Ejemplos de No Aplicabilidad 8.5.1 ISO 9001 2015

Ejemplo de No Aplicabilidad de cláusula 8.5.
1 9001 2015
Validación y revalidación periódica de la capacidad para alcanzar los resultados planificados de

los procesos y producción y de presentación del servicio cuando la salida resultantes no
puedan verificarse mediante
Actividades de seguimiento o medición posteriores
Cuando por las especiales condiciones de trabajo no sea posible la validación de los productos
resultantes, de forma que los fallos solamente pueden detectarse en el momento de su
utilización o del disfrute del servicio, deberán validarse los procesos correspondientes, a fin de
que puedan demostrar previamente la suficiente capacidad para conseguir los requisitos
establecidos.
La norma está diciendo que, si no sabemos si un producto o servicio está bien o mal antes de
entregarlo al cliente, debemos validar los procesos que han realizado dicho producto. Para ser
más precisos, debemos validar aquellos procesos que han hecho algo que después no
podremos saber si está bien o mal.
Ejemplos en los que pasa esto:
Los procesos de fundición de metales son un ejemplo típico de esto. Salvo que se disponga de
técnicas de análisis de rayos X o de infrarrojo y compruebe cada pieza una por una, no
podemos estar seguros de que determinada pieza de fundición no tiene grietas o poros en su
interior. Estos defectos pueden cambiar las propiedades mecánicas de la pieza, o generar
defectos de aspecto cuando el cliente proceda a mecanizarlas.
Otro ejemplo típico de esto es la producción de fármacos. Es muy importante que cada dosis
incorpore la cantidad exacta de cada componente; pero el laboratorio no puede verificar cada
dosis que produce, ya que, para analizar una dosis en concreto, necesita destruir dicha dosis.
Si en su organización se presenta algún caso como estos, y aquello que no se puede validar
afecta a la calidad del producto final resultante, entonces debe realizar una validación de estos
procesos.
¿Cómo se valida un proceso? La validación tiene que demostrar la capacidad de los procesos
para alcanzar los resultados planificados. Es decir, la validación debe ser demostrar que,
haciendo las cosas de una determinada manera, el resultado es siempre, o casi siempre,
satisfactorio.
Si queremos demostrar que una determinada forma de hacer las cosas da resultados positivos,
lo que debemos hacer es definir de qué forma vamos a hacer las cosas, repetir varias veces la
experiencia bajo las condiciones definidas, y verificar el resultado obtenido. Si el resultado es
siempre bueno (los resultados están dentro de un rango de aceptación), habremos encontrado
“el secreto” para hacerlo siempre bien. Este secreto, se plasmará en las disposiciones para los
procesos.
En honor al rigor, la validación no siempre ha de fundamentarse en probar físicamente las

cosas, la validación se puede realizar por medio de la simulación mediante modelos
matemáticos. Las “disposiciones para los procesos” o, la “definición de la forma de hacer las
cosas”, implican el establecimiento de:
Los criterios para la revisión y aprobación de los procesos (factores del proceso). La validación
realizada sobre determinada forma de hacer las cosas proporcionó unos resultados que se
consideraron aceptables. Dicha aceptación se basó en la definición previa de un rango de
aceptación para las variables verificadas, y el cálculo posterior de la magnitud de dichas
variables en los resultados. Dicho de forma más llana, nosotros comprobamos que, haciendo
las cosas de determinada manera, los resultados eran aceptables, para lo cual determinamos
primero qué considerábamos aceptable, y comprobamos después si los resultados se hallaban
dentro de los límites marcados. Pues bien, aquí lo que la norma nos dice es que una vez
validado un proceso, debemos establecer también cada cuánto tiempo o en qué circunstancias
volveremos a probar que los procesos validados dan buenos resultados. Debemos establecer
el criterio para la revisión de dichos procesos, y también establecer los criterios en base a los
cuales volveremos a aprobar otra vez dichos procesos.
La aprobación de equipos y calificación del personal. Aquí se nos dice que la validación de un
proceso debe dar como resultado el establecimiento de qué máquinas o equipos son los que
se han de utilizar para ejecutar dichos procesos y cuál es la categoría profesional que debe
tener el personal que ejecute dicho procesos.
El uso de métodos procedimiento y/o instrucciones de trabajo. Cuando se desarrolló el

proceso y se probaron sus resultados, se utilizaron técnicas que se han demostrado eficaces.
Dichas técnicas deben ser documentadas para ser reproducidas una y mil veces durante la
producción, porque hemos comprobado que ofrecen el resultado que queremos.
Los requisitos de los registros. Los registros que se generen durante la producción o la
prestación de servicio, será la información más valiosa que tendrá sobre el desarrollo de
aquellos procesos cuyo resultado no puede verificar antes de que el cliente haya hecho uso de
él. La organización debe definir los requisitos tanto en la recogida de información como en la
reacción ante dichos resultados. Quizás no podemos verificar todo lo que se produce, pero sí
una pieza de cada 100 (destruyéndola), y reaccionar de una determinada manera si el
resultado no es el esperado.
La revalidación (cambio en los factores del proceso). Si no modificamos nada del proceso
productivo es muy probable que no queramos cambiar nada del proceso si éste da resultados
positivos. En este caso no es necesario tocar nada, no hace falta re-validar el proceso. Pero si
se modificamos ligeramente el producto, un útil de fabricación, o se ha decidido introducir una
mejora, entonces es muy probable que optemos por re-validarlo todo otra vez, porque
consideramos que dicho cambio puede afectar al resultado. Lo que establece la Norma es que
debemos plantearnos las condiciones bajo las cuales deberá volverse a re-validar un proceso.
Cuando un producto no pueda ser validado antes de su utilización:
- se validarán previamente los procesos: procedimientos, equipos y personal, etc.
- se registrarán las validaciones que tendrán una vigencia determinada.
Ejemplos:
-SPECTRUM INGENIEROS SAC no requiere validar sus procesos de: “COMERCIALIZACION

Y MANTENIMIENTO DE EQUIPOS Y/O REPUESTOS MEDICOS debido que realiza el control
y seguimiento en cada una de sus etapas a través de la revisión, verificación y auditoria
cuando sea necesario.
-Requisito no aplicable porque las salidas pueden verificarse mediante actividades de
seguimiento o medición posteriores, para lo cual la organización ha establecido un proceso de
control de calidad para verificar mediante mediciones y validaciones (verificar si aplica este
término) que el producto cumple con los requisitos previstos en todo el proceso de fabricación

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Validación y revalidación periódica de la capacidad para alcanzar los resultados planificados de

Actividades de seguimiento o medición posteriores

Ejemplos en los que pasa esto:

En honor al rigor, la validación no siempre ha de fundamentarse en probar físicamente las

El uso de métodos procedimiento y/o instrucciones de trabajo. Cuando se desarrolló el

Cuando un producto no pueda ser validado antes de su utilización:

- se validarán previamente los procesos: procedimientos, equipos y personal, etc.

- se registrarán las validaciones que tendrán una vigencia determinada.

-SPECTRUM INGENIEROS SAC no requiere validar sus procesos de: “COMERCIALIZACION

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