DECLARACIÓN DE HELSINKI DE LA ASOCIACIÓN MÉDICA MUNDIAL

PRINCIPIOS ÉTICOS PARA LAS INVESTIGACIONES EN SERES HUMANOS

Adoptada por la 18ª Asamblea Médica Mundial, Helsinki, Finlandia, junio 1964 y
enmendada por la
29ª Asamblea Médica Mundial, Tokio, Japón, octubre 1975
35ª Asamblea Médica Mundial, Venecia, Italia, octubre 1983
41ª Asamblea Médica Mundial, Hong Kong, septiembre 1989
48ª Asamblea General Somerset West, Sudáfrica, octubre 1996
52ª Asamblea General, Edimburgo, Escocia, octubre 2000
Nota de Clarificación del Párrafo 29, agregada por la Asamblea General de la AMM,
Washington 2002
Nota de Clarificación del Párrafo 30, agregada por la Asamblea General de la AMM, Tokio
2004
59ª Asamblea General, Seúl, Corea, octubre 2008

A. INTRODUCCION

1. La Asociación Médica Mundial (AMM) ha promulgado la Declaración de Helsinki como

una propuesta de principios éticos para investigación médica en seres humanos, incluida la
investigación del material humano y de información identificables. La Declaración debe ser
considerada como un todo y un párrafo no debe ser aplicado sin considerar todos los otros
párrafos pertinentes.
2. Aunque la Declaración está destinada principalmente a los médicos, la AMM insta a otros
participantes en la investigación médica en seres humanos a adoptar estos principios.
3. El deber del médico es promover y velar por la salud de los pacientes, incluidos los que
participan en investigación médica. Los conocimientos y la conciencia del médico han de
subordinarse al cumplimiento de ese deber.
4. La Declaración de Ginebra de la Asociación Médica Mundial vincula al médico con la
fórmula "velar solícitamente y ante todo por la salud de mi paciente", y el Código
Internacional de Etica Médica afirma que: "El médico debe considerar lo mejor para el
paciente cuando preste atención médica".
5. El progreso de la medicina se basa en la investigación que, en último término, debe
incluir estudios en seres humanos. Las poblaciones que están subrepresentadas en la
investigación médica deben tener un acceso apropiado a la participación en la investigación.
6. En investigación médica en seres humanos, el bienestar de la persona que participa en la
investigación debe tener siempre primacía sobre todos los otros intereses.
7. El propósito principal de la investigación médica en seres humanos es comprender las
causas, evolución y efectos de las enfermedades y mejorar las intervenciones preventivas,
diagnósticas y terapéuticas (métodos, procedimientos y tratamientos). Incluso, las mejores
intervenciones actuales deben ser evaluadas continuamente a través de la investigación para
que sean seguras, eficaces, efectivas, accesibles y de calidad.
8. En la práctica de la medicina y de la investigación médica, la mayoría de las
intervenciones implican algunos riesgos y costos.
9. La investigación médica está sujeta a normas éticas que sirven para promover el respeto a
todos los seres humanos y para proteger su salud y sus derechos individuales. Algunas
poblaciones sometidas a la investigación son particularmente vulnerables y necesitan
protección especial. Estas incluyen a los que no pueden otorgar o rechazar el consentimiento
por sí mismos y a los que pueden ser vulnerables a coerción o influencia indebida.
10. Los médicos deben considerar las normas y estándares éticos, legales y jurídicos para
la investigación en seres humanos en sus propios países, al igual que las normas y estándares
internacionales vigentes. No se debe permitir que un requisito ético, legal o jurídico nacional
o internacional disminuya o elimine cualquiera medida de protección para las personas que
participan en la investigación establecida en esta Declaración.

