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Elecsys Syphilis
MODULAR ANALYTICS E170
cobas e 411
07802960 190 200
cobas e 601
cobas e 602

Español Principio del test

Información del sistema Técnica sándwich con una duración total de 18 minutos.
Analizador cobas e 411: número de test 1360 ▪ 1ª incubación: En una reacción, 10 µL de muestra, antígenos
Analizadores MODULAR ANALYTICS E170, cobas e 601 y cobas e 602: biotinilados recombinantes específicos de TP y antígenos
código de aplicación 160 recombinantes específicos de TP marcados con quelato de rutenioa)
forman un complejo sándwich.
Uso previsto
Test inmunológico in vitro para la determinación cualitativa de los ▪ 2.ª incubación: después de incorporar las micropartículas recubiertas de
anticuerpos totales contra el Treponema pallidum en suero y plasma estreptavidina, el complejo formado se fija a la fase sólida por
humanos. Este test se emplea como ayuda en el diagnóstico de la interacción entre la biotina y la estreptavidina.
infección por sífilis. ▪ La mezcla de reacción es trasladada a la célula de medida donde, por
Este inmunoensayo de electroquimioluminiscencia magnetismo, las micropartículas se fijan a la superficie del electrodo.
(electrochemiluminescence immunoassay) “ECLIA” está concebido para su Los elementos no fijados se eliminan posteriormente con
empleo en los analizadores automáticos Elecsys y cobas e. ProCell/ProCell M. Al aplicar una corriente eléctrica definida se produce
una reacción quimioluminiscente cuya emisión de luz se mide con un
Regimen regulatorio fotomultiplicador.
El presente test ha obtenido el marcado CE cumpliendo con la Directiva ▪ El software proporciona automáticamente los resultados comparando la
98/79/CE. El funcionamiento del test ha sido establecido para el uso señal de electroquimioluminiscencia obtenida del producto de reacción
diagnóstico y el cribado de donaciones de sangre. de la muestra con la señal del valor de corte obtenido anteriormente por
Características calibración.
La sífilis es causada por la bacteria Treponema pallidum (TP) subespecie a) Quelato Tris (2,2'-bipiridina) rutenio (II) (Ru(bpy) )
pallidum, una espiroqueta intracelular gram-negativa.1 Reactivos - Soluciones de trabajo
Se transmite principalmente por contacto sexual pero también de madre a El pack de reactivos (M, R1, R2) está etiquetado como Syphilis.
hijo durante el embarazo o parto. En 2008, la incidencia global de la
infección fue del aproximadamente 10.6 millones y el número total de las M Micropartículas recubiertas de estreptavidina (tapa transparente),
infecciones se estimó a 36.4 millones.2 En los EE.UU., la tasa de infección 1 frasco, 12 mL:
nacional alcanzó 6.3 casos por 100000 personas lo que constituye la tasa micropartículas recubiertas de estreptavidina: 0.72 mg/mL;
más alta desde 1994.3 También en algunos países europeos se registró un
aumento de la sífilis4,5 con grandes brotes locales.6 Se estima que, a escala conservante.
mundial, son afectados unos 2 millones de embarazos por año.7 R1 Antígenos recombinantes específicos de TP (E. coli)~biotina (tapa
La sífilis congénita sigue siendo común en los países en vías de desarrollo gris), 1 frasco, 18 mL:
dado que muchas mujeres no reciben asistencia prenatal o el programa de antígenos biotinilados recombinantes específicos de TP (E. coli)
atención no incluye un cribado de sífilis.8 Hasta el 80 % de los embarazos 0.7 mg/L; tampón MESb) 50 mmol/L, pH 6.5; conservante.
de mujeres infectadas por sífilis tienen desenlaces adversos.7 La
Organización Mundial de la Salud recomienda a todas las mujeres R2 Antígenos recombinantes específicos de TP (E. coli)~Ru(bpy) (tapa
someterse a una prueba de detección durante su primera consulta prenatal negra), 1 frasco, 18 mL:
y otra vez en el tercer trimestre del embarazo.7 Ante un resultado positivo
se recomienda tratar también a la pareja. antígenos recombinantes específicos de TP marcados con quelato
de rutenio 0.7 mg/L; tampón MES 50 mmol/L, pH 6.5; conservante.
