INSTRUCCIONES DE USO fPSA

VITROS Immunodiagnostic Products 684 2845

Free PSA Reagent Pack
VITROS Immunodiagnostic Products 684 2847
Free PSA Calibrators

Atención: La concentración de PSA libre en una muestra dada, determinada con pruebas
de fabricantes diferentes, puede variar debido a diferencias en los métodos de
la prueba y a la especificidad de los reactivos. Los resultados comunicados al
médico por parte del laboratorio deben incluir la identidad de la prueba de PSA
libre utilizada. Los valores obtenidos con los distintos métodos de prueba no son
intercambiables.

Aplicación
Para uso diagnóstico in vitro.

VITROS Immunodiagnostic Products Free PSA Reagent Pack

Para la determinación cuantitativa del antígeno libre específico de la próstata (fPSA) en el suero y el plasma humanos
(heparina o EDTA) que usar con el ensayo VITROS Total PSA II para derivar un cociente de PSA libre para el PSA total
(%fPSA) con los sistemas de inmunodiagnóstico VITROS ECi/ECiQ/3600 y los sistemas integrados 5600/XT 7600.

VITROS Immunodiagnostic Products Free PSA Calibrators

Para la calibración de los sistemas de inmunodiagnóstico VITROS ECi/ECiQ/3600 y los sistemas integrados VITROS
5600/XT 7600 para la medición cuantitativa de fPSA en suero y plasma (heparina y EDTA) humanos.

Resumen y explicación
El cáncer de próstata es el cáncer más frecuentemente diagnosticado, y la segunda causa principal de muerte relacionada
con el cáncer en varones en es EE.UU. 1 Al igual que ocurre con los demás tipos de cáncer, su tratamiento resulta más
eficaz cuando se diagnostica precozmente. El PSA es una glucoproteína con un peso molecular de aproximadamente
34.000 dalton. 2 Se encuentra en el tejido hiperplásico normal benigno y en el tejido prostático maligno, así como en el
plasma seminal y el fluido prostático. 3 En el suero, el PSA aparece en diferentes formas. No obstante, solo los complejos
de PSA libre y el complejo alfa‑1‑antiquimotripsina (ACT) son activos inmunológicamente. El ensayo VITROS Free PSA
mide la PSA libre.
Pueden encontrarse concentraciones elevadas de PSA en suero en hombres con cáncer de próstata, hiperplasia benigna
de próstata (BHP) o enfermedades inflamatorias de otros tejidos genitourinarios adyacentes, pero no en hombres sanos o
con otro cáncer que no sea el de próstata. 4 La determinación del PSA en suero por sí misma no es recomendable como
procedimiento de cribado para el diagnóstico del cáncer, ya que también se observan niveles de PSA elevados en
pacientes con hiperplasia benigna de próstata.
Los estudios han mostrado que la proporción de PSA libre y PSA total (%fPSA) se puede utilizar para distinguir a los
pacientes con carcinoma de próstata de los que tienen hiperplasia benigna de próstata en el intervalo de PSA total de 4–10
ng/mL (μg/L). 5‑ 6 En este intervalo de PSA total, el %fPSA es menor en los pacientes con cáncer de próstata que en los
que padecen una enfermedad benigna. 7‑ 8

Principios del procedimiento

Se utiliza una técnica inmunométrica que implica la reacción de PSA libre presente en la muestra con un anticuerpo
biotinilado (anti-PSA monoclonal de ratón) y un conjugado de anticuerpo (monoclonal de ratón anti-PSA) marcado con
peroxidasa de rábano (HRP). El complejo antígeno-anticuerpo es capturado por la estreptavidina de los pocillos. Los
materiales no fijados se eliminan mediante lavado.
El conjugado de HRP unido se mide mediante una reacción luminiscente. 9 Se añade a los pocillos un reactivo que
contiene sustratos luminógenos (un derivado de luminol y una sal perácida) y un agente de transferencia de electrones. La
HRP en el conjugado unido cataliza la oxidación del derivado de luminol y produce luz. El agente de transferencia de
electrones (una acetanilida sustituida), incrementa el nivel de luz producido y prolonga su emisión. Las señales luminosas
son leídas por el sistema. La cantidad de conjugado HRP unido es directamente proporcional a la concentración de PSA
libre presente.

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 fPSA INSTRUCCIONES DE USO
Advertencias y precauciones

Tiempo hasta Volumen de

el primer Temperatura muestra de
Tipo de ensayo Sistema * Tiempo de incubación resultado de la prueba reacción
Inmunoensayo ECi/ECiQ, 3600, 13 minutos,
24 minutos 37 °C 30 μL
inmunométrico 5600, XT 7600 20 segundos
* No todos los productos y sistemas se comercializan en todos los países.

