ISO 9001:2015

Cómo será diferente su

auditoría ISO 9001
Hoja Informativa
Introducción
La nueva ISO 9001 introduce algunos cambios clave a la forma en que el sistema de
gestión de calidad (SGC) es incorporado a la estrategia de la organización y esto
significará que la auditoría se enfocará en nuevas áreas. Esta hoja informativa intenta
dar orientación sobre qué esperar durante su auditoría en relación a estos nuevos
requerimientos y ayudarle a prepararse.

Un punto clave a enfatizar es que el propósito de ISO 9001 Su sistema de gestión debe lograr los resultados esperados. Su
no ha cambiado. Está definido en la sección del alcance del auditor BSI buscará evidencia objetiva para demostrar que los
estándar como sigue: Este Estándar Internacional especifica los sistemas y procesos de su organización pueden entregar no
requerimientos para un sistema de gestión de calidad cuando sólo lo que sus clientes quieren y/o necesitan sino que también
una organización: cualquier requisito legal o regulatorio relevante.
a. Necesita demostrar su habilidad para proveer consistente-
mente productos y servicios que cumplan con los requisitos
legales y reglamentarios aplicables y del cliente, y

b. Aspira a aumentar la satisfacción de los clientes a través de la

aplicación efectiva de un sistema, incluyendo procesos para la
mejora del mismo y lel aseguramiento de la conformidad con
los requisitos legales y regulatorios aplicables y del cliente.
¿Qué esperar durante la auditoría de ISO 9001:2015?
ISO 9001:2015 tiene un número de re- Las preguntas abiertas siempre han sido parte Cuando se auditen varios procesos, la
querimientos que cambiarán el enfoque de de la evaluación y habrá un mayor énfasis en organización no podrá tener un documen-
su auditoría. Uno de los mayores cambios es las discusiones abiertas con la organización to tradicional o ni un diagrama de flujo del
que trae a la gestión de calidad y la mejora apartandose así de procedimientos docu- proceso. Sin embargo, habrá un dueño de
continua al corazón de la organización. Esto mentados. proceso, objetivos del proceso e interacciones
significa que su sistema de gestión de con otros procesos en el sistema. Será
calidad debe estar alineado con la dirección Una característica importante de la clave utilizar esta información al revisar
estratégica de su organización. evaluación es la habilidad de no perder de la efectividad del proceso para lograr los
vista el vínculo entre la dirección estratégica resultados esperados del sistema.
Habrá mayor énfasis en discusiones y la y el liderazgo de la alta dirección a lo largo
necesidad de que los dueños de los pro- de la organización.
cesos estén disponibles para que puedan
explicarlos.

Contexto de la organización
Esta es una nueva cláusula que establece el contexto del SGC demonstrar cómo ha identificado y comprendido las
y cómo la estrategia de negocio lo apoya. El “contexto de la necesidades y expectativas de las partes interesadas que
organización” es la cláusula que apuntala al nuevo estándar. Las son relevantes para los servicios que usted entrega o a los
organizaciones necesitan identificar y comprender los factores productos que manufactura. Las partes interesadas podrían
internos y externos y las partes interesadas que podrían influir incluir accionistas, empleados, clientes, proveedores e incluso
en su propósito y objetivos y el propósito del estándar. asociaciones mercantiles y organismos reguladores, y estos
pueden cambiar a través del tiempo. Su organización debe
En primer lugar, su auditor evaluará cómo usted identifica los decidir si un requerimiento en particular de una parte interesada
problemas internos y externos relevantes a su organización. relevante es importante.
Usted necesitará demonstrar cómo identificar, monitorear
y revisar la información. En segundo lugar, usted necesitará

