FICHA TÉCNICA

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Notus Antitusivo y Expectorante 2 mg/ml + 20 mg/ml solución oral

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada ml de la solución oral contiene:

Dextrometorfano, hidrobromuro 2 mg
Guaifenesina 20 mg

Excipiente(s) con efecto conocido

Aspartamo (E-951): 7 mg/ml.

Sorbitol (E-420): 0,0575 mg/ml.
Benzoato de sodio (E-211): 3 mg/ml.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución oral.
La solución es un líquido transparente de color amarillo, con olor y sabor a fresa.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

Está indicado para el alivio de la tos y para facilitar la expulsión del exceso de mocos y flemas en catarros
y gripes para adultos y niños a partir de 6 años.

4.2. Posología y forma de administración

Posología

Adultos y adolescentes mayores de 12 años: 5 ml ó 10 ml de solución oral, cada 4-6 horas según
necesidad. Máximo 60 ml al día.

Población pediátrica
Niños de 6 a 12 años: 2,5 ml ó -5 ml cada 4-6 horas según necesidad. Máximo 30 ml al día.
Niños de 2 a 6 años: No deben de tomar este medicamento. Niños menores de 2 años: Está contraindicado.

En enfermos hepáticos: la dosis debe reducirse a la mitad de la recomendada en cada población.

Forma de administración

Este medicamento se toma vía oral. Utilizar el vaso dosificador para seleccionar la dosis exacta. Se
recomienda beber un vaso de agua después de cada dosis y abundante líquido durante el día.

La ingesta concomitante de este medicamento con alimentos o bebidas no afecta a la eficacia del mismo.

No tomar con zumo de pomelo o naranja amarga ni con bebidas alcohólicas. Si los síntomas empeoran, si
persisten más de 7 días de tratamiento, o si van acompañados de fiebre alta, erupciones en piel o dolor de
cabeza persistente, se deberá evaluar la situación clínica.

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4.3. Contraindicaciones

 Hipersensibilidad al dextrometorfano, guafenesina o a alguno de los excipientes incluidos en la

sección 6.1
 Niños menores de 2 años
 Tos asmática
 Tos acompañada de excesiva expectoración
 Insuficiencia respiratoria
 Tratamiento, concomitante o en las 2 semanas precedentes, con IMAO (ver sección 4.5)
 Pacientes con intolerancia a la fructosa (ver Sección 4.4 Advertencias sobre excipientes).

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

En pacientes con enfermedades hepáticas puede alterarse el metabolismo del dextrometorfano, esto se
deberá tener en cuenta a la hora de establecer la pauta posológica de estos pacientes.
No se debe administrar en caso de pacientes sedados, debilitados o encamados.
No utilizar este medicamento en caso de tos persistente o crónica, como la debida al tabaco, ya que puede
deteriorar la expectoración y aumentar así la resistencia de las vías respiratorias.
La administración de dextrometorfano puede estar asociada a la liberación de histamina, por lo que deberá
evitarse en el caso de pacientes con dermatitis atópica.
Se han notificado casos de abuso y dependencia con el dextrometorfano, particularmente por parte de
adolescentes. Por lo tanto, se debe tener en cuenta esta posibilidad debido a que se pueden ocasionar
efectos adversos graves (Ver sección 4.9).

El dextrometorfano se metaboliza por el citocromo hepático P450 2D6. La actividad de esta enzima está
determinada genéticamente. Alrededor del 10% de la población general son metabolizadores lentos de
CYP2D6. Los metabilizadores lentos y los pacientes que usen inhibidores de CYP2D6 de forma
concomitante pueden experimentar efectos del dextrometorfano aumentados o prolongados. Por lo tanto, se
debe tener precaución en pacientes que son metabolizadores lentos de CYP2D6 o usan inhibidores de
CYP2D6 (ver también la sección 4.5.).

Síndrome serotoninérgico
Se han comunicado efectos serotoninérgicos, incluida la aparición de síndrome serotoninérgico
potencialmente mortal, para dextrometorfano con la administración concomitante de agentes
serotoninérgicos, como los inhibidores selectivos de la recaptación de la serotonina (ISRS), fármacos que
afectan al metabolismo de la serotonina (incluidos los inhibidores de la monoaminooxidasa [IMAO]) y los
inhibidores de CYP2D6.
El síndrome serotoninérgico puede incluir cambios en el estado mental, inestabilidad autonómica,
anomalías neuromusculares y síntomas gastrointestinales.
Si se sospecha la presencia de síndrome serotoninérgico, se debe suspender el tratamiento con Notus
Antitusivo y Expectorante.

