Angeliq
Angeliq
Angeliq
Estradiol / Drospirenona
Angeliq está indicado como terapia hormonal sustitutiva (THS). Contiene dos tipos de hormonas
femeninas, un estrógeno y un progestágeno. Angeliq se usa en mujeres postmenopáusicas que tuvieron su
último periodo natural hace más de 1 año.
Prevención de la osteoporosis
Después de la menopausia las mujeres pueden desarrollar fragilidad ósea (osteoporosis). Consulte con su
médico sobre todas las opciones de tratamiento disponibles.
Si tiene un riesgo aumentado de sufrir fracturas debido a la osteoporosis y otros medicamentos no son
adecuados para usted, puede utilizar Angeliq para prevenir la osteoporosis después de la menopausia.
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2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Angeliq
La experiencia en el tratamiento de mujeres con una menopausia prematura (debido a una insuficiencia
ovárica o a una intervención quirúrgica) es limitada. Si usted tiene menopausia prematura, los riesgos de
usar THS pueden ser distintos. Consulte con su médico.
Antes de empezar (o retomar) la THS, su médico le preguntará sobre su historia médica personal y familiar.
Su médico puede decidir realizar una exploración física. Esto puede incluir un examen de sus mamas y/o
un examen interno, si es necesario.
Una vez empezado el tratamiento con Angeliq, debe visitar a su médico para realizar revisiones regulares
(al menos una vez al año). En estos controles, consulte con su médico los beneficios y riesgos de continuar
con Angeliq.
No tome Angeliq
si alguno de los siguientes casos le afectan a usted. Si no está segura sobre alguno de los siguientes puntos,
consulte con su médico antes de tomar Angeliq.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Angeliq. Antes de empezar el tratamiento,
informe a su médico si alguna vez ha tenido alguno de los siguientes problemas, ya que éstos pueden
volver o empeorar durante el tratamiento con Angeliq. Si es así, debe visitar a su médico más
frecuentemente para someterse a revisiones:
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riesgo aumentado de desarrollar coágulos de sangre (ver “Coágulos de sangre en una vena (trombosis)”)
riesgo aumentado de contraer un cáncer que dependa de la acción de los estrógenos (por ejemplo, tener
una madre, hermana o abuela, que haya tenido cáncer de mama)
tensión arterial elevada
un trastorno del hígado, como un tumor benigno del hígado
diabetes
piedras en la vesícula biliar
migrañas o cefaleas severas
una enfermedad del sistema inmunológico que afecta a muchos órganos del cuerpo (lupus eritematoso
sistémico, LES)
epilepsia
asma
una enfermedad que afecta al tímpano y al oído (otosclerosis)
un nivel muy alto de grasas en la sangre (triglicéridos)
retención de líquidos debida a problemas cardíacos o renales
Nota: Angeliq no es un anticonceptivo. Si han pasado menos de 12 meses desde su último período
menstrual o si usted es menor de 50 años, aún puede necesitar utilizar un método anticonceptivo adicional
para prevenir el embarazo. Pida consejo a su médico.
THS y cáncer
Engrosamiento excesivo de la pared interna del útero (hiperplasia endometrial) y cáncer de la pared
interna del útero (cáncer de endometrio).
La toma de THS con estrógenos solos aumentará el riesgo de padecer engrosamiento excesivo de la pared
interna del útero (hiperplasia endometrial) y cáncer de la pared interna del útero (cáncer endometrial). El
progestágeno de Angeliq protege de este riesgo adicional.
Sangrado irregular
Usted puede tener un sangrado irregular o gotas de sangre (manchado) durante los primeros 3-6 meses de
toma de Angeliq. Sin embargo, si el sangrado irregular:
continúa durante más tiempo que los primeros 6 meses
empieza tras haber estado tomando Angeliq durante más de 6 meses
continúan después de terminar el tratamiento con Angeliq
consulte a su médico tan pronto como sea posible.
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Cáncer de mama
Comparar
En mujeres de 50 a 79 años que no están tomando THS, una media de 9 a 17 de cada 1.000 serán
diagnosticadas con cáncer de mama en un período de 5 años. En mujeres entre 50 y 79 años que están
tomando THS con estrógeno-progestágeno durante 5 años, habrá de 13 a 23 casos de cada 1.000 usuarias
(es decir, de 4 a 6 casos adicionales).
Cáncer de ovario
El cáncer de ovario se produce con menos frecuencia que el cáncer de mama. El uso de THS con estrógeno
solos o con combinación de estrógenos-progestagenos se ha asociado a un riesgo ligeramente mayor de
cáncer de ovario.