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Liderazgo
El liderazgo es una nueva cláusula, pero Auditar el Liderazgo es un proceso que con el logro de los objetivos de calidad.
cubre algunos de los requerimientos usualmente inicia con una discusión con la Esto involucrará varios caminos de auditoría,
de ISO 9001:2008. La Alta Dirección es alta dirección. Su auditor discutirá muchas incluyendo:
ahora requerida para tener un mayor cosas con usted que ya habrán discutido
involucramiento en el SGC y debe garantizar en auditorías previas, pero habrá algunos Hablar con los empleados de diferentes
que los requerimientos estén integrados elementos nuevos. Esto incluirá cómo ellos niveles y en diferentes áreas sobre sus
en los procesos de la organización, y que garantizan que el SGC es compatible con objetivos y cómo ellos contribuyen a la
los objetivos y políticas sean compatibles la dirección estratégica de la organización satisfacción del cliente y a mejorar el
con la dirección estratégica de la organización. así como la forma en que asumen sistema
responsabilidad y promueven el pensamiento
También hay un mayor enfoque en la Alta basado en riesgos, el enfoque al cliente y Cómo se maneja el cambio en la organización
Dirección para enriquecer la satisfacción la mejora a través de la organización. y si los departamentos trabajan en
del cliente. Ellos deben de tener un mayor conjunto para garantizar que no tienen
entendimiento de las fortalezas internas Su auditor utilizará esta información en un efecto adverso en el otro cuando se
de la organización y de las debilidades, y toda la organización para evaluar si hay realizan cambios.
cómo estas pueden impactar en la entrega un propósito de unidad y dirección para
de productos y servicios. determinar si la gente está comprometida

Planeación
La planeación siempre ha sido un elemento de ISO 9001, pero gestión de riesgos. Depende totalmente de usted la forma de
ahora hay un creciente enfoque en garantizar que sea considerado identificar los riesgos en su organización; esto puede ser a través
con el “contexto de la organización” y las ‘partes interesadas’. Hay de una metodología de gestión de riesgos más extensa o a
un requerimiento para identificar riesgos y oportunidades, el través de algo menos formal.
impacto que estos deben de tener en la conformidad de productos
y servicios y la satisfacción del cliente, y cómo planean llegar ahí. Su auditor probará cómo ha utilizado usted la información
relacionada con sus problemas internos y externos y de las
Usted también necesita estar proactivamente buscando partes interesadas para determinar los riesgos y oportunidades,
oportunidades para mejorar su desempeño, sus productos y así como el proceso de toma de decisiones que haya pensado
servicios, sus procesos y sobretodo la efectividad de su SGC. para decidir las acciones que tomará.

Aunque hay un incremento en el enfoque de pensamiento

basado en riesgos, no hay un requerimiento formal para méto-
dos para la gestión de riesgos o un proceso documentado de

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Soporte
El soporte garantiza que usted cuenta auditar este requerimiento, pero puede que hay documentos y registros que se
con los recursos correctos, las personas y haber un muestreo más amplio de donde mantienen como evidencia de la imple-
la infraestructura requerida para cum- sea seleccionada la evidencia. Además, mentación del programa de auditoría y
plir con sus metas organizacionales. El usted necesita considerar las necesidades de los resultados de la auditoría, así como
conocimiento organizacional es un nuevo cambiantes y las tendencias y cómo aquellos documentos que usted necesite
requerimiento adicional a la competencia, mantendrá el conocimiento existente para garantizar que el sistema es efectivo.
conciencia y comunicación del SGC. y obtendrá el conocimiento adicional. Su Su auditor establecerá cómo ha decidido
auditor discutirá cómo usted determina el usted qué documentación y registros
Su auditor buscará evidencia sobre conocimiento necesario en su organización necesita. Posteriormente probarán esto
cómo usted determinó y proporcionó los y cómo lo protege. Esto puede incluir buscar en toda la organización para ver que estén
recursos necesarios para el sistema de en áreas como los sistemas CRM disponibles y que proporcionen confianza
gestión de calidad incluyendo proveedores o el plan de sucesión. que los procesos se llevan a cabo como se
externos. planeó y demostrar que sus productos o
Por ejemplo, hay menos documentación servicios cumplen con los requerimientos
En relación a la competencia, ha habido un requerida en la versión 2015 del estándar. reglamentarios y legales y del cliente
cambio, a cualquiera bajo el control de la No hay un requerimiento para un manual
organización que pueda no sólo afectar el de calidad o documentar los procedimien-
producto o servicio, sino el desempeño del tos para el control de documentos; sin
SGC. No habrá diferencia al enfoque para embargo, hay una necesidad de garantizar

