Nombres: Laura Camila Hernandez, Maira Camila Moreno, Juan Esteban León, Juan

Sebastian Gutierrez

PROTOCOLO PARA LA
ELABORACION DE MAGISTRALES
ELABORADO POR UNA
INSTITUCION HOSPITALARIA
* Descripción de Actividades Secuenciales para la Aplicación del Protocolo

Director Técnico: Es el responsable de planear, organizar, dirigir y controlar las diferentes

actividades realizadas en la central de mezclas y liberación documental de producto terminado.

Químico Farmacéutico de Producción: Es el responsable de conocer y cumplir las pautas para la

adecuación y ajuste de dosis de las nutriciones parenterales, asegurando la estabilidad de estas.

Químico Farmacéutico de Control de Calidad: Es el encargado de realizar despeje y liberación

de área y verificar el producto terminado garantizando que cumpla con todas las especificaciones
requeridas en la preparación y liberación física del producto para poder realizar la entrega a los
pacientes en sus respectivos servicios cuando el director técnico no lo puede hacer.

Regente de Farmacia: Es el encargado realizar la recepción técnica, controles en proceso,

alistamiento y entrega en áreas de producción de la central de mezclas, además de brindar apoyo
técnico y administrativo al Químico Farmacéutico.

Auxiliar de Farmacia: Es el encargado realizar la limpieza de los equipos aisladores, la recepción

técnica, alistamiento y entrega en áreas de producción de la central de mezclas, además de brindar
apoyo técnico y administrativo al Químico Farmacéutico.

1. Prescripción
De acuerdo con la valoración realizada a los pacientes, el médico determina que
preparaciones magistrales requiere para dar inicio o continuidad a los tratamientos. Una vez
establezca que medicamentos requiere el paciente, procede a la prescripción a través del
sistema Servinte. En caso de no contar con el sistema habilitado proceder de acuerdo con el
plan de contingencia definido en la institución. Tener en cuenta que la formulación será
recibida dentro de lo definido en el acuerdo de servicio con cada área.

2. Orden de elaboración
2.1 El regente y/o coordinador de farmacia central recibe la solicitud de preparación y la
envía a la central de mezclas.
2.2 Una vez recibida la solicitud el químico farmacéutico de producción debe hacer la emisión
del batch record el cual consta de: Recepción Técnica de Materias Primas, F-FAR-89
Despeje y Liberación de áreas de elaboración, F-FAR-97 Controles en proceso de
preparaciones magistrales, F-FAR-74 Control de calidad, liberación y entrega de producto
terminado, F-FAR-87 Conciliación de materias primas, y las etiquetas.

3. Alistamiento de medicamentos e insumos

El auxiliar de farmacia debe dirigirse al área de almacenamiento de central de mezclas y
buscar los insumos a emplear en la preparación de estas. Una vez listos debe diligenciar el
 formato F-FAR-90 Orden de Alistamiento y Recepción Técnica de Materias Primas y los debe
llevar a la central de mezclas en su respectivo contenedor.
3.2 El auxiliar o regente de farmacia de central de mezclas debe hacer recepción de las
materias primas entregadas por el auxiliar de farmacia central verificando que éstas se
encuentren completas y correspondan a lo solicitado en la orden de alistamiento.
3.3 El auxiliar o regente de farmacia de central de mezclas entrega las cantidades requeridas
de las materias primas necesarias para el proceso, a través del passtrough del área de
preparación de nutriciones parenterales, las cuales se deben sanitizar con alcohol etílico al
70% con el fin de evitar la contaminación microbiológica en procesos posteriores, antes del
ingreso de estas.
3.4 Las materias primas deben ir acompañadas del batch record completo.

4. Elaboración de etiquetas
Las etiquetas se realizarán de acuerdo con la orden de elaboración de preparaciones
magistrales de la institución, las cuales se entregan junto con el batch record. El Químico
Farmacéutico de producción imprime las etiquetas con la siguiente información:
 Nombre del paciente
 Número de identificación
 Número de admisión
 Cama en donde se encuentra el paciente
 Nombre del medicamento
 Forma farmacéutica
 Dosis
 Leyenda "preparación magistral"
 Nombre y concentración de cada excipiente
 Condiciones de almacenamiento (Refrigeración y fotosensibilidad)
 Número de lote
 Fecha de elaboración
 Fecha de vencimiento: Para la asignación de fechas de vencimiento se debe tener en
cuenta:
o La naturaleza del medicamento y su mecanismo de degradación
o Dosificación y sus componentes
o El potencial de proliferación microbiana en la preparación
o El recipiente en el que se envasa
o Condiciones de almacenamiento
o Duración del tratamiento
 Nombre de la persona que preparo
 Nombre de la persona que verifico