B. PRINCIPIOS PARA TODA INVESTIGACION MEDICA

11. En la investigación médica, es deber del médico proteger la vida, la salud, la dignidad,
la integridad, el derecho a la autodeterminación, la intimidad y la confidencialidad de la
información personal de las personas que participan en investigación.
12. La investigación médica en seres humanos debe conformarse con los principios
científicos generalmente aceptados y debe apoyarse en un profundo conocimiento de la
bibliografía científica, en otras fuentes de información pertinentes, así como en
experimentos de laboratorio correctamente realizados y en animales, cuando sea oportuno.
Se debe cuidar también del bienestar de los animales utilizados en los experimentos.
13. Al realizar una investigación médica, hay que prestar atención adecuada a los factores
que puedan dañar el medio ambiente.
14. El proyecto y el método de todo estudio en seres humanos debe describirse claramente
en un protocolo de investigación. Este debe hacer referencia siempre a las consideraciones
éticas que fueran del caso y debe indicar cómo se han considerado los principios enunciados
en esta Declaración. El protocolo debe incluir información sobre financiamiento,
patrocinadores, afiliaciones institucionales, otros posibles conflictos de interés e incentivos
para las personas del estudio y estipulaciones para tratar o compensar a las personas que han
sufrido daños como consecuencia de su participación en la investigación. El protocolo debe
describir los arreglos para el acceso después del ensayo a intervenciones identificadas como
beneficiosas en el estudio o el acceso a otra atención o beneficios apropiados.
15. El protocolo de la investigación debe enviarse, para consideración, comentario,
consejo y aprobación, a un comité de ética de investigación antes de comenzar el estudio.
Este comité debe ser independiente del investigador, del patrocinador o de cualquier otro
tipo de influencia indebida. El comité debe considerar las leyes y reglamentos vigentes en el
país donde se realiza la investigación, como también las normas internacionales vigentes,
pero no se debe permitir que éstas disminuyan o eliminen ninguna de las protecciones para
las personas que participan en la investigación establecidas en esta Declaración. El comité
tiene el derecho de controlar los ensayos en curso. El investigador tiene la obligación de
proporcionar información del control al comité, en especial sobre todo incidente adverso
grave. No se debe hacer ningún cambio en el protocolo sin la consideración y aprobación del
comité.
16. La investigación médica en seres humanos debe ser llevada a cabo sólo por personas
con la formación y calificaciones científicas apropiadas. La investigación en pacientes o
voluntarios sanos necesita la supervisión de un médico u otro profesional de la salud
competente y calificado apropiadamente. La responsabilidad de la protección de las personas
que toman parte en la investigación debe recaer siempre en un médico u otro profesional de
la salud y nunca en los participantes en la investigación, aunque hayan otorgado su
consentimiento.
17. La investigación médica en una población o comunidad con desventajas o vulnerable
sólo se justifica si la investigación responde a las necesidades y prioridades de salud de esta
población o comunidad y si existen posibilidades razonables de que la población o
comunidad, sobre la que la investigación se realiza, podrá beneficiarse de sus resultados.
18. Todo proyecto de investigación médica en seres humanos debe ser precedido de una
cuidadosa comparación de los riesgos y los costos para las personas y las comunidades que
participan en la investigación, en comparación con los beneficios previsibles para ellos y
para otras personas o comunidades afectadas por la enfermedad que se investiga.
19. Todo ensayo clínico debe ser inscrito en una base de datos disponible al público antes
de aceptar a la primera persona.
20. Los médicos no deben participar en estudios de investigación en seres humanos a
menos de que estén seguros de que los riesgos inherentes han sido adecuadamente evaluados
y de que es posible hacerles frente de manera satisfactoria. Deben suspender inmediatamente
el experimento en marcha si observan que los riesgos que implican son más importantes que
los beneficios esperados o si existen pruebas concluyentes de resultados positivos o
beneficiosos.
21. La investigación médica en seres humanos sólo debe realizarse cuando la importancia
de su objetivo es mayor que el riesgo inherente y los costos para la persona que participa en
la investigación.
22. La participación de personas competentes en la investigación médica debe ser
voluntaria. Aunque puede ser apropiado consultar a familiares o líderes de la comunidad,
ninguna persona competente debe ser incluida en un estudio, a menos que ella acepte
libremente.
23. Deben tomarse toda clase de precauciones para resguardar la intimidad de la persona
que participa en la investigación y la confidencialidad de su información personal y para
