PECAL 2110 Edición 4
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PUBLICACIÓN
ESPAÑOLA
DE CALIDAD
PECAL - 2110 (Edición 4)
D I R E C C I Ó N G E N E R A L D E A R M A M E N T O Y M AT E R I A L
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ESPAÑOLA
DE CALIDAD
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PUBLICACIÓN ESPAÑOLA DE CALIDAD
MINISTERIO DE DEFENSA
Versión española de la
PECAL-2110 Las observaciones relativas a esta publicación deben
ser dirigidas a: AQAP-2110
Edición 4 DIRECCIÓN GENERAL DE ARMAMENTO Y MATERIAL
Subdirección General de Inspección, Regulación y Estrategia
Edition D
Julio, 2016 Industrial de Defensa Version 1
Área de Inspecciones Industriales
C/ Donoso Cortés, 92 - 28015 MADRID June, 2016
PECAL-2110 OTAN - NO CLASIFICADO
EDICIÓN 4
NOTAS PRELIMINARES
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REGISTRO DE CAMBIOS
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EDICIÓN 4
ÍNDICE
1 INTRODUCCIÓN.................................................................................................. 11
1.1 Generalidades............................................................................................. 11
1.2 Propósito..................................................................................................... 11
1.3 Aplicabilidad................................................................................................ 11
2 CONFORMIDAD CON ESTA PUBLICACIÓN...................................................... 13
2.1 Conformidad ............................................................................................... 13
2.2 Notas y guía ............................................................................................... 13
3 COMPOSICIÓN DE REQUISITOS EN LA PECAL-2110..................................... 15
3.1 Composición............................................................................................... 15
3.2 Referencias ................................................................................................ 15
3.2.1 Referencias normativas.................................................................. 15
3.2.2 Referencias informativas................................................................. 15
3.3 Definiciones ................................................................................................ 15
3.3.1 Comprador ..................................................................................... 16
3.3.2 Suministrador ................................................................................ 16
3.3.3 Certificado de conformidad ............................................................ 16
3.3.4 Garantía de funcionamiento............................................................ 16
3.3.5 Aseguramiento Oficial de la Calidad............................................... 16
3.3.6 Representante para el Aseguramiento Oficial de la Calidad (RAC)...... 16
3.3.7 RAC y/o comprador ........................................................................ 16
3.3.9 Plan de Calidad .............................................................................. 17
3.3.10 Análisis de la causa raíz................................................................. 17
3.3.11 Características de producto o procesos claves o críticos............... 17
3.3.12 Material falsificado ........................................................................ 17
4 REQUISITOS GENERALES DEL SGC................................................................ 19
4.1 Aplicabilidad de los requisitos de la norma UNE-EN ISO 9001:2015......... 19
4.2 El Sistema de Gestión de Calidad y sus procesos..................................... 19
4.3 Acceso a las instalaciones del suministrador y de los proveedores exter-
nos, y apoyo a las actividades de AOC....................................................... 19
5 REQUISITOS ESPECÍFICOS OTAN PARA EL SGC........................................... 21
5.1 Liderazgo.................................................................................................... 21
5.1.1 Funciones, responsabilidades y autoridades en la organización
[5.3]................................................................................................. 21
5.2 Planificación................................................................................................ 21
5.2.1 Gestión de Riesgos [6.1]................................................................. 21
5.3 Apoyo.......................................................................................................... 21
5.3.1 Infraestructura [7.1.3]...................................................................... 21
5.3.3 Competencia [7.2]........................................................................... 22
5.3.4 Toma de conciencia [7.3]................................................................ 22
5.3.5 Información documentada [7.5]....................................................... 22
5.4 Operación.................................................................................................... 22
5.4.1 Planificación y control operacional [8.1].......................................... 22
5.4.1.1 Plan de Calidad................................................................ 22
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EDICIÓN 4
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PECAL-2110
OTAN - NO CLASIFICADO EDICIÓN 4
1 INTRODUCCIÓN
1.1 Generalidades
1.2 Propósito
1.3 Aplicabilidad
4. Cuando lo indique el comprador, se podrán usar otras normas junto con esta publi-
cación para identificar los requisitos de los procesos del SG.
5. En los casos de contradicción entre los requisitos del contrato y esta publicación,
deben prevalecer los requisitos del contrato.
