Horiba Yumizen g400

Analizador de coagulación: Yumizen G400 / Yumizen G400 DDi
Manual de usuario
Ref.: 1300083626
Doc. ref. int.: RAB321DES

Manual de usuario
Manual de usuario
Ref.: 1300083626 - Doc. ref. int.: RAB321DES
Contenido
Prólogo..............................................................................................................................................3
1. Actualización de documento............................................................................................. 4
2. Información Legal...................................................................................................................5
Introducción.................................................................................................................................. 9
1. Avisos y precauciones........................................................................................................10
2. Condiciones de funcionamiento.....................................................................................15
3. Etiquetas y conexiones...................................................................................................... 19
4. Impresora ................................................................................................................................21
Especificaciones...................................................................................................................... 23
1. Especificaciones técnicas................................................................................................ 24
2. Especificaciones Físicas................................................................................................... 27
3. Especificaciones sobre los reactivos...........................................................................29
4. Limitaciones............................................................................................................................31
Software......................................................................................................................................... 33
1. Información general acerca del software...................................................................34
2. Descripción de menús........................................................................................................35
3. Descripción de los botones del software................................................................... 36
4. Estado durante el análisis................................................................................................. 37
Garantía de calidad................................................................................................................ 39
1. Calibración.............................................................................................................................. 40
2. Control de calidad................................................................................................................ 46
Manual de usuario i
Flujo de trabajo......................................................................................................................... 49
1. Comienzo del día.................................................................................................................. 50
2. Procesamiento de controles............................................................................................51
3. Procesamiento de análisis................................................................................................54
4. Gestión de resultados.........................................................................................................59
5. Final del Día.............................................................................................................................65
Configuración.............................................................................................................................67
1. Configuración del instrumento....................................................................................... 68
2. Para configurar los parámetros de tests.................................................................... 69
Descripción y tecnología................................................................................................... 71
1. Descripción del instrumento............................................................................................72
2. Principios de Medición....................................................................................................... 73
Mantenimiento y resolución de incidencias........................................................ 79

1. Procedimientos de mantenimiento............................................................................... 80
2. Procedimientos de solución de problemas............................................................... 82
ii Manual de usuario
Prólogo
1. Actualización de documento............................................................................................. 4
1.1. Revisiones...................................................................................................................................... 4
1.2. Novedades..................................................................................................................................... 4
2. Información Legal...................................................................................................................5
2.1. Declaración de conformidad..........................................................................................................5
2.2. Aviso sobre responsabilidades...................................................................................................... 5
2.3. Marcas Comerciales...................................................................................................................... 5
2.4. Gráficos..........................................................................................................................................5
2.5. Símbolos del documento............................................................................................................... 6
2.6. Convenciones tipográficas.............................................................................................................6
2.7. Copyright © 2020 by HORIBA ABX SAS....................................................................................... 7
Manual de usuario 3
Prólogo
Actualización de documento
1. Actualización de documento
1.1. Revisiones
Fecha emisión
Bibliografía Referencia interna Versión de software
documento
RAB321AEN 2.x Junio 2017
1300047249 RAB321BES 2.x Noviembre 2017
1300052260 RAB321CES 2.x Abril 2018
1300083626 RAB321DES 2.x Julio 2020
El presente documento hace referencia a la versión de software más reciente indicada y a las
versiones superiores.
En caso de que una versión del software posterior modifique la información del presente documento,
una nueva edición electrónica será publicada y facilitada por HORIBA Medical.
Para actualizar un documento impreso, le rogamos que se ponga en contacto con el representante
local de HORIBA Medical.
1.2. Novedades
A continuación, se ofrece la lista de las principales actualizaciones en esta versión de documento:

■ Reorganización del manual.
■ Flujo de trabajo mejorado con la adición de nuevos procedimientos: procesamiento de controles,
comprobación de los resultados de controles, gestión de resultados, etc.
4 Manual de usuario
Prólogo
Información Legal
2. Información Legal
2.1. Declaración de conformidad
Este instrumento cumple con las directivas y normas recogidas en la declaración de conformidad.
Puede encontrar la versión más reciente de la declaración de conformidad CE para este producto en
www.horiba-abx.com/documentation.
2.2. Aviso sobre responsabilidades
La información contenida en este manual se publica únicamente con fines informativos y sin ninguna
garantía. Durante la elaboración del presente manual se han tomado todas las precauciones
necesarias; no obstante, HORIBA Medical no se asumirá responsabilidad alguna, ante ninguna
persona o entidad, por pérdidas o daños causados o con respecto a los cuales se alegue que han
sido causados directa o indirectamente por no seguir las instrucciones contenidas en el presente
manual o por utilizar los productos del hardware o el software que aquí se describen sin respetar las
indicaciones del etiquetado del producto.
2.3. Marcas Comerciales
Los nombres de los productos mencionados en esta publicación pueden ser también marcas
registradas de sus respectivos titulares.
2.4. Gráficos
Todos los gráficos, incluidas las pantallas y las copias impresas, y las fotografías tienen propósitos
exclusivamente ilustrativos y no son contractuales.
Manual de usuario 5
Prólogo
Información Legal
2.5. Símbolos del documento
Para alertar al usuario de situaciones potencialmente peligrosas, los símbolos descritos en este
capítulo se introducen a lo largo del manual siempre que se considere necesario.
Resalta la información que es necesario seguir para evitar riesgos tanto en el operador
como en el entorno, o en ambos.
Destaca información que debe seguirse para evitar que se produzcan daños en el
instrumento o para evitar la obtención de resultados erróneos en las pruebas.
Destaca información que resulta muy útil para el operador antes, durante o después de
una función operacional específica.
Ofrece un resumen de lo que se puede conseguir si se realiza la tarea.
2.6. Convenciones tipográficas
Antes de empezar a usar esta documentación, deberá familiarizarse con las siguientes convenciones
tipográficas.
Indica, a partir de la pantalla principal, la
secuencia de los menús que debe abrir
para iniciar el procedimiento.
Vaya a Menú principal > Servicios > Servicios Indica, a partir de la pantalla principal, la
cliente. secuencia de los menús que debe abrir.
Se utiliza para los elementos de la

Pulse Validar. interfaz (botones, casillas de
verificación, campos, etc.).
Se utiliza para títulos de ventanas,

Se abre la ventana Apagar.
cuadros de diálogos o títulos de fichas.
Los enlaces externos se pueden utilizar

Más información en
para obtener información de un sitio
web.
6 Manual de usuario
Prólogo
Información Legal
Los enlaces internos se pueden utilizar

Consulte el capítulo Flujo de trabajo > Inicio del día. para hacer referencia a información
relacionada contenida en otro capítulo.
El cuadro Información relacionada

ofrece enlaces internos clicables para
navegar por el Manual de usuario.
2.7. Copyright © 2020 by HORIBA ABX SAS
Reservados todos los derechos. Queda prohibida la reproducción o la transmisión de todas las partes
de esta publicación, sea cual sea la forma o el medio, bien electrónico, mecánico, fotocopiado,
grabado o de cualquier otro tipo, sin el permiso escrito previo de HORIBA Medical.
HORIBA ABX SAS

Parc Euromédecine
Rue du Caducée
BP 7290
34184 Montpellier Cedex 4
FRANCE
Teléfono: +33 (0)4 67 14 15 16
Fax: +33 (0)4 67 14 15 17
Manual de usuario 7
Prólogo
Información Legal
8 Manual de usuario
Introducción
1. Avisos y precauciones........................................................................................................10
1.1. Garantía limitada.......................................................................................................................... 10
1.2. Precauciones de Seguridad......................................................................................................... 11
1.3. Gráficos y símbolos..................................................................................................................... 12
2. Condiciones de funcionamiento.....................................................................................15
2.1. Entorno.........................................................................................................................................15
2.2. Ubicación..................................................................................................................................... 15
2.3. Toma de Tierra............................................................................................................................. 15
2.4. Condiciones de humedad y temperatura.....................................................................................16
2.5. Comprobación del entorno electromagnético............................................................................. 16
2.6. Suministro eléctrico..................................................................................................................... 16
2.7. Protección ambiental................................................................................................................... 17
2.8. Condiciones de almacenamiento y transporte............................................................................ 17
2.9. Instalación.................................................................................................................................... 17
2.10. Paquete...................................................................................................................................... 18
3. Etiquetas y conexiones...................................................................................................... 19
3.1. Etiqueta con el número de serie.................................................................................................. 19
3.2. Etiquetas de advertencias y riesgos biológicos...........................................................................19
3.3. Conexión de Alimentación eléctrica.............................................................................................19
3.4. Conexiones periféricas del instrumento.......................................................................................20
4. Impresora ................................................................................................................................21
Manual de usuario 9
Introducción
Avisos y precauciones
1. Avisos y precauciones
Se garantiza la fiabilidad de las condiciones de seguridad laboral y las características generales del
instrumento únicamente HORIBA Medical bajo las siguientes condiciones:
■ El personal deberá leer el manual de usuario en su totalidad y recibir formación por parte de un
representante de HORIBA Medical antes de utilizar el instrumento.
■ El usuario deberá manipular siempre el instrumento con pleno conocimiento y total comprensión
de las advertencias, los avisos y las alarmas del instrumento.
■ El usuario deberá respetar en todo momento el etiquetado y las instrucciones de HORIBA Medical
para no poner en peligro la integridad del sistema.
Este instrumento deberá utilizarse según se describe en el manual de usuario. Cualquier uso distinto
podría poner en peligro la integridad del sistema y la seguridad del operador.
Este instrumento cumple las normativas y directivas citadas en la Declaración de Conformidad.
Puede encontrar la versión más reciente de la declaración de conformidad para este instrumento en
■ Los reactivos y accesorios estipulados por HORIBA Medical han sido validados de
acuerdo con la directiva europea para dispositivos médicos in vitro (98/79/CE).
■ El uso de cualquier otro reactivo o accesorio puede interferir con el rendimiento del
instrumento y comprometer la responsabilidad del usuario. En tal caso,
HORIBA Medical no asumirá ninguna responsabilidad ni por el dispositivo ni por los
resultados obtenidos.
■ El operador deberá usar guantes desechables, protección ocular y bata de laboratorio.
■ Deberán aplicarse en todo momento las normas locales y nacionales.
■ No se deben usar teléfonos móviles cerca del instrumento.
■ Todos los dispositivos periféricos utilizados han de ser compatibles con los
estándares aplicables.
1.1. Garantía limitada
La duración de la garantía se establece en las condiciones de venta asociadas a la compra de este

