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GUÍA PARA LA PREVENCIÓN
Y CONTROL DE INFECCIONES
EN ENDOSCOPIA FLEXIBLE
© Copyright2018: 1810268822516
COMITÉ DE REDACCIÓN
Por orden alfabético:
• Dra. C. Diaz-Agero Pérez. Servicio de Medicina Preventiva. Hospital

Universitario Ramón y Cajal.
• Dra. A. Figuerola Tejerina. Servicio de Medicina Preventiva. Hospital
Universitario La Princesa.
• Dr. V. Monge Jodra. Especialista en Medicina Preventiva
• Dra. A. Rincón Carlavilla. Servicio de Medicina Preventiva. Hospital
Universitario Ramón y Cajal.
COORDINADOR
Dr. V. Monge Jodra. Presidente de la Sociedad Madrileña de Medicina
Preventiva
GUÍA PARA LA PREVENCIÓN Y CONTROL DE INFECCIONES EN ENDOSCOPIA FLEXIBLE

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PRESENTACIÓN
Los endoscopios flexibles y semirrígidos se utilizan en diversas cavidades

corporales para procedimientos diagnósticos y terapéuticos y su uso ha
supuesto un tremendo avance en la medicina. En las últimas décadas, la
endoscopia ha pasado de ser una técnica de diagnóstico y exploración, a ser
una técnica intervencionista y, por tanto, es necesario, que sus endoscopios
se consideren instrumental médico de uso crítico.
Al año se producen millones de procedimientos en todo el mundo, en los

que está implicado el uso de este tipo de material. Sin embargo, la
reutilización de los endoscopios no está exenta de riesgos, ya que pueden
resultar contaminados con sangre, secreciones y microorganismos durante
su uso. Además, estos instrumentos presentan grandes dificultades en su
limpieza y desinfección y son fáciles de dañar, debido a su diseño complejo
y sus lúmenes estrechos.
Hasta hace relativamente poco, el número de casos documentados de

efectos adversos era pequeño, sin embargo, los últimos informes de brotes
asociados al uso de endoscopios y la implicación en los mismos de
microorganismos resistentes a los antibióticos, sugieren que los datos
manejados con anterioridad respecto a las tasas de infección relacionadas
con la endoscopia estaban subestimadas. Desde hace unos años, diferentes
organismos independientes, Emergency Care Research Institute (ECRI) y la
Association for the Advancement of Medical Instrumentation (AAMI),
sitúan la endoscopia entre los principales procedimientos causantes de

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efectos adversos y como el instrumental médico con mayores implicaciones
en los mismos.
Los recientes brotes descritos en la literatura han originado que,

organismos como los Centros para el Control y Prevención de
Enfermedades (CDC) y la Food and Drug Administration (FDA) de EE. UU.,
diversas sociedades científicas y los fabricantes de endoscopios, hayan
llevado a cabo una revisión y reevaluación de los protocolos y
recomendaciones de limpieza y desinfección de los endoscopios flexibles.
Esta Guía pretende ser un documento de ayuda a los especialistas de

Medicina Preventiva y Salud Pública y a todos aquellos profesionales
relacionados con su ámbito de aplicación que prestan servicios de atención
sanitaria (Gastroenterólogos, Microbiólogos, personal de Enfermería, entre
otros, responsables de usar y reprocesar endoscopios gastrointestinales
flexibles y sus accesorios) en todos aquellos entornos en los que se realiza
la endoscopia, ya sea en centros hospitalarios, clínicas, centros de
endoscopia independientes o consultorios médicos, para mejorar la calidad
de la atención sanitaria en nuestra práctica clínica diaria.
Los fabricantes de endoscopios médicos reutilizables son los responsables

de proveer las instrucciones adecuadas, no sólo para su uso, sino también
para el reprocesamiento del dispositivo y sus accesorios, con el fin de
garantizar una utilización segura de los mismos.
Los usuarios deben asegurarse de que tienen las instalaciones, los recursos
personales y técnicos (desinfectantes, lavadoras desinfectadoras,

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esterilizadores), especificados por el fabricante para cumplimentar sus
instrucciones.
Hay varios aspectos recogidos en la guía que me gustaría resaltar. El

primero es la apuesta por el lavado y desinfección automatizados, y la
nueva normativa referente a las lavadoras desinfectadoras. Un segundo
aspecto es la necesidad de realizar el reprocesamiento en un área específica
(Central de reprocesamiento) con unas características y normas básicas
tanto de diseño como de construcción. Un tercer aspecto es la vigilancia y
control microbiológico de los endoscopios, y las diferentes pautas a seguir
en función del tipo y número de microorganismos obtenidos; y, por último,
la visión de futuro para la endoscopia y las posibles soluciones tanto en
esterilización, como en nuevos desarrollos que indudablemente dependen
de la industria fabricante de esterilizadores y, en mayor medida, de la de
endoscopios, por lo delicado de los materiales que utilizan.
Como todo documento su información era actual cuando se elaboró y como

la tecnología médica y el conocimiento científico evolucionan
constantemente son necesarias sus revisiones para mantenerla actualizada
con las innovaciones futuras que se produzcan.
Vicente Monge Jodra
Presidente de la Sociedad Madrileña de Medicina Preventiva

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ÍNDICE
1. OBJETIVO........................................................................................... 12
2. ESTRUCTURA DE LOS ENDOSCOPIOS.................................................. 14
3. TRANSMISIÓN DE LA INFECCIÓN POR ENDOSCOPIA FLEXIBLE ............ 20
3.1. Criterios de Spaulding. Modificación ...................................... 20
3.2. Origen de la Infección (Endógeno-Exógeno) ........................... 22
3.3. Factores que contribuyen a la transmisión de la infección...... 25
3.4. Magnitud del problema.......................................................... 27
4. REPROCESAMIENTO DE ENDOSCOPIOS FLEXIBLES Y

SUS ACCESORIOS ................................................................................... 32
4.1. Limpieza de arrastre o prelimpieza......................................... 34
4.2. Test de fugas o de estanqueidad ............................................ 36
4.3. Limpieza manual y enjuague .................................................. 38
4.4. Desinfección automática. Lavadoras desinfectadoras ............ 40
4.5. Desinfección manual .............................................................. 44
4.6. Almacenamiento .................................................................... 46
4.7. Acceso.................................................................................... 47

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5. CONTROL DE CALIDAD - TRAZABILIDAD ............................................. 48
5.1. Test manuales de verificación de limpieza.............................. 48
5.2. Trazabilidad ........................................................................... 49
6. VIGILANCIA Y CONTROL MICROBIOLÓGICO DEL REPROCESAMIENTO 52
6.1. Material necesario para la recogida de muestras para cultivo

microbiológico ........................................................................... 53
6.2. Toma y Transporte de muestras ............................................. 54
6.3. Interpretación de Resultados ................................................. 56
7. UNIDAD DE REPROCESAMIENTO DE ENDOSCOPIOS ........................... 62
7.1. Espacio Físico ......................................................................... 62
7.2. Personal de la unidad de reprocesamiento de endoscopios ... 66
8. EL FUTURO DEL REPROCESAMIENTO DE LA ENDOSCOPIA

GASTROINTESTINAL............................................................................ 68
9. BIBLIOGRAFÍA .................................................................................... 76

12
1. OBJETIVO
El objetivo de esta guía es proporcionar los principios básicos que permitan

a los centros sanitarios incorporar el adecuado reprocesamiento de los
aparatos de endoscopia digestiva, garantizando una correcta limpieza y
desinfección del instrumental endoscópico que elimine los
microorganismos potencialmente patógenos que puedan dar lugar a
infecciones y asegurando que el material, una vez limpio y desinfectado, se
guarda y almacena en condiciones óptimas para garantizar la seguridad del
paciente en sucesivos usos.
El alcance de esta guía abarca todos los dispositivos y accesorios utilizados

en endoscopia gastrointestinal que deban ser reprocesados y es una
herramienta dirigida a que cada centro elabore sus propios protocolos y
procedimientos aplicando criterios de calidad, seguridad y uso racional de
recursos.

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2. ESTRUCTURA DE LOS ENDOSCOPIOS
Los endoscopios son instrumentos en forma de tubo, que puede ser rígido
o flexible, y que contiene una luz y una óptica que permiten la visualización
del interior del órgano hueco o la cavidad. Su estructura puede llegar a ser
muy compleja, y varía dependiendo del tipo de equipo y del uso para el que
esté diseñado, realizándose procedimientos cada vez más complejos e
invasivos.
Endoscopios rígidos
Los endoscopios rígidos están compuestos por un tubo envolvente (vaina

exterior), que contiene el sistema óptico, y un canal integrado para la
trasmisión de la luz a través de fibra óptica. En función del tipo de
endoscopio existirán diferentes canales para la introducción de
instrumental, canales de aspiración y de irrigación. Su estructura es más
simple que la de los endoscopios flexibles, siendo su reprocesado menos
problemático, ya que además son menos sensibles a la temperatura.
Endoscopios flexibles
La estructura interna de estos endoscopios es muy compleja, los diferentes

canales, inserciones y zonas de difícil acceso ofrecen siempre dificultades
para la limpieza y desinfección y pueden actuar como reservorio de
microorganismos. Requieren un compartimiento interno hermético
integrado para el cableado eléctrico que los protege de la exposición a las
secreciones del paciente durante el uso y facilita la inmersión del
endoscopio para su limpieza y desinfección.

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Los endoscopios flexibles están compuestos básicamente por:
1 Tubo de inserción: una vaina flexible con un extremo distal móvil (o

sección de curvado) en el que se encuentran el objetivo y el sensor.
2 Mango o unidad de control (bloque de mandos): mueve el extremo

distal.
3 Sección de conexión: conecta con el sistema de fuente de luz y vídeo

procesador y el sistema de insuflación de aire, aspiración y abastecimiento
de agua. El aire a presión (para insuflar un órgano) se proporciona desde
una bomba y la botella de agua se conecta también aquí (el agua se utiliza
para limpiar las lentes durante los procedimientos o irrigar la mucosa). En
algunos modelos, los canales de aire y agua se fusionan justo antes del
extremo distal, donde salen por un único canal (los fabricados por Olympus
y Fuji); en otros modelos ambos canales están totalmente separados
(Pentax). Los canales de aire y agua generalmente tienen un diámetro
interno de 1mm, demasiado pequeño para permitir el cepillado.
Figura 1. Extremo distal de un endoscopio flexible.
Luz
Canal de
trabajo
Lente
Canal de aire/agua
Extremo flexible

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1- Tubo de inserción con los canales de trabajo, aspiración e insuflación o lavado en su interior.
2- Entrada al canal de trabajo (o puerto de biopsia).
3- Botón de insuflación o lavado.
4- Botón de aspiración.
5- Conexión a la fuente de iluminación / videoprocesador.
6- Botella de agua para el lavado.
Figura 2. Estructura de un endoscopio flexible:

Fuente: Santolariaa S, Duconsb J, Bordasc MJ, en representación del Grupo de Endoscopia de la
Asociación Española de Gastroenterología. Limpieza y desinfección en endoscopia digestiva.
Gastroenterol Hepatol. 2007;30(1):25-35.
Todos los endoscopios flexibles disponen de un canal de trabajo (canal del

instrumento o canal de biopsia/succión), generalmente de 2-4mm de
diámetro, por el cual se pueden introducir distintos instrumentos desde un
puerto de entrada en el mando de control hasta el extremo distal (pinzas
de biopsia, escobillones para citología, asas de polipectomía, pinzas o
garfios para la extracción de cuerpos extraños, etc.). En endoscopios de un
solo canal, el canal de trabajo se utiliza también para aspiración.

