LABORATORIO FARMACEUTICO PATLI PHARMACEUTICALS S.A.DE C.V.

Manual de la Calidad MC 001

Manual de la Calidad
ISO 9001:2008
De

LABORATORIO FARMACEUTICO PATLI

PHARMACEUTICALS S.A.DE C.V.

Circuito de la Productividad 122, Las Pintas,

45680 Guadalajara, Jalisco. CP: 78290
RFC: FSO040603T91
Registro SSA: 1892746
Tel: 01 33 3689 2724
E-mail: [email protected]

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Estrada Jiménez Jessica Gerente de Ventas

Redactado: Hernández Velázquez Ana Cecilia Gerente de Recursos Humanos

Lara Pérez Luis Ángel Gerente de Producción

Aprobado: Ponce Duran Paloma Jeshua Gerente de Control de Calidad

Aprobado: Zúñiga Zumaya Lizette Director General

Fecha documento: 08 de Agosto de 2018

Fecha revisión: 10 de Noviembre de 2018

No. de Revisión: 1

Lista de Distribución

Personas Autorizadas Copia # Emitido

Director General 001 03/Noviembre/2018

Gerente de Ventas y Marketing 002 03/Noviembre/2018

Gerente de Recursos Humanos 003 03/Noviembre/2018

Gerente de Producción 004 03/Noviembre/2018

Gerente de Control de Calidad 005 03/Noviembre/2018

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Introducción
LABORATORIO FARMACEUTICO PATLI PHARMACEUTICALS S.A.DE C.V.es una organización
certificada ISO 9001:2008. LABORATORIO FARMACEUTICO PATLI PHARMACEUTICALS
S.A.DE C.V. desarrolló, implementó y formalizó el Sistema de Gestión de la Calidad el
03 de Noviembre de 2018 con el fin de:
 satisfacer los requisitos de la norma internacional ISO 9001:2008
 documentar las mejores prácticas de negocio de la empresa
 entender y satisfacer más adecuadamente las necesidades y las expectativas
de sus clientes
 mejorar la administración global de la empresa
El manual describe nuestro Sistema de Gestión de la Calidad, perfila los campos de
autoridad, las relaciones y los deberes del personal responsable del desempeño de la
empresa.
El manual está dividido en ocho secciones que están directamente relacionadas con
los requisitos de la norma ISO 9001:2008. Cada sección comienza con una
declaración que expresa el deber de LABORATORIO FARMACEUTICO PATLI
PHARMACEUTICALS S.A.DE C.V. de implementar y satisfacer los requisitos básicos de la
norma a la que se hace referencia. Después de cada declaración se aporta
información específica acerca de los procedimientos que describen los métodos
usados para implementar los requerimientos pertinentes.
Este manual se utiliza internamente para orientar a los empleados de LABORATORIO
FARMACEUTICO PATLI PHARMACEUTICALS S.A.DE C.V. con respecto a los diversos
requisitos de la norma ISO 9001:2008 que deben ser cumplidos y mantenidos para
asegurar la satisfacción del cliente, la mejora continua y brindar las directivas
necesarias que generen una fuerza laboral dotada de poder, autoridad y
responsabilidad.

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Sección 1: Alcance

1.1 Generalidades
El Manual de la Calidad traza las políticas, los procedimientos y los requisitos de
nuestro Sistema de Gestión de la Calidad. El sistema está estructurado de tal forma
que cumpla con las condiciones establecidas en la Norma Internacional ISO
9001:2008.
El sistema comprende el diseño, desarrollo, producción, instalación y servicio de los
productos de la empresa.

1.2 Aplicación
LABORATORIO FARMACEUTICO PATLI PHARMACEUTICALS S.A.DE C.V. ha determinado que
todos los requisitos son aplicables a las operaciones de esta instalación.

LABORATORIO FARMACEUTICO PATLI PHARMACEUTICALS S.A.DE C.V.ha determinado que

no hay exclusiones a las operaciones de esta instalación

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Sección 2: Referencias normativas

2.0 Referencias del Sistema de Gestión de la Calidad

Durante la implementación de nuestro Sistema de Gestión de la Calidad se usaron
como referencia los siguientes documentos:
 UNI EN ISO 9001-2008, Sistemas de Gestión de Calidad – Requisitos
 American National Standard ANSI/ISO/ASQ Q9001-2008, Sistemas de Gestión
de Calidad – Requisitos


Sección 3: Definiciones

3.0 Definiciones del Sistema de Gestión de la Calidad

Esta sección trata definiciones específicas para LABORATORIO FARMACEUTICO PATLI
PHARMACEUTICALS S.A.DE C.V.
 Bienes propiedad del cliente – Cualquier tipo de instrumentación, accesorios,
manuales o contenedores de embarque que pertenezcan a un cliente.
 Producto suministrado por el cliente – Cualquier tipo de servicio o material
suministrado para ser utilizado en la fabricación, modificación o reparación de
un bien propiedad del cliente.
 Producto – El artículo final, que se alcanza cuando se cumplen todos los
términos y condiciones del contrato. (Por ejemplo: bienes manufacturados,
mercancías, servicios, etc.)
 Registros de Calidad – La documentación de actividades hecha según se
especifica en los documentos a nivel Procedimientos o Instrucciones de
Trabajo, según se aplique.