El riesgo de cáncer de ovario varía con la edad. Por ejemplo, en mujeres de entre 50 y 54 años de edad que
no siguen THS, se han observado alrededor de 2 casos de cáncer de ovario por cada 2.000 mujeres en un
período de 5 años. En mujeres en tratamiento con THS durante 5 años, se han observado alrededor de 3
casos por cada 2.000 pacientes (es decir, alrededor de 1 caso adicional).
El riesgo de coágulos de sangre en las venas es aproximadamente de 1,3 a 3 veces más alto en las usuarias
de THS en comparación con las no usuarias, especialmente durante el primer año de toma.
Los coágulos de sangre pueden ser graves, y si uno se desplaza a los pulmones, puede causar dolor en el
pecho, dificultad respiratoria, desmayo o incluso la muerte.
Usted tiene más probabilidades de tener un coágulo de sangre en las venas con la edad y si alguno de los
siguientes casos le afecta. Informe a su médico si cualquiera de estas situaciones le afecta a usted:
no puede caminar durante un tiempo prolongado a causa de una cirugía mayor, lesión o
enfermedad (ver también sección 3, Si usted necesita someterse a una intervención quirúrgica)
tiene un sobrepeso grave (IMC > 30 kg/m²)
tiene un problema de coagulación sanguínea que necesita un tratamiento a largo plazo con un
medicamento usado para prevenir los coágulos de sangre
alguno de sus familiares cercanos ha tenido alguna vez un coágulo de sangre en la pierna, pulmón u
otro órgano
tiene lupus eritematoso sistémico (LES)
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tiene cáncer.
Para los síntomas de un coágulo de sangre, ver “Deje de tomar Angeliq y acuda inmediatamente al
médico”.
Comparar
En las mujeres en la cincuentena que no están tomando THS, se espera que una media de 4 a 7 de cada
1.000 tengan un coágulo de sangre en una vena en un período de 5 años.
En mujeres en la cincuentena que han estado tomando THS con estrógeno-progestágeno habrá de 9 a 12
casos de cada 1.000 usuarias (esto es, 5 casos adicionales) en un periodo de 5 años.
Las mujeres mayores de 60 años usuarias de THS con estrógeno-progestágeno son ligeramente más
propensas a desarrollar una enfermedad cardiaca que las que no toman ninguna THS.
Accidente cerebrovascular
El riesgo de tener un accidente cerebrovascular es de aproximadamente 1,5 veces mayor en las usuarias de
THS en comparación con las no usuarias. El número de casos adicionales de accidente cerebrovascular
debido al uso de THS aumentará con la edad.
Comparar
En las mujeres en la cincuentena que no están tomando THS, se espera que una media de 8 de cada 1.000
tengan un accidente cerebrovascular en un periodo de 5 años. Para mujeres en la cincuentena que están
tomando THS, se producirán 11 casos de cada 1.000 usuarias, en un periodo de 5 años (esto es, 3 casos
adicionales).
Otras enfermedades
La THS no previene la pérdida de memoria. Existe alguna evidencia de una pérdida de memoria mayor
en las mujeres que comienzan a utilizar THS después de los 65 años de edad. Consulte con su médico.
Si usted tiene un trastorno renal y tiene niveles elevados de potasio sérico, particularmente si está
tomando otros medicamentos que incrementan el potasio sérico, su médico deberá controlar los
niveles séricos de potasio durante el primer mes de tratamiento.
Si usted tiene la tensión arterial elevada, puede experimentar una disminución de la tensión
arterial durante el tratamiento con Angeliq. Angeliq no debe usarse para el tratamiento de la
hipertensión.
Si usted tiene tendencia a desarrollar manchas de decoloración (cloasma) en la cara, evite la
exposición al sol o a la radiación ultravioleta mientras tome Angeliq.
Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar
cualquier otro medicamento. Algunos medicamentos pueden interferir con el efecto de Angeliq, lo que
puede conducir a un sangrado irregular. Estos medicamentos son los siguientes:
medicamentos para la epilepsia (como barbitúricos, fenitoina primidona, carbamazepina,
oxcarbazepina, topiramato y felbamato)
medicamentos para la tuberculosis (como rifampicina y rifabutina)
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medicamentos para la infección por VIH y para la infección por el virus de la Hepatitis C
(llamados inhibidores de la proteasa e inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa como
nevirapina, efavirenz, nelfinavir y ritonavir)
preparados a base de plantas que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum)
medicamentos para el tratamiento de infecciones fúngicas (como griseofulvina, itraconazol,
ketoconazol, voriconazol, fluconazol)
medicamentos para el tratamiento de infecciones bacterianas (como claritromicina, eritromicina)
medicamentos para el tratamiento de ciertas enfermedades del corazón, tensión arterial alta
(como verapamilo, diltiazem)
zumo de pomelo
Pruebas de laboratorio
Si usted necesita un análisis de sangre, informe a su médico o al personal del laboratorio que está tomando
Angeliq, porque este medicamento puede afectar los resultados de algunas pruebas.