17
Los endoscopios están diseñados para sostener el mando o unidad de
control con la mano izquierda. El dedo corazón gira el mando que mueve el
extremo distal, arriba y abajo, y el pulgar es el que controla los movimientos
de izquierda-derecha. El dedo índice controla los canales de aire-agua y de
aspiración. La mano derecha controla el tubo de inserción y los accesorios
a través del canal de trabajo.
Figura 3. Mango o unidad de control del endoscopio.
Botón
Botón de aire/agua
succión
Puerto de
Biopsia
Izquierda/derecha
Controles del
extremo flexible
Arriba/abajo
Conexión a la
fuente de luz
Duodenoscopios
La colangio-pancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE) es una

exploración radiológica-endoscópica para explorar el páncreas exocrino y la
totalidad de la vía biliar, teniendo la mayoría de ellas en la actualidad
intención terapéutica. El tipo de endoscopio utilizado se denomina
duodenoscopio.
Se trata de un endoscopio de visión lateral de 11mm de diámetro, con una

longitud útil de 120-130cm y capacidad de movilizar el extremo distal en

18
cuatro direcciones. El objetivo está orientado a 110 grados con respecto al
eje de la caña del endoscopio, lo que facilita los procedimientos
intervencionistas al poder observar mejor el orificio de la papila de Vater.
Existen diferentes modelos, con distintos diámetros del canal de trabajo,

desde 2,7 a 5,5mm. El canal operativo del duodenoscopio estándar se utiliza
para introducir las cánulas de inyección de contraste, pinzas de biopsia,
catéteres de papilotomía, sondas tipo Dormia o Fogarty. A través del
catéter puede inyectarse contraste y obtenerse bilis o secreción
pancreática para estudio bioquímico, microscópico o microbiológico. Los
duodenoscopios de canal ancho permiten utilizar catéteres de dilatación e
introducir en la vía biliar o en el conducto de Wirsung tubos de drenaje biliar
de distinta morfología, longitud y diámetro.
Al final del canal de trabajo hay un pequeño elevador o uña que permite un
control direccional del catéter, las pinzas o los accesorios que se introducen
a su través, independiente de la punta del instrumento; este elevador está
controlado por una palanca adicional en el mando.
Esta uña o elevador es de difícil limpieza por su pequeño tamaño y diseño,

y requiere especial atención; la abertura entre el canal y el elevador es, en
la mayoría, sólo ligeramente mayor que el grosor de un cabello humano
(aproximadamente 0,185mm), y las partes móviles del mecanismo elevador
contienen grietas microscópicas que no pueden ser alcanzadas con un
cepillo; además, por el canal del alambre elevador se puede producir reflujo
durante el procedimiento. Este componente se ha visto implicado en la
transmisión de diversos brotes de microorganismos multirresistentes.
Figura 4. Extremo distal de endoscopio con elevador.

19
Los nuevos modelos han realizado mejoras en el diseño, como el sellado del
canal del alambre elevador para evitar el reflujo. Para proporcionar un
mejor acceso para la limpieza y reprocesamiento, algunos duodenoscopios
incorporan en el extremo distal una tapa desmontable, habiendo modelos
con la tapa del elevador desechable (DEC™, Pentax Medical).
Figura 5. Partes de un endoscopio

20
3. TRANSMISIÓN DE LA INFECCIÓN POR ENDOSCOPIA
FLEXIBLE
3.1. Criterios de Spaulding. Modificación
En la década de 1960, Spaulding clasificó los dispositivos de uso médico en

3 categorías según el riesgo de infección y la invasividad del procedimiento
para el que se utilizaran. De acuerdo con esta clasificación estableció los
requisitos de limpieza, desinfección y esterilización. Las tres categorías son:
críticos, semicríticos y no críticos.
• Dispositivos críticos: son aquellos que penetran en un área estéril del

cuerpo, tejido o sistema vascular, y requieren limpieza y esterilización.
• Dispositivos semicríticos: entran en contacto con membranas

mucosas o piel no intacta, y requieren limpieza y desinfección de alto nivel,
siempre que no sea posible la esterilización. Incluye los endoscopios
flexibles.
• Dispositivos no críticos: entran en contacto con la piel intacta, y sólo

requieren limpieza y desinfección de bajo nivel.
En el pasado, muchos de los dispositivos semicríticos no podían ser

esterilizados en un tiempo razonable para la práctica clínica, aceptándose
la alta desinfección, que es capaz de inactivar la mayoría de los
microorganismos patógenos (virus, bacterias, hongos, e incluso algunas
esporas, si bien esto requiere tiempos de exposición más largos).

21
La clasificación de Spaulding es ampliamente aceptada y utilizada por
organizaciones profesionales para ayudar a determinar el nivel de
desinfección o esterilización requerido para los dispositivos médicos. Sin
embargo, en la actualidad deben hacerse varias reflexiones al respecto.
Cuando el esquema se diseñó, hace 50 años, el material semicrítico
raramente penetraba en el tejido estéril; además, dispositivos médicos de
la misma categoría no tienen el mismo nivel de riesgo (p. ej. endoscopios
frente a tubos corrugados o cánulas de mayo), por lo que en la actualidad
la clasificación no se corresponde con el riesgo real de infección asociado a
su reprocesamiento y posterior utilización.
Hoy día, cuando algunos dispositivos médicos de esta categoría se están

utilizando con fines quirúrgicos, especialmente los endoscopios y
duodenoscopios, y con los conocimientos microbiológicos actuales
respecto a la resistencia microbiana, los diferentes tipos de test usados para
medir la eficacia de los agentes desinfectantes, y los niveles de seguridad
exigidos y alcanzados con los diferentes métodos de desinfección y/o
esterilización, debemos plantearnos la siguiente pregunta:
¿De qué depende la clasificación de un dispositivo como crítico o

semicrítico?
De cómo dicho dispositivo es usado en el paciente
Un mismo dispositivo, considerado semicrítico, por ejemplo, en

investigación en el laboratorio, puede convertirse en crítico en el paciente
si se produce sangrado interno, si se decide tomar una biopsia durante el

22
procedimiento, o si dicho dispositivo se usa en cirugía (por ejemplo, cirugía
endoscópica a través de orificios naturales). Por tanto, un procedimiento
puede pasar, durante su realización, de diagnóstico a terapéutico y el
dispositivo “convertirse” de semicrítico a crítico.
Estas consideraciones han originado una modificación en el criterio

referente a los dispositivos médicos críticos, y actualmente se definen como
aquellos que, directa o secundariamente (es decir a través de membranas
mucosas, como es el caso de los duodenoscopios, cistoscopios, y
broncoscopios) entran en tejido normalmente estéril o en el sistema
vascular o a través del cual fluye sangre y, por tanto, deben ser estériles.
3.2. Origen de la Infección (Endógeno-Exógeno)
Está demostrado que los endoscopios gastrointestinales representan una

herramienta diagnóstica y terapéutica muy valiosa en la medicina moderna,
pero se han vinculado con más infecciones hospitalarias que cualquier otro
dispositivo médico, y se incluyen entre los principales riesgos tecnológicos
para los pacientes.
La infección relacionada con la endoscopia es aquella que aparece después

de un procedimiento endoscópico y su patogenia está vinculada al mismo.
No siempre se debe interpretar como que el endoscopio actúa como fuente
de infección, puesto que la fuente de infección puede ser endógena o
exógena.

23
Infecciones endógenas
Las infecciones endógenas después de procedimientos endoscópicos

aparecen cuando la propia flora microbiana del paciente pasa al torrente
sanguíneo u otros sitios del cuerpo normalmente estériles, como resultado
de traumas o instrumentación de la mucosa, y no están relacionadas con
problemas de reprocesamiento del dispositivo. Ejemplos de infecciones
endógenas son la neumonía resultante de la aspiración de secreciones
orales en un paciente sedado, o la bacteriemia resultante de un trauma
microscópico del tejido que se produce durante la inserción o eliminación
del endoscopio, o en pacientes con obstrucción biliar durante la CPRE.
El riesgo de infección por fuentes endógenas varía desde cerca del 0% en la

endoscopia superior simple o la sigmoidoscopia, hasta poco más del 1% en
la CPRE complicada. La frecuencia media de la bacteriemia posterior al
procedimiento varía del 0,5% para la sigmoidoscopia flexible, al 2,2% para
la colonoscopia, el 4,2% para la esofagogastroduodenoscopia (EGD), y del
5,6% al 11% para la CPRE. La dilatación y escleroterapia esofágica junto con
EGD aumentan la incidencia al 45% y 31% respectivamente, aunque
estudios prospectivos más recientes estiman que las tasas de bacteriemia
para la dilatación esofágica y la escleroterapia pueden ser
significativamente más bajas, oscilando entre el 12% y el 22%.
Infecciones exógenas
La tasa de infección tras un procedimiento endoscópico relacionada con el

reprocesamiento inadecuado del endoscopio es difícil de determinar, ya

24
que no hay estudios prospectivos que diferencien las infecciones
endógenas de las exógenas.
Los microorganismos exógenos son transmitidos a los dispositivos desde el

ambiente o desde los pacientes; se produce una contaminación que no es
eliminada durante el reprocesamiento y se transmiten posteriormente a los
pacientes durante el procedimiento. El reservorio para microorganismos
exógenos dentro de un endoscopio flexible puede ser cualquier canal.
Accesorios como la botella de agua y los tubos utilizados en los
procedimientos endoscópicos también pueden servir de reservorio para
microorganismos exógenos si no se reprocesan adecuadamente.
Los componentes utilizados en el reprocesado pueden ser también una

fuente de infección; por ejemplo, los cepillos utilizados para la limpieza, si
no se inspeccionan, se limpian y se someten a desinfección de alto nivel tras
cada uso; el agua con dilución de detergente enzimático y el agua corriente
de enjuague si no se cambian después de cada uso, o si el sistema de
filtración de agua no se mantiene siguiendo las instrucciones del fabricante.
Por ello, se recomienda que los cepillos de limpieza sean desechables, y el
detergente enzimático y el agua de enjuague utilizados durante la limpieza
manual deben ser cambiados en cada endoscopio, para garantizar que los
microorganismos residuales no se transfieran al siguiente aparato que se
sumerja en la solución utilizada. Las preparaciones diluidas de detergentes
enzimáticos nunca deben almacenarse durante la noche, ya que los
microorganismos derivados del agua del grifo pueden multiplicarse a
niveles inaceptablemente altos.

