10 Feb. 2021. FARMACOVIGILANCIA y Tecnovig

DIRECCION REGIONAL DE SALUD JUNIN
DIRECCIÓN REGIONAL DE SALUD JUNÍN

DIRECCION GENERAL
DIRECCION GENERAL
Dirección Ejecutiva de Medicamentos Insumos y Drogas

Área de Uso Racional del Medicamento,
Farmacovigilancia y Tecnovigilancia
FARMACOVIGILANCIA – RAM
Y
TECNOVIGILANCIA - IADM
2021
Durante el desarrollo del fármaco nuevo, se hace estudios en 3600 personas aproximadamente, antes
de la salida al mercado. Sin embargo después pueden ocurrir reacciones adversas al medicamento.
2
http://www.elblogdemercksalud.es/files/2012/03/AF_desarrollo-de-un-medicamento4.jpg
2
DIRESA JUNIN-DEMID- ÁREA URM y Farmacovigilancia y Tecnovigilancia – 2021– Responsable Dra. QF. Gloria Molina Vallejos
TALIDOMIDA
El 18 de noviembre de
1961, Widukind Lenz, un
genetista y pediatra de
Hamburgo (entonces República Federal
de Alemania) dio a conocer a la
comunidad científica un notable
incremento del número de casos
de focomelia. Ocurrían cuando
las embarazadas usaban el
fármaco entre los días
trigésimo quinto y
cuadragésimo noveno tras
su última menstruación.
Fuente: Disponible en:
https://www.abc.es/sociedad/abci-
talidomida-resurgimiento-medicamento-
maldito-201710032157_noticia.html
3
OBJETIVOS DE LA
FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA
1. Detección temprana de RAM/ IADM e interacciones
desconocidas hasta el momento
2. Detección de aumentos de frecuencia de RAM/ IADM
(conocidas)
3. Identificación de factores de riesgo y de los posibles mecanismos

subyacentes de las RAM/IADM
4. Estimación de aspectos cuantitativos de la relación

beneficio/ riesgo y difusión de la información necesaria para
mejorar la regulación y prescripción de medicamentos
5. Difusión de la información necesaria para mejorar la regulación

y prescripción de medicamentos y/o Dispositivos médicos.
4
ACCIONES QUE REALIZA LA DIGEMID
Inclusión de advertencias en el prospecto;
Cambios en las condiciones de uso

autorizadas;
Suspensión de la autorización de comercialización del

producto, hasta que los problemas de seguridad se hayan resuelto.
Publicación de las ALERTAS DIGEMID
Retiro del mercado del producto

observado
5
¿Qué es FARMACOVIGILANCIA?
 La farmacovigilancia es la actividad destinada a la

detección, evaluación, comprensión y prevención de
las reacciones adversas de los medicamentos o
cualquier otro posible problema relacionado con ellos.
¿Qué es la TECNOVIGILANCIA?
 Son los procedimientos que permiten prevenir, detectar, investigar,

evaluar y difundir la información sobre incidentes adversos a
dispositivos médicos durante su uso, y que puedan generar algún
daño al paciente, usuario, operario o al ambiente que lo rodea.
6
¿Qué es una
REACCIÓN ADVERSA A MEDICAMENTO – RAM?
• Es cualquier efecto no deseado (ejemplos: náuseas,
mareos, erupción, comezón, dolor de cabeza, vómito o
cualquier otro malestar) que se presenta después de
haber tomado un medicamento.
¿Qué es un Incidente Adverso a Dispositivo

Médico - IADM?
• Es cualquier evento no deseado que causa un daño al
paciente, usuario, operario u otros, o que supone un
riesgo de daño, por el uso de un dispositivo médico.
7
¿QUIÉN DEBE REPORTAR una REACCIÓN
ADVERSA A MEDICAMENTO?
¿QUIÉN DEBE REPORTAR un Incidente
Adverso a dispositivo Médico?
El PROFESIONAL DE SALUD: Médico,
cirujano-dentista, Obstetra, Lic. Enfermería,
químico-farmacéutico.
El técnico en salud, en caso de enterarse de
una RAM o IADM, debe informar
inmediatamente al profesional de salud para
el respectivo reporte.
8
¿COMO SE DEBEN REPORTAR LAS
SOSPECHAS DE RAM?
1. Se atiende al paciente, directamente o
referido por el personal técnico, y se
recepciona la información sobre la
sospecha de Reacción Adversa a
Medicamentos (RAM).
2. Si el caso amerita, proceder a reportarlo (validación de la
información recepcionada).
3. Se procede a registrar o notificar en el

