¿Qué es el ISO 9001?
Las normas ISO son un conjunto de normas, promulgadas por la Organización
Internacional para la Estandarización (ISO), creadas con el fin de ordenar la
gestión de una empresa en sus distintos ámbitos.
la ISO 9001,es una de estas norma la cual se aplica a los Sistemas de Gestión de
Calidad, y hoy en día una de las más implementadas en las organizaciones tanto
públicas como privadas, independientemente de su tamaño o actividad
empresarial, ya que ésta promueve un método de trabajo que propicia la mejora
de la calidad de los productos y servicios, así como de la satisfacción del cliente,
por ello las empresas se interesan por obtener esta certificación para garantizar a
sus clientes la mejora de sus productos o servicios y estos a su vez prefieren
empresas comprometidas con la calidad. Por lo tanto, las normas como la ISO
9001 se convierten en una ventaja competitiva para las organizaciones.
Los principios de la ISO 9001
Esta Norma Internacional se basa en los principios de la gestión de la calidad
descritos en la Norma ISO 9000.:
1. Enfoque al cliente:
“Las organizaciones dependen de sus clientes por lo que deberían
comprender sus necesidades actuales y futuras, satisfacer sus
requisitos y esforzarse en exceder sus expectativas”
Es por eso que se le da prioridad a este principio, ya que el cliente
representa ganancias y más trabajo para las organizaciones. Además, la
disponibilidad de recursos centrados en cumplir con la satisfacción del
cliente produce un alto grado de eficiencia, lo cual representa una ventaja
para la organización y una fidelización del cliente. Un ejemplo de enfoque al
cliente incluido en la política de calidad sería:
2. Liderazgo:
“Los líderes establecen la unidad de propósito y la orientación de la
organización. Ellos deberían crear y mantener un ambiente interno, en
el cual el personal pueda llegar a involucrarse totalmente en el logro
de los objetivos de la organización”
. Es por eso que las organizaciones necesitan líderes que muevan masas, es
decir, que sus ideologías deben traer beneficios para todos. Entre las ventajas
para la organización podemos destacar la implicación y estimulación de la
participación del personal, ofrecer a la toda la organización la máxima información
y dejar clara la visión de futuro para toda la organización
3. Compromiso de las personas:
El compromiso de las personas que están involucradas en una organización es
vital, ya que éstas son la parte más importante y posibilita que sus habilidades
sean usadas para el beneficio de la organización.
La participación del personal es básica para mantener en funcionamiento un
sistema de gestión de calidad. Además, es del personal operario del que se
pueden extraer las mejores ideas, ya que estos son los que pasan parte de su día
a día con el producto o servicio que la organización ofrece.
4. Enfoque a procesos:
“Un resultado deseado se alcanza más eficientemente cuando las
actividades y los recursos relacionados se gestionan como un proceso”
Por eso, la organización debe estructurarse mediante procesos y marcar objetivos
para cada uno de ellos. Para llevar a cabo un buen control, las grandes empresas
deberían subdividirse en varios procesos, lo cual les facilitará una mejor
organización global de la misma.
Una buena gestión de los equipos, instalaciones e infraestructuras nos ayuda a
analizar los costes y eliminar aquellos que sean inútiles, como, por ejemplo,
disminuyendo los tiempos de máquinas o alargando el ciclo de vida de los
equipos. Además, con una buena planificación, se alcanzan mejor los resultados.
5. Mejora
“La mejora continua del desempeño global de la organización debe ser un
objetivo permanente”
Se trata de algo intangible que la organización debe comprender para poder
darle valor agregado, es decir, mejorar de forma interminable, sin estancarse.
Podemos encontrar dos tipos de mejora, la primera, mediante un avance
tecnológico y, la segunda, mediante la mejora de todo el proceso productivo.
Alcanzar los mejores resultados no es labor de un día, sino que se trata de
proceso progresivo en el que no puede haber retrocesos. Sin mejora continua no
se puede garantizar un nivel de calidad ni tomar decisiones acertadas ni cumplir
las metas y objetivos. Con la mejora continua, las organizaciones pueden situarse
en primera línea de competencia
6. Toma de decisiones basadas en la evidencia
“Las decisiones deben basarse, en la medida de lo posible, en el análisis de
datos y a partir de la mejor información”
Toda decisión que impacte a la calidad del producto debe ser tomada ante un
hecho previo que garantice o reduzca la posibilidad de un error.
Las ventajas para la organización son que la toma de decisiones basada en
informaciones veraces y evidenciables la conducirá por el buen camino de la
calidad. Además, demuestra que las posibilidades y oportunidades existentes son
canalizadas hacia su realización de forma eficaz.
Un ejemplo de toma de decisiones basadas en la evidencia puede ser una
organización la cual tenga limitaciones en sus recursos, pero éstos los utiliza de
forma más analítica convirtiendo los datos en información y usándola para generar
y cumplir nuevos objetivos.