Las etiquetas en blanco son almacenadas bajo llave. Las etiquetas que presenten fallas de
impresión o en blanco que no se puedan utilizar se deben romper y desechar en la basura.
4.2 El químico farmacéutico de control de calidad es el encargado de realizar el control de las
etiquetas en el cual hace verificación de cantidad de acuerdo con el número de
productos, contenido en donde verifica que la Información este completa y sea correcta
confrontando con la orden de elaboración y por último legibilidad que hace referencia a la
calidad de impresión. El registro de la actividad queda consignado en el formato F-FAR-
108 Orden de Elaboración de Estériles.

5. Proceso de elaboración de magistrales

 EL químico farmacéutico encargado de realizar la preparación del producto
magistral deberá interpretará y de igual manera realizar los cálculos de las
cantidades requeridas en la orden médica.

El químico farmacéutico de control de calidad debe:

Verificar que el personal, área, equipos, materias primas y toda la documentación

del batch record se encuentre listo para iniciar el proceso, para esto, diligenciara
el formato F- FAR-89 Despeje y Liberación de áreas de elaboración.
Nota: El químico farmacéutico de control de calidad debe hacer verificación de las
etiquetas para la producción, las cuales deben coincidir con fa formulación.

Limpieza y desinfección de áreas

1. Recoger y desechar residuos del producto o suciedad en el lugar.

2. Humedecer con agua potable el lugar.
3. Preparar la solución de detergente preferida por la institución
4. Enjabonar, esparcir y restregar la solución en el lugar, dejando actuar durante un
corto tiempo.
5. Enjuagar el lugar con agua.
6. Aplicar desinfectante y dejar actuar por un tiempo mínimo de un minuto.

Desinfección del personal

1. Retirarse la ropa que estaba usando y dejarla en el casillero.

2. Ingresar a la cabina de flujo de aire.
3. Ponerse los elementos de protección personal específicos para la entrada al
laboratorio.

NOTA: el personal no debe tocar las paredes que se encuentran antes de entrar al
laboratorio, debe ingresar con los brazos extendidos.

5.1 La sección de elaboración debe estar adecuadamente diseñada y distribuida en

función del tipo de forma farmacéutica que se desea preparar a la cantidad que se
pretende elaborar. Esto con el fin de evitar la confusión, la contaminación cruzada
5.1.1 Contar con un contenedor de agua potable, fría y caliente, de material liso y
resistente con zona para colocar los utensilios sucios hasta su limpieza.
5.1.2 Mobiliario para proteger y separar el material limpio, materia prima o material
de acondicionamiento. Nevera portátil con termómetro donde almacenar los
productos termolábiles.
5.1.3 Contar con sistema de ventilación independiente (ISO 8) para así garantizar y
evitar los riesgos de contaminación cruzada debido a la generación de polvo.
5.2 Durante el desarrollo de la operación, el Químico Farmacéutico de producción debe:
5.2.1 Revisar la documentación y cerciorarse que todas las materias primas se
encuentren disponibles en el área de preparación y que el área se encuentre limpia y
ordenada, para esto, diligenciara el formato F-FAR-89 Despeje y Liberación de áreas
de elaboración"
5.2.2 Medir los diferenciales de presión del área y registrarlos en el formato F-FAR-95
Registro de presión de áreas.
5.2.3 Hacer el alistamiento de los insumos de acuerdo con lo que tiene prescrito cada
paciente, teniendo en cuenta las líneas a elaborar.
 5.2.4 Revisar que el vehículo y excipientes a utilizar para la preparación es el
adecuado de acuerdo con la estabilidad del medicamento y a lo indicado en la orden
de elaboración.
5.2.5 Revisar que el medicamento a trabajar es el indicado, de acuerdo con cada
paciente, verificando concentraciones.
5.2.6 Verificar cual es el volumen de medicamento a emplear en la preparación.
5.2.7 Veri ficar que la información de la etiqueta corresponde con la orden de
elaboración.
5.2.8 Seleccionar el material a utilizar para la preparación (Material de vidrio, balanza,
entre otros)
5.2.9 Seleccionar el tamaño de las jeringas o envases de acondicionamiento final.
5.2.10 Triturar o desagregar los componentes requeridos para la preparación, según
sea el caso en un mortero debidamente limpio y desinfectado.
5.2.11 Pesar cada componente de la preparación, de acuerdo con las cantidades
calculadas y registradas en la orden de producción.
5.2.12 Si se requiere medir volúmenes, se utilizarán probetas o pipetas, de acuerdo
con el volumen.
5.2.13 Proceder a la preparación magistral, de acuerdo con la línea de preparación y
a las tablas de adecuación y de estabilidades pactadas por la Institución.
5.2.14 Durante la preparación, acondicionamiento y conservación es recomendable
controlar la presencia de nivel de humedad especialmente en las sustancias sensibles
a la hidrólisis, formas farmacéuticas que pueden adherirse a los contenedores, rotura
o reblandecimiento de coberturas exteriores.
5.2.15 Una vez lista la preparación, se debe verificar que no exista presencia de
partículas.
5.1.16 Se procede a envasar y colocar la etiqueta de identificación.
5.1.17 Dejar las preparaciones magistrales en un lugar diferente de la elaboración,
para continuar con el proceso de elaboración de la siguiente línea y evitar así
confusiones, doble dosificación o que un vehículo se vaya sin medicamento. Hacer
cambio de guantes estériles.
5.1.18 Realizar los controles en proceso, de acuerdo con el formato F-FAR-97
Controles en proceso de preparaciones magistrales"
5.1.19 Realizar la conciliación de materias primas de acuerdo con el F-FAR-87
Conciliación de materias primas.
5.1.20 Realizar la salida del área de limpia de acuerdo con lo establecido en el
protocolo PR-FAR-20 Ingreso y egreso de la central de mezclas.
5.1.21 Las soluciones preparadas deben ser almacenadas en nevera (4°C) hasta el
momento de su utilización.
5.1.22 Proceder a la limpieza del material y del área de elaboración, según se
especifique en los procedimientos de limpieza correspondiente.
5.1.23 Quitarse los guantes estériles y depositarlos en la caneca roja del área.
5.2.24. Verificar que si se encuentra una desviación o un cambio de materia
prima porque no se encuentra en las cantidades requeridas se encuentre
diligenciado de acuerdo con el procedimiento de desvíos.