Normalmente, los síntomas de sífilis empiezan por una úlcera indolora en
el sitio de entrada del treponema (sífilis primaria) seguida por erupciones b) MES = ácido 2-morfolino-etanosulfónico
cutáneas generalizadas cuando la bacteria se disemina (sífilis secundaria).
A continuación, hay un período latente que es asintomático. Eventualmente Syphilis Cal1 Calibrador negativo 1 (tapa blanca; liofilizado), 2 frascos
surge una sífilis terciaria caracterizada por el desarrollo de lesiones para 1.0 mL c/u:
granulomatosas destructivas, neurosífilis y/o sífilis cardiovascular suero humano, no reactivo para anticuerpos anti-TP;
(potencialmente fatal).9 conservante.
La respuesta inmune a T. pallidum es la mayor causa del desarrollo de
lesiones.9 La respuesta de anticuerpos no sólo se dirige contra los Syphilis Cal2 Calibrador positivo 2 (tapa negra; liofilizado), 2 frascos para
antígenos específicos de T. pallidum (anticuerpos treponémicos) sino 1.0 mL c/u:
también contra antígenos no específicos de T. pallidum (anticuerpos no suero humano, reactivo para anticuerpos anti-TP;
treponémicos), por ejemplo, los antígenos liberados durante la lesión conservante.
celular producida por el organismo. Por esta razón existen pruebas
treponémicas y pruebas no treponémicas para el diagnóstico de la sífilis.1 Medidas de precaución y advertencias
Las pruebas no treponémicas detectan anticuerpos contra lecitina, Producto sanitario para diagnóstico in vitro.
colesterol y cardiolipina presentes en muchos pacientes sifilíticos.1 Las Observe las medidas de precaución habituales para la manipulación de
pruebas treponémicas detectan anticuerpos dirigidos contra antígenos de reactivos.
T. pallidum tales como TpN47, TpN17 y TpN15 para la detección de IgM e Elimine los residuos según las normas locales vigentes.
IgG.1 Un resultado de test positivo para anticuerpos treponémicos indica la Ficha de datos de seguridad a la disposición del usuario profesional que la
exposición a T. pallidum pero no puede distinguir entre una sífilis tratada y solicite.
no tratada. Las pruebas no treponémicas constituyen una ayuda para El presente estuche contiene componentes que han sido clasificados por la
distinguir entre la sífilis tratada y la sífilis sin tratar y sirven para el directiva CE No. 1272/2008 de la siguiente manera:
seguimiento de la progresión de la enfermedad y de la respuesta al clorhidrato de 2-metil-2H-isotiazol-3-ona
tratamiento.
EUH 208 Puede provocar una reacción alérgica.

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Elecsys Syphilis
Las indicaciones de seguridad del producto corresponden a los criterios del Estabilidad de los calibradores reconstituidos
sistema globalmente armonizado de clasificación y etiquetado de productos
químicos (GHS por sus siglas en inglés) válidas en la UE. a -20 °C (± 5 °C) 6 meses (se puede congelar y
descongelar hasta 3 veces)
Todo el material de origen humano debe considerarse como
potencialmente infeccioso. Los hemoderivados han sido preparados o a 2‑8 °C 28 días
exclusivamente con sangre de donantes analizada individualmente y libre
de HBsAg y de anticuerpos anti-HCV y anti-HIV. Los métodos analíticos en el analizador cobas e 411, a hasta 6 horas
emplearon pruebas aprobadas por la FDA o que cumplen con la Directiva 20‑25 °C
Europea 98/79/CE, Anexo II, Lista A. en los analizadores MODULAR emplear una sola vez
Sin embargo, dado que nunca puede excluirse con total seguridad el riesgo ANALYTICS E170, cobas e 601 y
de infección, se recomienda tratar este producto con el mismo cuidado que cobas e 602 a 20‑25 °C
una muestra de paciente. En caso de exposición, proceda según las
instrucciones de las autoridades sanitarias competentes.10,11 Conservar los calibradores en posición vertical a fin de evitar que la
Evite la formación de espuma en reactivos y muestras de todo tipo solución se adhiera a la tapa hermética.
(especímenes, calibradores y controles). Obtención y preparación de las muestras
Preparación de los reactivos Sólo se ha analizado y considerado apto el tipo de muestras aquí indicado.