7. Gestión de las relaciones
La organización es interdependiente de sus clientes y proveedores, por lo que una
relación mutuamente beneficiosa aumenta la capacidad de todos para crear valor.
El cliente no se conforma con que una organización esté certificada, sino que
requiere que los proveedores también cumplan con esta certificación, lo cual
indica que la materia prima con la que se realiza el producto o servicio final es de
calidad y cumple con los requisitos del cliente directo. La ventaja para la
organización es que fomenta la creación de valor añadido, provoca un
entendimiento claro de las necesidades y expectativas del cliente y consigue una
reducción de tiempos, costes y recursos junto a un aumento de la rentabilidad en
los resultados
.Generalidades
La norma ISO 9001 promueve el enfoque a procesos al desarrollar, implementar y
mejorar la eficacia de un sistema de gestión de la calidad, para aumentar la
satisfacción del cliente mediante el cumplimiento de los requisitos del cliente. El
enfoque a procesos implica la definición y gestión sistemática de los
procesos y sus interacciones, con el fin de alcanzar los resultados previstos
de acuerdo con la política de la calidad y la dirección estratégica de la
organización.
La aplicación del enfoque a procesos en un sistema de gestión de la calidad
permite:
a) la comprensión y la coherencia en el cumplimiento de los requisitos;
b) la consideración de los procesos en términos de valor agregado;
c) el logro del desempeño eficaz del proceso;
d) la mejora de los procesos con base en la evaluación de los datos y la
información.
La Figura 1 proporciona una representación esquemática de cualquier proceso y muestra la
interacción de sus elementos. Los puntos de control del seguimiento y la medición, que son
necesarios para el control, son específicos para cada proceso y variarán dependiendo de los
riesgos relacionados.
La gestión de los procesos y el sistema en su conjunto puede alcanzarse
utilizando el ciclo PHVA con un enfoque global de pensamiento basado en riesgos
dirigido a aprovechar las oportunidades y prevenir resultados no deseados.
El ciclo PHVA consiste en:
Planificar: establecer los objetivos del sistema y sus procesos, y los
recursos necesarios para generar y proporcionar resultados de acuerdo con
los requisitos del cliente y las políticas de la organización, e identificar y
abordar los riesgos y las oportunidades;
Hacer: implementar lo planificado;
Verificar: realizar el seguimiento y (cuando sea aplicable) la medición de los
procesos y los productos y servicios resultantes respecto a las políticas, los
objetivos, los requisitos y las actividades planificadas, e informar sobre los
resultados;
Actuar: tomar acciones para mejorar el desempeño, cuando sea necesario.
El ciclo PHVA puede aplicarse a todos los procesos y al sistema de gestión de la calidad como un
todo. La Figura 2 ilustra cómo los Capítulos 4 a 10 pueden agruparse en relación con el ciclo
PHVA.
Figura 2 — Representación de la estructura de esta Norma Internacional con el ciclo PHVA
Nota Los números entre paréntesis hacen referencia a los capítulos de esta Norma Internacional.
Los requisitos para implementar la la norma
Organzacion y contexto, la organización debe establecer el contexto
externo, debe considerar el ámbito político, eocnomico, social, tenologico,
competitivo a nivel nacional, regional e internacional y también el contexto
interno identificar debilidades y fortalezas.de la organización en cuanto a
nivel de conocimiento, liderazog, etc para eso se debe utilizar modeloscomo
la matriz foda
Se deben identificar las partes interesadas clientes clientes, accionistas,
proveedores, empleados, sociedad, etc.
Por ejemplo los clientes su requisito calidad de los productos, fidelización y
satisfacción
Los empleados busca seguridad laborar, desarrollar su capacidad laborar.
Establecer el alcance del sistema de gestión de calidad, lo mas importante
es definir y controlar lo que se incluye y no se incluye en este sistema.
Establecer procesos entradas salidas secuencia ionteraccion recursos
controles responsabilidades riesgos y oportunidads aquí se aplican
herramientas como el mapa de procesos.
Liderazgo, la alta dirección debe establecer la política y objetivos de
calidad y estos deben estar alineados al planeamiento estratégico de la
organización, que incluye la misión visión valores y planes estratégicos y
asegurar disponibilidad de estos recursos debe comprometer y apoyar al
personal para asegurar los resultados. También debe determinar los
requisitos del cliente. También debes asignar responsabilidad y autoridad y
hacerlos participes de sus procesos a los actores de los proceso auditando
informando midiendo indicadores e identificando riesgo y oportunidades
Planificación la organización debe de determinar los riesgos y
oportunidades y acciones para abordarlos. Se deben establecer los
objetivos de calidad y debe ser coherente con la política de calidad.