Población pediátrica

En niños menores de 6 años, no se recomienda utilizar este medicamento debido a que la composición de
este medicamento no se ajusta a esta población.
Pueden producirse reacciones adversas graves en niños en caso de sobredosis, incluyendo trastornos
neurológicos. Se debe advertir a los cuidadores que no excedan la dosis recomendada.

Este medicamento contiene aspartamo, sorbitol (E-420), benzoato de sodio y sodio

Este medicamento contiene 7 mg de aspartamo en cada mililitro.
El aspartamo contiene una fuente de fenilalanina que puede ser perjudicial en caso de padecer
fenilcetonuria (FCN), una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula debido a que el
organismo no es capaz de eliminarla correctamente.

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Este medicamento contiene 0,0575 mg de sorbitol (E-420) en cada mililitro.
Este medicamento contiene 3 mg de benzoato de sodio en cada mililiro
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) en cada mililitro; esto es, esencialmente
“exento de sodio”.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

- AINE inhibidores de la COX-2 (Coxib). En estudios farmacocinéticos se ha podido observar que las
concentraciones plasmáticas de dextrometorfano podrían verse aumentadas al administrar junto con
celecoxib, parecoxib o valdecoxib por la inhibición del metabolismo hepático del dextrometorfano.

- Antiarrítmicos (amiodarona o quinidina). Aumentan las concentraciones plasmáticas de dextrometorfano

pudiendo alcanzarse niveles tóxicos. Podría ser necesario un reajuste de dosis.

- Antidepresivos inhibidores de la monoaminoxidasa (IMAO) como moclobemida, y tranilcipromina;

Antidepresivos inhibidores de la recaptación de la serotonina (ISRS) como fluoxetina y paroxetina;
fármacos serotoninérgicos como bupropión o sibutramina y otros medicamentos inhibidores de la
monoaminoxidasa (IMAO) como procarbazina, selegilina, linezolol: se han producido graves reacciones
adversas, caracterizadas por un síndrome serotoninérgico con excitación, sudoración, rigidez e
hipertensión. Este cuadro podría deberse a la inhibición del metabolismo hepático del dextrometorfano. Por
lo tanto, se recomienda evitar la asociación y no administrar dextrometorfano hasta pasados al menos 14
días del tratamiento con alguno de estos medicamentos.

- Depresores del SNC incluyendo psicotrópicos, antihistamínicos, o medicamentos antiparkisonianos:

posible potenciación de los efectos depresores sobre el SNC.

- Expectorantes y mucolíticos. La inhibición del reflejo de la tos podría dar lugar a una obstrucción
pulmonar en caso de aumento del volumen o de la fluidez de las secreciones bronquiales.

- Haloperidol: como inhibe el isoenzima CYP2D6 puede incrementar los niveles plasmáticos de
dextrometorfano por lo que es probable una exacerbación de sus efectos adversos.

- El consumo de alcohol durante el tratamiento con dextrometorfano puede aumentar la aparición de

reacciones adversas, por lo que no se deben ingerir bebidas alcohólicas durante el mismo. El
dextrometorfano se metaboliza por el CYP2D6 y tiene un elevado metabolismo de primer paso. El uso
concomitante de inhibidores potentes de la enzima CYP2D6 puede aumentar las concentraciones de
dextrometorfano en el cuerpo a niveles varias veces por encima de lo normal. Esto aumenta el riesgo del
paciente de padecer efectos tóxicos del dextrometorfano (agitación, confusión, temblor, insomnio, diarrea y
depresión respiratoria) y síndrome serotoninérgico. La fluoxetina, paroxetina, quinidina y terbinafina son
inhibidores potentes de la enzima CYP2D6. Las concentraciones plasmáticas del dextrometorfano
aumentan hasta 20 veces con el uso concomitante de quinidina, lo que incrementa los efectos adversos del
medicamento en el SNC. La amiodarona, flecainida, propafenona, sertralina, bupropión, metadona,
cinacalcet, haloperidol, perfenazina y tioridazina también tienen efectos similares en el metabolismo del
dextrometorfano. Si es necesario el uso concomitante de inhibidores de CYP2D6 y dextrometrofano, el
paceiente debe ser controlado y puede ser necesario reducir la dosis de dextrometrofano.