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Sección 4: Sistema
de Gestión de la
Calidad

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4.1 Requisitos generales

LABORATORIO FARMACEUTICO PATLI PHARMACEUTICALS S.A.DE C.V. ha establecido,
documentado e implementado un Sistema de Gestión de la Calidad (SGC) de acuerdo
con los requisitos de ISO 9001:2008.
Los objetivos de calidad, los resultados de las auditorías internas y externas, el
análisis de los datos, las acciones correctivas y preventivas y la Revisión de la
Dirección son algunas de las técnicas y las herramientas que LABORATORIO
FARMACEUTICO PATLI PHARMACEUTICALS S.A.DE C.V. usa para medir y mejorar el
sistema continuamente.
 La Dirección General junto con los directores de departamento y los empleados
con mayor numero de años de trabajo y experiencia, identificaron los procesos
necesarios para el Sistema de Gestión de la Calidad, la secuencia y las
interacciones entre estos.
 Por cada proceso identificado se determinaron los criterios y métodos de
funcionamiento así como también se determinaron la disponibilidad de los
recursos y la información necesaria para la efectiva operación y el control de
tales procesos.
 Cada proceso es supervisado, medido y analizado para identificar e
implementar las acciones necesarias con el fin de alcanzar los resultados
planificados y la mejora continua de estos procesos.
 El Diagrama de Flujo de Proceso contenido en la sección 4 brinda una
descripción de la interacción entre los procesos de nuestro Sistema de Gestión
de la Calidad.

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Diagrama de Flujo de Proceso GP-D5-03

Elaboración de
comprimidos de
Metamizol sódico.

Tamizar los materiales

por separado

El tamaño
NO de
partícula
es
adecuado.

SI

Pesar principio
activo y excipientes

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Elaboración de
comprimidos de
Metamizol sódico.

Tamizar los materiales

por separado

El tamaño
NO de
partícula
es
adecuado.

SI

Pesar principio
activo y excipientes

4.2 Requisitos de la documentación

4.2.1 Generalidades
El Sistema de Gestión de la Calidad de LABORATORIO FARMACEUTICO PATLI
PHARMACEUTICALS S.A.DE C.V. ha sido documentado y es mantenido eficazmente para
asegurar los controles suficientes de nuestro sistema y la conformidad a los requisitos
de la norma ISO 9001:2008. La documentación del Sistema de Gestión de la Calidad
es distribuida a nivel de División y a nivel de Departamento en cinco distintos niveles:

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Fig. 1 Documentación del Sistema de Gestión de la Calidad

Nivel de División
 Nivel 1 –La Política de Calidad, que abarca un compromiso con el
cumplimiento de los requisitos, la mejora continua de la eficacia del sistema y
la satisfacción del cliente.
 Nivel 2 - Este Manual de la Calidad, que describe nuestro Sistema de Gestión
de la Calidad, perfila las autoridades, las interrelaciones, los deberes del
personal responsable del desempeño dentro del sistema, los procedimientos
y/o referencias de todas las actividades que conforman el Sistema de Gestión
de la Calidad.
 Nivel 3 –Los procedimientos requeridos por la norma, los programas de
auditorías internas y externas, acciones correctivas y preventivas, Revisión de
la Dirección y los documentos identificados como necesarios para una eficaz
planificación, operación y control de nuestros procesos.
Nivel de Departamento
 Nivel 4 –Instrucciones de trabajo.
 Nivel 5 - Los registros de calidad requeridos por la norma y los registros
necesarios a la organización para demostrar la conformidad con los requisitos
y el manejo eficaz de nuestro Sistema de Gestión de la Calidad.
4.2.2 Manual de la Calidad
Este Manual de la Calidad ha sido preparado con el nivel más alto de atención a los
detalles por la Dirección General y los directores de departamento. El manual describe
con exactitud nuestro Sistema de Gestión de la Calidad.
El alcance y las exclusiones aceptables del Sistema de Gestión de la Calidad se
detallan en la sección uno de este manual. Cada sección del manual hace referencia a

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los procedimientos documentados del Sistema de Gestión de la Calidad relacionados

con los requisitos delineados en esa sección.
4.2.3 Control de documentos
Todos los documentos de nuestro Sistema de Gestión de la Calidad son controlados
de acuerdo con la Lista Maestra de Control de Documentos DG-D9-09.
Este procedimiento define el proceso para:
 aprobar la idoneidad de los documentos antes de su emisión.
 revisar y actualizar según necesidad y re-aprobar los documentos.
 garantizar que se identifiquen los cambios y el estado actual de revisión de los
documentos.
 asegurar que las versiones pertinentes de los documentos apropiados se
encuentren disponibles en los puntos de uso.
 asegurar que los documentos permanezcan legibles y fácilmente identificables.
 garantizar que los documentos de origen externo sean identificados y que su
distribución sea controlada.
 evitar el uso indebido de documentos obsoletos e identificarlos adecuadamente
si se conservan con algún fin.
4.2.4 Control de registros de calidad
Los registros de calidad se conservan para demostrar la conformidad con los
requisitos y el manejo eficaz del Sistema de Gestión de la Calidad. Los registros son
conservados de acuerdo con el Procedimiento Control de los Registros de Calidad :
DG- D13-10. Documentos.
Este procedimiento exige que los registros de calidad permanezcan legibles,
fácilmente identificables y disponibles. La Tabla de Control de los Registros de
Calidad DG-D16-11 define los controles necesarios para la identificación,
almacenamiento, protección, recuperación, tiempo de permanencia y eliminación de
los registros de calidad. La tabla siguiente identifica los registros requeridos por la
norma:
Procedimientos relacionados