FORMATO OFICIAL de RAM: HOJA AMARILLA, en
todos los rubros que se señala en formato, en
caso de no contar con alguna información, colocar
un guión. 9
¿COMO SE DEBEN REPORTAR un INCIDENTE
ADVERSO A DISPOSITIVO MÉDICO?
1. Se atiende el caso, y se procede a
registrar la información sobre la
sospecha de Incidente Adverso a
Dispositivo médico (IADM) en el
formato respectivo.
2. Durante el registro tener
cuidado de registrar todo la
información indicada en el
Formato, hay datos que son
imprescindibles. En caso de no contar
con alguna información No imprescindible,
colocar un guión.
10
¿QUÉ DEBE HACER EL PROFESIONAL DE SALUD?
- Registrar toda la información solicitada en los formatos
Es muy importante registrar: Es muy importante registrar:
 Medicamento,  El dispositivo médico,
concentración, dosis
administrada  Nº de lote,
 Nº de lote,  Nº de Registro sanitario,
 Nº de Registro  Datos del fabricante.
sanitario,  Si causo daño al paciente.
 Datos del fabricante.
Vendas Gasas Jeringas Guantes Material odontológico

estériles
Respirador Resonancia Bomba de DIU Implantes

mecánico magnética Infusión
Asimismo registrar los datos del notificante:

 Apellidos, nombre,
 Nº de teléfono,
 Correo electrónico,
 Institución, dirección, teléfono. Ciudad,
provincia, región.
11
¿QUÉ SE VERIFICA EN EL FORMATO, ANTES DE SER
REMITIDO A LA AUTORIDAD DE SALUD?
Verificar que los formatos:

RAM o
IADM,
Contengan, información
necesaria y completa
Y estén, correctamente
diligenciados (llenado).
12
¿QUÉ SE ENVIAN?
Formato de Notificación de RAM
Formato de Notificación ESAVI
Formato de Notificación de IADM
¿A DÓNDE SE ENVIAN LOS FORMATOS?

AL CENTRO DE SALUD más cercanos.
a la RED de SALUD
Al Hospital mas cercano.
Dentro del plazo establecido
DIRESA JUNIN-DEMID- ÁREA URM y Farmacovigilancia y Tecnovigilancia – 2021– Responsable Dra. QF. Gloria Molina Vallejos 13
¿A DÓNDE SE DEBE REPORTAR?
CLÍNICA - BOTICA – FARMACIA
PUESTO DE SALUD
CLÍNICA UNIVERSAL
HOJA RAM - IADM ORIGINAL

HOSPITAL
RED DE SALUD
o
CENTRO DE SALUD
más cercano
14
¿A DONDE SE REPORTA?
FLUJO DE NOTIFICACIÓN DE ESAVI
TODOS LOS FORMATOS ESAVI, SE REGISTRAN
24 horas INMEDIATAMENTE EN VIFIFLOW o en eReporting 72 horas
ESAVI SEVERO/GRAVE ESAVI LEVE Y MODERADO
Modificado por: Molina Vallejos Gloria. Responsable de URM-FYT. DEMID-DIRESA JUNIN.

Fuentes: Tito Yepez, Magali. Farmacovigilancia de vacunas. DIGEMID, 21 enero 2021. Lima.
Maekawa Rosalba, Epidemiólogo Clínico. Farmacovigilancia en Vacunas contra la COVID 19. 21 Diciembre 2020. Centro Nacional de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia. DIGEMID.
17
SISTEMA DE NOTIFICACIÓN DE RAM / ESAVI LEVE Y MODERADO
CENTRO NACIONAL
DE
FARMACOVIGILANCIA
CENTRO DE Y TECNOVIGILANCIA
REFERENCIA
ESTABLECIMIENTO DE REGIONAL: DEMID
SALUD DIRESA JUNÍN
Profesional de la Con internamiento:

salud Comité FYT
Sin internamiento:
Responsable FYT
DIRECCIÓN DE CENTRO
INMUNIZACIONES NACIONAL DE
EPIDEMIÓLOGIA
SISTEMA DE NOTIFICACIÓN
- CDC
DE RAM y ESAVI:
• VIGIFLOW
• eREPORTING CON internamiento SIN internamiento
CENTRO DE REFERENCIA REGIONAL JUNIN

18
PROCEDIMIENTO PARA NOTIFICAR
1. Atender al paciente o atender el caso y

recepcionar la información sobre la
sospecha de RAM, ESAVI o IADM.
2. Si el caso amerita, proceder a reportar o
notificar.
3. Registrar la RAM, ESAVI o el IADM en el
formato respectivo.
4. Verificar que la información este completa.
5. Registrar en VIGIFLOW o eReporting.
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NOTIFICACIÓN DE CALIDAD
UNA NOTIFICACIÓN DEBE CONTAR CON:
1. Un Notificador identificable
2. Un Paciente
3. Uno o varios productos sospechosos
4. Una o varias reacciones adversas o
incidentes adversos
5. Secuencia temporal compatible (debe ser
después del consumo del medicamento o uso del dispositivo médico).
20
¿QUÉ DEBE HACER
RESPONSABLE DE
FARMACOVIGILANCIA
DEL ESTABLECIMIENTO?
Verificar que los formatos de