Los reactivos contenidos en el kit (M, R1 y R2) están listos para el uso y se Suero recogido en tubos estándar de muestra o en tubos que contienen gel
suministran en frascos compatibles con el sistema. de separación.
Calibradores Plasma tratado con heparina de litio, heparina de sodio, EDTA di y
Disolver cuidadosamente el contenido de un frasco añadiendo tripotásico, ACD, CPD, CP2D, CPDA y citrato de sodio así como plasma
exactamente 1.0 mL de agua destilada o desionizada. Dejar reposar con EDTA dipotásico recogido en tubos que contienen gel de separación.
15 minutos en frasco cerrado para la reconstitución. Mezclar con cuidado Criterio: recuperación promedio de las muestras positivas dentro de ± 20 %
evitando la formación de espuma. del valor sérico. Desviación absoluta de las muestras con valores de COI
Transferir los calibradores reconstituidos a los frascos suministrados (índice de cut-off) de 0.00‑1.0 dentro de ± 0.2 COI.
vacíos, etiquetados y de cierre hermético. Los recipientes de muestra que contienen anticoagulantes líquidos tienen
Analizador cobas e 411: colocar los calibradores reconstituidos en el un efecto de dilución sobre las muestras de pacientes, disminuyéndose los
analizador a 20‑25 °C sólo con el objeto de efectuar una calibración. valores de COI. Para minimizar este efecto es importante llenar los
Después del uso, cerrar los frascos tan pronto como sea posible y recipientes de muestra por completo según las instrucciones del fabricante.
conservar a 2‑8 °C en posición vertical. Estable durante 14 días a 2‑8 °C, 5 días a 25 °C, 12 meses a ‑20 °C
Para evitar posibles efectos de evaporación, no deberían efectuarse más (± 5 °C). Las muestras pueden congelarse 5 veces.
de 5 procedimientos de calibración por juego de frascos de calibradores. Los tipos de muestra aquí indicados fueron analizados con tubos de
Si fuera necesario, congelar en alícuotas; consulte la sección relativa a los recogida de muestras o sistemas seleccionados, comercializados en el
analizadores MODULAR ANALYTICS E170, cobas e 601, cobas e 602 y momento de efectuar el análisis, lo cual significa que no fueron analizados
cobas e 801. todos los tubos de todos los fabricantes. Los sistemas de recogida de
muestras de diversos fabricantes pueden contener diferentes materiales
Analizadores MODULAR ANALYTICS E170, cobas e 601 y cobas e 602: que, en ciertos casos, pueden llegar a afectar los resultados de los análisis.
si no se requiere el volumen total para la calibración en los analizadores, Si las muestras se procesan en tubos primarios (sistemas de recogida de
trasvasar alícuotas de los calibradores reconstituidos a frascos vacíos de muestras), seguir las instrucciones del fabricante de tubos.
cierre hermético (CalSet Vials). Adherir las etiquetas suministradas a estos
frascos adicionales. Conservar las alícuotas que se necesiten más tarde a Centrifugar las muestras que contienen precipitado y las muestras
-20 °C (± 5 °C). descongeladas antes de efectuar la prueba.
Efectuar un solo procedimiento de calibración por alícuota. No emplear muestras inactivadas por calor.
La información necesaria para el correcto funcionamiento se introduce en No utilizar muestras ni controles estabilizados con azida.
el analizador a través de los códigos de barras de los reactivos. Se debe garantizar una temperatura de 20‑25 °C para la medición de
Advertencia: las etiquetas de los frascos y las etiquetas adicionales (si muestras, calibradores y controles.
están disponibles) contienen 2 códigos de barras diferentes. El código de Para evitar posibles efectos de evaporación, determinar las muestras, los
barras impreso entre las marcas amarillas está destinado exclusivamente calibradores y los controles que se sitúan en los analizadores dentro de un
al sistema cobas 8000. Si utiliza el sistema cobas 8000, gire la tapa del lapso de 2 horas.
frasco 180° hacia la posición correcta en la que el código de barras puede El buen funcionamiento del test Elecsys Syphilis ha sido establecido sin el
ser leído por el sistema. Colocar el frasco en el instrumento de la manera uso de muestras de cadáveres o fluidos corporales que no sean suero y
habitual. plasma.