Maestra de Control de Documentos DG-D9-09

Control de Registros de Calidad DG-D13-10
Tabla de Control de los Registros de Calidad : DG- D16-12

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Sección 5:
Responsabilidad de
la Dirección

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5.1 Responsabilidad de la Dirección

La Dirección General ha estado activamente comprometida con la implementación del
Sistema de Gestión de la Calidad y ha proporcionado la visión y la Dirección
estratégica para el crecimiento de dicho sistema estableciendo los objetivos de calidad
y la política de calidad.
Para seguir ofreciendo el liderazgo y demostrar el compromiso con la mejora continua
del Sistema de Gestión de la Calidad, la Dirección General:
 comunica a los empleados la importancia de satisfacer los requisitos del cliente
y los requisitos de la ley.
 establece los objetivos de calidad en los niveles y en las funciones
correspondientes dentro de la empresa.
 revisa la Política de Calidad para determinar la continua idoneidad durante las
reuniones de Revisión de la Dirección.
 realiza reuniones trimestrales para evaluar la idoneidad del sistema, su
adecuación y eficacia.
 identifica las oportunidades de mejora y los cambios necesarios.
 finalmente, garantiza la disponibilidad de recursos necesarios para la efectiva
operación y el control de los procesos del Sistema de Gestión de la Calidad.

5.2 Enfoque al cliente

Para satisfacer los requisitos de los clientes y para superar sus expectativas,
LABORATORIO FARMACEUTICO PATLI PHARMACEUTICALS S.A.DE C.V. se esfuerza
continuamente en identificar las necesidades presentes y futuras de ellos.
Nuestro proceso de comunicación garantiza que los requisitos de los clientes así como
también aquellos de la ley sean determinados, comprendidos, convertidos en
requerimientos internos y comunicados a las personas apropiadas de nuestra
organización.

5.3 Política de calidad

La Dirección General estableció la Política de Calidad el 15 de Septiembre de 2018.
DG-D1-01
La Política de Calidad es apropiada al propósito de la organización y expresa las
metas y las aspiraciones que deben ser alcanzadas por la organización. Además, ésta
proporciona el alcance necesario para determinar objetivos específicos de calidad y
ofrece el compromiso para el cumplimiento de los requisitos del Sistema de Gestión de
la Calidad y la mejora continua de la eficiencia de nuestro sistema.
La Política de Calidad ha sido comunicada a todos los empleados y está incluida en el
proceso de orientación de los empleados nuevos y en la capacitación sobre el Sistema
de Gestión de la Calidad. Está a la vista en lugares destacados en todas las
instalaciones para mantener altos niveles dentro de nuestra organización.
La Dirección General examina la Política de Calidad en cada una de las reuniones de
Revisión de la Dirección para determinar la idoneidad continua.

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5.4 Planificación
5.4.1 Objetivos de calidad
Los objetivos de calidad son establecidos y aprobados por la Dirección General en los
niveles y en las funciones correspondientes dentro de la empresa. Estos objetivos son
específicos, mensurables y conformes a la política de calidad.
Los objetivos han sido establecidos a nivel de empresa, a nivel de departamento, a
nivel de producto y a nivel de proceso y son registrados en la Tabla de Objetivos de
Calidad DG-D3-03.
La Dirección General revisa cada objetivo de calidad contra metas de rendimiento y
comunica el progreso a los empleados.
5.4.2 Planificación del Sistema de Gestión de la Calidad
El sistema de calidad ha sido planificado e implementado para satisfacer nuestros
objetivos de calidad y los requisitos de la cláusula 4.1 de la norma ISO 9001. La
planificación de calidad se manifiesta en la medida en que se planifican y se
implementan cambios que afectan el sistema de calidad.
La Representante de la Dirección es responsable de asegurar que el Sistema de
Gestión de la Calidad ha sido implementado de manera eficaz y la Dirección General
asegura que la integridad del sistema es mantenida cuando se planean e implementan
cambios que afecten a la calidad.

5.4 Responsabilidad, autoridad y comunicación

5.5.1Responsabilidad y autoridad
Se ha establecido un organigrama para mostrar la interrelación del personal en la
organización. Las descripciones del puesto de trabajo definen las responsabilidades y
autoridad de cada uno de los cargos en el organigrama.
Las descripciones del puesto de trabajo y el organigrama son revisadas y aprobadas
con respecto a su idoneidad por la Dirección General y los Directores de
departamento. Estos documentos están disponibles en toda la organización para
ayudar a los empleados a entender las responsabilidades y autoridad:

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5.5.2 Representante de la Dirección

La Dirección General ha encargado Paloma Jeshua Ponce Duran de ser la
Representante de la Dirección de LABORATORIO FARMACEUTICO PATLI
PHARMACEUTICALS S.A.DE C.V. y como tal ella tiene, además de otras competencias, la
responsabilidad y la autoridad de:
 garantizar que todos los procesos necesarios para nuestro Sistema de Gestión
de la Calidad son establecidos, implementados y mantenidos.
 informar sobre el desempeño y rendimiento del Sistema de Gestión de la
Calidad y advertir sobre las mejoras que son necesarias.
 asegurar que existe un proceso adecuado para fomentar la conciencia de los
requisitos del cliente en toda la organización.
 actuar como un enlace con partes externas, tales como clientes y/o auditores
en asuntos relacionados con nuestro Sistema de Gestión de la Calidad.
5.5.3 Comunicación interna
Nuestro proceso de comunicación interna comunica la efectividad de nuestro Sistema
de Gestión de la Calidad a todos los empleados de LABORATORIO FARMACEUTICO PATLI
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Los métodos definidos para la comunicación interna incluyen, pero no se limitan a:
 las reuniones entre departamentos y la Dirección.
 la conducción de la Revisión de la Dirección.
 la circulación de actas de reuniones.
 otros tipos de comunicación rutinaria del negocio, como el correo electrónico.