notificación, se encuentren
correctamente registrados y
archivados cronológicamente.
Verificar que los formatos estén
registrados en: Vigiflow (hospitales, clínicas) o
en eReporting (RED de salud, EE. Farmacéuticos).
Archivar cronológicamente, el cargo
de los documentos enviados,
debiendo garantizar la
confidencialidad de estos documento.
21
Gravedad o intensidad de una reacción
adversa.
Para evaluar la gravedad de una reacción adversa a los medicamentos, siempre se
debe tener en cuenta su intensidad, duración y el contexto general en el que se
produce.
Puede distinguirse de la siguiente manera:
 Leve: Manifestaciones clínicas poco significativas o de baja

intensidad, que no requieren ninguna medida terapéutica
importante o que no justifican suspender el tratamiento.
 Moderada: Manifestaciones clínicas importantes, sin
amenaza inmediata para la vida del paciente pero que
requieren medidas terapéuticas o la suspensión de
tratamiento.
 Grave: Las que producen la muerte, amenazan la vida del
paciente, producen incapacidad permanente o sustancial,
requieren hospitalización o prolongan el tiempo de
hospitalización, producen anomalías congénitas o procesos
malignos.
•
22
BASE LEGAL
• Ley N° 26842 Ley General de Salud.
Ley Nº 27657 Ley del Ministerio de Salud.
• Ley Nº 29459 - Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y
Productos Sanitarios.
• Decreto Supremo N° 014-2011-SA. Reglamento de Establecimientos
Farmacéuticos.
• Decreto Supremo N° 016-2011-SA. Reglamento para el Registro, Control y
Vigilancia Sanitaria.
• Decreto Supremo N° 013-2014-SA. Que aprobó disposiciones referidas al Sistema
Peruano de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia.
• Decreto Supremo Nº 007-2016-SA, que aprobó el Reglamento de Organización y
Funciones del Ministerio de Salud.
• Resolución Ministerial Nº 539-2016/MINSA, que aprueba la Norma Técnica de
Salud Nº 123- MINSA/DIGEMID-V.01, que regula las actividades de
Farmacovigilancia y Tecnovigilancia de Productos Farmacéuticos.
• Resolución Ministerial N°063-2014/MINSA publicada 23/01/2014. Directiva
Sanitaria N°054-MINSA/DGE – V.01 Directiva para la Vigilancia epidemiológica de
Eventos supuestamente atribuidos a la vacunación o inmunización (ESAVI).
23
• FINALIDAD: Contribuir al uso seguro de productos farmacéuticos,
dispositivos médicos y productos sanitarios a través de la
Farmacovigilancia (FV) y Tecnovigilancia (TV).
• OBJETIVO: Establecer las actividades de FV y TV a desarrollar por los
integrantes del Sistema Peruano de Farmacovigilancia y
Tecnovigilancia de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y
Productos Sanitarios.
• ÁMBITO DE APLICACIÓN: Establecimientos de salud públicos y
privados con internamiento y sin internamiento, establecimientos
farmacéuticos, profesionales de la salud del sector público y
privado; además, titulares de Registro sanitario y del certificado de Registro Sanitario.
• ACTIVIDADES: Realizar las actividades de FV y TV.
ES IMPORTANTE NOTIFICAR TODAS LAS
REACCIONES ADVERSAS
graves, moderadas y leves, conocidas o no conocidas,
serias o no, con esto se contribuye a prevenir o
reducir los efectos nocivos de los medicamentos
¡MUCHAS GRACIAS!
POR SU ATENCIÓN
DIRECCIÓN REGIONAL DE SALUD JUNIN
Jr. Julio C. Tello N° 488 – El Tambo - Huancayo
ÁREA DE USO RACIONAL DEL MEDICAMENTO,

[email protected]
Telefax: 064- 481270 Anexo 210

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4. Estimación de aspectos cuantitativos de la relación

5. Difusión de la información necesaria para mejorar la regulación

Inclusión de advertencias en el prospecto;

Cambios en las condiciones de uso

Suspensión de la autorización de comercialización del

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Retiro del mercado del producto

 La farmacovigilancia es la actividad destinada a la

 Son los procedimientos que permiten prevenir, detectar, investigar,

¿Qué es un Incidente Adverso a Dispositivo

3. Se procede a registrar o notificar en el

Vendas Gasas Jeringas Guantes Material odontológico

Respirador Resonancia Bomba de DIU Implantes

Asimismo registrar los datos del notificante:

Verificar que los formatos:

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Profesional de la Con internamiento:

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 Leve: Manifestaciones clínicas poco significativas o de baja

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