25
3.3. Factores que contribuyen a la transmisión de la infección
Los principales factores que favorecen la transmisión de la infección son:
1. Deficiencias en la limpieza del endoscopio y sus accesorios.
Este suele ser el principal factor; si los endoscopios no se limpian

apropiadamente, los procedimientos de desinfección y secado posteriores
pueden fallar e incrementar la posibilidad de transmisión de infecciones.
Las deficiencias más comunes son: no sumergir completamente el
endoscopio durante la limpieza, no cepillar los canales, insuficiente tiempo
de exposición al detergente enzimático durante la limpieza, baja
concentración del desinfectante o cantidad inadecuada respecto al
volumen de dilución, escaso tiempo de inmersión en el desinfectante e
insuficiente enjuague. Hay descritos brotes que involucran partes
removibles como las válvulas de succión, ya que después de cada
procedimiento endoscópico, las válvulas deben extraerse del endoscopio,
limpiarse manualmente y someterse a desinfección de alto nivel o
esterilización de acuerdo con las instrucciones del fabricante. Las botellas
de agua y sus tubos de conexión deben esterilizarse o, como mínimo,
someterse a desinfección de alto nivel, al menos diariamente, y se debe
utilizar únicamente agua estéril para llenarlas. Cada procedimiento de CPRE
requiere una botella estéril, rellena a su vez de agua nueva y estéril.
2. Endoscopios con alguna deficiencia o endoscopios muy complejos.
Su longitud, lúmenes estrechos y largos, su flexibilidad y curvatura, la

disposición de muelles, de válvulas y el ser termolábiles, hace que no se
pueda disponer de un sistema de esterilización capaz de garantizar el nivel

26
de esterilidad exigido en otro tipo de instrumental médico (Nivel SAL). La
gran carga microbiana que presentan los canales internos tras un
procedimiento y la dificultad de acceder a ellos acentúa el problema. Los
instrumentos con cualquier tipo de daño o deformidad deben ser remitidos
al fabricante para su reparación
3. Formación de biofilms.
Durante el uso del endoscopio, diferentes sustancias y/o materia orgánica

(sangre, moco, heces, etc.), pueden quedar adheridas a las paredes de los
canales. Si no se elimina adecuadamente esta materia orgánica y los
microorganismos que pueda contener, se forman biopelículas que
favorecen el crecimiento microbiano. Estas biopelículas o biofilms están
formadas por microorganismos incrustados bajo capas de polisacáridos,
proteínas, lípidos, ADN extracelular, etc. Una vez formada esta biopelícula
sus microorganismos asociados se tornan hasta 1000 veces más resistentes
a la acción de agentes microbianos que su forma planctónica, e incluso la
exposición a determinados tipos de desinfectantes, como los aldehídos,
pueden facilitar la fijación de la matriz y ser más difíciles de eliminar. Una
práctica que facilita la formación de estas biopelículas es la de dejar los
endoscopios durante la noche sumergidos en detergente enzimático. El
detergente enzimático no inhibe el crecimiento y multiplicación bacteriana,
e incluso las proteínas enzimáticas pueden ser utilizadas por los
microorganismos como fuente de alimentación. La humedad también
favorece la formación de estos biofilms, por tanto, es necesario, secar por
completo los endoscopios tras su limpieza y desinfección. Los

27
microorganismos Gram negativos se replican más fácilmente que los Gram
positivos cuando hay humedad.
Magnitud del problema
El riesgo de todos los procedimientos de endoscopia digestiva es la

introducción de patógenos o contaminación cruzada entre pacientes. En
general, los microorganismos que se han asociado con más frecuencia a
transmisiones a través de estos dispositivos son los bacilos gram negativos
multirresistentes (Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas
aeruginosa, Serratia marcescens), Helicobacter pylori, Clostridium difficile,
micobacterias atípicas y virus (hepatitis B y C).
Existe una amplia bibliografía de brotes asociados al uso de diferentes tipos

de material semicrítico, los más numerosos se han relacionado con los
duodenoscopios y los fibrobroncoscopios. Las notificaciones de brotes más
recientes, que han afectado aproximadamente a 250 pacientes, están
relacionadas con infecciones causadas por microorganismos
multiresistentes a los antimicrobianos (K. pneumoniae, E. coli, E. coli NDM,
K. pneumoniae OXA-48 like, E. coli AmpC y P. aeruginosa VIM-2) tras CPRE,
y se atribuyen principalmente a reprocesamientos incorrectos implicando
contaminación persistente del mecanismo del elevador, el cable del
elevador y el propio canal del cable.
Tradicionalmente el riesgo de infección tras endoscopia digestiva se

consideraba muy bajo, de aproximadamente 1-1,8/millón de
procedimientos. Sin embargo, existen pocos estudios prospectivos, bien

28
diseñados, sobre la incidencia de la transmisión de patógenos asociados a
su uso, por lo que la tasa puede estar infraestimada. Generalmente no se
realiza un seguimiento completo de los pacientes, al ser procedimientos
que se realizan en su mayoría de forma ambulatoria, por lo que las
infecciones muchas veces no son declaradas, cursan de forma asintomática
o tienen un período de incubación largo y, por lo general, se trata de
microorganismos considerados flora habitual.
Un estudio realizado en EE. UU., analizó los fallos de reprocesamiento entre

enero de 2005 y junio de 2012 y descubrió que más de 30.500 personas
habían estado expuestas a endoscopios contaminados. En una reciente
revisión realizada por Kovaleva et al., se recogen 19 brotes en los que 169
pacientes fueron colonizados y 56 infectados por diferentes
microorganismos (Salmonella spp, H. pylori, P. aeruginosa) tras
procedimientos endoscópicos en el tracto digestivo superior. Otros 5 brotes
tras sigmoidoscopias/colonoscopias, con 14 pacientes colonizados y 6
infectados por Salmonella y hepatitis C (VHC), y 23 brotes tras CPRE, con
152 pacientes colonizados y 89 infectados por diferentes microorganismos
entéricos.
Sólo se ha publicado un informe, en el año 2000, sobre la posible

transmisión de C. difficile con desarrollo de colitis pseudomembranosa
fulminante después de una colonoscopia. Se ha demostrado que el
reprocesamiento, según las recomendaciones actuales, inactiva la
biopelícula y las esporas de C. difficile, así como otras bacterias.
Respecto a la hepatitis B (VHB), sólo hay 1 caso confirmado por análisis

molecular, relacionado con una gastroscopia. Se ha descrito también la

29
transmisión del virus en 2 pacientes después de una endoscopia
gastrointestinal con un endoscopio utilizado en pacientes con VHB. Ambos
pacientes se convirtieron en HBsAg positivo 9 meses después de la
endoscopia, aunque la subtipificación del virus no se realizó. Los
endoscopios implicados no se desinfectaron adecuadamente entre los
distintos procedimientos. Varios estudios clínicos, en los que se monitorizó
clínica y serológicamente a los pacientes, han demostrado que la
transmisión del virus, tras endoscopias en pacientes VHB positivos, se evita
con los procedimientos de limpieza y alta desinfección recomendados.
El riesgo general de transmisión de VHC a través de la endoscopia es

controvertido. Se han documentado casos de transmisión de los virus
relacionados con una limpieza y desinfección inadecuadas de los
endoscopios y sus accesorios (pinzas de biopsia), y con el uso de jeringas o
viales de dosis múltiples usados para la sedación. Varios estudios concluyen
que el riesgo de transmisión es bajo cuando se utiliza un reprocesamiento
adecuado. No hay publicaciones relacionando la transmisión de VIH con la
endoscopia digestiva. La limpieza y desinfección de endoscopios con
desinfectantes de alto nivel han demostrado eliminar el virus. Tampoco hay
casos documentados de transmisión de infecciones fúngicas ni de
Micobacterias.
La Enfermedad de Creutzfeldt-Jakob clásica (ECJ) y su variante (vECJ), se

transmiten por agentes infecciosos llamados priones (partículas de
proteínas sin ácido nucleico), que permanecen viables durante años en
estado seco y resisten todos los procedimientos rutinarios de desinfección
y esterilización, necesitando procedimientos de esterilización química o por

30
calor específicos. Estas patologías se caracterizan por la diferente
acumulación y distribución de la proteína priónica en el cuerpo de los
pacientes, por lo que se pueden requerir diferentes precauciones para la
prevención de la transmisión de infecciones tras los procedimientos
endoscópicos.
En la ECJ clásica, la infectividad de los priones se limita, en gran parte, al

sistema nervioso central (SNC), y sólo los instrumentos quirúrgicos
contaminados con priones de estos tejidos de alto riesgo han resultado
implicados en la transmisión iatrogénica. La proteína priónica se encuentra
con menos frecuencia en pulmón, bazo y ganglios linfáticos, y se considera
que estos tejidos tienen baja infectividad. La endoscopia gastrointestinal no
provoca el contacto del endoscopio o los accesorios con los tejidos
infectados con priones, por lo que es poco probable que sea un mecanismo
para su transmisión. Teóricamente no se requiere ninguna precaución
especial ni el reprocesamiento especial de los endoscopios, no existiendo
informes de transmisión de ECJ por endoscopia.
En la vECJ, la proteína priónica mutada se puede encontrar en el tejido

linfoide de todo el cuerpo, incluidas las amígdalas y el intestino, y se
considera que estos tejidos tienen un mayor nivel de infectividad que los
tejidos similares en pacientes con ECJ clásica. Por tanto, se recomienda
evitar la endoscopia, si es posible, en pacientes con vCJD conocida. Cuando
sea necesario realizar una endoscopia, se debería utilizar un endoscopio
dedicado específicamente para estos pacientes (por ejemplo, uno que se
acerque al final de su vida útil y que pueda destruirse después del uso), o
un endoscopio desechable.