5.6 Revisión de la Dirección

5.6.1 Generalidades
La Dirección General revisa el Sistema de Gestión de la Calidad trimestralmente
durante las reuniones de Revisión de la Dirección.
La revisión evalúa la idoneidad del sistema, su adecuación y eficacia, e identifica las
oportunidades de mejora y los cambios necesarios. Se conservan registros de cada
reunión de revisión administrativa.
5.6.2 Información para la revisión
La evaluación del Sistema de Gestión de la Calidad se basa en la revisión de la
información aportada para la Revisión de la Dirección. Entre otra información, se
cuenta con:
 resultados de auditorías.
 retroalimentación de los clientes.
 desempeño del proceso y conformidad del producto.
 datos de calidad en el ámbito de la empresa.

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 estado de las acciones preventivas y correctivas.

 acciones de seguimiento de revisiones administrativas anteriores.
 cambios proyectados que podrían afectar el Sistema de Gestión de la Calidad.
 recomendaciones para la mejora.
5.6.3 Resultados de la revisión
Los resultados de la Revisión de la Dirección se utilizan como objetivos para generar
una mejora de la efectividad del Sistema de Gestión de la Calidad y una mejora del
producto.
Durante las reuniones de revisión, la Dirección General y los Directores identifican las
acciones apropiadas que deben emprenderse para mejorar la eficacia del Sistema de
Gestión de la Calidad y sus procesos, la mejora del producto en relación con los
requisitos del cliente y la necesidades de recursos.
Cualquier decisión que se tome durante la reunión, las acciones asignadas, quien es
responsable y su fecha límite de realización se registran en las actas de Revisión de la
Dirección.

Procedimientos relacionados:
Planificación de procesos de realización del producto GP-D5-02

Procesos relacionados con el cliente GV-D12-02

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Sección 6:
Gestión de los
recursos

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6.1 Provisión de recursos

La empresa ha implementado un Sistema de Gestión de la Calidad que cumple con la
norma ISO 9000 2008. Esta implementación se logró con el compromiso de la
Dirección y con los recursos suficientes para realizarla.
Para mantener eficazmente el proceso y mejorarlo continuamente, la Dirección
establece y proporciona los recursos necesarios.

6.2 Recursos humanos

6.2.1 Generalidades
Para garantizar la competencia de nuestro personal, se han preparado descripciones
del puesto de trabajo que identifican la cualificación requerida para cada uno de los
cargos que afectan la calidad del producto.
Dentro de esta cualificación se incluyen los requisitos de educación, habilidades y
experiencia. Las cualificaciones apropiadas, junto con la capacitación necesaria,
proporcionan la capacidad requerida en cada cargo. Descripción de puestos DG-D4-
04
6.2.2 Competencia, toma de conciencia y formación
La cualificación se revisa durante la contratación, cuando un empleado cambia de
cargo o cuando se modifican los requisitos para un cargo. Recursos Humanos
mantiene registros de las cualificaciones de los empleados.
Si se encuentran discrepancias entre la cualificación del empleado y los requisitos del
puesto, se decide dar capacitación o se emprende otra acción para brindar al
empleado la capacidad necesaria para su tarea. En este último caso se evalúan los
resultados para determinar si fueron eficaces. La formación y la evaluación se llevan a
cabo de acuerdo con el Procedimiento de Programa de Capacitación (DG-D16-11).
Todos los empleados reciben capacitación sobre la importancia y la trascendencia de
sus actividades y sobre la manera en que contribuyen al logro de los objetivos de
calidad.

6.3 Infraestructura
Para satisfacer los objetivos de calidad y los requisitos del producto LABORATORIO
FARMACEUTICO PATLI PHARMACEUTICALS S.A.DE C.V. ha determinado la infraestructura
necesaria.
La infraestructura ha sido proporcionada e incluye edificios, área de trabajo, elementos
utilitarios, equipo de proceso y servicios de apoyo. A medida que surgen nuevas
necesidades de infraestructura, se documentarán en proyectos de calidad. Se da
mantenimiento a la infraestructura existente para asegurar la conformidad del
producto.
Los requisitos de mantenimiento se documentan en:
 Proceso de control de EMIP`s GP-D5-08

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6.4 Ambiente de trabajo

Se mantiene un ambiente de trabajo adecuado para lograr la conformidad del
producto. Los requisitos se determinan durante la planificación de calidad y se
documentan en el proyecto de calidad.
El ambiente laboral se administra para que constantemente sea el adecuado. Se
evalúan los datos del sistema de calidad para establecer si el ambiente laboral es
suficiente para lograr la conformidad del producto o si es necesario emprender
acciones correctivas o preventivas relacionadas con el ambiente laboral.

Documentos relacionados
Procedimiento de Programa de Capacitación (DG-D16-12).
Infraestructura GP-D5-08
Se determina, proporciona y mantiene la infraestructura necesaria para lograr la
conformidad con los requisitos del producto. La infraestructura incluye:

 Instalaciones Las oficinas se mantienen en adecuado estado de orden,

iluminación y limpieza para favorecer el conveniente desarrollo de las actividades
que en ellos se realizan.

