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HBsAg II
MODULAR ANALYTICS E170
cobas e 411
04687787 190 100
cobas e 601
cobas e 602

Español ▪ La mezcla de reacción es trasladada a la célula de medida donde, por

magnetismo, las micropartículas se fijan a la superficie del electrodo.
Información del sistema Los elementos no fijados se eliminan posteriormente con
Analizador cobas e 411: número de test 900 ProCell/ProCell M. Al aplicar una corriente eléctrica definida se produce
Analizadores MODULAR ANALYTICS E170, cobas e 601 y cobas e 602: una reacción quimioluminiscente cuya emisión de luz se mide con un
código de aplicación 250 fotomultiplicador.
Uso previsto ▪ El software proporciona automáticamente los resultados comparando la
Test inmunológico in vitro para la determinación cualitativa del antígeno de señal de electroquimioluminiscencia obtenida del producto de reacción
superficie de la hepatitis B (HBsAg) en suero y plasma humanos. de la muestra con la señal del valor de corte obtenido anteriormente por
Este inmunoensayo de electroquimioluminiscencia calibración.
(electrochemiluminescence immunoassay) “ECLIA” está concebido para su a) Complejo tris (2,2’-bipiridina) rutenio (II) (Ru(bpy) )
empleo en los analizadores automáticos Elecsys y cobas e. Reactivos - Soluciones de trabajo
Aprobación regulatoria El pack de reactivos (M, R1, R2) está etiquetado como HBSAG II.
El presente test ha obtenido el marcado CE cumpliendo con la Directiva
98/79/CE. El funcionamiento del test ha sido establecido y certificado por M Micropartículas recubiertas de estreptavidina (tapa transparente),
un organismo de notificación según las especificaciones técnicas comunes 1 frasco, 6.5 mL:
(CTS) para el uso diagnóstico y el cribado de donaciones de sangre. Micropartículas recubiertas de estreptavidina: 0.72 mg/mL;
Características conservante.
El antígeno de superficie del virus de la hepatitis B, un polipéptido de R1 Anticuerpos anti-HBsAg~biotina (tapa gris), 1 frasco, 8 mL:
tamaño variable, es un componente de la envoltura externa de la partícula
del virus de la hepatitis B (HBV).1 La sangre de personas infectadas con Dos anticuerpos biotinilados monoclonales anti‑HBsAg (ratón)
HBV contiene, adicionalmente a las partículas infecciosas intactas del HBV, > 0.5 mg/L; tampón fosfato 100 mmol/L, pH 7.5; conservante.
un exceso de partículas más pequeñas "vacías" no infecciosas que
también contienen el antígeno de superficie del virus de la hepatitis B.2 R2 Anticuerpo anti-HBsAg~Ru(bpy) (tapa negra), 1 frasco, 7 mL:
Todas las partículas tienen en común al determinante a del HBsAg, contra Anticuerpo monoclonal anti‑HBsAg (ratón), anticuerpos policlonales
el cual se dirige principalmente la respuesta inmune. Bajo la denominación
de determinante a se agrupan varios subtipos de HBsAg denominados d, anti‑HBsAg (oveja) marcados con quelato de rutenio > 1.5 mg/L;
y, w1‑w4, r y q.3 En un ambiente de presión selectiva (causada por un tampón fosfato 100 mmol/L, pH 8.0; conservante.
tratamiento antiviral o por el sistema inmunológico mismo), el virus puede
expresar diferentes tipos de mutantes de HBsAg viables (los así llamados HBSAG II Cal1 Calibrador 1 negativo (tapa blanca), 2 frascos de 1.3 mL
mutantes de escape). Algunos mutantes pueden hacer que los análisis c/u:
HBsAg de uso comercial pierdan su capacidad de detección.4 El test
Elecsys HBsAg II fue especialmente concebido para detectar una multitud Suero humano, conservante.
