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    Protocolo para Validacion de Hojas de Excel

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    María González Quiñonez
    Este documento presenta los lineamientos para la validación de hojas de cálculo. Establece que se debe generar evidencia documentada que demuestre que los sistemas computacionales analizan, controlan y registran datos correctamente. Detalla los requisitos, responsabilidades y procedimientos para la validación, incluyendo verificar que las hojas de cálculo estén inventariadas y tengan controles de cambios, y que se prueben antes del primer uso, después de cambios o en un nuevo entorno.

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    Protocolo para Validacion de Hojas de Excel

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    María González Quiñonez
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    Este documento presenta los lineamientos para la validación de hojas de cálculo. Establece que se debe generar evidencia documentada que demuestre que los sistemas computacionales analizan, controlan y registran datos correctamente. Detalla los requisitos, responsabilidades y procedimientos para la validación, incluyendo verificar que las hojas de cálculo estén inventariadas y tengan controles de cambios, y que se prueben antes del primer uso, después de cambios o en un nuevo entorno.

    Descripción original:

    Procedimiento para validad una hoja de calculo

    Título original

    PROTOCOLO PARA VALIDACION DE HOJAS DE EXCEL (002)

    Derechos de autor

    © © All Rights Reserved

    Formatos disponibles

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    Este documento presenta los lineamientos para la validación de hojas de cálculo. Establece que se debe generar evidencia documentada que demuestre que los sistemas computacionales analizan, controlan y registran datos correctamente. Detalla los requisitos, responsabilidades y procedimientos para la validación, incluyendo verificar que las hojas de cálculo estén inventariadas y tengan controles de cambios, y que se prueben antes del primer uso, después de cambios o en un nuevo entorno.

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    Este documento presenta los lineamientos para la validación de hojas de cálculo. Establece que se debe generar evidencia documentada que demuestre que los sistemas computacionales analizan, controlan y registran datos correctamente. Detalla los requisitos, responsabilidades y procedimientos para la validación, incluyendo verificar que las hojas de cálculo estén inventariadas y tengan controles de cambios, y que se prueben antes del primer uso, después de cambios o en un nuevo entorno.

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    TABLA DE CONTENIDO

    1. OBJETIVO..............................................................................................................................
    2. ALCANCE...............................................................................................................................
    3. TIPO DE VALIDACIÓN............................................................................................................
    4. RESPONSABILIDADES............................................................................................................
    5. REQUISITOS GENERALES.......................................................................................................
    6. MATERIALES Y REACTIVOS....................................................................................................
    7. LÍMITES DE ACEPTACIÓN......................................................................................................
    8. Procedimiento......................................................................................................................
    9. REFERENCIAS........................................................................................................................
    10. HISTORIA - CONTROL DE CAMBIOS.......................................................................................
    1. OBJETIVO
    Generar evidencia documentada, que provea con el alto nivel de seguridad
    que un sistema, computacional analiza controla y registra datos
    correctamente y que el procedimiento de los datos cumple con
    especificaciones predeterminadas.

    2. ALCANCE
    Este protocolo define criterios, requisitos, responsabilidades y
    procedimientos para la validación de hojas de cálculo presenta información
    relevante a un proceso específico y que presente que ha de tener impacto en los GMP´s,
    es decir, en la seguridad, eficacia y calidad del medicamento.

    3. TIPO DE VALIDACIÓN
    Validación prospectiva.

    4. RESPONSABILIDADES

    5. Vocabulario
    GMP´s: buenas prácticas de manufactura

    Software:

    Excel:

    Complementos:

    Programa

    Entrada

    salida

    6. REQUISITOS GENERALES
    Se deberá evaluar sí la hoja de cálculo presenta información relevante a un proceso
    específico y que presente que ha de tener impacto en los GMP´s, es decir, en la
    seguridad, eficacia y calidad del medicamento. Esta evaluación se realizará según el
    anexo I.

    Las hojas de cálculo que cumplan con el criterio para evaluación del anexo I deberán ser
    inventariadas en el formato del anexo III inventario de las hojas de cálculo.

    Consultar al usuario la funciones y características del software requerido en la hoja de cálculo,


    posteriormente llenar el formulario de requerimiento del usuario, Especificación funcional y
    especificación de diseño Anexo II.

    Antes de su evaluación la hoja de cálculo deberá estar inventariada, sometida a versiones y


    posee un control de cambios dentro del entorno al que se lo usa.
    La hoja de cálculo ha de ser validada antes del primer uso que se haga de ella para tomar
    decisión en función de sus resultados, después de realizar cambios en su diseño y tras un
    cambio en el entorno de Windows.

    Todas las hojas de cálculo a ser validadas deberán tener un procedimiento de uso, este
    procedimiento entre otras cosas como describir todas las operaciones de gestión de datos que
    hace la hoja.

    7. MATERIALES
     Calculadora

    8. Procedimiento
    1. Verificar si la hoja de cálculo a evaluar se encuentra en el inventario de hojas de cálculo, de
    no estar registrada, se procederá a ingresarla.

    2. Se verificará que los complementos requeridos por el usuario se encuentran instalados.

    3. Detallar las funciones o formulas que el usuario utilizara, así como entradas y salidas del
    programa creado en el formulario del anexo IV.

    4. Realizar la evaluación detallada del programa en el registro Prueba de hoja de cálculo (anexo
    V). Estas pruebas deberán realizarse para 3 casos diferentes.

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