Sesión 13

IES ARZOBISPO LOAYZA
SESIÓN DE APRENDIZAJE 13
GRÁFICOS Y CURVAS DE CONTROL DE CALIDAD
Levey – Jennings introdujeron métodos de control estadístico en el laboratorio en 1950.

No es otra cosa que una distribución Gaussiana en forma horizontal, en el cual la media corresponde al
valor medio de la distribución de datos y los límites están definidos como Xbar+/-2 D.E. o Xbar+/-3 D.E.
El rango de valores a graficar puede ser, valores fijos o acumulados, etc.
El control de calidad dado en el laboratorio, según el Comité Nacional pata Estándares Clínicos de
Laboratorio, “National Committee for Clinical Laboratory Standards” (NCCLS); recomienda que se
obtengan al menos 20 datos de 20 o más corridas “separadas” para ser utilizadas en el establecimiento
de los valores objetivos del laboratorio para los materiales de control.
Los resultados de las pruebas de los pacientes que da su laboratorio, permiten a los profesionales del
cuidado de la salud tomar decisiones diagnósticas y terapéuticas, críticas y potenciales para conservar la
salud. Las pruebas de control de calidad para confirmar la precisión de sus sistemas de prueba, es la
principal manera de tener confianza en que los resultados de los pacientes sean correctos.
pág. 1
EQUIPOS E INSTRUMENTOS DEL ÁREA DE BIOQUÍMICA Y CONTROL DE CALIDAD
I. ESTABLECIENDO EL CONTROL DE CALIDAD

Los valores que aparecen en el inserto del control sirven únicamente como una guía. Debido a la
gran cantidad de variables en un ensayo, un laboratorio siempre debe establecer su propia estadística
de control de calidad utilizando sus propios resultados del material de control. La estadística más
básica usada en el laboratorio son la media y la desviación estándar.
A. PASO 1: CÁLCULO DE LA MEDIA

La media (o promedio) proporciona la mejor estimación sobre el valor real del analito para un nivel
específico del control.
Para calcular la media para un nivel específico del control:
1. Sumar todos los valores obtenidos para ese control.
2. Dividir la suma de los valores entre el número de valores.
Fórmula:
Ejemplo: Valores del control de calidad de LDH de: 120, 115, 110, 119, 123UI/L, representan un
conjunto de datos de 5 puntos.
La suma del conjunto (Σ) es de 587 y la media es 587÷5 = 117.4UI/L
B. PASO 2: CÁLCULO DE LA DESVIACIÓN ESTÁNDAR (S)

La desviación estándar cuantifica la cercanía de los valores numéricos entre cada uno de ellos y
es utilizada para evaluar la precisión del sistema de prueba. Es muy recomendable usar una
calculadora o una hoja de cálculo para calcular la desviación estándar.
Fórmula:
o también:
Usando el ejemplo previo de LDH, la D.E. es calculada como sigue:
pág. 2
C. PASO 3: ESTABLECER LOS LÍMITES DE DECISIÓN

Usando la media y la desviación estándar, el laboratorio puede establecer límites de decisión.
Estos límites son utilizados para definir qué resultado del control es considerado aceptable. Los
límites de decisión son establecidos a ±1s, 2s y 3s de la media.
El Rango 1S. (Límite Central).

Media+/-(1)(S)
117.4UI/L – 5.03UI/L = 112.4UI/L

117.4UI/L + 5.03UI/L = 122.4UI/L
El Rango 1S es 112.4 a 122.4UI/L
Aproximadamente el 68% de los datos futuros deben estar entre 112.4 y 122.4UI/L.
Aproximadamente el 32% deben ser menores que 112.4UI/L o mayores que 122.4UI/L.
El Rango 2S. (Límite de Aviso).

Media+/-(2)(S)
117.4UI/L – (2 x 5.03UI/L) = 107.3UI/L

117.4UI/L + (2 x 5.03UI/L) = 127.5UI/L
Solo cerca del 4.5% de los datos futuros deben ser menores a 107.3UI/L o mayores a 127.5UI/L.
Solamente un resultado en 20 puede estar fuera de estos límites.
El Rango 3S. (Límite de Control).