de estos mutantes. HBSAG II Cal2 Calibrador 2 positivo (tapa negra), 2 frascos de 1.3 mL c/u:
La detección del HBsAg en suero o plasma humanos indica una infección
por el virus de la hepatitis B. El HBsAg constituye el primer marcador HBsAg aproximadamente. 0.5 UI/mL en suero humano,
inmunológico y generalmente está presente días o incluso semanas antes conservante.
de que aparezcan los síntomas clínicos. El HBsAg se observa en personas
con infecciones agudas y crónicas por la hepatitis B. Medidas de precaución y advertencias
La determinación del HBsAg se aplica en el proceso diagnóstico para Producto sanitario para diagnóstico in vitro.
identificar a personas infectadas por el virus de la hepatitis B así como para Observe las medidas de precaución habituales para la manipulación de
evitar su transmisión mediante la sangre y los hemoderivados. reactivos.
Elimine los residuos según las normas locales vigentes.
Las pruebas de HBsAg también se emplean para controlar el curso de la Ficha de datos de seguridad a la disposición del usuario profesional que la
enfermedad en personas con una infección aguda o crónica por el HBV5 y, solicite.
en su caso, para controlar la eficacia del tratamiento antiviral.6
Adicionalmente, las pruebas de HBsAg se recomiendan como parte del Todo el material de origen humano debe considerarse como
cuidado prenatal, a fin de iniciar medidas apropiadas para prevenir en lo potencialmente infeccioso.
posible la transmisión de una infección de HBV al recién nacido.7,8 Los calibradores han sido preparados exclusivamente con sangre de
El test Elecsys HBsAg II emplea anticuerpos monoclonales y policlonales donantes analizados individualmente que no presentaron anticuerpos anti
anti‑HBs (de ratón y oveja) para la determinación del HBsAg. HCV, anti-HIV ni HBsAg (sólo HBSAG II Cal1).
Los métodos analíticos fueron efectuados con pruebas aprobadas por la
Principio del test FDA o que cumplen con la Directiva Europea 98/79/CE, Anexo II, Lista A.
Técnica sándwich con una duración total de 18 minutos.
El suero que contiene HBsAg (HBSAG II Cal2) fue inactivado utilizando
▪ 1ª incubación: 50 µL de muestra, dos anticuerpos monoclonales β‑propiolactona y rayos ultravioleta.
biotinilados anti‑HBsAg y una mezcla de anticuerpo monoclonal Dado que ni la inactivación ni el método de test pueden excluir con total
anti‑HBsAg y anticuerpos policlonales anti‑HBsAg marcados con seguridad el riesgo de infección, se recomienda tratar este tipo de material
quelato de rutenioa) forman un complejo sándwich. con el mismo cuidado que una muestra de paciente. En caso de
▪ 2.ª incubación: después de incorporar las micropartículas recubiertas de exposición, proceda según las instrucciones de las autoridades sanitarias
estreptavidina, el complejo formado se fija a la fase sólida por competentes.9,10
interacción entre la biotina y la estreptavidina. Evite la formación de espuma en reactivos y muestras de todo tipo
(especímenes, calibradores y controles).

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HBsAg II
Preparación de los reactivos Criterio: Identificación correcta de las muestras negativas y positivas.
Los reactivos contenidos en el estuche están listos para el uso y se Estabilidad: 5 días a 2‑8 °C, 3 meses a ‑20 °C. Las muestras pueden
suministran en los frascos propios del sistema. congelarse hasta 4 veces.
Analizador cobas e 411: Colocar los calibradores en el analizador a Los tipos de muestra aquí indicados fueron analizados con tubos de
20‑25 °C sólo con el objeto de efectuar una calibración. Después del uso, recogida de muestras o sistemas seleccionados, comercializados en el
cerrar los frascos tan pronto como fuera posible y conservar a 2‑8 °C en momento de efectuar el análisis, lo cual significa que no fueron analizados
posición vertical. todos los tubos de todos los fabricantes. Los sistemas de recogida de
Para evitar posibles efectos de evaporación, no deberían efectuarse más muestras de diversos fabricantes pueden contener diferentes materiales
de 5 procedimientos de calibración por juego de frascos de calibradores. que, en ciertos casos, pueden llegar a afectar los resultados de los análisis.