- No administrar conjuntamente con zumo de pomelo o de naranja amarga, ya que pueden incrementar los
niveles plasmáticos de dextrometorfano al actuar como inhibidores del citocromo P-450 (CYP2D6 y CYP 3
A4).

Interacciones con pruebas analíticas:

Por la presencia de guaifenesina o sus metabolitos, se pueden producir interferencias con el color en las
determinaciones en orina del ácido vanilmandélico (VMA) y del ácido 5- hidroxiindolacético (5-HIAA), ya
que puede aumentar falsamente el color cuando se usa el reactivo nitrosonaftol. Se recomienda suprimir la
administración de este medicamento 48 horas antes de efectuar las pruebas.

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4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia

Embarazo

No hay datos o éstos son limitados relativos al uso de dextrometorfano y de guafenesina en mujeres
embarazadas.
Los estudios realizados en animales son insuficientes en términos de toxicidad para la reproducción.
Como medida de precaución es preferible evitar el uso de este medicamento durante el embarazo.

Lactancia

No se dispone de información suficiente relativa a la excreción del dextrometorfano y guafenesina /

metabolitos en la leche materna.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

Durante el tratamiento con medicamentos que contienen dextrometorfano en raras ocasiones puede
aparecer una disminución de la capacidad de reacción o somnolencia y mareo leves, que habrá que tener en
cuenta en caso de conducir y utilizar máquinas.

4.8. Reacciones adversas

Durante el periodo de utilización del dextrometorfano y guaifenesina, se han notificado las siguientes
reacciones adversas cuya frecuencia no se ha podido establecer con exactitud:

Trastornos del sistema nervioso:

Se ha notificado que en algunos casos se ha producido somnolencia, mareo, vértigo, cefalea y más
raramente confusión mental.

Trastornos gastrointestinales:
Se ha notificado que en algunos casos se ha producido estreñimiento náuseas, vómitos y molestias
gastrointestinales.

Trastornos de la piel y tejido subcutáneo:

Urticaria, rash cutáneo.

En caso de observar la aparición de reacciones adversas, se debe notificar a los Sistemas de

Farmacovigilancia y, si fuera necesario, suspender el tratamiento.

4.9. Sobredosis

Síntomas y signos:
La sobredosis de dextrometorfano puede estar asociada con náuseas, vómitos, distonía, agitación,
confusión, somnolencia, estupor, nistagmo, cardiotoxicidad (taquicardia, ECG anormal incluida
prolongación de QTc), ataxia, psicosis tóxica con alucinaciones visuales, hiperexcitabilidad.
En caso de sobredosis masiva se pueden observar los siguientes síntomas: coma, depresión respiratoria,
convulsiones.
Tratamiento:
 Se puede administrar carbón activo a pacientes asintomáticos que hayan ingerido una sobredosis de
dextrometorfano en la hora anterior.
 Para pacientes que han ingerido dextrometorfano y están sedados o en coma, se puede considerar,
naloxona a las dosis habituales para el tratamiento de sobredosis de opiáceos. Se pueden usar
benzodiacepinas para las convulsiones y benzodiacepinas y medidas de enfriamiento externo para
la hipertermia por síndrome serotoninérgico.

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La sobredosis aguda por guaifenesina puede producir náuseas y vómitos.

El abuso de medicamentos con guaifenesina puede producir urolitiasis.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Combinaciones de supresores de la tos y expectorantes. Derivados del opio y

expectorantes. Código ATC: R05F A 02.

Este medicamento es una asociación de dextrometorfano hidrobromuro (antitusivo) y de guaifenesina

(expectorante).

Los ensayos clínicos disponibles indican que no se producen interacciones farmacocinéticas entre ambos
principios activos al administrarlos conjuntamente.

Dextrometorfano:
El dextrometorfano es el isómero dextro del levorfanol, un análogo de codeína. Actúa a nivel central,
produciendo la depresión del centro medular de la tos al disminuir la producción de taquicininas, los
principales neurotransmisores de las fibras C, que constituyen dicho centro de control. Se desconoce cómo
ejerce dicho efecto. Presenta un efecto antitusivo similar al de la codeína, pero al contrario que ésta, carece
de efectos narcóticos y sobre el sistema respiratorio.

Guaifenesina:
La guaifenesina es un expectorante que actúa reduciendo la viscosidad de las secreciones y facilitando la
expectoración. El beneficio principal de la guaifenesina en el tratamiento sintomático de la tos se debe a la
capacidad del fármaco para ablandar el esputo y las secreciones bronquiales y facilitar la expectoración.
Aunque estos efectos sobre la evacuación de las secreciones pueden disminuir indirectamente la tendencia
a la tos, el mecanismo de acción de la guaifenesina es independiente de los fármacos antitusivos que actúan
directamente en el centro de la tos.