31
Cabe destacar que, en la mayoría de los casos documentados en la
bibliografía, la transmisión se ha producido en relación con deficiencias en
alguno de los pasos del proceso de limpieza y desinfección, sugiriendo que
el correcto cumplimiento de dichos procedimientos de control de
infecciones hace muy improbable la persistencia de microorganismos. Un
estudio holandés en el que se tomaron muestras de duodenoscopios
utilizados principalmente para CPRE y posteriormente reprocesados, se ha
encontrado una prevalencia de contaminación por algún microorganismo
del 39%, y en un 15% estos microorganismos eran multirresistentes. Estos
resultados sugieren que el reprocesamiento actual no es adecuado y seguro
y que debe ser mejorado. Hay muchos trabajos que ponen de manifiesto la
elevada frecuencia con la que estos procedimientos no se realizan
correctamente, sin embargo, informes recientes han identificado la
transmisión de Enterobacterias resistentes a carbapenemas asociada con
duodenoscopios persistentemente contaminados, sin llegar a identificar
incumplimientos en el reprocesamiento.
Por todos estos motivos, todos los pacientes deben ser considerados como
una fuente posible de infección, y todos los endoscopios y dispositivos
accesorios deben ser descontaminados con el mismo grado de rigurosidad
después de cada procedimiento endoscópico.

32
4. REPROCESAMIENTO DE ENDOSCOPIOS FLEXIBLES Y SUS
ACCESORIOS
El reprocesamiento se define como una serie de procesos validados sobre

un dispositivo médico, que ha sido previamente utilizado o contaminado,
con el fin de presentarlo como apto para un posterior uso. Estos procesos
están diseñados para eliminar la materia orgánica y los contaminantes
mediante la limpieza e inactivación de microorganismos por desinfección o
esterilización.
Para asegurar que los endoscopios flexibles sean seguros para la asistencia
sanitaria, todo el personal involucrado en el reprocesamiento de este
equipo debe entender y conocer todo el procedimiento. Por tanto, un
programa de reprocesamiento completo y efectivo debe garantizar la
capacitación del personal y la adhesión a la adecuada limpieza, desinfección
y manipulación del instrumental y los productos asociados.
Al objeto de evitar incrustaciones formadas por residuos de sangre o

proteínas, todo el equipo debe ser reprocesado inmediatamente después
de su utilización. La secuencia de reprocesamiento de los endoscopios
comprende los siguientes pasos:
• Limpieza mecánica:
o Limpieza de arrastre (prelimpieza).
o Test de fugas.
o Limpieza manual y aclarado.
o Secado.

33
• Desinfección (manual/automática) y secado.
• Almacenamiento.
Figura 6. Diagrama de flujo del reprocesamiento
La limpieza mecánica es el procedimiento por el que se elimina por arrastre

la suciedad visible y la materia orgánica o inorgánica adherida a una
superficie u objeto. En el caso de los endoscopios, debe realizarse la
limpieza de la superficie del aparato, así como el cepillado con agua y
detergente enzimático de los canales del endoscopio y el material
accesorio, para eliminar los restos de material orgánico, como sangre, moco

34
y saliva, que pueden ser ricos en microorganismos. La presencia de esta
materia orgánica puede formar un cúmulo de suciedad (biofilms) que
interferirá negativamente en la eficacia de la desinfección y esterilización.
Por tanto, la limpieza es el primer y principal procedimiento en los procesos
de desinfección y esterilización, consiguiendo eliminar más del 95% de los
microorganismos por arrastre, reduciendo así la carga microbiana y
facilitando la capacidad de acción de los desinfectantes.
Los accesorios utilizados en endoscopia digestiva se consideran altamente

contaminados y, dada la dificultad de su limpieza, se recomienda utilizar
material de un solo uso.
4.1. Limpieza de arrastre o prelimpieza
Se realizará en la sala de exploración, inmediatamente después de extraer

el endoscopio al paciente, para evitar el secado de la materia orgánica y los
contaminantes en el dispositivo.
Los pasos a seguir son:
1- Limpiar el tubo de inserción externamente con una compresa

humedecida en solución de detergente enzimático o una esponja jabonosa
(seguir las instrucciones del fabricante para la dilución y preparación del
detergente).
2- Sumergir la parte distal del endoscopio en agua con solución

detergente y aspirar manualmente el canal de biopsia/succión hasta que el
agua salga visiblemente clara. Realizar la misma operación varias veces. Hay
que asegurar que el canal de trabajo no esté bloqueado. Expulsar la sangre,

35
mucus u otros restos que pueda haber. Finalizar haciendo circular aire a
través del canal.
3- Aspirar los canales de aire y de agua manualmente.
4- Desconectar el endoscopio de la fuente de luz y bomba de succión.
5- Transportar el aparato hasta la sala de reprocesamiento de forma

segura, en un contenedor preparado para ese fin, para evitar una posible
contaminación medioambiental o personal. Actualmente existen carros de
transporte específicos para endoscopios.
Figura 7. Limpieza de arrastre
Limpiar suavemente la superficie exterior del tubo de inserción con un paño

humedecido en solución detergente
Enjuagar el canal de succión alternativamente con solución detergente y aire.

36
Desconectar el endoscopio de la fuente de luz y bomba de succión.
Retire todas las válvulas, la tapa del extremo distal (si está presente) y todos los
demás componentes desmontables y limpiarlos por separado.
4.2. Test de fugas o de estanqueidad

La penetración de líquidos en el endoscopio por alguna perforación puede
producir la corrosión de las partes metálicas internas y el endurecimiento
de los mandos de la sección de curvado, cables y cadenas. Por ello, para
prevenir la entrada de fluidos procedentes del paciente o de líquidos del
reprocesamiento en el interior del endoscopio, es necesario realizar el test
de fugas, siguiendo las instrucciones del fabricante, después de cada
exploración y antes del reprocesamiento.
Material necesario, si la lavadora desinfectadora no dispone de test de

fugas:

37
• Fregadero o contenedor de tamaño suficiente para la
inmersión total del endoscopio.
• Test de fugas.
• Fuente de luz.
Figura 8. Test de fugas
Procedimiento:
1. Conectar el test de fugas a la fuente de luz y activar dicha fuente.

2. Ajustar el regulador de aire de la fuente de luz a la potencia
recomendada.
3. Conectar el test de fugas al tapón de protección del endoscopio.
4. Una vez el endoscopio se llene de aire, sumergirlo en agua en el
fregadero o contenedor.
5. Manipular, bajo el agua, todas las partes móviles.
6. Asegurarse de que no salen burbujas durante un mínimo de 30
segundos.
• Si aparecen burbujas, está perforado y se debe enviar a reparar.
• Si no se han detectado fugas, extraer el endoscopio con el tapón
colocado.

38
7. Desactivar la fuente de luz y desconectar el test de fugas.
8. Cuando el extremo distal del endoscopio se deshinche, retirar el
tapón protector
Es necesario documentar el resultado del test de fugas o de estanqueidad

de cada endoscopio.
4.3. Limpieza manual y enjuague
Se realizará en la zona sucia de la sala de reprocesamiento.
1. Sumergir el endoscopio en una cubeta con solución de detergente

enzimático, (seguir siempre las recomendaciones del fabricante
relativas a la dilución, la temperatura y el tiempo de exposición).
2. Limpiar las superficies externas del endoscopio y sacarlo de la cubeta

para realizar los siguientes pasos. No introducir ni limpiar piezas
destinadas a un solo uso. Los cepillos utilizados para la limpieza del canal
deben ser preferentemente desechables y, por tanto, utilizarse una sola
vez. En caso de utilizar cepillos no desechables estos deben ser limpiados
y sometidos a desinfección de alto nivel tras cada uso.
3. Si se desmonta la parte más distal, quitarla y limpiar las piezas con un

cepillo suave y pequeño, adaptado al aparato. Utilizar cepillos del
tamaño apropiado para el canal, las piezas, los conectores, y aperturas
de endoscopios; las cerdas deben entrar en contacto con todas las
superficies.
4. Desconectar las válvulas de succión, aire/agua y todas las piezas
desmontables y limpiarlas con un cepillo suave y pequeño, así como las

39
zonas accesibles de los puertos correspondientes con las válvulas.
Activar las válvulas repetidas veces durante toda la limpieza, para
facilitar el acceso a todas las superficies.
5. Introducir y sacar un cepillo a través del canal de biopsia/succión Cepillar

el instrumento/los canales de aspiración, el cilindro de aspiración y la
entrada del canal del instrumento. Repetir hasta que salga limpio,
limpiando el cepillo cada vez que sale de la zona distal y antes de volverlo
a introducir.
6. Los cepillos utilizados para la limpieza del canal deben ser

preferentemente desechables y, por tanto, utilizarse una sola vez. En
caso de utilizar cepillos no desechables, deben ser limpiados y sometidos
a desinfección de alto nivel tras cada uso.
7. Conectar los adaptadores limpios en los distintos canales y las partes

desmontables.
8. Rellenar todos los canales con solución detergente. Todos los canales del
endoscopio deben ser limpiados y desinfectados en todos los ciclos de
reprocesamiento, aun cuando los canales no se hayan utilizado durante
el procedimiento.
9. Enjuagar el endoscopio, los canales y las partes desmontables con agua

limpia, con el fin de eliminar restos de detergente.
10.Purgar el agua y limpiar y secar con un paño seco el exterior del

endoscopio con el fin de evitar diluir la solución desinfectante. Desechar
la solución de detergente enzimático después de cada uso.

40
Figura 9. Limpieza manual
Sumergir el endoscopio en solución

detergente. Limpiar la superficie exterior
con un paño limpio. Cepillarlos canales de
aspiración, el cilindro de aspiración y la
entrada del canal de trabajo: repetir hasta
que se hayan eliminado todos los desechos.
Conectar el adaptador de limpieza de

aspiración a la entrada del canal del
instrumento, si lo hubiera. Aspirar solución
detergente durante 30segundos. Conectar
una jeringa a la abertura de aspiración y
llenar el canal y los adaptadores de
solución detergente
Sumergir el endoscopio en agua y

enjuagar. Conectar el adaptador de
limpieza de aspiración y aspira agua
durante 30 segundos y agua durante 20
segundos.
4.4. Desinfección automática. Lavadoras desinfectadoras
Denominadas también reprocesadores automatizados de endoscopios

(AER), estandarizan el proceso de desinfección y disminuyen la exposición
del personal a los productos químicos; tras el ciclo de desinfección se realiza
de forma automatizada un proceso de aclarado y secado, quedando el
equipo listo para ser utilizado.