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2.1 Conformidad
En esta publicación las «notas» no son requisitos contractuales; se incluyen como guía
o para aclarar los requisitos relacionados.
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3.1 Composición
2. Siempre que un requisito de la norma UNE-EN ISO 9001 se refiera a «esta norma
internacional» debe entenderse como referido a «esta publicación».
3.2 Referencias
3.3 Definiciones
Para la utilización de esta PECAL son aplicables las definiciones recogidas en la norma
UNE-EN ISO 9000:2015, salvo que se indique de otra manera en esta publicación, y las
que figuran a continuación:
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3.3.1 Comprador
3.3.2 Suministrador
Notas:
Proceso por el que las autoridades nacionales competentes se aseguran de que se cum-
plen los requisitos contractuales relativos a la calidad.
Personal responsable del Aseguramiento Oficial de la Calidad (AOC), que actúa en nom-
bre del comprador.
El término «RAC y/o comprador» se emplea en esta publicación con el fin de indicar que
el comprador es responsable, por defecto, en los casos en los que, o bien no hay un RAC
asignado al contrato, o bien el RAC designado no tiene autoridad delegada para realizar
algunas actividades específicas.
1
En inglés, dependability.
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3.3.8 Producto
b) Documentación engañosa; o
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En los casos en los que el comprador y/o RAC rechacen el Sistema de Gestión de Ca-
lidad, el suministrador debe presentar propuestas de acciones correctivas y de sus res-
pectivas revisiones en el plazo acordado. Se aplicarán las penalizaciones que se hayan
establecido en el contrato.
El suministrador y/o los proveedores externos deben proporcionar al RAC y/o comprador:
1. El derecho de acceso a las instalaciones en las que se estén realizando las activi-
dades contratadas.
5. La posibilidad de verificar la conformidad del producto con los requisitos del con-
tracto, sin ninguna restricción.
8. Los equipos disponibles que sean necesarios para llevar a cabo el AOC, mediante
un uso razonable de los mismos.
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Nota: El número del párrafo de la norma UNE-EN ISO 9001:2015 que aparece entre
corchetes al final del título de algunos de los párrafos de esta publicación se ha incluido
únicamente a efectos informativos.
5.1 Liderazgo
1. La alta dirección debe nombrar un representante para asuntos relacionados con el
AOC, que pertenezca a la dirección de la organización. Sin tomar en consideración otras
responsabilidades, dicho representante debe tener la autoridad e independencia necesa-
rias en su organización para resolver los asuntos relativos a la calidad, y debe informar
directamente a la alta dirección.
5.2 Planificación
2. A no ser que se establezca de otra forma en el contrato, la Gestión de Riesgos apli-
cada debe cumplir los principios generales y las directrices de la norma UNE-EN ISO
31000:2010. El Plan de Gestión de Riesgos debe estar a disposición del RAC y/o com-
prador.
3. El comprador y/o el RAC se reservan el derecho de rechazar los Planes de Gestión
de Riesgos y sus revisiones.
5.3 Apoyo
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1. El sistema de medición y calibración aplicado al contrato debe cumplir los requisitos
de la norma UNE-EN ISO 10012:2003.
Las personas involucradas en el contrato, incluidos los proveedores externos, deben ser
conscientes de las disposiciones específicas contenidas en el Plan de Calidad que sean
aplicables a sus actividades o área de responsabilidad.
5.4 Operación
1. El suministrador debe presentar al RAC y/o comprador un Plan de Calidad (PC)
aceptable basado en los requisitos contractuales, en un plazo mutuamente acordado
pero siempre antes del comienzo de las actividades (lo cual puede definirse como una
reunión de lanzamiento del proyecto o contrato, o como se haya determinado en el con-
trato o pedido). El PC puede ser un documento independiente y claramente identificado,
o parte de cualquier otro documento que se haya preparado para el contrato.
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2. El PC debe:
3. El comprador y/o RAC se reservan el derecho de rechazar los PC y sus revisiones.
Nota: Los requisitos contractuales relativos al contenido del Plan de Calidad se han in-
cluido en la PECAL-2105 «Requisitos OTAN para planes de calidad entregables».