Conservación y estabilidad Material suministrado
Conservar a 2‑8 °C. Consultar la sección "Reactivos - Soluciones de trabajo" en cuanto a los
No congelar. reactivos suministrados.
Conservar el estuche de reactivos Elecsys en posición vertical para ▪ 2 x 6 etiquetas para los frascos
garantizar la disponibilidad total de las micropartículas durante la mezcla
automática antes del uso. ▪ 4 frascos vacíos y etiquetados de tapa hermética
Material requerido adicionalmente (no suministrado)
Estabilidad del pack de reactivos
▪  06923364190, PreciControl Syphilis para 4 x 2.0 mL
sin abrir, a 2‑8 °C hasta la fecha de caducidad
▪  11776576322, CalSet Vials, 2 x 56 frascos vacíos de cierre
indicada hermético
una vez abierto, a 2‑8 °C 56 días ▪ Equipo usual de laboratorio
en los analizadores 28 días ▪ Analizador MODULAR ANALYTICS E170 o analizador cobas e
Los calibradores liofilizados permanecen estables hasta la fecha de ▪ Agua destilada o desionizada
caducidad indicada. Accesorios para el analizador cobas e 411:
▪  11662988122, ProCell, 6 x 380 mL de tampón del sistema

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Elecsys Syphilis
▪  11662970122, CleanCell, 6 x 380 mL de solución de limpieza para Intervalo de las señales de electroquimioluminiscencia (counts/cuentas)
la célula de medida para los calibradores:
▪  11930346122, Elecsys SysWash, 1 x 500 mL de aditivo para el calibrador negativo (Syphilis Cal1): 450‑4000,
agua del depósito de lavado calibrador positivo (Syphilis Cal2): 22000‑140000
▪  11933159001, Adaptador para SysClean Control de calidad
Efectuar el control de calidad con PreciControl Syphilis.
▪  11706802001, AssayCup, 60 x 60 cubetas de reacción
Los controles de los diferentes intervalos de concentración deberían
▪  11706799001, AssayTip, 30 x 120 puntas de pipeta efectuarse junto con el test en determinaciones simples por lo menos 1 vez
▪  11800507001, Clean‑Liner cada 24 horas, con cada estuche de reactivos y después de cada
Accesorios para los analizadores MODULAR ANALYTICS E170 y calibración.
cobas e 601 y cobas e 602: Adaptar los intervalos y límites de control a los requisitos individuales del
laboratorio. Los resultados obtenidos deben hallarse dentro de los límites
▪  04880340190, ProCell M, 2 x 2 L de tampón del sistema definidos. Cada laboratorio debería establecer medidas correctivas a seguir
▪  04880293190, CleanCell M, 2 x 2 L de solución de limpieza para la en caso de obtener valores fuera del intervalo definido.
célula de medida Si fuera necesario, repetir la medición de las muestras en cuestión.
▪  03023141001, PC/CC‑Cups, 12 recipientes para atemperar las Cumplir con las regulaciones gubernamentales y las normas locales de
soluciones ProCell M y CleanCell M antes de su uso control de calidad pertinentes.
▪  03005712190, ProbeWash M, 12 x 70 mL de solución de limpieza Nota: los controles no tienen código de barras y por ello deben tratarse
al finalizar un ciclo y tras cambio de reactivos como controles externos. Introducir manualmente todos los valores e
▪  03004899190, PreClean M, 5 x 600 mL de solución detergente de intervalos. Consultar la sección de control de calidad del manual del
detección operador o la ayuda on-line del software del instrumento.
▪  12102137001, AssayTip/AssayCup, 48 bandejas con 84 cubetas Controles sin código de barras: sólo puede ser introducido en el analizador
de reacción y puntas de pipeta, bolsas de residuos un único valor diana e intervalo por nivel de control. Los valores diana
específicos del lote de reactivos deben volver a introducirse cada vez que
▪  03023150001, WasteLiner, bolsas de residuos se utiliza un lote de reactivos con valores e intervalos de control diferentes.
▪  03027651001, SysClean Adapter M No se pueden emplear simultáneamente dos lotes de reactivos con
distintos valores diana e intervalos de control.
Accesorios para todos los analizadores:
Los valores diana e intervalos exactos específicos del lote están impresos
▪  11298500316, ISE Cleaning Solution/Elecsys SysClean, en la ficha de valores del kit de reactivos o de PreciControl. También están
5 x 100 mL de solución de limpieza para el sistema disponibles electrónicamente.
