente la materia prima y el producto, dichos factores tienen relación directa con el
pH del material de relleno, el valor del bloom de la gelatina, el tipo de plastificante utilizado en los
procesos o el tamaño de partícula del principio activo mismo, por lo que también es válido resaltar la
cantidad de aldehídos presentes en la formulación que de manera repetitiva suele presentar
entrecruzamientos o cross-linking y del mismo modo, retardar la disolución del principio activo. Por otro
lado, se encuentran otros factores a nivel del encapsulado que tienen que ver con el espesor de la lámina
de gelatina, índice de sellado o el tiempo de secado que modifican aspectos fisicoquímicos de las cápsulas
blandas (5).
Por consiguiente, con respecto a problemas de producción anteriormente nombrados se pueden identificar
diversas desventajas que abarcan dicha forma farmacéutica , las cuales es importante destacar para su
identificación y posible solución.
Inicialmente, un problema muy común e identificado en la producción de cápsulas blandas es el tiempo

de manufactura ya que la etapa de secado de dichas cápsulas puede tardar hasta 14 días cuando el
material de relleno es de naturaleza hidrofílica, este inconveniente ocasiona un alargamiento en los
tiempos de producción destinados por producto. Además, se identifican bajos rendimientos durante la
fabricación de la cubierta de gelatina ya que la merma del líquido de cubierta de gelatina que se pierde
durante la regulación de la máquina puede llegar hasta un 30% en pérdida (5).
Otro problema identificado en la terminación de las cápsulas blandas consiste en la imposibilidad de
fraccionamiento ya que a diferencia de los comprimidos, estas no pueden ser fraccionadas para la
administración de una dosis menor, debido a su composición en la cubierta y a qué su interior lleva como
ingrediente activo en forma de polvo solubilizado siendo tedioso e imposibilitando dicho fraccionamiento
y manipulación y con esto desencadena una limitación de contenido, puesto que todas aquellas
sustancias que reaccionen con la gelatina, se disuelva , permeabilicen o difundan, no pueden dosificarse
en este tipo de cápsulas (dentro de ellas cabe destacar las sustancias delicuescentes)(5). Estas
problemáticas no se ven reflejadas necesariamente en la producción de la forma farmacéutica sino en su
etapa final y en función de pacientes.
2
Las posibles soluciones a los problemas de producción identificados anteriormente se relacionan
estrechamente con la modificación de la materia prima del excipiente y cobertura, en este caso la gelatina,
por polisacáridos tales como almidones o medios naturales como extractos que puedan sustituir dicha
cubierta externa. Con respecto a los bajos rendimientos que se generan en la fabricación de la cubierta
con gelatina es posible reutilizar la gelatina que se ha perdido en el proceso de la regulación de la
máquina como solución alterna. Para la limitación de fraccionamiento del principio activo en la cápsulas
blandas, se pudiese quizá incorporar pequeños compartimientos internos los cuales proporcionen
dosificaciones iguales que se puedan adaptar a las dosificaciones de los pacientes y que del mismo modo
no genere daños en el contenido de la cápsula ni en su estructura. Con relación a los tiempos de secado
prolongados una posible solución es la modificación del material de cubierta ya que este al ser un
polímero compuesto de aminoácidos y es susceptible a la absorción de humedad del medio retardando el
tiempo de secado.
Referencias
1. Softgels [Internet]. Procaps. 2022 [Visitado 2022 Feb 26]. Tomado de:
https://www.procapslaboratorios.com/softgels
2. Navascués I, Hernández F. Notas galénicas: cápsulas. Panace@. 2003 Sep;4:219–21.
3. Amela Navarro J, Beaus Romero R. Problemas tecnológicos en la fábrica de medicamentos

[Internet]. Salazar Macian R, editor. Dipósit Digital de la UB; 2015. Tomado de:
https://www.google.com/url?sa=t&source=web&rct=j&url=http://diposit.ub.edu/dspace/
bitstream/2445/68462/6/libro%2520Dr.Salazar%2520con%2520registro%2520UB-
VF1%2520%2520%252020-01-
16.pdf&ved=2ahUKEwiIqqHkmaP2AhXIQjABHUMrA5wQFnoECBsQAQ&usg=AOvVaw3ou
XiaCBUItRiddtmm7b1l
4. Ramon Macian. Problemas tecnológicos en la fabricación de medicamentos. Editor. University of

Barcelona. 2015. P 141. Tema 5. Problemas tecnológicos en la fabricación y dosificación de
cápsulas duras. Tomado de: http://diposit.ub.edu/dspace/bitstream/2445/68462/6/libro
%20Dr.Salazar%20con%20registro%20UB-VF1%20%20%2020-01-16.pdf
5. Cotaquispe C. *Mayta D. Factores de variación asociados a la formación y a la etapa de

encapsulado que impactan en la calidad de cápsulas blandas. Lima Perú. 2019. Universidad
Nacional mayor de San Marco. Universidad de Perú. Tomado de:
https://cybertesis.unmsm.edu.pe/bitstream/handle/20.500.12672/11047/Salas_cc.pdf?
sequence=1&isAllowed=y
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5. Cotaquispe C. *Mayta D. Factores de variación asociados a la formación y a la etapa de

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