Esquema de la reacción

Advertencias y precauciones
ADVERTENCIA: Material potencialmente infeccioso
Los productos derivados de sangre humana proporcionados como componentes
de VITROS Free PSA Calibrators se han obtenido de donantes a los que se
realizaron análisis individualmente y que dieron negativo para el antígeno de
superficie de la hepatitis B, los anticuerpos frente al virus de la
inmunodeficiencia humana (VIH 1+2) y el virus de la hepatitis C (VHC), usando
los métodos aprobados (inmunoensayos enzimáticos). Se deben tratar como si
pudiesen transmitir agentes infecciosos.
El material de origen humano deberá manipularse con precaución. Todas las
muestras se consideran potencialmente infecciosas. Ninguno de los métodos
actuales ofrece plenas garantías de ausencia del virus de la hepatitis B, VHC,
VIH 1+2 ó de cualquier otro agente infeccioso. Manipule, use, conserve y elimine
los residuos sólidos y líquidos de las muestras y componentes de la prueba de
acuerdo con los procedimientos definidos en las directrices o reglamentos
nacionales aplicables sobre seguridad de productos biopeligrosos (p. ej., la
directiva M29 10 del CLSI).
ADVERTENCIA: Contiene ProClin 300 (CAS 55965-84-9) y ProClin 950 (CAS 2682-20-4) 11
El VITROS Free PSA Reagent Pack contiene ProClin 300 al 1% y los VITROS
Free PSA Calibrators contienen ProClin 950 al 0,5%. H317: Puede provocar una
reacción alérgica en la piel. P280: Llevar guantes/prendas/gafas/máscara de
protección. P302 + P352: EN CASO DE CONTACTO CON LA PIEL: Lavar con
agua y jabón abundantes. P333 + P313: En caso de irritación o erupción
cutánea: Consultar a un médico. P363: Lavar las prendas contaminadas antes
de volver a usarlas.
Consulte las fichas de datos de seguridad y la información de contacto de Ortho
en www.Orthoclinicaldiagnostics.com.

ADVERTENCIA

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 INSTRUCCIONES DE USO fPSA
Reactivos

Reactivos
Contenido del kit de reactivos
1 kit de reactivos contiene:
• 100 pocillos recubiertos (estreptavidina, bacteriana; se fija a ≥3 ng de biotina/pocillo).
• 16,2 mL de reactivo de conjugado (anti-PSA monoclonal de ratón marcado con HRP, se fija a ≥16,6 ng fPSA/mL) en
tampón con albúmina sérica bovina y un agente antimicrobiano.
• 12,2 mL de reactivo de anticuerpo biotinilado (monoclonal de ratón anti-PSA biotinilado, se fija a ≥24,4 ng fPSA/mL)
en tampón con gammaglobulina bovina, albúmina sérica bovina y un agente antimicrobiano.

Manipulación del kit de reactivo

• El kit de reactivos se suministra listo para su uso.
• El kit de reactivos contiene reactivos líquidos homogéneos que no requieren agitación ni mezclado antes de cargarlos
en el sistema.
• Manipule el kit de reactivos con cuidado. Evite que:
– se forme condensación en el kit
– los reactivos formen espuma
– se agite el kit

Conservación y preparación del kit de reactivo

Reactivo Condiciones de conservación Estabilidad
Sin abrir Refrigerado 2–8 °C Fecha de caducidad
Abierto En el sistema Sistema encendido ≤12 semanas
Abierto Refrigerado 2–8 °C ≤12 semanas
• El VITROS Free PSA Reagent Pack se mantiene estable hasta la fecha de caducidad que figura en el envase cuando
se conserva y manipula como se indica en el envase. No utilizar después de la fecha de caducidad.
• No congele los kits de reactivos sin abrir.
• Cargue el kit de reactivos directamente de la nevera para reducir al mínimo la condensación.
• Conserve los kits de reactivos abiertos y refrigerados dentro de un estuche de conservación de kit de reactivos que
contenga desecante seco.

Contenido del calibrador

• 1 juego de VITROS Free PSA Calibrators 1 y 2; (fPSA en tampón con agente antimicrobiano, 2,0 mL); valores
nominales de 0,2 y 40 ng fPSA/mL (µg fPSA/L)
• Tarjeta de calibración de lote
• Tarjeta de protocolo
• 16 etiquetas de código de barras del calibrador (8 por cada calibrador)

Manipulación del calibrador

• Utilícese únicamente con kits de reactivo del mismo número de lote. Mezcle cuidadosamente las muestras por inversión
y espere a que alcancen una temperatura de 15–30 °C antes de su uso. Cada kit contiene cantidad suficiente para un
mínimo de 6 calibraciones.
• Manipule los calibradores en recipientes taponados para evitar la contaminación y la evaporación. Para evitar la
evaporación, limite el tiempo de los calibradores en el sistema. Consulte las instrucciones de funcionamiento de su
analizador. Tan pronto como sea posible después de su uso, vuelva a poner los calibradores a una temperatura de 2–
8 °C o cargue solamente la cantidad suficiente para una única determinación.

Conservación y preparación del calibrador

Calibrador Condiciones de conservación Estabilidad
Sin abrir Refrigerado 2–8 °C Fecha de caducidad
Abierto Refrigerado 2–8 °C ≤13 semanas
Abierto Congelado ≤-20 °C NA*
* N/A = no aplicable.
• Los VITROS Free PSA Calibrators se suministran listos para su uso.
• Los VITROS Free PSA Calibrators se mantienen estables hasta la fecha de caducidad que figura en el envase cuando
se conservan y manipulan como se indica en el envase. No utilizar después de la fecha de caducidad.
• Los calibradores abiertos no deben conservarse congelados.

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 fPSA INSTRUCCIONES DE USO
Recogida, preparación y almacenamiento de las muestras

• La prueba VITROS Free PSA usa 30 μL de calibrador para cada determinación. Los calibradores VITROS Free PSA
Calibrators pueden utilizarse directamente en el sistema de inmunodiagnóstico VITROS y en el VITROS Integrated
System. También puede transferirse una alícuota de cada calibrador a un recipiente de muestra (teniendo en cuenta el
volumen de llenado mínimo del recipiente), que puede identificarse con las etiquetas de códigos de barras que se
incluyen en el kit. Para obtener información detallada sobre los requisitos de volumen de llenado mínimo de las copas y
recipientes de muestras, consulte las instrucciones de funcionamiento del sistema.

Recogida, preparación y almacenamiento de las muestras

Preparación del paciente
No se requiere ninguna preparación especial del paciente.