41
Estos aparatos garantizan la reproducibilidad del proceso, su validación y su
trazabilidad, por lo que deben ser el método de elección para el
reprocesamiento. Sin embargo, independientemente del reprocesado en la
lavadora desinfectadora, se debe realizar una limpieza manual (incluido un
enjuague completo) antes de colocar el endoscopio flexible en la misma, es
decir no se reemplaza el requisito absoluto de una limpieza manual
completa y el test de fugas previo.
En las lavadoras desinfectadoras se seguirán las indicaciones del fabricante,

tanto para la colocación de los endoscopios en su interior, como para la
utilización y dosis de los desinfectantes recomendados.
Se debe comprobar la correcta conexión de todos los conectores a los

canales del endoscopio y seguir las recomendaciones del fabricante para
conseguir la desinfección de alto nivel. Es necesario también realizar
controles periódicos de la dilución del desinfectante, en caso de que la
máquina lo reutilice, así como desinfección de los diferentes recipientes.
Los ciclos de enjuague garantizan que no quede ningún resto del agente de
limpieza o neutralizador que pueda afectar al siguiente paso de
reprocesado; para ello se debe utilizar agua completamente desionizada
No debe acortarse el ciclo de secado de las lavadoras, ya que la

permanencia de agua en el interior del dispositivo crea un medio óptimo
para el crecimiento de microorganismos.

42
Figura 10. Reprocesamiento de Endoscopios
Estas lavadoras deben cumplir una serie de estándares publicados por la

International Organization for Standardization (ISO), aceptados por la
Unión Europea en la Norma ISO-EN 15883 que tiene 7 partes. La Parte 1
contiene requisitos generales aplicables a todas las lavadoras
desinfectadoras, mientras que las otras partes proporcionan requisitos
específicos para tipos particulares de lavadoras. En la ISO 15883-4 se
especifica una serie de pruebas que se requieren para verificar que el
diseño de la lavadora desinfectadora es capaz de funcionar según lo
previsto. Ninguna de las lavadoras desinfectadoras actuales esterilizan los
dispositivos médicos.
Para procesar un endoscopio flexible en una lavadora desinfectadora, se

necesita evidencia de que se pueden procesar de manera segura y correcta;
lo que implica que deben realizarse pruebas para cada endoscopio flexible.
Debido a la gran cantidad de endoscopios disponibles en el mercado, esto
es completamente impracticable, por lo que se agrupan los endoscopios

43
basándose en similitudes de diseño. Se han identificado 3 familias básicas
de productos de endoscopios según sus características.
Los usuarios de lavadoras desinfectadoras deben verificar que su

rendimiento se mantiene según la especificación de diseño, por lo tanto, se
requieren cualificación de funcionamiento regular (OQ) y cualificación de
rendimiento (PQ) de rutina. Como no es práctico realizar OQ y PQ utilizando
endoscopios reales, se usan sustitutos apropiados y validados para
confirmar la eficacia de limpieza de la lavadora. Otras pruebas rutinarias
incluyen la alarma de fallo de test de fugas y falta de conexión, de secado,
desinfección del sistema de transporte de líquidos y prueba de
autodesinfección, pruebas de no obstrucción y no conexión del canal,
temperatura del proceso y pruebas de calidad del agua.
Próximamente se publicará una nueva edición de ISO-EN-15883-4 para

establecer grupos de pruebas y familias de productos de endoscopios, junto
con los dispositivos de sustitución, necesarios para verificar el rendimiento
de la lavadora.
El fabricante debe aportar toda la documentación y accesorios (conexiones

para los diferentes canales, test de fugas, etc.) necesarios para aquellas
familias y tipos de endoscopios para las que haya sido validada la lavadora,
así como los tipos de desinfectantes, concentraciones, tiempo,
temperatura, etc. recomendados, dejando la lavadora desinfectadora en
condiciones de OQ y PQ según lo previsto y validado al obtener su
certificado CE.

44
4.5. Desinfección manual
Se realizará en la zona sucia de la sala de reprocesamiento, en caso de no

disponer de lavadoras desinfectadoras, siempre tras el test de fugas, la
limpieza y el secado.
Desinfección
1. Preparar la solución desinfectante según las instrucciones del fabricante

y a la concentración recomendada. Si el desinfectante es reutilizable, es
necesario comprobar su actividad mediante tiras reactivas.
2. Determinación de la Mínima Concentración Efectiva (MEC), utilizando la

tira reactiva específica para cada producto, a diario o cada 10 usos. Es
necesario registrar los resultados del MEC, la fecha y el número de veces
que se utilizó el producto.
3. Sumergir completamente el endoscopio en la solución desinfectante, sin

que ninguna parte del endoscopio quede fuera de la solución.
4. Inyectar desinfectante dentro de todos los canales, asegurándose que

emerge la solución por los puntos distales y que no quedan burbujas de aire
dentro de los canales.
5. Agitar las válvulas y las piezas desmontables en la solución

desinfectante.
6. Tapar la cubeta de la solución desinfectante con una tapa que ajuste

bien, para evitar la emisión de vapores químicos.
7. Mantener la inmersión durante el tiempo de contacto recomendado por

el Servicio de Medicina Preventiva, según el producto empleado.

45
8. Una vez finalizado el tiempo de contacto, purgar con aire todos los
canales para retirar los restos del desinfectante.
Aclarado
1. Ponerse guantes limpios para proceder al aclarado y secado.

2. Aclarar con agua abundante, preferentemente agua filtrada, por
fuera y por dentro para eliminar todo resto de desinfectante.
3. Aclarar el canal de exploraciones y el de insuflación por arrastre, con
jeringa o pistola de agua a presión.
4. Nunca utilizar el mismo recipiente para el primer enjuague y el
aclarado final.
Figura 11. Desinfección Manual
Secado
1. El secado debe realizarse inmediatamente después de cada

reprocesamiento y es una fase importante para la prevención de la
proliferación bacteriana durante su almacenaje.

46
2. El endoscopio se secará completamente insuflando aire a presión en los
canales.
3. Secar las piezas desmontables y adaptadores.
4. Secar exteriormente el equipo con una gasa limpia seca.
4.6. Almacenamiento
Una vez limpios y desinfectados los endoscopios que se vayan a almacenar,

deben estar completamente secos y transportarse hasta la sala o zona de
almacenamiento con cuidado, para evitar su recontaminación.
Se deben guardar, bien secos, en un lugar ventilado, de altura, ancho y

profundidad suficientes para permitir que los endoscopios cuelguen
verticalmente sin enrollarse y sin tocar la parte inferior del armario, ni
ninguna otra superficie. Lo deseable es que se almacene en una habitación
o armario de endoscopios con presión positiva y filtros de alta eficacia
(HEPA).
Figura 12. Ejemplo de Armario de Endoscopios

47
Cada uno de los endoscopios debe estar perfectamente identificado con un
número de inventario y debe tener un lugar asignado de almacenamiento,
para facilitar su localización. Las válvulas y el tapón del canal de
instrumentación se deben almacenar por separado.
Si se cumple estrictamente todo el procedimiento de desinfección y se

almacena en una habitación o armario de endoscopios con las
características descritas, el instrumental permanece limpio hasta 5-7 días,
no siendo necesario un ciclo adicional de reprocesamiento al principio de la
jornada de trabajo.
4.7. Accesorios
Los accesorios que atraviesan mucosas, como fórceps de biopsia, pinzas de

polipectomía, agujas de inyección, sondas, asas de electrocoagulación,
accesorios de endoscopia biliar o pancreática etc. se utilizarán siempre
estériles. Si se trata de material reutilizable deben limpiarse
mecánicamente y posteriormente esterilizarse, antes de su nuevo uso.
La botella de irrigación de agua debe llenarse con agua estéril. La botella y

tubo conector deben esterilizarse o someterse a desinfección de alto nivel
al menos una vez al día.
Figura 13. Accesorios

48
5. CONTROL DE CALIDAD
5.1. Test manuales de verificación de limpieza
En estos momentos disponemos de test manuales para verificar y detectar

la presencia de materia orgánica,( proteínas, lípidos, hidratos...), tras el
lavado manual o automático de los endoscopios.
Estas pruebas pueden ayudar a identificar problemas con el proceso de

limpieza y lavado en cualquier modalidad (manual o automático) y por otro
lado garantizar la efectividad de la misma, puesto que establece niveles de
detección para determinados componentes de la materia orgánica.
Se basan en la normativa británica HTM 01-01: Management and

decontamination of surgical instruments (medical devices used in acute
care). Este documento normativo británico, que se presume en el
preámbulo de la próxima actualización de la norma EN ISO 15883, se hace
énfasis en lo siguiente:
- Se ha demostrado la capacidad infectiva de la proteína del prion en

los 5 µg
- Inclusive, para materiales de alto riesgo (neurología, oftalmología) un
valor de 3 µg se puede considerar un nivel crítico
- Por todo ello, en esta norma británica se recomienda un nivel de
detección <5µg
Estos test deben ser usados con la periodicidad que se establezca por los
Servicios de Medicina Preventiva y Endoscopia con la intención de verificar

49
como la limpieza y lavado han sido capaces de reducir o eliminar la materia
orgánica hasta niveles aceptables.
Figura 14. Test manual de verificación de limpieza
Recogida de muestras para analizar a través de los test manuales
Resultados negativo y positivo del test manual de verificación de limpieza
5.2. Trazabilidad
Como parte de un programa de control de calidad, en todo procedimiento

endoscópico se debe garantizar la trazabilidad del material durante todo el
proceso.
Todos los endoscopios deben tener un número de inventario asignado, y en

la Unidad de Endoscopias deben registrarse todos los procedimientos

50
realizados con cada uno de ellos. Lo deseable es que, mediante un código
de barras, se identifican los procesos y los productos asociados, facilitando
la recuperación de información y garantizando así la trazabilidad de cada
uno de los artículos que se procesan. Actualmente existen multitud de
programas informáticos y sistemas de gestión que facilitan la trazabilidad,
pero, si no se dispone de ellos, puede realizarse mediante registros
manuales.
En el registro debería incluirse:
1. Fecha y hora del procedimiento.
2. Nombre del paciente y número de historia clínica.
3. Equipo de endoscopistas.
4. Modelo y número de serie del endoscopio u otro identificador.
5. Resultado del test de fugas.
6. Lavadora donde se desinfectó.
7. Si la desinfección fue manual, control de la solución desinfectante.
8. Miembro(s) del personal que reprocesa el endoscopio.
Además, se debe incluir en la historia del paciente el número de endoscopio

utilizado en cada procedimiento.

