UNIVERSIDAD DE GUAYAQUIL

FACULTAD DE CIENCIAS
QUÍMICAS
CARRERA: QUÍMICA Y
FARMACIA
Número de la
práctica:26 PRÁCTICAS PRE PROFESIONALES
LABORATORIO CLÍNICO JOSÉ DARÍÓ
MORAL
Integrante: Karla Melany Lindao Domínguez.

Control de calidad fase analítica en el área de bioquímica

Incluye toda la etapa del procesamiento analítico propiamente dicho, así como las
medidas de aseguramiento de la calidad que se toman en la misma.

Fases analíticas

Incluye toda la etapa del procesamiento analítico propiamente dicho, así como las
medidas de aseguramiento de la calidad que se toman en la misma.
En la fase analítica se realizan las pruebas solicitadas a los análisis, obteniéndose su
resultado y siendo validadas e interpretadas por los facultativos especialistas en
laboratorio.

Las pruebas que se realizan en un laboratorio se pueden clasificar en tres grupos:

• Las pruebas que se realizan en autoanalizadores: los técnicos del laboratorio
cargan las muestras en los analizadores, el sistema informático envía las listas de carga a
los analizadores, y tras finalizar el análisis los resultados se vuelcan en el sistema
informático

• Las pruebas que se realizan por procedimientos manuales: los técnicos del
laboratorio elaboran listas de trabajo (muchas veces las imprimen, otras veces la consultan
en los terminales), efectúan el proceso analítico, e introducen los
resultados manualmente en el sistema. Los analizadores que no están conectados al
sistema también funcionan según este esquema.
• Las pruebas que se derivan a otros laboratorios: en este caso el laboratorio actúa como
un intermediario entre el doctor solicitante y el laboratorio de referencia, limitándose el
laboratorio a gestionar las muestras que se han de remitirse al laboratorio de referencia.
En ocasiones existe una conexión informática entre ambos laboratorios que simplifica la
tarea.
Además de los resultados de la muestras en si mismas, en el laboratorio se controla la
calidad de estos resultados mediante muestras especiales con resultados calibrados
conocidas como controles. Los controles se intercalan entre las muestras de los pacientes
para verificar que el procedimiento analítico se encuentra dentro de los margenes de error
admitidos.

Una vez obtenidos los resultados por cualquiera de las vías anteriores, los técnicos del
laboratorio realizan la validación técnica, que consiste en dar por buenos los análisis
realizados manual o automáticamente. Esta validación se basa en criterios de realización
técnica (los controles fueron correctos, el analizador no dió errores, etc.). Este tipo de
validación se puede hacer a pie de máquina mediante una aceptación de los resultados
para enviarlos al sistema informático, o en el propio sistema informático, mediante una
revisión global o individual de los resultados. Normalmente este proceso se realiza en el
analizador para los análisis rutinarios e individualmente en el sistema informático para
los análisis urgentes.

Un buen sistema informático de laboratorio tiene que permitir la definición de un conjunto

de reglas automáticas que automaticen el proceso de validación. Estas reglas, basándose
en valores de campos demográficos, resultados actuales y resultados anteriores del
paciente, amplian la solicitud pidiendo nuevas pruebas, generan alertas, realizan
interpretaciones y validan automáticamente aquellos resultados que cumplen las
condiciones definidas. De esta forma se automátiza el proceso de validación, quedando
pendientes de revisar aquellos resultados que requieren la interpretación o revisión del
facultativo. (RAMIREZ, 2013)