6. Controles en proceso
6.1. Al finalizar la producción de preparaciones magistrales, se deben realizar los controles en
proceso a las mismas por parte del químico farmacéutico de producción, en el cual se debe
revisar detenidamente que cada preparación cumpla con los parámetros de calidad
establecidos en el formato F-FAR- 97 Controles en proceso de preparaciones magistrales.
 6.2 En caso de presentar inconvenientes con alguna preparación se debe relacionar dicha
inconveniencia en el formato dejando claramente establecida la acción a tomar frente a la
inconsistencia.

7. Terminación del proceso

7.1 Realizar conciliación de materias primas en el formato F-FAR-87 Conciliación de materias
primas y posteriormente entregar los remanentes de los componentes utilizados por el
passtrough al auxiliar o regente de farmacia de Farmacia para su adecuado almacenamiento.
7.2 Realizar el lavado del material volumétrico y demás elementos utilizados en la elaboración
de las preparaciones magistrales. Utilizar jabón ULC al 2%, frotar vigorosamente los
elementos con una sabra y enjuagar con agua potable, dejar secar el material y guardar en
sus respectivos cajones (debidamente identificados), hasta su próxima utilización.
7.3 Después de la preparación, quitarse los elementos de protección y depositarlos en la
caneca roja.
7.4 Realizar la salida del área de producción de acuerdo con lo establecido en el protocolo
PR-FAR-20 Ingreso y egreso de la central de mezclas"