Si las muestras se procesan en tubos primarios (sistemas de recogida de
Analizadores MODULAR ANALYTICS E170, cobas e 601 y cobas e 602: muestras), seguir las instrucciones del fabricante de tubos.
Si no se requiere el volumen total para la calibración en los analizadores,
trasvasar las alícuotas de los calibradores listos para el uso a los frascos Centrifugar las muestras que contienen precipitado antes de realizar el
vacíos de cierre hermético (CalSet Vials). Adherir las etiquetas ensayo.
suministradas a estos frascos adicionales. Conservar las alícuotas que se No emplear muestras inactivadas por calor.
necesiten más tarde a 2‑8 °C. No utilizar muestras ni controles estabilizados con azida.
Efectuar un solo procedimiento de calibración por alícuota. Se debe garantizar una temperatura de 20‑25 °C para la medición de
La información necesaria para el correcto funcionamiento se introduce en muestras, calibradores y controles.
el analizador a través de los códigos de barras de los reactivos. Debido a posibles efectos de evaporación, determinar las muestras y
Advertencia: las etiquetas de los frascos y las etiquetas adicionales (si calibradores dentro de un lapso de 2 horas.
están disponibles) contienen 2 códigos de barras diferentes. El código de El buen funcionamiento del test Elecsys HBsAg II ha sido establecido sin el
barras impreso entre las marcas amarillas está destinado exclusivamente uso de muestras de cadáveres o fluidos corporales que no sean suero y
al sistema cobas 8000. Si utiliza el sistema cobas 8000, gire la tapa del plasma.
frasco 180° hacia la posición correcta en la que el código de barras puede
ser leído por el sistema. Colocar el frasco en el instrumento de la manera Material suministrado
habitual. Consultar la sección "Reactivos - Soluciones de trabajo" en cuanto a los
Conservación y estabilidad reactivos suministrados.
Conservar a 2‑8 °C. ▪ 2 x 6 etiquetas para los frascos
No congelar. Material requerido adicionalmente (no suministrado)
Conservar el estuche de reactivos Elecsys en posición vertical para ▪  04687876190, PreciControl HBsAg II para 16 x 1.3 mL
garantizar la disponibilidad total de las micropartículas durante la mezcla
automática antes del uso. ▪  11820648122, HBsAg Confirmatory Test, 2 x 1.0 mL de reactivo de
confirmación y reactivo de control
Estabilidad del pack de reactivos ▪  11776576322, CalSet Vials, 2 x 56 frascos vacíos de cierre
sin abrir, a 2‑8 °C hasta la fecha de caducidad hermético
indicada ▪ Equipo usual de laboratorio
una vez abierto, a 2‑8 °C 8 semanas ▪ Analizador MODULAR ANALYTICS E170 o analizador cobas e
Accesorios para el analizador cobas e 411:
en los analizadores MODULAR 4 semanas
ANALYTICS E170, cobas e 601 y ▪  11662988122, ProCell, 6 x 380 mL de tampón del sistema
cobas e 602 ▪  11662970122, CleanCell, 6 x 380 mL de solución de limpieza para
en los analizadores cobas e 411 4 semanas la célula de medida
▪  11930346122, Elecsys SysWash, 1 x 500 mL de aditivo para el
en los analizadores cobas e 411 6 semanas, si se conserva agua del depósito de lavado
alternadamente en el refrigerador y
▪  11933159001, Adaptador para SysClean
en los analizadores (hasta un total
de 42 horas a 20‑25 °C) ▪  11706802001, AssayCup, 60 x 60 cubetas de reacción
▪  11706799001, AssayTip, 30 x 120 puntas de pipeta
Estabilidad de los calibradores ▪  11800507001, Clean‑Liner
sin abrir, a 2‑8 °C hasta la fecha de caducidad Material adicional para los analizadores MODULAR ANALYTICS E170,
indicada cobas e 601 y cobas e 602:
una vez abierto, a 2‑8 °C 8 semanas ▪  04880340190, ProCell M, 2 x 2 L de tampón del sistema
En los analizadores cobas e 411, a hasta 5 horas ▪  04880293190, CleanCell M, 2 x 2 L de solución de limpieza para la