Realización del test Asegurarse de utilizar los valores correctos.
Para garantizar el funcionamiento óptimo del test, observe las instrucciones Cálculo
de la presente metódica referentes al analizador empleado. Consulte el
manual del operador apropiado para obtener las instrucciones de ensayo El analizador calcula automáticamente el punto de corte basándose en la
específicas del analizador. medición de Syphilis Cal1 y Syphilis Cal2.
Las micropartículas se mezclan automáticamente antes del uso. Los El resultado de una muestra se indica como reactivo o no reactivo así como
parámetros de test se introducen a través de los códigos de barras en forma de índice de cut-off (COI; señal de la muestra/punto de corte).
impresos en el reactivo. Pero si, excepcionalmente, el analizador no Interpretación de los resultados
pudiera leer el código de barras, el código numérico de 15 cifras deberá Las muestras con un índice de cut-off < 1.00 son no‑reactivas en el test
introducirse manualmente (excepto en el analizador cobas e 602). Elecsys Syphilis. Estas muestras se consideran negativas para anticuerpos
Analizadores MODULAR ANALYTICS E170, cobas e 601 y cobas e 602: anti-TP y no requieren análisis posterior.
Es necesario emplear la solución PreClean M. Las muestras con un índice de cut-off ≥ 1.00 se consideran reactivas en la
Antes del uso, atemperar los reactivos refrigerados a prueba Elecsys Syphilis.
aproximadamente 20 °C y colocarlos en el rotor de reactivos (20 °C) del Todas las muestras inicialmente reactivas deberían analizarse nuevamente
analizador. Evitar la formación de espuma. El analizador realiza por duplicado con el test Elecsys Syphilis. Si en ambos casos se
automáticamente los procesos de atemperar, abrir y tapar los reactivos. encuentran valores < 1.00 para el índice de cut-off, las muestras se
Colocar los calibradores reconstituidos en la zona prevista para las consideran negativas para anticuerpos anti-TP.
muestras. Las muestras inicialmente reactivas con un índice de cut-off ≥ 1.00 en
Todos los datos necesarios para calibrar el test se introducen cualquiera de las redeterminaciones se consideran repetidamente
automáticamente en el analizador. reactivas. Las muestras repetidamente reactivas deben ser confirmadas
Después de efectuar una calibración, guardar los calibradores a 2‑8 °C o según los algoritmos confirmatorios recomendados.
desecharlos (analizadores MODULAR ANALYTICS E170, cobas e 601 y Limitaciones del análisis - interferencias
cobas e 602).
Se analizaron los efectos de las siguientes sustancias endógenas y los
Calibración siguientes compuestos farmacéuticos sobre el funcionamiento del test sin
Intervalo de calibraciones: efectuar la calibración con cada lote de reactivos que se hayan observado interferencias.
empleando los calibradores Syphilis Cal1, Syphilis Cal2 y reactivos frescos
(de un kit de reactivos registrado como máximo 24 horas antes en el Sustancias endógenas
analizador). Sustancia Concentración analizada
El intervalo de calibración puede ampliarse si el laboratorio asegura una Bilirrubina ≤ 1129 µmol/L o ≤ 66 mg/dL
verificación aceptable de la calibración.