8. Control de Calidad y liberación de producto terminado

8.1 El control de calidad es realizado por el químico farmacéutico de control de calidad.
8.2 El auxiliar o regente de central de mezclas debe retirar las preparaciones del passtrough,
llevándolas al área de control de calidad.
8.3 Con las preparaciones en el área, el químico farmacéutico de control de calidad debe
verificar lo establecido en el formato F-FAR-74 Control de calidad, liberación y entrega de
producto terminado, donde se diligencia la información del paciente, la información del
medicamento y los parámetros a evaluar de la siguiente forma:
Empaque ¿Está limpio? ¿Está bien sellado? ¿Esta deteriorado?
Envase ¿Está limpio? ¿No tiene ¿Se identifica claramente Esta
burbujas? que se identificó? deteriorado
Etiquetas Información del Información del Esta completa ¿Es legible? ¿Está
paciente: Medicamento: y acorde a la limpia?
Nombres, Dosis, Vehículo, orden de
apellidos, ID, HC vía de elaboración
y cama administración,
volumen total
Fugas No se debe presentar fugas en el envase, empaque o en el equipo de infusión de la
preparación
Protegido de la luz De acuerdo con el maestro de estabilidad, si lo requiere debe ir adecuadamente
protegido de la luz durante el proceso de almacenamiento, transporte y entrega
Características ¿El color ¿Es Cumple con Cumple con Cumple
fisicoquímicas (FQ) corresponde a lo homogénea? ausencia de ausencia de con el
esperado? precipitados partículas aspecto
general
Condiciones de No transportar preparaciones magistrales con otras Conservación de la
transporte líneas de elaboración en el mismo contenedor/nevera cadena de frio en caso
de ser necesario
*etiquetas: Número de registro del libro de recetario o soporte de acuerdo con la
legislación vigente de cada país. Identificación de la oficina del servicio
farmacéutico y nombre del químico farmacéutico. Plazo de validez.

8.4 El producto es aprobado únicamente por el químico farmacéutico responsable luego de

evaluar los resultados obtenido y certificar que si es aprobado para la liberación física del
producto, marcando en la casilla de liberado en el formato, que indica que la magistral ha
sido revisada y cumple con criterios de calidad, adicionando la fecha y firma del
profesional encargado.
8.5 El químico farmacéutico de control de calidad y el director técnico deben revisar que la
documentación se encuentre completa y debidamente diligenciada, es decir, que cuente con
toda la información que se solicita, esté sin tachones, enmendaduras, sea clara y puntual.
 8.6 La liberación documental del producto debe ser verificada por el director técnico de la
central de mezclas. Durante el fin de semana, el químico farmacéutico que realiza el rol de
control de calidad será quien libere en su totalidad.

9. Entrega
Una vez realizada la liberación del producto, el regente o auxiliar de la central de mezclas
realizará la entrega de este al regente de farmacia central. En caso de que la preparación
magistral requiera control de cadena de frío, se procederá de acuerdo con lo definido en el
instructivo I-FAR-21 Manejo de cadena de frío.

10. Transporte y recepción por parte de Enfermería

10.1 El auxiliar que vaya a realizar la entrega de las preparaciones magistrales a enfermería,
sacara las preparaciones de la nevera (si es el caso) y procederá según lo descrito en el
instructivo I-FAR-21 Manejo de Cadena de frío.
10.2 Deben llevar en el recorrido de entrega de medicamentos, el formato F-FAR-74 Control
de calidad, liberación y entrega de producto terminado, para la firma correspondiente del jefe
de enfermería de recibido.
10.3 En el caso de que soliciten preparaciones magistrales de la IPS del Hospital Universitario
Barrios Unidos (HUBU), estas serán entregadas al personal contratado por la institución, para
el debido y adecuado transporte de estas. Estos deben cumplir con las condiciones de
transporte (Cadena de frío y condiciones y controles de temperatura y humedad).

11. Devoluciones
Debido a la naturaleza de los componentes de la preparación y la estabilidad microbiológica
de la misma se establece según lineamiento de la central de mezclas no recibir devoluciones
de preparaciones magistrales para reaprovechamiento, únicamente se hace para desecho
según lo establecido en el manual M -GAM-02 Plan de Gestión Integral de Residuos
Generados en la Atención en Salud HUM.