Fuentes de variación

La varianza verdadera.
En algunos casos también llamada variancia primaria, sistemática o experimental, es la
causada por el efecto del tratamiento, es decir de la variable independiente
La varianza extraña o secundaria.
Es la variación que ocurre en los valores de la medición producto de variables
potencialmente independientes que van a afectar a la variable dependiente, pero que no
han sido incluidas en el estudio. Este instrumento de medición, calibrado
inadecuadamente, consistentemente añadiría 200 g a las mediciones que se realicen, por
lo que las lecturas serían siempre 200 g mayores de lo que realmente son. Si las fuentes
de varianza extraña están presentes en todos los métodos de medición, entonces los
resultados posiblemente sobreestimarán o subestimarán consistentemente los valores
verdaderos de la variable dependiente.
La varianza de error.
La tercera fuente de varianza se refiere a la variación inconsistente en los valores de la
medición de la variable dependiente. La varianza de error es una variación que ocurre de
manera natural e inexplicable y que siempre está presente en las mediciones. Aun cuando
el investigador piense que todas las variables posibles han sido controladas de la mejor
manera, siempre existirá varianza de error. En términos prácticos, la varianza de error es
considerada como la variación entre los puntajes de los sujetos. (Moncada, 2002)
TIPOS DE CONTROL
Control de calidad interno Es el procedimiento que monitoriza la calidad de los
resultados, por medio del análisis de un material de control, comúnmente llamado
simplemente control, el cual arroja un valor que debe ser contrastado con un intervalo de
valores asignados, usualmente llamado “rango del control”, y por medio de éste verificar
si nuestro sistema analítico se encuentra apto para la emisión de resultados, utiliza los
resultados de un laboratorio. Existen dos modelos:
El modelo de gestión interna, donde el tratamiento estadístico de los resultados
control
se realiza únicamente con los datos obtenidos por el propio laboratorio.
El control interno con gestión externa, se realiza con los datos obtenidos por el
propio
laboratorio y por otros laboratorios. Control de calidad externo Son los llamados
programas de comparación entre laboratorios utiliza los resultados de varios
laboratorios
ante el mismo analito, por lo general, los programas de evaluación externa de la
calidad
(PEEC), detectan errores sistemáticos. Existen dos modelos:
Evaluación externa de la calidad y ensayo de aptitud son muy similares, y se
centran en las prestaciones analíticas.
Garantía externa de la calidad, tiene en cuenta todas las fases del laboratorio.
Sueros sanguíneos

El suero sanguíneo es principalmente agua que se disuelve con proteínas, hormonas,

minerales y dióxido de carbono. Es una fuente muy importante de electrolitos. El suero
es una solución en estado líquido integrada por diferentes compuestos que le dan
distinción en su uso. Podemos encontrar:

TIPOS DE SUERO SANGUINEO:

❖ Solución salina normal (suero fisiológico)

❖ Solución salina hipertnica.
❖ Solución salina hipotnica.
❖ Solución de Ringer con lactato.
❖ Solución tipo Plasmalyte
❖ Solución de dextrosa al 5%
❖ Suero glucosado hipertnico.
❖ Suero glucosalino.

Serodos/serodosplus

Es un suero control para control de calidad en laboratorios de química clínica con valores
asignados. SERODOS es un suero control universal liofilizado basado en suero humano
con valores asignados para todos los componentes importantes del suero human. Puede
ser usado para controlar la precisión y exactitud de métodos manuales y automatizados.
Para mejorar la medición, se han aumentado algunas concentraciones y actividades de los
componentes con suplementos, de forma que la concentración y actividad de los
componentes estén en el rango de fácil medición o en el límite entre normal y patológico.

Unidades de katal

El Katal (símbolo Kat) es una unidad derivada del Sistema Internacional de Unidades
para medir la actividad catalítica, especialmente en los campos de medicina y bioquímica.
Es definido como la actividad catalítica responsable de la transformación
de un mol de compuesto por segundo. Un katal equivale a 60 x 106 unidades de actividad
enzimática. Como es una unidad muy grande, se suele utilizar los siguientes submúltiplos:
Actividad catalítica

La actividad catalítica se refiere a la velocidad con la cual se induce a la reacción a seguir

hacia el equilibrio químico y puede definirse como la propiedad de aumentar la velocidad
de la reacción con respecto a la manifestada sin catalizador, en las mismas condiciones
de temperatura, presión, concentración, etc. La actividad puede incrementarse usualmente
elevando la temperatura, aunque de esta manera se puede acortar la vida del catalizador
o incrementar reacciones adversas.

Definición

Un katal se define como la actividad catalítica responsable de la transformación de un

mol de compuesto por segundo.

