Haccp. en Trigo

UNIDAD ACADÉMICA:
DEPARTAMENTO DE INVESTIGACIÓN Y POSTGRADOS
TEMA:
DESARROLLO DE UN SISTEMA DE ANALISIS DE PELIGROS Y PUNTOS CRITICOS

DE CONTROL (HACCP) PARA GARANTIZAR LA INOCUIDAD ALIMENTARIA EN
UNA INDUSTRIA MOLINERA DE TRIGO
Tesis previo a la obtención del título de
Magister en Administración de Empresas Mención Planeación
Línea de Investigación, Innovación y Desarrollo principal:

Calidad, Productividad, Eficiencia y/o Competitividad
Caracterización técnica del trabajo:
Desarrollo
Autor:
Manuel Alejandro Jaramillo Recalde

Director:
Mag. Guillermo Rolando Osorio Zaldumbide
Ambato – Ecuador
Mayo 2015
Desarrollo de un Sistema de Análisis de Peligros y
Puntos Críticos de control (HACCP) para garantizar la
inocuidad alimentaria en una Industria Molinera de
trigo
Informe de Trabajo de Titulación

presentado ante la
Pontificia Universidad Católica del Ecuador
Sede Ambato
por
En cumplimiento parcial de
los requisitos para el Grado de
Magister en Administración de
Empresas Mención Planeación
Departamento de Investigación y Postgrados

Mayo 2015
Desarrollo de un Sistema de Análisis de Peligros y
Puntos Críticos de control (HACCP) para garantizar
la inocuidad alimentaria en una Industria Molinera
de trigo
Aprobado por:
Juan Ricardo Mayorga Zambrano, PhD

Presidente del Comité Calificador María del Carmen Gómez, Mag
Director DIP Miembro Calificador
Guillermo Rolando Osorio Zaldumbide, Mag

Miembro Calificador Dr. Hugo Altamirano Villaroel
Director de Proyecto Secretario General
Mario Altamirano, Mag Fecha de aprobación:

Miembro Calificador Mayo 2015
Ficha Técnica
Programa: Magister en Administración de Empresas Mención Planeación
Tema: Desarrollo de un Sistema de Análisis de Peligros y Puntos Críticos de control (HACCP) para
garantizar la inocuidad alimentaria en una Industria Molinera de trigo.
Tipo de trabajo: Tesis
Clasificación técnica del trabajo: Desarrollo
Autor: Manuel Alejandro Jaramillo Recalde
Director: Mag. Guillermo Rolando Osorio Zaldumbide
Líneas de Investigación, Innovación y Desarrollo
Principal: Calidad, Productividad, Eficiencia y/o Competitividad
Secundaria:
Resumen Ejecutivo
Este trabajo presenta el desarrollo de un sistema de análisis de peligros y puntos críticos de
control HACCP en Moderna Alimentos S.A, requisito fundamental para la apertura de nuevos
mercados y oportunidades de exportación de productos de necesidad diaria como harina de trigo. Se
brinda directrices para la aplicación de este sistema basado en literatura amplia de organizaciones
académicas y de control sanitario, pero sobre todo por el cumplimiento de disposiciones
gubernamentales de buenas prácticas de manufactura o programas pre- requisito que garanticen la
producción de alimentos de carácter inocuo y que no causen daño a la salud del consumidor
Ecuatoriano. Se determinó el plan de implementación del sistema HACCP, basándose en los
lineamientos sugeridos por este sistema. La documentación está completa para el proceso de
implementación y por consiguiente las bases para la posterior certificación.
Este documento sirve de base para determinar un programa de mejora continua con el
establecimiento de registros, instructivos, procedimientos, políticas y programas para incrementar el
consumo de cereales en cadenas internacionales de servicios alimentarios, grandes industriales en
panadería y pastelería, innovación y tecnología para la creación de nuevos productos con alto valor
agregado cumpliendo con la ideología del cambio de matriz productiva impulsada por el Gobierno
Ecuatoriano.
iii
Declaración de Originalidad y Responsabilidad
Yo, Manuel Alejandro Jaramillo Recalde, portador de la cédula de ciudadanía y/o pasaporte No.
0603784158, declaro que los resultados obtenidos en el proyecto de titulación y presentados en el
informe final, previo a la obtención del título de Magister en Administración de Empresas, son
absolutamente originales y personales. En tal virtud, declaro que el contenido, las conclusiones y los
efectos legales y académicos que se desprenden del trabajo propuesto, y luego de la redacción de este
documento, son y serán de mi sola y exclusiva responsabilidad legal y académica.

0603784158
iv
Dedicatoria
Este trabajo es dedicado a Dios.
A mi madre Marlene R. y mi hermana Andrea J. por todo su amor y por ser
pilares fundamentales de mi formación personal y profesional.
A Lorena R. por todo su cariño y apoyo
llenando todo momento de felicidad.
v
Reconocimientos
En este trabajo es indispensable reconocer la apertura de Moderna Alimentos S.A. para su
desarrollo. A todos sus directivos, colaboradores y personal que forja presente y futuro de la
nutrición y alimentación del Ecuador con productos nobles y completos.
A mis compañeros del Programa de Maestría de Administración de Empresas por toda su
colaboración y apoyo a lo largo del mismo, compartiendo experiencias y asesorando conocimientos e
inquietudes.
vi
Resumen
En el contexto Ecuatoriano de cambio de matriz productiva industrial, Moderna
Alimentos S.A. no puede realizar su expansión a nivel internacional y desarrollo de mercados acorde
a requerimientos normativos de sistemas de gestión de calidad e inocuidad. Por tal motivo, este
trabajo presenta el desarrollo del sistema de análisis de peligros y puntos críticos de control HACCP
en el procesamiento de harina de trigo. Se utiliza un método de investigación cualitativa
Investigación-Acción, en conjunto con la guía y principios para implementación de sistemas HACCP
de Food and Drug Administration. Se conforma el equipo HACCP, se describe el alimento,
distribución, uso previsto y consumidores; también se desarrolla un diagrama de flujo para describir
y verificar el proceso. Se realiza un análisis de peligros determinando el punto crítico de control
(PCC): Tamizado MKZF y se establece límites críticos en su operación. Se elabora procedimientos de
monitoreo, acciones correctivas e instrucciones de verificación para asegurar la inocuidad del
producto. Se registra también documentación de respaldo y mejora continua, permitiendo toma de
decisiones inmediatas y generando indicadores claves de desempeño. Este documento sirve como
guía para certificar el sistema, con ello se cumple regulaciones gubernamentales y fomenta el
comercio de cereales con productos de valor agregado en el mercado global.
Palabras clave: Alimentos, Harina de trigo, Análisis de Peligros, Punto crítico de control, HACCP.
vii
Abstract
In the Ecuadorian context of industrial production model change, Moderna Alimentos
SA cannot perform its international expansion and market development in accordance with
regulatory requirements for quality management systems and safety. Therefore, this work presents
the development of the system of hazard analysis and HACCP critical control points in the processing
of wheat flour. An Action – Research method of qualitative research is used in conjunction with the
guidance and implementation principles of HACCP Food and Drug Administration systems. The
HACCP team is formed; food, distribution, intended use and consumers are described; a flowchart is
also developed to describe and verify the process. A hazard analysis is performed by determining the
critical control point (CCP): Screening MKZF, and critical limits are established in its operation.
Monitoring procedures, corrective actions and instructions check are devised to ensure product
safety. Supporting documentation and continuous improvement are also recorded, enabling
immediate decision-making and generating key performance indicators. This document serves as a
guide to certify the system; thereby government regulations are met and trade in cereals, with added
value products in the global market, is promoted.
Key words: Food, Wheat flour, Hazard Analysis, Critical control point, HACCP.
viii
Tabla de Contenidos
Ficha Técnica ...................................................................................................................................................... iii

Declaración de Originalidad y Responsabilidad.................................................................................... iv
Dedicatoria ............................................................................................................................................................ v
Reconocimientos ............................................................................................................................................... vi
Resumen .............................................................................................................................................................. vii
Abstract ............................................................................................................................................................... viii
Lista de Tablas .................................................................................................................................................. xiii
Lista de Figuras ..................................................................................................................................................xv
CAPITULOS
1.Introducción ......................................................................................................................................................1
1.1. Presentación del trabajo ............................................................................................................................................. 1
1.2. Descripción del documento ....................................................................................................................................... 1
2.Planteamiento de la Propuesta de Trabajo ...........................................................................................3
2.1. Información técnica básica ........................................................................................................................................ 3
2.2. Descripción del problema .......................................................................................................................................... 4
2.3. Preguntas básicas .......................................................................................................................................................... 5
2.4. Formulación de meta ................................................................................................................................................... 5
2.5. Objetivos ............................................................................................................................................................................ 5
2.6. Delimitación funcional................................................................................................................................................. 6
3.Marco Teórico ...................................................................................................................................................7
3.1. Sistema HACCP ................................................................................................................................................................ 7
3.2. Historia del HACCP ....................................................................................................................................................... 8
3.3. Programas de Prerrequisitos................................................................................................................................... 9
3.3.1. Reglamento de Buenas Prácticas de Manufactura para alimentos procesados ...........................10
3.4. Justificación e importancia del sistema HACCP ..............................................................................................10
3.5. Definiciones y conceptos ..........................................................................................................................................12
3.6. Estado del Arte ..............................................................................................................................................................16
3.6.1. Trabajo de investigación previa.........................................................................................................................17
4.Metodología .................................................................................................................................................... 18
4.1. Diagnóstico .....................................................................................................................................................................18
4.2. Método aplicado ...........................................................................................................................................................18
4.2.1. Formación del equipo HACCP .............................................................................................................................19
ix
4.2.2. Describir el alimento y su distribución ..........................................................................................................20
4.2.3. Describir el uso previsto y los consumidores del alimento ...................................................................20
4.2.4. Desarrollar un diagrama de flujo que describe el proceso ....................................................................20
4.2.5. Verificar el diagrama de flujo ..............................................................................................................................21
4.2.6. Principio 1: Realizar un análisis de peligros ................................................................................................21
4.2.7. Principio 2: Determinar los puntos críticos de control (PCC) ..............................................................23
4.2.8. Principio 3: Establecer límites críticos ...........................................................................................................24
4.2.9. Principio 4: Establecer procedimientos de monitoreo ............................................................................24
4.2.10. Principio 5: Establecer acciones correctivas .............................................................................................26
4.2.11. Principio 6: Establecer procedimientos de verificación.......................................................................26
4.2.12. Principio 7: Establecimiento de registros y procedimientos de documentación ....................27
4.3. Materiales y herramientas .......................................................................................................................................28
4.4. Población y muestra ...................................................................................................................................................29
5.Resultados ....................................................................................................................................................... 30
5.1. Plan HACCP .....................................................................................................................................................................30
1.- Antecedentes ....................................................................................................................................................................32
2.- Objetivo ........................................................................................................................................................................32
3.- Referencias ........................................................................................................................................................................32
4.- Definiciones ......................................................................................................................................................................33
5.- Desarrollo ........................................................................................................................................................................38
5.1.- Conformación del equipo HACCP .......................................................................................................................38
5.2.- Equipo HACCP ..............................................................................................................................................................39
5.3.- Descripción del producto ........................................................................................................................................39
5.3.1.- Materia Prima ...........................................................................................................................................................39
5.3.1.1. -El trigo ......................................................................................................................................................................39
5.3.1.2.- Características del trigo ..................................................................................................................................40
5.3.1.3.- Componentes del trigo......................................................................................................................................40
Endospermo ........................................................................................................................................................................40
Afrecho ........................................................................................................................................................................42
Germen ........................................................................................................................................................................43
5.3.1.4.- Especies de trigo. Origen y citogenética ...................................................................................................44
Clasificación de especies del género Triticum .........................................................................................................45
Clasificación del trigo según la época de cultivo ....................................................................................................46
Clasificación del trigo en función de la textura del endospermo ....................................................................46
Clasificación en función de su dureza. .........................................................................................................................46
x
Clasificación en función de su fuerza ...........................................................................................................................47
5.3.2.- Especificaciones del producto elaborado ....................................................................................................47
5.3.3.- Condiciones del transporte ................................................................................................................................49
5.3.4.- Uso esperado del producto.................................................................................................................................49
5.3.5.- Consumidores ..........................................................................................................................................................49
5.3.5.1.- Consumidores vulnerables .............................................................................................................................50
5.3.6.- Información del empaque ...................................................................................................................................50
5.3.7.- Breve descripción del proceso ..........................................................................................................................50
5.3.8.- Condiciones de almacenamiento .....................................................................................................................51
5.3.9.- Tiempo de consumo (vida útil) ........................................................................................................................51
5.4.- Diagrama de flujo .......................................................................................................................................................52
5.4.1.- Diagrama de flujo de producción de harinas..............................................................................................52
5.4.2.- Diagrama de flujo preparación de aditivos (1)..........................................................................................53
5.4.3.- Diagrama de flujo material de empaque (2) ...............................................................................................53
5.5.- Verificación del diagrama de flujo ......................................................................................................................53
5.6.- Principio 1: Análisis de peligros .........................................................................................................................54
5.7.- Principio 2: Determinación de puntos críticos de control .......................................................................82
5.8.- Principio 3: Establecer límites críticos .............................................................................................................83
5.9.- Principio 4: Establecer procedimientos de monitoreo ..............................................................................84
5.10.- Principio 5: Establecer acciones correctivas ...............................................................................................85
5.11.- Principio 6: Establecer procedimientos de verificación.........................................................................86
5.12.- Principio 7: Establecimiento de registros y procedimientos de documentación........................89
6.- Responsabilidades .........................................................................................................................................................89
7.- Revisión o historia de cambios ................................................................................................................................90
8.- Vigencia de la documentación ..................................................................................................................................90
9.- Archivo ........................................................................................................................................................................90
10.- Anexos, instrucciones, registros ...........................................................................................................................91
5.2. Evaluación preliminar ...............................................................................................................................................92
5.3. Análisis de resultados ................................................................................................................................................92
6.Conclusiones y Recomendaciones .......................................................................................................... 93
6.1. Conclusiones ..................................................................................................................................................................93
6.2. Recomendaciones ........................................................................................................................................................93
Apéndice A ........................................................................................................................................................................94
Apéndice B ........................................................................................................................................................................98
Apéndice C ........................................................................................................................................................................99
xi
Apéndice D ..................................................................................................................................................................... 100
Apéndice E ..................................................................................................................................................................... 103
Apéndice F ..................................................................................................................................................................... 104
Apéndice G ..................................................................................................................................................................... 105
Apéndice H ..................................................................................................................................................................... 106
Apéndice J ..................................................................................................................................................................... 108
Apéndice K ..................................................................................................................................................................... 109
Referencias ...................................................................................................................................................... 110
xii
Lista de Tablas
1: Criterios aplicados para la determinación del efecto del peligro ..............................................................22
2: Calificaciones por probabilidad de ocurrencia del peligro ...........................................................................22
3: Criterios para la determinación de un peligro significativo .........................................................................23
4: Equipo HACCP ...................................................................................................................................................................39
5: Características físicas, químicas y reológicas de harina de trigo ...............................................................48
6: Características microbiológicas de harina de trigo ..........................................................................................48
7: Formulación básica de harina de trigo ..................................................................................................................48
8: Análisis de peligros de recepción de materia prima ........................................................................................55
9: Análisis de peligros pre- limpieza del trigo .........................................................................................................56
10: Análisis de peligros almacenamiento en silos .................................................................................................57
11: Análisis de peligros primera limpieza .................................................................................................................58
12: Análisis de peligros en acondicionamiento del trigo ....................................................................................59
13: Análisis de peligros en reposo de trigo limpio ................................................................................................60
14: Análisis de peligros en mezcla de trigo ...............................................................................................................61
15: Análisis de peligros en segunda limpieza ..........................................................................................................62
16: Análisis de peligros en molienda ...........................................................................................................................63
17: Análisis de peligros en tamizado ...........................................................................................................................64
18: Análisis de peligros en aditivación y fortificación .........................................................................................65
19: Análisis de peligros en tamizado de control .....................................................................................................66
20: Análisis de peligros en homogenización ............................................................................................................67
21: Análisis de peligros en centrifugación.................................................................................................................68
22: Análisis de peligros en tamizado de control MKZF........................................................................................69
23: Análisis de peligros en ensacado/codificado ...................................................................................................70
24: Análisis de peligros en almacenamiento de producto terminado...........................................................71
25: Análisis de peligros en preparación de aditivos - recepción de materia prima ................................72
26: Análisis de peligros en preparación de aditivos - almacenamiento .......................................................73
27: Análisis de peligros en preparación de aditivos - pesaje ............................................................................74
28: Análisis de peligros en preparación de aditivos - mezclado......................................................................75
29: Análisis de peligros en preparación de aditivos - envasado......................................................................76
xiii
30: Análisis de peligros en material de empaque - recepción .........................................................................77
31: Análisis de peligros en material de empaque - almacenamiento ...........................................................78
32: Análisis de peligros en materias primas – aditivos y empaque ...............................................................79
33: Análisis de peligros en materias primas – trigo ..............................................................................................80
34: Análisis de peligros en reproceso ..........................................................................................................................81
35: Determinación de punto crítico de control - Tamizado de control MKZF ..........................................82
36: Límites críticos para el punto crítico de control - Tamizado de control MKZF .................................84
37: Monitoreo de punto crítico de control - Tamizado de control MKZF ...................................................85
38: Establecimiento de acciones correctivas ...........................................................................................................86
39: Establecimiento de procedimientos de verificación .....................................................................................88
40: Procesos de Verificación en el mantenimiento del Sistema HACCP .......................................................88
xiv
Lista de Figuras
1: Diagrama de flujo de producción de harinas ......................................................................................................52
2: Diagrama de flujo preparación de aditivos ..........................................................................................................53
3: Diagrama de flujo material de empaque ...............................................................................................................53
4. Diagrama de procedimiento de monitoreo ..........................................................................................................84
5. Diagrama de verificación de punto crítico de control - Harinas .................................................................87
6. Diagrama de verificación de punto crítico de control – Harinas Integrales ..........................................87
xv
Capítulo 1
Introducción
Este trabajo presenta el desarrollo de un sistema de análisis de peligros y puntos críticos de
control para el procesamiento de trigo hacia su producto final como harina. Este sistema utiliza
conocimientos académicos y experiencias de colaboradores de la Industria para determinar
controles, monitoreo y verificación de puntos críticos en la línea de proceso para evitar la
contaminación del producto con agentes físicos, químicos o biológicos y así poder garantizar un
producto sano e inocuo para el consumidor.
1.1. Presentación del trabajo
El presente trabajo aborda el desarrollo del sistema de análisis de peligros y puntos críticos de
control HACCP como alternativa de solución para brindar posibilidades de exportación y apertura de
nuevos mercados fidelizando al cliente interno y externo.
Este trabajo es importante debido a nuevas disposiciones gubernamentales de cambio de matriz
productiva, donde se requiere cumplir reglamentos de carácter obligatorio como programas pre-
requisito y la posterior garantía de poseer un sistema de gestión de inocuidad de productos para el
bienestar del consumidor.
Se desarrollará el sistema de acorde a la guía y lineamientos expuestos en instituciones
académicas y entidades regulatorias sanitarias a nivel mundial (Codex Alimentarius, FDA, Norma
Chilena 2861-2011, CIGI, IAOM, MSP) basado en siete principios para determinar puntos críticos de
control en el proceso y elaborar productos inocuos.
1.2. Descripción del documento
En el Capítulo 2 se plantea la propuesta de trabajo basada en el desarrollo de un sistema de
gestión de inocuidad alimentaria como lo es el sistema de análisis y puntos críticos de control HACCP.
El marco teórico es abordado en el capítulo 3; en particular, la sección 3.1 está dedicada a
definiciones y conceptos para la comprensión de términos claves del sistema HACCP, en tanto que la
sección 3.2 permite establecer el estado del arte determinado con los estudios científicos, textos
1
académicos, instituciones de investigación de cereales y entidades regulatorias sanitarias
alimenticias en el mundo entero. En los subcapítulos se presenta a profundidad conocimientos del
sistema HACCP, programas pre-requisito, reglamentos de buenas prácticas de manufactura y la
justificación e importancia de contar con este sistema de garantía de inocuidad alimentaria. En el
capítulo 4 se presenta la metodología; partiendo de la etapa de diagnóstico, pasando por el método
aplicado basado en los siete principios propuestos por instituciones regulatorias sanitarias como la
Food and Drug Administration, Codex Alimentarius, Normas Regulatorias; que son:
1. Llevar a cabo un análisis de peligros (Principio 1)
2. Determinar los puntos críticos de control (PCC) (Principio 2)
3. Establecer los límites críticos (Principio 3)
4. Establecer procedimientos de vigilancia (Principio 4)
5. Establecer acciones correctivas (Principio 5)
6. Establecer procedimientos de verificación (Principio 6)
7. Establecer el mantenimiento de registros y procedimientos de documentación (Principio 7)
Se define la secuencia para la creación del plan HACCP que será la base para la implementación y
posterior certificación del sistema. El capítulo 5 está dedicado a la presentación y análisis de los
resultados del trabajo, siendo pieza fundamental el establecimiento del plan HACCP, los análisis de
peligros y la determinación de los puntos críticos de control. Además propone los procedimientos,
registros, instructivos y medidas de monitoreo y verificación de la correcta aplicación del sistema y
evitar fallas. Las conclusiones y recomendaciones se detallan en el capítulo 6.
El trabajo está complementado por diez apéndices. El apéndice A especifica ejemplos de
preguntas que deben considerarse cuando se realiza un análisis de peligros. En tanto que, ejemplos
de árboles de decisiones para determinar puntos críticos de control se definen en los apéndices B y C.
El apéndice D consta de la base científica de soporte para la determinación de los puntos críticos de
control, en este trabajo es específicamente tomado de Food and Drug Administration de CPG. Sec.
555.425 Foods, Adulteration Involving hard or Sharp Foreing Objects. El apéndice detalla el
instructivo de monitoreo del punto crítico de control mientras que el apéndice F señala el registro de
revisión del punto crítico de control. En el apéndice G se plantea el registro de análisis de causa /
acciones correctivas. En el apéndice H se muestra el instructivo de verificación del punto crítico de
control, mientras que el apéndice I detalla el registro de esta verificación.
2
Capítulo 2
Planteamiento de la Propuesta de Trabajo
El presente tema se lo pretende realizar en la provincia de Chimborazo, Cantón Colta en Moderna
Alimentos S.A. Planta Cajabamba, teniendo como antecedente que las nuevas normativas
implementadas por el Gobierno Ecuatoriano y su proyecto de cambio de matriz productiva, exigen a
las empresas poseer sistemas de gestión de la calidad e inocuidad alimentaria para brindar al
consumidor un producto en óptimas condiciones y que no cause daño a su salud.
Actualmente la industria molinera de trigo del país no cuenta con directrices ni sistemas de
gestión de calidad e inocuidad alimentaria basados en el sistema de análisis de peligros y puntos
críticos de control (HACCP) y se torna indispensable garantizar la satisfacción del cliente y proteger
la salud del mercado ecuatoriano de alimentos, transformando la Industria no sólo con producción de
materias primas sino haciéndola competitiva internacionalmente con valor agregado. Además el país
no oferta fuentes de conocimiento para la preparación científica en aspectos de molinería de trigo;
por lo que obliga a los interesados a buscar herramientas académicas en el exterior principalmente
en Estados Unidos, Canadá, Venezuela y Chile.
A través de la preparación del sistema se determinará su alcance, políticas y procedimientos para
la identificación y comprensión del proceso productivo y garantizar la inocuidad del alimento.
Para lo cual se propone ser la empresa pionera molinera del país en implementar este sistema y
obtener la certificación internacional con la finalidad de cumplir todos los requerimientos de
exportación y competitividad global.
2.1. Información técnica básica
Tema: Desarrollo de un Sistema de Análisis de Peligros y Puntos Críticos de control (HACCP) para
garantizar la inocuidad en una Industria Molinera de trigo
Tipo de trabajo: Tesis
Clasificación técnica del trabajo: Tesis
Líneas de Investigación, Innovación y Desarrollo
Principal: Calidad, Productividad, Eficiencia y/o Competitividad
3
2.2. Descripción del problema
El problema radica en que Moderna Alimentos S.A. no puede realizar su expansión a nivel
internacional y desarrollo de mercados acorde a requerimientos normativos de sistemas de gestión
de calidad e inocuidad.
Food and Drug Administration (2015) en su apartado de análisis de peligros y puntos críticos de
control, contempla directrices para aplicación del sistema HACCP en productos lácteos, jugos,
mariscos, detallistas y servicios alimentarios, pero debido a la deficiencia de esta información para la
aplicación de sistemas de gestión de calidad e inocuidad específicamente en la industria molinera de
trigo, actualmente no se tiene certeza de que un producto alimenticio de este orden no cause daño a
la salud humana.
La principal causa de este problema se basa en que la oferta académica en Universidades o
Centros Educativos locales contempla la formación en Ingeniería de Alimentos, pero en temas
relacionados con el procesamiento de cereales específicamente en Molinería de Trigo es limitada.
Por tal razón la empresa dedicada a este campo obtiene información específica de procesos
productivos en el extranjero.
El Instituto Internacional Canadiense de Granos ofrece cursos como: The Canadian Grain Industry
Overview Course; diseñado para dar a cualquier persona involucrada en el negocio de granos una
amplia comprensión del entorno nacional y global en el que opera el negocio. Este curso cubre las
funciones y responsabilidades de los reguladores gubernamentales, asociaciones industriales,
compañías de granos, compañías de transporte, los productores y las interrelaciones entre cada uno.
Los participantes incluyen una amplia gama de personas de diferentes partes de la industria - que
hace los debates interesantes. (CIGI, 2014)
Por tal motivo se considera: “Que es importante que el país cuente con una normativa actualizada
para que la industria alimenticia, elabore alimentos sujetándose a normas de buenas prácticas de
manufactura, las que facilitarán el control a lo largo de toda la cadena de producción, distribución y
comercialización, así como el comercio internacional, acorde a los avances científicos y tecnológicos,
a la integración de los mercados y a la globalización de la economía” (Decreto Ejecutivo 3253, 2002,
pág. 1).
4
2.3. Preguntas básicas
¿Cómo aparece el problema que se pretende solucionar?
 Aparece como un requisito obligatorio gubernamental a partir de la emisión del Reglamento
de Buenas Prácticas para Alimentos Procesados. Decreto Ejecutivo 3253, Registro Oficial 696
de 4 de Noviembre del 2002 para garantizar la inocuidad alimentaria.
¿Por qué se origina?
 Exigencia de procedimientos regulatorios gubernamentales.
 Necesidad de garantía de productos inocuos para el consumidor ecuatoriano.
 Oportunidad de apertura de mercados de exportación.
¿Qué lo origina?
 No existencia de directrices e información para la correcta implementación de sistemas de
gestión de calidad e inocuidad en industrias molineras de trigo.
¿Cuándo se origina?
 A partir de la emisión del Decreto Ejecutivo 3253, el 4 de noviembre del 2002.
¿Dónde se origina?
 En la necesidad de las empresas procesadoras de alimentos de poseer sistemas de gestión de
calidad para garantizar la inocuidad alimentaria y la protección sanitaria en el consumidor.
Este sistema no aplica para industrias diferentes a molineras de trigo o cereales.
¿Dónde se detecta?
 Se detecta en las industrias molineras de trigo al carecer de información y teniendo en
cuenta los plazos máximos que otorga el Ministerio de Salud Pública para la implementación
de los programas de gestión de calidad en estas empresas.
2.4. Formulación de meta
Desarrollar de un sistema de análisis de peligros y puntos críticos de control (HACCP) para
garantizar la inocuidad alimentaria en una Industria molinera de trigo.
2.5. Objetivos
Objetivo general.- Desarrollar de un sistema de análisis de peligros y puntos críticos de control
(HACCP) para garantizar la inocuidad alimentaria en una industria molinera de trigo.
5
Objetivos específicos.-
 Elaborar el manual del sistema de análisis de peligros y puntos críticos de control para
Moderna Alimentos S.A. Planta Cajabamba
 Construcción de un plan de implementación del sistema HACCP de acorde a las directrices de
Food and Drug Administration FDA para industrias molineras de trigo.
 Diseñar un sistema de documentación y vigilancia de procesos en la elaboración de harina de
trigo.
2.6. Delimitación funcional
Pregunta 1. ¿Qué será capaz de hacer el producto final del trabajo de titulación?
 El desarrollo del sistema HACCP en la industria molinera de trigo permitirá garantizar al
consumidor productos inocuos y con altos estándares internacionales de aseguramiento de
calidad
 Conocimiento a profundidad del sistema productivo de molienda de trigo que fomentará el
ahorro de recursos, minimizando pérdidas por producto no conforme, devoluciones,
reclamos de cliente y reprocesos.
 Cumplimiento de regulaciones nacionales en el Ecuador de programas Pre-Requisito como
buenas prácticas de manufactura y su posterior implementación de sistema HACCP.
 Desarrollo de un sistema de documentación y vigilancia de procesos que permite la
trazabilidad de productos en toda la cadena productiva, contar con indicadores de gestión de
calidad y herramientas de toma de decisiones.
 Apertura para la industria molinera de trigo del país en temas de exportación y
competitividad global.
Pregunta 2. ¿Qué no será capaz de hacer el producto final del trabajo de titulación?
Debido a que este sistema no es de carácter genérico por su estudio analítico específico de procesos,
no es posible replicarlo en otras industrias procesadoras de alimentos diferentes a la de molinería de
trigo.
6
Capítulo 3
Marco Teórico
El fundamento teórico es parte esencial en este trabajo de desarrollo para la comprensión de
terminología, determinación de procedimientos, documentos, registros para una correcta