51
Figura 15. Ejemplos de Sistemas informáticos de Trazabilidad

52
6. VIGILANCIA Y CONTROL MICROBIOLÓGICO DEL
REPROCESAMIENTO
En las diferentes guías no existe consenso sobre las recomendaciones más

adecuadas para la vigilancia, seguimiento y muestreo microbiológico de los
endoscopios.
La GESA (Gastroenterological Society of Australia) recomienda vigilancia

microbiológica cada 4 semanas en lavadoras-desinfectadoras y
duodenoscopios, y cada 3 meses en otros endoscopios gastrointestinales.
El comité de directrices ESGE-ESGENA (European Society of Gastrointestinal
Endoscopy-European Society of Gastroenterology and Endoscopy Nurses
and Associates) recomienda que los intervalos de toma de muestras no
excedan los 3 meses. Las directrices de la Sociedad Británica de
Gastroenterología (BSG) recomiendan pruebas anuales de vigilancia. A
pesar de esta falta de consenso, parece claro que el control microbiológico
de los dispositivos semicríticos reutilizables es una herramienta muy útil
para asegurar la correcta realización de todo el proceso de limpieza y
desinfección.
El reprocesamiento de los endoscopios lo suele realizar el personal que

trabaja en las unidades de endoscopia digestiva, y la vigilancia para
asegurar una correcta realización de todo el proceso de limpieza y
desinfección, la lleva a cabo el Servicio de Medicina Preventiva, encargado
del control de infecciones del hospital.
La vigilancia consistirá en la verificación de que el proceso de limpieza y

desinfección se lleva a cabo de forma adecuada y en el muestreo

53
microbiológico de los dispositivos disponibles en la sala de
almacenamiento, con una periodicidad que deberá decidirse en cada centro
sanitario, pero que es recomendable realizarla al menos cada 3 meses.
El muestreo debe ser realizado por personal competente en el manejo y

reprocesamiento de endoscopios y que además haya recibido
entrenamiento en el muestreo de endoscopios y la técnica aséptica
necesaria para ello. Habitualmente lo realiza personal de enfermería del
Servicio de Medicina Preventiva.
Los CDC, basándose en las directrices de las sociedades profesionales de

Gastroenterología de Australia y Europa, la información de las experiencias
de hospitales de EE.UU., las recomendaciones de sus sociedades, y pruebas
adicionales realizadas por fabricantes de duodenoscopios, han publicado
un documento “Duodenoscope Sampling and Culturing Protocols” donde se
recogen todos los aspectos referentes al muestreo microbiológico y al
cultivo de los duodenoscopios. Este documento está dividido en tres
secciones. La primera proporciona una visión general de los protocolos de
muestreo y cultivo; la segunda describe los materiales y métodos para el
muestreo, que debe llevar a cabo personal familiarizado con el manejo de
duodenoscopios; y la tercera describe cuatro métodos diferentes para
cultivar las muestras, e incluye límites microbiológicos, en unidades
formadoras de colonias (UFC), basados en la opinión de expertos.
6.1. Material necesario para la recogida de muestras para cultivo

microbiológico
- Guantes estériles.

54
- Jeringas estériles.
- Cepillos estériles.
- Suero salino 0,9% estéril o agua destilada estéril.
- Recipientes estériles.
- Mascarilla, gorro y gafas de protección para los ojos.
6.2. Toma y Transporte de muestras
La toma de muestras se realiza siempre con las máximas condiciones de

asepsia, en una superficie limpia y desinfectada y cubierta por un paño
estéril. La recolección de muestras puede generar aerosoles y por tanto el
personal debe llevar equipo de protección adecuado al manipular los
endoscopios para el muestreo.
El momento de la recogida debe ser tras el proceso de desinfección y

almacenaje, para valorar si hay contaminación durante el mismo. Lo ideal
sería tomar la muestra aproximadamente 12 horas tras el almacenaje del
endoscopio.
Se deberían tomar las siguientes muestras:
i.Canales del endoscopio:

- Canal de agua.
- Canal de aire.
- Canal de aspiración/biopsias.
- Canal elevador (en duodenoscopios).
ii.Procedimiento:

55
• Utilizando jeringas estériles, se instilan 10-20 ml de suero salino 0,9%
estéril o agua destilada estéril a través de cada uno de los canales por
separado, y se recogen por la parte distal del endoscopio en un
recipiente estéril.
• La recogida de muestra de los canales del endoscopio se completa con

un cepillado de la parte interna. Se introduce un cepillo estéril en el
interior del canal y posteriormente se mezcla con 10 ml de suero salino
0,9% estéril o agua destilada estéril en un recipiente estéril.
• Las superficies exteriores, zona distal, puerto de las válvulas y uña (en
duodenoscopios), deben frotarse con escobillones humedecidos en
suero salino estéril, por separado y se recogerán en contenedores
provistos de medio de cultivo, identificando cada frasco con la
superficie correspondiente.
Las muestras recogidas de los diferentes canales del endoscopio pueden

procesarse por separado, aunque habitualmente se realiza una mezcla o
pool de todas ellas en un único recipiente estéril.
• Superficies externas del endoscopio:

- Extremo distal.
- Puntos de apertura de canales.
- Puente elevador (en duodenoscopios).
Se utiliza una torunda estéril humedecida en suero salino 0,9% estéril que
se frota por las diferentes superficies externas del endoscopio. Cada
torunda se recoge en un recipiente estéril con caldo TSB (Tryptic Soy Broth).

56
c) Lavadoras desinfectadoras automáticas: se recogen 2 muestras de
100 ml del agua de aclarado final en un recipiente estéril utilizando
una jeringa estéril.
d) Botella de agua conectada al endoscopio: se deben tomar muestras

de la botella de agua que se encuentra conectada al endoscopio. Se
tomarán 2 muestras de 100 ml de agua por botella, utilizando una
jeringa estéril, a través del conector habitual entre la botella y el
endoscopio.
La toma de muestras se debe realizar al terminar la jornada de uso. Una vez

recogidas las 2 muestras de agua se transfieren a un recipiente estéril.
Las muestras se enviarán al Servicio de Microbiología en recipientes

estériles cerrados y etiquetados de forma inequívoca, identificando el
endoscopio y la lavadora desinfectadora automática.
El procesamiento debe realizarse de forma inmediata para evitar un posible

sobrecrecimiento bacteriano que altere el recuento en el cultivo
cuantitativo.
6.3. Interpretación de Resultados
El cultivo microbiológico debe estar orientado a la búsqueda de

microorganismos presentes en la microbiótica oral y entérica.
Las muestras se procesarán en el servicio de Microbiología y los resultados,

generalmente, están disponibles en 5 días. Durante ese tiempo, si en algún
momento se produce crecimiento de microorganismos, el servicio de

57
Microbiología lo comunicará al servicio de Medicina Preventiva, quien
valorará e informará a la Unidad de Endoscopias, procederá a inmovilizar el
endoscopio o lavadora positivos, dictaminará las medidas correctoras
necesarias y, tras un nuevo reprocesamiento de los aparatos contaminados,
recogerá nuevas muestras de control.
El CDC establece límites en número de UFC con diferentes rangos o puntos

de corte para interpretar los resultados, en función del microorganismo
aislado, diferenciando dos grupos de microorganismos:
- Microorganismos de alta preocupación: microorganismos más

frecuentemente asociados con la enfermedad. Incluyen bacterias
Gram-negativas (E. coli, K. pneumoniae u otras enterobacterias, así
como P. aeruginosa), Gram-positivas (S. aureus, Streptococcus Beta-
hemolítico, especies de Enterococcus) y levaduras.
- Microorganismos de preocupación baja/moderada:

frecuentemente asociados con la enfermedad; su presencia podría
ser el resultado de la contaminación ambiental durante la recolección
de muestras. Incluye muchas especies de bacterias Gram-positivas,
como Micrococcus, Staphylococcus coagulasa negativos (excluyendo
S. lugdunensis), Bacillus o Diphtheroides, cuya presencia en un
duodenoscopio podría atribuirse a factores ambientales,
contaminación durante el muestreo o el cultivo. Los
microorganismos de preocupación moderada son los que se
encuentran comúnmente en la cavidad oral (Neisseria saprófita,
estreptococos del grupo viridans, y Moraxella species).

58
La guía ESGE-ESGENA establece como microorganismos indicadores a las
enterobacterias, P. aeruginosa y Staphylococcus, y, además, recomienda
incluir la detección de micobacterias de crecimiento rápido. La presencia de
contaminantes ambientales y de la piel no se interpreta como un fallo en la
desinfección, sino que los endoscopios no se manejan de manera estéril
después su reprocesamiento.
En las directrices de la ESGE-ESGENA, el crecimiento de enterobacterias

significa limpieza y/o desinfección insuficiente, mientras que el crecimiento
de P. aeruginosa implica un enjuague final insuficiente y/o un secado
insuficiente del endoscopio antes del almacenamiento. Para la guía de
GESA-GENCA (Gastroenterological Society of Australia-Gastroenterological
Nurses of Australia College), el crecimiento de Pseudomonas spp. u otro
bacilo gramnegativo no fermentador requiere una respuesta inmediata. En
todas las guías se considera que el aislamiento de cualquier Salmonella o
Shigella es motivo de alerta y respuesta inmediata.
La Sociedad Española de Enfermedades Infecciosas y Microbiología Clínica

(SEIMC) ha revisado las diferentes guías y recomendaciones para el estudio
microbiológico de los endoscopios que se presenta en la tabla 1,
comparando los puntos de cortes y los microorganismos utilizados como
alertas para la toma de decisiones.

59
Tabla 1. Recomendaciones para el estudio microbiológico de los endoscopios
PUNTO DE CORTE MICROORGANISMOS GUIAS
Microbiota bajo riesgo (piel y ambiente):

‐ Staphylococcus coagulasa negativo
<10 UFC por
‐ Difteroides
aparato
‐ Micrococcus spp.
‐ Bacillus spp.
CDC 2015
Microbiota alto riesgo:
‐ S. aureus
Cualquier ‐ Enterococcus spp.

recuento ‐ S. grupo viridans
‐ P. aeruginosa
‐ Enterobacterias
Cualquier tipo de microbiota.

Microrganismos indicadores:
< 20 UFC/canal ‐ Enterobacterias.
Microrganismos ESGE-
‐ P. aeruginosa.
indicadores: ESGENA
‐ S. aureus. 2007
cualquier
recuento Agua del lavado final:
+ Micobacterias de crecimiento rápido.
+ Legionella spp.

60
- Enterococcus spp.
< 20 UFC/canal
‐ Enterobacterias. SEIMC
Microrganismos 2012
‐ S. Grupo viridans.
indicadores:
‐ BGN NF. UNE EN-
cualquier
ISO 15883
recuento. + Micobacterias atípicas y BGN NF y
Legionella spp. en agua y lavadoras.

