TECNOVIGILANCIA

PROGRAMA DE
TECNOVIGILANCIA APROBO COMITÉ DE FARMACIA

FECHA 2021
1. IDENTIFICACIÓN
PROCESO: TECNOVIGILANCIA.
PROCEDIMIENTO: TECNOVIGILANCIA.
2. OBJETIVO DEL PROCEDIMIENTO
-Establecer el procedimiento mediante el cual HOUSE CARE MEDICAL S.A
Realiza una efectiva Tecnovigilancia.
-Identificar y reportar a la Secretaria de Salud Distrital todas las EADM y su uso,
con el fin de disminuir la presencia de los riesgos relacionados con la seguridad.
3. ALCANCE
Este procedimiento aplica para todo el personal de HOUSECAREMEDICAL IPS, se
inicia con la adopción del formato para la notificación de EADM del Invima y
termina con la retroalimentación al personal de la institución.
4. BASE LEGAL
Res 1043/07 Decreto 2200/05 Resolución 2003/14 RESOLUCION 4725
5. RIESGOS
 Error en el procesamiento de los formatos de reporte de EADM.
 Sanciones legales establecidas por manejo inadecuado de dispositivos
médicos.
6. MEDIDAS Y POLÍTICAS DE SEGURIDAD Y AUTOCONTROL
El Químico farmacéutico tiene la responsabilidad en la supervisión permanente del
programa de Tecnovigilancia y vigilar que los profesionales y auxiliares de la salud
informen la presencia EADM por el uso, manejo adecuado y posterior reporte de
dispositivos médicos.
7. GLOSARIO
TECNOVIGILANCIA: Es la ciencia y actividades relacionadas con la detección,
evaluación, entendimiento y prevención de los eventos adversos o cualquier otro
Problema con dispositivos médicos..
FECHA DE VENCIMIENTO: Fecha máxima para la utilización confiable de un
dispositivos médicos.
ELABORADO POR FLOR GUZMAN TERAN

CARG: Química farmacéutica
PROGRAMA DE
FECHA 2021
8. DESCRIPCIÓN DE ACTIVIDADES
No RESPONSABLE ACTIVIDAD/DESCRIPCIÓN CONTROL
Inscribirse al programa nacional de

tecnovigilancia.
Crear usuario para envió de reportes
Químico Visitar cada servicio de la institución para detectar

1 SEGUIMIENTO QF
Farmacéutico posibles EADM.
Incentivar al equipo de la salud para informar y/o
reportar toda sospecha.
Sensibilizar y capacitar al personal asistencial
involucrado.
Detectar la presencia real o potencial de EADM
relacionados con problemas de calidad, seguridad
y/o desempeño del dispositivo médico. en el
momento de recepcionar, almacenar, distribuir,
Enfermera Jefe o administrar o usar un dispositivo médico.
Auxiliar de
Informar inmediatamente al responsable del
Enfermería, H CLINICA/formato
2 médicos (todo el programa de Tecnovigilancia cuando hay de reporte de
presencia de EADM. sospecha EADM
personal de la
institución)
Diligenciar para cada sospecha el formato de
reporte de EADM que maneja la institución en el
programa de Tecnovigilancia que es el formato
del Invima, debe contener: información del
paciente, información del dispositivo medico, y del
reportante.
Informar al químico farmacéutico para realizar el
Enfermera Jefe o reporte de evento adverso a dispositivos médicos
FORMATO DE
3 personal el cual se debe diligenciar total y completamente y EADM DEL IMVIMA
asistencial enviarlo al servicio farmacéutico para su
seguimiento y control
Captar los reportes de EADM provenientes de las
Químico diferentes áreas funcionales de la institución y
4
Farmacéutico procesar su información en la base de datos en BASE DE DATOS
línea del programa nacional de tecnovigilancia.
Notificar al Comité de Farmacia y Terapéutica, los FORMATO DE
Químico reportes provenientes de las áreas funcionales EADM DEL IMVIMA
5
Farmacéutico Y
NOTIFICACIONES
Comité de Evaluar los reportes de EADM y realizar un FORMATO DE
6 Farmacia y análisis clínico de la información. EADM DEL IMVIMA
terapéutica

PROGRAMA DE
FECHA 2021
Notificar al invima, los reportes provenientes de

las áreas funcionales (cada 3 meses) y reportar la ARCHIVO FISICO
Químico Y
7 no existencia de eventos adversos en caso de no
Farmacéutico NOTIFICACIONES
presentarse y dejar constancia en acta de comité
de farmacia y terapéutica.
Comité de Informar al cuerpo médico y asistencial de la
8 Farmacia y institución la conducta a seguir con base en el ACTAS
terapéutica análisis realizado al EADM
9. REGISTROS
 Reporte de eventos adversos.
 Actas del Comité de Farmacia y Terapéutica.
10. ANEXOS
 Formato de reporte EADM del INVIMA.
11. INDICADOR
NOMBRE DEL FÓRMULA META OPORTUNIDAD DE
INDICADOR MEJORA SI NO SE
CUMPLE
Reportes Número de reportes 80%  Capacitación al
institucionales efectivos/Total de personal en la
efectivos: detección, análisis y
reportes de
corresponde a los reporte correcto de
reportes que se realizados*100
EADM.
envían al ente  Esta meta se debe
normativo, después aumentar cada vez que
de ser analizados en se logre.
el comité.
La Frecuencia para la medición del indicador es trimestral


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