implementación del sistema de análisis de peligros y puntos críticos de control HACCP en la industria
molinera de trigo.
3.1. Sistema HACCP
El acrónimo HACCP significa Análisis de Peligros y Puntos Críticos de Control, que es un sistema
de seguridad alimentaria basada en la prevención. Sistemas HACCP están diseñados para prevenir la
aparición de posibles problemas de seguridad alimentaria. Esto se logra mediante la evaluación de
los riesgos inherentes atribuibles a un producto o un proceso y luego determinar las medidas
necesarias que controlarán los riesgos identificados. (FDA, 2015)
El objetivo del sistema HACCP es identificar los peligros relacionados con la seguridad del
consumidor que puedan ocurrir en la cadena alimentaria, estableciendo los procesos de control para
garantizar la inocuidad del producto.
El sistema HACCP se basa en un sistema de ingeniería conocido como Análisis de Fallas, Modos y
Efectos, donde en cada etapa del proceso, se observan los errores que pueden ocurrir, sus causas
probables y sus efectos, para entonces establecer el mecanismo de control.
El sistema HACCP es una herramienta de gerencia que ofrece un programa efectivo de control de
peligros. Es racional, pues se basa en datos registrados relacionados con las causas de ETA y de
vigilancia de contaminantes en laboratorios. Es también lógico y abarcativo, ya que considera los
ingredientes, el proceso y el uso posterior del producto.
El sistema HACCP es compatible con otros sistemas de control de calidad. Esto significa que
inocuidad, calidad y productividad pueden abordarse en conjunto, resultando en beneficios para los
consumidores, más ganancias para las empresas y mejores relaciones entre todas las partes que
participan, en función del objetivo común de garantizar la inocuidad y la calidad de los alimentos.
Todo esto se expresa en evidente beneficio para la salud y para la economía de los países.
(Organización Panamericana de la Salud, 2015, pág. 9)

7
3.2. Historia del HACCP
En 1959 comenzó́ el desarrollo del HACCP siendo los pioneros del mismo la companí́a Pillsbury
junto con la NASA y laboratorios de la Armada de los Estados Unidos. El proceso inicial consistía en
un sistema denominado Análisis Modal de Fallos y Efectos (AMFE), cuya utilidad reside en el estudio
de causas y los efectos que producen. (PROECUADOR, 2013, pág. 3)
Según la Organización Panamericana de la Salud (2015) el primer acontecimiento que dio origen
al sistema HACCP está asociado a W.E. Deming, y sus teorías de gerencia de calidad, se consideran la
principal causa de los cambios en la calidad de los productos japoneses, en los años 50. El Dr. Deming
y otros profesionales desarrollaron el sistema de gerencia de la calidad total (total quality
management - TQM), que aborda un sistema que tiene como objetivo la fabricación, y que puede
mejorar la calidad y reducir los costos.
El segundo acontecimiento - y el principal - fue el desarrollo del concepto de HACCP. En la década
de 1960, la Pillsbury Company, el Ejército de los Estados Unidos y la Administración Espacial y de la
Aeronáutica (NASA) desarrollaron un programa para la producción de alimentos inocuos para el
programa espacial americano. Considerando las enfermedades que podrían afectar a los astronautas,
se juzgó como más importantes aquellas asociadas a las fuentes alimentarias. Así, la Pillsbury
Company introdujo y adoptó el sistema HACCP para garantizar más seguridad, mientras reducía el
número de pruebas e inspecciones al producto final.
El sistema HACCP permitió controlar el proceso, acompañando el sistema de procesamiento de la
manera más detallada posible, utilizando controles en las operaciones, y/o técnicas de monitoreo
continuo en los puntos críticos de control.
La Pillsbury Company presentó el sistema HACCP en 1971, en una conferencia sobre inocuidad de
alimentos en los Estados Unidos, y el sistema después sirvió de base para que la FDA (Administración
de Alimentos y Medicamentos) desarrollara normas legales para la producción de alimentos
enlatados de baja acidez.
En 1973, la Pillsbury Company publicó el primer documento detallando la técnica del sistema
HACCP, Food Safety through the Hazard Analysis and Critical Control Point System, usado como
referencia para entrenamiento de inspectores de la FDA.
En 1985, la Academia Nacional de Ciencias de los EUA, contestando a las agencias de control y
fiscalización de alimentos, recomendó el uso del sistema HACCP en los programas de control de
alimentos.
8
En 1988, la Comisión Internacional para Especificaciones Microbiológicas en Alimentos (ICMSF)
publicó un libro que sugería el sistema HACCP como base para el control de calidad, desde el punto
de vista microbiológico.
La Comisión del Codex Alimentarius incorporó el Sistema HACCP (ALINORM 93/13ª, Appendix II)
en su vigésima reunión en Ginebra, Suiza, del 28 de junio al 7 de julio de 1993. El Código de Prácticas
Internacionales Recomendadas - Principios Generales de Higiene Alimentaria [CAC/RCP 1-1969, Rev.
3 (1997)], revisado y adicionado del Anexo "Directrices para la Aplicación del Sistema HACCP", fue
adoptado por la Comisión del Codex Alimentarius, en su vigésima segunda reunión, en junio de 1997.
3.3. Programas de Prerrequisitos
El sistema HACCP se basa en la existencia de sistemas de gestión de la calidad sólidamente
implantados, como las buenas prácticas de fabricación (BPF), las buenas prácticas de higiene (BPH),
las buenas prácticas agrícolas (BPA) y las buenas prácticas de almacenamiento (BPAL). (FAO, 2015,
pág. 26)
La Norma Chilena NCh 2861-2011 (2011) sugiere antes de aplicar el sistema HACCP, la empresa
debe tener implementado los programas de prerrequisitos, los cuales deben estar escritos y
actualizados.
Se consideran prerrequisitos para el funcionamiento de un sistema HACCP, las Buenas Prácticas
de Manufactura (BPM); las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF); las Buenas Prácticas de
Elaboración (BPE); y las Buenas Prácticas de Producción (BPP), los Procedimientos Operacionales
Estandarizados (POE) y los Procedimientos Operacionales Estandarizados de Sanitización (POES),
puesto que en éstos se fundamentan, en gran parte, las medidas de control sugeridas en el plan.
De acorde a Food and Drug Administration (2015) la producción de productos alimenticios
seguros requiere que el sistema HACCP sea construido bajo una sólida base de programas de
requisitos previos. Ejemplos de programas de requisitos comunes se enumeran en el Apéndice A.
Cada segmento de la industria alimentaria debe proporcionar las condiciones necesarias para
proteger los alimentos mientras está bajo su control. Este tradicionalmente se ha logrado mediante la
aplicación de GMP (Good Manufacturing Practices). Estas condiciones y prácticas están consideradas
como requisito previo para el desarrollo y ejecución de los planes de HACCP eficaz. Los programas
previos proporcionan las condiciones operativas y ambientales básicas que son necesarias para la
producción de alimentos seguros y saludables. Muchas de las condiciones y prácticas están
especificadas en los reglamentos y directrices (por ejemplo, GMPs y Código Alimentario) federales,
9
estatales y locales. Los Principios Generales del Codex Alimentarius de Higiene de los Alimentos
describen las condiciones y prácticas básicas que se esperan para los alimentos destinados al
comercio internacional. Además de los requisitos especificados en la normativa, la industria a
menudo adopta políticas y procedimientos que son específicos de sus operaciones. Muchos de estos
son de propiedad. Si bien los programas de prerrequisitos pueden tener repercusiones en la
inocuidad de un alimento, sino que también tienen que ver con garantizar que los alimentos sean
sanos y aptos para el consumo. Los planes HACCP son de alcance más limitado, limitándose a
garantizar alimentos es segura para consumir.
La existencia y la eficacia de los programas de requisitos previos deben ser evaluados durante el
diseño y la ejecución de cada plan HACCP. Todos los programas de requisitos previos deben ser
documentados y auditados periódicamente. Los programas previos se establecen y gestionan por
separado del plan HACCP. Ciertos aspectos, sin embargo, de un programa de requisitos previos se
pueden incorporar en un plan HACCP. Por ejemplo, muchos establecimientos tienen procedimientos
de mantenimiento preventivo para equipos de tratamiento para evitar el fracaso inesperado del
equipo y la pérdida de producción. Durante el desarrollo de un plan HACCP, el equipo HACCP puede
decidir que el mantenimiento de rutina y calibración de un horno deben ser incluidos en el plan como
una actividad de verificación. Esto garantizaría, además, que toda la comida en el horno se cocina a la
temperatura interna mínima que es necesaria para la seguridad alimentaria.
3.3.1. Reglamento de Buenas Prácticas de Manufactura para alimentos procesados
En el Ecuador, El Reglamento de Buenas Prácticas de Manufactura para Alimentos Procesados fue
expedido bajo Decreto Ejecutivo No. 3253 – 24 de Octubre de 2002. Este reglamento tiene como
objetivo contar con una normativa actualizada para que la industria alimenticia elabore alimentos
sujetá ndose a normas de buenas prá cticas de manufactura, las que facilitará n el control a lo largo de
toda la cadena de producció n, distribució n y comercializació n, así́́ como el comercio internacional,
acorde a los avances científicos y tecnológicos, a la integración de los mercados y a la globalización de
la economía. (Decreto Ejecutivo 3253, 2002, pág. 1)
3.4. Justificación e importancia del sistema HACCP
Todos los profesionales involucrados en la preparación de alimentos deben ser conscientes de las
terribles consecuencias que puede tener un brote de envenenamiento causado por el consumo de
alimentos contaminados. Las Enfermedades Transmitidas por Alimentos (ETA) han sido reconocidas
como el problema de salud pública más extendido en el mundo actual, provocando una importante
10
caída de la productividad y grandes pérdidas económicas que afectan a países, empresas, pequeños
negocios familiares y a los consumidores. (Alvarez Romero, 2006, pág. 12)
“En el ámbito internacional este sistema es reconocido como el más eficaz para controlar la
aparición de Enfermedades Transmitidas por Alimentos (ETA)” (Reyes & Rosas, 2009, pág. 310)
La responsabilidad de la calidad e inocuidad de los productos alimenticios es del productor.
El Sistema HACCP fue diseñado para controlar el proceso de producción, y se basa en principios y
conceptos preventivos. Es posible aplicar medidas que garanticen un control eficiente, por medio de
la identificación de puntos o etapas donde se puede controlar el peligro. Los peligros aquí
considerados pueden ser de origen físico, químico o biológico.
Este sistema tiene base científica, es sistemático, y garantiza la inocuidad del alimento, tiene
beneficios indirectos como son: la reducción de los costos operativos, disminuye la necesidad de
recolección y análisis de muestras, la destrucción, o nuevo procesamiento del producto final por
razones de seguridad.
La implementación del sistema HACCP reduce la necesidad de inspección y el análisis de
productos finales. Aumenta la confianza del consumidor y resulta en un producto inocuo y
comercialmente más viable. Facilita el cumplimiento de exigencias legales y permite el uso más
eficiente de recursos, con la consecuente reducción en los costos de la industria de alimentos y una
respuesta más inmediata para la inocuidad de los alimentos.
El sistema HACCP aumenta la responsabilidad y el grado de control de la industria de alimentos.
Según la FAO, un sistema HACCP implementado de modo adecuado estimula mayor compromiso de
los manipuladores de alimentos y garantiza su inocuidad, además de motivar a los operarios.
El sistema HACCP puede aplicarse en todas las fases del procesamiento y desarrollo de los
alimentos, desde las primeras etapas de la producción hasta el consumo. Los principios HACCP se
aplican a toda y cualquier actividad relacionada con alimentos. Un plan HACCP, sin embargo, es
específico para un producto o grupo de productos y el proceso en cuestión.
Todas las personas que participan del sector productivo de alimentos deben estar comprometidas
en la implementación del sistema, los principios HACCP y la elaboración del plan HACCP.
(Organización Panamericana de la Salud, 2015, págs. 11,12)
Establecer un programa de HACCP permite enfatizar más en la prevención que en la detección,
disminuye los costos, minimiza el riesgo de fabricar productos defectuosos, ofrece mayor confianza a
la gerencia, fortalece la competitividad nacional e internacional, entre otras ventajas. (Bou, Ascanio, &
Hernández, 2004)
11
El comercio internacional de alimentos es regulado por la Organización Mundial del Comercio
(OMC), garantizando que todas las relaciones económicas de alimentos sean controladas por normas,
directrices y recomendaciones de la Comisión del Codex Alimentarius, de la Organización Mundial de
Sanidad Animal (OIE) y de la Convención Internacional de Protección Fitosanitaria (IPPC o CIPF). Las
normas y, directrices y otras recomendaciones del Codex se tornaron la base para la producción de
alimentos inocuos y la protección del consumidor en el comercio internacional de alimentos.
(Organización Panamericana de la Salud, 2015, pág. 12)
La industria molinera del trigo en Ecuador, depende totalmente de la oferta extranjera de su
principal insumo, ya que utiliza en el 99% materia prima importada, es decir trigo que proviene en
relación a su importancia de: Canadá́ , EEUU y Argentina. (Navarrete , 2011, pág. 20)
“En Ecuador, el Ministerio de Agricultura exigirá a las industrias molineras la absorción total de la
cosecha nacional de trigo y participar en todos los Programas de Reactivación de la producción de
trigo en el país” (Radio Equinoccio, 2013). Por lo que se requiere contar con programas establecidos
de control y aseguramiento de calidad en el procesamiento de granos para garantizar la soberanía
alimentaria y abrir plazas de mercado en el exterior con productos derivados del trigo de fabricación
nacional.
3.5. Definiciones y conceptos
3.5.1. Acción correctiva
“Acción que hay que adoptar cuando los resultados del monitoreo en los puntos críticos de control
presentan una desviación de los límites críticos establecidos” (Norma Chilena NCh 2861-2011, 2011,
pág. 3).
“Los procedimientos seguidos cuando se produce una desviación” (FDA, 2015).
3.5.2. Análisis de Peligros
Food and Drug Administration (2015) refiere al proceso de recopilación y evaluación de
información sobre los peligros asociados con la comida bajo consideración para decidir cuáles son
importantes y debe ser abordado en el plan HACCP.
Según la Norma Chilena NCh 2861-2011 (2011) se determina al proceso de recolección y
evaluación de información sobre los peligros y las condiciones que los originan para decidir cuáles
son significativos para la inocuidad de los alimentos.
12
3.5.3. Árbol de decisiones
“Secuencia lógica de preguntas formuladas en cada etapa de un proceso, respecto de si un peligro
significativo es un punto de control asociado a la etapa” (Norma Chilena NCh 2861-2011, 2011, pág.
3).
3.5.4. Buenas Prácticas de Manufactura (BPM); Buenas Prácticas de Fabricación (BPF);