instrumento. Para validar la garantía, asegúrese del cumplimiento de lo siguiente:
■ El sistema se utiliza de acuerdo con las instrucciones descritas en este manual.
■ Sólo se instala en el instrumento software o hardware autorizado por HORIBA Medical. Este
software debe ser la versión original, debidamente protegida por las leyes de derechos de autor.
■ El mantenimiento se lleva a cabo siguiendo las recomendaciones de HORIBA Medical. Un
representante técnico de HORIBA Medical se encarga de llevarlo a cabo utilizando únicamente
piezas de recambio autorizadas y al menos una vez al año, en función del número de muestras.
■ La alimentación eléctrica del laboratorio cumple las normas nacionales o internacionales.
■ El sistema se utilizará según las recomendaciones de HORIBA Medical.
■ Los especímenes se extraen y se conservan en condiciones normales.
■ Se utilizan los reactivos especificados o recomendados por HORIBA Medical.
■ Se usan las herramientas adecuadas cuando se efectúan operaciones de mantenimiento o de
solución de problemas.
10 Manual de usuario
Introducción
Si este instrumento se lo ha proporcionado un distribuidor distinto a HORIBA Medical o a

un representante autorizado, HORIBA Medical no puede garantizar este producto en
materia de especificaciones, últimas revisiones y última documentación. Para obtener
más información, diríjase a su representante autorizado.
1.2. Precauciones de Seguridad
1.2.1. Partes móviles y electrónicas
El usuario no debe manipular ni comprobar ninguna de las partes que se citan a continuación:
■ Fuente de alimentación eléctrica
■ Placas de circuitos electrónicos
Una descarga eléctrica puede causar lesiones al usuario. Los componentes electrónicos
pueden causar descargas eléctricas y daños al usuario. No desmonte el instrumento ni
retire ningún componente (cubiertas, paneles, etc.) a menos que se le indique lo contrario
en el presente documento.
1.2.2. Riesgo biológico
Tenga en cuenta que todos los especímenes, reactivos, calibradores, controles, etc.
que contengan extractos de especímenes humanos pueden ser infecciosos. Siga las
normas de trabajo internas del laboratorio cuando manipule especímenes. Utilice ropa
de protección, guantes, bata de laboratorio, gafas de seguridad o una mascarilla y
cumpla las prácticas de seguridad biológica restantes especificadas en la Normativa de
Patógenos de Transmisión Sanguínea (Blood borne Pathogens Rule, 29 CFR part 1910.
1030) de la Agencia para la Seguridad y la Salud en el Trabajo (OSHA) o procedimientos
de seguridad biológica equivalentes.
Todas las superficies accesibles del instrumento pueden contaminarse con especímenes
humanos. El usuario debe vestir bata de laboratorio y guantes desechables. Deberán
aplicarse en todo momento las normas locales y nacionales.
El fabricante usa productos desinfectantes para descontaminar el instrumento y recomienda

encarecidamente su uso para la descontaminación del instrumento. Consulte el capítulo
Mantenimiento y resolución de incidencias > Descontaminar el instrumento externamente para realizar
el procedimiento de limpieza y descontaminación del instrumento.
Manual de usuario 11
Introducción
1.3. Gráficos y símbolos
Posición de apagado Posición de encendido
Corriente continua Fabricante
Este producto cumple las

directivas comunitarias que se
in vitro Dispositivo médico de diagnóstico
mencionan en la Declaración
de Conformidad.
Atención: consulte la documentación que

Riesgo biológico
acompaña al producto.
Mantener seco Hacia arriba
Frágil, manipular con precaución Consulte Instrucciones de Uso
Limitación de temperatura Límite de humedad
Código de lote Número de referencia
Utilizar antes de Para un solo uso
Número de serie contiene suficiente test para
Introducción
Centro de certificación de
Contenido
calidad en China
Certificación cRUus Advertencia; Riesgo biológico
China RoHS Certificación PCT
Este producto debe desecharse y

reciclarse cuando finalice su período de
vida útil de conformidad con la Directiva
europea 2012/19/UE del Parlamento
Europeo y del Consejo sobre residuos de Solo para uso en interiores
aparatos eléctricos y electrónicos (RAEE)
y/o la Directiva 2006/66/CE del Parlamento
Europeo y del Consejo relativa a las pilas y
acumuladores.
Toma de tierra TÜV Rheinland Japón
Polaridad del conector de alimentación de Licencia de marca SIQ

CC (negativo) EN60601-1
Conformidad con RoHS 2 Consejo de Control Voluntario

de Interferencias producidas
por equipos informáticos
Certificación UkrSepro Certificación TÜV
Riesgo para la salud Conector USB
Introducción
Código de identificación única del producto (UDI)

El UDI es un estándar internacional que aumenta la seguridad del paciente y mejora la eficacia de la
cadena de suministro sanitaria.
Reactivo, calibrador, control y otros consumibles
■ (01): GTIN (número global de artículo comercial)

■ (10): Número de lote
■ (17): Fecha de caducidad
■ (240): Referencia SAP
Introducción
Condiciones de funcionamiento
2. Condiciones de funcionamiento
2.1. Entorno
El sistema Yumizen G400 debe utilizarse exclusivamente en lugares cerrados.

El instrumento ha sido diseñado para responder de forma segura ante subidas de tensión, de acuerdo
con la CATEGORÍA DE INSTALACIÓN II y el GRADO DE CONTAMINACIÓN 2 (CEI EN 61010-1).
Si el lugar donde desea instalarlo no cumple las especificaciones recomendadas, le rogamos que se
ponga en contacto con su representante local.
2.2. Ubicación
■ Coloque su instrumento sobre una mesa o un banco de trabajo limpio y nivelado.

■ Evite la exposición directa a la luz solar.
■ Evite la exposición a fuentes de luz directas.
■ Coloque el instrumento en un lugar donde no quede expuesto al agua ni al vapor.
■ Coloque el instrumento en un lugar no expuesto al polvo.
■ Evite la exposición directa al aire acondicionado.
■ Coloque el instrumento en un lugar donde no exista riesgo de vibraciones ni de golpes.
■ Coloque el instrumento en un lugar donde pueda utilizar una toma de corriente independiente.
■ Utilice una toma de corriente distinta de la empleada por dispositivos que generen ruido con
facilidad, como ocurre, por ejemplo, con las centrífugas.
■ Deje espacio suficiente para trabajar correctamente.
La conexión de alimentación eléctrica siempre debe permanecer accesible. Cuando

coloque el sistema para su puesta en funcionamiento, deje suficiente espacio para
acceder fácilmente a este elemento.
2.3. Toma de Tierra
La instalación del instrumento requiere una conexión al suministro eléctrico con toma de tierra.
Compruebe que la instalación eléctrica del laboratorio tiene toma de tierra y asegúrese de que el
enchufe esté correctamente conectado a dicha toma de tierra. Si no está seguro de si la conexión
con toma de tierra es adecuada, póngase en contacto con el responsable técnico de las instalaciones
para verificarla.
Introducción
2.4. Condiciones de humedad y temperatura
Temperatura de funcionamiento del instrumento: de +15°C (+59°F) a +30°C (+86°F). Si el

instrumento se almacena a una temperatura inferior a -10°C (14°F), deberá permanecer durante una
hora a temperatura ambiente normal antes de utilizarlo.
Condiciones de humedad: humedad relativa del 10% - 85% máximo, sin condensación.
2.5. Comprobación del entorno electromagnético
El instrumento ha sido diseñado para generar menos interferencias electromagnéticas que el nivel
máximo permitido para poder funcionar de conformidad con las normativas del lugar donde se utilice,
y permitir de este modo el funcionamiento correcto de otros instrumentos también de conformidad
con las normativas del lugar donde se utilicen.
Si se sospecha que se está produciendo ruido electromagnético, compruebe que el instrumento no
se ha colocado cerca de campos electromagnéticos ni de emisiones de onda corta (como, por
ejemplo, radares, rayos x, escáneres, teléfonos móviles, etc.).
2.6. Suministro eléctrico
Se requiere una toma de tierra. Compruebe que el enchufe con toma de tierra está conectado
correctamente a la toma de tierra del laboratorio. Si no existe una toma de tierra de laboratorio, se
deberá utilizar una pica de tierra.
Utilice únicamente el cable de alimentación principal y la fuente de alimentación externa que se
suministran con el instrumento. En caso de que necesite un nuevo cable de alimentación principal o
una nueva fuente de alimentación externa, póngase en contacto con su representante local de
HORIBA Medical para conseguirlo.
Las variaciones en la tensión del suministro eléctrico principal no deben superar el +/- 10% de la
tensión nominal.
■ Desconecte siempre el sistema de la corriente antes del mantenimiento.

