FICHA TÉCNICA

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Cariban 10 mg/10 mg cápsulas duras de liberación modificada

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada cápsula dura de liberación modificada contiene:

Doxilamina succinato ....................................... 10 mg
Piridoxina hidrocloruro .................................... 10 mg

Excipiente con efecto conocido: sacarosa (79,5 mg por cápsula)

Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1

3. FORMA FARMACÉUTICA

Cápsula dura de liberación modificada.

Cápsula de color verde y de tamaño nº3, conteniendo dos tipos de gránulos de liberación modificada, para
cada uno de los ingredientes activos, uno conteniendo piridoxina hidrocloruro y otro conteniendo
doxilamina succinato.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

Cariban está indicado en adultos para el tratamiento sintomático de las náuseas y vómitos del embarazo
cuando no hayan respondido al tratamiento conservador.

Limitaciones de uso: La combinación doxilamina/piridoxina no ha sido estudiada en caso de hiperémesis

gravídica (ver sección 4.4).

4.2. Posología y forma de administración

Posología

La dosis recomendada es la siguiente:

Si las náuseas son matutinas tomar 2 cápsulas al acostarse . Si esta dosis permite controlar los síntomas al
día siguiente, continuar tomando 2 cápsulas. Si las náuseas se tienen durante el día tomar 1 cápsula por la
mañana y otra por la tarde.
La dosis máxima diaria es de 4 cápsulas (una por la mañana, otra a media tarde y dos al acostarse).

Poblaciones especiales

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Insuficiencia hepática

La doxilamina se metaboliza principalmente en el hígado por tanto, la dosis debe ajustarse en función del
grado de insuficiencia hepática.
No existen datos sobre las diferencias en la farmacocinética de la asociación de succinato de doxilamina e
hidrocloruro de piridoxina en pacientes con insuficiencia hepática.

Insuficiencia renal

Se recomienda una reducción de la dosis de este medicamento en pacientes que presenten alguna
disminución de la función renal ya que podría producirse una acumulación de los metabolitos..
No existen datos sobre las diferencias en la farmacocinética de la asociación de succinato de doxilamina e
hidrocloruro de piridoxina en pacientes con insuficiencia renal.

Población pediátrica

No se ha establecido la seguridad y la eficacia de doxilamina/piridoxina en menores de 18 años de edad.

Forma de administración

Vía oral.

Las cápsulas deben ingerirse con el estómago vacío.

Ingerir la cápsula entera con agua, sin masticar.

4.3. Contraindicaciones

- Hipersensibilidad a cualquiera de los principios activos o a alguno de los excipientes relacionados

en la sección 6.1.
- Reacciiones de hipersensibilidad a los antihistamínicos derivados de la etanolamina.
- Uso concomitante con los inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), ya que se intensifican y
alargan los efectos adversos de Cariban sobre el sistema nervioso central.
- Crisis asmáticas (ver sección 4.4).
- Glaucoma de ángulo estrecho.
- Úlcera péptica estenosante.
- Obstrucción piloroduodenal.
- Obstrucción del cuello vesical.
- Uso concomitante con inhibidores potentes de isoenzimas del CYP 450.
Porfirias

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Se debe evaluar la conveniencia del tratamiento en pacientes con las siguientes condiciones:

- Presión ocular incrementada, obstrucción urinaria, disfunción tiroidea, alteraciones cardiovasculares e

hipertensión ya que los efectos anticolinérgicos de este medicamento pueden agravar estas patologías.

- Asma y otras alteraciones respiratorias, como bronquitis crónica y enfisema pulmonar. Se ha

demostrado que los antihistamínicos reducen el volumen de las secreciones bronquiales e incrementan
su viscosidad, dificultando, por ello, la expectoración bronquial. Esto puede traducirse en una

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 obstrucción respiratoria que podría agravar estas condiciones. Por tanto, debe prestarse especial
atención con estos pacientes.

- Alteración de la función hepática y/o renal: No existen datos en pacientes con insuficiencia hepática
y/o renal para la asociación de doxilamina y piridoxina pero debido a que la doxilamina se metaboliza
principalmente en el hígado, la dosis debe ajustarse en función del grado de insuficiencia hepática.
Asimismo se recomienda una reducción de la dosis de doxilamina en pacientes que presenten alguna
disminución de la función renal ya que podría producirse una acumulación de los metabolitos del
fármaco.