Buenas Prácticas de Elaboración (BPE); Buenas Prácticas de Producción (BPP)
“Directrices que definen las acciones de manejo y manipulación, con el propósito de asegurar las
condiciones favorables para la producción de alimentos inocuos” (Norma Chilena NCh 2861-2011,
2011, pág. 3).
3.5.5. Controlado
“Condición obtenida por cumplimiento de los procedimientos y de los criterios marcados” (Codex
Alimentarius, 2003, pág. 26)
3.5.6. Control
“(A) Gestionar las condiciones de una operación para mantener el cumplimiento de los criterios
establecidos.
(B) El estado en el que se siguen los procedimientos correctos y se están cumpliendo los criterios”
(FDA, 2015).
3.5.7. Desviación
Codex Alimentarius (2003) refiere a la situación existente cuando un límite crítico es incumplido.
3.5.8. Diagrama de flujo
“Representación sistemática de la secuencia de fases u operaciones llevadas a cabo en la
producción o elaboración de un determinado producto alimenticio” (Codex Alimentarius, 2003, pág.
26).
3.5.9. Equipo HACCP
“Grupo multidisciplinario de personas responsables del desarrollo e implementación de un
sistema HACCP” (Norma Chilena NCh 2861-2011, 2011, pág. 4).
13
3.5.10. Etapa; fase
“Cualquier procedimiento u operación en la cadena alimentaria, desde la producción primaria
hasta el consumo final” (Norma Chilena NCh 2861-2011, 2011, pág. 4).
3.5.11. HACCP (Hazard Analysis and Critical Control Points)
Según la Norma Chilena NCh 2861-2011 (2011) es el instrumento para evaluar los peligros y
establecer sistemas de control que se centren en la prevención, en lugar de basarse principalmente
en el ensayo del producto final.
3.5.12. Inocuidad de alimentos
De acorde a la Norma Chilena NCh 2861-2011 (2011) es el concepto que implica que los
alimentos no causarán daño al consumidor cuando se preparan y/o consumen de acuerdo con el uso
previsto.
3.5.13. Límite Crítico
“Un máximo y / o el valor mínimo al que un agente biológico, químico o parámetro físico debe ser
controlado en un PCC para prevenir, eliminar o reducir a un nivel aceptable la ocurrencia de un
peligro para la seguridad alimentaria” (FDA, 2015).
3.5.14. Medida Correctiva
“Acción que hay que adoptar cuando los resultados de la vigilancia en los PCC indican pérdida en
el control del proceso” (Codex Alimentarius, 2003, pág. 26).
3.5.15. Medida Preventiva
“Acción que se puede realizar para prevenir, eliminar o reducir a un nivel aceptable, un peligro
potencial para la inocuidad de los alimentos” (Norma Chilena NCh 2861-2011, 2011, pág. 4).
3.5.16. Monitorear
“Llevar a cabo una secuencia planificada de observaciones o mediciones de los parámetros de
control, para evaluar si un punto crítico de control está bajo control, debiendo existir los
correspondientes registros específicos” (Norma Chilena NCh 2861-2011, 2011, pág. 4).
14
3.5.17. No conformidad
“Todo incumplimiento de un requisito o desviación de los límites establecidos en el plan” (Norma
Chilena NCh 2861-2011, 2011, pág. 4).
3.5.18. Peligro
Según Food and Drug Administration (2015) es una sustancia química, o un agente biológico,
físico que es razonablemente probable que cause enfermedad o lesión en la ausencia de su control.
3.5.19. Peligro significativo
“Peligro que resulta de un análisis de peligro y cuya presencia se debe controlar en la etapa
operacional” (Norma Chilena NCh 2861-2011, 2011, pág. 4).
3.5.20. Plan HACCP
De acorde a Codex Alimentarius (2003) es el documento preparado de conformidad con los
principios del Sistema de HACCP, de tal forma que su cumplimiento asegura el control de los peligros
que resultan significativos para la inocuidad de los alimentos en el segmento de la cadena alimentaria
considerado.
3.5.21. Procedimientos Operacionales Estandarizados; POE; SOP
“Procedimientos documentados que describen como llevar a cabo una actividad u operación”
(Norma Chilena NCh 2861-2011, 2011, pág. 4).
3.5.22. Procedimientos Operacionales Estandarizados de Sanitización; POES; SSOP
Según la Norma Chilena NCh 2861-2011 (2011) son los procedimientos documentados que
describen las tareas de sanitización. Se aplican antes, durante y después de las operaciones de
elaboración.
3.5.23. Punto Crítico de Control; PCC
“Una etapa en la que se puede aplicar control y que es esencial para prevenir o eliminar un peligro
para la seguridad de los alimentos o para reducirlo a un nivel aceptable” (FDA, 2015).
3.5.24. Punto de Control; PC
De acorde a la Norma Chilena NCh 2861-2011 (2011) es cualquier etapa en un proceso donde
pueden ser controlados los peligros biológicos, químicos o físicos.
15
3.5.25. Registro
“Documento que provee evidencia objetiva de acciones realizadas o de resultados obtenidos”
3.5.26. Riesgo
“Estimación de la probabilidad de ocurrencia y la severidad de un peligro” (Norma Chilena NCh
2861-2011, 2011, pág. 5).
3.5.27. Severidad:
Según Food and Drug Administration (2015) determina la gravedad del efecto (s) de un peligro.
3.5.28. Sistema HACCP
Según Food and Drug Administration (2015) es el resultado de la aplicación del Plan HACCP.
3.5.29. Validación
“Comprobación previa a la implementación, a través de evidencias objetivas que respalden que,
los parámetros de control, medidas preventivas y acciones correctivas son efectivas para el
cumplimiento de los objetivos definidos en el plan HACCP” (Norma Chilena NCh 2861-2011, 2011,
pág. 5).
3.5.30. Verificación
“Aplicación de métodos, procedimientos, ensayos y otras evaluaciones distintas del monitoreo,
que permiten determinar si el plan HACCP está funcionando de la manera prevista” (Norma Chilena
NCh 2861-2011, 2011, pág. 5).
3.6. Estado del Arte
En la actualidad la elaboración de productos de consumo masivo depende de las exigencias que
imponen los consumidores con respecto a sus gustos o exigencias. Se ha vuelto común considerar las
exigencias sobre temas de calidad que garanticen que los productos que se van a comercializar sean
inocuos y se encuentren en perfecto estado. Por lo tanto las empresas se ven en la necesidad de
mejorar sus procesos, donde se considera a la calidad, ya que ésta no solo se convierte en un
problema de concepción del producto, sino que afecta a toda la cadena de producción y
comercialización. (Anaya & Polanco, 2007, pág. 17)
16
3.6.1. Trabajo de investigación previa
Moderna Alimentos S.A. Planta Cajabamba posee programas Prerrequisitos, Buenas Prácticas de
Manufactura, Procedimientos Operacionales Estándar y Procedimientos Operacionales Estándar de
Sanitización certificados como base para la implementación del Sistema de Análisis de Peligros y
Puntos Críticos de Control.
El Ministerio de Salud Pública del Ecuador, La Dirección Nacional de Vigilancia y Control
Sanitario, Sistema de Inocuidad de Alimentos confirió el Certificado de Operación sobre la base de la
utilización de Buenas Prácticas de Manufactura N° 0021/07/2012-C. Otorgado a Moderna Alimentos
S.A. Planta procesadora de harinas, por cumplir con las disposiciones establecidas en el Reglamento
de Buenas Prácticas de Manufactura para Alimentos Procesados (D.E. 3253, R.O. 696, 04/11/02) del
Ecuador.
17
Capítulo 4
Metodología
Se utilizó un método cualitativo de Investigación – Acción (Hernández Sampieri, Fernández
Collado, & Baptista Lucio, 2010) en conjunto con el propuesto por Food and Drug Administration
FDA en su apartado Principios de HACCP y Directrices de Aplicación para la implementación del
sistema HACCP.
4.1. Diagnóstico
Según Hernández Sampieri, Fernández Collado, & Baptista Lucio (2010) las tres fases esenciales
de los diseños de investigación-acción son: observar (construir un bosquejo del problema y
recolectar datos), pensar (analizar e interpretar) y actuar (resolver problemas e implementar
mejoras), las cuales se dan de manera cíclica, una y otra vez, hasta que el problema es resuelto, el
cambio se logra o la mejora se introduce satisfactoriamente.
Por lo cual llevando este conocimiento hacia la realidad de la empresa Moderna Alimentos, se
realizó los siguientes pasos:
Observar: el problema esencialmente es la apertura de mercados de exportación y la garantía de
inocuidad de sus productos, por lo que se recolectó datos de programas pre-requisitos certificados
como buenas prácticas de manufactura, procedimientos operacionales estándar y procedimientos
operacionales estándar de sanitización como base de la implementación del sistema.
Pensar: se analizó paso por paso los procesos de fabricación de harina de trigo y se interpretó los
respectivos peligros hacia la inocuidad.
Actuar: se elaboró el plan de implementación del sistema HACCP, su manual y documentación de
soporte, mantenimiento y mejora continua.
4.2. Método aplicado
Se aplicó un proceso de investigación cualitativa, con un diseño de Investigación – Acción.
Según Hernández Sampieri, Fernández Collado, & Baptista Lucio (2010):
18
1. La investigación-acción envuelve la transformación y mejora de una realidad (social,
educativa, administrativa, etc.). De hecho, se construye desde ésta.
2. Parte de problemas prácticos y vinculados con un ambiente o entorno.
3. Implica la total colaboración de los participantes en la detección de necesidades (ellos
conocen mejor que nadie la problemática a resolver, la estructura a modificar, el proceso
a mejorar y las prácticas que requieren transformación) y en la implementación de los
resultados del estudio.
Por tal motivo Moderna Alimentos necesita mejorar su realidad para promover mercados de
exportación y asegurar la inocuidad de su producto. En este caso se utilizó la experiencia y
conocimiento de sus colaboradores para formar un equipo multidisciplinario y lograr la
implementación de un sistema que garantice que sus consumidores no sufran daños a la salud.
Se utilizó este método cualitativo de Investigación - Acción en conjunto con el propuesto por Food
and Drug Administration FDA en su apartado Principios de HACCP y Directrices de Aplicación para la
implementación del sistema HACCP. Los cuales fueron:
 Formación del equipo HACCP
 Describir el alimento y su distribución
 Describir el uso previsto y los consumidores del alimento
 Desarrollar un diagrama de flujo que describe el proceso
 Verificar el diagrama de flujo
 Principio 1: Realizar un análisis de peligros
 Principio 2: Determinar los puntos críticos de control (PCC)
 Principio 3: Establecer límites críticos
 Principio 4: Establecer procedimientos de monitoreo
 Principio 5: Establecer acciones correctivas
 Principio 6: Establecer procedimientos de verificación
 Principio 7: Establecer el mantenimiento de registros y procedimientos de documentación
4.2.1. Formación del equipo HACCP
La primera tarea en el desarrollo de un plan HACCP es armar un equipo HACCP constituido por
individuos que tienen conocimiento y experiencia específica adecuada para el producto y el proceso.
Es responsabilidad del equipo para desarrollar el plan HACCP. El equipo es multidisciplinario e
19
incluye individuos de áreas como la ingeniería, la producción, el saneamiento, la garantía de calidad y
microbiología de los alimentos. El equipo también incluye personal local que está involucrado en la
operación, ya que están más familiarizados con la variabilidad y las limitaciones de la operación.
Además, esto fomenta un sentido de pertenencia entre los que deben poner en práctica el plan.
Debido a la naturaleza técnica de la información necesaria para el análisis de riesgo, se
recomienda que los expertos con conocimientos en el proceso de alimentos o bien deben participar o
verificar la exactitud del análisis de riesgos y el plan HACCP. Tales individuos deben tener el
conocimiento y la experiencia para bien: (a) realizar un análisis de riesgos; (B) identificar los peligros
potenciales; (C) identificar los peligros que deben ser controlados; (D) recomiendan controles,
límites críticos, y los procedimientos para el seguimiento y verificación; (E) recomendar acciones
correctivas apropiadas cuando se produce una desviación; (F) recomendar la investigación
relacionada con el plan HACCP si la información importante que no se conoce; y (g) validar el plan de
HACCP. (FDA, 2015)
4.2.2. Describir el alimento y su distribución
El equipo HACCP describe primero el producto. Este consiste en una descripción general del
alimento, ingredientes y métodos de elaboración. El método de distribución debe describirse junto
con información sobre si el alimento será distribuido congelado, refrigerado, o a temperatura
ambiente. (FDA, 2015)
4.2.3. Describir el uso previsto y los consumidores del alimento
Describir el uso normal esperado del alimento. Los consumidores pretendidos pueden ser el
público en general o de un segmento particular de la población (por ejemplo, los niños, las personas
inmunocomprometidas, ancianos, etc.). (FDA, 2015)
4.2.4. Desarrollar un diagrama de flujo que describe el proceso
El propósito de un diagrama de flujo es proporcionar un claro, sencillo esquema de los pasos
involucrados en el proceso. El alcance del diagrama de flujo debe cubrir todos los pasos en el proceso,
que están directamente bajo el control del establecimiento. Además, el diagrama de flujo puede
incluir pasos en la cadena de alimentos que son antes y después de la transformación que se produce
en el establecimiento. El diagrama de flujo no necesita ser tan complejo como dibujos de ingeniería.
Un diagrama de flujo tipo de bloque es suficientemente descriptivo. (FDA, 2015)
20
4.2.5. Verificar el diagrama de flujo
El equipo de HACCP deberá realizar una revisión en el lugar de la operación para verificar la
exactitud e integridad del diagrama de flujo. Se deben hacer modificaciones en el diagrama según sea
necesario y documentarlo. (FDA, 2015)
4.2.6. Principio 1: Realizar un análisis de peligros
Después de abordar las tareas preliminares discutidas anteriormente, el equipo HACCP lleva a
cabo un análisis de riesgos e identifica medidas de control adecuadas. El propósito del análisis de
peligros es el desarrollo de una lista de peligros que son de tal importancia que son razonablemente
probables que cause lesión o enfermedad si no se controla con eficacia. Los riesgos que no son
razonablemente probables que ocurra no requerirían mayor consideración dentro de un plan HACCP.
Es importante tener en cuenta en el análisis de riesgos de los ingredientes y materias primas, cada
paso en el proceso, almacenamiento y distribución de productos, y la preparación final y uso por el
consumidor. Al realizar un análisis de riesgos, los problemas de seguridad deben ser diferenciados de
los problemas de calidad. Un peligro se define como un agente biológico, químico o físico que sea
razonablemente probable que cause enfermedad o lesión en la ausencia de su control. Por lo tanto, el
peligro palabra tal como se usa en este documento se limita a la seguridad.
Un análisis de peligros a fondo es la clave para la preparación de un plan de HACCP eficaz. Si el
análisis de peligros no se hace correctamente y los riesgos que justifican el control dentro del sistema
HACCP no se identifican, el plan no será efectivo sin importar lo bien que se sigue. El análisis de
riesgos y la identificación de medidas de control asociados logran tres objetivos: Esos peligros y las
medidas de control asociados se identifican. El análisis puede identificar las modificaciones
necesarias para un proceso o producto para que la seguridad del producto sea afirmada o mejorada.
El análisis proporciona una base para la determinación de los PCC en el Principio 2.
El proceso de realización de un análisis de riesgos consta de dos fases. La primera, la
identificación del peligro, puede ser considerada una sesión de lluvia de ideas. Durante esta etapa, el
equipo HACCP revisa los ingredientes utilizados en el producto, las actividades realizadas en cada
paso en el proceso y el equipo utilizado, el producto final y su método de almacenamiento y
distribución, el uso y los consumidores previstos del producto. Sobre la base de esta revisión, el
equipo desarrolla una lista de peligros potenciales biológicos, químicos o físicos que pueden ser
introducidos, aumentados o controlados en cada paso del proceso de producción.
21
El Apéndice A enumera ejemplos de preguntas que pueden ser útiles a tener en cuenta al
identificar los peligros potenciales. La identificación del peligro se centra en el desarrollo de una lista
de peligros potenciales asociados con cada paso del proceso bajo control directo de la operación de
alimentos. El conocimiento de los eventos adversos relacionados con la salud históricamente
asociados con el producto será de valor en este ejercicio.
Después de armar la lista de peligros potenciales, la segunda etapa, la evaluación de riesgos, se
lleva a cabo. En la segunda etapa del análisis de peligros, el equipo HACCP decide qué riesgos
potenciales deben ser abordados en el plan HACCP. Durante esta etapa, cada peligro potencial se
evalúa en función de la gravedad del riesgo potencial y su probable ocurrencia. La gravedad es la
gravedad de las consecuencias de la exposición al peligro. Consideraciones de gravedad (por ejemplo,
el impacto de las secuelas, y la magnitud y duración de la enfermedad o lesión) puede ser útil para
comprender el impacto en la salud pública del peligro. El examen de la probable ocurrencia
generalmente se basa en una combinación de experiencia, datos epidemiológicos, y la información en
la literatura técnica. Al llevar a cabo la evaluación de riesgos, es útil tener en cuenta la probabilidad
de exposición y la severidad de las consecuencias potenciales si el peligro no se controla
adecuadamente. (FDA, 2015)
Para la determinación si un peligro es significativo o no se puede utilizar las siguientes tablas
tomadas de la Norma Chilena NCh 2861-2011:
Tabla 1: Criterios aplicados para la determinación del efecto del peligro

SEVERIDAD EFECTO DEL PELIGRO
MENOR Sin lesión o enfermedad
MODERADO Lesión o enfermedad leve
SERIO Lesión o enfermedad, sin incapacidad permanente
MUY SERIO Incapacidad permanente o pérdida de vida o de una parte del cuerpo
Fuente: NORMA CHILENA NCh2861-2011
Tabla 2: Calificaciones por probabilidad de ocurrencia del peligro

PROBABILIDAD SIGNIFICADO
FRECUENTE Más de 2 veces al año
PROBABLE No más de 1 a 2 veces cada 2 ó 3 años
OCASIONAL No más de 1 a 2 veces cada 5 años
REMOTA Muy poco probable, pero puede ocurrir alguna vez