■ Para evitar el riesgo de descarga eléctrica, no retire las cubiertas ni el panel trasero.
■ Las conexiones al suministro eléctrico deberán ser efectuadas por el representante
local.
Introducción
2.7. Protección ambiental
Desechar Accesorios y Consumibles Usados

Los accesorios y consumibles usados desechables debe recogerlos un laboratorio especializado en
la eliminación, mientras que el reciclaje de este tipo de materiales debe hacerse de acuerdo con la
normativa local vigente.
Eliminación del instrumento

Este producto debe desecharse y reciclarse cuando finalice su período de vida útil de
conformidad con la Directiva europea 2012/19/UE del Parlamento Europeo y del
Consejo sobre residuos de aparatos eléctricos y electrónicos (RAEE) y/o la Directiva
2006/66/CE del Parlamento Europeo y del Consejo relativa a las pilas y acumuladores.
En caso de duda, póngase en contacto con el representante local.
2.8. Condiciones de almacenamiento y transporte
Temperaturas de almacenamiento y transporte del instrumento: de -10°C (14°F) a

+50°C (+122°F).
Debe evitarse la exposición del analizador a las precipitaciones y la luz solar prolongada. Está
prohibido almacenar el analizador en exteriores.
Antes de enviar el instrumento mediante una empresa de transportes,
independientemente de su destino, debe efectuarse una descontaminación externa del
instrumento.
Antes de retirar el instrumento, transportarlo o desecharlo, realice una limpieza general y un vaciado.
2.9. Instalación
Un representante debe instalar su instrumento y el software.
Contenido del envío:

■ Yumizen G400
■ Suministro eléctrico externo
■ Manual de usuario
■ Adaptador para viales de 4 mL
■ Cubetas (500 unid.)
Introducción
■ Agitadores magnéticos
■ Cubierta protectora
■ Rollos de papel para impresora integrada
Solo deben utilizarse accesorios aprobados por HORIBA Medical con el Yumizen G400.
2.10. Paquete
El paquete que se envía de fábrica del analizador Yumizen G400 y sus accesorios consta de:
■ Cartón ondulado
El paquete protege el analizador y los accesorios frente a los factores adversos del entorno exterior.
El analizador debe transportarse en su paquete original de fábrica.
Introducción
Etiquetas y conexiones
3. Etiquetas y conexiones
3.1. Etiqueta con el número de serie
La etiqueta con el número de serie se encuentra en la parte trasera del instrumento.
3.2. Etiquetas de advertencias y riesgos biológicos
Aviso: Riesgo biológico
En el área de trabajo
Riesgo: las muestras, reactivos,
calibradores, controles, etc., así como los
líquidos residuales que contienen extractos
de muestras humanas son potencialmente
infecciosos; todas las superficies accesibles
del instrumento podrían estar contaminadas
por especímenes humanos.
Cómo evitar el riesgo: utilice equipos de
protección, guantes y batas de laboratorio.
3.3. Conexión de Alimentación eléctrica
La conexión de alimentación eléctrica siempre debe permanecer accesible. Cuando

coloque el sistema para su puesta en funcionamiento, deje suficiente espacio para
acceder fácilmente a este elemento.
Este conector está ubicado en la parte trasera del instrumento.
Introducción
Etiquetas y conexiones
1 = Interruptor ON/OFF
2 = Conector de alimentación eléctrica
Utilice únicamente el cable de alimentación principal y la fuente de alimentación externa

que se suministran con el instrumento. En caso de que necesite un nuevo cable de
alimentación principal o una nueva fuente de alimentación externa, póngase en contacto
con su representante local de HORIBA Medical para conseguirlo.
3.4. Conexiones periféricas del instrumento
1 = Lector de código de barras o memoria

flash USB
2 = Ordenador
3 = Impresora
Todos los dispositivos periféricos utilizados deben ser compatibles con los estándares
aplicables.
Introducción
Impresora
4. Impresora
Utilice la impresora suministrada o aprobada por HORIBA Medical.

La Yumizen G400 incluye una impresora de tickets integrada.
Póngase en contacto con el representante local de HORIBA Medical para obtener más
información sobre la compatibilidad de impresoras y los números de referencia de
consumibles.
Introducción
Impresora
Especificaciones
1. Especificaciones técnicas................................................................................................ 24
1.1. Modelos de instrumento.............................................................................................................. 24
1.2. Uso previsto................................................................................................................................. 24
1.3. Métodos de análisis..................................................................................................................... 24
1.4. Velocidad de análisis................................................................................................................... 24
1.5. Reactivo....................................................................................................................................... 25
1.6. Muestra........................................................................................................................................ 25
1.7. Extracción y agitación de las muestras....................................................................................... 25
1.8. Características del instrumento................................................................................................... 26
2. Especificaciones Físicas................................................................................................... 27
2.1. Requerimientos eléctricos............................................................................................................27
2.2. Dimensiones y peso.....................................................................................................................27
2.3. Requisitos de Agua...................................................................................................................... 27
3. Especificaciones sobre los reactivos...........................................................................29

3.1. Avisos de reactivos...................................................................................................................... 29
3.2. Datos de rendimiento...................................................................................................................29
3.3. Precauciones en la manipulación de residuos.............................................................................30
4. Limitaciones............................................................................................................................31
4.1. Mantenimiento............................................................................................................................. 31
4.2. Interferencias................................................................................................................................31
Especificaciones
Especificaciones técnicas
1. Especificaciones técnicas
1.1. Modelos de instrumento
Hay dos modelos de este instrumento:

■ El Yumizen G400 (no disponible ya para su venta)
■ El Yumizen G400 DDi
Dímero D y AT solo están disponibles en el modelo Yumizen G400 DDi. En caso de disponer del
instrumento Yumizen G400 y querer realizar dichos test, póngase en contacto con el representante
local de HORIBA Medical.
1.2. Uso previsto
El Yumizen G400 es un analizador de cuatro canales diseñado para pequeños laboratorios para
realizar el cribado de la coagulación.
1.3. Métodos de análisis
El sistema Yumizen G400 permite realizar el análisis por:

■ Nefelometría (640 nm)
■ Colorimetría (405 nm)
■ Turbidimetría (570 nm)
1.4. Velocidad de análisis
El rendimiento se muestra en tiempo de medición máximo.

En el caso de Yumizen G400, el rendimiento es de un máximo de 120 segundos de medición por test
PT.
Especificaciones
1.5. Reactivo
Vial aceptado
■ Viales con diámetro exterior de 30 mm
■ Viales con diámetro exterior de 22 mm (con adaptador)
Gestión de reactivos
■ Identificación de reactivo manual
■ Identificación del reactivo mediante código de barras (opcional)
Muestreo
■ Muestreo manual mediante pipeta calibrada
1.6. Muestra
Tipos de muestra
■ 3,2% (109 mmol/L) de plasma anticoagulado con citrato de sodio en el tubo principal.
■ 3,2% (109 mmol/L) de plasma anticoagulado con citrato de sodio, teofilina, adenosina y
dipridamol (CTAD) en el tubo principal.
Gestión de las muestras

■ Identificación manual de muestras
■ Identificación de la muestra mediante código de barras (opcional)
Muestreo
■ Muestreo manual mediante pipeta calibrada
1.7. Extracción y agitación de las muestras
Todas las muestras de sangre deben recogerse utilizando la técnica adecuada.
Especificaciones
Siga correctamente las prácticas de trabajo adecuadas y establecidas por el laboratorio

cuando obtenga las muestras. De lo contrario, los resultados del paciente pueden verse
afectados. Para obtener información adicional sobre la recogida de muestras de sangre
venosa, consulte el documento CLSI H21-A51.
Tenga en cuenta que todos los especímenes, reactivos, calibradores, controles, etc.
que contengan extractos de especímenes humanos pueden ser infecciosos. Siga las
normas de trabajo internas del laboratorio cuando manipule especímenes. Utilice ropa
de protección, guantes, bata de laboratorio, gafas de seguridad o una mascarilla y
cumpla las prácticas de seguridad biológica restantes especificadas en la Normativa de
Patógenos de Transmisión Sanguínea (Blood borne Pathogens Rule, 29 CFR part 1910.
1030) de la Agencia para la Seguridad y la Salud en el Trabajo (OSHA) o procedimientos
de seguridad biológica equivalentes.
Cuando se recojan muestras de sangre, se recomienda utilizar sangre venosa, pero la sangre arterial
también se puede utilizar en casos extremos. La sangre extraída debe colocarse en tubos de
recogida atmosférica o de vacío.
El tubo de recogida de muestras debe llenarse con la cantidad exacta de sangre indicada
en el tubo. La sangre extraída medida incorrectamente mostrará una variación en los
resultados.
1.8. Características del instrumento
■ Pantalla táctil LCD en color: 11,5 x 8,6 cm