Muestras recomendadas
• Suero
• Plasma heparinizado
• Plasma en EDTA

Muestras no recomendadas
No utilice muestras turbias. La turbidez de la muestra puede afectar a los resultados de la prueba.
Nota: Las muestras deben separarse del coágulo/gel en 3 horas desde el momento de
la recolección 12, 13 y, si no se analiza de inmediato, puede conservarse hasta 1
día a 2–8 °C o 4 semanas a -20 °C.

Precauciones especiales
IMPORTANTE: Se ha descrito que ciertos dispositivos de recogida de muestras pueden afectar
a otras pruebas y analitos. 14 Debido a la variedad de dispositivos
comercializados para la recogida de muestras, Ortho Clinical Diagnostics no
puede proporcionar una declaración final acerca del rendimiento de sus
reactivos con cada uno de estos dispositivos. Confirme que sus dispositivos de
recogida sean compatibles con esta prueba.

Obtención y preparación de las muestras

• Recoja las muestras utilizando procedimientos estándar. 15‑ 16
• Las muestras deben separarse minuciosamente de todo el material celular. El incumplimiento de esto puede ocasionar
resultados erróneos.
• Mezcle cuidadosamente las muestras por inversión y espere a que alcancen una temperatura de 15–30 °C antes de su
uso.
• La prueba VITROS Free PSA usa 30 μL de muestra para cada determinación. Esto no tiene en cuenta el volumen de
llenado mínimo del recipiente elegido para la muestra. Para obtener información detallada sobre los requisitos de
volumen de llenado mínimo de las copas y recipientes de muestras, consulte las instrucciones de funcionamiento del
sistema.

Manipulación y condiciones de almacenamiento

• Manipule las muestras en recipientes taponados para evitar la contaminación y la evaporación.
• Siga los procedimientos de su laboratorio a fin de evitar la contaminación cruzada de muestras de pacientes.
• Para evitar la evaporación, limite el tiempo que las muestras están cargadas en el sistema antes de ser analizadas.
Consulte las instrucciones de funcionamiento de su analizador.
• Tan pronto como sea posible después de su uso, vuelva a ponerlas entre 2–8 °C o cargue solamente el volumen
suficiente para una única determinación.
• Las muestras de suero y plasma pueden conservarse hasta 1 día a una temperatura de 2–8 °C, o 4 semanas a -20 °C.
• Tras descongelar, mezcle bien las muestras en un mezclador de vórtice.
• Evite los ciclos de congelación y descongelación repetidos.
• Si la prueba no se va a realizar en un plazo de 24 horas, mantener las muestras a -20 °C.

Procedimiento del ensayo

Materiales suministrados
• VITROS Immunodiagnostic Products Free PSA Reagent Pack

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 INSTRUCCIONES DE USO fPSA
Calibración

• VITROS Immunodiagnostic Products Free PSA Calibrators

Materiales necesarios no suministrados

• VITROS Immunodiagnostic Products Signal Reagent
• VITROS Immunodiagnostic Products Universal Wash Reagent
• Materiales de control de calidad adecuados
• VITROS Immunodiagnostic Products Reagent Pack Storage Box (opcional) con desecante

Instrucciones de funcionamiento
Compruebe el inventario regularmente para facilitar la gestión de los reactivos y comprobar que hay suficiente reactivo de
señal VITROS, solución de lavado universal VITROS y lotes de reactivos calibrados disponibles para el trabajo planificado.
Cuando se realizan paneles de pruebas sobre una única muestra, compruebe que el volumen de la muestra es suficiente
para el número de pruebas que han sido pedidas.
Para obtener información detallada consulte las instrucciones de funcionamiento de su sistema.
Nota: No utilizar el producto si está visiblemente dañado.

Dilución de la muestra
Las concentraciones de PSA libre por encima del intervalo de medición deben comunicarse como >50 ng/mL (μg/L). No se
admite la dilución de muestras en la prueba VITROS Free PSA.

Nombre predeterminado de la prueba

El nombre predeterminado de la prueba que aparecerá en los informes del paciente es Free PSA. El nombre corto
predeterminado que aparecerá en los menús de selección de la prueba y en los informes de laboratorio es fPSA. Estos
nombres predeterminados pueden reconfigurarse en caso necesario. Para obtener información detallada consulte las
instrucciones de funcionamiento de su sistema.

Calibración
Procedimiento de calibración
• La calibración es específica de cada lote; los kits de reactivos y los calibradores están unidos por un número de lote.
Los kits de reactivos del mismo lote pueden utilizar la misma calibración.
• Para cada lote de reactivos nuevo, se establece una calibración maestra (una curva de respuesta a la dosis que abarca
todo el intervalo de calibración). Las concentraciones para el lote de calibradores vinculado se determinan a partir de la
calibración maestra.
• Asegúrese de que se encuentra disponible en el sistema la calibración maestra para cada lote nuevo de reactivos.
• Procese los calibradores de la misma manera que las muestras. La calibración no tiene que programarse si se utilizan
etiquetas de códigos de barras; cargue los calibradores en cualquier orden, la calibración se iniciará automáticamente.
• Al procesar los calibradores, la señal esperada para cada calibrador se compara con la señal realmente obtenida.
Seguidamente, la calibración maestra se reajusta para reflejar las diferencias entre las señales real y esperada. La
validez de esta curva de calibración se evalúa frente a un intervalo de parámetros de calidad y, si es aceptable, se
guarda para utilizarla con cualquier kit de reactivos de ese lote.
• La calidad de la calibración no se puede describir completamente mediante un único parámetro. Para determinar la
validez de la calibración, se debe utilizar el informe de calibración junto con los valores de control aceptables.
• Es necesario realizar una nueva calibración después de un período predeterminado de calibración o cuando se carga
un lote de reactivos diferente.
• Los resultados de la calibración se valoran frente a un rango de parámetros de calidad. Si algún parámetro de calidad
definido no cumple los requisitos exigidos, esta información quedará codificada en el informe de calibración. Para
conocer las acciones que se deben realizar tras una calibración fallida, consulte las instrucciones de funcionamiento del
sistema.
Consulte las instrucciones de funcionamiento del sistema para obtener información detallada acerca del proceso de
calibración.