20‑25 °C célula de medida
▪  03023141001, PC/CC‑Cups, 12 recipientes para atemperar las
en los analizadores MODULAR emplear una sola vez soluciones ProCell M y CleanCell M antes de su uso
ANALYTICS E170, cobas e 601 y
▪  03005712190, ProbeWash M, 12 x 70 mL de solución de limpieza
cobas e 602, a 20‑25 °C al finalizar un ciclo y tras cambio de reactivos
Conservar los calibradores en posición vertical a fin de evitar que la ▪  12102137001, AssayTip/AssayCup, 48 bandejas con 84 cubetas
solución se adhiera a la tapa hermética. de reacción y puntas de pipeta, bolsas de residuos
Obtención y preparación de las muestras ▪  03023150001, WasteLiner, bolsas de residuos
Sólo se ha analizado y considerado apto el tipo de muestras aquí indicado. ▪ 03027651001, SysClean Adapter M
Suero recogido en tubos estándar de muestra o en tubos que contienen gel Accesorios para todos los analizadores:
de separación.
▪  11298500316, ISE Cleaning Solution/Elecsys SysClean,
Plasma tratado con heparina de litio, heparina de sodio, EDTA di y 5 x 100 mL de solución de limpieza para el sistema
tripotásico, ACD, CPD, CP2D, CPDA y citrato de sodio así como plasma
recogido en tubos que contienen gel de separación.

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HBsAg II
Realización del test para una combinación específica de un reactivo y un lote de control deben
Para garantizar el funcionamiento óptimo del test, observe las instrucciones ser introducidos manualmente en todos los analizadores (excepto en el
de la presente metódica referentes al analizador empleado. Consulte el analizador cobas e 602). Para ello, se recomienda consultar la ficha de
manual del operador apropiado para obtener las instrucciones de ensayo valores incluida en el pack de reactivos o en el estuche PreciControl para
específicas del analizador. asegurarse de utilizar los valores diana correctos.
Si se emplea un nuevo lote de reactivo o de control, el analizador utilizará
Las micropartículas se mezclan automáticamente antes del uso. Los los valores originales codificados en los códigos de barras del control.
parámetros de test se introducen a través de los códigos de barras
impresos en el reactivo. Pero si, excepcionalmente, el analizador no Cálculo
pudiera leer el código de barras, el código numérico de 15 cifras deberá El analizador calcula automáticamente el punto de corte basándose en la
introducirse manualmente (excepto en el analizador cobas e 602). medición de HBSAG II Cal1 y HBSAG II Cal2.
Antes del uso, atemperar los reactivos refrigerados a El resultado de una muestra se indica como reactivo o no reactivo y
aproximadamente 20 °C y colocarlos en el rotor de reactivos (20 °C) del también en forma de índice de cut-off (señal de la muestra/cut-off).
analizador. Evitar la formación de espuma. El analizador realiza
automáticamente los procesos de atemperar, abrir y tapar los reactivos. Interpretación de los resultados
Colocar los calibradores en la zona prevista para las muestras. Las muestras con un índice de cut-off < 0.90 son no reactivas en el test
Elecsys HBsAg II. Estas muestras se consideran negativas para el HBsAg
Todos los datos necesarios para calibrar el test se introducen y no requieren análisis posteriores.
automáticamente en el analizador.
Las muestras con un índice de cut-off dentro del intervalo ≥ 0.90 a < 1.0 se
Después de efectuar una calibración, conservar los calibradores a 2‑8 °C o consideran limítrofes en el test Elecsys HBsAg II.
desecharlos (analizadores MODULAR ANALYTICS E170, cobas e 601 y
cobas e 602). Las muestras con un índice de cut-off ≥ 1.0 se consideran reactivas.