Se recomienda repetir la calibración: Hemoglobina ≤ 0.310 mmol/L o ≤ 0.5 g/dL
▪ después de 1 mes (28 días) si se trata del mismo lote de reactivos Intralipid ≤ 2000 mg/dL
▪ después de 7 días (al emplear el mismo kit de reactivos en el Biotina ≤ 246 nmol/L o ≤ 60 ng/mL
analizador) Factores reumatoides ≤ 1500 UI/mL
▪ en caso necesario: p.ej. si el control de calidad PreciControl Syphilis Albúmina de suero humano ≤ 10 g/dL
está fuera del intervalo definido
IgG ≤ 32 g/dL

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Elecsys Syphilis
Sustancia Concentración analizada Analizadores MODULAR ANALYTICS E170, cobas e 601 y cobas e 602
IgA ≤ 2.8 g/dL Repetibilidad Precisión
IgM ≤ 10 g/dL intermedia

Criterio: recuperación promedio de las muestras positivas dentro de Muestra Media DE CV DE CV

± 15 %. Desviación absoluta de las muestras con valores COI entre 0.00 y COI COI % COI %
1.0 dentro de ± 0.2 COI. SH, positivo 4 54.6 0.910 1.7 2.69 4.9
En pacientes en tratamiento con altas dosis de biotina (> 5 mg/día), no
recoger la muestra antes de transcurridas como mínimo 8 horas tras la PC Syphilis 1 0.064 0.001 1.8 0.002 2.5
última administración. PC Syphilis 2 5.36 0.082 1.5 0.138 2.6
El test Elecsys Syphilis no produjo resultados falsamente negativos a
causa del efecto prozona (high‑dose hook). Especificidad analítica
Compuestos farmacéuticos Con el test Elecsys Syphilis se analizaron 236 muestras con anticuerpos
Se analizaron in vitro 16 fármacos de uso extendido sin encontrar frente a Borrcelia, EBV, rubéola, HAV, HBV, HCV, HIV, CMV, HSV, E. coli,
interferencias con el presente ensayo. Toxoplasma gondii, ANA y factores reumatoides. Los resultados de
227 muestras fueron negativos y los resultados de 9 muestras fueron
En casos aislados pueden presentarse interferencias por títulos positivos para anticuerpos anti-TP (confirmados por Western Blot y otras
extremadamente altos de anticuerpos dirigidos contra anticuerpos pruebas anti-TP). No se encontró reactividad cruzada.
específicos del analito, la estreptavidina o el rutenio. Estos efectos se han
minimizado gracias a un adecuado diseño del test. Sensibilidad clínica
Para el diagnóstico, los resultados del test siempre deben interpretarse Se determinaron con el test Elecsys Syphilis un total de 924 muestras de
teniendo en cuenta la anamnesis del paciente, el análisis clínico así como pacientes con sospecha de sífilis (de rutina diagnóstica y de cribados de
los resultados de otros exámenes. sangre) de Europa y Asia. Se excluyeron cuatro muestras adicionales,
almacenadas por el laboratorio para el estudio, debido a posibles errores
Un resultado negativo de test no descarta por completo la posibilidad de de manejo. 922 muestras se encontraron positivas frente a anticuerpos
una infección por Treponema pallidum. Las muestras de suero o plasma de anti-T. pallidum (clínicamente definidas o confirmadas por FTA‑Absh) y
una fase muy temprana (previa a la seroconversión) o de una fase tardía otras pruebas anti-TP. Dos muestras resultaron indeterminadas. En total,
de la infección por sífilis pueden proporcionar ocasionalmente resultados 922 muestras fueron repetidamente reactivas (RR) en el test Elecsys
negativos. Syphilis. Las dos muestras indeterminadas resultaron no reactivas en el
Datos específicos de funcionamiento del test test Elecsys Syphilis. La sensibilidad para las muestras confirmadas
A continuación, se indican los datos representativos del funcionamiento de positivas fue del 100 %. El límite inferior del intervalo de confianza del 95 %
los analizadores. Los resultados de cada laboratorio en particular pueden fue del 99.60 %.
diferir de estos valores. Cohorte N Muestras Muestras Muestras Sensibili­
Precisión confirma­ indetermi­ falso dadf)
La precisión ha sido determinada mediante reactivos Elecsys, muestras y das nadas negativas %
controles según un protocolo (EP5‑A2) del CLSI (Clinical and Laboratory positivas e)
Standards Institute): 2 ciclos diarios por duplicado, cada uno durante
21 días (n = 84). Se obtuvieron los siguientes resultados: Sífilis primaria 101 101 0 0 100
Sífilis 124 124 0 0 100
Analizador cobas e 411
secundaria
Repetibilidad Precisión
Sífilis latente 470 470 0 0 100
intermedia
Sífilis en un 229 227 2 0 100
Muestra Media DE CV DE CV
estadio
COI COI % COI %
desconocido
SHc), negativo 0.103 0.002 1.6 0.003 3.2
Totalg) 924 922 2 0 100
SH, positivo 1 1.01 0.028 2.8 0.033 3.2
e) Prueba Elecsys Syphilis (RR)
SH, positivo 2 1.12 0.018 1.6 0.022 1.9 f) Sensibilidad de las muestras confirmadas positivas
SH, positivo 3 9.99 0.171 1.7 0.262 2.6 g) Se excluyeron cuatro muestras adicionales, almacenadas por el laboratorio para el estudio,
debido a posibles errores de manejo.