 Hardware y software El material informático utilizado es el convencional para las

actividades de gestión desarrolladas en relación con los productos y servicios
ofrecidos a los clientes.

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Sección 7:
Realización del
producto

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7.1 Planificación de la realización del producto

La planificación de calidad es requerida antes de que se implementen nuevos
productos o procesos. La planificación de calidad puede presentarse como un
proyecto de diseño o según el Procedimiento Planificación de la realización del
producto (GP-D5-02).
Durante esta planificación, la Dirección General y/o el personal designado identifican:
 Los objetivos de calidad y los requisitos del producto.
 Los procesos, la documentación y los recursos necesarios.
 Los requisitos de verificación, validación, monitoreo, inspección y prueba.
 Los criterios para la aceptación del producto.

Dentro de los resultados de la planeación de calidad se incluye la documentación de

proyectos de calidad, procesos, procedimientos y resultados de diseño.

7.2 Procesos relacionados con el cliente

7.2.1 Determinación de los requisitos relacionados con el producto
LABORATORIO FARMACEUTICO PATLI PHARMACEUTICALS S.A.DE C.V. determina los
requisitos del cliente antes de aceptar un pedido. Dentro de los requisitos del cliente
se incluyen aquellos:
 Exigidos por el cliente.
 Exigidos por las actividades de entrega y posteriores a la entrega.
 No establecidas por el cliente, pero necesarias para el uso específico o
conocido y el uso proyectado.
 Los requisitos legales y reglamentarios relacionados con el producto.
 Los requisitos adicionales determinados por LABORATORIO FARMACEUTICO
PATLI PHARMACEUTICALS S.A.DE C.V.
Los requisitos del cliente se determinan de acuerdo con el Procedimiento Procesos
de Comunicación Relacionados con el Cliente GV-D12-02
17.2.2 Revisión de los requisitos relacionados con el producto
LABORATORIO FARMACEUTICO PATLI PHARMACEUTICALS S.A.DE C.V. tiene un proceso
definido para la revisión de los requisitos relacionados con el producto. La revisión se
realiza antes de la aceptación del pedido. El proceso garantiza que:
 Los requisitos del producto están definidos.
 Se resuelven las discrepancias entre los requisitos del contrato o el pedido y
los expresados con anterioridad.
 LABORATORIO FARMACEUTICO PATLI PHARMACEUTICALS S.A.DE C.V. tiene la
capacidad de satisfacer los requisitos definidos.
 Se conservan registros que muestran los resultados de la revisión y cualquier
acción que surja de la misma.

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 Cuando un cliente no suministra una instrucción documentada de los

requisitos, estos se confirman antes de la aceptación.
 Cuando los requisitos del producto cambian, LABORATORIO FARMACEUTICO
PATLI PHARMACEUTICALS S.A.DE C.V. comunica dichos cambios al personal
relevante y corrige los documentos correspondientes.
7.2.3 Comunicación con el cliente
LABORATORIO FARMACEUTICO PATLI PHARMACEUTICALS S.A.DE C.V. ha implementado un
procedimiento eficaz para la comunicación con los clientes, relativo a la:
 información sobre el producto.
 manejo de preguntas, contratos y pedidos, incluyendo rectificaciones.
 retroalimentación del cliente, incluyendo quejas.

7.3 Diseño y desarrollo

7.3.1 Planificación del diseño y desarrollo
El Procedimiento Diseño y Desarrollo (GP-D5-03) esboza el método para controlar el
proceso de diseño y desarrollo. El Director del Departamento de producción planifica
el diseño y el desarrollo de acuerdo con este procedimiento. Dentro de la planificación
del diseño se incluyen:
 etapas de diseño y desarrollo.
 revisiones del diseño requeridas.
 métodos de verificación y validación adecuados para cada una de las etapas
de diseño y desarrollo.
 responsabilidades y autoridad para el diseño y el desarrollo.
 identificación de las interrelaciones técnicas requeridas por el proyecto.
 actualización del plan de diseño en la medida en que el proyecto avanza.
 Elementos de entrada para el diseño y desarrollo
La información necesaria para determinar los requerimientos del producto está
determinada y documentada en el Procedimiento Diseño y Desarrollo (GP-D5-03).

7.3.2 Datos de entrada

Todos los datos de entrada (inputs) son revisados para comprobar que sean
adecuados y completos, y para resolver cualquier ambigüedad en los mismos. Dentro
de los aportes se incluye:
 Requisitos de funcionamiento y desempeño.
 Requisitos legales y reglamentarios pertinentes.
 Según corresponda, la información proveniente de diseños similares
anteriores.
 Otros requisitos esenciales de diseño y desarrollo.