Cuándo calibrar
• Cuando cambie el kit de reactivo y el lote del calibrador.
• Cada 28 días.
• Tras llevar a cabo determinados procedimientos de reparación.
• Si los resultados de control de calidad están repetitivamente fuera del rango aceptable.
Para obtener más información acerca de cuándo calibrar, consulte las instrucciones de funcionamiento del sistema.

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 fPSA INSTRUCCIONES DE USO
Control de calidad

Trazabilidad de la calibración
La calibración de la prueba VITROS Free PSA es rastreable por los estándares de referencia para antígeno prostático
específico libre (código NIBSC 96/668) de la Organización Mundial de la Salud (OMS).

Modelo de calibración
Para crear la calibración maestra, se utiliza una función de ajuste modificada de la curva logística de cuatro parámetros. El
proceso de calibración reajusta la calibración maestra para establecer una curva almacenada válida para el sistema de
inmunodiagnóstico VITROS y el VITROS Integrated System.

Intervalo de medición (comunicable)

Sistema Intervalo de medición (comunicable)
ECi/ECiQ, 3600, 5600, XT 7600 0,015–50 ng/mL (μg/L)

Control de calidad
Selección de materiales de control de calidad
Con los sistemas de inmunodiagnóstico VITROS y el sistema integrado VITROS, se recomienda el uso de controles con
niveles adecuados de PSA libre. Deberá evaluarse la compatibilidad de los líquidos de control comerciales con esta
prueba antes de usarlos para el control de calidad.
Los materiales de control pueden mostrar diferencias al compararlos con otros métodos de PSA libre si contienen
concentraciones elevadas de conservantes, estabilizantes y otros aditivos no fisiológicos, o se alejan en algún otro modo
de una verdadera matriz de plasma humano.
Es necesario establecer intervalos de valores de control de calidad adecuados para todos los materiales de control de
calidad que se utilicen con la prueba VITROS Free PSA.

Recomendaciones sobre los procedimientos de control de calidad

• Las prácticas correctas de laboratorio requieren el procesamiento de controles para verificar el rendimiento de la
prueba.
• Seleccione niveles de control que comprueben las concentraciones pertinentes desde el punto de vista clínico.
• Para verificar el rendimiento del sistema, analice los materiales de control:
– Tras realizar una calibración
– Según los reglamentos locales o al menos una vez cada día que se realice la prueba
– Tras realizar los procedimientos de reparación especificados
Si los procedimientos de control de calidad vigentes en su laboratorio requieren un uso más frecuente de los controles,
siga dichos procedimientos.
• Analice los materiales de control de calidad de la misma manera que las muestras del paciente.
• Si los resultados del control están fuera del rango aceptable, investigue las causas antes de decidir si se va a informar
o no de los resultados del paciente.
• Consulte las directrices publicadas para obtener recomendaciones genéricas sobre el control de calidad. 17
Para obtener más información, consulte las instrucciones de funcionamiento de su sistema.

Preparación y almacenamiento de materiales de control de calidad

Consulte la literatura del producto proporcionada por el fabricante para más información sobre la preparación,
la conservación y la estabilidad.

Resultados
Los resultados son calculados automáticamente por el sistema de inmunodiagnóstico VITROS y el sistema integrado
VITROS.

Unidades de medida y conversión de unidades

Los resultados del analito se muestran en unidades de ng/mL o μg/L. Para configurar las unidades, consulte las
instrucciones de funcionamiento de su sistema.

Convencional Alternativas
ng/mL (μg/L× 1) μg/L (ng/mL× 1)
Los resultados de PSA libre y PSA total II (tPSA) generados por el sistema de inmunodiagnóstico VITROS y el sistema
integrado VITROS pueden utilizarse para calcular automáticamente el valor porcentual de PSA libre cuando se procesan
fPSA y tPSA en la misma muestra y al mismo tiempo.

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 INSTRUCCIONES DE USO fPSA
Limitaciones del procedimiento

Resultados de VITROS Free PSA

% de PSA libre = x 100
Resultados de VITROS Total PSA II

Limitaciones del procedimiento

Interferencias conocidas
La prueba VITROS Free PSA se evaluó en cuanto a interferencias conforme a la directriz EP7 18 del CLSI. Se analizaron
en 2 lotes de reactivo sustancias comúnmente encontradas. Ninguno de los compuestos analizados dio lugar a una
desviación >10%. En el apartado “Especificidad” encontrará una lista de los compuestos analizados que no mostraron
interferencia.