- Reacciones de fotosensibilidad: Aunque no se ha observado con la doxilamina, con algunos

antihistamínicos se ha descrito una sensibilidad incrementada de la piel a la luz solar, con
fotodermatitis, por lo que estos pacientes deberían evitar tomar el sol durante el tratamiento.

- Medicamentos ototóxicos: Los antihistamínicos sedantes de la familia de la etanolamina, como la

doxilamina, podrían enmascarar el efecto nocivo producido por los fármacos ototóxicos como los
antibióticos aminoglicósidos, carboplatino, cisplatino, cloroquina y eritromicina entre otros.

- Deben tomarse precauciones especiales en pacientes epilépticos puesto que los antihistamínicos han
sido asociados en algunas ocasiones a reacciones paradójicas de hiperexcitación, incluso a dosis
terapéuticas.

- Debido a la disminución de la sudoración ocasionada por los efectos anticolinérgicos, los

antihistamínicos pueden agravar los síntomas de deshidratación y el golpe de calor.

- Deben adoptarse precauciones especiales en pacientes que presenten un síndrome de QT largo, ya que
varios antihistamínicos pueden prolongar dicho intervalo QT, aunque no se ha observado este efecto
con la doxilamina.

- Hipopotasemia u otras alteraciones electrolíticas.

- El tratamiento precoz de los síntomas relacionados con las típicas náuseas matutinas durante el
embarazo, se recomienda para prevenir la progresión a la hiperémesis gravídica ya que esta
combinación no se ha estudiado en estos casos (ver sección 4.1).

Interferencia con los ensayos cutáneos de alergia

Los antihistamínicos pueden suprimir la respuesta cutánea a la histamina de extractos alergénicos por lo
que aquellos deberían suspenderse varios días antes del ensayo cutáneo.

Advertencias sobre excipientes

Este medicamento contiene sacarosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, problemas de
absorción de glucosa o galactosa o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa no deben tomar este medicamento.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se han realizado estudios de interacción con Cariban.

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 Para los antihistamínicos de la familia de la etanolamina se han descrito interacciones con los
siguientes medicamentos:
- Fármacos anticolinérgicos (antidepresivos tricíclicos, IMAO, neurolépticos): puede incrementar su
toxicidad debido a la suma de sus efectos anticolinérgicos.
-
- Sedantes (barbitúricos, benzodiazepinas, antipsicóticos, analgésicos opiodes): pueden incrementar
su acción hipnótica.

- Fármacos antihipertensivos con efecto sedante sobre el SNC (especialmente alfa-metildopa), ya

que pueden intensificar el efecto sedante cuando se adminisatran con antihistamínicos.

- Alcohol: en algunos estudios se ha observado un incremento de la toxicidad, con alteración de las

capacidades intelectuales y psicomotora. El mecanismo no se conoce.

- Medicamentos ototóxicos: Los antihistamínicos sedantes de la familia de la etanolamina, como la

doxilamina, podrían enmascarar los signos de alarma del daño causado por los fármacos ototóxicos
como los antibióticos aminoglicósidos.
- Medicamentos fotosensibilizantes: El uso concomitante de antihistamínicos con otros agentes
fotosensibilizantes como amiodarona, quinidina, imipramina, doxepina, amitriptilina,
griseofulvina, clorfeniramina, piroxicam, furosemida, captopril entre otros puede causar efectos
fotosensibilizantes aditivos.
- Debido a que varios antihistamínicos pueden prolongar el intervalo QT, aunque no se ha observado
este efecto con doxilamina, debe evitarse el uso concomitante de medicamentos que prolonguen
dicho intervalo (p. ej. antiarrítmicos, ciertos antibióticos, ciertos fármacos para la malaria, ciertos
antihistamínicos, ciertos antilipidémicos o ciertos agentes neurolépticos).
- Debe evitarse el uso concomitante de medicamentos inhibidores del citocromo P-450 (p. ej.
derivados del azol o macrólidos).
- Debe evitarse el uso concomitante de fármacos que provoquen alteraciones electrolíticas tales
como hipopotasemia o hipomagnesemia (p.ej. ciertos diuréticos).
Se han descrito interacciones de la piridoxina con los siguientes medicamentos:

- Reduce el efecto de la levodopa aunque no se produce si se administra concomitantemente con un

inhibidor de la dopadescarboxilasa.
- Se ha descrito una reducción de los niveles plasmáticos de algunos antiepilépticos como
fenobarbital y fenitoína.
- Algunos medicamentos como la hidroxizina, isoniazida o penicilamina pueden interferir con la
piridoxina y pueden incrementar los requerimientos de la vitamina B6.

Los efectos anticolinérgicos de la doxilamina, un componente de este medicamento, podrían conducir a

falsos negativos en los ensayos cutáneos de hipersensibilidad con extractos alergénicos. Se recomienda
discontinuar el tratamiento varios días antes de realizar el ensayo.

Se ha estudiado el efecto de la comida sobre la biodisponibilidad de la doxilamina y la piridoxina. Los

parámetros AUC y Cmax de la doxilamina demuestran la ausencia de efecto de la comida sobre su
biodisponibilidad; únicamente se evidencia un retraso en el Tmax. Puede producirse un retraso en la acción
cuando las cápsulas se toman con alimentos.

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4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia

Embarazo

Se han realizado numerosos estudios epidemiológicos que indican que la combinación a dosis fijas de
doxilamina succionato 10 mg / piridoxina hidrocloruro 10 mg no produce efectos adversos sobre el
desarrollo de la gestación ni tampoco sobre la salud del feto ni del recién nacido. La evidencia
epidemiológica sobre su posible asociación con malformaciones congénitas se ha sintetizado en dos meta-
análisis: en el primero de ellos se obtuvo un OR para cualquier defecto congénito de 1,01 (IC 95%, 0,66-
1,55) y en el segundo de 0,95 (IC 95%, 0,88-1,04). Ambos concluyen que la combinación a dosis fijas de
doxilamina succinato 10 mg / piridoxina hidrocloruro 10 mg no está asociada con un incremento del ratio
de malformaciones. En consecuencia, siempre que se considere indicado, Cariban se puede utilizar de
forma segura durante el embarazo.

Los estudios de experimentación en animales , no han mostrado toxicidad reproductiva con relevancia
clínica (ver sección 5.3).

Lactancia

Los datos fisicoquímicos sugieren la excreción de succinato de doxilamina en la leche materna. Dado que
los recién nacidos pueden ser más sensibles a los efectos de los antihistamínicos y a la irritabilidad y
excitación paradójica, no puede excluirse un riesgo para el lactante. Por lo tanto, la doxilamina está
contraindicada durante la lactancia (ver sección 4.3).
Los datos sobre embarazos expuestos no indican efectos adversos de la piridoxina a dosis terapéuticas
durante el embarazo o la salud del feto o del recién nacido, ni durante la lactancia.

La lactancia debe ser interrumpida antes de iniciar el tratamiento con Cariban.

Fertilidad

Un estudio efectuado en ratas administrando doxilamina por vía oral, mostró que este compuesto no
produce efectos adversos en la fertilidad a dosis de hasta 24 veces la dosis máxima recomendada en
humanos basada en mg/m2 (ver sección 5.3).

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

La influencia de Cariban sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es importante.

Este medicamento puede producir somnolencia, especialmente durante los primeros días de tratamiento.
Por lo tanto, las pacientes deben evitar la realización de actividades que requieran un estado especial de
alerta, tales como conducir o manejar maquinaria pesada.

4.8. Reacciones adversas

Resumen del perfil de seguridad

Las reacciones adversas asociadas con el uso de la combinación de doxilamina/piridoxina son comparables
con aquellas que se producen con los antihistamínicos sedantes como único principio activo.

Al igual que todos los medicamentos, éste puede producir efectos adversos.

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Las reacciones adversas más frecuentes incluyen somnolencia y efectos anticolinérgicos (1%-9%) como la
sequedad de boca, estreñimiento, retención urinaria, incremento de la secreción bronquial y visión borrosa.