■ Capacidad de resultados: 1000
■ Conexiones USB: 3
1Collection,
Transport, And Processing Of Blood Specimens For Testing Plasma-Based Coagulation Assays And Molecular Hemostasis Assays;
Approved Guideline-Fifth Edition. CLSI, document H21-A5 (2008) 28 (5).
Especificaciones
Especificaciones Físicas
2. Especificaciones Físicas
2.1. Requerimientos eléctricos
Características del instrumento

■ Tensión nominal de entrada: 9 VDC
■ Máxima corriente de entrada: 5 A
■ Consumo eléctrico máximo: 45 VA
Suministro eléctrico externo

Utilice únicamente el cable de alimentación principal y la fuente de alimentación externa que se
suministran con el instrumento. En caso de que necesite un nuevo cable de alimentación principal o
una nueva fuente de alimentación externa, póngase en contacto con su representante local de
HORIBA Medical para conseguirlo.
■ Máximo rango de tensión de entrada: de 90 V a 264 V (+/- 10%), 47 Hz a 63 Hz
■ Tensión nominal de salida: 9 VDC
2.2. Dimensiones y peso
Yumizen G400
■ Dimensiones del instrumento: 20 x 32 x 8 cm (anchura x profundidad x altura)
■ Peso del instrumento: 2,55 kg (5,6 lb)
2.3. Requisitos de Agua
Requisito de agua según el documento CLSI GP40-A4-AMD2: para la preparación y comprobación

del agua de reactivo en el laboratorio clínico, la calidad requerida del agua utilizada para la
reconstitución de reactivo y controles liofilizados es de Tipo I (libre de partículas con un tamaño
superior a 0,2 µm).
2Preparation and Testing of Reagent Water in the Clinical Laboratory; Approved Guideline - Fourth Edition. CLSI, document GP40-A4-AMD
(2012) 26 (22).
Especificaciones
Especificaciones Físicas
Instituto de Normas Clínicas y de Laboratorio (CLSI), Normas para el agua de 1998:
Tipo I
Bacterias (UFC/mL) <10
pH NA
Resistividad (megaohms-cm a 25°C (77°F)) >10 (debe medirse en línea)
SiO2 mg/L <0,05
Sólidos totales mg/L 0,1
Carbono orgánico oxidable total mg/L <0,05
Es una práctica común que los laboratorios utilicen agua destilada de un suministro local. Sin
embargo, el crecimiento de elementos bacterianos interfiere en la hemostasia. Es muy recomendable
utilizar agua destilada fresca a diario o, en caso de duda, agua estéril (paquetes estériles de un solo
uso de tamaño pequeño)
Especificaciones
Especificaciones sobre los reactivos
3. Especificaciones sobre los reactivos
Para que el instrumento funcione correctamente, deben usarse reactivos de alta calidad.
HORIBA Medical suministra una amplia variedad de reactivos.
Estos reactivos se usan para diagnósticos in vitro.
Todos estos reactivos han sido fabricados por: HORIBA ABX SAS.
Consulte los avisos sobre reactivos y las fichas de seguridad que Yumizen G400 están disponibles en
línea en www.horiba-abx.com/documentation.
Los reactivos que se especifican para este instrumento se han aprobado de conformidad
con la Directiva Europea 98/79/CE (Anexo III) sobre productos sanitarios para diagnóstico
in vitro.
HORIBA Medical fabrica y comercializa reactivos, calibradores y controles diseñados

específicamente para su uso con este analizador. El uso de productos no recomendados
puede conducir a resultados erróneos o causar problemas de funcionamiento en el
instrumento. Para obtener toda la información relativa a los productos recomendados,
póngase en contacto con su representante local.
3.1. Avisos de reactivos
Los avisos de reactivos, controles y calibradores y las fichas de seguridad están disponibles en la
dirección www.horiba-abx.com/documentation.
3.2. Datos de rendimiento
Para obtener información sobre los datos de rendimiento de reactivo, tales como exactitud, precisión,
linealidad, etc., consulte los avisos de reactivo del Yumizen G400 o por Internet en www.horiba-
abx.com/documentation.
Especificaciones
Especificaciones sobre los reactivos
3.3. Precauciones en la manipulación de residuos
Cuando deseche los residuos, use ropa de protección (bata de laboratorio, guantes,
protección ocular, etc.). Siga las normas locales o nacionales sobre la eliminación de
residuos biológicamente peligrosos.
Especificaciones
Limitaciones
4. Limitaciones
A pesar del enorme esfuerzo que HORIBA Medical realiza para investigar e indicar todas
las interferencias conocidas, no está garantizado que se hayan identificado todas las
interferencias posibles. En cualquier caso, los resultados deberán validarse y comunicarse
únicamente tras haberse evaluado y considerado toda la información relativa al paciente.
4.1. Mantenimiento
En la sección Mantenimiento y resolución de incidencias, se listan los procedimientos de

mantenimiento específicos. Los procedimientos de mantenimiento indicados son esenciales para el
buen uso y funcionamiento del Yumizen G400.
El incumplimiento de estos procedimientos recomendados puede tener como

consecuencia una fiabilidad deficiente del sistema.
4.2. Interferencias
Las sustancias interferentes conocidas para cada uno de los reactivos se enumeran en la
correspondiente nota de reactivos disponible en www.horiba-abx.com/documentation.
Durante las mediciones analíticas, deberá evitarse la exposición a la luz directa.
Especificaciones
Limitaciones
Software
1. Información general acerca del software...................................................................34
2. Descripción de menús........................................................................................................35
3. Descripción de los botones del software................................................................... 36
4. Estado durante el análisis................................................................................................. 37
Software
Información general acerca del software
1. Información general acerca del software
El Yumizen G400 incluye un software que le permite navegar por las diferentes pantallas.
La pantalla táctil facilita el acceso directo a todas las funciones mediante botones.
A = La barra de información, que muestra la temperatura, fecha, hora y las funciones relacionadas
con la pantalla que se muestra actualmente.
B = Los botones del Menú principal, que le permitirán acceder a los submenús.
Software
Descripción de menús
2. Descripción de menús
TP
TTPA
Pruebas de cribaje
Lectura Fibrinógeno
Calibración TT
Configuración II, V, VII, X

Factores
VIII, IX, XI, XII
APC
Inhibidores
Proteina S
LA
D-Dímero
ATIII
Proteina C
Cromogénico
Plasminógeno
Lectura Nefelométrico
CC
Resultado Turbidimétrico
Definición del usuario
Cromogénico
Ajustes
Resultado
Derechos de acceso:
Usuario
Idioma
Administrador y Servicio*
* Reservado al representante técnico
Fecha/hora de Horiba Medical
Sistema
Configuración
Medición
Mensajes de error
Software
Descripción de los botones del software
3. Descripción de los botones del software
Filtrar: le permite aplicar filtros en la lista de resultados.
Marcar: permite seleccionar varios resultados.
Detalles: muestra los detalles de un resultado.
Acción: permite imprimir los resultados, exportarlos en una memoria flash USB o
eliminarlos.
Imprimir: permite imprimir los resultados mostrados en el menú Resultado.
Información: permite visualizar el significado de los distintos mensajes de error.
Imprimir: permite imprimir la información de los menús Sistema, Configuración y

Calibración.
Validar: permite guardar los cambios en los submenús de Configuración.
Cancelar: permite cancelar una acción y salir de la pantalla activa en los submenús de
Configuración.
Software
Estado durante el análisis
4. Estado durante el análisis
Además de los pasos que se deben seguir, que se muestran en la pantalla, un indicador led
le informará acerca del estado durante el análisis.
Paso Contador de tiempo Color del led

Listo para el test Verde Verde fijo
Añadir cubeta a la zona de muestras Verde Verde con parpadeo
Añadir muestra Gris Naranja fijo
Tiempo de incubación finalizado
Gris Naranja con parpadeo
(señal sonora)
Añadir reactivo Rojo Rojo fijo
Test finalizado Blanco Rojo con parpadeo
Extraer cubeta Verde Verde fijo
Software
Estado durante el análisis
Garantía de calidad
1. Calibración.............................................................................................................................. 40
1.1. Añadir reactivos y calibración manualmente............................................................................... 40
1.2. Para añadir reactivos y calibración automáticamente................................................................. 43
1.3. Para modificar el valor normal medio.......................................................................................... 44
2. Control de calidad................................................................................................................ 46
2.1. Gestión de controles.................................................................................................................... 46
Calibración
1. Calibración
Información relacionada:
■ Procesar un control, página 51
1.1. Añadir reactivos y calibración manualmente
Acceso: Menú principal > Calibración
Si no tiene un lector de códigos de barras, realice el procedimiento siguiente.
Si no tiene un lector de códigos de barras, puede agregar reactivos y la calibración

automáticamente.
Consulte el capítulo Garantía de calidad > Calibración > Para añadir reactivos y calibración
automáticamente.
■ Para añadir reactivos y calibración automáticamente, página 43
1.1.1. Para añadir la información del lote
Necesita la hoja de dianas de control disponible en el kit de reactivos o calibradores.
1. Pulse la categoría de test requerida.
Calibración
2. Seleccione el test que desea calibrar.