SH, positivo 4 50.2 0.986 2.0 1.24 2.5 h) FTA (Fluorescent Treponemal Antibody) - Abs (absorption)
PCd) Syphilis 1 0.106 0.003 2.4 0.004 4.1 Especificidad clínica
PC Syphilis 2 4.95 0.101 2.1 0.161 3.2 Se determinaron con el test Elecsys Syphilis un total de 8079 muestras
(rutina diagnóstica y cribado de sangre) de Europa y Asia. De ellas,
c) SH = suero humano 14 muestras se encontraron positivas frente a los anticuerpos anti-TP
d) PC = PreciControl (confirmadas por FTA-Abs y otras pruebas de detección), 8063 muestras
fueron negativas y 10 muestras fueron erróneamente repetidamente
Analizadores MODULAR ANALYTICS E170, cobas e 601 y cobas e 602 reactivas en el test Elecsys Syphilis (negativas por FTA‑Abs y otras
Repetibilidad Precisión pruebas de detección de la sífilis). La especificidad para el grupo estudiado
intermedia fue del 99.88 %. El límite inferior del intervalo de confianza del 95 % fue del
99.77 %.
Muestra Media DE CV DE CV
COI COI % COI % Cohorte N Muestras Muestras Muestras Especifici­
confirma­ confirma­ falsamen­ dad
SH, negativo 0.062 0.001 2.0 0.002 3.6
das das te %
SH, positivo 1 1.10 0.017 1.5 0.055 5.0 positivas negativas positivasi)
SH, positivo 2 1.19 0.014 1.2 0.055 4.6 Muestras de 3500 14 3486 7 99.80
SH, positivo 3 11.1 0.146 1.3 0.508 4.6 rutina
diagnóstica

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Elecsys Syphilis
Cohorte N Muestras Muestras Muestras Especifici­ Volumen tras reconstitución o mezcla
confirma­ confirma­ falsamen­ dad
GTIN Número Global de Artículo Comercial
das das te %
positivas negativas positivasi) La barra del margen indica suplementos, eliminaciones o cambios.

Muestras de 4579 0 4577* 3 99.93 © 2017, Roche Diagnostics

donantes de
sangre
Especificidad 8079 14 8063* 10 99.88 Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim
total (muestras www.roche.com
de rutina y de
donaciones de
sangre)
i) prueba Elecsys Syphilis (RR)
* Dos muestras se excluyeron del estudio debido a resultados de confirmación indeterminados.
Referencias bibliográficas
1 Seña AC, White BL, Sparling PF. Novel Treponema pallidum serologic
tests: a paradigm shift in syphilis screening for the 21st century. Clin
Infect Dis 2010:51(6);700-708.
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selected curable sexually transmitted infections – 2008,
http://apps.who.int/iris/bitstream/10665/43782/1/9789241595858_eng.
pdfpdf, 2012.
3 Centers for Disease Control and Prevention. Sexually Transmitted
Disease Surveillance 2014,
http://www.cdc.gov/std/stats14/surv-2014-print.pdf.
4 European Centre for Disease Prevention and Control. Sexually
transmitted infections in Europe 2013,
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10 Occupational Safety and Health Standards: Bloodborne pathogens.
(29 CFR Part 1910.1030). Fed. Register.
11 Directive 2000/54/EC of the European Parliament and Council of
18 September 2000 on the protection of workers from risks related to
exposure to biological agents at work.
Para más información acerca de los componentes, consultar el manual del
operador del analizador, las hojas de aplicación, la información de producto
y las metódicas correspondientes (disponibles en su país).
En la presente metódica se emplea como separador decimal un punto para
distinguir la parte entera de la parte fraccionaria de un número decimal. No
se utilizan separadores de millares.
Símbolos
Roche Diagnostics emplea los siguientes símbolos y signos adicionalmente
a los indicados en la norma ISO 15223‑1 (para los EE.UU.: consulte
https://usdiagnostics.roche.com para la definición de los símbolos usados).
Contenido del estuche
Analizadores/instrumentos adecuados para los
reactivos
Reactivo
Calibrador

2018-10, V 2.0 Español 5/5