Otras limitaciones
• Los resultados de esta o de otra prueba diagnóstica deben ser utilizados e interpretados únicamente en el contexto del
cuadro clínico global.
• Los anticuerpos heterófilos en las muestras de suero o plasma pueden causar interferencias en los inmunoensayos. 19
Estos anticuerpos pueden estar presentes en las muestras sanguíneas de individuos habitualmente expuestos a
animales o que han sido tratados con productos basados en suero de animales. Cualquier resultado contradictorio con
las observaciones clínicas indica la necesidad de realizar pruebas adicionales.
• Los niveles de biotina en suero se mantienen elevados durante un período de hasta 24 horas después de la
administración oral o intravenosa de biotina. 20
• No utilice materiales de control de calidad que contengan azida.
• La prueba VITROS Free PSA no presenta efecto prozona por dosis elevadas hasta 16.500 ng/mL (μg/L).
• No pueden utilizarse diferentes métodos de modo intercambiable. El nivel de PSA de la muestra de un paciente dado
puede producir resultados diferentes con pruebas diferentes y o de fabricantes diferentes debido a diferencias en los
métodos de la prueba y a la especificidad de los reactivos. Los resultados comunicados al médico por parte del
laboratorio deben incluir la identidad de la prueba de PSA utilizada.
• Los resultados de las pruebas seriadas en pacientes que no presentan ninguna afección clínica, deben utilizarse junto
con toda la información pertinente derivada de las pruebas del diagnóstico, del examen físico y del historial médico
completo, de acuerdo con los procedimientos de gestión de pacientes apropiados.
• Se sabe que ciertos fármacos y afecciones clínicas alteran las concentraciones de PSA in vivo. Si desea más
información, consulte alguno de los resúmenes publicados. 21- 23

Valores esperados e interpretación de los resultados

Se analizaron muestras de suero de varones de 50 años o más a urólogos para la evolución de cáncer de próstata usando
las pruebas VITROS Total PSA II y VITROS Free PSA en paralelo en el sistema de inmunodiagnóstico VITROS y el
sistema integrado VITROS. Todos los pacientes fueron sometidos a una biopsia transrectal de próstata. De los varones
comunicados, a 534 se les práctico un examen digital rectal normal en el que no del que no se concluyó presencia de
cáncer de próstata. De los 534 varones a los que se practicó un examen digital rectal normal, 283 tuvieron resultados de
tPSA entre 4–10 ng/mL (μg/L) en la prueba VITROS Total PSA II. La composición racial de estos 283 varones fue de un
91,2% de caucásicos, un 7,8% negros no hispanos, y de un 1,1% el resto. La mediana de edad fue de 66 años. La
distribución de fPSA, tPSA, y los valores de la proporción fPSA/tPSA (%fPSA) por el resultado de la biopsia de estos
pacientes se muestra en la tabla siguiente.

Versión 5.1 N.º de pub. GEM1120_XUS_ES 7 de 14

 fPSA INSTRUCCIONES DE USO
Valores esperados e interpretación de los resultados

PSA por resultado de biopsia

Biopsia N Media Mediana Mín Máx Err. est. Valor P
Benigna 156 1,08 1,01 0,301 2,72 0,039 NA*
fPSA
Maligna 127 0,825 0,729 0,198 4,49 0,044 NA*
ng/mL (μg/L)
Total 283 0,967 0,861 0,198 4,49 0,030 NA*
Benigna 156 6,12 5,62 4,03 9,88 0,124 NA*
tPSA
Maligna 127 6,19 5,77 4,00 9,98 0,145 NA*
ng/mL (μg/L)
Total 283 6,15 5,67 4,00 9,98 0,094 NA*
Benigna 156 18,0 16,8 4,37 39,3 0,572
<0,0001**
%fPSA Maligna 127 13,5 12,0 3,16 45,0 0,601
Total 283 16,0 15,1 3,16 45,0 0,436 NA*
* NA = no aplicable.
** este es el valor p de una prueba t de dos muestras de %fPSA promedio para los grupos benigna frente a maligna.
Una comparación de la %fPSA promedio para los grupos de biopsia benigna frente a maligna indicó que la diferencia es
significativa. El resultado de %fPSA puede usarse para evaluar la necesidad de una biopsia de próstata de una o dos
formas:
• Se puede tener en cuenta el riesgo relativo de cáncer de próstata en varones individuales o
• Los pacientes se pueden tratar usando un enfoque de valor de corte único.

Interpretación de los resultados

Evaluación de riesgo individual
A medida que aumenta el nivel de PSA, hay una mayor probabilidad de detectar cáncer de próstata. El intervalo tPSA
4–10 ng/mL (μg/L) se ha descrito en las referencias 8 y 24 como la “zona gris” del diagnóstico. Es en este área donde tiene
utilidad la proporción %fPSA a tPSA.
La probabilidad encontrar cáncer de próstata con tPSA en la zona gris (4–10 ng/mL (μg/L)) aumenta con la edad y con
proporciones fPSA/tPSA reducidas. Las probabilidades presentadas en la tabla siguiente se calcularon a partir de un
modelo de regresión logística.

Probabilidad de hallar cáncer de próstata en la biopsia de aguja por edad y %fPSA

Probabilidad (I.C. del 95%) de hallar cáncer de próstata en la biopsia de aguja
%fPSA 50–59 años 60–69 años ≥70 años
≤10 56,0 (39,2–71,6) 70,5 (56,5–81,5) 72,0 (56,0–83,8)
11–18 31,0 (18,6–47,0) 45,8 (35,9–56,1) 47,6 (35,4–60,1)
19–25 27,9 (14,8–46,3) 42,1 (28,2–57,4) 43,8 (29,5–59,3)
>25 11,2 (4,36–26,0) 19,2 (9,05–36,2) 20,3 (9,63–37,9)

Valor de corte único

Alternativamente, se puede usar un valor de corte único para todos los varones en todos los grupos de edad. Las
sensibilidades (% de cáncer de próstata detectado) y las especificidades (% de biopsias evitadas en varones sin cáncer de
próstata) para los diferentes valores de corte de %fPSA que se indican abajo. La mayoría (96,9%) de cánceres de próstata
se detectan con un valor de corte del 30%, pero solo el 5,13% de los varones sin cáncer de próstata evitan la biopsia.