Kat= mol/s

Tipos de errores

Esta fase, que incluye las fases metrológica y examinatoria, es en la que menor porcentaje
de errores se produce, gracias a las estrategias desarrolladas en cuanto a control de la
calidad y la automatización. Además, la industria del diagnóstico in vitro cada vez
produce sistemas de medida y sistemas examinatorios de mayor calidad. Los errores que
principalmente se producen y sus posibles soluciones son:

Medición o examen in vitro de una propiedad biológica sin haber procesado antes
un material de control de calidad interno o habiendo obtenido un resultado
incorrecto para dicho material de control. Deben procesarse materiales de control
de calidad para cada propiedad biológica con la periodicidad que el laboratorio
clínico haya establecido previamente y deben revisarse atentamente los resultados
de los controles internos cada vez que se procesen.
 Uso de reactivos caducados o mal conservados. Los reactivos se deben conservar
a la temperatura indicada por el fabricante y se debe registrar la fecha de
caducidad y la fecha del inicio de la utilización de cada reactivo.
Procesamiento de una serie de muestras empleando una calibración defectuosa.
Cuando se realiza una calibración se debe revisar los datos de dicha calibración y
en caso que esos datos no sean aceptables, la calibración se debe repetir.
Deterioro de las propiedades metrológicas o examinatorias. Periódicamente se
debe realizar una verificación de las propiedades de los sistemas de medida o
examinatorios, que deben cumplir los requisitos establecidos previamente.
Interferencias (por propiedades influyentes). Ejemplos de interferencia son las
reacciones inmunológicas cruzadas o la presencia de cromógenos no deseados.
Por otro lado, el exceso de lípidos, bilirrubina o hemoglobina en las muestras
clínicas (muestras lipémicas, ictéricas y hemolizadas) puede influir en la medición
o el examen in vitro. Actualmente muchos analizadores pueden medir las
concentraciones de lípido, hemoglobina y bilirrubina en el suero o el plasma para
decidir si se realizan o no las mediciones o exámenes in vitro susceptibles de estas
interferencias. El fabricante de los reactivos debe suministrar al laboratorio clínico
información acerca de estas interferencias. En caso de no poder evitarlas se debe
informar a los médicos solicitantes sobre la posibilidad de que ocurran.
Diluciones. Un error en la dilución de una muestra clínica puede causar un grave
error en un resultado. Afortunadamente existen analizadores que realizan las
diluciones de manera automática evitando este tipo de errores.

Para evitar los diferentes errores que se pueden dar tanto en la fase preanalítica como en
la analítica, todos los resultados deben ser revisados antes de entregarse al médico
solicitante. Se someten al proceso de control de la plausibilidad, también conocido como
validación facultativa, en el que los especialistas del laboratorio clínico deben decidir si
cada uno de los resultados obtenidos es correcto, y por tanto se entrega al médico que lo
ha solicitado, o requiere alguna acción extra para que pueda ser entregado. Debido al gran
número de mediciones y exámenes in vitro que se realizan cada día en cualquier
laboratorio clínico, la revisión rigurosa de todos los resultados producidos sería muy
laboriosa, si no fuera porque el control de la plausibilidad lo puede hacer el sistema
informático del laboratorio clínico. Se pueden definir unos límites de cambio entre
mediciones consecutivas de una magnitud biológica, así como unos valores de alerta, de
manera que los resultados que excedan estos límites queden retenidos en el sistema
informático del laboratorio clínico. El facultativo hará esta revisión especial y decidirá si
el resultado es correcto o requiere una acción extra como repetir la medición, realizar una
dilución, solicitar una nueva muestra, etc. El resto de resultados se validarán
automáticamente. (Corres, 2018)

PRECISIÓN Refleja la dispersión de los valores con respecto al valor medio, el acierto
o reproducibilidad cercana a una misma medida.

EXACTITUD Se refiere a qué tan cerca están del valor real las mediciones de un sistema
de medición.

LINEALIDAD Es la capacidad del método analítico para obtener resultados

directamente proporcionales a la concentración o cantidad del analito en un rango
definido.

DESVIACIÓN ESTÁNDAR Mide la dispersión de una distribución de datos. Entre más

dispersa está una distribución de datos, más grande es su desviación estándar.