Listado de reacciones adversas

Las reacciones adversas comunicadas en la experiencia post-comercialización se enumeran en orden

decreciente dentro de cada intervalo de frecuencia:
Muy frecuentes (≥1/10)
Frecuentes (≥1/100 a <1/10)
Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100)
Raras (≥1/10.000 a <1/1.000)
Muy raras (<1/10.000, incluyendo notificaciones aisladas)

Frecuentes:
Trastornos del sistema nervioso: somnolencia
Trastornos gastrointestinales: sequedad de boca, estreñimiento
Trastornos oculares: visión borrosa
Trastornos renales y urinarios: retención urinaria
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: secreción bronquial aumentada

Poco frecuentes:
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: astenia, edema periférico
Trastornos vasculares: hipotensión ortostática
Trastornos gastrointestinales: náuseas, vómitos, diarrea
Trastornos del sistema nervioso: confusión
Trastornos del oído y el laberinto: tinnitus
Trastornos oculares: diplopía, glaucoma
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: erupciones exantemáticas, reacciones fotosensibles

Raras:
Trastornos hematológicos: anemia hemolítica
Trastornos del sistema nervioso: temblor, convulsiones, excitación paradójica

Desconocida (no se puede estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles):

Trastornos cardiacoa: taquicardia
Trastornos del oído y del laberinto: vértigo
Efectos respiratorios: disnea

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello
permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los
profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de
Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (www.notificaRAM.es).

4.9. Sobredosis

Se han descrito fenómenos de sobredosis a dosis que oscilan entre 250 y 1000 mg/día de doxilamina.

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Los síntomas de sobredosis con antihistamínicos incluyen excitación con agitación, alucinaciones, ataxia,
pérdida de coordinación y ataques epilépticos. Estos últimos ocurren intermitentemente. Los síntomas
prodrómicos pueden incluir temblores y movimientos atetósicos. A parte, pupilas fijas y dilatadas,
enrojecimiento tegumentario (en la cara) y la hiperemia son los signos que más frecuentemente parecen una
intoxicación atropínica. La fase terminal se acompaña de coma, el cual es agravado por un colapso
cardiocirculatorio. La muerte puede sobrevenir en un periodo que va de 2 a 98 horas. En ocasiones,
depresión y coma pueden preceder a la fase de excitación y de ataques epilépticos.

Se ha descrito rabdomiolisis en casos de sobredosificación con doxilamina.

Teniendo en cuenta que Cariban es una formulación de liberación retardada, los signos y los síntomas
pueden no aparecer de forma inmediata.

La piridoxina se asocia con efectos adversos únicamente después de su uso a largo plazo y a grandes dosis.
Se ha descrito neuropatía grave en pacientes que recibían grandes dosis de piridoxina (2 a 6 g al día)
durante un periodo de 2 a 40 meses.
El tratamiento incluye lavado gástrico, eméticos, antídoto universal, estimulantes respiratorios, agentes
colinérgicos por vía parenteral, como el betanecol, si es aplicable.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Antihistamínicos para uso sistémico

Clasificación ATC: R06AA59.

Mecanismo de acción y efectos farmacodinámicos

La doxilamina es un derivado de la etanolamina, un antihistamínico de primera generación que bloquea de

forma competitiva, reversible y no específica los receptores H1. Es también un antagonista no
específicoque puede bloquear otros receptores, tales como los receptores muscarínicos centrales o
periféricos.

La acción antiemética de la doxilamina se asocia con el bloqueo de los receptores colinérgicos centrales y
H1 aunque se desconoce con precisión su mecanismo de acción.

La piridoxina es una vitamina hidrosoluble (Vitamina B6) cuya forma activa es el piridoxal-5’-fosfato.
Actúa como un cofactor enzimático en numerosas reacciones bioquímicas involucradas en el proceso de
asimilación digestiva de proteínas y aminoácidos y, en menor medida, en el de los lípidos y carbohidratos.
La piridoxina también interviene en el metabolismo de los ácidos grasos insaturados (conversión del ácido
linoléico en ácido araquidónico). Es un coenzima de transaminasas y de descarboxilasas que permiten la
conversión del triptófano en ácido nicotínico

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Eficacia clínica y seguridad