22
Tabla 3: Criterios para la determinación de un peligro significativo
PROBABILIDAD
¿Es peligro significativo?
Frecuente Probable Ocasional Remota
Muy serio SI SI SI SI
Serio SI SI NO NO
Severidad
Moderado SI NO NO NO
Menor NO NO NO NO
Para los casos de respuestas “SI” se deben establecer medidas de control y posteriormente analizar
en el árbol de decisiones.
4.2.7. Principio 2: Determinar los puntos críticos de control (PCC)
Un punto crítico de control se define como un paso en el que puede aplicarse un control y que es
esencial para prevenir o eliminar un peligro para la seguridad de los alimentos o para reducirlo a un
nivel aceptable. Los peligros potenciales, que pudieran razonablemente causar enfermedad o daño en
ausencia de su control, son abordados en la determinación de los PCC.
Identificación completa y exacta de los PCC es fundamental para el control de riesgos de
seguridad alimentaria. La información desarrollada durante el análisis de riesgos es fundamental
para el equipo de HACCP en la identificación de los pasos en el proceso son los PCC. Una estrategia
para facilitar la identificación de cada PCC es el uso de un árbol de decisión de PCC (ejemplos de
árboles de decisión se observa en los Apéndices B y C). Aunque la aplicación del árbol de decisión de
PCC puede ser útil para determinar si una determinada fase es un PCC para un peligro identificado
previamente, no es más que una herramienta y no un elemento obligatorio de HACCP. Un árbol de
decisión de PCC no es un sustituto para el conocimiento experto.
Puntos críticos de control se encuentran en cualquier fase donde los riesgos pueden prevenirse,
eliminarse o reducirse a niveles aceptables. Ejemplos de PCC pueden incluir: procesamiento térmico,
ingredientes y pruebas para los residuos químicos, control de la formulación del producto,
contaminantes metálicos y producto de prueba.
El PCC debe ser desarrollado y documentado cuidadosamente. Además, deben ser utilizados sólo
con fines de seguridad de los productos. Por ejemplo, un proceso térmico especificado, en un tiempo
y temperatura dada, diseñado para destruir un patógeno microbiológico específico, podría ser un
PCC. Del mismo modo, la refrigeración de un alimento precocinado para evitar microorganismos
23
peligrosos se multipliquen, o el ajuste de un alimento a un pH necesario para prevenir la formación
de toxinas también podría ser PCC. Diferentes instalaciones que preparan alimentos similares pueden
diferir en los peligros identificados y las medidas que son PCC. Esto puede ser debido a diferencias en
el diseño, el equipo de cada instalación, selección de ingredientes, procesos empleados, etc.
4.2.8. Principio 3: Establecer límites críticos
Un límite crítico es un máximo y / o el valor mínimo al que un agente biológico, químico o
parámetro físico deben ser controlados en un PCC para prevenir, eliminar o reducir a un nivel
aceptable la ocurrencia de un peligro para la seguridad alimentaria. Un límite crítico se utiliza para
distinguir entre las condiciones de operación segura e insegura en un PCC. Los límites críticos no
deben confundirse con los límites operacionales que se establecen por razones distintas a la
seguridad alimentaria.
Cada PCC tendrá una o más medidas de control para asegurar que se les impide, eliminarse o
reducirse a niveles aceptables los riesgos identificados. Cada medida de control tiene uno o más
límites críticos asociados. Los límites críticos pueden basarse en factores tales como: temperatura,
tiempo, dimensiones físicas, humedad, nivel de humedad, actividad de agua (aw), el pH, la acidez
titulable, la concentración de sal, el cloro disponible, la viscosidad, conservantes, o la información
sensorial tales como aroma y apariencia visual. Los límites críticos deberán tener una base científica.
Para cada PCC, existe al menos un criterio para la seguridad de los alimentos que se quiere alcanzar.
Un ejemplo de un criterio es una letalidad específica de un proceso de cocción, tales como una
reducción 5D en Salmonella. Los límites críticos y criterios para la inocuidad de los alimentos pueden
proceder de fuentes tales como normas y recomendaciones, encuestas literatura, los resultados
experimentales y expertos. (FDA, 2015)
4.2.9. Principio 4: Establecer procedimientos de monitoreo
El monitoreo tiene tres propósitos principales. En primer lugar, el seguimiento es esencial para la
gestión de la seguridad alimentaria ya que proporciona un seguimiento de la operación. Si el
monitoreo indica que hay una tendencia a la pérdida de control, a continuación, se toman medidas
para que el proceso de nuevo en control antes ocurre una desviación de un límite crítico. En segundo
lugar, el seguimiento se utiliza para determinar cuándo hay pérdida de control y una desviación se
produce en un PCC, es decir, no cumplimiento dentro de un límite crítico. Cuando se produce una
desviación, se debe tomar una acción correctiva adecuada. En tercer lugar, proporciona
documentación escrita para su uso en la verificación.
24
Un alimento puede resultar peligroso si un proceso no se controla adecuadamente y se produce
una desviación. Debido a las graves consecuencias de una desviación del límite crítico, los
procedimientos de vigilancia son eficaces. Idealmente, la vigilancia debe ser continua, lo cual es
posible con muchos tipos de métodos físicos y químicos. Hay muchas formas de monitorear los
límites críticos de manera continua o por lotes y registrar los datos en los registros. La
monitorización continua siempre es preferible cuando sea factible. El equipo de monitoreo debe
calibrarse cuidadosamente para la exactitud.
La asignación de la responsabilidad de la vigilancia es una consideración importante para cada
PCC. Asignaciones específicos dependerán del número de PCC y medidas de control y la complejidad
de la supervisión. El personal que supervisan los PCC están a menudo asociados con la producción
(por ejemplo, los supervisores de línea, los trabajadores de la línea de seleccionados y personal de
mantenimiento) y, en caso necesario, el personal de control de calidad. Esas personas deben ser
entrenados en la técnica de seguimiento del que son responsables, que comprendan bien el propósito
y la importancia de la vigilancia, sea imparcial en la supervisión y presentación de informes y exactos
los resultados del monitoreo. Además, los empleados deben ser entrenados en los procedimientos a
seguir cuando hay una tendencia hacia la pérdida de control, de modo que los ajustes se pueden
hacer de manera oportuna para asegurar que el proceso se mantiene bajo control. La persona
responsable de la supervisión también debe informar de inmediato un proceso o producto que no
cumple con los límites críticos.
Todos los registros y documentos relacionados con la vigilancia de los PCC deben estar fechados y
firmados o las iniciales de la persona que realiza el seguimiento.
Cuando no es posible monitorear un PCC en forma continua, es necesario establecer un
procedimiento de seguimiento y la frecuencia que será lo suficientemente confiable para indicar que
el PCC está bajo control. Sistemas de recogida o de toma de muestras de datos diseñados
estadísticamente se prestan a este propósito.
La mayoría de los procedimientos de control tienen que ser rápidos porque se refieren a procesos
en "tiempo real" en la línea y no habrá tiempo para ensayos analíticos prolongados. Ejemplos de
actividades de monitoreo incluyen: observaciones visuales y mediciones de temperatura, tiempo, pH
y nivel de humedad.
Las pruebas microbiológicas rara vez son eficaces para el seguimiento debido a su naturaleza y
los problemas con asegurando detección de contaminantes tiempo. Las mediciones físicas y químicas
25
a menudo se prefieren porque son rápidos y suele ser más eficaz para asegurar el control de los
peligros microbiológicos.
Con ciertos alimentos, procesos, ingredientes o las importaciones, puede haber otra alternativa a
los ensayos microbiológicos. Sin embargo, es importante reconocer que un protocolo de muestreo
que es adecuada para detectar de manera fiable bajos niveles de patógenos rara vez es posible debido
al gran número de muestras necesarias. Esta limitación de muestreo podría dar lugar a una falsa
sensación de seguridad por los que utilizan un protocolo de muestreo inadecuado. Además, existen
limitaciones técnicas en muchos procedimientos de laboratorio para la detección y cuantificación de
patógenos y / o sus toxinas. (FDA, 2015)
4.2.10. Principio 5: Establecer acciones correctivas
El sistema HACCP para la gestión de seguridad alimentaria está diseñado para identificar riesgos
de salud y establecer estrategias para prevenir, eliminar, o reducir su incidencia. Sin embargo,
circunstancias ideales no siempre prevalecen y pueden producirse desviaciones de los procesos
establecidos. Un propósito importante de las acciones correctivas es evitar los alimentos que pueden
ser peligrosos lleguen a los consumidores. Donde hay una desviación de los límites críticos
establecidos, las acciones correctivas son necesarias. Por lo tanto, las acciones correctivas deben
incluir los siguientes elementos: (a) determinar y corregir la causa de incumplimiento; (B)
determinar la disposición del producto no conforme y (c) registrar las acciones correctivas que se
han tomado. Medidas correctivas específicas deben ser desarrolladas de antemano para cada PCC y
se incluyen en el plan HACCP.
Como mínimo, el plan HACCP deberá especificar lo que se hace cuando se produce una desviación,
quién es responsable de la aplicación de las medidas correctivas, y que un registro será desarrollado
y mantenido de las medidas adoptadas. Las personas que tienen un conocimiento profundo del
proceso, producto y plan HACCP se deben asignar la responsabilidad de la supervisión de las acciones
correctivas. En su caso, los expertos pueden ser consultados para revisar la información disponible y
para ayudar en la determinación de la disposición del producto no conforme. (FDA, 2015)
4.2.11. Principio 6: Establecer procedimientos de verificación
La verificación se define como aquellas actividades, excepto la vigilancia, que determinan la
validez del plan HACCP y que el sistema está operando de acuerdo con el plan.
Un aspecto de la verificación es evaluar si el sistema HACCP de la planta está funcionando de
acuerdo con el plan de HACCP. Un sistema de HACCP eficaz requiere poco análisis del producto final,
26
ya que suficientes salvaguardias validados están construidas a principios en el proceso. Por lo tanto,
en lugar de confiar en el ensayo del producto final, las empresas deben confiar en las revisiones
frecuentes de su plan HACCP, la verificación de que el plan HACCP es seguido correctamente, y la
revisión de vigilancia de los PCC y los registros de acciones correctivas.
Otro aspecto importante de la verificación es la validación inicial del plan HACCP para determinar
que el plan es científicamente y técnicamente sólido, que todos los peligros han sido identificados y
que si el plan HACCP se implementa adecuadamente estos peligros se controlarán con eficacia. La
información necesaria para validar el plan de HACCP a menudo incluye el asesoramiento de expertos
y estudios científicos y en la planta observaciones, mediciones y evaluaciones. Validaciones
posteriores se realizan y documentan por un equipo de HACCP o de un experto independiente, según
sea necesario. Por ejemplo, las validaciones se realizan cuando hay una falla en el sistema sin
explicación; un producto significativo, cuando se produce un cambio de proceso o de empaquetado; o
nuevos peligros son reconocidos.
Además, una verificación completa periódica del sistema HACCP debe ser realizada por una
autoridad imparcial e independiente. Estas autoridades pueden ser internas o externas a la operación
de alimentos. Esto debe incluir una evaluación técnica del análisis de peligros y cada elemento del
plan HACCP, así como revisión en el lugar de todos los diagramas de flujo y los registros apropiados
de funcionamiento del plan. Una verificación completa es independiente de otros procedimientos de
verificación y se debe realizar para asegurar que el plan HACCP está resultando en el control de los
riesgos. Si los resultados de la verificación exhaustiva identifican deficiencias, el equipo HACCP
modifica el plan de HACCP, según sea necesario.
Las actividades de verificación son realizadas por individuos dentro de una empresa, expertos en
tercera persona, y las agencias reguladoras. Es importante que las personas que realizan la
verificación tengan los conocimientos técnicos necesarios para realizar esta función. (FDA, 2015)
4.2.12. Principio 7: Establecer el mantenimiento de registros y procedimientos de

documentación
Según Food and Drug Administration (2015) en general, los registros mantenidos por el Sistema
HACCP deben incluir lo siguiente:
1. Un resumen del análisis de peligros, incluyendo la justificación para la determinación de
los peligros y medidas de control.
2. El Plan HACCP
- Ficha del equipo HACCP y responsabilidades asignadas.
27
- Descripción de los alimentos, su distribución, uso previsto, y el consumidor.
- Diagrama de flujo Verificado.
- Tabla resumen del Plan HACCP que incluye información para:
- Pasos en el proceso que son PCC
- El peligro (s) de interés.
- Los límites críticos
- Monitoreo
- Las acciones correctivas
- Los procedimientos de verificación y frecuencia
- Procedimientos para mantener registros
3. Documentación de soporte, tales como registros de validación.
4. Los registros que se generan durante la operación del plan.
4.3. Materiales y herramientas
Para la elaboración de este trabajo se utilizó las siguientes guías y manuales de aplicación de
sistemas HACCP:
1. HACCP Principles & Application Guidelines – Food and Drug Administration FDA
2. NORMA CHILENA NCh2861-2011 Sistema de análisis de peligros y de puntos críticos de
control (HACCP) - Directrices para su aplicación
3. Guía de Análisis de Peligros y Puntos Críticos de Control – HACCP- Dirección de Servicio de
Asesoría Integral al Exportador (SAE) - Instituto de Promoción de Exportaciones e
Inversiones - PRO ECUADOR
4. REGLAMENTO DE BUENAS PRÁCTICAS PARA ALIMENTOS PROCESADOS. Decreto
Ejecutivo 3253, Registro Oficial 696 de 4 de Noviembre del 2002. Ecuador.
5. ANÁLISIS DE PELIGROS Y PUNTOS CRÍTICOS DE CONTROL (HACCP)- Organización
Panamericana de la Salud.
6. Principios Generales de Higiene de los Alimentos - CAC/RCP 1-1969 – CODEX
ALIMENTARIUS.
28
4.4. Población y muestra
Este desarrollo se lo realizó en la planta de Procesamiento de Trigo de Moderna Alimentos S.A.
localizada en la ciudad de Colta, Provincia de Chimborazo. La misma que cuenta con 71 trabajadores
involucrados en los departamentos Administrativos, Aseguramiento de Calidad, Mantenimiento,
Producción, Seguridad Industrial, Logística y Ventas.
29
Capítulo 5
Resultados
5.1. Plan HACCP
Se desarrolló el plan HACCP para Moderna Alimentos S.A. Planta Cajabamba que se detalla a
continuación siguiendo las directrices de las guías y manuales de aplicación de Sistemas HACCP
enumerados en el apartado 4.3. Materiales y herramientas. Este plan o manual recopila los siete
principios del sistema y documentación necesaria para su implementación.
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MODERNA ALIMENTOS S.A.
HACCP- 01
ASEGURAMIENTO DE CALIDAD
Edición: 1
MANUAL HACCP
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MISION
“Moderna Alimentos promueve el BIENESTAR de la GENTE porque solo con su lealtad,
entusiasmo y confianza logra obtener un modelo de negocio innovador, exitoso y sostenible,
enfocado en la elaboración y comercialización de alimentos verdaderos, nobles y completos”
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HACCP- 01
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1.- Antecedentes
Antes de iniciar la implementación del Sistema HACCP es necesario que a todos los niveles del
organigrama de la empresa (presidente o director, gerentes y personal de cada área) se tenga
conciencia de la importancia de dicho sistema para poder lograr una participación activa de cada
área durante su implementación. La implementación y buen funcionamiento de los principios del
sistema HACCP, no es únicamente trabajo del departamento o área de calidad, sino que es una tarea
conjunta de todos en la empresa. Sin esto en mente su implementación no será sumamente difícil
sino imposible. También es importante recordar que no es posible intentar implementar el sistema
HACCP sin la existencia de los programas de Buenas Prácticas de Manufactura y Sanitización, por lo
que es fundamental que este sistema esté funcionando correctamente.
2.- Objetivo
- Establecer las políticas claras necesarias para la implementación del Sistema HACCP
- Implementar nuevos sistemas de calidad que nos permitan ser más competitivos en el
mercado local e internacional.
3.- Referencias
- Principios Generales de Higiene de los Alimentos CAC/RCP 1-1969. Codex Alimentarius. Rev.
2003
- Sistema de análisis de peligros y de puntos críticos de control (HACCP) - Directrices para su

aplicación. Norma Chilena Oficial 2861-2011
- HACCP Principles & Application Guidelines. FDA- 2014
- Food – Adulteration Involving Hard or Sharp Foreign Objects- Section 555.425- FDA- 2005
- REGLAMENTO DE BUENAS PRÁCTICAS PARA ALIMENTOS PROCESADOS. Decreto Ejecutivo
3253, Registro Oficial 696 de 4 de Noviembre del 2002
- Reglamento de Fortificación y Enriquecimiento de Harina de Trigo. Acuerdo Ministerial N°

564 – 04 Julio 2011.
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HACCP- 01
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4.- Definiciones
4.1. Acción correctiva
“Acción que hay que adoptar cuando los resultados del monitoreo en los puntos críticos de
control presentan una desviación de los límites críticos establecidos” (Norma Chilena NCh 2861-
2011, 2011, pág. 3).
“Los procedimientos seguidos cuando se produce una desviación” (FDA, 2015).
4.2. Análisis de Peligros
Food and Drug Administration (2015) refiere al proceso de recopilación y evaluación de
información sobre los peligros asociados con la comida bajo consideración para decidir cuáles son
importantes y debe ser abordado en el plan HACCP.
Según la Norma Chilena NCh 2861-2011 (2011) se determina al proceso de recolección y
evaluación de información sobre los peligros y las condiciones que los originan para decidir cuáles
son significativos para la inocuidad de los alimentos.
4.3. Árbol de decisiones:
“Secuencia lógica de preguntas formuladas en cada etapa de un proceso, respecto de si un peligro
significativo es un punto de control asociado a la etapa” (Norma Chilena NCh 2861-2011, 2011, pág.
3).
4.4. Buenas Prácticas de Manufactura (BPM); Buenas Prácticas de Fabricación (BPF);
Buenas Prácticas de Elaboración (BPE); Buenas Prácticas de Producción (BPP)
“Directrices que definen las acciones de manejo y manipulación, con el propósito de asegurar las
condiciones favorables para la producción de alimentos inocuos” (Norma Chilena NCh 2861-2011,
2011, pág. 3).
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HACCP- 01
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4.5. Controlado
“Condición obtenida por cumplimiento de los procedimientos y de los criterios marcados” (Codex
Alimentarius, 2003, pág. 26)
4.6. Control
“(A) Gestionar las condiciones de una operación para mantener el cumplimiento de los criterios
establecidos.
(B) El estado en el que se siguen los procedimientos correctos y se están cumpliendo los criterios”
(FDA, 2015).
4.7. Desviación
Codex Alimentarius (2003) refiere a la situación existente cuando un límite crítico es incumplido.
4.8. Diagrama de flujo
“Representación sistemática de la secuencia de fases u operaciones llevadas a cabo en la
producción o elaboración de un determinado producto alimenticio” (Codex Alimentarius, 2003, pág.
26).
4.9. Equipo HACCP
“Grupo multidisciplinario de personas responsables del desarrollo e implementación de un
sistema HACCP” (Norma Chilena NCh 2861-2011, 2011, pág. 4).
4.10. Etapa; fase
“Cualquier procedimiento u operación en la cadena alimentaria, desde la producción primaria
hasta el consumo final” (Norma Chilena NCh 2861-2011, 2011, pág. 4).
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HACCP- 01
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4.11. HACCP (Hazard Analysis and Critical Control Points)
Según la Norma Chilena NCh 2861-2011 (2011) es el instrumento para evaluar los peligros y
establecer sistemas de control que se centren en la prevención, en lugar de basarse principalmente
en el ensayo del producto final.
4.12. Inocuidad de alimentos
De acorde a la Norma Chilena NCh 2861-2011 (2011) es el concepto que implica que los
alimentos no causarán daño al consumidor cuando se preparan y/o consumen de acuerdo con el uso
previsto.
4.13. Límite Crítico
“Un máximo y / o el valor mínimo al que un agente biológico, químico o parámetro físico debe ser
controlado en un PCC para prevenir, eliminar o reducir a un nivel aceptable la ocurrencia de un
peligro para la seguridad alimentaria” (FDA, 2015).
4.14. Medida Correctiva
“Acción que hay que adoptar cuando los resultados de la vigilancia en los PCC indican pérdida en
el control del proceso” (Codex Alimentarius, 2003, pág. 26).
4.15. Medida Preventiva
“Acción que se puede realizar para prevenir, eliminar o reducir a un nivel aceptable, un peligro
potencial para la inocuidad de los alimentos” (Norma Chilena NCh 2861-2011, 2011, pág. 4).
4.16. Monitorear
“Llevar a cabo una secuencia planificada de observaciones o mediciones de los parámetros de
control, para evaluar si un punto crítico de control está bajo control, debiendo existir los
correspondientes registros específicos” (Norma Chilena NCh 2861-2011, 2011, pág. 4).
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4.17. No conformidad:
“Todo incumplimiento de un requisito o desviación de los límites establecidos en el plan” (Norma
Chilena NCh 2861-2011, 2011, pág. 4).
4.18. Peligro:
Según Food and Drug Administration (2015) es una sustancia química, o un agente biológico,
físico que es razonablemente probable que cause enfermedad o lesión en la ausencia de su control.
4.19. Peligro significativo:
“Peligro que resulta de un análisis de peligro y cuya presencia se debe controlar en la etapa
operacional” (Norma Chilena NCh 2861-2011, 2011, pág. 4).
4.20. Plan HACCP:
De acorde a Codex Alimentarius (2003) es el documento preparado de conformidad con los
principios del Sistema de HACCP, de tal forma que su cumplimiento asegura el control de los peligros
que resultan significativos para la inocuidad de los alimentos en el segmento de la cadena alimentaria
considerado.
4.21. Procedimientos Operacionales Estandarizados; POE; SOP:
“Procedimientos documentados que describen como llevar a cabo una actividad u operación”
4.22. Procedimientos Operacionales Estandarizados de Sanitización; POES; SSOP:
Según la Norma Chilena NCh 2861-2011 (2011) son los procedimientos documentados que
describen las tareas de sanitización. Se aplican antes, durante y después de las operaciones de
elaboración.
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4.23. Punto Crítico de Control; PCC:
“Una etapa en la que se puede aplicar control y que es esencial para prevenir o eliminar un peligro
para la seguridad de los alimentos o para reducirlo a un nivel aceptable” (FDA, 2015).
4.24. Punto de Control; PC:
De acorde a la Norma Chilena NCh 2861-2011 (2011) es cualquier etapa en un proceso donde
pueden ser controlados los peligros biológicos, químicos o físicos.
4.25. Registro:
“Documento que provee evidencia objetiva de acciones realizadas o de resultados obtenidos”
4.26. Riesgo:
“Estimación de la probabilidad de ocurrencia y la severidad de un peligro” (Norma Chilena NCh
2861-2011, 2011, pág. 5).
4.27. Severidad:
Según Food and Drug Administration (2015) determina la gravedad del efecto (s) de un peligro.
4.28. Sistema HACCP:
Según Food and Drug Administration (2015) es el resultado de la aplicación del Plan HACCP.
4.29. Validación:
“Comprobación previa a la implementación, a través de evidencias objetivas que respalden que,
los parámetros de control, medidas preventivas y acciones correctivas son efectivas para el
cumplimiento de los objetivos definidos en el plan HACCP” (Norma Chilena NCh 2861-2011, 2011,
pág. 5).
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4.30. Verificación:
“Aplicación de métodos, procedimientos, ensayos y otras evaluaciones distintas del monitoreo,
que permiten determinar si el plan HACCP está funcionando de la manera prevista” (Norma Chilena
NCh 2861-2011, 2011, pág. 5).
5.- Desarrollo
5.1.- Conformación del equipo HACCP
El equipo HACCP deberá estar conformado por personal familiarizado con los productos
elaborados, métodos, el flujo y el equipo de producción, así como con las instalaciones físicas, es
recomendable al menos que una de las personas que conforme el equipo cuente con conocimientos
prácticos sobre microbiología. En conjunto el equipo de trabajo deberá:
- Estar familiarizado con los principios del sistema HACCP.
- Poder anticipar y detectar los posibles riesgos y su grado de peligrosidad así como
cualquier problema en los productos y /o procesos.
- Tener conocimientos para llevar a cabo cambios, tanto en los procesos como en los
productos que garanticen una mayor seguridad e integridad.
- Ser capaz de comunicar efectivamente los cambios requeridos al personal responsable
de las operaciones.
El personal que conformará el equipo será seleccionado por el Jefe Nacional de Aseguramiento de
Calidad quien efectuará las funciones de Asesor del equipo y quien será responsable de denominar
un coordinador interno del mismo.
Las reuniones se efectuarán de acuerdo a la disponibilidad de los integrantes del equipo.
Para dar inicio a la sesión se necesitará contar con el 60% de las personas involucradas, con un
tiempo de espera de diez minutos después de la hora indicada, en caso de no contar con el mínimo de
integrantes para dar inicio a la sesión esta se realizará en fecha posterior.
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5.2.- Equipo HACCP
El equipo HACCP fue designado por el Jefe Nacional de Aseguramiento de Calidad y está
conformado por colaboradores de Planta Cajabamba y algunos de carácter Nacional o Directivos.
Se detalla los integrantes en la tabla 4.
Tabla 4: Equipo HACCP