61
62
7. UNIDAD DE REPROCESAMIENTO DE ENDOSCOPIOS
7.1. Espacio Físico
El espacio para el reprocesamiento de endoscopios y sus accesorios debe

estar físicamente separado de las salas de procedimientos para pacientes,
mantenerse como un área de acceso restringido, con flujo de trabajo
unidireccional y una clara diferenciación de los espacios de trabajo
considerados contaminados de los espacios de trabajo limpios, para facilitar
la prevención de infecciones, así como la seguridad del paciente y del
trabajador.
Las necesidades de espacio están en función de:

• Número de procedimientos/día previstos.
• Número y tipo de endoscopios disponibles.
• Carga y “pico” de trabajo diario.
• Número de dispositivos almacenados de forma rutinaria.
• Grado de mecanización disponible (lavadoras desinfectadoras,
esterilizadores).
• Métodos de almacenamiento utilizados.
Se debe definir un área o punto de entrada para la recepción de los

dispositivos e inicio del proceso de trazabilidad.
La Unidad de Reprocesamiento se puede dividir en 3 áreas generales:

• Limpieza/procesamiento manual.
• Desinfección/esterilización.
• Almacenamiento.

63
Se debe usar un espacio físicamente separado por paredes o particiones
como área contaminada o sucia para la limpieza/procesamiento manual de
los endoscopios; debe mantener una presión negativa con respecto a los
espacios contiguos y disponer de, al menos, 10 renovaciones de aire/hora.
El área limpia debe tener presión positiva y el mismo número de
renovaciones de aire.
Las puertas de paso que separan el área de descontaminación del área de

desinfección/esterilización deben permanecer siempre cerradas, y por
tanto deberían ser de apertura automática y manos libres. Cuando la
separación física de estos espacios no pueda realizarse, la presión en toda
la sala será negativa. Las lavadoras desinfectadoras pueden actuar como
elemento de separación.
Las paredes y suelos deben ser lisos y sin juntas, construidos con materiales
que sean capaces de resistir la limpieza frecuente y que no desprendan
partículas ni fibras.
Se debe garantizar que los parámetros de calefacción, humedad y aire

acondicionado sean apropiados para los productos químicos y los equipos
en uso. En general, la temperatura debe estar entre 16ºC y 24ºC, con un
máximo del 60% de humedad relativa en todas las áreas de trabajo.
En el área de limpieza/procesamiento manual, se debe asignar suficiente

espacio para, al menos, 2 fregaderos o un fregadero con 2 senos separados,
y designar un seno para realizar pruebas de fugas y limpieza manual, y el
otro únicamente para enjuagar. De manera óptima, se deben usar 3

64
fregaderos o un fregadero con 3 senos separados, con cada función en un
seno, de tamaño suficiente para que el endoscopio pueda estar contenido
sin sufrir angulaciones y/o torsiones extremas.
Se requieren también contenedores de basura, lavamanos separados,

espacio para el almacenamiento de productos químicos y utensilios de
limpieza, adaptadores, conectores y medidores.
Si se realiza desinfección manual, además, se requiere uno o varios

fregaderos o cubetas diseñadas para la desinfección química líquida, de
dimensiones suficientes para sumergir el endoscopio sin dañarlo, y otra/s
de uso exclusivo para el enjuague manual de los dispositivos limpios. Es
preferible que estos contenedores se fijen y coloquen bajo un sistema de
extracción apropiado para absorber los vapores generados por los
desinfectantes.
En el área limpia, valorar y asignar el suficiente espacio para los equipos de

esterilización, montaje del endoscopio, adaptadores, conectores, filtros,
aire comprimido, y almacenamiento de los endoscopios reprocesados.
También se recomienda una ventana de paso unidireccional con cierre
hermético entre el área de limpieza/procesamiento manual y la de
desinfección/esterilización para el paso del material.
Es necesario contemplar el sistema de almacenamiento de registros,

manuales o electrónicos, para la gestión de la trazabilidad, así como de las
fichas de seguridad de los desinfectantes utilizados.
Todas las zonas de trabajo deben disponer de agua caliente y fría, aire
comprimido, conexiones, iluminación adecuada, registros y tomas para

65
equipos, voz y datos; sería deseable un intercomunicador entre las zonas
para evitar desplazamientos de una a otra. En todos los casos, las
instalaciones deberían garantizar un flujo unidireccional, realizar un análisis
de identificación de riesgos, y minimizar estos riesgos mediante políticas,
procedimientos y educación y capacitación del personal.
Figura 16. Unidad de reprocesamiento

66
Figura 17. Ejemplo de flujo en la unidad de reprocesamiento
7.2. Personal de la unidad de reprocesamiento de endoscopios
Se deben cumplir una serie de medidas de prevención de riesgos para el

personal de la unidad.
1- Educación del personal sobre la manipulación y los riesgos de

toxicidad de los productos de desinfección (desinfectantes y máquinas de
lavado automáticas). Igualmente, se debe instruir sobre los riesgos de
transmisión de infecciones durante la endoscopia y la manipulación de los
endoscopios y el material accesorio.

67
2- A causa del riesgo de infección, es esencial una protección ante el
contacto directo con fluidos del paciente o con endoscopios y accesorios
contaminados. Deben utilizarse siempre guantes, mascarillas y
protecciones oculares (gafas), así como delantales o batas para la
protección contra la sangre y fluidos corporales.
3- Es conveniente que la sala de reprocesado disponga de ventilación

adecuada y un sistema de extracción de aire para minimizar los riesgos de
exposición a los vapores potencialmente tóxicos de los desinfectantes, en
el caso de que este se realice manualmente
4- Vacunación frente al VHB.
5- Se recomienda instalar estaciones de lavado de ojos dentro de la sala

de reprocesamiento de endoscopia, donde se usan productos químicos
peligrosos.

68
8. EL FUTURO DEL REPROCESAMIENTO DE LA ENDOSCOPIA
GASTROINTESTINAL
Como ya hemos visto, la endoscopia ha pasado de ser un procedimiento

exploratorio y diagnóstico, a incorporar multitud de técnicas
intervencionistas (biopsias, polipectomías, tumorectomías), convirtiendo a
los endoscopios flexibles en materiales de uso crítico. Existen múltiples
guías para el reprocesamiento de endoscopios, sin embargo, la complejidad
de estos equipos (grietas, bisagras, lúmenes) es en sí misma una dificultad
inherente para su correcta desinfección, y en lo que respecta a los
duodenoscopios, la configuración física del dispositivo es especialmente
importante. Además, se trata de dispositivos termolábiles.
Múltiples estudios en diferentes países han documentado la falta de

adherencia a las guías de desinfección y esterilización, así como múltiples
brotes asociados. El Emergency Care Research Institute (ECRI) y la
Association for the Advancement of Medical instrumentation (AAMI)
sitúan, desde hace años, la endoscopia flexible y su inadecuado
reprocesado como los principales riesgos asociados a la tecnología
sanitaria.
Recientemente, la constatación de transmisión de enterobacterias

productoras de carbapenemasas durante endoscopias digestivas altas
(entre enero de 2013 y diciembre de 2014, la FDA recibió 75 informes de
infecciones por enterobacterias multirresistentes que posiblemente se
transmitieron a partir de duodenoscopios), ha aumentado la preocupación
por la seguridad de los métodos de reprocesamiento y la necesidad de
garantizar su efectividad. La aparición y transmisión de estos y otros

69
microorganismos multirresistentes (como P. aeruginosa y M. tuberculosis)
que podrían no ser eliminados mediante la mera desinfección, así como las
publicaciones sobre transmisión de diversos microorganismos, incluso con
cumplimiento estricto de las recomendaciones de limpieza y desinfección,
hace necesario plantear la necesidad de la esterilización de los endoscopios.
El margen de seguridad con la desinfección de alto nivel de los endoscopios

es mínimo, y esto se debe a varios motivos que ya hemos mencionado en
apartados anteriores:
1) Carga microbiana. Los estudios han demostrado que el canal interno

de los endoscopios gastrointestinales, incluyendo a los duodenoscopios,
puede contener 107-10 (7-10 log10) microorganismos. La limpieza inicial logra
una reducción de la carga microbiana de 2-6 log10 y la desinfección de alto
nivel consigue una reducción adicional de micobacterias de 4-6 log10, con
una reducción total de la carga microbiana de 6-12 log10. Por tanto, el
margen de seguridad asociado a la limpieza y desinfección de alto nivel de
los endoscopios gastrointestinales es mínimo o nulo (0-2 log10). Por ello,
cualquier desviación de las recomendaciones de limpieza y desinfección
puede resultar en la falta de eliminación de la contaminación, con el
consiguiente riesgo de trasmisión de infecciones. Este margen de seguridad
contrasta con el conseguido por la limpieza y esterilización del instrumental
quirúrgico (17 log10).
2) Complejidad del endoscopio. Los canales largos y estrechos (canales,

canal elevador) y los ángulos de los endoscopios hacen muy difícil su
limpieza y desinfección. Esto es especialmente importante el caso del
duodenoscopio, endoscopio de visión lateral con un canal muy estrecho

70
para el manejo de catéteres y guías, de difícil acceso con un cepillo, lo que
puede impedir su correcta limpieza. Para mitigar este problema, ya hace
unos años las casas comerciales introdujeron modificaciones en el diseño,
como el sellado del alambre del canal elevador, tapas desmontables e
incluso desechables, así como la recomendación de cepillar el elevador y la
limpieza e irrigación del canal, pero no está claro si esto reducirá realmente
la transmisión de microorganismos.
3) 3.- Biofilm. Si los endoscopios se reprocesan inmediatamente tras su

uso (idealmente el reprocesado debe iniciarse en la primera hora tras el
uso) y se seca el endoscopio, la probabilidad de formación de biofilms es
mínima.
Si el margen de seguridad es tan pequeño que se requiere perfección en el

reprocesamiento, entonces el proceso no es práctico en un entorno
hospitalario real. En el caso de los duodenoscopios, ya desde el año 2015,
se recomienda en EE. UU., por orden de preferencia:
• Desinfección de alto nivel seguida de esterilización por óxido de

etileno y vigilancia microbiológica periódica.
• Dos ciclos de desinfección de alto nivel y vigilancia microbiológica

periódica.
• Desinfección de alto nivel con cuarentena del endoscopio hasta la

obtención de resultados negativos.
• Utilización de un sistema de esterilización química por inmersión con

ácido peracético seguido de un aclarado abundante con agua potable
filtrada.