Sensibilidad y especificidad en diferentes valores de corte de %fPSA

Biopsias malignas Biopsias benignas
Sensibilidad Especificidad

%fPSA N (%) I.C. 95% N (%) I.C. 95%

22 127 88,2 (81,3–93,2) 156 27,6 (20,7–35,3)
24 127 94,5 (89,0–97,8) 156 20,5 (14,5–27,7)
26 127 96,1 (91,1–98,7) 156 16,7 (11,2–23,5)
28 127 96,9 (92,1–99,1) 156 10,9 (6,48–16,9)
30 127 96,9 (92,1–99,1) 156 5,13 (2,24–9,85)
Cada laboratorio debe investigar las transferibilidad de los valores previstos a su propia población de pacientes y, en caso
necesario, determinar sus propios intervalos de referencia.

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 INSTRUCCIONES DE USO fPSA
Características de rendimiento

Características de rendimiento
Límite de detección
El límite de detección (LoD) de la prueba VITROS Free PSA es de 0,012 ng/mL (μg/L), determinado conforme a la directriz
EP17 25 del CLSI y con proporciones de falsos positivos (α) inferior al 5% y falsos negativos (β) inferior al 5%; basado en
700 determinaciones con 1 muestra de blanco y 6 muestras de nivel bajo. El límite del blanco (LoB) es de 0,007 ng/mL
(μg/L). El límite de cuantificación (LoQ) es de 0,012 ng/mL (μg/L), como determina la concentración más baja a la cual los
requisitos de diseño de exactitud y precisión se cumplen y se encuentran dentro del intervalo lineal de la prueba.

Límite del blanco, límite de detección y límite de cuantificación

LoB LoD* LoQ
ng/mL μg/L ng/mL μg/L ng/mL μg/L
0,007 0,007 0,012 0,012 0,012 0,012
*Las proporciones de positivos falsos (α) y de negativos falsos (β) fueron inferiores al 5%; tomando como base 700 determinaciones,
con 1 muestra en blanco y 6 de bajo nivel.

Exactitud (comparación de métodos)

La exactitud se evaluó en función de la directriz EP9 26 del CLSI. El gráfico y la tabla muestran los resultados de un estudio
de comparación de métodos en que se utilizaron muestras séricas de pacientes de diferentes categorías clínicas
analizadas con el sistema de inmunodiagnóstico VITROS y el sistema integrado VITROS combinados, comparados con las
analizadas con la prueba Roche Modular E170 Free PSA. La relación entre los 2 métodos se determinó mediante
regresión de Passing y Bablok. 27
La tabla también muestra los resultados de los estudios de comparación de métodos que utilizan muestras de suero
analizadas con la prueba Roche Modular E170 Free PSA comparadas con las analizadas con los sistemas de
inmunodiagnóstico VITROS ECi/ECiQ, el sistema de inmunodiagnóstico VITROS 3600 y el VITROS 5600 Integrated
System. La relación entre los 2 métodos se determinó mediante regresión de Passing y Bablok. 27
Unidades convencionales Unidades alternativas
Sistemas VITROS (ng/mL)

Sistemas VITROS (μg/L)

Método comparativo: Método comparativo:

Roche Modular E170 Free PSA Roche Modular E170 Free PSA
(ng/mL) (μg/L)

Versión 5.1 N.º de pub. GEM1120_XUS_ES 9 de 14

 fPSA INSTRUCCIONES DE USO
Características de rendimiento

Unidades convencionales (ng/mL) Unidades alternativas (μg/L)

Coeficiente
Pen- de Intervalo de Ordenada en Intervalo de Ordenada en
Sistema n diente correlación muestras el origen muestras el origen
VITROS frente al Método
187 1,02 0,99 0,028–46,3 -0,14 0,028–46,3 -0,14
comparativo
VITROS ECi frente al
93 1,03 1,00 0,028–46,3 -0,12 0,028–46,3 -0,12
Método comparativo
VITROS 3600 frente al
94 1,02 0,99 0,086–39,3 -0,12 0,086–39,3 -0,12
Método comparativo
VITROS 5600* frente al
92 1,01 0,99 0,086–39,3 -0,12 0,086–39,3 -0,12
método de comparación
* Las características de rendimiento del sistema VITROS 5600 son válidas para el sistema VITROS XT 7600.

Precisión
Sistema de inmunodiagnóstico VITROS ECi/ECiQ
La precisión se evaluó en función de la directriz EP5 28 del CLSI. Se analizaron dos duplicados de cada una de las 3
mezclas de muestras del paciente y 2 controles líquidos en 2 ocasiones distintas por día en al menos 20 días diferentes. El
experimento se realizó utilizando 2 lotes de reactivo en 2 sistemas diferentes. Los datos que se presentan representan el
rendimiento del producto.
Sistema de inmunodiagnóstico VITROS 3600 y VITROS 5600 Integrated System
La precisión se evaluó en función de la directriz EP5 28 del CLSI. Se analizaron dos duplicados de cada uno de las 3
mezclas de muestras de paciente y 2 controles líquidos en 2 ocasiones distintas por día en al menos 20 días diferentes. El
experimento se realizó utilizando 1 lote de reactivo en cada sistema. Los datos que se presentan representan el
rendimiento del producto.