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1. Si el comprador y/o RAC lo requieren, el suministrador y/o los proveedores externos
deben asistir a una reunión sobre el AOC tras la adjudicación del contrato. Dicha reunión
se centrará en las disposiciones del contrato sobre Aseguramiento de la Calidad del pro-
ducto y en los aspectos prácticos del AOC.
3. El suministrador debe notificar al RAC y/o comprador los cambios en su organización
que afecten a la calidad del producto o al Sistema de Gestión de Calidad.
El suministrador debe identificar los requisitos y funciones del producto que están re-
lacionados con características críticas, tales como la salud, seguridad, prestaciones y
garantía de funcionamiento.
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5.4.6.1 Generalidades
1. Cuando el suministrador haya decidido adquirir externamente algún artículo crítico,
elemento de configuración, soluciones técnicas inmaduras, o subcontratar el diseño o
un volumen de trabajo considerable, debe establecer y mantener un seguimiento de la
cadena de suministro y de las actividades de Aseguramiento de la Calidad de los pro-
veedores externos.
2. El suministrador debe transmitir los requisitos contractuales aplicables a los provee-
dores externos mediante referencias a aquellos, incluyendo las PECAL (AQAP) perti-
nentes. El suministrador debe insertar en todos los documentos de compra lo siguiente:
«Todos los requisitos de este contrato pueden estar sometidos a AOC. Se le notificará
cualquier actividad de AOC que se vaya a realizar».
3. El suministrador debe realizar una revisión formal de los documentos de compra
para verificar que se han transmitido a los proveedores los requisitos contractuales co-
rrectos. El suministrador debe conservar información documentada de esta revisión.
2. El suministrador debe establecer e implantar un proceso para evitar, detectar, reducir
y retirar el material falsificado.
4. Las actividades de AOC en las instalaciones del proveedor externo no eximen al su-
ministrador de sus responsabilidades contractuales en materia de calidad.
Añadir:
La realización de las actividades de AOC y los derechos de acceso del RAC y/o compra-
dor en las instalaciones del proveedor externo solo pueden ser solicitados por el RAC
y/o comprador (*).
(*) El anterior requisito viene recogido en la AQAP 2110 Edition D, Version 1, como una
Nota.
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5.4.6.3 Comunicación
1. El suministrador, a petición del RAC y/o comprador, debe proporcionarles una copia
de los subcontratos y pedidos, así como de los documentos contractuales y sus modifi-
caciones que estén relacionados con los productos del contrato.
2. El suministrador debe establecer y mantener los criterios para la elaboración del pro-
ducto de la forma más clara posible (por ejemplo, mediante normas escritas, muestras
representativas o ilustraciones).
1. Las fechas de vencimiento de los productos con vida útil limitada deben estar bajo
control.
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OTAN - NO CLASIFICADO EDICIÓN 4
3. Antes de la entrega del producto, debe identificarse y comunicarse al RAC y/o com-
prador su vida útil remanente.
5. Los requisitos del comprador sobre las concesiones son también aplicables a los
procesos subcontratados o a los productos comprados. El suministrador debe revisar
cualquier solicitud de los proveedores externos antes de remitirla al RAC y/o comprador.
7. El suministrador debe informar al RAC y/o comprador sobre los productos no con-
formes recibidos de un proveedor externo que haya sido objeto de Aseguramiento Oficial
de la Calidad.
1. Cualquier reclamación o deficiencia relativa al contrato que sea remitida por el RAC
y/o comprador debe ser registrada como una reclamación del cliente.
Nota: Las quejas de los clientes podrían tener la forma de no conformidades de calidad,
deficiencias, informes de ocurrencia o cualquier otro formato, independientemente de
lo cual serán identificadas por el RAC y/o comprador como «reclamaciones del cliente»
2. A no ser que se acuerde lo contrario, el suministrador debe informar al RAC y/o com-
prador sobre las deficiencias y hallazgos encontrados en las auditorías internas.
2. El suministrador debe notificar al RAC y/o comprador las acciones propuestas en las
salidas de la revisión que afecten al cumplimiento de los requisitos contractuales. Siem-
pre que se hayan identificado acciones, las salidas de la revisión deben especificar la
persona o función responsable de cada una de ellas y la fecha límite para completarlas.
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5.6 Mejora
El suministrador debe definir los procesos, herramientas y técnicas que utiliza para efec-
tuar el análisis de la causa raíz de las no conformidades.
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