Prueba rápida Multi-Influenza Ag GENEDIA®

1. USO DESTINADO 4. ADVERTENCIAS

La prueba Multi-Influenza Ag GENEDIA® es test de 1. El presente kit de prueba es para diagnostico in vitro y
diagnóstico rápido in vitro, de uso único, para la uso profesional únicamente.
determinación cualitativa de Influenza tipo A y B, con la 2. No reusar el kit.
que es posible identificar también Influenza tipo A 3. Leer el instructivo del empaque antes de usar. Seguir las
subtipo H1N1 y H3N2 en muestras de hisopado instrucciones con atención. De lo contrario los resultados
nasofaríngeo. Este ensayo esta diseñado para ser usado obtenidos podrían ser inexactos.
por personal de laboratorio y principalmente para ser de 4. No utilizar el kit después de su fecha de caducidad y no
ayuda en la detección en pacientes con sospecha de almacenar en congelador.
infección, así como en pacientes que no presenten
síntomas. 5. PRECAUCIONES
Precauciones de seguridad
2. EXPLICACIÓN DE LA PRUEBA 1. Las instrucciones deben seguirse al pie de la letra para
La Influenza, comúnmente conocida como “gripe”, es obtener resultados precisos. Cualquier persona que lleve
una enfermedad respiratoria causada por la infección de a cabo una prueba con este kit debe estar capacitado y
los virus Influenza tipo A y B. Todos los virus de la contar con experiencia en procedimientos de
Influenza se clasifican en base a las glicoproteínas de laboratorio.
membrana hemaglutinina (H) y neuraminidasa (N), de las 2. Utilizar guantes de protección al manejar las muestras y
cuales se conocen 16 tipos para H y 9 tipos para N. Los lavarse las manos al terminar la prueba.
subtipos actuales de virus de Influenza A que circulan 3. Evitar la formación de aerosoles y salpicaduras
más comúnmente entre los humanos son A (H1N1) y A 4. Limpiar las salpicaduras usando el desinfectante
(H3N2). apropiado.
La prueba Multi-Influenza Ag GENEDIA® es una prueba 5. No comer o fumar mientras se manejan las muestras.
rápida y simple para la determinación cualitativa de 6. Descontaminar y disponer de las muestras y del material
Influenza tipo A y B. Adicionalmente, la prueba distingue potencialmente contaminado como si fueran residuos
entre Influenza A/H1 y A/H3 en muestras de hisopado infecciosos, en un contenedor de riesgo biológico.
nasofaríngeo. 7. Disponer de las muestras y el material de acuerdo a las
La prueba Multi- Influenza Ag GENEDIA® consta de dos buenas practicas de laboratorio.
tiras de prueba y un casete de plástico. Las tiras de
prueba se componen de una membrana de nitrocelulosa, Precauciones de manejo
una almohadilla de conjugado de oro, una almohadilla 1. La presencia de humedad puede disminuir la estabilidad
absorbente y una almohadilla de prueba. La membrana de los reactivos. Debido a esto, favor de llevar a cabo la
de nitrocelulosa se encuentra inmovilizada en la tira de prueba inmediatamente después de remover el
prueba con los anticuerpos monoclonales anti-influenza: empaque.
H1, H3, A Y B. La prueba no requiere ningún equipo de 2. Los componentes no deben utilizarse después de la fecha
laboratorio y el kit puede almacenarse a temperatura de caducidad impresa en las etiquetas. No mezclar o
ambiente por largos periodos de tiempo. intercambiar diferentes lotes de reactivos
3. No mezclar o intercambiar diferentes muestras.
3. MATERIAL INCLUIDO 4. Al manejar, tener cuidado de que la membrana no tenga
El kit de la prueba Multi- Influenza Ag GENEDIA® Ag esta contacto los las manos o con agentes extraños
disponible en el siguiente formato de empaque: 5. No utilizar el presente kit si la bolsa se encuentra dañada
Configuración 25 pruebas o el sello está roto.
Dispositivo de prueba 25 6. La solución de extracción contiene un agente
Hisopos esterilizados para la toma de 25 antimicrobiano que no representa peligro para el usuario
muestras si se siguen las precauciones normales de laboratorio.
Solución de extracción 25 7. Utilizar otro medio de transporte puede provocar falsos
Gotero 25 negativos o falsos positivos en el resultado.
Hisopo control negativo de Influenza 1
Hisopo control positivo de Influenza A 1 6. ALMACENAMIENTO Y ESTABILIDAD DEL KIT
Hisopo control positivo de Influenza B 1 1. La prueba Multi- Influenza Ag GENEDIA® debe
almacenarse a una temperatura entre 2 y 30ºC. (35.6°-
Hisopo control positivo de Influenza H1 1
86ºF).
Hisopo control positivo de Influenza H3 1
2. La fecha de caducidad del kit es de 24 meses después de
su fecha de elaboración.
Dispositivo de prueba Solución de extracción 7. MUESTRAS
Ventanilla de resultados Recolección y almacenamiento de muestras: uso de
muestra de hisopado nasofaríngeo
1) Recolección de muestras
*Debido a que las muestras de procedencia desconocida
tienen una posibilidad de estar infectadas, la recolección
Sitio para la muestra de muestras debe ser llevada a cabo por personal
Gotero profesional.
Hisopo
Hisopo -utilizar un hisopo para los raspados nasofaríngeos
 -Con cuidado insertar el hispo la fosa nasal y de vuelta, (Resultado negativo)
es mejor insertarlo lo más profundo posible para poder La presencia de la línea de control (C) únicamente, en la
recolectar secreciones. ventana de resultados indica un resultado negativo.
-Colocar el hisopo con la muestra en el tubo con solución
para la muestra y agite 6 p 7 veces para mezclar el
extracto.
-Después de la extracción, retire el hisopo del tubo
-Disponer del hisopo de manera segura, tratándose de un
residuo peligroso