Se recomienda volver a analizar por duplicado con el test Elecsys HBsAg II
Calibración todas las muestras inicialmente reactivas o limítrofes. Si en ambos casos
Trazabilidad: Este método ha sido estandarizado frente al estándar del se obtienen valores < 0.90 para el índice de cut-off, la muestra se
NIBSC (número de código: 00/588; Segundo Estándar Internacional de la considera negativa para HBsAg. Las muestras inicialmente reactivas o
OMS para HBsAg, subtipo adw2, genotipo A; UI/mL). limítrofes con un índice de cut-off ≥ 0.90 en cualquiera de las
También se analizaron los siguientes materiales de referencia del Instituto redeterminaciones se consideran repetidamente reactivas. Las muestras
Paul Ehrlich de Langen, Alemania, (resultados expresados en U/mL) y se repetidamente reactivas deben confirmarse empleando un ensayo
compararon con el estándar de la OMS: independiente de neutralización (Elecsys HBsAg Confirmatory Test).
Estándar AD del Instituto Paul Ehrlich (IPE): ficha informativa 1985, Las muestras confirmadas por neutralización con anticuerpos humanos
subtipo AD; 1000 U/mL; inactivado anti-HBs se consideran positivas para HBsAg.
Estándar AY del IPE: ficha informativa 1985, subtipo AY; 1000 U/mL; Limitaciones del análisis - interferencias
inactivado El test no se ve afectado por ictericia (bilirrubina < 684 µmol/L o
(1 UI/mL del estándar de la OMS corresponde a 0.34 U/mL del estándar AY < 40 mg/dL), hemólisis (Hb < 1.24 mmol/L o < 2 g/dL), lipemia (Intralipid
del IPE y 1 UI/mL del estándar de la OMS corresponde a 0.44 U/mL del < 22.8 mmol/L o < 2000 mg/dL) ni biotina < 164 nmol/L o < 40 ng/mL.
estándar AD del IPE) Criterio: Identificación correcta de las muestras negativas y positivas.
Intervalo de calibraciones: En pacientes en tratamiento con altas dosis de biotina (> 5 mg/día), no
Efectuar la calibración una vez por lote de reactivos con los calibradores recoger la muestra antes de transcurridas como mínimo 8 horas tras la
HBSAG II Cal1, HBSAG II Cal2 y reactivos frescos registrados como última administración.
máximo 24 horas antes en el analizador. No se han observado interferencias por factores reumatoides hasta una
El intervalo de calibración puede ampliarse si el laboratorio puede asegurar concentración de 6210 UI/mL.
una verificación aceptable de la calibración. Con el test Elecsys HBsAg II, no se detectó ningún resultado falsamente
Se recomienda repetir la calibración: negativo causado por el efecto prozona hasta una concentración de
1.5 millones de UI/mL.
▪ después de 1 mes (28 días) si se trata del mismo lote de reactivos
No se registraron indicios de una pérdida significativa de la sensibilidad o
▪ después de 7 días (al emplear el mismo kit de reactivos en el especificidad en muestras con concentraciones elevadas de IgM de hasta
analizador) 3678 mg/dL, de IgA hasta 3250 mg/dL y de IgG hasta 3817 mg/dL.
▪ en caso necesario: p.ej. si el control de calidad PreciControl HBsAg II No se detectaron interferencias significativas con 21 fármacos de uso
está fuera del intervalo definido común.
▪ más frecuentemente si así lo prevén las regulaciones pertinentes Los conocimientos científicos actuales aún no permiten comprobar siempre
Intervalo de las señales de electroquimioluminiscencia (counts/cuentas) y sin excepción todas las muestras o personas infectadas con HBsAg con
para los calibradores: los métodos de ensayo disponibles. Un resultado de test negativo no
calibrador negativo (HBSAG II Cal1): 600‑1700, descarta con absoluta seguridad la posibilidad de una exposición o una
calibrador positivo (HBSAG II Cal2): 3000‑11000 infección por el virus de la hepatitis B. Resultados negativos para muestras
de personas expuestas al virus pueden deberse a concentraciones de
Control de calidad antígenos inferiores al límite de detección o a la falta de reactividad de los
Efectuar el control de calidad con PreciControl HBsAg II. antígenos frente a los anticuerpos empleados en este ensayo.