3. Pulse Reactivo.
4. Pulse una de las ranuras de Reactivo disponibles.
5. Introduzca el Código del usuario y pulse OK.
6. Escriba la siguiente información:
a. Introduzca el Nombre del reactivo y pulse OK.
b. Introduzca el Código de lote y pulse OK.
c. Introduzca el Año y pulse OK.
d. Introduzca el Mes y pulse OK.
7. Pulse OK.
Se mostrará el mensaje Configuración guardada.
Para estos tests debe agregar los valores normales medios: PT, APTT, TT.
Consulte el capítulo Garantía de calidad > Calibración > Añadir reactivos y calibración manualmente >
Añadir valores normales medios.
1.1.2. Añadir valores normales medios
El Instituto de Normas Clínicas y de Laboratorio (CLSI) recomienda encarecidamente que recalcule

sus valores MNPT, MNAPTT y MNTT cada vez que utilice un nuevo lote de reactivo.
Para modificar el valor normal medio, consulte el capítulo Garantía de calidad > Calibración > Para
modificar el valor normal medio.
■ Para añadir la información del lote, página 40
■ Para modificar el valor normal medio, página 44
1.1.2.1. Para añadir el MNPT
Acceso: Menú principal > Calibración > Test de detección > PT
1. Pulse INR.
2. Pulse Valor normal.
3. Introduzca el valor MNPT indicado en la hoja de dianas.
4. Pulse OK.
5. Pulse ISI.
6. Introduzca el valor ISI indicado en la hoja de dianas.
7. Pulse OK.
1.1.2.2. Para añadir el MNAPTT
Acceso: Menú principal > Calibración > Test de detección > APTT
1. Pulse Ratio.
3. Introduzca el valor MNAPTT indicado en la hoja de dianas.
Calibración
4. Pulse OK.
1.1.2.3. Para añadir el MNTT
Acceso: Menú principal > Calibración > Test de detección > TT
1. Pulse Ratio.
3. Introduzca el valor MNTT indicado en la hoja de dianas.
4. Pulse OK.
1.1.3. Para escribir los puntos de la curva maestra
Ya ha añadido la información relativa al lote de reactivo o de calibrador. Consulte el capítulo Garantía

de calidad > Calibración > Para añadir la información del lote.
En el caso de Fibrinógeno, PT, Dímero D y ATIII, deberá introducir los puntos de la curva maestra (es
decir, las series de diluciones).
1. Acceda al menú del test en cuestión.

2. Pulse el botón de la unidad correspondiente:
Test Unidades
Fibrinógeno g/L
PT %
Dímero D µg FEU/mL
ATIII %
3. Pulse Puntos.
4. Introduzca los valores de curva maestra indicados en la hoja de dianas.
5. Pulse OK.
6. Realice estas acciones para cada línea.
7. Pulse OK.
■ Para añadir la información del lote, página 40
1.1.4. Para modificar el tipo de curva
Ya ha introducido los puntos de la curva maestra. Consulte el capítulo Garantía de calidad >
Calibración > Añadir reactivos y calibración manualmente > Para escribir los puntos de la curva
maestra.
Los tipos de curva de calibración del instrumento predeterminados se definen a continuación.
Calibración
1. Acceda al menú del test en cuestión.

Test Unidades
Fibrinógeno g/L
PT %
Dímero D µg FEU/mL
ATIII %
3. Seleccione el tipo de curva tal como se indica (se necesita Código del usuario):
Test Tipos de curva

PT Lin-Inv
Fibrinógeno y Factores Log-Log
ATIII y Dímero D Lin-Lin p-p
Pulse Gráfico para ver la curva de calibración.
1.2. Para añadir reactivos y calibración automáticamente
Si no tiene un lector de códigos de barras, puede agregar reactivos y la calibración

manualmente.
Consulte el capítulo Garantía de calidad > Calibración > Añadir reactivos y calibración
manualmente.
Un lector de código de barras debe estar conectado al instrumento.

Necesita la hoja de dianas de control disponible en el kit de reactivos o calibradores.

2. Seleccione el test que desea calibrar.
3. Pulse Cód. de barras.
4. Lea cada una de las líneas indicadas en la hoja de dianas del reactivo con la ayuda del lector de
códigos de barras.
Cuando una línea se haya leído, se pasará a la siguiente de forma automática.
5. Pulse OK.
Los valores diana están asociados con el test definido.

Deberá comprobarse el tipo de curva de calibración. Consulte el capítulo Garantía de calidad >
Calibración > Para modificar el tipo de curva.
Calibración
Para modificar el valor normal medio, consulte el capítulo Garantía de calidad > Calibración > Para
modificar el valor normal medio.
■ Añadir reactivos y calibración manualmente, página 40
■ Para modificar el tipo de curva, página 42
1.3. Para modificar el valor normal medio
Acceso: Menú principal > Calibración > Test de detección
Debe seleccionar la dimensión del ratio de APTT y TT. Consulte el capítulo Configuración > Para
configurar los parámetros de tests.
Deberá analizar, al menos, 20 muestras de pacientes sanos para obtener una media geométrica fiable.

Test Unidades
PT INR
APTT Ratio
TT Ratio

3. Introduzca los nuevos valores MNAPTT, MNTT o MNPT y pulse OK.
4. En el caso de PT, pulse también %.
5. Vuelva a ajustar los puntos de la curva de calibración (Thivolle) con el nuevo valor MNPT.
Mantenga la diferencia entre los valores, tal como se muestra en el siguiente ejemplo, donde el
nuevo valor MNPT calculado es 13,5.
Calibración
Valores de hoja de diana (en

% PT Valor nuevo
segundos)
100 13,1 13,5
50 17,8 18,2
33 22,7 23,1
25 27,2 27,6
■ Para configurar los parámetros de tests, página 69
Control de calidad
2. Control de calidad
El control de calidad permite hacer el seguimiento de un conjunto de análisis basado en valores de
muestras y rangos conocidos durante un periodo de varios meses. Los cálculos estadísticos que se
realizan en las poblaciones permiten obtener información cualitativa relacionada con la estabilidad del
instrumento.
2.1. Gestión de controles
2.1.1. Para crear un lote de control manualmente
Acceso: Menú principal > CC > Configuración
Si no tiene un lector de códigos de barras, puede crear un lote de control

automáticamente.
Consulte el capítulo Garantía de calidad > Control de calidad > Gestión de controles >
Para crear un lote de control automáticamente.
Necesita la hoja de dianas de control disponible en el kit de controles.
Hay ocho ranuras de CC disponibles.

El CC ya creado adopta el nombre del reactivo de QC.
Las ranuras libres de CC se denominan Núm. de QC (Núm. se corresponde con un número
comprendido entre el 1 y el 8).
1. Pulse uno de los Núm. de QC disponibles.

2. Pulse Núm. de QC.
Control de calidad
3. Introduzca el nombre del CC y pulse OK.

4. Introduzca el Código de lote y pulse OK.
5. Introduzca el Año y pulse OK.
6. Introduzca el Mes y pulse OK.
7. Pulse Test:
a. Pulse Nombre varias veces hasta encontrar el nombre del test que desea añadir.
b. En caso necesario, pulse Unidades para seleccionar la unidad.
c. Pulse Mínimo para introducir el valor mínimo y pulse OK.
d. Pulse Máximo para introducir el valor máximo y pulse OK.
Puede asociar un máximo de cinco test.
8. Pulse OK.
2.1.2. Para crear un lote de control automáticamente
Acceso: Menú principal > CC > Configuración
Si no tiene un lector de códigos de barras, puede crear un lote de control manualmente.

Consulte el capítulo Garantía de calidad > Control de calidad > Gestión de controles >
Para crear un lote de control manualmente.
Debe haber añadido los reactivos antes de crear el lote de control.

Consulte el capítulo Garantía de calidad > Calibración > Para añadir reactivos y calibración
automáticamente.
Un lector de código de barras debe estar conectado al instrumento.
Necesita la hoja de dianas de control disponible en el kit de controles.
Hay ocho ranuras de CC disponibles.

El CC ya creado adopta el nombre del reactivo de QC.
Las ranuras libres de CC se denominan Núm. de QC (Núm. se corresponde con un número
comprendido entre el 1 y el 8).
1. Pulse uno de los Núm. de QC disponibles.

2. Pulse Cód. de barras.
3. Lea cada una de las líneas indicadas en la hoja de control anexa con la ayuda del lector de
códigos de barras.
4. Pulse OK.
■ Para añadir reactivos y calibración automáticamente, página 43
Control de calidad
Flujo de trabajo
1. Comienzo del día.................................................................................................................. 50

1.1. Para encender el instrumento...................................................................................................... 50
1.2. Encender la impresora................................................................................................................. 50
2. Procesamiento de controles............................................................................................51
2.1. Procesar un control......................................................................................................................51
2.2. Para comprobar los resultados de control.................................................................................. 52
3. Procesamiento de análisis................................................................................................54
3.1. Procesar un análisis..................................................................................................................... 54
3.2. Procesar un análisis en el modo rápido.......................................................................................56
4. Gestión de resultados.........................................................................................................59
4.1. Ordenar resultados...................................................................................................................... 59
4.2. Impresión de resultados...............................................................................................................59
4.3. Para enviar resultados al SIL....................................................................................................... 61
4.4. Para exportar los resultados a una unidad flash USB................................................................. 61
4.5. Eliminación de resultados............................................................................................................ 63
5. Final del Día.............................................................................................................................65

5.1. Desconectar el instrumento......................................................................................................... 65
Flujo de trabajo
Comienzo del día
1. Comienzo del día
1.1. Para encender el instrumento
Antes de encender el instrumento, debe verificar las condiciones de funcionamiento que se describen
en el capítulo Introducción > Condiciones de funcionamiento.
Si utiliza un lector de códigos de barras, conéctelo al instrumento antes de encender el instrumento.
1. Encienda el instrumento.
2. Espere hasta que la temperatura mostrada sea de 37°C +/-0,5.
La temperatura mostrada cambia a verde.
1.2. Encender la impresora
Acceso: Menú principal > Sistema > Configuración
Compruebe si hay suficiente papel en la impresora para las operaciones diarias.