Embarazo y lactancia
No hay datos que sugieran que Angeliq afecta a la capacidad de conducir o de manejar máquinas.
Angeliq contiene lactosa (un tipo de azúcar). Si su médico le ha indicado que tiene una intolerancia a
ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar Angeliq.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En
caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Su médico decidirá la duración del
tratamiento.
Tome un comprimido una vez al día, preferiblemente a la misma hora. Trague el comprimido entero con
agua. Puede tomar Angeliq con o entre comidas. Empiece el siguiente envase calendario el día después de
que finalice el actual envase.
No haga una pausa entre los envases.
Si usted ha estado tratada con otros medicamentos de THS: continúe su tratamiento hasta que termine
el envase actual y haya tomado todos los comprimidos de este mes. Tome su primer comprimido de
Angeliq el día siguiente. No haga una pausa entre los comprimidos anteriores y los comprimidos de
Angeliq.
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Si este es su primer tratamiento con THS: puede empezar el tratamiento con Angeliq cualquier día.
Si usted ha tomado demasiados comprimidos de Angeliq por error, puede sufrir mareos, vómitos o tener
algún sangrado parecido a la regla. No es necesario un tratamiento específico pero consulte a su médico o
farmacéutico si está preocupada.
Si ha tomado más Angeliq del que debiera, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico, o llame al
Servicio de Información Toxicológica (Tel: 91 562 04 20) indicando el medicamento y la cantidad
utilizada.
Al igual que todos los medicamentos, Angeliq puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.
Las siguientes enfermedades se presentan con más frecuencia en mujeres que usan THS en comparación
con las mujeres que no toman THS:
cáncer de mama
crecimiento anormal o cáncer de la pared interna del útero (hiperplasia endometrial o cáncer)
cáncer de ovario
coágulos de sangre en las venas de las piernas o pulmones (tromboembolismo venoso)
enfermedad coronaria
accidente cerebrovascular
probable pérdida de memoria si la THS se ha iniciado después de los 65 años de edad.
Al igual que todos los medicamentos, Angeliq puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.
La siguiente lista de efectos adversos se ha asociado con el uso de Angeliq
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Durante los primeros meses de tratamiento con Angeliq, puede aparecer sangrado inesperado parecido a
la regla. Por lo general, es temporal y normalmente desaparece con el tratamiento continuado. Si no es así,
consulte a su médico.
A continuación se recogen los efectos adversos de estudios clínicos realizados en mujeres con hipertensión
arterial:
elevación de la concentración de potasio en sangre (hipercalemia), que a veces causa calambres
musculares, diarrea, náuseas, mareo o cefalea
fallo cardiaco, aumento del tamaño del corazón, palpitaciones, efectos en el ritmo cardíaco
aumento de la concentración de aldosterona en sangre.
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Los siguientes efectos adversos han sido comunicados en relación a otros medicamentos utilizados en la
THS:
enfermedad de la vesícula biliar
varios trastornos de la piel:
decoloración de la piel especialmente en la cara o cuello, conocida como “manchas del embarazo”
(cloasma)
nódulos rojizos dolorosos en la piel (eritema nudoso)
erupción cutánea con rojeces en forma de diana o llagas (eritema multiforme)
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si
se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos
directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano:
https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a
proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Angeliq
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster
después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Angeliq
Los principios activos son estradiol (como estradiol hemihidrato) y drospirenona; cada comprimido
contiene 1 mg de estradiol y 2 mg de drospirenona.
Los demás componentes son lactosa monohidrato, almidón de maíz, almidón de maíz pregelatinizado,
povidona y estearato de magnesio (E470b). Los componentes del recubrimiento son hipromelosa (E464),
macrogol 6000, talco (E553b), dióxido de titanio (E171) y óxido de hierro rojo (E172).
Los comprimidos recubiertos de Angeliq son rojos, redondos y convexos. Una de las caras está marcada
con las letras DL dentro de un hexágono regular.
Cada envase contiene un blíster con 28 comprimidos con los días de la semana impresos en el blíster.
Existen envases de uno o tres blísters.
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08970 Sant Joan Despí – Barcelona
España
Responsable de la fabricación
Bayer AG
Müllerstrasse 178
13353 Berlín
Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres:
Angeliq – Austria, Bélgica, Croacia, Chipre, República Checa, Estonia, Alemania, Grecia, Finlandia,
Francia, Irlanda, Italia, Lituania, Letonia, Luxemburgo, Malta, Holanda, Polonia, Portugal, Eslovenia,
Eslovaquia, España, Reino Unido
Angemin – Dinamarca, Islandia, Suecia
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