Reglas de westgard

Las reglas de Westgard son un conjunto de reglas utilizadas para el control de calidad de
laboratorio. Son un conjunto con derechos de autor de las reglas modificadas de Western
Electric, desarrollado por James Westgard y provisto en sus libros y seminarios sobre
control de calidad.

Regla 1-2s: Alerta

Regla 1-3s: Indica si un control evaluado excede el límite de 3 DE. Detecta un
error aleatorio inaceptable y el inicio de un posible error sistemático. Mandatorio.
Regla 2-2s: Cuando dos puntos consecutivos exceden del mismo lado 2 DE. Si se
produce esto, se detecta un error sistemático. Alerta.
Regla R-4s: Cuando dos valores consecutivos de diferentes controles se encuentra
uno por debajo de menos 2 veces la DE y otro por arriba de 2 veces la DE. Si
ocurre, se está en presencia de un error aleatorio. Mandatorio.
Regla 4-1s: Cuando 4 resultados de control superan 1 DE del mismo lado. Posible
error sistemático y se resuelve calibrando o mantenimiento del sistema. Alerta.
 Regla 10-x: Diez puntos consecutivos se encuentran del mismo lado por encima
o debajo de la media. Para un control indica una diferencia que debe ser
considerada como alerta.

Las reglas 1, 3 y 5 son de alerta, o sea que si se incumple alguna de estas reglas se debe
activar una revisión de los procedimientos de la prueba, chequeo de los reactivos y
calibración de los equipos. Las reglas 2 y 4 son mandatarias, es decir, si alguna de ellas
no se cumple se deben rechazar los resultados. (Harel, 2018)

Reglas de levey jennings

Una gráfica o carta de Levey-Jennings, es un tipo de gráfico de control de calidad en el

cual los datos de control son presentados de manera tal que proveen una indicación visual
rápida y precisa de que un determinado proceso se encuentra funcionando de manera
adecuada.

Sobre el eje X del gráfico se consigna la fecha y la hora, o más habitualmente el número
de corrida analítica o medición; y sobre el eje Y se consignan la media del valor del
control, y una serie de líneas a cada lado de la misma que indican los valores de uno, dos
y a veces tres desvíos estándar para ese control. Este tipo de gráficos permite ver de
manera rápida y sencilla cuan lejos del valor esperado se encuentra un resultado.

Reglas de control

Sobre las cartas de Levey-Jennings pueden aplicarse reglas de control, tales como las
reglas de Westgard, para determinar cuales de los resultados obtenidos en cada corrida
analítica sobre la que se ha realizado un control pueden ser informados, o si deben ser
corridos nuevamente luego de aplicar medidas correctivas.

Fundamentos y alcances

La formulación de las reglas de Westgard se basa en la aplicación de diferentes métodos

estadísticos. Las reglas de Westgard se utilizan habitualmente para definir los límites de
rendimiento de un ensayo determinado y pueden ser utilizadas tanto para detectar errores
sistemáticos como aleatorios. También se encuentran programadas en muchos
autoanalizadores permitiendo de esta manera automatizar el proceso de determinar
cuando una corrida analítica debe ser rechazada. Son reglas que deben ser aplicadas con
cuidado, para minimizar los falsos rechazos; y cuando se aplican a un gran volumen de
resultados en instrumentos automatizados de química y hematología producen índices
muy bajos de falsos rechazos.

Diferencias con otros tipos de cartas de control

Las gráficas de Levey-Jennings difieren de las de Shewhart en la forma en la que se estima

sigma, es decir la desviación estándar. Los gráficos de Levey-Jennings utilizan un
estimado de largo plazo (por ejemplo resultados asociados a una población); mientras que
los gráficos de Shewhart utilizan estimados a corto plazo (por ejemplo, resultados
asociados a un lote o subgrupo).

ANEXO
Bibliografía
Harel, O. (2018). Reglas de Westgard.
unicef. (2021). Obtenido de https://www.unicef.org/es/coronavirus/todo-lo-que-debes-
saber-sobre-la-variante-delta
Corres, R. C. (2018). Obtenido de
https://www.ifcc.org/media/214854/Errores%20en%20el%20laboratorio%20cl%C3%A
Dnico.pdf