De no ser así, consulte el capítulo Procedimientos de solución de problemas > Cambiar el papel de
impresión.
1. Pulse Impresora para activar o desactivar la opción de impresión.

Encender se mostrará cuando la impresora esté encendida y Apagar cuando la impresora esté
apagada.
2. Pulse OK.
Se mostrará el mensaje Configuración guardada.
Flujo de trabajo
Procesamiento de controles
2. Procesamiento de controles
2.1. Procesar un control
Acceso: Menú principal > CC > Lectura
Los reactivos deben añadirse en el instrumento cuando se utiliza un nuevo lote de reactivo.
Los reactivos y controles deben añadirse en el instrumento antes de procesar los controles.
Para añadir reactivos, consulte el capítulo Garantía de calidad > Calibración.
Para añadir controles, consulte el capítulo Garantía de calidad > Gestión de controles.
Si es necesario, reconstituya el control consultando su prospecto.

2. Pulse el test requerido.
Se marcarán con un led de color verde aquellos canales de medición que estén listos para realizar
la medición en cuestión.
3. Pulse en la parte superior de la ventana de medición (marcado en blanco).
Flujo de trabajo
4. Pulse el CC. asociado.

5. Siga las instrucciones de la pantalla.
6. En caso de que necesite volver al paso anterior o saltar un paso, pulse la ventana de medición
correspondiente.
Aparecerán dos botones.

7. Pulse Volver o Siguiente para cambiar de paso.
Los resultados se guardarán en Menú principal > CC > Resultado.

Debe comprobar los resultados del control.
Consulte el capítulo Flujo de trabajo > Procesamiento de controles > Para comprobar los resultados
de control.
■ Calibración, página 40
■ Procesar un análisis, página 54
■ Gestión de controles, página 46
2.2. Para comprobar los resultados de control
Acceso: Menú principal > CC > Resultado
Ya ha procesado antes un control.

Para procesar un control, consulte el capítulo Flujo de trabajo > Procesamiento de controles >
Procesar un control.
1. Pulse el botón Filtrar.
2. Filtre por test.

3. Seleccione el control en cuestión.
4. Pulse en la Unidades que desee.
5. Pulse OK.
6. Compruebe que los resultados se encuentran dentro del rango de valores diana de control.
7. Si los resultados se encuentran fuera de rango, vuelva a procesar el control.
Flujo de trabajo
8. En caso necesario, pulse el botón Levey-Jennings (marcado en blanco) para visualizar el gráfico
Levey-Jennings.
Si los resultados aún están fuera del intervalo, compruebe la estabilidad y manipulación del control o
reactivo. Compruebe también la configuración de la calibración de acuerdo con el tipo y lote de
reactivo utilizado.
Si el problema persiste, póngase en contacto con su representante local de HORIBA Medical.
Flujo de trabajo
Procesamiento de análisis
3. Procesamiento de análisis
3.1. Procesar un análisis
Acceso: Menú principal > Lectura
Antes de analizar las muestras se deben reunir las siguientes condiciones:

■ La temperatura mostrada del instrumento debe ser: 37°C +/-0,5.
■ Debe haber procesado los controles antes de realizar los análisis.
■ Si es necesario, debe haber reconstituido los reactivos según el aviso del reactivo.

3. Si la opción Modo SN está activada en el menú Sistema > Lectura, introduzca el
Primer nr. de secuencia.
Flujo de trabajo
5. Introduzca el ID de la muestra y pulse OK.


correspondiente.

Los resultados se guardarán en Menú principal > Resultado.
Flujo de trabajo
3.2. Procesar un análisis en el modo rápido
Acceso: Menú principal > Lectura
Deberá activarse el modo rápido. Para ello, acceda a Menú principal > Sistema > Lectura >
Velocidad > Rápido.
Antes de analizar las muestras se deben reunir las siguientes condiciones:
■ La temperatura mostrada del instrumento debe ser: 37°C +/-0,5.
■ Debe haber procesado los controles antes de realizar los análisis.
■ Si es necesario, debe haber reconstituido los reactivos según el aviso del reactivo.
El instrumento permite realizar análisis en modo rápido para ahorrar tiempo durante el proceso de
análisis.
Este proceso se basa en dejar que las muestras se incuben en la zona de incubación mientras otras
se miden en los canales de medición, de modo que el siguiente paso para las muestras que se están
incubando es la medición.
Este modo requiere experiencia y mucho cuidado, ya que la zona de incubación no

cuenta con sensores para la detección de cubetas.
El orden de las muestras deberá ser el mismo en la zona de incubación, en la pantalla y
en los canales de medición.

3. Si la opción Modo SN está activada en el menú Sistema > Lectura, introduzca el
Primer nr. de secuencia.
Flujo de trabajo
5. Introduzca el ID de la muestra y pulse OK.


7. Mientras las primeras muestras se incuban en los canales de medición, añada cubetas a la zona
de incubación.
Estas serán las siguientes en medirse.
8. Introduzca el ID de las muestras que se encuentran en la zona de incubación.
9. Para evitar una incubación excesiva, prepare las muestras que están en la zona de incubación y
pulse Iniciar para iniciar la incubación cuando empiece la medición de las primeras muestras en
los canales de medición.
Vigile el cronómetro.
Flujo de trabajo
10. Cuando la medición de las muestras que se encuentran en los canales de medición haya
finalizado, extraiga las muestras.
11. Una vez haya finalizado la incubación de las muestras ubicadas en la zona de incubación,
colóquelas en los canales de medición.
La medición de estas muestras se iniciará.
correspondiente.

Los resultados se guardarán en Menú principal > Resultado.
Flujo de trabajo
Gestión de resultados
4. Gestión de resultados
4.1. Ordenar resultados
Acceso: Menú principal > Resultado
Puede ordenar los resultados según los criterios siguientes: prueba, ID de prueba y fecha.
1. Pulse el botón Filtrar.
2. Para filtrar por test, pulse Test varias veces hasta encontrar el nombre del test deseado.
3. Para filtrar por el ID de la muestra:
a. Pulse ID.
b. Si cuenta con un lector de códigos de barras, escanee el ID de la muestra.
c. Si no dispone de un lector de códigos de barras, introduzca el ID de la muestra de forma
manual.
La ID de muestra debe ser exacta ya que, de lo contrario, no aparecerá en la lista de
resultados ordenados.
d. Pulse OK.
4. Para filtrar por fecha:
a. Pulse Fecha.
b. Introduzca el Año y pulse OK.
c. Introduzca el Mes y pulse OK.
d. Introduzca el día y pulse OK.
5. Pulse el botón Validar.
4.2. Impresión de resultados
4.2.1. Para imprimir los resultados desde el menú Acción
La opción de impresión deberá activarse. Consulte el capítulo Configuración > Configuración del
instrumento.
Puede optar por imprimir el resultado actual, uno o varios resultados, todos ellos o aquellos que aún
no se han impreso.
Flujo de trabajo
1. Si quiere varios resultados, utilice las flechas y pulse el botón Marcar para seleccionarlos. En
caso contrario, continúe al paso siguiente.
Se mostrará un punto al lado de los resultados seleccionados.

2. Pulse el botón Acción.
3. Pulse una de las opciones siguientes:

■ Actual
■ Marcado
■ Todos
■ No está impreso
4. Pulse Imprimir.
■ Configuración del instrumento, página 68
4.2.2. Para imprimir los resultados desde el menú Detalles
La opción de impresión deberá activarse. Consulte el capítulo Configuración > Configuración del
instrumento.
1. Use las flechas para seleccionar el resultado que desea imprimir.
Flujo de trabajo
2. Pulse Detalles.
3. Pulse el botón Imprimir.
■ Configuración del instrumento, página 68
4.3. Para enviar resultados al SIL
Deberá configurarse la conexión SIL.
Puede optar por imprimir el resultado actual, varios resultados, todos ellos o aquellos que aún no se
han impreso.

■ Actual
■ Marcado
■ Todos
4. Pulse Enviar.
4.4. Para exportar los resultados a una unidad flash USB
Puede optar por imprimir el resultado actual, varios resultados, todos ellos o aquellos que aún no se
han impreso.
Para este procedimiento, necesitará una memoria flash USB que no supere los 4 Go.
Flujo de trabajo
Asegúrese de utilizar un dispositivo USB que no contenga virus.
1. Introduzca la memoria flash USB.



■ Actual
■ Marcado
■ Todos
5. Pulse Archivo.
6. Introduzca el número de archivo.
En la memoria flash USB, el archivo tendrá la extensión *.RES.
Flujo de trabajo
4.5. Eliminación de resultados
4.5.1. Para eliminar los resultados desde el menú Acción
Puede optar por eliminar el resultado actual, varios resultados, todos ellos o aquellos que aún no se
han impreso.