La experiencia clínica de la combinación de doxilamina y piridoxina ha sido publicada de forma extensa

en la literatura. Se han realizado estudios doble ciego y controlados frente a placebo así como estudios
abiertos, que demuestran la eficacia y la seguridad de la combinación para el tratamiento sintomático de
náuseas y vómitos del embarazo.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

Los principios activos están incorporados en microgránulos recubiertos con una membrana dializante que
libera los principios activos después de un periodo de tiempo. Por ello, el inicio de los efectos
farmacológicos se retrasa, alcanzando la Cmax aproximadamente 6-7 horas después de la ingestión en
ayunas para la doxilamina y aproximadamente 4 horas después para la piridoxina.

Absorción

La doxilamina se absorbe bien a nivel gastrointestinal. La concentración máxima se alcanza a las 6-7 horas
de la administración oral en ayunas y su actividad terapéutica se manifiesta durante 4-6 horas.

La piridoxina se absorbe rápidamente en el tracto gastrointestinal, principalmente a nivel del yeyuno. La

absorción no varía con la edad pero está afectada en pacientes alcohólicos.

Un estudio sobre el efecto de la comida demostró que puede retrasarse el inicio de la acción de Cariban y
también puede darse una reducción de la absorción cuando las cápsulas se administran con las comidas.

Distribución

La distribución general de la doxilamina se produce con rapidez. Su unión a proteínas plasmáticas es baja
comparada con la de otros antihistamínicos, con valores de unión a albúmina humana del 24%. La
doxilamina es capaz de atravesar la barrera hematoencefálica.

El principal metabolito activo de la piridoxina (piridoxal-5’-fosfato) se libera a la sangre, donde se une

fuertemente a las proteínas plasmáticas.

Metabolismo o Biotransformación

La doxilamina se biotransforma en el hígado mediante N-desalquilación a sus principales metabolitos, N-

desmetildoxilamina y N,N-didesmetildoxilamina, los cuales son excretados por vía renal.

La piridoxina se metaboliza principalmente en el hígado mediante fosforilación.

Eliminación

La semivida de eliminación de la doxilamina es alrededor de 10 horas. Sus principales metabolitos, N-

desmetildoxilamina y N,N-didesmetildoxilamina, se eliminan principalmente por la orina.

La semivida de eliminación de la piridoxina, administrada a la dosis de 20 mg en ayunas, es de 1,90 horas,

mientras que para sus metabolitos principiales es de 454,71 horas en el caso del piridoxal-5-fosfato y
118,56 horas en el caso del piridoxal. En términos de concentraciones séricas relativas, no se alcanza el
equilibrio estacionario durante las 6-8 semanas que, en general, duran las náuseas y vómitos durante el
embarazo excepto que se administren dosis de carga de vitamina B6. El principal metabolito degradativo de
la piridoxina, el ácido 4-piridóxico, es inactivo y se elimina principalmente por la orina.

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Datos de farmacocinética/ farmacodinamia(s)

Se ha realizado un estudio sobre los efectos farmacocinéticos de la doxilamina con 12 mujeres voluntarias
sanas que recibieron una dosis de 2 cápsulas (20 mg de succinato de doxilamina y 20 mg de piridoxina
hidrocloruro) tanto en ayunas como después de una comida estándar. Los principales parámetros
farmacocinéticos medios (±DE) obtenidos fueron:

Cmax (ng/ml) Tmax (h)

t1/2 (h)
47.30 ± 6.25 6.58 ± 1.52 10.84 ± 2.65
R-doxilamina
S-doxilamina 43.78 ± 5.64 6.50 ± 1.37 12.33 ± 2.02
Piridoxal-5-fosfato 64.99 ± 45.17 50.42 ± 99.46 454.71 ± 663.56
Piridoxal 35.85 ± 9.51 4.94 ± 1.04 118.56 ± 51.88
Piridoxina 15.80 ± 2.96 3.89 ± 0.98 1.90 ± 1.38
Principales parámetros farmacocinéticos de Cariban en ayunas
Cmax (ng/ml) Tmax (h) t1/2 (h)
R-doxilamina 44.89 ± 5.90 11.28 ± 2.50 10 .98 ± 2.44
S-doxilamina 42.07 ± 3.54 11.28 ± 2.50 12.19 ± 2.09
Piridoxal-5-fosfato 61.81 ± 25.97 83.13 ± 134.93 191.75 ± 199.72
Piridoxal 31.72 ± 9.71 5.83 ± 1.44 106.00 ± 69.27
Piridoxina 11.87 ± 5.34 4.79 ± 2.48 3.34 ± 1.50
Principales parámetros farmacocinéticos de Cariban con comida

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

No se han realizado estudios de toxicidad con la combinación doxilamina y piridoxina.

