Resumen Programa de Capacitación Auditores Internos Dispositivos Medicos

Programa de Formación de Auditores de Categorización de Empresas para Encadenamiento
Productivo Subsector de Dispositivos Médicos de la República Dominicana
Ministerio de Industria Comercio y Mipymes | Noviembre 2021
Preparada por: Steam Dominicana
www.steamdo.com|[email protected]|809-954-8076
Programa de Formación de Auditores de Categorización de Empresas
1. Contenido del Programa

1. Taller de Introducción a la Industria de Dispositivos Médicos.
2. Programa de Certificación Auditor Interno ISO 13485.
3. Ejecución supervisada del primer grupo de auditorías.
1.1. Taller de Introducción a la Industria de Dispositivos Médicos.

Objetivo General
Este taller va dirigido a proveer una visión general de la industria de dispositivos médicos que permita
conocer y entender mejor sus características principales, con énfasis en los elementos que deben ser de
conocimiento para empresas interesadas en insertarse como suplidores en las cadenas de suministro de
esta industria.
Objetivos específicos:
• Lograr que las empresas participantes tengan un mejor conocimiento sobre la industria de
dispositivos médicos que facilite el entendimiento de sus requerimientos y necesidades.
• Familiarizar a los participantes sobre las regulaciones que impactan a la industria, la importancia de
su cumplimiento, así como la relevancia de la calidad y el control de riesgos.
• Proveer una visión sobre las cadenas de valor global de dispositivos médicos, y los elementos que
se necesitan para que empresas locales puedan insertarse como proveedores en ellas.
Temas a cubrir:
• Perfil general de la industria de dispositivos médicos, tipos de productos, mercados que suple y
empresas principales.
• Importancia de los controles y el manejo de riesgos en la industria.
• Regulaciones que aplican a la industria de dispositivos médicos.
• Ciclo de vida de productos.
• Cadenas de valor global y participación de proveedores.
• Niveles de encadenamiento local, programas y herramientas para fomentar y fortalecer vínculos

productivos con proveedores locales.
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Duración y formato:
3 horas de instrucción a impartirse en una sola sesión presencial.
1.2. Programa de Certificación Auditor Interno ISO 13485.

Objetivo general:
Proporcionar a los participantes los conocimientos y habilidades necesarias para llevar a cabo auditorías
de sistemas de gestión de calidad según los requisitos de la norma ISO 13485:2016 y conforme a las guías
que provee la norma ISO 19011, así como conocer y aplicar las técnicas metodológicas de auditoría de los
sistemas de gestión de calidad.
Objetivos específicos:
• Conocer las diferentes terminologías asociadas a la norma ISO13485 y su estructura.
• Conocer los requisitos del Sistema de Gestión de Calidad de la norma y su estructura.
• Conocer los requisitos específicos de las diferentes cláusulas de la norma.
Contenido a cubrir:
• Módulo I - Conociendo la Norma ISO 13485:2016.
• Módulo II - Generalidades del Sistema de Gestión de Calidad en ISO 13485:2016.
• Módulo III - Responsabilidad de la alta dirección.
• Módulo IV - Gestión de recursos.
• Módulo V - Realización del producto I.
• Módulo VI - Realización del producto II.
• Módulo VII - Medición, análisis y mejora.
• Módulo VIII - Acciones correctivas y proceso de auditoría interna.
• Módulo IX - Programa de auditoría interna I.
• Módulo X - Programa de auditoría interna II.
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Duración y formato:
33 horas de instrucción a impartirse en 11 sesiones de 3 horas, en formato presencial. Las sesiones se

llevarán a cabo utilizando los recursos siguientes:
• Presentaciones de los contenidos del programa.
• Materiales de apoyo.
• Ejercicios prácticos.
1.3. Ejecución supervisada del primer grupo de auditorías.

Objetivo:
Supervisar y proveer acompañamiento en las primeras auditorías que ejecuten los auditores, para
verificar que muestren los aprendizajes y competencias esperados, y proveer los refuerzos adicionales
que puedan requerirse como parte de este aseguramiento.
Formato:
Se proveerá una supervisión y acompañamiento durante las primeras auditorías que realicen los
auditores, y se revisarán los hallazgos de esas auditorías, por parte de los consultores del programa. Se
busca con esto validar el aprendizaje de los auditores y reforzar los conocimientos y competencias que
necesitan para ejecutarlas adecuadamente.
Esto servirá también como verificación final de que los auditores cumplieron con los objetivos de
aprendizaje y que pueden optar por el certificado final si cumplen el resto de los requisitos del programa.
Requisitos y certificado:
Los requisitos para completar y aprobar el programa son los siguientes:
• Completar las 36 horas totales de capacitación del programa.
• Tener una calificación mayor o igual a 80% en las pruebas que se impartan en el Programa de
Certificación Auditor Interno ISO 13485.
• Completar satisfactoriamente la evaluación de la ejecución de la primera auditoría.
Los participantes que completen todos los requisitos del programa recibirán un Certificado como Auditor
Interno ISO 13485.
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2. Calendario de ejecución
Actividad Asignado a Fecha de Feta de
inicio finalización
Capacitación para el Programa de Formación de Auditores 10/25/21 01/17/22
Taller de Introducción a la Industria de Dispositivos Tulio Marti 11/08/21 11/08/21
Médicos
Sesiones Programa de Certificación Auditor Interno ISO Aura De Jesús 11/10/21 12/03/21
13485
Sesión 1 Aura De Jesús 11/10/21 11/10/21
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1. Contenido del Programa

2. Programa de Certificación Auditor Interno ISO 13485.

3. Ejecución supervisada del primer grupo de auditorías.

1.1. Taller de Introducción a la Industria de Dispositivos Médicos.

• Importancia de los controles y el manejo de riesgos en la industria.

• Regulaciones que aplican a la industria de dispositivos médicos.

• Ciclo de vida de productos.

• Cadenas de valor global y participación de proveedores.

• Niveles de encadenamiento local, programas y herramientas para fomentar y fortalecer vínculos

3 horas de instrucción a impartirse en una sola sesión presencial.

1.2. Programa de Certificación Auditor Interno ISO 13485.

• Conocer las diferentes terminologías asociadas a la norma ISO13485 y su estructura.

• Conocer los requisitos del Sistema de Gestión de Calidad de la norma y su estructura.

• Conocer los requisitos específicos de las diferentes cláusulas de la norma.

• Módulo I - Conociendo la Norma ISO 13485:2016.

• Módulo II - Generalidades del Sistema de Gestión de Calidad en ISO 13485:2016.

• Módulo III - Responsabilidad de la alta dirección.

• Módulo IV - Gestión de recursos.

• Módulo V - Realización del producto I.

• Módulo VI - Realización del producto II.

• Módulo VII - Medición, análisis y mejora.

• Módulo VIII - Acciones correctivas y proceso de auditoría interna.

• Módulo IX - Programa de auditoría interna I.

• Módulo X - Programa de auditoría interna II.

33 horas de instrucción a impartirse en 11 sesiones de 3 horas, en formato presencial. Las sesiones se

• Presentaciones de los contenidos del programa.

1.3. Ejecución supervisada del primer grupo de auditorías.

Los requisitos para completar y aprobar el programa son los siguientes:

• Completar las 36 horas totales de capacitación del programa.

• Completar satisfactoriamente la evaluación de la ejecución de la primera auditoría.

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