Operaciones
Esta parte del estándar se sentirá muy familiar a la versión 2008.
Cubre la ejecución de planes y procesos, desde la interacción
inicial con el cliente hasta la entrega de los productos o servicios.
Hay algunas diferencias en esta cláusula. Siendo las diferen-
cias clave; el enlace con las acciones para abordar los riesgos y
oportunidades de la Cláusula 6, la expansión de la cláusula de
compras para incluir el control de proveer externamente pro-
cesos, productos y servicios y la introducción de una cláusula
para abordar el control de cambios.

Su auditor utilizará la información obtenida de la auditoría

de planificación como una pista de auditoría para estos
requerimientos. Ellos probarán cómo las acciones que han sido
identificadas para abordar riesgos y oportunidades han sido
implementadas y controladas. Su auditor podrá auditar los
requerimientos relacionados al cambio seleccionando ejemplos
de las actividades de cambio. Después ellos seguirán esto
a través de la organización buscando los requerimientos
de liderazgo, riesgos, comunicación, conciencia, recursos,
competencia, conocimiento organizacional y evaluación del
desempeño para probar la efectividad.

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Evaluación del desempeño
La evaluación del desempeño cubre analizados los datos y cuándo deben ser estándar en relación a la satisfacción del
muchas de las áreas previamente incluidas reportados. El estándar pone mayor énfa- cliente y la entrega de productos y servi-
en la Cláusula 8 de la versión 2008. Los sis en la salida del monitoreo y medición cios que cumplen con los requerimientos
requerimientos para monitorear, medir, de la actividad y su auditor hará lo mismo del cliente, regulatorios y legales.
analizar y evaluar se cubren. Usted necesi- durante la auditoría. Ellos revisarán cómo
tará considerar qué necesita ser medido, utiliza esta información para establecer si
los métodos empleados, cuándo deben ser ha logrado los resultados esperados del

Mejora
No hay un cambio significativo aquí en relación con los requerimientos No tiene nada que temer a su auditoría, y su auditor no revisará
del estándar. El cambio principal es el requerimiento para todos los elementos en una sola auditoría. Los cambios mayores
acciones correctivas más explicitas. Se desglosa en varias etapas son las cláusulas sobre el contexto de la organización, liderazgo
de acción como por ejemplo: corrección, investigación y acción y riesgo. El contenido de la discusión con la alta dirección será
correctiva. Usted no debe ver un cambio significativo en cómo un cambio clave y su equipo líder deberá estar preparado.
su auditor aborde esta cláusula.

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Recursos adicionales
Tenemos una variedad de materiales que puede consultar.

Hoja Informativa La importancia del Liderazgo Hoja informativa La importancia de los riesgos en la gestión
El nuevo estándar tiene una cláusula completa dedicada al de calidad
Liderazgo y es uno de los cambios más significativos. Esta hoja Esta hoja informativa explica el antecedente de la revisión, cómo
informativa explica porque la dirección ahora es requerida para se ha incorporado el riesgo en el estándar revisado y los benefi-
tomar un rol más activo en el SGC para garantizar la implementación, cios de ISO 9001 para los clientes.
integración, comunicación y mantenimiento.
ADEMÁS:
REVISADO: Preguntas frecuentes ISO 9001
Aquí abordamos esas preguntas iniciales que usted puede tener · De viejo a nuevo Guía de Mapeo ISO 9001
a medida que comienza su viaje hacia el nuevo estándar. · Lista de auto evaluación
· Viaje de transición a la nueva ISO 9001:2015
Introducción al Anexo SL
El nuevo marco genérico con texto principal, términos comunes
y definiciones y proyecto original para todos que todos los
estándares de sistemas de gestión avancen – comprenda más
sobre la estructura de la hoja informativa.