Los efectos registrados en ratas y perros tras la administración repetida por vía oral, subcutánea o
intravenosa de piridoxina a dosis de 40 veces la dosis máxima recomendada en humanos basada en mg/m2
fueron principalmente de índole neurológica en forma de ataxia, debilidad muscular, falta de coordinación,
hipotonía extremidades anteriores flexionadas y anormalidades propioceptivas. Estos efectos fueron
acompañados de lesiones en el sistema nervioso (pérdida de mielina y axones en el funículo dorsal y en las
raíces dorsales posteriores y lesiones degenerativas en las funículos dorsales, en la fibra nerviosa trigeminal
y en los tractos espinales de los nervios trigeminales)

La doxilamina induce daño hepático en roedores a dosis de ≥10 veces la dosis máxima recomendada en
humanos.

No se han realizado estudios de genotoxicidad ni de carcinogenicidad con piridoxina, ni con la

combinación de piridoxina con doxilamina.

Estudios de genotoxicidad con doxilamina no indican riesgo de genotoxicidad en humanos.

Los estudios de carcinogenicidad de doxilamina realizados en ratas y ratones han inducido tumores en
hígado, y de tiroides en ratas. La inducción de la enzima CYP450 y la glucuronidación de la tiroxina, con la
consiguiente disminución de los niveles séricos de tiroxina y el aumento de las hormonas estimulantes de la
tiroides, son los mecanismos más probables de la inducción de estos tumores en los animales. Estos
mecanismos no se consideran relevantes para los seres humanos.

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No se han realizado estudios de fertilidad en animales con piridoxina. La piridoxina no ha demostrado
signos de toxicidad reproductiva en los estudios de desarrollo embriofetal realizados en ratas a dosis de
hasta 200 veces la dosis máxima recomenadada en humanos.

En lo concerniente a doxilamina, ésta no provocó efectos sobre la fertilidad en ratas tratadas con dosis de
hasta 24 veces la dosis máxima recomendada en humanos
Estudios en ratones demostraron que doxilamina atraviesa la barrera placentaria, y el fármaco fue detectado
en los embriones a concentraciones superiores a los niveles plasmáticos de las hembras embarazadas. La
doxilamina administrada por separado o en combinación con piridoxina a ratas, conejos y monos durante el
período de organogénesis causó efectos adversos en fetos (reducción de la viabilidad prenatal, en el peso
corporal fetal y malformaciones esqueléticas). Los signos de teratogenicidad se observaron en dosis de
desde 9 a 120 veces la dosis máxima recomendada en humanos, indicando poca relevancia para el uso
clínico

6 . DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes

Sacarosa, almidón de maíz, goma laca, povidona, talco, copolímero de ácido metacrílico-metacrilato de
metilo (1:1) y silice coloidal anhidro.
Componentes de la cápsula: gelatina, índigo carmín (E132), amarillo quinoleina (E104) y dióxido de titanio
(E171).

6.2. Incompatibilidades

No procede.

6.3. Periodo de validez

36 meses

6.4. Precauciones especiales de conservación

Conservar por debajo de 25ºC.

6.5. Naturaleza y contenido del envase

Envases conteniendo 24 cápsulas en dos blísters de PVC/PVdC-aluminio, a razón de 12 cápsulas cada uno.

6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

Ninguna especial.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

INIBSA GINECOLOGIA S.A.

Ctra. Sabadell a Granollers km 14,5
08185 Lliçà de Vall ,Barcelona
ESPAÑA
Tel: 93 860 95 00
Fax: 93 843 96 95

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8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Nº de registro: 44.139

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

16/03/1967

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Octubre 2018

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