Media+/-(3)(S)
117.4UI/L – (3 x 5.03UI/L) = 102.3UI/L

117.4UI/L + (3 x 5.03UI/L) = 132.5UI/L
Solo cerca del 0.3% de los datos futuros debe ser menor a 102.3UI/L o mayor a 132.5UI/L
pág. 3
Será muy inusual obtener un resultado fuera de estos límites.
D. PASO 4: CREACIÓN DE LA GRÁFICA DE LEVEY-JENNINGS

Usando la media y un rango de ±3s, se crea una gráfica Levey-Jennings para cada analito y cada
nivel de control, en donde se ubican los datos de CC diarios, que permite al laboratorio monitorear
la precisión de sus pruebas.
E. EVALUACIÓN DE LOS DATOS DEL CONTROL DE CALIDAD

Cuando un proceso analítico está en control, los datos de CC formarán una distribución
Gaussiana, donde aproximadamente el 99.7% de los resultados caerán dentro de los límites de
±3s. Los resultados de CC que están fuera de los límites de 3s son generalmente considerados
fuera de control, y el ensayo debería ser rechazado. Los resultados de CC mayores a 2s, pero
dentro del límite 3s no necesariamente indican que el ensayo deba ser rechazado, ya que
aproximadamente 4% de los resultados válidos caerán entre 2s y 3s.
pág. 4
II. MULTIREGLAS DE WESTGARD
NIVELES DE DECISIÓN
Son los valores de los resultados de los análisis, a partir de los cuales el médico tiene que tomar una
decisión.
En la actualidad se basan en los sistemas de reglas múltiples de Westgard.
Al aplicar las reglas se incrementa la probabilidad de detectar errores; se basa en principios

estadísticos, y consta de 6 reglas, usadas desde 1950 en EE.UU., para el control del proceso en la
industria.
Publicado en 1981 por el Dr. James Westgard de la Universidad de Wisconsin, en un artículo de C.C.
que establecía las bases para la Evaluación de la Calidad analítica en los Laboratorios Clínicos.
1ra. Regla 1 2SD. Es de aviso. Indica si un control evaluado excede del límite de 2SD, pero menos
de 3SD, ya sea en dirección ascendente o descendente. Tomar acciones correctivas.
2da. Regla 1 3SD. Detecta un inaceptable error aleatorio y el inicio de un posible error sistemático.
La corrida debe considerarse fuera de control por exceder 3SD. En este caso se rechaza la corrida.
pág. 5
3ra. Regla 2 2SD. Detecta un error sistemático. Se identifica cuando 2 puntos consecutivos exceden
del mismo lado 2SD. Regla de alerta, se debe activar una revisión de los procedimientos del test,
performance de los reactivos y calibración de los equipos.
4ra. Regla 4 1SD. 4 valores de control consecutivos exceden la media por más de 1SD. Estos 4
valores de control deben ser consecutivos y encontrarse en la misma dirección con respecto a la
media, no requiere rechazo de la corrida.
Identifica pequeños errores sistemáticos (2 controles) o diferencias analíticas (1 control) que no tienen
significado clínico, se resuelven con calibración o mantenimiento del sistema.
5ra. Regla 10X. 10 puntos consecutivos se encuentran del mismo lado 1. Para un control indica una
diferencia sistemática (error) en un área de la curva de calibración. Para dos controles indica una
diferencia sistemática (error) en toda la curva de calibración (Control externo). La violación de la regla
no requiere rechazo de la corrida.
pág. 6
6ra. Regla R 4SD. Cuando dos valores consecutivos de diferentes controles se encuentran uno por
debajo de menos 2 veces la desviación estándar (-2SD) y otro por arriba de 2 veces la desviación
estándar (En direcciones opuestas), la diferencia entre ambos marca por lo menos 4SD. Si ocurre,
se está en presencia de un error aleatorio, en este caso debe rechazarse la corrida.
En el Sistema de Reglas Múltiples de Westgard original, la regla 1-2SD constituye un indicio de que
se ha producido algún cambio en la exactitud o precisión relativa. Si un valor de control excede la
media en 2SD. En cualquier dirección, pero menos de 3SD, se aplican las reglas restantes a los
datos. Si no se violan ninguna de las reglas restantes, los valores de control se consideran aceptables
y se reportan al médico los resultados del análisis.
III. POSIBLES ERRORES QUE SE PRESENTAN EN LA GRÁFICA
1. DESVIACIONES ARRIBA DE LA MEDIA ARITMÉTICA.