Unidades = ng/mL (μg/L)

Conc. media de Intraserie* Intracalibración** Intralaboratorio*** Nº Nº de
Sistema PSA libre DE CV (%) DE CV (%) DE CV (%) observ. días
0,127 0,002 1,6 0,004 3,1 0,005 3,9 92 23
22,8 0,232 1,0 0,339 1,5 0,987 4,3 88 22
ECi/ECiQ 0,240 0,004 1,7 0,006 2,5 0,010 4,2 92 23
1,60 0,018 1,1 0,029 1,8 0,066 4,1 92 23
6,66 0,072 1,1 0,151 2,3 0,274 4,1 92 23
0,139 0,006 4,3 0,008 5,8 0,008 5,8 88 22
24,1 0,230 1,0 0,345 1,4 0,559 2,3 92 23
3600 0,263 0,004 1,5 0,007 2,7 0,007 2,7 92 23
1,69 0,019 1,1 0,028 1,7 0,034 2,0 92 23
7,26 0,077 1,1 0,125 1,7 0,179 2,5 92 23
0,140 0,002 1,4 0,004 2,9 0,004 2,9 92 23
24,9 0,318 1,3 0,460 1,8 0,585 2,3 92 23
5600**** 0,257 0,004 1,6 0,007 2,7 0,008 3,1 92 23
1,70 0,016 0,9 0,029 1,7 0,039 2,3 92 23
7,39 0,071 1,0 0,152 2,1 0,190 2,6 92 23
* Intraserie (repetibilidad). Promedio de la precisión entre duplicados de todas las series.
** Intracalibración. Precisión total, con componentes ponderados de la variación intraserie, entre series y entre días
***
Intralaboratorio. Medida del efecto de recalibración sobre la precisión total, calculada intralote de reactivo, utilizando datos de al
menos 4 calibraciones.
**** Las características de rendimiento del sistema VITROS 5600 son válidas para el sistema VITROS XT 7600.

Especificidad
Sustancias que no interfieren
La prueba VITROS Free PSA se evaluó en cuanto a interferencias conforme a la directriz EP7 18 del CLSI. De los
compuestos analizados, ninguno causó una desviación de >10% con la prueba a las concentraciones indicadas en las
concentraciones de fPSA de 0,131–0,483 ng/mL (μg/L).

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 INSTRUCCIONES DE USO fPSA
Bibliografía

Compuesto Concentración
Acetaminofeno/paracetamol 1324 μmol/L 200 μg/mL
Ácido acetilsalicílico 3,62 mmol/L 65,16 mg/dL
Hidrocloruro de alfuzosina 14,1 μmol/L 0,6 mg/dL
Amoxicillina 206 μmol/L 75 μg/mL
Ampicilina 152 μmol/L 53,1 mg/dL
Ácido L-ascórbico 342 μmol/L 60,2 μg/mL
Bilirrubina 342 μmol/L 20 mg/dL
Biotina 40,9 nmol/L 1 ug/dL
Ciclofosfamida monohidrato 1437 μmol/L 375,1 μg/dL
Dietilestilbestrol 7,45 μmol/L 200 μg/dL
Dipirona 15,0 mmol/L 1000 mg/dL
Hidrocloruro de doxorubicina 2,1 μmol/L 0,12 mg/dL
Fosfato sódico de estramustina 343 μmol/L 20 mg/dL
Finasterida 8,1 μmol/L 0,3 mg/dL
Flutamida 36,2 μmol/L 1 mg/mL
Acetato de goselerina 64 nmol/L 8,12 ng/mL
Hemoglobina (hemolisado) 0,31 mmol/L 500 mg/dL
Ibuprofeno 2,4 mmol/L 50 mg/dL
Intralípidos NA* 850 mg/dL
Sal de acetato de leuprolida (Lupron) 86 μmol/L 10 mg/dL
Acetato de megestrol 62,4 μmol/L 2,4 mg/dL
Metotrexato 66 μmol/L 4,3 mg/dL
Azida sódica 30,8 mmol/L 200 mg/dL
Tamoxifeno 4 μmol/L 0,72 μg/mL
Hidrocloruro de tamsulosina (Flomax) 0,54 μmol/L 0,24 μg/mL
Trioleína 33,9 mmol/L 3000 mg/dL
Warfarina 32,5 μmol/L 1,0 mg/dL
* NA = no aplicable.

Reactividad cruzada
La reactividad cruzada de la prueba VITROS fPSA se evaluó añadiendo las siguientes sustancias a muestras de control
con <0,015–0,564 ng/mL (μg/L) de fPSA.

Resultado de fPSA
promedio de la
Concentración de mezcla de la
fPSA de la sustancia con % de
muestra reactividad cruzada reactividad
Compuesto Concentración ng/mL (μg/L) ng/mL (μg/L) cruzada
PSA-ACT 100 ng/mL 0,564 <0,015 0,6
Fosfatasa de ácido prostático/ 1000 ng/mL <0,015 <0,015 *0*

ACPP
Calicreína humana 100 μg/mL (1 μmol/L) <0,015 <0,015 *0*

* La concentración estuvo por debajo del intervalo del ensayo.

Bibliografía
1. Kamoi K, Babaian RJ. Advances in the application of prostate specific antigen in the detection of early-stage prostate
cancer. Semin Oncol. 1999;26:140-149.
2. Wang MC, Valenzuela LA, Murphy GP and Chu TM. Purification of a human prostate specific antigen. Invest Urol.
17:159–163; 1979.
3. Wang MC, Papsidero LD, Kuriyama M et al. Prostate antigen: a new potential marker for prostatic cancer. The
Prostate. 2:89–96; 1981.
4. Papsidero LD, Wang MC, Valenzuela LA et al. A Prostate Antigen in Sera of Prostatic Cancer Patients. Cancer Res.
40:2428–2432; 1980.