Los controles de los diferentes intervalos de concentración deberían En casos aislados pueden presentarse interferencias por títulos
efectuarse junto con el test en determinaciones simples por lo menos 1 vez extremadamente altos de anticuerpos dirigidos contra anticuerpos
cada 24 horas, con cada estuche de reactivos y después de cada específicos del analito, la estreptavidina o el rutenio. Estos efectos se han
calibración. minimizado gracias a un adecuado diseño del test.
Adaptar los intervalos y límites de control a los requisitos individuales del Analizadores MODULAR ANALYTICS E170, cobas e 601 y cobas e 602:
laboratorio. Los resultados obtenidos deben hallarse dentro de los límites Garantice que el test Elecsys HBsAg II sea incorporado a la lista de
definidos. Cada laboratorio debería establecer medidas correctivas a seguir "Lavados especiales" (Utilidades → Lavados especiales → Inmuno) en
en caso de obtener valores fuera del intervalo definido. combinación con todos los test incluyendo el propio test Elecsys HBsAg II:
Si fuera necesario, repetir la medición de las muestras en cuestión.
Cumplir con las regulaciones gubernamentales y las normas locales de Del test Paso Al test Paso 0 Paso 1 Paso 2
control de calidad pertinentes. HBsAg II 1 HBsAg II x x x
Nota: HBsAg II 1 cada test más x x x
Por razones técnicas, los valores diana reasignados y válidos únicamente

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HBsAg II
Actualice siempre la lista de "Lavados especiales" al incorporar nuevos Analizadores MODULAR ANALYTICS E170, cobas e 601 y cobas e 602
test.
Repetibilidadb) Precisión intermediaf)
Asegúrese de activar “Paso 1” y “Paso 2” para realizar el test Elecsys
Anti‑HBs: Muestra Media DE CV Media DE CV
COI COI % COI COI %
Del test Paso Al test Paso 0 Paso 1 Paso 2
SH, negativo 0.412 0.036 8.7 0.346 0.082 23.8
Anti-HBs 1 HBsAg II - x x
SH, ligeramente 2.42 0.048 2.0 2.34 0.141 6.0
Añada las indicaciones descritas introduciéndolas manualmente a la lista positivo
de "Lavados especiales". Consulte el manual del operador.
SH, positivo 284 3.27 1.2 280 11.2 4.0
Para el diagnóstico, los resultados del test siempre deben interpretarse
teniendo en cuenta la anamnesis del paciente, el análisis clínico así como PreciControl 0.455 0.038 8.5 0.439 0.049 11.2
los resultados de otros exámenes. HBSAG II 1
Límites e intervalos PreciControl 3.59 0.075 2.1 3.61 0.126 3.49
Límite de detección HBSAG II 2
La sensibilidad fue obtenida midiendo la concentración del HBsAg f) Precisión intermedia = dentro del laboratorio (protocolo modificado (EP5‑A) del CLSI (Clinical
correspondiente a la señal de medición del valor de corte en curvas and Laboratory Standards Institute): 6 veces al día durante 10 días (n = 60)
estándar de diluciones seriadas de estándares de HBsAg (ad y ay) en
suero humano negativo para el HBV. Especificidad analítica
Se han analizado 1596 muestras que contienen sustancias potencialmente
Estándares del Instituto Paul Estándar 00/588 de interferentes con el test Elecsys HBsAg II:
Ehrlich la OMS ▪ con anticuerpos contra los virus de HA, HC, IH, TLH, CM, EB, HS, la
Subtipo ad, 1985 Subtipo ay, Subtipo ad rubéola, el parvovirus, el virus varicela-zoster, el parásito Toxoplasma
1985 gondii, Treponema pallidum, borelia y listeriosis
▪ con autoanticuerpos (ANA, LES), títulos elevados de factor reumatoide
Muestra COI U/mL COI U/mL COI UI/mL o anticuerpos HAMA
1 88.4 1.999 566 10.0 39.4 2.00 ▪ positivas para paperas, sarampión, malaria
