PACIFIC SALUD Código

MANUAL USO Y REUSO Fecha : Agosto 2018

Versión 01

MANUAL USO Y REUSO

Un dispositivo médico puede abarcar desde un simple baja lengua de madera o un

estetoscopio hasta los implantes o los aparatos de imagenología más avanzados.
En términos generales, se entiende por dispositivo médico cualquier instrumento, aparato o
máquina que se utilice para prevenir, diagnosticar o tratar una enfermedad, o que sirva para
detectar, medir, restablecer o modificar la estructura o el funcionamiento del organismo con
un fin sanitario determinado.
El factor que determinará la seguridad y eficacia del dispositivo medico en última instancia
es el uso correcto, para ello es necesario la capacitación del usuario antes del uso, el
mantenimiento periódico de los dispositivos según los manuales de funcionamiento y
servicio, la existencia de redes de usuarios y sistemas de vigilancia de los dispositivos
médicos para facilitar la notificación de alertas, la gestión de eventos adversos, la
desnaturalización de los dispositivos vencidos o con averías y la eliminación correcta de los
dispositivos ya usados.

Como usuarios de los dispositivos médicos tenemos la obligación de realizar un buen uso
de ellos y hacer vigilancia pos comercialización y para ello se tiene implementado el
programa de tecnovigilancia en la institución, es necesario conforme a lo estipulado en la
normatividad vigente que desde la recepción del dispositivo medico se verifique el registro
sanitario, la fecha de vencimiento y el estado del producto y de incumplirse con ello
devolverlo al proveedor, comprometiéndonos de esta manera en la seguridad y el
funcionamiento correcto de los mismos.

En la actualidad, todas las instituciones que prestan servicios de salud necesitan de

elementos médicos que recorren una amplia gama entre los que son de baja, mediana y alta
complejidad, ya sea para ser parte del tratamiento o para poder establecer un diagnóstico.
Muchos de estos elementos médicos tienen la condición de un solo uso también llamado
descartable dado por el fabricante y otros a los cuales se les permite la reutilización, en un
número limitado de veces.

OBJETIVO GENERAL
Diseñar, suministrar e implementar una guía que permita hacer un adecuado uso de los
Dispositivos médicos que son susceptibles de re-utilizarse, para evitar el riesgo de infección
en quienes los usan.

OBJETIVOS ESPECIFICOS
Mostrar el nivel de riesgo que implica el reúso de dispositivos médicos. Determinar el
procedimiento adecuado para la esterilización de aquellos dispositivos que se puedan reusar
demostrando que no hay reducción de la eficacia en la reutilización de algunos dispositivos,
ni riesgos de infecciones o complicaciones en los procedimientos para el usuario.
Disminuir riesgo laboral de contaminación y accidentes para ofrecer prácticas seguras.

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GLOSARIO
DISPOSITIVO MEDICO: Cualquier instrumento, aparato, artefacto, equipo biomédico u
otro artículo similar o relacionado, utilizado solo o en combinación, incluyendo sus
componentes, partes, accesorios y programas informáticos que intervengan en su correcta
aplicación destinado por el fabricante para uso en seres humanos, en los siguientes casos:
Diagnostico, prevención, supervisión, tratamiento o alivio de una enfermedad.

TECNOVIGILANCIA: Es el conjunto de actividades que tiene por objeto identificar,

evaluar y hacer seguimiento permanente de cualquier situación relacionada con el
dispositivo médico que puede llevar a un daño en un paciente, esto con el fin de determinar
la frecuencia, gravedad e incidencia de los mismos y así prevenir su aparición.

EVENTO ADVERSO: Daño no intencionado al paciente, o medio ambiente que ocurre

como consecuencia de la utilización de un dispositivo médico.

INCIDENTE ADVERSO: Potencial riesgo de daño no intencionado que pudo haber

llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud del paciente, pero por causa del azar o la
intervención de un profesional de la salud u otra persona, o una barrera de seguridad no
genero un desenlace adverso.

DISPOSITIVO MÉDICO ACTIVO: Cualquier dispositivo médico cuyo funcionamiento

dependa de una fuente de energía eléctrica o de cualquier fuente de energía distinta de la
generada directamente por el cuerpo humano o por la gravedad, y que actúa mediante la
conversión de dicha energía. No se considerarán dispositivos médicos activos, los
productos sanitarios destinados a transmitir, sin ninguna modificación significativa,
energía, sustancias u otros e elementos de un dispositivo médico activo al paciente.

DISPOSITIVO MÉDICO ACTIVO TERAPÉUTICO: Cualquier dispositivo médico activo

utilizado sólo o en combinación con otros dispositivos médicos, destinado a sostener,
modificar, sustituir o restaurar funciones o estructuras biológicas en el contexto del
tratamiento o alivio de una enfermedad, lesión o deficiencia.

