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    CETIRIZINA

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    Alex Lovera
    El documento presenta un análisis cualitativo y cuantitativo de cetirizina de un lote de comprimidos, incluyendo pruebas organolépticas, de solubilidad, microscópicas, cromatografía en capa fina y reacciones químicas para identificar la cetirizina.

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    CETIRIZINA

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    LABORATORIOS PRACTICOS S.A.C.

    ANÁLISIS CUALITATIVO Y CUANTITATIVO DE CETIRIZINA

    Análisis: Cuantitativo X Norma Técnica: N° 45

    Cualitativo X Procedencia: Perú

    Nombre Comercial: Alercina®, Alerlisin®, Coulergin®, Ratioalerg®, Reactine® y


    Zyrtec®
    Nombre Genérico: Cetirizina 10mg
    Forma Farmacéutica: Comprimido.
    Concentración del Fármaco: 10 mg
    Lote: 2436
    Fecha Fabricación: 23/03/2021 Fecha Vencimiento: 07/04/2022
    Fecha Recepción: 24/01/2022
    Cantidad de muestra recibida: 3 tab Cantidad de muestra analizada: 1 tab
    Fecha Análisis: 25/02/2022 Laboratorio de Análisis:
    Lugar de análisis: Ica Analista Responsable:

    ANÁLISIS ORGANOLEPTICO

    Forma Farmacéutica: Comprimido.

    NOMBRE
    NOMBRE
    ATRIBUTO MUESTRA PURA COMERCIAL
    GENÉRICO

    OLOR Inodoro Cetirizina Alercina


    SABOR Amargo Cetirizina Alercina
    COLOR Blanco Cetirizina Alercina
    ESTADO Sólido Cetirizina Alercina
    ASPECTO Polvo Cetirizina Alercina

    ANÁLISIS QUÍMICO CUALITATIVO

    1. Solubilidad:

    NOMBRE
    NOMBRE
    SOLVENTES MUESTRA PURA COMERCIAL
    GENÉRICO

    AGUA DESTILDA Fácilmente soluble Cetirizina Alercina


    ETANOL Poco soluble Cetirizina Alercina
    ÉTER ETILÍCO Poco soluble Cetirizina Alercina
    METANOL Soluble Cetirizina Alercina
    CLOROFORMO Moderadamente soluble Cetirizina Alercina

    2. Observación microscópica:

    Unos miligramos del Standard son solubilizados y luego colocado en el portaobjetos y


    se observa al microscopio a 40x de aumento.

    3. Cromatografía en capa fina:

    El solvente escogido por el ensayo de solubilidad disolverá la muestra, realizara la


    cromatografía en la cromato placa aplicando el estándar y la muestra problema, el
    sistema de solventes es acetato de etilo- metanol-agua -ácido acético glacial. La
    solución reveladora es vapores de yodo o luz UV.

    4. Reacciones químicas:

    PARA CETIRIZINA:
    a. Reacción con Dragendorff:
    Colocar en un tubo de ensayo IV gotas de solución de Cetirizina + II gotas del reactivo
    de Dragendorff.

    PRINCIPIO ACTIVO RESULTADO ESPECIFICACIONES


    Cetirizina Positivo Amina

    Conclusiones: Observamos que toma una coloración naranja oscuro según usp.
    Estructura química:

    b. Reacción con Le rosen:


    A unos mg de muestra problema en solución, se añade IV gotas de reactivo de Le
    rosen.

    PRINCIPIO ACTIVO RESULTADO ESPECIFICACIONES


    Cetirizina Positivo Aromático

    Conclusiones: Observamos que toma una coloración anaranjada según usp.


    Estructura química:

    ANÁLISIS QUÍMICO CUANTITATIVO

    Método utilizado: Valoración de ácido en medio no acuoso.


    Valorante: Acético glacial.
    Resultado: Positivo.
    Conclusión: Está dentro de las especificaciones; por lo tanto, se concluye que se
    acepta.
    Estructura química:

    Disposiciones finales: Farmacopea americana N°29.

    Q.F. ..................... Q.F. .......................


    Director Técnico Control de Calidad

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