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7.3.3 Resultados del diseño y desarrollo

Los resultados del diseño y el desarrollo se documentan de acuerdo con el
Procedimiento Diseño y Desarrollo (GP-D13-04). La documentación se hace en un
formato que permite la verificación contra los datos de entrada y es aprobada antes de
su divulgación. Los resultados:
 satisfacen los requisitos de los datos de entrada.
 suministran información apropiada para compra, producción y prestación de
servicio.
 contienen o hacen referencia a los criterios de aceptación del producto.
 especifican las características del producto, esenciales para su uso seguro y
apropiado.
7.3.4 Revisión de diseño y desarrollo
La planificación del diseño determina las etapas adecuadas del proyecto para realizar
la revisión de diseño y desarrollo. Las revisiones se hacen de acuerdo con el
Procedimiento de Diseño y Desarrollo, los resultados de la revisión del diseño se
registran en las actas de las reuniones de revisión de diseño, las cuales se conservan
como un registro de calidad. Las revisiones de diseño:
 evalúan los resultados de las actividades de diseño y desarrollo, y determinan
si satisfacen los requisitos.
 identifican cualquier problema y proponen las acciones necesarias.
 incluyen a los representantes de las funciones relacionadas con la etapa de
diseño y desarrollo que se está revisando.
7.3.5 Verificación de diseño y desarrollo
La verificación de diseño y desarrollo se planifica y se realiza para garantizar que los
resultados (output) del diseño y el desarrollo han satisfecho los requisitos de los datos
de entrada (input) de diseño y desarrollo.
Los registros de los resultados de la verificación y de cualquier acción necesaria se
conservan de acuerdo con el Procedimiento Diseño y Desarrollo (GP-D13-04).
7.3.6 Validación de diseño y desarrollo
La validación de diseño y desarrollo se lleva a cabo de acuerdo con la planificación de
diseño, para garantizar que el producto resultante está en capacidad de satisfacer los
requisitos de la aplicación o uso especificado o previsto.
La validación se concluye antes de la entrega, siempre y cuando sea viable. Los
registros de las actividades de validación se conservan de acuerdo con el
Procedimiento de Diseño y Desarrollo.
7.3.7 Control de cambios de diseño y desarrollo
El Procedimiento de Diseño y Desarrollo define un proceso para identificar, registrar,
verificar, validar y aprobar los cambios de diseño.
Dentro de la revisión de los cambios de diseño y desarrollo se incluye una evaluación
del efecto de los cambios sobre las partes constitutivas y el producto entregado. Se
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conservan los registros para mostrar los resultados de la revisión y cualquier acción
necesaria identificada durante dicha revisión.

7.4 Compras
7.4.1 Proceso de compra
Se sigue un procedimiento documentado (GA-D12-02) para garantizar que el
producto adquirido satisfaga los requisitos de compra especificados.
El procedimiento delinea la extensión del control necesario para los proveedores. Los
proveedores son evaluados y seleccionados con base en su capacidad de suministrar
el producto de acuerdo con los requisitos, tal y como lo describe el procedimiento.
Los criterios de selección, evaluación y reevaluación son documentados en el
procedimiento. Los registros de la evaluación y de cualquier acción necesaria se
conservan como registros de calidad.
7.4.2 Información de las compra
La información de compra describe el producto que se va a comprar, en la que se
incluye, según corresponda:
 Los requisitos para la aprobación del producto, los procesos y el equipo.
 Los requisitos de calificación del personal.
 Los requisitos del Sistema de Gestión de la Calidad.
Los documentos de compra se revisan para garantizar que los requisitos sean
adecuados, antes de realizar pedidos al proveedor.
7.4.3 Verificación del producto comprado
El procedimiento describe el proceso utilizado para verificar que el producto adquirido
satisface los requisitos especificados de compra.
Si la organización o el cliente hacen la verificación en las instalaciones del proveedor,
las disposiciones de la verificación y los métodos para liberar el producto quedan
documentados en la información de compra.

7.5 Producción y prestación del servicio

7.5.1 Control de la producción y de la prestación del servicio
LABORATORIO FARMACEUTICO PATLI PHARMACEUTICALS S.A.DE C.V. planifica y lleva a
cabo la producción y prestación de servicio bajo condiciones controladas de acuerdo
con el procedimiento documentado (GP-D13-04).
Dentro de las condiciones controladas se incluyen, si corresponde:
 La disponibilidad de información que describa las características del producto.
 La disponibilidad de instrucciones de trabajo.
 El uso de equipo adecuado.
 La disponibilidad y uso de dispositivos de monitoreo y medición.
 La implementación de monitoreo y medición.
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 La implementación de actividades de liberación del producto, entrega y post-

entrega.
7.5.2 Validación de los procesos de la producción y de la prestación del servicio
LABORATORIO FARMACEUTICO PATLI PHARMACEUTICALS S.A.DE C.V. valida cualquier
proceso para la producción y la prestación de servicio cuando la producción resultante
no se puede verificar mediante monitoreo o medición subsiguientes. Esto incluye
cualquier proceso en el que las deficiencias se manifiestan sólo después de que el
producto está en uso o de que el servicio ha sido prestado. La validación demuestra la
capacidad de estos procesos para alcanzar los resultados planificados.
LABORATORIO FARMACEUTICO PATLI PHARMACEUTICALS S.A.DE C.V. ha documentado el
proceso de validación, incluyendo:
 Los criterios definidos para la revisión y aprobación de los procesos.
 La aprobación del equipo y la calificación del personal.
 El uso de métodos y procedimientos específicos.
 Los requisitos para los registros.
 La revalidación.
7.5.3 Identificación y rastreabilidad
LABORATORIO FARMACEUTICO PATLI PHARMACEUTICALS S.A.DE C.V. identifica el producto
a lo largo de la realización del mismo, de acuerdo con el Procedimiento Identificación y
Rastreabilidad (GP-D10-01). El producto es identificado con respecto a los requisitos
de monitoreo y medición.
LABORATORIO FARMACEUTICO PATLI PHARMACEUTICALS S.A.DE C.V. controla y registra la
identificación exclusiva del producto cuando la rastreabilidad es un requerimiento
especificado.
7.5.4 Propiedad del cliente
LABORATORIO FARMACEUTICO PATLI PHARMACEUTICALS S.A.DE C.V. maneja con sumo
cuidado la propiedad del cliente mientras esté siendo usada o se halle bajo el control
de la organización.
Un procedimiento describe la identificación, verificación, protección y cuidado de la
propiedad del cliente suministrada para uso (GC-D10-03).
Si cualquier propiedad del cliente resulta perdida, dañada o se encuentra que por
alguna razón es inadecuada para el uso, se informa al cliente y se anota en los
registros.
7.5.5 Preservación del producto
LABORATORIO FARMACEUTICO PATLI PHARMACEUTICALS S.A.DE C.V. preserva la
conformidad del producto durante el procesamiento interno y la entrega al destino
proyectado, como se determina en el procedimiento (GC-D10-03).
Esta preservación incluye la identificación, el manejo, el empaque, el almacenamiento
y la protección. La preservación también se extiende a las partes constitutivas del
producto.
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7.6 Control de dispositivos de monitoreo y medición