2 44.7 1.005 289 5.04 19.9 0.998 ▪ tras vacunación contra el HBV y la influenza
3 3.09 0.047 12.7 0.200 1.64 0.052 ▪ de pacientes con gammapatía monoclonal y mieloma/linfoma múltiple,
4 0.396 0.000 0.421 0.000 0.409 0.000 pacientes bajo diálisis o pacientes con hepatopatías por alcoholismo
▪ de embarazadas
Sensibilidad ≤ 0.04 U/mL ≤ 0.04 U/mL ≤ 0.1 UI/mL
No se registraron resultados falsos positivos. 14 muestras fueron positivas
de corte para HBsAg (1 de cada grupo de pacientes con resultados positivos para
(punto de los anticuerpos contra el virus de HA, IH, HTL y EB; 1 de un paciente bajo
corte = 0.9) diálisis y 9 de embarazadas). 2 muestras (1 tras vacunación contra el HBV
y 1 con FR elevados) fueron inicialmente positivas, pero negativas tras
Datos específicos de funcionamiento del test realizar la segunda medición. La especificidad general fue del 100 % (límite
A continuación, se indican los datos representativos del funcionamiento de inferior de confianza del 95 %, unilateral: 99.81 %).
los analizadores. Los resultados de cada laboratorio en particular pueden
diferir de estos valores. Sensibilidad clínica
Con el test Elecsys HBsAg II se analizó un total de 1025 muestras
Precisión confirmadas positivas para HBsAg de varias etapas de la enfermedad.
La precisión ha sido determinada a partir de reactivos Elecsys, sueros 1024 muestras fueron identificadas correctamente (1 muestra fue
humanos y controles. repetidamente negativa (COI de 0.81‑0.88), neutralizada positiva con el test
Elecsys HBsAg Confirmatory Test; negativa en un tercer análisis de
Analizador cobas e 411 HBsAg, negativa para anticuerpos anti‑HBs, negativa para anticuerpos
Repetibilidadb) Precisión intermediac) anti‑HBe, negativa para el HBeAg y positiva para los anticuerpos anti‑HBc).
La sensibilidad en este grupo de 1025 muestras fue del 99.9 %.
Muestra Media DE CV Media DE CV Un total de 156 muestras genotipizadas (genotipo A (30), B (8), C (11),
COId) COI % COI COI % C/E (1), D (68), E (17), F (17), G (3), sin asignar (1)) y todos los subtipos
SHe), negativo 0.333 0.026 7.7 0.429 0.043 10.1 conocidos del HBsAg (CNTS “Centre National de la Transfusion Sanguine”,
n = 9 paneles de subtipos) fue analizado con el test Elecsys HBsAg II.
SH, ligeramente 3.95 0.088 2.2 1.43 0.082 5.7 Todas las muestras fueron positivas excepto 6 (2 del genotipo A, 1 del
positivo genotipo D y 3 del genotipo E) de ADN del HBV negativo o bajo (también
negativas en los otros test de HBsAg). Un total de 115 muestras que
SH, positivo 55.7 2.19 3.9 113 1.28 1.1 comprenden diferentes mutaciones del HBsAg fueron analizadas con el
PreciControl 0.505 0.042 8.3 0.380 0.044 11.7 test Elecsys HBsAg II y comparadas con otras 3 pruebas de HBsAg
HBSAG II 1 registradas.

PreciControl 3.77 0.055 1.5 3.41 0.113 3.3 Panel de mutantes Analizado/positivo
HBSAG II 2 con Elecsys
HBsAg II
b) Repetibilidad = precisión intraserie (n = 21)
c) Precisión intermedia = precisión interensayo (n = 10) Panel 1 de muestras nativas mutantes 41/40g)
d) COI = índice de corte (cepas mostrando substituciones de aminoácidos
e) SH = suero humano relacionadas a resistencia contra las vacunas,
resistencia contra el tratamiento con
inmunoglobulina humana contra la HB o reactividad
menoscabada del HBsAg)

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HBsAg II
Panel de mutantes Analizado/positivo 9 Occupational Safety and Health Standards: Bloodborne pathogens.
con Elecsys (29 CFR Part 1910.1030). Fed. Register.