71
• Desinfección de alto nivel seguida de otro método de esterilización
en frío aprobado por la FDA que sea compatible con el material del
endoscopio y para el que exista un test de validación y vigilancia
microbiológica periódica.
• Desinfección de alto nivel y vigilancia microbiológica periódica.
En el caso de la esterilización por óxido de etileno, es un procedimiento

prácticamente abandonado por los centros hospitalarios de nuestro país,
debido a que se trata de un compuesto inflamable y teratógeno, cuyas
instalaciones presentan grandes exigencias de seguridad y mantenimiento
y con ciclos de esterilización muy largos (hasta 16 horas), debido a la
necesidad de aireación.
Respecto a esterilización química por inmersión en solución de ácido

peracético, sólo se puede procesar un aparato por ciclo, y no garantizar
necesariamente un SAL (Security Assurance Level) de 10-6, ya que el último
paso del proceso implica el aclarado con agua corriente filtrada, no estéril,
para eliminar los residuos químicos. El agua de enjuague debe tratarse para
reducir la carga biológica, pero puede no ser estéril en el punto de uso. Si el
agua de enjuague no es estéril, la esterilidad de los dispositivos enjuagados
con esta agua no puede garantizarse. Además, los dispositivos no pueden
empaquetarse, lo que significa que no hay forma de mantener la esterilidad
una vez que los dispositivos han sido procesados.
Actualmente hay un sistema que utiliza una formulación basada en ácido

peracético y que alcanza niveles SAL de 10-6, el esterilizador STERIS
SYSTEM1E®Liquid Chemical Sterilant Processing System, aprobado por la

72
FDA para el mercado americano y el esterilizador SYSTEM1 EXPRESS® Sterile
Processing System, para el mercado europeo, con certificado CE expedido
por el Organismo Notificado BSI 0086, ambos aptos para esterilizar en
“punto de uso”.
Otra de las opciones sugeridas, la inmovilización de los aparatos hasta la

obtención de un resultado negativo supondría la necesidad de aumentar el
número de endoscopios disponibles en cada centro a un nivel difícilmente
asumible por su gran coste económico y de necesidades de espacio, y
tampoco está claro cómo debe realizarse el muestreo de endoscopios, ¿se
deben muestrear todos los endoscopios? ¿Una única muestra o de todos
los canales muestra? ¿Qué acciones deben llevarse a cabo cuando hay un
resultado positivo, reprocesar todos los endoscopios, una parte, el
contaminado? ¿Cuál es la sensibilidad del cultivo del canal del elevador?
Actualmente hay técnicas de esterilización en frío válidas para ciertos tipos

de endoscopios, pero tienen muchas limitaciones en cuanto a número de
canales, longitud y diámetro de los mismos. Por ejemplo, el sistema de
esterilización mediante gas plasma de peróxido de hidrógeno (STERRAD®),
dispone de un ciclo para endoscopios flexibles, pero sólo para aparatos de
un solo canal. El esterilizador con peróxido de hidrógeno vaporizado
AMSCO V-Pro maX® (STERIS) dispone también de un ciclo para endoscopia
flexible pero sólo es válido para endoscopios de uno o dos canales, como
los utilizados en otorrinolaringología, urología y broncoscopias.
En el futuro próximo deberán desarrollarse e incorporarse técnicas que

garanticen la esterilidad de los endoscopios gastrointestinales. Ya existe un
sistema de esterilización a baja temperatura (41 °C) que utiliza peróxido de

73
hidrógeno vaporizado y ozono, esterilizar dispositivos médicos sensibles al
calor y a la humedad, el esterilizador STERIZONE VP4® (Getinge),
homologado para la esterilización de endoscopios flexibles de multicanal de
hasta cuatro canales y 3,5 m de longitud. Sin embargo, no se ha resuelto el
problema de la alteración de los materiales plásticos del endoscopio por los
agentes químicos utilizados.
Existen también otras alternativas. Por ejemplo, una funda protectora

estéril no reutilizable que cubre el endoscopio de punta a punta y protege
los controles del endoscopio e incluye un canal de trabajo para la succión,
la irrigación y el paso de accesorios. Un ejemplo es EndoSheath® ptotective
barrier, sistema aprobado por la FDA, pero que sólo puede utilizarse con los
endoscopios flexibles de Cogentix PrimeSight®.
Los endoscopios de un sólo uso son otra posible solución. Entre 2005 y
2008, la Comisión Europea financió, dentro del sexto Programa Marco
(FP6), el proyecto DUET (Development of a Disposable Use Endoscopy Tool
-Desarrollo de un instrumento endoscópico desechable), centrado en el
desarrollo de endoscopios de un solo uso, con el fin de disminuir el riesgo
de contaminación cruzada e infecciones intrahospitalarias. Los socios del
proyecto demostraron la viabilidad de fabricar endoscopios eficientes de
coste rentable (<1% del coste de los reutilizables), que se pudieran desechar
de manera segura tras su uso y que, en su debido momento, pudieran
reciclarse.
Ya se han desarrollado y comercializado modelos de endoscopios

desechables; el Invendoscope SC210®, es un colonoscopio desechable
aprobado por la FDA y con marcado CE fabricado por la empresa Invendo

74
Medical, una empresa alemana que ha sido adquirida por la empresa
Danesa Ambu, que lleva años comercializando broncoscopios desechables
(con un precio de unos 300$). También la empresa israelí GI-View consiguió
la autorización de la FDA para la comercialización de un colonoscopio
desechable, llamado Aer-O-Scope® (con un precio alrededor de 200$). Se
ha estimado que el coste del reprocesado rutinario de un endoscopio oscila
entre 112,07$ y 280,71$; además, las actuales recomendaciones de realizar
controles microbiológicos rutinarios añadirían un coste anual de 1.521,48$
por endoscopio según un reciente estudio, lo que hace a estos nuevos
dispositivos muy interesantes. Ya existen estudios que analizan el coste
efectividad de los broncoscopios de un solo uso, en los que el coste por
procedimiento no es superior al de los reutilizables.
La elección de endoscopios de un solo uso o reutilizables debe tener en

cuenta diversos factores, entre ellos la frecuencia de los procedimientos y
la cantidad de aparatos necesarios, así como la calidad de la imagen
necesaria, ya que, por el momento, parece ser de menor calidad en los
aparatos desechables. Algunos expertos plantean por ejemplo comenzar
utilizando los modelos desechables para endoscopias diagnósticas
rutinarias o en pacientes inmunodeprimidos, con mayor riesgo de contraer
infecciones.
Alternativamente, la utilización de otros métodos diagnósticos como la

cápsula endoscópica, la detección de sangre oculta en heces, la
ecoendoscopia o ultrasonografía endoscópica (USE) o la
colangipancreatografía por resonancia magnética (CPRM), puede evitar la
aparición de brotes.

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94
GUÍA PARA LA PREVENCIÓN Y
CONTROL DE INFECCIONES EN
ENDOSCOPIA FLEXIBLE

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GUÍA PARA LA PREVENCIÓN

Por orden alfabético:

• Dra. C. Diaz-Agero Pérez. Servicio de Medicina Preventiva. Hospital

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Los endoscopios flexibles y semirrígidos se utilizan en diversas cavidades

Al año se producen millones de procedimientos en todo el mundo, en los

Hasta hace relativamente poco, el número de casos documentados de

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Los recientes brotes descritos en la literatura han originado que,

Esta Guía pretende ser un documento de ayuda a los especialistas de

Los fabricantes de endoscopios médicos reutilizables son los responsables

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Hay varios aspectos recogidos en la guía que me gustaría resaltar. El

Como todo documento su información era actual cuando se elaboró y como

Vicente Monge Jodra

Presidente de la Sociedad Madrileña de Medicina Preventiva

GUÍA PARA LA PREVENCIÓN Y CONTROL DE INFECCIONES EN ENDOSCOPIA FLEXIBLE

2. ESTRUCTURA DE LOS ENDOSCOPIOS.................................................. 14

3. TRANSMISIÓN DE LA INFECCIÓN POR ENDOSCOPIA FLEXIBLE ............ 20

3.1. Criterios de Spaulding. Modificación ...................................... 20

3.2. Origen de la Infección (Endógeno-Exógeno) ........................... 22

3.3. Factores que contribuyen a la transmisión de la infección...... 25

3.4. Magnitud del problema.......................................................... 27

4. REPROCESAMIENTO DE ENDOSCOPIOS FLEXIBLES Y

4.1. Limpieza de arrastre o prelimpieza......................................... 34

4.2. Test de fugas o de estanqueidad ............................................ 36

4.3. Limpieza manual y enjuague .................................................. 38

4.4. Desinfección automática. Lavadoras desinfectadoras ............ 40

4.5. Desinfección manual .............................................................. 44

4.6. Almacenamiento .................................................................... 46

GUÍA PARA LA PREVENCIÓN Y CONTROL DE INFECCIONES EN ENDOSCOPIA FLEXIBLE

5.1. Test manuales de verificación de limpieza.............................. 48

5.2. Trazabilidad ........................................................................... 49

6. VIGILANCIA Y CONTROL MICROBIOLÓGICO DEL REPROCESAMIENTO 52

6.1. Material necesario para la recogida de muestras para cultivo

6.2. Toma y Transporte de muestras ............................................. 54

6.3. Interpretación de Resultados ................................................. 56

7. UNIDAD DE REPROCESAMIENTO DE ENDOSCOPIOS ........................... 62

7.1. Espacio Físico ......................................................................... 62

7.2. Personal de la unidad de reprocesamiento de endoscopios ... 66

8. EL FUTURO DEL REPROCESAMIENTO DE LA ENDOSCOPIA

GUÍA PARA LA PREVENCIÓN Y CONTROL DE INFECCIONES EN ENDOSCOPIA FLEXIBLE

El objetivo de esta guía es proporcionar los principios básicos que permitan

El alcance de esta guía abarca todos los dispositivos y accesorios utilizados

GUÍA PARA LA PREVENCIÓN Y CONTROL DE INFECCIONES EN ENDOSCOPIA FLEXIBLE

Los endoscopios rígidos están compuestos por un tubo envolvente (vaina

La estructura interna de estos endoscopios es muy compleja, los diferentes

GUÍA PARA LA PREVENCIÓN Y CONTROL DE INFECCIONES EN ENDOSCOPIA FLEXIBLE

1 Tubo de inserción: una vaina flexible con un extremo distal móvil (o

2 Mango o unidad de control (bloque de mandos): mueve el extremo

3 Sección de conexión: conecta con el sistema de fuente de luz y vídeo

Figura 1. Extremo distal de un endoscopio flexible.

GUÍA PARA LA PREVENCIÓN Y CONTROL DE INFECCIONES EN ENDOSCOPIA FLEXIBLE

Figura 2. Estructura de un endoscopio flexible:

Todos los endoscopios flexibles disponen de un canal de trabajo (canal del

GUÍA PARA LA PREVENCIÓN Y CONTROL DE INFECCIONES EN ENDOSCOPIA FLEXIBLE

Figura 3. Mango o unidad de control del endoscopio.

La colangio-pancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE) es una

Se trata de un endoscopio de visión lateral de 11mm de diámetro, con una