LABORATORIO FARMACEUTICO PATLI PHARMACEUTICALS S.A.DE C.V. ha determinado las
actividades de monitoreo y medición que deben ser llevadas a cabo y ha establecido
los dispositivos correspondientes para demostrar la conformidad del producto con los
requisitos definidos.
Un procedimiento documentado GP-D5-08 delinea el proceso usado para garantizar
que el monitoreo y la medición se lleven a cabo de una manera que sea coherente con
los requisitos de monitoreo y medición.
Cuando es necesario garantizar la validez de los resultados, el equipo de medición es:
 Calibrado o comprobado a intervalos específicos, o antes del uso, con respecto
a normas de medición que corresponden con normas de medición nacionales o
internacionales.
 Ajustado o reajustado según las necesidades.
 Identificado para permitir determinar el estado de calibración.
 Protegido contra ajustes que pudieran invalidar el resultado de la medición.
 Protegido contra daño y deterioro durante el manejo, el mantenimiento y el
almacenamiento.
Adicionalmente, Control de Calidad evalúa y registra la validez de estos resultados de
medición, cuando se encuentra que el equipo no cumple con los requisitos.
LABORATORIO FARMACEUTICO PATLI PHARMACEUTICALS S.A.DE C.V. emprende la acción
apropiada sobre el equipo o cualquier producto afectado. Los registros de los
resultados de la calibración y la comprobación se conservan.
Cuando se usan programas de computadora en el monitoreo y medición de requisitos
especificados, se confirma la capacidad del software para satisfacer la aplicación
proyectada. Esto se debe hacer antes del uso inicial y se debe reconfirmar según sea
necesario.

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Preservación del producto GC-D10-03

Control de dispositivos de monitoreo y medición ________ GP-D5-08

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Sección 8:
Medida, análisis y
mejora

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8.1 Generalidades
La organización tiene planes e implementa los procesos de monitoreo, medida,
análisis y mejora, según corresponda:
 para demostrar la conformidad del producto.
 para garantizar la conformidad del Sistema de Gestión de la Calidad.
 para perfeccionar constantemente la efectividad del Sistema de Gestión de la
Calidad.
Estos procesos son identificados en procedimientos documentados e incluyen la
determinación de métodos aplicables, incluyendo técnicas estadísticas y qué tan
extendido es su uso.

8.2 Seguimiento y medición

8.2.1 Satisfacción del cliente
Como una de las medidas del desempeño del Sistema de Gestión de la Calidad
LABORATORIO FARMACEUTICO PATLI PHARMACEUTICALS S.A.DE C.V. supervisa la
información relacionada con la percepción del cliente con respecto al grado en que la
organización a satisfecho sus requerimientos.
El método para la obtención y uso de esta información está identificado en los
Procedimientos Procesos Relacionados con el Cliente (GV-D12-02)
8.2.2 Auditoría Interna
LABORATORIO FARMACEUTICO PATLI PHARMACEUTICALS S.A.DE C.V. realiza auditorías
internas a intervalos programados con el fin de establecer si el Sistema de Gestión de
la Calidad:
 Se ajusta a los acuerdos planeados, a los requisitos de esta Norma
Internacional y a los requisitos del Sistema de Gestión de la Calidad
establecido por la organización.
 Está eficazmente implementado y mantenido.
Se ha diseñado e implementado un programa de auditoría que identifica un programa
de auditoría basado en la importancia de las áreas a ser auditadas, así como en los
resultados de auditorías anteriores.
Los criterios de auditoría, el alcance, la frecuencia, los métodos, las responsabilidades
y los requisitos para planificar y realizar auditorías y para informar y conservar los
resultados, están definidos y documentados en el Procedimiento Auditoría Interna
GC-D5-05
El responsable de la gestión del área que está siendo auditada tiene el deber de
asegurar que las acciones son emprendidas sin demoras indebidas, con el fin de
eliminar las no conformidades detectadas y sus causas.
Dentro de las actividades de seguimiento se incluye la verificación de las acciones
tomadas y el informe de los resultados de la verificación.

