Principales Apartados de Un Protocolo

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Principales

apartados de un
protocolo que el diseño y los demás apartados

de investigación
de la metodología respondan a
dichos objetivos, y que otros
apartados, como el cronograma, el
plan de trabajo o el presupuesto,
sigan también el mismo hilo
Carlos Álvarez-Dardet, Blanca Lumbreras,
conductor. La figura 1 ilustra esta
Elena Ronda y Mª Teresa Ruiz-Cantero idea en la que, como en el juego del
Tetris, todas las piezas deben encajar
perfectamente.

Introducción En este capítulo revisaremos el Estructura de un protocolo


contenido y la estructura habitual de de investigación
Un protocolo de investigación
los apartados en que se estructura Título
constituye el medio convencional y
un protocolo. Esta secuencia puede
sistemático para formalizar una El título es como la tarjeta de visita
variar de acuerdo con los
propuesta de investigación científica. del proyecto. Tiene que ser claro y
requerimientos de las diferentes
Es el plan de un proyecto y la base describir de manera concisa la idea
agencias o instituciones
para una buena investigación. que se quiere llevar a cabo. No
financiadoras, por lo que siempre
Sirve para que los investigadores se debe contener siglas ni abreviaturas.
habrá que leer y seguir
comuniquen entre sí y con la agencia No es recomendable que exceda las
escrupulosamente las instrucciones
potencialmente financiadora, y dos líneas. No debe exagerar ni
de la convocatoria a la que vayamos
quizás más importante, al plasmar mentir. En bastantes ocasiones es al
a solicitar financiación.
nuestras ideas en papel y volver a finalizar la redacción completa del
leerlas nos permite comunicarnos Un protocolo debe explicar el protocolo cuando cerramos el título
con nosotros mismos. Además, otro razonamiento científico: el marco definitivo, ya que es el momento en
objetivo es proporcionar al grupo de teórico y la justificación, describir los que mejor perspectiva se tiene del
investigación un método de trabajo objetivos del estudio, reflexionar contenido.
sistemático. sobre la metodología a seguir, y
garantizar la viabilidad del proyecto Resumen
El protocolo de investigación es en sí
para llevarlo a cabo. Se presentarán (normalmente con no
mismo un documento científico que
formaliza la propuesta de Un aspecto fundamental en la más de 250 palabras o 3500

investigación y sus condiciones, e redacción de un proyecto de caracteres) el objetivo del proyecto,

incluye una secuencia ordenada de investigación es la necesidad de que su relevancia y una breve descripción
de la metodología. Debe dar una
apartados, una serie de información todos los apartados estén
idea general a los evaluadores de lo
relevante sobre los aspectos relacionados entre sí. Es decir, que
que pretende ser el proyecto.
científicos, éticos y logísticos, y las de la lectura del apartado de
directrices que deberá cumplir el antecedentes se deriven los En alguna ocasión, el resumen se
equipo de investigación. objetivos y la hipótesis del estudio, solicita también en inglés. Además

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CUADERNOS 43 CÓMO ELABORAR UN PROYECTO EN CIENCIAS DE LA SALUD

Figura 1. Representación gráfica de cómo deben encajar y estar relacionados En primer lugar, debe describirse el
entre sí todos los apartados de un proyecto de investigación. diseño del estudio, que en función
de los objetivos planteados podrá
ser un estudio epidemiológico
descriptivo, analítico o cualitativo, y
el ámbito donde va a llevarse a cabo
el estudio. El siguiente paso es
detallar la población que será
seleccionada para formar parte del
estudio (dentro de esta descripción,
además de los criterios de
elegibilidad también se incluye la
estrategia de muestreo llevada a
cabo y el cálculo del tamaño
muestral).