■ Actual
■ Marcado
■ Todos
4. Pulse Eliminar.
4.5.2. Para eliminar los resultados desde el menú Detalles
1. Utilice los botones de flecha para seleccionar los resultados que desea eliminar en la lista de
resultados.
Flujo de trabajo
2. Pulse Detalles.
3. Pulse el botón Eliminar.
Flujo de trabajo
Final del Día
5. Final del Día
5.1. Desconectar el instrumento
Tras un día de trabajo, realice las acciones siguientes:
1. Apague el instrumento.
2. Quite todas las cubetas.
3. Descontamine el instrumento
Consulte el capítulo Mantenimiento y resolución de incidencias > Procedimientos de
mantenimiento > Descontaminar el instrumento externamente.
4. Ponga la cubierta protectora sobre el instrumento para evitar la acumulación de polvo en los
canales de medición.
■ Para descontaminar el exterior del instrumento, página 80
Flujo de trabajo
Final del Día
Configuración
1. Configuración del instrumento....................................................................................... 68
2. Para configurar los parámetros de tests.................................................................... 69
Configuración
Configuración del instrumento
1. Configuración del instrumento
Configuración Menú de acceso Acción

Sonido Menú principal > Sistema > Permite aumentar, disminuir o eliminar el
Configuración volumen por completo.
Impresora Menú principal > Sistema > Permite activar y desactivar la impresora.
Configuración
Idioma Menú principal > Sistema > Idioma Permite modificar el idioma de la interfaz.
Fecha/Hora Menú principal > Sistema > Fecha/Hora Permite modificar la fecha y la hora.
Mezcladora Menú principal > Sistema > Permite activar y desactivar la mezcladora
Configuración de reactivos.
Impr. el encab. Menú principal > Sistema > Permite modificar el texto de impresión que
Configuración se muestra en la parte superior del papel.
Identificación Menú principal > Sistema > Lectura Permite seleccionar la identificación de las
muestras.
Modo SN: añade el ID de la muestra de
forma automática al empezar un análisis.
Modo ID: permite introducir o escanear el
ID de la muestra.
Configuración
Para configurar los parámetros de tests
2. Para configurar los parámetros de tests
Acceso: Menú principal > Configuración
Puede configurar las dimensiones (unidades) y el modo paralelo (mediciones duplicadas) para cada
test. En caso de utilizar el reactivo Yumizen G PT Reco, también deberá modificar el tiempo mínimo y
el tiempo de latencia desde este mismo menú.
HORIBA Medical recomienda activar el modo paralelo para mejorar la calidad del
resultado.
Este modo le permite realizar duplicar la medición para una misma muestra y verificar la
repetibilidad.

3. Use los botones de flecha para seleccionar la línea que quiere modificar.
4. Pulse el botón Editar.
5. Introduzca el Código del usuario.

6. En caso de utilizar el reactivo Yumizen G PT Reco, deberá modificar el tiempo mínimo y el tiempo
de latencia:
a. Use los botones de flecha para seleccionar el Tiempo mínimo.
b. Pulse el botón Editar.
c. Modifique el valor de 10 a 7 segundos.
d. Pulse OK.
e. Use los botones de flecha para seleccionar el Tiempo de retraso.
f. Pulse el botón Editar.
g. Modifique el valor de 6 a 5 segundos.
h. Pulse OK.
Configuración
Para configurar los parámetros de tests
7. En caso de querer seleccionar las dimensiones:

a. Use los botones de flecha para seleccionar las Unidades.
c. Seleccione las dimensiones deseadas.
d. Pulse OK.
8. Para configurar el modo paralelo:
a. Use los botones de flecha para seleccionar el Paralelo.
c. Pulse Paralelo para activar dicho modo.
d. Para modificar el porcentaje de tolerancia, pulse 10% e introduzca un valor.
e. Pulse OK.
Descripción y tecnología
1. Descripción del instrumento............................................................................................72

1.1. Parte frontal..................................................................................................................................72
1.2. Parte posterior............................................................................................................................. 72
2. Principios de Medición....................................................................................................... 73
2.1. Descripción general..................................................................................................................... 73
2.2. Nefelometría.................................................................................................................................73
2.3. Turbidimetría................................................................................................................................ 75
2.4. Colorimetría..................................................................................................................................77
Descripción del instrumento
1. Descripción del instrumento
1.1. Parte frontal
A = Cubierta de la impresora
B = Botón de apertura de la cubierta de la

impresora
C = USB de tipo A
D = Pantalla táctil
E = Ubicaciones de incubación
F = Posiciones de incubación de reactivos
G = Canales de medición
H = Indicador led
1.2. Parte posterior
A = Interruptor ON/OFF
B = USB de tipo A
C = Conector de alimentación eléctrica
D = RS232
E = USB de tipo B (no se usa)
Principios de Medición
2. Principios de Medición
2.1. Descripción general

El instrumento Yumizen G400 es un coagulómetro óptico de 4 canales.
2.1.1. Detalles de la medición
Método de reacción Coagulación Inmunológico Cromogénico

Método de medición Nefelometría Turbidimetría Colorimetría
Tipo de medición Dispersión de luz Absorbencia Absorbencia
Modo de cálculo Coagulación Diferencia Cinético
Longitud de onda 640 nm 570 nm 405 nm
Canal 1 1
2
3
4 4
Test PT Dímero D AT
APTT PC
FIB Cl APC
TT APC-R
Test de factores (II, V, VII,
VIII, IX, X, XI, XII)
PS
LA
2.2. Nefelometría
2.2.1. Principio de medición de nefelometría
La nefelometría se basa en la medición de la intensidad de la luz que pasa a través de la reacción
coloreada.
Bloque de medición
Cubeta
Coágulo
640 nm
90°C
Detector
2.2.2. Descripción del gráfico de nefelometría
Durante la formación de coágulos, la intensidad de luz dispersada aumenta y se puede obtener una
curva sigmoide.
El instrumento mide la intensidad de la luz a 640 nm.
A = Fin de la dispensación del reactivo

B = Tiempo de latencia
C = Tiempo mínimo
D = Tiempo de coagulación
E = Primera bandeja
F = Última bandeja
El tiempo de coagulación (D) se determina cuando se encuentran las zonas equivalentes A1 y A2.
La última placa se encuentra cuando la suma de los 15 últimos intervalos (HistWidth) es superior o
igual a 150 (HistLimit).
Y = Número de análisis
X = Intensidad
Relación entre el histograma y la curva de reacción
2.3. Turbidimetría
2.3.1. Principio de medición de turbidimetría
La turbidimetría se basa en la medición de la intensidad de la luz perdida debido a la absorción de

luz.
570 nm
Bloque de medición
Cubeta
Muestra
+
Reactivo
Detector
2.3.2. Descripción del gráfico de turbidimetría
Curva de medición
El instrumento mide la densidad óptica a 570 nm.

B = Primera instancia
C = Hora de finalización
ΔOD = ODHora de finalización - ODPrimera instancia
Curva de calibración
La calibración del Dímero D se obtiene mediante puntos de calibrador sucesivos con diferentes
concentraciones.
2.4. Colorimetría
2.4.1. Principio de medición de colorimetría
La colorimetría se basa en la medición de la intensidad de la luz que pasa a través de la reacción

coloreada.
405 nm
Bloque de medición
Cubeta
Muestra
+
Reactivo
Detector
2.4.2. Descripción del gráfico de colorimetría
Curva de medición
El instrumento mide la cinética de la reacción a 405 nm.

B = Primera instancia
C = Hora de finalización
D = Tiempo de medición
ΔOD / min = regresión lineal entre ODHora de finalización, ODPrimera instancia y TTiempo de medición
Ejemplo de curva de calibración

La calibración de AT se obtiene por diluciones sucesivas del calibrador.
Mantenimiento y resolución de incidencias
1. Procedimientos de mantenimiento............................................................................... 80
1.1. Para descontaminar el exterior del instrumento.......................................................................... 80
2. Procedimientos de solución de problemas............................................................... 82

2.1. Cambiar el papel de impresión.................................................................................................... 82
2.2. Mensajes de error del instrumento.............................................................................................. 82
2.3. Para comprobar el instrumento................................................................................................... 83
Procedimientos de mantenimiento
1. Procedimientos de mantenimiento
1.1. Para descontaminar el exterior del instrumento
■ Use guantes de seguridad de forma sistemática cuando limpie el equipo.

■ En caso de que se derrame líquido, apague el instrumento.
■ No utilice nunca alcohol o un producto desinfectante* que contenga alcohol sobre las
cubiertas pintadas.
■ No utilice nunca lejía.
■ No use nunca estropajo para limpiar las superficies.
■ No derrame nunca líquido sobre cualquier cubierta o las superficies externas.
■ No utilice nunca ningún tipo de material empapado, p. ej. esponja, paño suave, toalla,
etc. para limpiar/enjuagar las superficies externas.
* El producto desinfectante debe tener las siguientes propiedades microbiológicas:

■ Bactericida
■ Fungicida
■ Activo frente a aspergillus fumigatus
■ Activo frente a mycobacterium tuberculosis (BK)
■ Antivírico (VIH, virus de la hepatitis B y rotavirus)
Ejemplo de producto recomendado por HORIBA Medical: detergente desinfectante de ANIOS
(Wip’Anios).
Véanse también las directrices de la OMS (Organización Mundial de la Salud):

“Laboratory Biosafety Manual, 3ª edición” para obtener más información.
1. Limpie a conciencia todas las superficies sucias.