1.1. CONCENTRACIÓN ESTÁNDAR BAJA.
 Error de preparación (peso bajo o sobre dilución)
 Deterioro.
1.2. REACTIVOS (DIFERENTE TRATAMIENTO A ESTÁNDARES QUE LAS MUESTRAS DE

REFERENCIA).
 Impureza del stock.
 Contaminación.
pág. 7
 Error de preparación.
1.3. INSTRUMENTOS.
 Selección incorrecta de longitud de onda.
 Tiempos o temperatura de incubación incorrectos.
 Error del dilutor o pipetear.
1.4. CONCENTRACIÓN ALTA DE CONTROL.

 Error de reconstitución.
 Evaporización de las muestras control.
1.5. OTRAS.
 Aumento en el blanco después que los estándares se han analizado.
2. DESVIACIONES DEBAJO DE LA MEDIA.

2.1. CONCENTRACIÓN ESTÁNDAR ALTA.
 Error en preparación (sobrepeso, menor dilución).
 Evaporización
2.2. REACTIVOS.
 Impureza del stock.
 Contaminación.
 Error de preparación.
 Alguna causa que produjo desviación en el periodo de estudio control.
2.3. INSTRUMENTOS.
 Longitud de onda o filtro inadecuado.
 Error en tiempo y temperatura de incubación.
3. TENDENCIA ARRIBA DE LA MEDIA ARITMÉTICA.

3.1. CONCENTRACIÓN DISMINUIDA DEL ESTÁNDAR POR DETERIORO O CONTAMINACIÓN.
3.2. PIPETEO O DILUTOR.
4. TENDENCIA DEBAJO DE LA MEDIA.

4.1. AUMENTO PROGRESIVO DE LA CONCENTRACIÓN DEL ESTÁNDAR (EVAPORIZACIÓN).
4.2. REACTIVOS DETERIORADOS.
5. PÉRDIDA DE PRECISIÓN.
5.1. ESTÁNDAR.
5.2. REACTIVOS.
5.3. INSTRUMENTOS.
5.4. MUESTRA DE REFERENCIA.
5.5. PERSONAL. (FALTA DE DESTREZA; PROCESAMIENTO INADECUADO)
6. OTROS.
6.1. SUSTRATOS ENZIMÁTICOS INADECUADOS.
pág. 8

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GRÁFICOS Y CURVAS DE CONTROL DE CALIDAD

Levey – Jennings introdujeron métodos de control estadístico en el laboratorio en 1950.

I. ESTABLECIENDO EL CONTROL DE CALIDAD

A. PASO 1: CÁLCULO DE LA MEDIA

La suma del conjunto (Σ) es de 587 y la media es 587÷5 = 117.4UI/L

B. PASO 2: CÁLCULO DE LA DESVIACIÓN ESTÁNDAR (S)

Usando el ejemplo previo de LDH, la D.E. es calculada como sigue:

C. PASO 3: ESTABLECER LOS LÍMITES DE DECISIÓN

El Rango 1S. (Límite Central).

117.4UI/L – 5.03UI/L = 112.4UI/L

El Rango 1S es 112.4 a 122.4UI/L

El Rango 2S. (Límite de Aviso).

117.4UI/L – (2 x 5.03UI/L) = 107.3UI/L

El Rango 2S es 107.3 a 127.5UI/L

El Rango 3S. (Límite de Control).

117.4UI/L – (3 x 5.03UI/L) = 102.3UI/L

El Rango 3S es 102.3 a 132.5UI/L

Será muy inusual obtener un resultado fuera de estos límites.

D. PASO 4: CREACIÓN DE LA GRÁFICA DE LEVEY-JENNINGS

E. EVALUACIÓN DE LOS DATOS DEL CONTROL DE CALIDAD

II. MULTIREGLAS DE WESTGARD

Al aplicar las reglas se incrementa la probabilidad de detectar errores; se basa en principios

III. POSIBLES ERRORES QUE SE PRESENTAN EN LA GRÁFICA

1. DESVIACIONES ARRIBA DE LA MEDIA ARITMÉTICA.

1.2. REACTIVOS (DIFERENTE TRATAMIENTO A ESTÁNDARES QUE LAS MUESTRAS DE

1.4. CONCENTRACIÓN ALTA DE CONTROL.

2. DESVIACIONES DEBAJO DE LA MEDIA.

3. TENDENCIA ARRIBA DE LA MEDIA ARITMÉTICA.

4. TENDENCIA DEBAJO DE LA MEDIA.

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