Apoyo y operación la organización debe estipular y proporcionar recursos
necesarios para poder establecer implementar mantener y mejorar de un
modo continuo el sistema de gestión de calidad
Evaluacion del desempeño debe realizarse una evaluación del rendimiento
y desempeño del sistema de gestión de calidad se pueden utilizar
herramientas estadísticas de paretto , encuestas de satisfacción de cliente,
etc
Mejora la empresa debe identificar y seleccionar todas las oportunidades de
mejora, todas las acciones necesarias para incrementar la satisfacción del
cliente.
Caso Equiver
Equiver,ES UNA empresa mexicana dedicada
a la comercialización de equipo
médico y agentes de diagnóstico,
mantenimiento de dispositivos
médicos y servicios integrales AHORA ES UNA EMPRESA CAPAZ DE
COMPETIR INTELNACIONALMENTER en el sector de equipo
y tecnología para el cuidado de la
salud, gracias a la estandarización
de sus procesos como parte de sus
estrategias de ampliar su mercado
más allá de las fronteras.
Según cifras de Global Trade Atlas
para el sector de la industria de
dispositivos médicos, en 2012
México exportó 6,343 millones de
dólares en productos de este rubro.
Es decir, es el décimo exportador de
dispositivos médicos a nivel global,
el primer exportador en América
Latina y el principal proveedor de
Estados Unidos.
da la importancia y fortaleza
de esta industria, Equiver también
especializada en el diseño de
infraestructura hospitalaria,
escalamiento de estaciones de
trabajo y desarrollo de proyectos
de responsabilidad social, despuntó
gracias a que ya cuenta con la
certificación ISO 9001:2008 por
parte del grupo internacional
especializado en estándares BSI
Group.
La ISO 9001:2008 es la base del
sistema de gestión de la calidad. Es
una norma internacional centrada en
la administración de la calidad con
A lo largo de casi un lustro de
crecimiento continuo, la compañía
distribuidora desarrolló la necesidad
de crear coherencia en sus
procesos de trabajo. Una visión de
liderazgo y un entorno competitivo
y exigente de requerimientos de
calidad basados en estándares
internacionales, fueron los
detonadores que decidieron la
consolidación y definición de los
objetivos de la organización
Equiver se avocó a una nueva forma
de trabajo, más acorde con las
exigencias del mercado global, con elevados estándares de calidad y
una eficiente estandarización de
sus procesos. Asimismo, requería
de garantizar la continuidad de sus
operaciones de cara al cumplimiento
de sus compromisos.
Las áreas productivas,
mantenimiento, coordinación
de operaciones, infraestructura,
capacitación, recursos humanos,
gestión de calidad y servicios
generales, entre otras, requirieron de
la intervención e implementación de
los estándares de calidad exigidos
por la ISO 9001 en un mundo
competitivo y con el fin de ofrecer la
garantía de calidad y seguridad en
los productos en el mercado local e
INTERNACIONAL
Implementación
El sistema de la empresa requería cumplir todos los requisitos, por lo que una preauditoría
fue necesaria para dar luz a aquellos procesos que aun requerían de intervención, con
vistas a responder a las exigencias de definir en nuestro sistema todo lo necesario para
lograr la ISO 9001”.
El proceso rindió frutos a pesar de
una resistencia inicial al cambio por
parte del personal de la compañía.
Los esfuerzos tuvieron un enfoque
especial en áreas estratégicas
como Mantenimiento, Calidad,
Capacitación e Infraestructura:
“Hubo la necesidad de realizar una
serie de conferencias y charlas con
el fin de concientizar respecto del
modo como se debían hacer las
cosas de cara al objetivo de ser
una empresa de clase mundial”.
Para llevar al máximo la eficiencia
y eficacia de los procesos, Equiver
también requirió que las acciones
se encaminaran en primera
instancia a la capacitación de sus
auditores, la reorganización de sus
procedimientos y la estandarización
de sus actividades, acorde co
la certificación ISO 9001 proporcionó diversos satisfactores que dieron como resultado
que la empresa comercializadora elevara su productividad y competitividad. “Antes de la
certificación nos dedicábamos a atender quejas y el personal no tenía claras sus
responsabilidades. La certificación definió el alcance de cada procedimiento, sus objetivos
y límites. Han quedado claros los términos y la colaboración en equipo, lo que ha
permitido la retroalimentación del sistema. Hoy en día la empresa funciona de manera
óptima y los clientes están satisfechos por el cumplimiento de los requisitos. Ahora,
nuestras baterías se enfocan en mejorar nuestros servicios y en la obtención de una mayor
clientela, así como el ofrecimiento de un más amplio catálogo de servicios y coberturas”,
subrayó la responsable financiera. “La normas son una llave para la consecución de los
objetivos de Equiver, y es de la mano con BSI Group la manera como agregamos valor a la
empresa. El servicio de auditoría no es suficiente para lograrlo. BSI se ha convertido en un
socio estratégico al preocuparse porque nosotros sigamos el rumbo del crecimiento”,
concluyó