Además de la eficacia en el tratamiento de la tos productiva, los efectos de la guaifenesina sobre la

producción, viscosidad del esputo y sobre la facilidad de expectoración, sugieren que el fármaco es
igualmente efectivo en el tratamiento de la tos irritativa o no productiva y la tos productiva de cantidades
reducidas de secreciones consistentes.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

Dextrometorfano:

Absorción
Se absorbe en el tracto gastrointestinal, alcanzándose la Cmax alrededor de las 2 horas. Los efectos
comienzan a los 15-30 minutos, y se prolongan durante 6 horas.

Biotransformación
El dextrometorfano sufre un rápido y extenso metabolismo de primer paso en el hígado después de la
administración oral. La O-desmetilación (CYD2D6) está determinada genéticamente y es el principal factor
de la farmacocinética del dextrometorfano en voluntarios humanos.

Parece que hay distintos fenotipos para este proceso de oxidación, lo que da lugar a una farmacocinética
muy variable entre los pacientes. El dextrometrofano no metabolizado, junto con los tres metabolitos

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mofinanos desmetilados, el dextrorfano (también conocido como 3-hidroxi-N-metilmorfinano), el 3-
hidroximorfinano y el 3-metoximorfinano, han sido identificados como productos conjugados en la orina.

El dextrorfarno, que también tiene acción antitusiva, es el metabolito principal. En algunos individuos, el
metabolismo transcurre más lentamente y el dextrometrofano inalterado predomina en la sangre y la orina.

Eliminación
El dextrometorfano se excreta en orina, de forma inalterada o como metabolitos desmetilados. La semivida
de eliminación del dextrometorfano es de 3,4 a 5,6 horas.

Farmacocinética en situaciones especiales:

- Metabolizadores lentos. Alrededor del 6% de la población carece del gen que codifica los enzimas que
metabolizan el dextrometorfano, que se hereda con patrón autosómico recesivo, presentando unos niveles
plasmáticos hasta 20 veces superiores a los normales. La semivida de eliminación puede llegar hasta 45
horas.

Guaifenesina:

Absorción
La guaifenesina se absorbe bien en el tracto gastrointestinal tras su administración oral.

Biotransformación
Un 60% aproximadamente de la dosis absorbida es hidrolizada produciendo el metabolito ácido beta-(2-
metoxifenoxi) láctico.

Eliminación
La eliminación de la guaifenesina es renal. Se excreta en la orina de forma inalterada, junto con los
metabolitos ácido -(2-metoxifenoxi) láctico y ácido -(4-hidroxi-2-metoxifenoxi) láctico, inactivos.

La semivida plasmática de la guaifenesina tras su administración oral es de 1 hora.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

No se han registrado problemas relevantes de mutagenia, teratogenia ni de fertilidad en animales tratados

con dextrometorfano.
A dosis elevadas y a largo plazo de dextrometorfano, se produjeron alteraciones histiológicas del hígado,
riñón y de los pulmones, reducción de la curva de crecimiento y anemia transitoria en ratas tratadas con
dextrometorfano por vía oral.
No se dispone de datos sobre la guafenesina.

6 . DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes

Sorbitol (E-420)
Povidona
Benzoato de sodio (E-211)
Ácido cítrico anhidro
Aroma de fresa
Agua purificada
Aspartamo (E-951).

6.2. Incompatibilidades

No procede.

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6.3. Periodo de validez

2 años.
Una vez abierto el envase, no debe utilizarse pasados 12 meses.

6.4. Precauciones especiales de conservación

No requiere condiciones especiales de conservación.

Una vez abierto el envase, no debe utilizarse pasados 12 meses

6.5. Naturaleza y contenido del envase

Frasco topacio de polietileno de alta densidad conteniendo 125 y 200 ml de solución oral, con tapa metálica
de aluminio y acompañado de vasito dosificador de 15 ml de capacidad, marcado con las siguientes
medidas: 1 ml, 2.5 ml, 5 ml, 7.5 ml, 10 ml y 15 ml.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases

6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él,
se realizará de acuerdo con la normativa local.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Teva Pharma, S.L.U.

C/Anabel Segura 11 Edificio Albatros B 1ª planta
28108 Alcobendas, Madrid

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

76.436

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Agosto 2012

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

01/2022

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia
Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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