Ing. Emiliano Zapata Jefe Nacional de Aseguramiento de Calidad
Ing. Alejandro Jaramillo Jefe de Planta Cajabamba
Eco. Mariela Gómez Directora de Responsabilidad Social Empresarial
Ing. Renato Tejada Coordinador de Seguridad Industrial
Lic. Diego Mejia Asistente de Mantenimiento Planta Cajabamba
Ing. Jorge Intriago Jefe de Producción Planta Cajabamba
Ing. Fernanda Pulgar Asistente de Cuentas por Pagar Planta Cajabamba
Ing. Raúl Logroño Jefe de Mantenimiento Planta Cajabamba
Fuente: Elaboración Propia.
5.3.- Descripción del producto
5.3.1.- Materia Prima
5.3.1.1. -El trigo
El trigo es el grano obtenido de las variedades de la especie Triticum aestivum L.
El trigo duro es el grano obtenido de las variedades de la especie Triticum durum Desf. (Codex
Stand 199 - 1995, 2015, pág. 1) . El trigo pertenece al género Triticum, de la familia Gramínea.
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5.3.1.2.- Características del trigo
Se pueden dividir las características del trigo en agronómicas, químicas y físicas. Para el granjero
las características agronómicas son las más importantes. A él le interesa la manera como crece la
planta de trigo, cuál es su rendimiento, cómo resiste a las enfermedades, si se adapta bien a las
condiciones de humedad y tipo de suelo que existen en su granja.
Por otra parte al panadero le interesan las propiedades químicas del trigo, o mejor dicho, la
harina que se hace del miso. Le interesan las características de horneado de dicha harina y comprara
una diferente según lo que quiere elaborar: pan, pasteles y otro de los múltiples usos que permite la
harina. Estas características de horneado depende en gran medida de la composición química de la
harina.
El molinero está en un punto intermedio entre el granjero y el panadero. Para él, lo más
importante son las características físicas del trigo. La molienda es un proceso mecánico de
separación del afrecho y germen del endospermo para transformar a continuación el endospermo en
harina. Evidentemente, el molinero también está interesado en las características agronómicas y
químicas del trigo y de la harina.
El molinero quiere que el agricultor produzca cepas de trigo que den una harina de buena calidad.
También a él le preocupa el aspecto químico de la panadería para poder hacer mezclas de harina que
respondan a los deseos del consumidor. Sin embargo, en últimos análisis, el proceso de molienda se
resume en tomar el grano de trigo, sacar ciertas partes y transformar el resto en harina. (IAOM,
2012)
5.3.1.3.- Componentes del trigo
Endospermo
Rinde hasta 83 por ciento del peso del grano y es la fuente de la harina blanca. El endospermo
contiene la mayor proporción de proteínas, hidratos de carbono y hierro, así como las cuatro
principales vitaminas B: riboflavina, niacina, tiamina y ácido fólico. Es también una fuente de fibra
soluble.
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Aproximadamente el 95% de la harina blanca en los EE.UU. está "enriquecida", lo que significa
que contiene el doble de la riboflavina, tiamina y ácido fólico como se encuentra en toda harina de
trigo y contiene las mismas cantidades de niacina y hierro como se encuentran en harina de grano
entero. (Council Wheat Foods, 2015)
Según Canadian International Grains Institute (2005) contiene aproximadamente:
- 70-75% de la proteína
- 43% del ácido pantoténico
- 32 % de la riboflavina
- 12 % de la niacina
- 6 % de la piridoxina
- 3% de la tiamina
El endospermo no es un pedazo homogéneo de almidón, en realidad, se compone de
innumerables células separadas unas de otras por paredes sumamente delgadas de celulosa. Cada
una de las células contiene numerosos gránulos de almidón que están incrustados en gluten, o mejor
dicho en las proteínas que conforman el gluten.
El gluten es una sustancia que hace que la harina sea “fuerte”. En presencia de agua es formado
por las proteínas “gliadina” y “glutenina” y le da elasticidad a la masa. El gluten es el elemento que
permite que el pan “levante” puesto que refuerza la masa de tal manera que atrapa y conserva los
pequeños bolsillos de gas que se forman por la acción de la levadura.
La calidad y la cantidad de gluten varían con los trigos. Una harina fuerte (necesaria para hacer
pan) debe contener grandes cantidades de gluten. También debe ser gluten de buena calidad ya que
algunos trigos tienen un gluten resistente y elástico mientras que en otros es blando y “podrido”.
(IAOM, 2012, págs. 11-2, 11-3)
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Gráfico 1: Sección longitudinal de un grano de trigo
Fuente: Canadian International Grains Institute CIGI,2005.
Afrecho
Es de aproximadamente 14 1/2 por ciento del peso del núcleo. Bran se incluye en el trigo integral
harina y también se pueden comprar por separado. El salvado contiene fibra dietética, una pequeña
cantidad de proteína, cantidades significativas de vitamina E, vitaminas del grupo B, mineral,
antioxidantes y fitonutrientes. (Council Wheat Foods, 2015)
Según Canadian International Grains Institute (2005), contiene aproximadamente:
- 86% de la niacina
- 73 % de la piridoxina
- 50 % del ácido pantoténico
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- 42 % de la riboflavina
- 33% de la tiamina
- 19 % de la proteína
Como se muestra en el gráfico 1, el afrecho se compone en realidad de seis capas diferentes.
Las tres capas exteriores forman lo que se llama pericarpio.
La primera capa externa se conoce como epidermis o cutícula, la capa siguiente es el epicarpio.
Generalmente, el molinero considera estas dos capas exteriores como una sola y las llama “beeswing”
(películas de salvado). Se componen de capas muy finas de células provistas de numerosas
hendiduras o poros que permiten que el agua sea rápidamente absorbida al interior del grano.
Más hacia adentro, encontramos la capa siguiente: el endocarpio, otra capa delgada provista de
poros. Las tres capas siguientes constituyen el “arillo”. La primera de ellas es la “testa” o epispermo.
Ofrece una característica de considerable interés para el molinero ya que contiene el pigmento
colorante del trigo. Este pigmento le da al trigo su color característico que se puede ver fácilmente a
través de la estructura abierta de las tres capas externas.
La quinta capa es una membrana delgada llamada “perispermo”. La capa más interna es llamada
“capa de células aleuronas”. Es la capa más gruesa de todas y sus células se componen de gran parte
de proteínas. Estas proteínas constituyen un excelente alimento para animales una vez que se separa
del endospermo. Pero cuando se deja, aunque sea parcialmente, con el endospermo o en la harina el
resultado no es tan feliz. Las proteínas desencadenan ciertas reacciones químicas que echan a perder
la harina de manera bastante rápida. (IAOM, 2012, págs. 11-2)
Germen
El germen tiene una estructura mucho más compleja que el afrecho, pero son detalles que
interesan particularmente al botanista. El molinero, por su parte, puede perfectamente tratar el
germen con una sola entidad. El germen contiene cantidades considerables de grasa y de proteínas.
Es bastante flexible así que no se rompe fácilmente en el proceso de molienda.
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Por otro lado, tampoco se le puede tratar demasiado puesto que la presión va a exprimir aceite
que se va a mezclar con la harina. Aunque entonces se saque el germen, este aceite rápidamente va a
volver la harina rancia. (IAOM, 2012, págs. 11-2)
Según Canadian International Grains Institute (2005) contiene aproximadamente:
- 64% de la tiamina
- 26% de la riboflavina
- 21% de la piridoxina
- 8% de la proteína
- 7% del ácido pantoténico
- 2% de la niacina
Representa aproximadamente 2 1/2 por ciento del peso del grano. El germen es el embrión o
sección de la semilla que brota, a menudo separado del endospermo y salvado en el proceso de
molienda debido a que el contenido de grasa (10 por ciento) limita de harina vida útil. El germen
contiene cantidades mínimas de proteínas, vitaminas del grupo B y minerales traza. El germen de
trigo se puede comprar por separado y es parte de harina de trigo integral. (Council Wheat Foods,
2015)
5.3.1.4.- Especies de trigo. Origen y citogenética
El origen citogenético del trigo constituye un claro exponente de cómo ha evolucionado desde sus
primeras formas del tipo Triticum monococcum y Triticum dicoccum, que eran recogidas por el
hombre hace más de 10.000 años. Estos trigos tenían espigas muy frágiles, que al madurar no se
sostenían, sino que caían al suelo y sus granos, que estaban vestidos, se dispersaban. Siglos más
tarde, se produjo el tránsito de la variedad silvestre a la forma cultivada.
Las especies pertenecientes al género Triticum se dividen según sus juegos cromosómicos en
Diploides (2n=14), Tetraploides (2n=28), y Hexaploides (2n=42). (Ferreras Charro, 2009, págs.
22,23)
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Clasificación de especies del género Triticum
Especies que poseen 2n=14 cromosomas (diploides)
- Triticum monoccocum o escaña menor
Especies que poseen 2n=48 cromosomas (tetraploides)
- Triticum diccocoides o escaña almidoera salvaje
- T. diccocum o escaña almidonera
- T. turgidum o trigo de Polonia
- T. durum o trigo duro
Especies que poseen 2n=42 cromosomas (hexaploides)
- Triticum spelta o escaña mayor
- T. vulgare o aestivum o trigo blando
- T. compactum o trigo erizado. (Ferreras Charro, 2009, pág. 23)
Las especies que pertenecen al grupo de los tetraploides se originaron aparentemente por
“aloploidía”, es decir, por combinaciones entre dos especies diploides con posterior duplicación
cromosómica. Las especies hexaploides se originaron a partir de la adición de un tercer genomio a
una especie tetraploide al cruzarse con la especie diploide, Aegilops squarrosa, y posterior
duplicación cromosómica.
La mayoría de las variedades cultivadas pertenecen a las especies:
- Triticum durum.- Trigo duro, cristalino, de color ámbar y rojo, utilizando para la fabricación de
pastas alimenticias. Sus orígenes se establecen en Abisinia y Oriente Próximo y su área de desarrollo
en los países mediterráneos del medioeste, sudeste de Europa, Sudáfrica, Norteamérica y Argentina.
- Triticum aestivum.- Trigo “harino-panadero” destinado, prácticamente en su totalidad, al
consumo humano. Ha sido y sigue siendo objeto de innumerables instigaciones en el mundo entero
para mejorar tanto sus rendimientos, en zonas áridas o fértiles, como su calidad panadera. Su origen
se cree en Oriente Medio y sus áreas de máximo desarrollo son Europa, Asia, África y América.
(Ferreras Charro, 2009, págs. 23,24)
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Clasificación del trigo según la época de cultivo
Podemos clasificarlos en:
- Trigo de invierno: madura más lentamente, con lo que produce cosechas de mayor
rendimiento y menor contenido en proteínas, produciendo harinas flojas, más aptas para la
fabricación de galletas que para panificación
- Trigo de primavera: son granos de maduración rápida, con endospermo de textura vítrea y
alto contenido en proteínas, aptos para la fabricación de pan. (Ferreras Charro, 2009, pág.
24)
Clasificación del trigo en función de la textura del endospermo
La característica de vitreosidad y harinosidad depende de la microestructura del endospermo.
Un trigo vítreo es aquel que tiene una estructura cristalina transparente mientras que uno
harinoso posee estructura blanquecina, yesosa.
Esta propiedad se asocia al contenido en proteína.
- Los trigos harinosos, aparecen en mayor proporción en años lluviosos o en trigos que
proceden de suelos arenosos y ligeros, tienen menos contenido en proteína y se asocian con
mayor rendimiento.
- Los trigos vítreos aparecen con mayor proporción en suelos sometidos a abonos
nitrogenados.
Está legislado el porcentaje de trigo vítreo y harinoso que debe existir en el trigo que va a ser
sometido a molturación para la obtención de harina. (Ferreras Charro, 2009, pág. 24)
Clasificación en función de su dureza.
La dureza “física” de los granos se define como la resistencia al aplastamiento, a la fragmentación
o reducción. Es una característica molinera.
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- Trigos duros: la manera de fragmentarse el endospermo tiende a producirse siguiendo las
líneas que limitan las células; producen harina gruesa, arenosa fluida, y fácil de cerner,
compuestos por partículas de forma regular, muchas de las cuales son células enteras de
endospermo. Los vítreos tienden a ser duros y fuertes.
- Trigos blandos: la fragmentación es de forma imprevista, al azar; producen harina muy fina
compuesta por fragmentos irregulares de células de endospermo, se cierne con dificultad.
(Ferreras Charro, 2009, pág. 25)
Clasificación en función de su fuerza
Hace referencia a características panaderas.
- Trigos fuertes: poseen elevado contenido en proteínas (de elevada calidad para panadería) y
es capaz de dar panes de gran volumen con miga de estructura adecuada.
- Trigos flojos: se caracterizan por su bajo contenido en proteínas. Son capaces de dar panes
de poco volumen, siendo más aptas para galletería. (Ferreras Charro, 2009, pág. 25)
5.3.2.- Especificaciones del producto elaborado
Producto: Harina de Trigo
En nuestra línea de proceso se elaboran varios tipos de harinas dependiendo sus usos, las cuales
se encuentran en el mercado con los siguientes nombres comerciales:
Panaderas: Trébol Rojo, Manta Especial, Paniplus Especial, Tomebamba Sierra, Paniplus Normal,
Estrella de Octubre, Gallitop.
Galleteras: Galleplus, Estrella de Octubre Blanda.
Pastas / Pizza: Luz América Pasta, Estrella Pizza, Tomebamba Pizza.
Multiusos: Harina Ya, Key Plus.
Integrales: Harina Integral Trigueñita, Paniplus Integral
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Se diferencian por sus características físicas y químicas, tales como: granulometría, proteína,
aditivos, etc.
Físico, Químicas y Reológicas
Tabla 5: Características físicas, químicas y reológicas de harina de trigo

HUMEDAD PROTEINA CENIZA 14% ABSORCION
TIPOS GLUTEN (%)
(%) (BS) (%) (%) (%)
Panaderas Máx. 14.5 Mín. 10 Mín. 25 Máx. 0.70 Mín. 58
Galleteras Máx. 14.5 Mín. 9 Mín. 23 Máx. 0.65 Mín. 52
Pastas/Fideos Máx. 14.5 Mín. 10 Mín. 23 Máx. 0.55 Mín. 52
Multiusos Máx. 14.5 Mín. 9 Mín. 25 Máx. 1.6 Mín. 58
Integrales Máx. 15.0 Mín. 11 Mín. 25 Máx. 2 Mín. 58

Fuente: Moderna Alimentos S.A. 2015.
Microbiológicas
Tabla 6: Características microbiológicas de harina de trigo

Escherichia Coli Ausencia
Salmonella Ausencia / 25 g
Formulación básica
Tabla 7: Formulación básica de harina de trigo