Versión 5.1 N.º de pub. GEM1120_XUS_ES 11 de 14

 fPSA INSTRUCCIONES DE USO
Bibliografía

5. Catalona WJ, Partin AW, Slawin KM, Brawer MK, Flanigan RC, Patel A, et al.. Use of the percentage of free prostate
specific antigen to enhance differentiation of prostate cancer from benign prostatic disease: A prospective multicenter
clinical trial. JAMA. 279: 1542–1547;1998.
6. Potter, SR, Reckwitx, T, and Partin AW. The use of percent free PSA for early detection of prostate cancer. J.
Andrology. 20/4: 449 – 453;1999.
7. Catalona WJ, Smith DS, Wolfert RL, Wang TJ, Rittenhouse HG, Ratliff TL, et al. Evaluation of percentage of free serum
prostate specific antigen to improve specificity of prostate cancer screening. JAMA. 274:1214-1220; 1995.
8. Prestigiacoma AF, Liua H, Pettersson, K, Wolfert RL, Stamey TA. A Comparison of the Free Fraction of Serum
Prostate Specific Antigen in Men with Benign and Cancerous Prostates: The Best Case Scenario. The Journal of
Urology. 1996;156:350-354.
9. Summers M et al. Luminogenic Reagent Using 3-Chloro 4-Hydroxy Acetanilide to Enhance Peroxidase/Luminol
Chemiluminescence. Clin Chem. 41:S73; 1995.
10. CLSI. Protection of Laboratory Workers from Occupationally Acquired Infections; Approved Guideline - Fourth Edition.
CLSI document M29-A4. Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; 2014.
11. Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and of the Council of 16 December 2008 on classification,
labelling and packaging of substances and mixtures, amending and repealing Directives 67/548/EEC and 1999/45/EC,
and amending Regulation (EC) No 1907/2006.
12. Kumari, G.R., and Malati, T. (2004) Stability of Total and Free Prostate Specific Antigen in Serum Samples at Different
Storage Conditions. Indian Journal of Clinical Biochemistry. 19 (2), 10-13.
13. Sokoll, L.J., Bruzek, D.J., Dua, R., Dunn, W., Mohr, P., Wallerson, G., Eisenberger, M, Partin, A.W. and Chan, D.W.
(2002) Short-Term Stability of the Molecular Forms of Prostate-Specific Antigen and Effect on Percent Complexed
Prostate-Specific Antigen and Percent Free Prostate-Specific Antigen. Urology. 60 (Supplement 4A), 24-30.
14. Calam RR. Specimen Processing Separator Gels: An Update. J Clin Immunoassay. 11:86–90; 1988.
15. CLSI. Collection of Diagnostic Venous Blood Specimens. 7th ed.CLSI standard GP41. Wayne, PA: Clinical and
Laboratory Standards Institute; 2017.
16. NCCLS. Procedures and Devices for the Collection of Diagnostic Capillary Blood Specimens; Approved Standard –
Fifth Edition. NCCLS document H4-A5 [ISBN 1-56238-538-0]. NCCLS, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA
19087-1898 USA, 2004.
17. CLSI. Statistical Quality Control for Quantitative Measurements: Principles and Definitions; Approved Guideline - Third
Edition. CLSI document C24-A3 [ISBN 1-56238-613-1]. CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA
19087-1898 USA, 2006.
18. CLSI/NCCLS, Interference Testing in Clinical Chemistry; Approved Guideline-Second Edition. CLSI/NCCLS document
EP7-A2. Wayne, PA: NCCLS, 2005.
19. Levinson, SS.: The Nature of Heterophilic Antibodies and Their Role in Immunoassay Interference. J Clin
Immunoassay 15: 108-115 (1992).
20. Scientific Committee on Food. Opinion of the Scientific Committee on Food on the Tolerable Upper Intake Level of
Biotin. European Commission,SCF/CS/NUT/UPPLEV/55 Final, Brussels, 2001.
21. Young DS. Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests. ed. 4. Washington, D.C.: AACC Press; 1995.
22. Friedman RB, Young DS. Effects of Disease on Clinical Laboratory Tests. ed. 3. Washington, D.C.: AACC Press; 1997.
23. Tryding N, Tufvesson C, Sonntag O (eds). Drug Effects in Clinical Chemistry. ed. 7. Stockholm: The National
Corporation of Swedish Pharmacies, Pharmasoft AB, Swedish Society for Clinical Chemistry; 1996.
24. Thiel RP, Oesterling JE, Wojno KJ, Partin AW, Chan DW, Carter HB, et al. A multicenter comparison of the diagnostic
performance of free prostate-specific antigen. Urology 1996;48(6A):45–50.
25. CLSI. Protocols for Determination of Limits of Detection and Limits of Quantitation; Approved Guideline. CLSI
document EP 17-A (IBSN 1-56238-551-8). CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne Pennsylvania 19087-1898
USA, 2004.
26. CLSI. Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples; Approved Guideline – Second Edition (Interim
Revision). CLSI document EP9-A2-1R. Wayne, PA: CLSI, 2010.
27. Passing HW, A New Biometrical Procedure of Testing the Equality of Measurements from Two Different Analytical
Methods. J Clin Chem Biochem. 21:709-720 1983.
28. CLSI/NCCLS. Evaluation of Precision Performance of Quantitative Measurement Methods; Approved Guideline –
Second Edition. CLSI/NCCLS document EP5-A2. Wayne, PA: NCCLS, 2004.

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2019-09-06 5.1 • comparación de métodos: La traducción ha sido corregida.
• Glosario de símbolos: actualizado
• Se ha añadido la dirección del representante en la CE

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2017-09-25 5.0 • Se ha añadido información correspondiente al sistema integrado VITROS XT
7600.
• Se ha actualizado mínimamente la redacción y el formato.
• Bibliografía: actualizada.
• Glosario de símbolos: actualizado.
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