DISPOSITIVO MÉDICO ALTERADO: Es aquel que se encuentre inmerso en una de las

siguientes situaciones:
a) Cuando ha sufrido transformaciones en sus características funcionales,
fisicoquímicas, biológicas y microbiológicas, por causa de agentes químicos, físicos o
biológicos;
b) Cuando, se encuentre vencida la fecha de expiración correspondiente a la vida útil
del dispositivo médico.
c) Cuando no corresponda al autorizado por la autoridad sanitaria.
d) Cuando por su naturaleza, no se encuentre almacenado o conservado con las debidas
precauciones e) Cuando se altere el diseño original o la composición del dispositivo
médico.

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DISPOSITIVO MÉDICO COMBINADO: Se considera dispositivo médico combinado, un

dispositivo que forme con un fármaco, un solo producto destinado a ser utilizado
exclusivamente en esta combinación.

DISPOSITIVO MÉDICO DESTINADO A INVESTIGACIONES CLÍNICAS: Es

cualquier dispositivo médico para ser utilizado por un facultativo especialista, en
investigaciones efectuadas enun entorno clínico humano adecuado.

DISPOSITIVO MÉDICO FRAUDULENTO: Aquel que se comercializa sin cumplir con

los requisitos exigidos en las disposiciones técnicas y legales que lo regulan, o aquel que es
fabricado, ensamblado total o parcialmente en Colombia sin el respectivo registro sanitario
o permiso de comercialización.

DISPOSITIVO MÉDICO IMPLANTABLE: Cualquier dispositivo médico diseñado para

ser implantado totalmente en el cuerpo humano o para sustituir una superficie epitelial o la
superficie ocular mediante intervención quirúrgica y destinado a permanecer allí después de
la intervención por un período no menor de treinta (30) días.

DISPOSITIVO MÉDICO INVASIVO: El que penetra parcial o completamente en el

interior del cuerpo, bien por un orificio corporal o bien a través de la superficie corporal.

DISPOSITIVOS CON SUPERFICIE DE CONTACTO: Son aquellos que incluyen

contacto con piel, membrana mucosa y superficies abiertas o comprometidas.

EQUIPO BIOMÉDICO: Dispositivo médico operacional y funcional que reúne sistemas y

subsistemas eléctricos, electrónicos o hidráulicos, incluidos los programas informáticos que
intervengan en su buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser usado en seres
humanos con fines de prevención, diagnóstico, tratamiento o rehabilitación. No constituyen
equipo biomédico, aquellos dispositivos médicos implantados en el ser humano o aquellos
destinados para un sólo uso.

EQUIPO BIOMÉDICO USADO: Incluye todos los equipos que han sido utilizados en la
prestación de servicios y/o en procesos de demostración, que no tienen más de cinco
(5)años de servicio desde su fabricación o ensamble.

EQUIPO BIOMÉDICO REPOTENCIADO: Incluye todos los equipos que han sido
utilizados en la prestación de servicios de salud o en procesos de demostración, en los
cuales, y queparte de sus subsistemas principales, han sido sustituidos con piezas nuevas
por el fabricante o el repotenciador autorizado por el fabricante y que cumplen con los
requisitos especificados por este y las normas de seguridad bajo el cual fue construido.

USO A CORTO PLAZO: Destinado normalmente a utilizarse de forma continua durante un

período de hasta treinta (30) días.

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USO PROLONGADO: Destinado normalmente a utilizarse de forma continua durante un

período de más de treinta (30) días.

USO TRANSITORIO: Destinado normalmente a utilizarse de forma continua durante

menos de sesenta (60) minutos.

ALCANCE
Este manual será aplicado para toda la organización para aquellos dispositivos médicos que
se reusan.

MARCO TEORICO
DECRETO 4725/2005: Este decreto tiene por objeto, regular el régimen de registros
sanitarios, permiso decomercialización y vigilancia sanitaria en lo relacionado con la
producción, procesamiento, envase, empaque, almacenamiento, expendio, uso,
importación, exportación, comercialización y mantenimiento de los dispositivos médicos
para uso humano, loscuales serán de obligatorio cumplimiento por parte de todas las
personas naturales ojurídicas que se dediquen a dichas actividades en el territorio nacional.
Determina que la vigilancia médica de los dispositivos médicos se debe realizar:
* Fase de premarcado para su comercialización.
* Fase de autorización para su comercialización.
* Fase de postmercado, no sea durante el uso de estos dispositivos lo que hace
necesario que la evaluación, de la seguridad el desempeño y su calidad, de confección de
manera continua. Esta evaluación permitirá identificar los incidentes adversos o riesgos de
incidentes adversos que pudieran ocurrir durante su uso.