Harina de trigo 99.9 % aprox.
Fumarato Ferroso 37 - 73 mg / Kg
Tiamina 2.2 – 5.8 mg / Kg
Riboflavina 2.2 – 5.8 mg / Kg
Ácido Fólico 0.9 – 2.5 mg / Kg
Niacina 22.1 – 57.9 mg / Kg
Enzima Alfa Amilasa Fungal 0 – 100 mg / Kg aprox.
Enzima Xilanasa Bacteriana 0 – 80 mg / Kg aprox.
Enzima Xilanasa Fúngica 0 – 80 mg / Kg aprox.
Enzima Glucosa Oxidasa 0 – 60 mg / Kg aprox.
Ácido Ascórbico 0 – 90 mg / Kg aprox.
Azodicarbonamida 0 – 45 mg / Kg aprox.
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5.3.3.- Condiciones del transporte
El vehículo de transporte debe estar limpio, libre de cualquier tipo de contaminantes, el piso
cubierto con plástico de ser necesario, antes de ser cargado será sometido a revisión. La empresa no
consta con transporte propio por lo que este servicio es contratado.
5.3.4.- Uso esperado del producto
- Materia prima básica para la elaboración de pan que incluye: mezclas con otros ingredientes,
amasado, fermentación, cocción, cuyas temperaturas y tiempos van a depender de los
equipos y tipos de panes que se vayan a realizar.
- Materia prima para muchos productos de repostería y pastelería los cuales son mezclados
con otros ingredientes, para posteriormente ser horneados, como ejemplo tenemos a las
tortas, biscochos, hojaldres, pizzas, etc.
- Son utilizadas en la industria de la confitería.
- Es la materia prima en la elaboración de pastas cuyo proceso consiste en mezclar el producto
con agua, amasar y desecar.
- Las harinas también son ingredientes básicos de una gran variedad de salsas, embutidos,
productos enlatados, aderezos y otros.
- En algunos casos son sometidos a una pre - cocción y extruidos para la elaboración de
cereales para el desayuno y alimentos infantiles, pueden ser usados para la elaboración de
productos fermentados como cervezas u otros.
- También se utiliza como componente en la industria Maderera.
5.3.5.- Consumidores
Las harinas tienen como principales consumidores: amas de casa, panaderías artesanales e
industriales e industrias que procesan pastas (fideo blanco y pasta larga); industrias fabricantes de
aderezos y sopas instantáneas; industrias fabricantes de embutidos e industrias productoras de
cereales de desayuno.
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5.3.5.1.- Consumidores vulnerables
Por su alto contenido de gluten no es recomendado su consumo a personas celiacas (intolerancia
al gluten) o que presenten algún tipo de alergia a este producto.
5.3.6.- Información del empaque
El envase presenta la siguiente información:
- Marca comercial
- Nombre del producto
- Fecha de fabricación
- Lote, Secuencial, Hora
- Peso neto Kg.
- Tiempo máximo consumo
- Nombre de la empresa
- Registro sanitario
- Condiciones de almacenamiento
- Tabla nutricional
5.3.7.- Breve descripción del proceso
La harina es obtenida a partir de la molienda del grano del trigo y el proceso comprende las
siguientes operaciones:
Recepción y limpieza.- Compuesta por limpiadoras combinadas (Combicleaner) tipo zaranda,
que sirve para eliminar impurezas de mayor o menor peso específico que el trigo, así como por el
tamaño; despuntadoras y un canal de aspiración propio para la limpieza de la parte externa del grano
y un sistema de acondicionamiento del trigo.
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Molienda.- Utilización de un sistema compuesto de bancos simples, dobles y cernedores planos
(Plainsifter) de acuerdo a sistemas de molinería usados mundialmente. Dentro del sistema existe un
cernedor de control de harina para evitar materias extrañas en el producto final y un Entoleter
(máquina de impacto) para destrucción de posibles huevos de insectos previos al empaque.
Adición de aditivos y premezcla vitamínica.- Los aditivos son adicionados en el flujo de harina
a través de un dosificador y se homogeniza completamente la mezcla harina, aditivos y premezcla
vitamínica. Los mismos que se adicionan previos al almacenamiento en silos de harina.
Ensacado.- El ensacado de la harina se realiza en un sistema semiautomático, el sellado se lo
realiza con una cosedora automática. El empaque se realiza en sacos laminados y de polipropileno
tejidos, cuya presentación está en función a los requerimientos del cliente (9, 10, 11.4, 25, 45, 50 Kg.)
Codificación.-La codificación se la realiza con impresoras digitales de sistema de inyección de
tinta.
5.3.8.- Condiciones de almacenamiento
La harina debe estar en lugar seco y fresco, en lugares libres de cualquier tipo de contaminación,
física, química y microbiológica.
5.3.9.- Tiempo de consumo (vida útil)
Harina de Trigo: Tres meses desde el momento de elaboración del producto, manteniendo las
condiciones de almacenamiento establecidas. Una vez abierto el empaque se debe tomar todas las
protecciones contra cualquier agente contaminante.
Harina de Trigo Integral: Dos meses desde el momento de elaboración del producto, manteniendo
las condiciones de almacenamiento establecidas.
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5.4.- Diagrama de flujo
5.4.1.- Diagrama de flujo de producción de harinas
Figura 1: Diagrama de flujo de producción de harinas
Fuente: Elaboración propia.
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5.4.2.- Diagrama de flujo preparación de aditivos (1)
Figura 2: Diagrama de flujo preparación de aditivos
5.4.3.- Diagrama de flujo material de empaque (2)
Figura 3: Diagrama de flujo material de empaque
5.5.- Verificación del diagrama de flujo
Este diagrama fue verificado y aprobado por el equipo HACCP.
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5.6.- Principio 1: Análisis de peligros
Se estableció proceso por proceso los peligros (físicos, químicos y microbiológicos) y se evaluó el
riesgo utilizando las tablas 1, 2 y 3 tomadas de la Norma Chilena 2861-2011. Para ello aportó el
conocimiento y experiencia de cada uno de los integrantes del equipo HACCP, las investigaciones y
ciencia adquirida por la empresa en capacitaciones y documentos científicos como revistas,
publicaciones o libros, con la ayuda de las preguntas expuestas en el Apéndice A.
Para cada peligro se estableció las medidas preventivas: registros, actividades, procedimientos,
programas, entre otros, que ayuden a controlar el riesgo.
Una vez determinado el riesgo si es significativo o no, se procedió a determinar los de carácter
significativo si obedecen a puntos críticos de control, con la ayuda de árboles de decisión descritos en
los apéndices B y C.
En las tablas siguientes se contempla los análisis realizados.
Para comprensión de las tablas se determinan las siguientes abreviaturas:
PQ: Peligro químico.
PB: Peligro biológico.
PF: Peligro físico/ cuerpos extraños.
PCC: Punto crítico de control.
Evaluación del Riesgo:
G = Gravedad 1= Menor, 2= Moderado, 3= Serio, 4= Muy serio.
O = Ocurrencia 1= Remota, 2= Ocasional, 3= Probable, 4= Frecuente
54
RECEPCIÓN DE MATERIA PRIMA
Tabla 8: Análisis de peligros de recepción de materia prima

ARBOL DE PC
EVALUACION DE RIESGO
DECISIÓN C
PELIGRO MEDIDA PREVENTIVA
G O SIGNIFICATIVO Comentarios
1 2 3 4
SI NO
PF. =
1. Paso de metales y otros cuerpos 1.1. Rejilla de 10 cm x 3 cm. 2 2 X
extraños proveniente de la materia
prima (piedras, maderas, plásticos,
papel, vidrio etc.).
PQ. =
1.1. Certificados de uso de plaguicidas
1. Presencia de pesticidas, 4 1 X SI NO NO NO
1.2. Certificado de Calidad del
micotoxinas, lubricantes, semillas
Proveedor
tóxicas (ricino, cortalaria,
1.3. Análisis de Micotoxinas.
cornezuelo), metales pesados. 1.4. Checklist de transporte,
inspección visual del grano e
impurezas.
1.5. Análisis visual Control Calidad.
PB. =
1. Presencia de microorganismos 1.1. Limpiezas periódicas de área de 3 1 X
recepción.
patógenos, plagas.
1.2. Inspección visual
1.3. Calificación de proveedores
1.4. Control de plagas
55
PRE-LIMPIEZA DEL TRIGO
Tabla 9: Análisis de peligros pre- limpieza del trigo

EVALUACION DE RIESGO ARBOL DE PCC
DECISIÓN
1 2 3 4
SI NO
PF. =
1. Paso de metales, piedras, 1.1. Imán para partículas ferrosas 2 2 X Se realiza limpiezas
vidrios maderas y otros MMUW periódicas de mallas e
cuerpos extraños. imán.
1.2. Registro de Revisión de Imanes en
planta POPP R-15 Se remueve semillas e
impurezas del trigo
1.3. Tamizadora de Tambor MKZM con con cribas, por forma y
apertura de malla de 2 x 2 cm. tamaño.
1.4. Canal de Aspiración MVSG Se separan materias
extrañas de menor
2. Desprendimiento de peso que el trigo a
piezas de maquinarias. 2.1 Mantenimiento preventivo través de canales de
aspiración.
PQ. =
1. Grasas y aceites 1.1 Mantenimiento preventivo de 2 1 X

lubricantes de equipos. maquinarias y equipos.
1.2 Grasa grado alimenticio
PB. =
1. Microorganismos 1.1. Limpiezas y fumigaciones 3 1 X

patógenos, plagas. periódicas.
56
ALMACENAMIENTO EN SILOS
Tabla 10: Análisis de peligros almacenamiento en silos

DECISIÓN
SIGNIFICATIVO
G O Comentarios 1 2 3 4
SI NO
PF. =
1. Presencia de objetos 1.1. Mantenimiento y limpieza de silos. 2 1 X Este peligro se
extraños menores a 2 elimina en la
cm siguiente
etapa de
2.1. Mantenimiento preventivo 2 1 X limpieza
2. Desprendimiento de
piezas de maquinarias.
PQ. =
1. Presencia de 1.1. Procedimientos de limpieza y 4 1 X SI NO NO NO
micotoxinas. monitoreo de silos.
PB. =
1. Proliferación de 1.1. Inspecciones periódicas en silos 3 1 X
microorganismos 1.2. Análisis Microbiológico de
patógenos producto
2. Plagas (gorgojos) 2.1. Fumigaciones de silos. 1 2 X
57
PRIMERA LIMPIEZA
Tabla 11: Análisis de peligros primera limpieza

DECISIÓN
1 2 3 4
SI NO
PF. =
1. Presencia de objetos 1.1. Tamizadora MTRA
2 2 X
extraños menores a 2 1.2. Canal de Aspiración
cm. 1.3. Combicleaner MTKA
PQ. =
1. Lubricantes de 1.1. Mantenimiento preventivo de 2 1 X
maquinarias. maquinarias y equipos.
1.2. Grasa grado alimenticio
2. Residuos de 2.1. Limpieza post-desinfección 2 1 X

desinfectante en 2.2. Evaporación
maquinaria 2.3. Productos grado alimenticio
PB. =
1. Presencia de 1.1. Limpieza y desinfección periódica 3 1 X
microorganismos del sistema.
patógenos.
58
ACONDICIONAMIENTO DEL TRIGO
Tabla 12: Análisis de peligros en acondicionamiento del trigo

ARBOL DE PCC
EVALUACION DE RIESGO
DECISIÓN
1 2 3 4
SI NO
PF. =
1. Desprendimiento de piezas
de maquinaria. 1.1. Mantenimiento preventivo 2 1 X
PQ. =
1. Sobredosificación de cloro1.1. Registro de dosificación de 2 1 X Análisis externos

en el agua cloro. de agua potable y
1.2. Registro y control de la agua clorada.
cantidad existente de cloro
residual.
2. Lubricantes de maquinaria 2.1. Mantenimiento preventivo 1 1 X
2.2. Grasa grado alimenticio.
3. Residuos químicos
3.1. Análisis de calidad de agua 3 1 X
provenientes del agua.
4. Residuos de desinfectante 4.1. Limpieza post-desinfección

2 1 X
en maquinaria 4.2. Evaporación
4.3. Productos grado alimenticio
PB. =
1.1. Registro del sistema de
1. Contaminación clorificación 3 1 X
microorganismos patógenos 1.2. Análisis microbiológicos del
presentes en agua y/o agua
equipo (salmonella, E. Coli) 1.3. Limpieza y desinfección
periódica.
59
REPOSO TRIGO LIMPIO
Tabla 13: Análisis de peligros en reposo de trigo limpio

DECISIÓN
1 2 3 4
SI NO
PF. =
1. Desprendimiento de 1.1. Mantenimiento preventivo de 2 1 X

concreto de las silos estado de paredes.
PQ. =
1. Presencia de 1.1. Limpieza y desinfección de silos 4 1 X SI NO NO NO

micotoxinas por de acondicionamiento.
almacenamiento 1.2. Control de humedad del trigo.
prolongado o restos de
producto almacenado
anteriormente 2.1. Evaporación
2.2. Productos apto para industria 2 1 X
2. Residuos de químico alimenticia
usado en la
desinfección
PB. =
1. Proliferación de 1.1. Limpieza y desinfección 3 1 X Se realiza la

Microorganismos. periódica de los silos de validación de
acondicionamiento. desinfectantes.
60
MEZCLA DE TRIGO
Tabla 14: Análisis de peligros en mezcla de trigo

DECISIÓN
1 2 3 4
SI NO
PF. =
1. Desprendimiento y/o 1.1. Mantenimiento preventivo 2 1 X

desgaste de piezas de
maquinaria.
PQ. =
1. Lubricantes de 1.1. Mantenimiento preventivo de 1 1 X

maquinaria. maquinarias y equipos.
1.2. Grasa grado alimenticio.
PB. =
1. Proliferación de 1.1. Limpieza periódica. 3 1 X

microorganismos
61
SEGUNDA LIMPIEZA
Tabla 15: Análisis de peligros en segunda limpieza

DECISIÓN
1 2 3 4
SI NO
PF. =
1. Desprendimiento de 1.1. Imán para elementos ferrosos. 2 1 X

piezas de maquinaria. 1.2. Mantenimiento preventivo.
1.3. Registro de Revisión de Imanes en
planta POPP R-15
PQ. =

PB. =
1. Presencia de 1.1. Limpieza y desinfección periódica. 3 1 X

microorganismos
patógenos
62
MOLIENDA
Tabla 16: Análisis de peligros en molienda

DECISIÓN
1 2 3 4
SI NO
PF. =
1. Desprendimiento y 1.1. Mantenimiento preventivo de 2 1 X

desgaste piezas de maquinarias y equipos.
maquinaria. 1.2. Tamices
PQ. =

PB. =

microorganismos
patógenos
(Salmonella y E. Coli)
63
TAMIZADO
Tabla 17: Análisis de peligros en tamizado

DECISIÓN
1 2 3 4
SI NO
PF. =
1. Rotura de mallas 1.1. Mantenimiento preventivo de

maquinarias y equipos.
1.2. Control de pekar 2 1 X
1.3. Tamices
2. Desgaste de 2.1. Mantenimiento preventivo de

maquinaria maquinarias y equipos.
(tapotines) 2.2. Tamices
2 1 X
PQ. =

PB. =

microorganismos
patógenos
(Salmonella y E. Coli)
64
ADITIVACIÓN Y FORTIFICACIÓN
Tabla 18: Análisis de peligros en aditivación y fortificación

DECISIÓN
G O SIGNIFICATIVO Comentarios 1 2 3 4
SI NO
PF. =
1. Desprendimiento 1.1. Mantenimiento preventivo de 2 1 X

y/o desgaste de maquinarias y equipos.
piezas de 1.2. Tamizado de control
maquinaria.
PQ. = 1.1. Mantenimiento preventivo de 2 1 X
1. Sobre dosificadores.
dosificación de 1.2. Monitoreo periódico de flujo de
aditivos dosificación.
1.3. Análisis en Control de Calidad.
1.4. Aditivos grado alimenticio
PB. =
1. Presencia de 1.1. Limpieza y desinfección periódica 3 1 X

microorganismos
patógenos
(Salmonella y E.
Coli)
65
TAMIZADO DE CONTROL
Tabla 19: Análisis de peligros en tamizado de control

ARBOL DE
EVALUACION DE RIESGO PCC
DECISIÓN
PELIGRO MEDIDA PREVENTIVA G O SIGNIFICATIVO Comentarios
SI NO 1 2 3 4
PF. =
1. Paso de objetos 1.1. Mantenimiento preventivo de 3 1 X

extraños debido a maquinarias y equipos.
rotura de mallas de 1.2. Registro de Revisión de Imanes
tamizado. en planta POPP R-15
PQ. =

PB. =
1. Presencia de 1.1. Limpieza y desinfección 3 1 X

microorganismos periódica.
patógenos (salmonella
y e. coli)
66
HOMOGENIZACIÓN
Tabla 20: Análisis de peligros en homogenización

ARBOL DE
DECISIÓN
PELIGRO MEDIDA PREVENTIVA SIGNIFICATIVO

SI NO
PF. =
1. Desprendimiento de 1.1. Mantenimiento preventivo de 2 1 X

piezas de maquinaria. maquinarias y equipos.
1.2. Registro de Revisión de Imanes
en planta POPP R-15
PQ. = 2 1 X
1. Residuos de 1.1. Evaporación

desinfectante en 1.2. Productos grado alimenticio
maquinaria
PB. =
1. Presencia de 1.1 Limpieza y desinfección 3 1 X

patógenos (Salmonella
y E. Coli)
67
CENTRIFUGACION (ESTERILIZACION MECANICA)
Tabla 21: Análisis de peligros en centrifugación

DECISIÓN
1 2 3 4
SI NO
PF.=
1. Desprendimiento 1.1. Mantenimiento preventivo de 2 1 X

piezas de maquinaria maquinaria y equipos
1.2. Imán de Cajón MMJU
1.3. Tamiz de control MKZF
PQ.= No existe
PB.=
1. Presencia de 1.1. Disgregación por medio de 2 1 X

huevecillos de máquina de rebotamiento
gorgojos (entoleter)
68
TAMIZADO DE CONTROL MKZF
Tabla 22: Análisis de peligros en tamizado de control MKZF

ARBOL DE
DECISIÓN
PELIGRO MEDIDA PREVENTIVA SIGNIFICATIVO

SI NO
PF.=
1. Desprendimiento 1.1. Mantenimiento preventivo de 4 1 X SI SI SI

piezas de maquinaria maquinaria y equipos
y/o paso de objetos
1.2. Imán de Cajón MMJU
extraños debido a
rotura de malla
tamizadora
PQ. =
1. Residuos de 1.1. Evaporación 2 1 X

desinfectante en 1.2. Productos grado alimenticio
maquinaria
PB. =
1. Presencia de 1.1. Limpieza y desinfección 3 1 X

patógenos (Salmonella
y E. Coli
69
ENSACADO/ CODIFICADO
Tabla 23: Análisis de peligros en ensacado/codificado

ARBOL DE
DECISIÓN

1 2 3 4
SI NO
PF.=
1. Desprendimiento de piezas 1.1. Mantenimiento preventivo
de maquinaria de maquinaria y equipos 2 1 X
1.2. Registro de control de
partes metálicas
desprendibles POMP R-14
PQ. =
1. Contaminación con 1.1. Calibración y
productos de codificación, mantenimiento de la 3 1 X
impresión. codificadora.
2. Contaminación con 2.1. Grasa grado alimenticio 1 1 X

2.2. Mantenimiento preventivo
lubricantes de maquinaria.
de maquinaria y equipos
3. Residuos de desinfectante en
maquinaria 3.1. Evaporación
2 1 X
3.2. Productos grado alimenticio
PB..=
1. Contaminación con 1.1. Buenas prácticas de 3 1 X
microorganismos patógenos manufactura.
por manipulación del 1.2. Procedimiento de higiene
personal o limpieza del personal.
defectuosa (Coliformes, 1.3. Capacitación al personal
Staphylococcus aureus) 1.4. Procedimiento de limpieza
y desinfección de área de
empaque.
70
ALMACENAMIENTO DE PRODUCTO TERMINADO
Tabla 24: Análisis de peligros en almacenamiento de producto terminado

ARBOL DE
DECISIÓN

1 2 3 4
SI NO
PF.=
1. Presencia de astillas 1.1. Registro de inspección de pallets 2 1 X Se coloca una

de madera, clavos. 1.2. Revisión de pallets lámina de
1.3. Aprobación de pallets polipropileno
1.4. Pruebas de durabilidad entre el pallet
1.5. Calificación del proveedor y los sacos.
PQ.=

desinfectante 1.2. Productos grado alimenticio
2 1 X

plaguicidas 2.2. Productos aprobados para
2 1 X
plantas alimenticias.
PB..=
1.1. Procedimiento de limpieza y
1. Contaminación con desinfección.
plagas. (Roedores) 1.2. Registro de temperaturas y
3 1 X
humedad.
1.3. Control de plagas.
71
PREPARACION DE ADITIVOS
RECEPCION DE MATERIA PRIMA
Tabla 25: Análisis de peligros en preparación de aditivos - recepción de materia prima

DECISIÓN
1 2 3 4
SI NO
PF. =
1. Presencia de objetos 1.1. Calificación de proveedores
extraños desde su 1.2. Análisis de Materia Prima 2 1 X
origen
PQ. =
1. Contaminación con 1.1. Inspección y verificación
productos químicos 1.2. Registro de transporte 3 1 X
por rotura de 1.3. Checklist de proveedor
empaque 1.4. Calificación de proveedores
PB. = No existe
72
ALMACENAMIENTO
Tabla 26: Análisis de peligros en preparación de aditivos - almacenamiento

DECISIÓN
1 2 3 4
SI NO
PF. = No existe
PQ. =
1. Contaminación con 1.1. Inspección y verificación 3 1 X
productos químicos
por rotura de
empaque
PB. = 1.1. Procedimiento de limpieza y 2 1 X

plagas (Roedores) 1.2. Control de plagas.
73
PESAJE
Tabla 27: Análisis de peligros en preparación de aditivos - pesaje

PELIGRO MEDIDA PREVENTIVA DECISIÓN
1 2 3 4
SI NO
PF.= No existe
PQ. =
1. Contaminación cruzada 1.1. Procedimiento de preparación de 2 1 X
entre por uso de aditivos y premezcla vitamínica.
utensilios de pesaje. 1.2. Órdenes de preparación de
aditivos y premezcla vitamínica.
desinfección de área de aditivos
1.4. Utensilios identificados
PB. =
1. Contaminación con 1.1. Procedimiento de limpieza y 3 1 X
microorganismos desinfección de área de aditivos.
patógenos por 1.2. Procedimiento de higiene
manipulación (E. Coli) personal.
74
MEZCLADO
Tabla 28: Análisis de peligros en preparación de aditivos - mezclado

ARBOL DE
DECISIÓN

1 2 3 4
SI NO
PF. =
1. Desprendimiento de 1.1. Mantenimiento preventivo de

2 1 X
piezas de maquinaria equipos y maquinaria.
PQ. =
1. Contaminación 1.1. Procedimiento de preparación de

2 1 X
cruzada por mala aditivos y premezcla vitamínica.
limpieza de 1.2. Procedimiento de limpieza y
maquinaria desinfección del área de aditivos.
2.1. Evaporación 2 1 X
2.2. Productos aprobados para plantas
2. Residuos de alimenticias.
desinfectante
PB. =
1. Contaminación con desinfección del área de aditivos.
2 1 X
microorganismos 1.2. Procedimiento de higiene
patógenos por mala personal.
limpieza (E. Coli). 1.3. Buenas prácticas de manufactura.
75
ENVASADO
Tabla 29: Análisis de peligros en preparación de aditivos - envasado

DECISIÓN
1 2 3 4
SI NO
PF.= No existe
PQ. =
1. Contaminación cruzada 1.1. Procedimiento de preparación de

2 1 X
por mala limpieza de aditivos y premezcla vitamínica.
maquinaria 1.2. Procedimiento de limpieza y
desinfección del área de aditivos.