2. Seque todas las piezas de acero inoxidable con un trapo suave.
3. Limpie con cuidado la pantalla táctil.
4. Seque la pantalla táctil con un trapo suave para eliminar cualquier resto de humedad.
5. Limpie los canales de medición con la ayuda de bastoncillos de algodón ligeramente
humedecidos en agua destilada.
6. Limpie los soportes de los reactivos y las zonas de incubación con la ayuda de bastoncillos de
algodón ligeramente humedecidos en una solución desinfectante.
Procedimientos de mantenimiento
Después de la limpieza y antes de comenzar nuevos análisis, los canales de medición debe secarse a
37°C +/-0,5 durante al menos 10 minutos.
Procedimientos de solución de problemas
2. Procedimientos de solución de problemas
2.1. Cambiar el papel de impresión
1. Pulse el botón de apertura de la impresora.

2. Extraiga el rollo de papel.
3. Coloque el rollo de papel nuevo.
4. Tire del extremo del rollo y colóquelo 5 cm por encima de la pantalla.
5. Cierre la cubierta.
2.2. Mensajes de error del instrumento
Acceso: Menú principal > Sistema > Mensajes de error
Cuando se activan varias alarmas para un resultado, aparece un asterisco (*) junto al
resultado. En este caso, abra los detalles del resultado para ver la lista de avisos de error.
Alarma Se activa si... Acciones correctivas

D Error de diferencia: La diferencia entre las Análisis de reproceso.
mediciones paralelas es superior al valor
especificado (diferencia máxima).
C Error de curva: Hay un salto en la curva óptica. Análisis de reproceso.
L Error de luz exterior: Hay un cambio Análisis de reproceso.
importante en la señal óptica, que se encuentra
fuera de la ventana de detección.
T Error de fuera de rango: El tiempo de Análisis de reproceso.
medición está fuera del intervalo de medición
(tiempo mínimo - tiempo máximo).
R Error de datos de calibración: No hay datos Añada los datos de calibración
de calibración definidos.
I Tiempo de incubación excesivo: La medición Análisis de reproceso.
no se inicia a tiempo porque el tiempo de
incubación es demasiado largo.
O Incub. sobrecalentada: El bloque de medición Vuelva a procesar el análisis o
está demasiado caliente o ha olvidado añadir póngase en contacto con su
reactivo. representante de
HORIBA Medical.
Alarma Se activa si... Acciones correctivas

E Lote caducado: El reactivo utilizado ha Introduzca un nuevo lote.
caducado.
B Error de tipo de código de barras: El tipo de Compruebe el número de lote
reactivo ha cambiado (p. ej. Yumizen G PT 5 a correcto.
Yumizen G PT Liq 4), pero el intervalo de
control todavía corresponde al tipo de reactivo
anterior.
Q Fuera del CC: El resultado del control está Compruebe si la causa es del
fuera del intervalo de control. instrumento, reactivo, control o
método de pipeteado.
2.3. Para comprobar el instrumento
1. Conecte el cable de alimentación en la parte posterior del instrumento.

2. Encienda el instrumento.
3. Compruebe que el color de la temperatura, situada en la parte superior de la pantalla, cambia a
verde (37°C +/-0,5) tras unos minutos.
4. Compruebe que la fecha y la hora son correctas.
De no ser así, vaya a Sistema > Fecha/Hora para definir la fecha y la hora.
5. Procese, al menos, un control (Yumizen G CTRL I & II) en los canales de medición a modo de
prueba (PT o APTT).
Comprueba que los resultados, suministrados en segundos, se encuentran dentro del rango de
control.
Índice
A Descontaminación, 80
Agua Descripción general, 73
Requisitos, 27 Descripción gráfica
Alimentación Colorimetría, 78
eléctrica, 16 Nefelometría, 74
Análisis Turbidimetría, 76
Modo rápido, 56 Descripción
Método, 24 Lado frontal, 72
Realizar, 54 Lado trasero, 72
Rendimiento, 24 Dimensiones, 27
Aviso sobre responsabilidades, 5
E
C Eliminación
Calibración Accesorios, 17
Creación automática de curva maestra, Consumibles, 17
43 Instrumento, 17
Creación manual, 40 Encender
Cambiar el papel de impresión Impresora, 50
Resolución de incidencias, 82 Instrumento, 50
Colorimetría Entorno, 15
Descripción gráfica, 78 Etiqueta con el número de serie, 19
Principio de medición, 77
Comprobación del entorno G
electromagnético, 16 Garantía, 10
Comprobar
Resultado del control, 52 H
Condiciones de almacenamiento, 17 Humedad
Conexiones, 20 Condiciones, 16
Conexiones:
Alimentación eléctrica, 19 I
Configuración Impresora, 21
Instrumento, 68 Encender, 50
Parámetro de test, 69 Imprimir
Test, 69 Resultado, 59
Contenido del envío, 17 Instalación, 17
Control Instrumento
Comprobar resultado del control, 52 Características, 26
Creación automática de lote, 47 Encender, 50
Creación manual de lote, 46 Interferencias, 31
Realizar, 51
Copyright, 7
L
Lado frontal, 72
D Lado trasero, 72
Declaración Legislación europea, 29
Conformidad, 5 LIS
Definición de los símbolos Enviar resultado, 61
Atención, 6 Logotipos, 6
Nota, 6
Objetivo, 6
Peligro, 6
M Ruido de fondo, 16
Medición
Detalles, 73 S
Mensaje de error, 82 Software
Muestra Descripción, 34
Identificación, 25 Descripción de los botones, 36
Volumen, 25 Suministro eléctrico
Método Requisitos, 27
Análisis, 24 Suministro, 27
N T
Nefelometría Temperatura
Descripción gráfica, 74 Condiciones, 16
Principio de medición, 73 Test
Configuración, 69
P Toma de tierra, 15
Paquete, 18 Transporte, 17
Partes móviles y electrónicas, 11 Turbidimetría
Periféricos Descripción gráfica, 76
Conexiones, 20 Principio de medición, 75
Peso, 27
Pictogramas, 6 V
Precauciones, 10 Valor medio normal, 44
Principio de medición
Colorimetría, 77
Nefelometría, 73
Turbidimetría, 75
Protección ambiental, 17
Realizar análisis, 54
R
Reactivos
Avisos, 29
Envase, 25
Identificación, 25
Recomendaciones, 29
Rendimiento, 29
Realizar
Control, 51
Rendimiento
Análisis, 24
Residuos
Precauciones para la manipulación, 30
Resolución de incidencias, 82
Cambiar el papel de impresión, 82
Resultado
Exportar, 61
Resultado
Borrar, 63
Enviar a LIS, 61
Imprimir, 59
Resultados
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Analizador de coagulación: Yumizen G400 / Yumizen G400 DDi

Doc. ref. int.: RAB321DES

3. Especificaciones sobre los reactivos...........................................................................29

3. Descripción de los botones del software................................................................... 36

4. Estado durante el análisis................................................................................................. 37

5. Final del Día.............................................................................................................................65

2. Para configurar los parámetros de tests.................................................................... 69

Mantenimiento y resolución de incidencias........................................................ 79

2. Procedimientos de solución de problemas............................................................... 82

A continuación, se ofrece la lista de las principales actualizaciones en esta versión de documento:

2.1. Declaración de conformidad

2.2. Aviso sobre responsabilidades

2.3. Marcas Comerciales

2.5. Símbolos del documento

Ofrece un resumen de lo que se puede conseguir si se realiza la tarea.

2.6. Convenciones tipográficas

Se utiliza para los elementos de la

Se utiliza para títulos de ventanas,

Los enlaces externos se pueden utilizar

Los enlaces internos se pueden utilizar

El cuadro Información relacionada

2.7. Copyright © 2020 by HORIBA ABX SAS

HORIBA ABX SAS

1.1. Garantía limitada

La duración de la garantía se establece en las condiciones de venta asociadas a la compra de este

Si este instrumento se lo ha proporcionado un distribuidor distinto a HORIBA Medical o a

1.2. Precauciones de Seguridad

1.2.1. Partes móviles y electrónicas

1.2.2. Riesgo biológico

El fabricante usa productos desinfectantes para descontaminar el instrumento y recomienda

1.3. Gráficos y símbolos

Posición de apagado Posición de encendido

Corriente continua Fabricante

Este producto cumple las

Atención: consulte la documentación que

Mantener seco Hacia arriba

Frágil, manipular con precaución Consulte Instrucciones de Uso

Limitación de temperatura Límite de humedad

Código de lote Número de referencia

Utilizar antes de Para un solo uso

Número de serie contiene suficiente test para

Certificación cRUus Advertencia; Riesgo biológico

China RoHS Certificación PCT

Este producto debe desecharse y

Toma de tierra TÜV Rheinland Japón

Polaridad del conector de alimentación de Licencia de marca SIQ

Conformidad con RoHS 2 Consejo de Control Voluntario

Certificación UkrSepro Certificación TÜV

Riesgo para la salud Conector USB

Código de identificación única del producto (UDI)

■ (01): GTIN (número global de artículo comercial)

El sistema Yumizen G400 debe utilizarse exclusivamente en lugares cerrados.

■ Coloque su instrumento sobre una mesa o un banco de trabajo limpio y nivelado.

La conexión de alimentación eléctrica siempre debe permanecer accesible. Cuando

2.3. Toma de Tierra

2.4. Condiciones de humedad y temperatura

Temperatura de funcionamiento del instrumento: de +15°C (+59°F) a +30°C (+86°F). Si el

2.5. Comprobación del entorno electromagnético

2.6. Suministro eléctrico

■ Desconecte siempre el sistema de la corriente antes del mantenimiento.