12. Estabilidad de productos farmacéuticos que requieren adecuación en central de

mezclas
12.1. Cada vez que se vaya a implementar una nueva preparación desde la central de
mezclas es necesario tener en cuenta la siguiente secuencia para la inclusión de
preparaciones nuevas en la documentación base de la central de mezclas.
a- Generar por parte del servicio la necesidad de incluir una nueva mezcla, enviando
la solicitud por medio de correo electrónico o avisando de forma verbal al personal de
central de mezclas. La central de mezclas contara con un promedio de tres días para
realizar la revisión correspondiente, definir presentaciones, construir ficha técnica,
actualizar archivo primario, e informar o capacitar al personal encargado de la
preparación. (Aclaro, de poder ser viable la adecuación de la mezcla desde la central
de mezclas)
b- El personal de la central de mezclas encabezado por la dirección técnica y químicos
farmacéuticos, realizaran la búsqueda y revisión bibliográfica que permita obtener
información, para tener soporte documentado de la preparación. En caso de no
encontrar soporte bibliográfico se informará al servicio la no obtención de información
y por ende la no preparación de la mezcla que se buscaba adecuar.
c- Una vez obtenida información que me soporta el poder preparar la nueva mezcla y
habiendo validado las estabilidades, se procede a realizar la ficha técnica del
medicamento, diligenciando el formato F-FAR-91 - FICHA TÉCNICA DE
MEDICAMENTOS Y REQUERIMIENTOS NUTRICIONALES. La búsqueda se
obtendrá directamente de los insertos e información proporcionada por el laboratorio
del medicamento que se usará para la preparación de la mezcla, nos apoyaremos
 también en artículos científicos y documentación científica en caso de que debamos
complementar información.
d- Cuando ya contemos con la ficha técnica se toma parte de la información que se
encuentra en el formato F-FAR-91 y esta se registra en el archivo primario de la línea
correspondiente, en la hoja de cálculo denominada "cal cons" que me alimenta a la
vez la hoja de cálculo del formato F-FAR-108 - ORDEN DE ELABORACIÓN DE
ESTÉRILES, en esta hoja me trae toda la Información relevante como lo es volumen
de reconstitución, concentración de la mezcla, vehículo, volumen de dilución,
estabilidad, almacenamiento, foto protección, fecha de vencimiento u otros datos
importantes.
e- Una vez realizados los pasos anteriores se procede a realizar la divulgación con el
equipo de trabajo de la central de mezclas para dejar en claro las pautas importantes
para la preparación de la nueva mezcla incluida. 12.2. Tener en cuenta para
determinar la estabilidad, fechas de vencimiento entre otros, el instructivo I-FAR-54
ESTABILIDAD DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS ESTÉRILES Y NO ESTÉRILES QUE
REQUIEREN ADECUACIÓN EN CENTRAL DE MEZCLAS.

Legislación

0444 de 2008

Clasificación

Elaboración de preparaciones magistrales

Estériles

Principios y generalidades

Si cuenta con

4.1.1 El personal cuenta con la formación académica y el entrenamiento necesarios para

realizar de manera competente las actividades encomendadas

4.1.2 El personal conoce de manera clara la organización y las líneas de autoridad

4.1.3 Existe un manual de funciones y requisitos para los diferentes cargos de la organización
que realicen actividades propias del servicio farmacéutico

4.1.5 El personal involucrado en las actividades de elaboración, conoce, pone en práctica y

comunica las políticas, y procedimientos de las actividades que realiza

4.1.6 El director técnico asigna el nivel de riesgo propio de cada actividad de elaboración, con
base en su conocimiento y experiencia de las mismas

Personal principal

4.2.1 Se cuenta con número suficiente de personal idóneo para el cumplimiento de las
actividades y procesos que se realizan

4.2.2 Cuenta con un Químico Farmacéutico titulado como director técnico

4.2.3 Cuenta con Tecnólogos en Regencia de Farmacia

4.2.4 Cuenta además con Auxiliares en servicios farmacéuticos

Saneamiento, Higiene y Salud ocupacional

No cuenta con, o no es indicado en el protocolo

5.1.1 Cuenta con el procedimiento de desinfección personal

Si cuenta con

5.2.6 Se constata periódicamente el buen estado de los implementos de limpieza

Infraestructura

No se cuenta con la suficiente información para evaluar este requisito, únicamente informa
sobre como el almacenamiento y zona blanca de la central de mezclas están separadas

Elaboración de preparaciones magistrales

17.1.1 Cuentan con un área independiente y separada para la elaboración de preparaciones

magistrales

17.1.2 Las áreas se encuentran determinadas por la naturaleza de la preparación que se va a

elaborar

17.1.6 Se elabora la preparación contra prescripción médica

17.1.6.1 ¿Se especifica claramente en la prescripción, cada uno de los componentes con su
respectiva cantidad

Respecto a los demás requerimientos y puntos dentro de los ya mencionados no se encuentra

suficiente información para evaluar si cumple con el criterio o no

1403 de 2007

El director es un QF, así como el de control de calidad y producción

Cumple con el protocolo según el artículo 10 y 11 del capítulo I, sin embargo, no se trata a
profundidad el tema de limpieza y desinfección de las zonas blancas

Cumple con la dispensación y prescripción según el numeral 2 “Preparaciones magistrales” del

capítulo II “Servicio Farmacéutico Hospitalario” respecto a su grado de complejidad

Cumple con los numerales 2.2.1, 2.3, 2,4 y 2.6 del capítulo III, así como la documentación del
numeral 3.5 exceptuando el manejo de desviaciones del mismo capitulo

No indica la calidad de aire que tienen presente para la elaboración de preparaciones

magistrales