desinfectante 2.2. Productos aprobados para 2 1 X
plantas alimenticias.
PB. =
1. Contaminación con 1.1. Procedimiento de limpieza y
microorganismos desinfección del área de aditivos.
2 1 X
patógenos por mala 1.2. Procedimiento de higiene
limpieza (E. Coli). personal.
1.3. Buenas prácticas de manufactura.
76
MATERIAL DE EMPAQUE
RECEPCION DE MATERIAL DE EMPAQUE
Tabla 30: Análisis de peligros en material de empaque - recepción

DECISIÓN
1 2 3 4
SI NO
PF. =
1. Presencia de objetos 1.1. Calificación de proveedores 2 1 X
extraños desde su 1.2. Análisis de Materia Prima
origen
PQ. =
1. Contaminación con 1.1. Inspección y verificación 3 1 X
productos químicos 1.2. Registro de transporte
por rotura de 1.3. Checklist de proveedor
empaque 1.4. Calificación de proveedores
PB. = No existe
77
ALMACENAMIENTO
Tabla 31: Análisis de peligros en material de empaque - almacenamiento

DECISIÓN
1 2 3 4
SI NO
PF. = No existe
PQ. = 1.1. Inspección y verificación 3 1 X

1. Contaminación con
productos químicos
por rotura de empaque
PB. = 1.1 Procedimiento de limpieza y 2 1 X

plagas (Roedores) 1.2 Control de plagas.
78
MATERIAS PRIMAS
ADITIVOS Y EMPAQUE
Tabla 32: Análisis de peligros en materias primas – aditivos y empaque

DECISIÓN
1 2 3 4
SI NO
PF. = 2 1 X
1.1 Calificación de proveedores
1. Presencia de agentes extraños
1.2 Análisis de control de calidad.
provenientes del origen
PQ. = 3 1 X
1. Contaminación con productos 1.1. Calificación de proveedores
químicos provenientes del 1.2. Análisis de control de calidad.
origen
PB. = 2 1 X
1.1. Calificación de proveedores
1. Contaminación con plagas
1.2. Análisis de control de calidad.
provenientes del origen
79
TRIGO
Tabla 33: Análisis de peligros en materias primas – trigo

DECISIÓN
1 2 3 4
SI NO
PF. =
1. Presencia de agentes 2 1 X
1.1 Calificación de proveedores
extraños provenientes
1.2 Análisis de control de calidad.
del origen
PQ. = No existe
PB. =
1. Contaminación con 1.1. Calificación de proveedores 2 1 X
plagas provenientes del 1.2. Análisis de control de calidad.
origen
80
REPROCESO
Tabla 34: Análisis de peligros en reproceso
EVALUACION DE RIESGO ARBOL DE P

PELIGRO MEDIDA PREVENTIVA DECISIÓN C
C
1 2 3 4
SI NO
PF. =
1.1. Procedimiento de limpieza y 3 1 X
desinfección
1. Contaminación con
1.2. Tamiz de control
objetos físicos
1.3. Turbotamizadora MKZF
PQ. = 3 1 X
1. Contaminación con 1.1 Inspección y verificación
productos
químicos por
rotura de empaque
PB. = 2 1 X
1. Contaminación con 1.1. Procedimiento de limpieza y
microorganismos desinfección del área de aditivos.
patógenos por 1.2. Procedimiento de higiene personal.
mala limpieza (E. 1.3. Buenas prácticas de manufactura.
Coli).
81
5.7.- Principio 2: Determinación de puntos críticos de control
Para determinar los puntos críticos de control se utilizó las tablas 1, 2 y 3 tomadas de la Norma Chilena 2861-2011 (2011). Se procedió a analizar
todos los procesos en la cadena de producción, de los cuales se tomaron los que correspondían a riesgos significativos. Una vez determinados los riesgos
significativos, se procedió a utilizar el árbol de decisión del Apéndice B y C tomado de Food and Drug Administration - HACCP Principles & Application
Guidelines (FDA, 2015) en conjunto con la experiencia y conocimiento del equipo HACCP, donde el proceso que cumplió todos los requisitos para ser
punto crítico de control es el Tamizado de control MKZF, debido a que es el último control que se puede hacer al producto antes de su envasado final,
por ende si existiese una falla en el mismo no se aseguraría la inocuidad del producto. El peligro es el desprendimiento de piezas de maquinaria, para
ello se revisará la integridad de la malla.
TAMIZADO DE CONTROL MKZF
Tabla 35: Determinación de punto crítico de control - Tamizado de control MKZF

PELIGRO MEDIDA PREVENTIVA DECISIÓN
SI NO 1 2 3 4
PF.= Se hará una verificación

periódica de Integridad de
Desprendimiento Mantenimiento preventivo 4 1 X mallas (Cada cambio de SI SI SI
piezas de maquinaria. de maquinaria y equipos producto)
Se propone tuercas de
seguridad o inmovilizar piezas
metálicas.
PQ: Peligro químico. PB: Peligro biológico. PF: Peligro físico/ cuerpos extraños. PCC: Punto crítico de control.
Evaluación del Riesgo:
G = Gravedad 1= Menor, 2= Moderado, 3= Serio, 4= Muy serio.
O = Ocurrencia 1= Remota, 2= Ocasional, 3= Probable, 4= Frecuente.
82
HACCP- 01
Edición: 1
MANUAL HACCP
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5.8.- Principio 3: Establecer límites críticos
Este principio se basa principalmente en los estudios científicos realizados por Food and Drug
Administration en su apartado CPG Sec. 555.425 Foods, Adulteration Involving hard or Sharp Foreign
Objects (FDA, 2005).
Este apartado se lo adjunta en el Apéndice D.
El punto crítico de control determinado por el equipo HACCP es el Proceso de Tamizado de control
turbotamizadora MKZF, que se divide en dos productos: Harinas y Harinas Integrales, donde el
peligro son las partículas extrañas al producto cuyo tamaño pueda afectar a la integridad o la salud
humana. El equipo HACCP realizó un análisis del peligro según el apartado CPG Sec. 555.425 Foods,
Adulteration Involving hard or Sharp Foreign Objects (FDA, 2005), y se determinó como límites
críticos:
- La presencia de partículas extrañas al producto mayores a tres (3) milímetros en producto

Harina.
- La presencia de partículas extrañas al producto mayores a seis (6) milímetros en producto

Harinas Integrales, esto debido a que la granulometría del afrecho, granillo que son
componentes de estas harinas es mayor a tres milímetros. Se evaluó en el equipo HACCP esta
consideración y se determinó el límite crítico de seis milímetros que no genera conflictos con
el apartado CPG Sec. 555.425 Foods, Adulteration Involving hard or Sharp Foreign Objects
(FDA, 2005) que establece siete milímetros hacia arriba, la longitud de objetos que pueden
afectar a la salud del consumidor.
83
HACCP- 01
Edición: 1
MANUAL HACCP
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Tabla 36: Límites críticos para el punto crítico de control - Tamizado de control MKZF
PCC Producto Peligro Límite crítico
Tamizado de control Harinas Partículas extrañas al Presencia de partículas

turbotamizadora producto cuyo tamaño extrañas al producto
MKZF pueda afectar a la mayores a 3 mm
integridad o la salud
Harinas Integrales humana Presencia de partículas
extrañas al producto
mayores a 6 mm
5.9.- Principio 4: Establecer procedimientos de monitoreo
Se establece el siguiente procedimiento de monitoreo del punto crítico de control:
Figura 4. Diagrama de procedimiento de monitoreo
• Se realizará una revisión de la integridad de la malla

¿Qué se monitorea? que compone el Tamizado de control
turbotamizadora MKZF.
• Se realizará el monitoreo de forma visual para

¿Cómo se monitorea?
identificar roturas de malla.
• Se realizará el monitoreo de la integridad de la malla

¿Cuándo se monitorea?
cada cuatro horas y/o cada cambio de lote de harina.
• El monitoreo lo realizará el Departamento de

¿Quién monitorea? Producción. Los encargados de este proceso serán los
Supervisores de Producción y/o sus ayudantes.
84
HACCP- 01
Edición: 1
MANUAL HACCP
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Tabla 37: Monitoreo de punto crítico de control - Tamizado de control MKZF

PCC Producto Límite crítico Qué Cómo Cuando Quién
Tamizado de Harina Presencia de Revisión Visual Cada 4 Producción
control partículas mayores integridad horas y/o
turbotamizadora a 3 mm de malla cada
MKZF Harina Presencia de cambio de
Integral partículas mayores lote de
a 6 mm harina
Para asegurar el monitoreo del punto crítico de control Tamizado MKZF se procedió a la creación
de los siguientes documentos:
1. Instructivo Monitoreo del Cilindro Tamizador PCC-1 bajo el código HACCP I-01
(Apéndice E)
2. Registro Revisión de malla de turbo tamizadora bajo el código HACCP R-03 (Apéndice F)
5.10.- Principio 5: Establecer acciones correctivas
Para establecer las acciones correctivas se recopiló información del Equipo HACCP y se determinó
que al desviarse el proceso del límite crítico se debe realizar lo siguiente:
- Parar el proceso
- Se procederá a separar el producto
- Se comunicará al Supervisor de Producción o al personal de Control de Calidad.
- Se realizará el cambio de malla de la Turbotamizadora MKZF.
- Se reprocesará el producto.
- El equipo establecerá el respectivo análisis de causa.
85
HACCP- 01
Edición: 1
MANUAL HACCP
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Tabla 38: Establecimiento de acciones correctivas

PCC Producto Peligro Límite crítico Acciones correctivas
Tamizado de Harinas Partículas Presencia de En caso de ruptura de la malla
control extrañas al partículas extrañas al se tendrá que:
turbotamizadora producto producto mayores a 3 1. Parar el proceso.
MKZF cuyo tamaño mm 2. Se procederá a separar el
Harinas pueda afectar Presencia de producto.
Integrales a la partículas extrañas al 3. Se comunicará al Supervisor
integridad o producto mayores a 6 de Producción o al personal de
la salud mm Control de Calidad.
humana 4. Se realizará el cambio de
malla.
5. Se reprocesará el producto.
6. El equipo establecerá el
respectivo análisis de causa.
Para asegurar la aplicación de las acciones correctivas cuando existan desviaciones en el proceso
del límite crítico del punto crítico de control Tamizado MKZF se procedió a la creación del siguiente
documento:
1. Registro de Análisis de causa / acciones correctivas bajo el código HACCP – R 04
(Apéndice G)
5.11.- Principio 6: Establecer procedimientos de verificación
Se estableció en el Equipo HACCP el procedimiento de verificación para evitar peligros que
atenten contra la inocuidad del producto.
Para ello se contará con el apoyo del personal del Departamento de Aseguramiento de Calidad con
el siguiente procedimiento:
1. Para Harinas, se tamizará el producto en el proceso de ensacado cada ocho horas por una
malla de tres milímetros, donde debe haber una retención del cero por ciento. Con ello se
asegura que el Punto Crítico de Control esté trabajando adecuadamente y se verifica la
normalidad en el proceso garantizando la inocuidad.
86
HACCP- 01
Edición: 1
MANUAL HACCP
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Figura 5. Diagrama de verificación de punto crítico de control - Harinas
Tipo de producto • Harinas
Frecuencia de
•Cada 8 horas
verificación
Responsable de
• Departamento de Control de Calidad
verificación
Proceso • Tamizado por malla de 3 milímetros
Porcentaje de Retención •Cero (0%)
2. Para Harinas Integrales, se tamizará el producto en el proceso de ensacado cada lote por
una malla de seis milímetros, donde debe haber una retención del cero por ciento. Esta
malla es más abierta, debido a que en su composición la harina integral contiene afrecho y
granillo que son productos de granulometría más gruesa.
Figura 6. Diagrama de verificación de punto crítico de control – Harinas Integrales
Tipo de producto • Harinas Integrales
Frecuencia de
•Cada lote producido
verificación
Responsable de
• Departamento de Control de Calidad
verificación
Proceso • Tamizado por malla de 6 milímetros
Porcentaje de Retención •Cero (0%)
Fuente: Elaboración Propia
87
HACCP- 01
Edición: 1
MANUAL HACCP
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Tabla 39: Establecimiento de procedimientos de verificación

PCC Producto Peligro Límite crítico Verificación
Tamizado de Harinas Partículas Presencia de Tamizado de producto del
control extrañas al partículas extrañas al ensacado por malla de 3mm.
turbotamizado producto producto mayores a 3 Retención de 0 %.
ra MKZF cuyo tamaño mm Cada 8 horas Control de Calidad
pueda afectar realizará la verificación.
Harinas a la Presencia de Tamizado de producto del
Integrales integridad o partículas extrañas al ensacado por malla de 6mm.
la salud producto mayores a 6 Retención de 0 %.
humana mm Cada lote de producción Control
de Calidad realizará la
verificación.
Además se estableció que se deben cumplir con los siguientes procesos de verificación:
Tabla 40: Procesos de Verificación en el mantenimiento del Sistema HACCP

ACTIVIDAD FRECUENCIA RESPONSABLE
Auditorías Internas Anualmente Equipo HACCP
Revisión de las desviaciones Semestralmente
Equipo HACCP
en el monitoreo de PCC
Cuando existan cambios en el proceso, reclamos en
Validación del Sistema el mercado, quejas de clientes, cambios
reglamentarios, nuevos peligros, cambios de Equipo HACCP
HACCP
maquinaria, después de una falla en el sistema, etc.
Para asegurar la aplicación de los procesos de verificación y evitar desviaciones del límite crítico
del punto crítico de control Tamizado MKZF se procedió a la creación de los siguientes documentos:
1. Instructivo de Verificación de turbotamizadora bajo el código HACCP – I 02 (Apéndice H)
2. Registro de Verificación de PCC bajo el código HACCP – R 05 (Apéndice I)
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HACCP- 01
Edición: 1
MANUAL HACCP
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5.12.- Principio 7: Establecer el mantenimiento de registros y procedimientos de

documentación
De acorde a los lineamientos de Food and Drug Administration (2015) se incluye los siguientes
documentos:
1. Resumen del análisis de peligros,
2. El Plan HACCP
- Equipo HACCP y procedimientos para mantenimiento del sistema
- Descripción del producto Harina de Trigo, su distribución, uso previsto, y consumidor.
- Diagrama de flujo Verificado.
Tablas resumen del Plan HACCP que incluye información para:
- Pasos en el proceso que son PCC
- El peligro de interés.
- Los límites críticos para ese peligro.
- Monitoreo del PCC
- Las acciones correctivas y su análisis causa raíz
- Los procedimientos de verificación y frecuencia
3. Documentación de soporte, explicada en Apéndices A, B, C, D, E, F, G, H, I.
4. Los registros que se generan durante la operación del plan.
6.- Responsabilidades
Serán los responsables directos del cumplimiento de este sistema.
- Gerencia General.
- Gerencia Técnica.
- Comité de inocuidad.
- Jefes de Áreas.
89
HACCP- 01
Edición: 1
MANUAL HACCP
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7.- Revisión o historia de cambios
Fecha de Nº. de Rev. O Causa de modificación

Detalle de la modificación
Emisión Versión o Motivo del Cambio
Implementación del Sistema
01/04/2015 01 Creación del documento
HACCP
La validación del plan HACCP se la realizará anualmente por medio de auditorías internas o en
caso de que exista un desvío considerable en el sistema, tales como:
- Cambios en el proceso
- Reclamos en el mercado
- Quejas de clientes
- Cambios reglamentarios
- Nuevos peligros
En caso de presentarse observaciones o hallazgos se realizará el respectivo plan de acción
descrito en el formato HACCP R-02.
8.- Vigencia de la documentación
Esta documentación tiene vigencia de 24 meses a menos que sea necesaria una revisión.
9.- Archivo
Descripción Responsable Ubicación Tiempo de Retención
HACCP Control de Calidad Control de Calidad 2 años
90
HACCP- 01
Edición: 1
PLAN HACCP
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10.- Anexos, instrucciones, registros
REGISTROS
Registro de Sesiones Equipo HACCP HACCP R-01
Registro de Plan de Acción HACCP R-02
Registro de Monitoreo de PCC HACCP R-03
Registro de Análisis de causa/acciones correctivas HACCP R-04
Registro de Verificación de PCC HACCP R-05
INSTRUCTIVOS
Instructivo de Monitoreo de PCC HACCP I-01
Instructivo de Verificación de PCC HACCP I-02
91
5.2. Evaluación preliminar
Este trabajo de desarrollo del sistema de análisis de peligros y puntos críticos de control impacta
profundamente en el proceso de fabricación de productos alimenticios, ya que genera un amplio
conocimiento de las fases de transformación de materia prima utilizada en este caso trigo, para
generar valor agregado y sobre todo tener la certeza de que el alimento esté apto para el consumo
humano y no provoque ninguna enfermedad a su salud.
5.3. Análisis de resultados
El trabajo es satisfactorio ya que deja sentadas las bases para la implementación del sistema de
análisis de peligros y puntos críticos de control, su proceso de aplicación y posterior certificación ante
un organismo acreditado.
Se cumple con los requerimientos gubernamentales de garantizar la inocuidad de los alimentos y
protegiendo la salud del consumidor.
Se amplía las oportunidades para la exportación de productos hacia destinos que requieran
sistemas de gestión de inocuidad certificados de carácter internacional
Además mejora y fideliza la confianza de los consumidores, ya que al erradicar posibilidades de
encontrar contaminación en el producto, maximiza el compromiso de trabajo mutuo.
Adecúa un sistema de control de calidad del producto, generando datos para estudio de posibles
desviaciones o peligros dentro del procesamiento de productos alimenticios en cereales,
especialmente harina de trigo. Esto ayuda para la mejora continua y minimiza al máximo las pérdidas
que se pueda generar con producto fuera de especificaciones o no conforme y sus respectivos
reclamos o quejas por parte de clientes o más grave de Organismos Reguladores Sanitarios
Alimenticios.
Minimiza los procedimientos para obtención de Registros Sanitarios en el Ministerio de Salud
Pública del Ecuador, ya que al ser obligatorio poseer programas pre- requisitos como buenas
prácticas de manufactura se facilita el proceso.
92
Capítulo 6
Conclusiones y Recomendaciones
6.1. Conclusiones
1. Se determinó que el Ecuador en su proceso de cambio de matriz productiva necesita
incrementar el número de industrias alimenticias que posean sistemas de gestión de calidad
e inocuidad, para ello sirve este trabajo como guía o pauta para la implementación del
sistema HACCP en procesadoras de cereales.
2. Se estableció que este análisis no puede ser aplicado a otra industria diferente al
procesamiento de trigo ya que son procesos específicos y los peligros hacia la inocuidad
varían de industria a industria.
3. Se concluyó que el acceso a la información relacionada con procesamiento y análisis de
cereales es limitada, por tal razón la industria dedicada a este rubro busca alternativas para
su obtención en otros países o instituciones educativas especializadas.
6.2. Recomendaciones
1. Implementar este trabajo de desarrollo para lograr la Certificación HACCP en industrias
molineras de trigo y abrir mercados internacionales garantizando la inocuidad de los
productos.
2. Fomentar este tipo de desarrollos para otras industrias alimenticias ya que genera confianza
y fidelidad en el consumidor final.
3. Promover en nuestro país el acceso a la información relacionada a molinería de trigo y
cereales, buscando apertura en la industria local, reforzando bases de datos o textos
académicos, realizando seminarios, siendo generadores de investigación y ciencia para poder
aplicarla en el negocio nacional y ser más competitivos globalmente.
93
Apéndice A
Ejemplos de preguntas que deben considerarse
cuando se realiza un análisis de peligros