Servicios adicionales
También tenemos un amplio rango de servicios para ayudarle a implementar los cambios y comprender que tan bien lo está haciendo.
Estos incluyen:

Análisis GAP
Un análisis gap para la transición es un servicio de pre-audi-
toría donde hacemos una revisión más cercana de su plan de
transición y el sistema de gestión de calidad, comparándolo con
los requerimientos de ISO 9001:2015. Como un primer paso en
su viaje de transición con BSI, el análisis gap puede ayudarle a Para conocer más
confirmar las áreas de su sistema que están cumpliendo ya y
cualquier brecha en su sistema, ahorrándole tiempo y dinero.
sobre las soluciones de
BSI para ayudarle con los
Herramientas de mejora del negocio
Cuando implemente el estándar revisado, es extremadamente nuevos cambios de ISO
importante manejarlo y mantenerlo de la manera más eficiente
posible. Las organizaciones con las mejores prácticas hacen esto
implementando herramientas para la mejora del negocio como visite: www.bsigroup.com/mx
BSI Action Manager o el software Entropy TM, como uno de
nuestros clientes dijo: “es literalmente como tener un miembro
extra en el equipo”. Los clientes han experimentado 50% de
reducción en el tiempo de implementación en sus sistemas de
gestión utilizando las herramientas de mejora del negocio.

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 BSI/MX/02/MS/0316/es
¿Por qué BSI?
BSI ha estado al frente de ISO 9001 desde su inicio. Y fue basado originalmente en BS 5750, que fue desarrol-
lado por BSI. Desde 1994, BSI ha ejercido la Secretaría del Comité Internacional desarrollando y evolucionan-
do ISO 9001 hasta donde está hoy en día. Es por ello que nos encontramos en el mejor lugar para ayudarle a
comprender y a hacer la transición a los requerimientos del nuevo estándar.

En BSI, creamos excelencia impulsando el éxito de nuestros clientes a través de estándares. Permitimos a
otros desempeñarse mejor, manejar el riesgo y lograr un crecimiento sustentable.

Por más de un siglo nuestros expertos han desafiado a la mediocridad y complacencia para ayudar a integrar
la excelencia en la forma en que la gente y los productos trabajan. Hacemos de la excelencia un hábito.

Nuestros productos y servicios

Proporcionamos una combinación única de productos complementarios y servicios, manejados a través de
nuestras tres líneas de negocio: Conocimiento, Aseguramiento y Cumplimiento.

Conocimiento Cumplimiento
BSI trabaja con expertos de negocio, organismos gubernamen- Para experimentar beneficios reales a largo plazo, nuestros
tales, asociaciones comerciales y grupos de consumidores para clientes necesitan garantizar cumplimiento continuo para un
capturar las mejores prácticas y estructurar el conocimiento que estándar de tal forma que se convierta en un hábito. Capaci-
todas las organizaciones necesitan para tener éxito. La mayoría tamos a nuestros clientes para comprender los estándares y
de los estándares más ampliamente utilizados e implementados cómo implementarlos, así como proporcionar valor agregado y
internacionalmente se formaron inicialmente en BSI, por ejem- herramientas de gestión diferenciadas para facilitar el proceso
plo ISO 14001, Gestión Medioambiental e ISO/IEC 27001 para de cumplimiento continuo.
Seguridad de la Información.

Aseguramiento
Auditoría independiente de la conformidad de un proceso o
producto para un estándar en particular garantiza que nuestros
Para conocer más
clientes se desempeñan a un alto nivel de excelencia. Nosotros
ayudamos a nuestros clientes a comprender cómo se están
visite: bsigroup.com/mx
desempeñando, identificando de este modo las áreas a mejorar
desde adentro.

BSI Group México Tel.: +52 (55) 5241 1370

Av. Paseo de la Reforma Email: [email protected]
No. 505, Piso 50 A www.bsigroup.com/mx
Cuauhtémoc, Ciudad de México
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