HBsAg II 10 Directive 2000/54/EC of the European Parliament and Council of
18 September 2000 on the protection of workers from risks related to
Panel 2 de muestras nativas mutantes 24/24 exposure to biological agents at work.
(cepas mostrando alteraciones de otros Para más información acerca de los componentes, consultar el manual del
aminoácidos) operador del analizador, las hojas de aplicación, la información de producto
Panel 3 de muestras nativas mutantes 19/17h) y las metódicas correspondientes (disponibles en su país).
En la presente metódica se emplea como separador decimal un punto para
Panel de muestras mutantes recombinantes 31/31 distinguir la parte entera de la parte fraccionaria de un número decimal. No
Total 115/112 se utilizan separadores de millares.
g) muestra (mutación G145R) negativa en todos los análisis (COI de 0.1‑0.8); todas las Símbolos
mediciones fueron efectuadas con una dilución a 1:40 (SFB: suero fetal bovino) Roche Diagnostics emplea los siguientes símbolos y signos adicionalmente
h) muestras (mutación M133L/M143T/G145R y mutación T45S/I49R/113T114/I186P, a los indicados en la norma ISO 15223‑1 (para los EE.UU.: consulte
respectivamente) negativas en todas las pruebas, la primera mutación fue analizada con https://usdiagnostics.roche.com para la definición de los símbolos usados).
3 pruebas (COI de 0.03‑0.76), la segunda mutación fue analizada con 4 pruebas (COI
de 0.03‑0.78)
Contenido del estuche
El test Elecsys HBsAg II mostró una muy buena concordancia con los
datos indicados en la información del producto de 8 paneles de Analizadores/instrumentos adecuados para los
funcionamiento (Boston Biomedica, Inc.), con 140 muestras positivas de reactivos
150 muestras analizadas. Dado que todas las muestras declaradas como
positivas fueron positivas en el test Elecsys HBsAg II, se obtuvo una Reactivo
sensibilidad del 100 %. Calibrador
Especificidad clínica Volumen tras reconstitución o mezcla
La especificidad del test Elecsys HBsAg II comprobada en un grupo de
6360 donantes de sangre dio los siguientes resultados: muestras GTIN Número Global de Artículo Comercial
inicialmente reactivas (IR) 99.91 %; muestras repetidamente reactivas (RR)
99.98 %. La barra del margen indica suplementos, eliminaciones o cambios.
© 2016, Roche Diagnostics
En un grupo de 3593 muestras de rutina diaria (pacientes hospitalizados,
pacientes ambulatorios, pacientes preoperatorios, profesionales de la salud
y voluntarios anónimos), la especificidad (IR y RR) fue del 99.88 %.
Grupo Número Inicial­ Repetida­ Confirmado Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim
mente mente positivo www.roche.com

reactivo reactivo
Donantes de sangre 6360 8 3 2
Pacientes 3593 181 176i) 122j)
hospitalizados
i) 5 muestras no pudieron reanalizarse debido a que el volumen de muestra no era suficiente
j) 55 muestras no pudieron ser neutralizadas debido a que el volumen de muestra no era
suficiente, 1 muestra fue negativa con el test Elecsys HBsAg II
Paneles de seroconversión
La sensibilidad de seroconversión del test Elecsys HBsAg II ha sido
demostrada en el análisis de 56 paneles comerciales de seroconversión y
comparada con pruebas HBsAg registradas. El test Elecsys HBsAg II
demostró detectar la seroconversión en todos los paneles de forma
equivalente o más temprana que otros test de HBsAg.
Referencias bibliográficas
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Zuckermann AJ, Thomas HC, 1993:83-113.
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ed. 2 New York Raven Press 1990;2:2171-2236.
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Chronic Viral Hepatitis. Seminars in Liver Disease 1991;11(2):73-83.
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