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8.2.3 Seguimiento y medición de los procesos

LABORATORIO FARMACEUTICO PATLI PHARMACEUTICALS S.A.DE C.V. aplica métodos
adecuados para el monitoreo y, cuando corresponda, para la medición de los procesos
del Sistema de Gestión de la Calidad. Estos métodos demuestran la capacidad de los
procesos para lograr los resultados proyectados.
Cuando estos resultados no se logran, se emprende la rectificación y la acción
correctiva, según sea pertinente, para garantizar la conformidad del producto.
8.2.4 Seguimiento y medición del producto
LABORATORIO FARMACEUTICO PATLI PHARMACEUTICALS S.A.DE C.V. supervisa y mide las
características del producto para verificar que se satisfagan los requisitos del mismo.
Esto se efectúa en las etapas adecuadas del proceso de realización del producto,
identificado en Monitoreo, Medición y Análisis de los Procesos de Elaboración del
Producto (GC-D5-06)
MEDICIÓN Y SEGUIMIENTO DE LOS PROCESOS:
Aplica métodos apropiados para el seguimiento, y cuando sea aplicable, la medición
de los procesos del Sistema de Gestión de la Calidad mediante la definición de
Indicadores de Proceso, con el propósito de demostrar la capacidad de estos para
alcanzar los resultados planificados. Cuando no se alcancen los resultados
planificados se llevan a cabo correcciones y/o acciones correctivas, según sea
conveniente, para asegurar la conformidad del servicio prestado.
ESTADISTICAS BASICAS DE CALIDAD
- HISTOGRAMA
- PARETO
- X-R GRAFICO
- CP, CPK
- PROMEDIOS
- DESV. ESTANDAR
- VARIANZA
MEDICIÓN Y SEGUIMIENTO DEL PRODUCTO: Mide y hace un seguimiento de las
características del servicio para verificar que se cumplen los requisitos establecidos.
Esto se realiza en las etapas apropiadas descritas en los Procedimientos Específicos
de acuerdo con las disposiciones planificadas.
Se conserva la evidencia de conformidad con los criterios de aceptación. Los registros
indican la persona que autoriza la liberación del producto.
La liberación del producto y la prestación del servicio no tienen lugar hasta que todas
las disposiciones planificadas se han concluido satisfactoriamente, a menos que algo
distinto sea aprobado por una autoridad competente y, cuando sea el caso, por el
cliente.

8.3 Control del producto no conforme

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LABORATORIO FARMACEUTICO PATLI PHARMACEUTICALS S.A.DE C.V. garantiza que el

producto que no satisface los requisitos es identificado y controlado para evitar su
entrega o uso no deseado.
Los controles, responsabilidades y autoridades relacionadas con el manejo del
producto inadecuado se definen en el Procedimiento Control del producto no
conforme (GP-D5-10)

8.4 Análisis de los datos

La Dirección General y/o los Directores de departamento determinan, recopilan y
analizan los datos apropiados para evaluar el Sistema de Gestión de la Calidad con el
fin de demostrar que dicho sistema sea adecuado y efectivo en el satisfacer los
requisitos de la norma.
La Dirección General y/o los Directores de departamento analizan la información con
el fin de identificar oportunidades de mejora y asignar tareas y acciones preventivas y
correctivas en la medida en que sean necesarias.
Los procesos para determinar, recopilar y analizar estos datos están definidos en el
Procedimiento Responsabilidad de la Dirección.
Entre los datos pertinentes se incluyen los datos generados como resultado del
monitoreo y la medición, y los provenientes de otras fuentes relevantes.
El análisis de los datos proporciona información relacionada con:
 la satisfacción del cliente.
 la conformidad con los requisitos del producto.
 las características y tendencias de los procesos y productos, incluyendo las
oportunidades de una acción preventiva.
 los proveedores.

8.5 Mejora
8.5.1 Mejora continua
LABORATORIO FARMACEUTICO PATLI PHARMACEUTICALS S.A.DE C.V. mejora
continuamente la eficacia del Sistema de Gestión de la Calidad mediante el uso de la
política de calidad, los objetivos de calidad, los resultados de auditoría, el análisis de
los datos, las acciones correctivas y preventivas y la Revisión de la Dirección.
8.5.2 Acción correctiva
LABORATORIO FARMACEUTICO PATLI PHARMACEUTICALS S.A.DE C.V. emprende acciones
correctivas para eliminar la causa de las no conformidades, con el fin de evitar la
recurrencia. Las acciones correctivas son adecuadas a los efectos de las no
conformidades halladas.
Un procedimiento documentado (GC-D16-07) define los requisitos para:
 revisar las no conformidades (incluyendo las quejas de clientes).
 determinar las causas de las no conformidades.

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 evaluar la necesidad de acciones para garantizar que las no conformidades no

se repitan.
 determinar e implementar la acción necesaria.
 registrar los resultados de la acción emprendida.
 revisar la acción correctiva emprendida.
8.5.3 Acción preventiva
Cuando LABORATORIO FARMACEUTICO PATLI PHARMACEUTICALS S.A.DE C.V. identifica
unas no conformidades potenciales, se determinan y se implementa una acción
preventiva para eliminar las causas potenciales con el fin de evitar su ocurrencia. Las
acciones preventivas son adecuadas a los efectos de los problemas potenciales.
Un procedimiento documentado (GC-D16-07) define los requisitos para:
 determinar las no conformidades potenciales y sus causas.
 evaluar la necesidad de una acción para prevenir que se den no
conformidades.
 determinar e implementar la acción necesaria.
 registrar los resultados de la acción emprendida.
 revisar la acción preventiva emprendida.

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Monitoreo y medición de procesos de realización del producto GP-D5-06
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Acción correctiva GC-D16-07
Acción preventiva GC-D16-07

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