DECRETO 4562 DE 2006: Por el cual se adiciona un parágrafo al artículo 86 del decreto
4725 de 2005. Para losdispositivos médicos.
-Catéteres, sondas, suturas y materiales de curación, gasas, algodones y vendas
enyesadas, espadrapos, apósitos, agujas hipodérmicas, preservativos, marcapasos, válvulas
cardiacas, válvulas para hidrocefalia.
- Productos Odontológicos. Cementos, compuestos de modelina, siliconas,
alginatoshidrocoloides reversible e irreversible, materiales para restauración y obturación
de conductos radiculares, se encuentren amparados o no con registro, para su
comercialización deberán obtener registro sanitario, en las condiciones establecidas en el
presente decreto a más tardar el 1° de abril de 2007".

RESOLUCION 2003 DEL 2017: Medicamentos, Dispositivos Médicos e insumos para

todos los servicios: Se tienen definidas normas institucionales y procedimientos para el
control del cumplimiento que garanticen que no se reúsen dispositivos médicos.

AREAS DE APLICACIÓN Y RESPONSABLES

Todos los dispositivos médicos poseen un cierto grado de riesgo el cual podría causar
problemas en circunstancias específicas, será responsabilidad del profesional que haga uso
del dispositivo conocer su correcto funcionamiento antes de usarlo y es responsabilidad

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social, moral y ética informar cuando se tenga conocimiento sobre la generación o

producción de algún incidente o riesgo de incidente adverso asociados a dispositivos
médicos; cuando esto ocurra deberá diligenciar el formato de notificación de eventos
adversos el cual debe ser entregado a la oficina de calidad.

La clasificación de los dispositivos médicos realizada por el fabricante, se fundamenta en

los riesgos potenciales relacionados con el uso y el posible fracaso de los dispositivos con
base en la combinación de varios criterios tales como, duración del contacto con el cuerpo,
grado de invasión y efecto local contra efecto sistémico.

Se establece la clasificación de los dispositivos médicos siguiendo 14 reglas establecidas en

el artículo 7o del decreto 4725 de 2005 , dentro de las siguientes clases:

Clase I: Son aquellos dispositivos médicos de bajo riesgo, sujetos a controles generales, no
destinados para proteger o mantener la vida o para un uso de importancia especial en la
prevención del deterioro de la salud humana y que no representan un riesgo potencial no
razonable de enfermedad o lesión.
Clase IIa: Son los dispositivos médicos de riesgo moderado, sujetos a controles especiales
en la fase de fabricación para demostrar su seguridad y efectividad.

Clase llb: Son los dispositivos médicos de riesgo alto, sujetos a controles especiales en el
diseño y fabricación para demostrar su seguridad y efectividad.

Clase III: Son los dispositivos médicos de muy alto riesgo sujetos a controles especiales,
destinados a proteger o mantener la vida o para un uso de importancia sustancial en la
prevención del deterioro de la salud humana, o si su uso presenta un riesgo potencial de
enfermedad o lesión.

REUSO DE DISPOSITIVOS MEDICOS

Para poder reusar dispositivos médicos es necesario garantizar que las propiedades del
material no se vean afectadas por el proceso de esterilización, limpiado y secado, que no se
afectara su funcionamiento y se podrá garantizar su seguridad similar al producto original.

El proceso de reutilización debe garantizar que el material es estéril, libre de pirógenos y

tóxicos, mantiene sus características de biocompatibilidad y funcionalidad y se encuentra
físicamente apto para que el procedimiento se realice en forma segura y efectiva en
humanos.

RAZONES PARA REUSAR

Disminuir costos Cultura de reúso Disponibilidad Control de riesgo

RAZONES PARA DESECHAR

Seguridad del paciente Garantías de asepsia.
Prevenir las IIH
Garantizar la funcionalidad

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Garantizar la biocompatibilidad
Dificultad del reproceso
Costo del reproceso

REQUISITOS:
Limpieza: Todos los equipos que serán sometidos a desinfección de alto nivel deben ser
sometidos primero al proceso de limpieza con un detergente enzimático (Anexo 1) para
remover toda la materia orgánica y otros residuos.

Desinfección: Las soluciones que se deben emplear deben contener ser detergente
enzimático bactericida, dejar actuar por 15 minutos, posterior se debe enjuagar con agua y
manipular con técnica aséptica en el secado. (Seguir recomendaciones del fabricante).

El desinfectante seleccionado no debe dañar los materiales. Los elementos utilizados por
pacientes con tuberculosis pulmonar, AH1N1, VIH con patología pulmonar se deben
desechar después de su uso en la caneca de residuos contaminados. Verifique fecha de
activación del desinfectante de alto nivel Realice aseo recurrente y terminal del área previa
programación Verifique diariamente normas de aseo y desinfección del servicio

El primer paso antes de reprocesar los elementos es realizar el proceso de limpieza y

desinfección establecidos el manual de limpieza y desinfección.

Se llevara un control estricto del reusó de acuerdo al formato establecido y una vez se haya
cumplido con el número de veces de reúso se desechara en la caneca de residuos
contaminados.