2). Trasporte y almacenaje de las muestras (Resultado positivo)

Las muestras deben refrigerarse (2.8ºC) o mantenerse a 1) La presencia de dos bandas como línea de control (C) y
temperatura ambiente (15-30ºC) en un contenedor una banda en la línea de prueba (H1, A) o en la línea de
limpio, seco y cerrado por un periodo de 8 horas como control (C) y la línea de prueba (H1) dentro de la ventana
máximo antes de correr la prueba. indica un resultado positivo para influenza A/H1.
2) La presencia de dos bandas como línea de control (C) y
8. PROCEDIMIENTO DE LA PRUEBA una banda en la línea de prueba (H3, A) o en la línea de
1) Preparación previa control (C) y la línea de prueba (H3) dentro de la ventana
Si el kit se encuentra en refrigeración, colocarlo a indica un resultado positivo para influenza A/H3.
temperatura ambiente por 15-30 minutos antes de correr 3) La presencia de dos bandas como línea de control (C) y
la prueba. una banda en la línea de prueba (A) dentro de la ventana
2) Procedimiento indica un resultado positivo para influenza A.
I. Remover el dispositivo de la bolsa y colocarlo en una 4) La presencia de dos bandas como línea de control (C) y
superficie plana y seca. una banda en la línea de prueba (B) dentro de la ventana
II. Colocar 180 µl de la extracción (la solución de las indica un resultado positivo para influenza B.
muestras) en el recuadro para muestras utilizando una
micropipeta. O añadir 8 gotas de la solución usando el
gotero.
III. Tan pronto como la prueba comience, será visible el
color morado/rojo moviéndose a través de la ventana de
resultados en el centro del dispositivo.
IV. Interpretar los resultados pasando 15 minutos
-No leer después de 20 minutos. Para evitar confusiones,
disponga del dispositivo después de interpretar los
resultados.
(Resultado invalido)
La ausencia de la línea de control (C) en la ventana de
resultados indica un resultado invalido. Esto puede
deberse a que las indicaciones no se siguieran de la
manera correcta o que el kit estuviera deteriorado. En
dado caso se recomienda hacer de nuevo la prueba.

9. CONTROLES DE CALIDAD INTERNOS

I. La línea de control debe siempre aparecer si la prueba se
llevo a cabo de manera correcta y si los reactivos de la
línea de control funcionan adecuadamente.
II. En caso de usar el control positivo de Influenza A, la línea
A deberá ser positiva.
III. En caso de usar el control positivo de Influenza B, la línea
B deberá ser positiva.
IV. En caso de usar el control positivo de Influenza H1, la
línea H1 deberá ser positiva.
V. En caso de usar el control positivo de Influenza H3, la
línea H3 deberá ser positiva.
VI. En caso de utilizar el control negativo de Influenza, la
línea deberá ser negativa. 11. LIMITACCIONES DE LA PRUEBA
-Los controles positivos o negativos deben probarse de La prueba Multi-Influenza Ag GENEDIA® esta diseñada
acuerdo al procedimiento de la prueba. para pruebas de detección primaria. El presente kit
representa una manera rápida y fácil de obtener un
10. RESULTADOS DE LA PRUEBA E INTERPRETACION resultado, pero no se excluye por completo la posibilidad
1) Aparecerá una banda de color en la sección superior de de que aparezcan falsos positivos o falsos negativos,
la ventana de resultados para mostrar que la prueba esta causados por varios factores. Debido a esto, tome una
funcionando correctamente. Esta banda es la línea de decisión final comparando el resultado de este kit con
control (C). manifestaciones clínicas, otras pruebas y con un
2) Aparecerá una banda de color en la sección inferior de la diagnóstico médico, todo de manera conjunta.
ventana de resultados. Esta banda es la línea de prueba
(T).