Según Food and Drug Administration (2015) el análisis de riesgos consiste en hacer una serie de
preguntas que son apropiadas para el proceso en cuestión. El propósito de las preguntas es ayudar en
la identificación de los peligros potenciales.
a) Ingredientes
1. ¿El alimento contiene ingredientes sensibles que pueden presentar peligros microbiológicos
(por ejemplo, Salmonella, Staphylococcus aureus); riesgos químicos (residuos por ejemplo, la
aflatoxina, antibióticos o pesticidas); o físicos (piedras, vidrio, metal)?
2. ¿Son el agua potable, hielo y vapor utilizado en la formulación o en el manejo de la comida?
3. ¿Cuáles son las fuentes (por ejemplo, la región geográfica, proveedor específico)
b) Factores intrínsecos - Las características físicas y la composición (por ejemplo, pH, tipo de
acidulantes, carbohidratos fermentables, actividad de agua, conservantes) de la comida durante y
después del procesamiento.
1. ¿Qué peligros puede resultar si la composición de los alimentos no se controla?
2. ¿La supervivencia permiso de los alimentos o la multiplicación de patógenos y / o la
formación de toxinas en los alimentos durante el proceso?
3. ¿La supervivencia permiso de los alimentos o la multiplicación de patógenos y / o la
formación de toxinas durante las etapas posteriores de la cadena alimentaria?
4. ¿Existen otros productos similares en el mercado? ¿Cuál ha sido el historial de seguridad de
estos productos? ¿Qué peligros se han asociado con los productos?
c) Los procedimientos utilizados para el procesamiento
1. ¿El proceso incluye una etapa de procesamiento controlable que destruye los patógenos? Si
es así, ¿qué agentes patógenos? Considere tanto las células vegetativas y esporas.
94
2. ¿Si el producto está sujeto a recontaminación entre el procesamiento (por ejemplo, cocción,
pasteurización) y empaque con peligros biológicos, químicos o físicos son probables de
ocurrir?
d) Contenido microbiano de los alimentos
1. ¿Cuál es el contenido microbiano normal del alimento?
2. ¿Cambia la población microbiana durante el tiempo normal que los alimentos son
almacenados antes de su consumo?
3. ¿El posterior cambio en la población microbiana altera la seguridad de los alimentos?
4. ¿Las respuestas a las preguntas anteriores indican una alta probabilidad de ciertos riesgos
biológicos?
e) Diseño de las instalaciones
1. ¿La disposición de las instalaciones proporcionan una separación adecuada de las materias
primas a partir de los alimentos listos para el consumo, esto es importante para la seguridad
alimentaria? Si no, ¿qué riesgos deben ser considerados como posibles contaminantes de los
productos listos para el consumo?
2. ¿Es la presión de aire positiva mantenida en las áreas de empaquetado de productos? ¿Es
esto es esencial para la seguridad del producto?
3. ¿Es el patrón de tráfico de personas y equipos en movimiento de una fuente importante de
contaminación?
f) Diseño y utilización Equipos
1. ¿El equipo que proporciona el control de tiempo y temperatura es necesario para la
inocuidad de los alimentos?
2. ¿Está el equipo adecuadamente dimensionado para el volumen de alimentos que será
procesado?
3. ¿Puede el equipo ser lo suficientemente controlado para que la variación en su rendimiento
esté dentro de las tolerancias requeridas para producir un alimento inocuo?
4. ¿Es el equipo confiable o es propenso a frecuentes averías?
5. ¿Está el equipo diseñado de modo que se puede limpiar y desinfectar fácilmente?
6. ¿Existe la posibilidad de contaminación del producto con sustancias peligrosas; por ejemplo,
el vidrio?
7. ¿Qué dispositivos de seguridad para el producto se utilizan para mejorar la seguridad del
consumidor?
95
- detectores de metales
- imanes
- tamices
- filtros
- pantallas
- termómetros
- dispositivos de eliminación de hueso
8. ¿Hasta qué punto el desgaste normal del equipo afectará la probable ocurrencia de un peligro
físico (por ejemplo, metal) en el producto?
9. ¿Existe protocolos de alérgenos en el uso de equipos para diferentes productos?
g) Empaque
1. ¿El método de empaque afecta a la multiplicación de patógenos microbianos y / o la
formación de toxinas?
2. ¿Está el empaque claramente etiquetado "Mantener refrigerado" si esto es necesario para la
seguridad?
3. ¿El empaque incluye instrucciones para su manipulación y preparación de los alimentos por
el usuario final?
4. ¿Es el material de envasado resistente a los daños impidiendo así la entrada de
contaminación microbiana?
5. ¿Se utilizan características de embalaje a prueba de manipulaciones?
6. ¿Está cada empaque y envoltura codificados de manera legible y precisa?
7. ¿Cada empaque contiene la etiqueta correcta?
8. ¿Están posibles alérgenos en los ingredientes incluidos en la lista de ingredientes en la
etiqueta?
h) Saneamiento
1. ¿Puede el saneamiento tener un impacto sobre la seguridad de los alimentos que se está
procesando?
2. ¿Pueden las instalaciones y equipos de limpiarse y desinfectarse para permitir el manejo
seguro de los alimentos con facilidad?
3. ¿Es posible proporcionar las condiciones sanitarias de manera consistente y adecuada para
garantizar alimentos seguros?
96
i) Salud de los empleados, la higiene y la capacitación
1. ¿Pueden la salud y la higiene personal de los empleados influir en la seguridad de los
alimentos que se procesan?
2. ¿Los empleados entienden el proceso y los factores que se deben controlar para asegurar la
preparación de alimentos seguros?
3. ¿Informarán los empleados del manejo de un problema que podría tener repercusiones
sobre la seguridad de los alimentos?
j) Condiciones de almacenamiento entre el envasado y el usuario final
1. ¿Cuál es la probabilidad de que el alimento se almacene indebidamente a la temperatura
equivocada?
2. ¿Podría un error en almacenamiento inadecuado llegar a hacer un alimento
microbiológicamente inseguro?
k) Uso previsto
1. ¿El alimento se calienta por el consumidor?
2. ¿Habrá probablemente remanentes?
l) Consumidor previsto
1. ¿Es el alimento destinado al público en general?
2. Es el alimento destinado al consumo de una población con una mayor susceptibilidad a la
enfermedad (por ejemplo, los bebés, los ancianos, las personas incapacitadas,
inmunocomprometidos)?
3. ¿Es el alimento utilizado para la alimentación en instituciones o en la casa?
97
Apéndice B
Ejemplo I de un árbol de decisión PCC

Consideraciones importantes al utilizar el árbol de decisión:
- El árbol de decisión se utiliza después del análisis de peligros.
- El árbol de decisión se utiliza en los pasos donde un peligro que debe ser abordado en
el plan HACCP se ha identificado.
- Un paso posterior en el proceso puede ser más eficaz para controlar un peligro y puede
ser el PCC preferido.
- Más de un paso de un proceso puede estar implicado en el control de un peligro.
- Más de un peligro puede ser controlado por una medida de control específica.
98
Apéndice C
Ejemplo II de un árbol de decisión PCC
99
Apéndice D
CPG Sec. 555.425 Foods, Adulteration Involving hard
or Sharp Foreign Objects

BACKGROUND:
Hard or sharp foreign objects in food may cause traumatic injury including laceration and
perforation of tissues of the mouth, tongue, throat, stomach and intestine as well as damage to the
teeth and gums. From 1972 through 1997, the FDA Health Hazard Evaluation Board evaluated
approximately 190 cases of hard or sharp foreign objects in food. These include cases of both injury
and non-injury reported to FDA. The Board found that foreign objects that are less than 7 mm,
maximum dimension, rarely cause trauma or serious injury except in special risk groups such as
infants, surgery patients, and the elderly. The scientific and clinical literature supports this
conclusion.
Hard or sharp natural components of a food (e.g. bones in seafood, shell in nut products) are
unlikely to cause injury because of awareness on the part of the consumer that the component is a
natural and intrinsic component of a particular product. The exception occurs when the food="s"
label represents that the hard or sharp component has been removed from the food, e.g., pitted olives.
The presence of the naturally occurring hard or sharp object in those situations (e.g., pit fragments in
pitted olives) is unexpected and may cause injury. FDA has established Defect Action Levels for many
of these types of unavoidable defects in other Compliance Policy Guides and therefore they are not
subject to the guidance in this document.
REGULATORY ACTION GUIDANCE:
The following represent the criteria for direct reference seizure to the Division of Compliance
Management and Operations (HFC-210) and direct reference import detention to the districts.
A. The product contains a hard or sharp foreign object that measures 7 mm to 25 mm, in
length. And
B. The product is ready-to-eat, or according to instructions or other guidance or
requirements, it requires only minimal preparation steps, e.g., heating, that would not
eliminate, invalidate, or neutralize the hazard prior to consumption.
100
Samples found to contain foreign objects that meet criteria a. and b., above should be considered
adulterated within the meaning of 21 U.S.C. 342(a)(1).
The following represent the criteria for recommending legal action to CFSAN Office of
*Compliance, Division of Enforcement* (HFS-605).
a. The product contains a hard or sharp foreign object that measures 7 mm to 25 mm in length, and
the product requires additional preparation or processing that may have an effect on the
presence of the foreign objects in the finished food. For example, additional sifting of a product
may or may not remove foreign objects, depending on the measurements of the objects and the
mesh aperture of the sifter. In these situations, the preparation or processing of the food must be
described in the recommendation submitted by the District.
or
b. The product contains a hard or sharp foreign object less than 7 mm in length and if a special-risk
group, as defined in the background section, is among the intended consumers of the product.
or
c. The product contains a hard or sharp foreign object over 25 mm in length.
A sample found to contain a foreign object that meets criterion c., d., or e., above should be
considered adulterated within the meaning of 21 U.S.C. 342(a)(1) if a health hazard is
established by CFSAN review. The CFSAN health hazard review in this case will consider
various factors including the intended use of the product, subsequent processing steps, official
guidance and requirements concerning unavoidable natural defects, and other mitigating
factors that could eliminate, invalidate or neutralize the hazard prior to consumption of the
food product.
REMARKS:
If CFSAN review finds no health hazard associated with a sample containing a hard or sharp
foreign object that meets criterion c., or d., above, the sample should be considered adulterated
within the meaning of *21 U.S.C. 342(a)(3)* if a CFSAN review finds the article unfit for food. The
CFSAN review in this case will consider various factors including subsequent processing steps, extent
of contamination, and intended use of the product.
CPG 515.350 addresses imbedded objects in confectionary, which may cause such foods to be
adulterated within the meaning of 21 U.S.C. 342(d) (1).
101
SPECIMEN CHARGES:
The following charges are appropriate for a product that satisfies criteria a. and b. for direct
reference seizure:
Article (was adulterated when introduced into and while in interstate commerce) (is adulterated
while held for sale after shipment in interstate commerce), within the meaning of 21 U.S.C. 342 (a)
(1), in that it bears or contains a deleterious substance which may render the food injurious to health.
Article is subject to refusal of admission pursuant to Section 801(a) (3) in that the article appears
to bear or contain a deleterious substance which may render it injurious to health.
*Material between asterisks is new or revised*
Issued: 3/23/1999
Revised: 5/2005
102
Apéndice E
Monitoreo del Cilindro Tamizador PCC-1
Monitoreo del Cilindro Tamizador PCC-1 Código: HACCP – I01
HERRAMIENTAS: Cepillo de cerdas suaves
FRECUENCIA: La revisión se la realiza cada 2 horas

PROCEDIMIENTO
 Cerrar la válvula de paso de harina hacia el silo de ensacado.

 Colocar el letrero que indica: “Prohibido abrir la válvula de paso de harina”.
 Presionar el botón rojo, que apaga y bloquea la máquina “Turbostar” MKZF.
 Revisar el reboso que se encuentra en el saco de harina.
 Soltar los seguros del imán y retirarlo.
 Introducir bandeja metálica en el lugar del imán
 Revisar y limpiar la integridad del imán.
 Desmontar el cilindro tamizador desenroscando el perno de muletilla del tornillo de retención
e insertarlo en el agujero transversal.
 Destornillar el taladro de retención y hacer salir la placa de seguridad.
 Soltar las 3 empuñaduras y extraer por las asas el cilindro tamizador
 Limpiar con un cepillo de cerdas suaves el producto adherido a las paredes del tamiz. Observar
que el tamiz se encuentre integro.
 Armar el cilindro tamizador lo más horizontalmente posible y alinear el sector de salida
mediante los pernos guía.
 Colocar el imán en la posición correcta y apretar los seguros.
 Llenar el registro.
Nota: En caso de existir alguna ruptura del tamiz o en los imanes se paralizará la producción, se
debe reprocesar todo el producto que ha pasado por la Turbostar desde la última revisión y se
notificará de inmediato al coordinador del equipo de inocuidad, jefe de producción y jefe de
mantenimiento. Si se encuentran partículas retenidas dentro del tamiz se realizará el análisis de los
hallazgos.
103
Apéndice F
Revisión de malla de Turbo Tamizadora MKZF

Planta Cajabamba
Revisión de Malla de Turbo Tamizadora MKZF Código HACCP - R03
Malla integra: OK
Frecuencia Cada 2 horas y cambio de lote Malla con problemas: X
Verificación Una vez por turno
Integridad Verificado Observaciones / Acciones

Fecha Hora Realizado por: Turno: Lote:
de la malla por: correctivas
NOTA: En caso de existir problema con la integridad de la malla, se debe informar al Supervisor de turno o al personal de Control de Calidad
104
Apéndice G
Registro de Análisis de Causa / Acciones Correctivas
Planta Cajabamba
Código: HACCP - R04
Análisis de causa/acciones correctivas
Fecha
NOVEDADES:
ANÁLISIS DE CAUSA:
ACCIÓN CORRECTIVA:
PARTICIPANTES:
OBSERVACIONES (Opcional):
Elaborado por:
105
Apéndice H
Verificación de Turbotamizadora
Verificación de Turbotamizadora Código: HACCP – I02
Materiales y equipos:
Tamices de 3 y 6 mm.
Seguridad:
Mascarillas y gafas.
Frecuencia:
La revisión se la realiza cada 8 horas en Harina y cada lote de producción en Harinas Integrales.
 Control de Calidad tomará muestras del ensacado hasta completar 1 Kg.
 Se pasa la muestra por un tamiz de malla 3 o 6 mm.
 En caso de encontrar alguna partícula retenida, se comunicará inmediatamente a producción
para que detenga la línea de producción.
 Se revisará la turbo tamizadora para constatar su estado, de no encontrarse novedad se
procederá a revisar toda la línea desde la tolva de ensacado hasta la ensacadora.
 En caso de encontrar alguna partícula retenida, el equipo de inocuidad se reunirá
inmediatamente y se realizará un análisis causa-efecto determinando las acciones correctivas
a seguir.
NOTA: En caso de detectar una partícula mayor a 3 o 6 mm al momento de verificación y no
encontrar malla rota, todo el producto que ha sido empacado en ese lapso de tiempo quedará bajo
observación hasta que el equipo de inocuidad determine su destino final.
106
Apéndice I
Verificación de Turbotamizadora
Planta Cajabamba
Verificación de PCC Código HACCP - R05
Frecuencia : 8 horas / lote
% Retención Malla
Fecha Hora Lotes ensacados Realizado por: Verificado por: Observaciones / Verificado
(3 ó 6 mm)
Nota: En caso de existir alguna variación se debera informar al Equipo HACCP
107
Apéndice J
Registro de Sesiones
Registro de Sesiones Código: HACCP – R 01
REUNION No:
Fecha:
Lugar:
Hora de inicio:
ASISTENTES FIRMA
TEMAS RESUELTOS ( R ) TEMAS INFORMADOS ( I ) R I
TAREAS RESPONSABLE FECHA OBSERVACIONES
SECRETARIA PRESIDENTE
108
Apéndice K
Plan de Acción
PLAN DE ACCIÓN HACCP- R 02
Fecha de realización de Auditoría: N°1

Pag.1
PLANTA : CAJABAMBA AÑO 2014
INDICE DE
FECHA DE DE ACTIVIDADES DE
SÍNTESIS DE LA OBSERVACIÓN SITUACIÓN ACTUAL ACTIVIDAD ACTIVIDAD ESPECIFICA RESPONSABLE CUMPLIMIENTO OBSERVACION
CUMPLIMIENTO SEGUIMIENTO
(%)
INDICE DE CUMPLIMIENTO TOTAL

(%)
REALIZADA POR:
FIRMA:
109
Referencias
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GMP, Control de Calidad del Agua, Zonificación y Sanitización Alimentaria en la Industria de
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http://publicaciones.ops.org.ar/publicaciones/publicaciones%20virtuales/haccp_cd/haccp/
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111
PROECUADOR. (2013). Instituto de Promoción de Exportaciones e Inversiones. Recuperado el 16 de
Marzo de 2015, de Guí́a de Aná lisis de Peligros y Puntos Crí́ticos de Control - HACCP:
http://www.proecuador.gob.ec/wp-content/uploads/2013/05/GuiaHACCP.pdf
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Recuperado el 16 de Marzo de 2015, de http://radioequinoccio.com/inicio/item/3540-
ecuador-0-aranceles-para-importar-harina-de-trigo.html
Reyes, P., & Rosas, G. (2009). Diseno de un plan HACCP en el procesamiento industrial de sardinas
congeladas. Archivos Latinoamericanos de Nutrición, 59(3), 310-317.
112
Resumen Final
Desarrollo de un sistema de Análisis de Peligros y Puntos Críticos de control (HACCP) para
garantizar la inocuidad alimentaria en una industria molinera de trigo
129 páginas
Proyecto dirigido por: Mag. Guillermo Rolando Osorio Zaldumbide
La Este trabajo presenta el desarrollo de un Sistema de Análisis de Peligros y Puntos Críticos de

Control HACCP en Moderna Alimentos S.A. Planta Cajabamba.
Se determina el plan de implementación del Sistema HACCP. Se estipula un punto crítico de
control: Tamizado de Control MKZF, debido al peligro de tipo físico o cualquier materia extraña
diferente a la Harina de trigo. Se estableció el límite crítico basado en documentación científica por la
Food and Drug Administration FDA, el cual será monitoreado por el Departamento de Producción y
será verificado por sus pares del Departamento de Control de Calidad. Se determinó las acciones
correctivas a aplicar si existieran desviaciones en el Sistema de Control del producto y los
procedimientos para su destino posterior en caso de fallas.
Se establece además la Documentación del Sistema con apertura para análisis de causas y acciones
correctivas a posibles inconsistencias de proceso. También se recopila información para la revisión
del sistema por el equipo de inocuidad HACCP y así evitar reprocesos, pérdida de producto y obtener
datos para la toma de decisiones inmediatas, garantizando la inocuidad y calidad en todos los
productos elaborados a partir de la molienda de trigo. La documentación está completa para el
proceso de implementación y por consiguiente las bases para la posterior Certificación.
113

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UNIDAD ACADÉMICA:

DEPARTAMENTO DE INVESTIGACIÓN Y POSTGRADOS

DESARROLLO DE UN SISTEMA DE ANALISIS DE PELIGROS Y PUNTOS CRITICOS

Tesis previo a la obtención del título de

Magister en Administración de Empresas Mención Planeación

Línea de Investigación, Innovación y Desarrollo principal:

Manuel Alejandro Jaramillo Recalde

Informe de Trabajo de Titulación

Departamento de Investigación y Postgrados

Juan Ricardo Mayorga Zambrano, PhD

Guillermo Rolando Osorio Zaldumbide, Mag

Mario Altamirano, Mag Fecha de aprobación:

Programa: Magister en Administración de Empresas Mención Planeación

Tipo de trabajo: Tesis

Clasificación técnica del trabajo: Desarrollo

Autor: Manuel Alejandro Jaramillo Recalde

Director: Mag. Guillermo Rolando Osorio Zaldumbide

Líneas de Investigación, Innovación y Desarrollo

Principal: Calidad, Productividad, Eficiencia y/o Competitividad

Este trabajo presenta el desarrollo de un sistema de análisis de peligros y puntos críticos de

mercados y oportunidades de exportación de productos de necesidad diaria como harina de trigo. Se

académicas y de control sanitario, pero sobre todo por el cumplimiento de disposiciones

gubernamentales de buenas prácticas de manufactura o programas pre- requisito que garanticen la

Ecuatoriano. Se determinó el plan de implementación del sistema HACCP, basándose en los

implementación y por consiguiente las bases para la posterior certificación.

establecimiento de registros, instructivos, procedimientos, políticas y programas para incrementar el

consumo de cereales en cadenas internacionales de servicios alimentarios, grandes industriales en

0603784158, declaro que los resultados obtenidos en el proyecto de titulación y presentados en el

documento, son y serán de mi sola y exclusiva responsabilidad legal y académica.

Manuel Alejandro Jaramillo Recalde

Este trabajo es dedicado a Dios.

A mi madre Marlene R. y mi hermana Andrea J. por todo su amor y por ser

pilares fundamentales de mi formación personal y profesional.

A Lorena R. por todo su cariño y apoyo

llenando todo momento de felicidad.

En este trabajo es indispensable reconocer la apertura de Moderna Alimentos S.A. para su

nutrición y alimentación del Ecuador con productos nobles y completos.

A mis compañeros del Programa de Maestría de Administración de Empresas por toda su

colaboración y apoyo a lo largo del mismo, compartiendo experiencias y asesorando conocimientos e

En el contexto Ecuatoriano de cambio de matriz productiva industrial, Moderna

en el procesamiento de harina de trigo. Se utiliza un método de investigación cualitativa

Investigación-Acción, en conjunto con la guía y principios para implementación de sistemas HACCP

de Food and Drug Administration. Se conforma el equipo HACCP, se describe el alimento,

y verificar el proceso. Se realiza un análisis de peligros determinando el punto crítico de control

(PCC): Tamizado MKZF y se establece límites críticos en su operación. Se elabora procedimientos de

monitoreo, acciones correctivas e instrucciones de verificación para asegurar la inocuidad del

producto. Se registra también documentación de respaldo y mejora continua, permitiendo toma de

comercio de cereales con productos de valor agregado en el mercado global.

In the Ecuadorian context of industrial production model change, Moderna Alimentos

value products in the global market, is promoted.

Ficha Técnica ...................................................................................................................................................... iii

1: Criterios aplicados para la determinación del efecto del peligro ..............................................................22

2: Calificaciones por probabilidad de ocurrencia del peligro ...........................................................................22

3: Criterios para la determinación de un peligro significativo .........................................................................23

4: Equipo HACCP ...................................................................................................................................................................39

5: Características físicas, químicas y reológicas de harina de trigo ...............................................................48

6: Características microbiológicas de harina de trigo ..........................................................................................48

7: Formulación básica de harina de trigo ..................................................................................................................48

8: Análisis de peligros de recepción de materia prima ........................................................................................55

9: Análisis de peligros pre- limpieza del trigo .........................................................................................................56