Un aspecto fundamental dentro de


este apartado es definir las variables
a incluir en el estudio (todas ellas
deben haber sido definidas
previamente en el apartado de
del resumen suelen incluirse también controversias que existen en la
antecedentes y, por tanto, en
entre tres y cinco palabras clave. bibliografía o la evidencia
hipótesis y objetivos). También hay
insuficiente en esa área del
que detallar los instrumentos de
Antecedentes, planteamiento conocimiento, con sus posibles medida o los cuestionarios que se
del problema y justificación soluciones o enfoques de van a utilizar, así como cualquier
de la investigación investigación novedosos. Debe procedimiento utilizado para
En los antecedentes hay que acompañarse de justificación minimizar la aparición de sesgos.
presentar el planteamiento general bibliográfica reciente y actualizada. Otra sección fundamental es el
del problema. Debe contener análisis de los datos, que puede
La metodología
resumido tanto lo que se sabe del presentarse en función de los
tema como lo que no se sabe y sería Este apartado incluye el objetivos específicos previamente
relevante conocer. Los autores tienen procedimiento a seguir para alcanzar detallados.
que presentar la importancia del los objetivos previamente propuestos Por último, este apartado también
problema de salud o del tema de y así poder dar respuesta a la incluirá las limitaciones del estudio y,
estudio en términos de magnitud, pregunta de investigación planteada. muy importante, los aspectos éticos
frecuencia y distribución; justificación Incluye diversos subapartados que, (solicitud de aprobación por un
de la elección del tema y aunque con alguna variación, son comité de ética u otro organismo,
conocimiento actual sobre él, comunes en todas las convocatorias como la Agencia Española de
señalando de forma clara las de proyectos de investigación. Medicamentos y Productos Sanitarios

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Principales apartados de un protocolo de investigación

cuando proceda, consentimiento El presupuesto · Las convocatorias de investigación


informado, cómo se tratarán los tienen objetivos diferentes
Incluye distintas secciones:
datos que se obtengan de pacientes, (investigación, innovación,
personal, equipos e inventariable,
etc.). movilidad, formación o desarrollo
fungible, viajes y dietas, y otros
tecnológico, entre otras) y
El plan de trabajo y el cronograma gastos. Es importante que las
debemos indicar de qué tipo es
partidas estén equilibradas y de
Se debe ajustar lo máximo posible a acuerdo con las tareas que se han nuestro proyecto para solicitar la
la realidad de lo que ocurrirá en el adecuada.
descrito previamente. Es decir, todo
estudio. Incluirá una descripción de
lo que se solicita debe estar · Cuando sea posible, revisar los
todas las fases importantes del
completamente justificado. En caso proyectos financiados en
estudio, señalando las fechas de
de que no se pida dinero para algo convocatorias anteriores.
inicio y finalización de cada una de
importante del proyecto, debe
ellas, y los responsables e implicados · Leer y tener clara la
justificarse que se tiene o se puede
en cada fase. Puede ser muy útil la documentación necesaria para la
obtener.
incorporación de un cronograma. convocatoria a la que vamos a
solicitar fondos.
El equipo de trabajo Recomendaciones para
la elaboración de un protocolo · Presentar la información
Es imprescindible asegurarse un
estructurada. Se tiene que
buen equipo de apoyo en el estudio. · Anticiparse a la publicación de la
encontrar todo de forma rápida.
Si no tenemos experiencia previa ni convocatoria y empezar su
Es útil pasarlo a leer a algún revisor
currículo relacionado, es importante preparación con suficiente
voluntario.
buscar un aliado. Un buen aliado es antelación. La elaboración de un
una persona con experiencia en protocolo requiere mucha · Al finalizar su lectura debe quedar
investigación, que ayude con la idea reflexión y maduración, por lo que claro el valor añadido, en términos
y que conozca y cumpla las bases de no se debe dejar para el último de interés científico, de la
la conducta ética. momento. propuesta y de su viabilidad.

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CUADERNOS 43 CÓMO ELABORAR UN PROYECTO EN CIENCIAS DE LA SALUD

Bibliografía

• Fathalla MF, Fathalla MM. Guía práctica de investigación en salud. OPS. Washington: Oficina Regional de la
Organización Mundial para la Salud; 2008.
• Hulley SB, Cummings SR, Browner WS, Grady DG, Newman TB. Designing clinical research. 3rd ed. Philadelphia:
Lippincott Williams & Wilkins; 2007.
• Kogevinas M, Salas M. Protocolos de investigación. En: Ruiz Frutos C, Declós J, Ronda E, García AM, Benavides FG,
editores. Salud laboral. Madrid: Elsevier Masson; 2013. p. 391-8

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