reducir al mínimo las consecuencias de la investigación sobre su integridad física, mental y
social.
24. En la investigación médica en seres humanos competentes, cada individuo potencial
debe recibir información adecuada acerca de los objetivos, métodos, fuentes de
financiamiento, posibles conflictos de intereses, afiliaciones institucionales del investigador,
beneficios calculados, riesgos previsibles e incomodidades derivadas del experimento y todo
otro aspecto pertinente de la investigación. La persona potencial debe ser informada del
derecho de participar o no en la investigación y de retirar su consentimiento en cualquier
momento, sin exponerse a represalias. Se debe prestar especial atención a las necesidades
específicas de información de cada individuo potencial, como también a los métodos
utilizados para entregar la información. Después de asegurarse de que el individuo ha
comprendido la información, el médico u otra persona calificada apropiadamente debe pedir
entonces, preferiblemente por escrito, el consentimiento informado y voluntario de la
persona. Si el consentimiento no se puede otorgar por escrito, el proceso para lograrlo debe
ser documentado y atestiguado formalmente.
25. Para la investigación médica en que se utilice material o datos humanos identificables,
el médico debe pedir normalmente el consentimiento para la recolección, análisis,
almacenamiento y reutilización. Podrá haber situaciones en las que será imposible o
impracticable obtener el consentimiento para dicha investigación o podría ser una amenaza
para su validez. En esta situación, la investigación sólo puede ser realizada después de ser
considerada y aprobada por un comité de ética de investigación.
26. Al pedir el consentimiento informado para la participación en la investigación, el
médico debe poner especial cuidado cuando el individuo potencial está vinculado con él por
una relación de dependencia o si consiente bajo presión. En una situación así, el
consentimiento informado debe ser pedido por una persona calificada adecuadamente y que
nada tenga que ver con aquella relación.
27. Cuando el individuo potencial sea incapaz, el médico debe pedir el consentimiento
informado del representante legal. Estas personas no deben ser incluidas en la investigación
que no tenga posibilidades de beneficio para ellas, a menos que ésta tenga como objetivo
promover la salud de la población representada por el individuo potencial y esta
investigación no puede realizarse en personas competentes y la investigación implica sólo un
riesgo y costo mínimos.
28. Si un individuo potencial que participa en la investigación considerado incompetente
es capaz de dar su asentimiento a participar o no en la investigación, el médico debe pedirlo,
además del consentimiento del representante legal. El desacuerdo del individuo potencial
debe ser respetado.
29. La investigación en individuos que no son capaces física o mentalmente de otorgar
consentimiento, por ejemplo los pacientes inconscientes, se puede realizar sólo si la
condición física/mental que impide otorgar el consentimiento informado es una
característica necesaria de la población investigada. En estas circunstancias, el médico debe
pedir el consentimiento informado al representante legal. Si dicho representante no está
disponible y si no se puede retrasar la investigación, el estudio puede llevarse a cabo sin
consentimiento informado, siempre que las razones específicas para incluir a individuos con
una enfermedad que no les permite otorgar consentimiento informado hayan sido estipuladas
en el protocolo de la investigación y el estudio haya sido aprobado por un comité de ética de
investigación. El consentimiento para mantenerse en la investigación debe obtenerse a la
brevedad posible del individuo o de un representante legal.
30. Los autores, directores y editores todos tienen obligaciones éticas con respecto a la
publicación de los resultados de su investigación. Los autores tienen el deber de tener a la
disposición del público los resultados de su investigación en seres humanos y son
responsables de la integridad y exactitud de sus informes. Deben aceptar las normas éticas
de entrega de información. Se deben publicar tanto los resultados negativos e inconclusos
como los positivos o de lo contrario deben estar a la disposición del público..En la
publicación se debe citar la fuente de financiamiento, afiliaciones institucionales y conflictos
de intereses. Los informes sobre investigaciones que no se ciñan a los principios descritos en
esta Declaración no deben ser aceptados para su publicación.
B. PRINCIPIOS APLICABLES CUANDO LA INVESTIGACION MEDICA SE
COMBINA CON LA ATENCION MEDICA

31. El médico puede combinar la investigación médica con la atención médica, sólo en la
medida en que tal investigación acredite un justificado valor potencial preventivo,
diagnóstico o terapéutico y si el médico tiene buenas razones para creer que la participación
en el estudio no afectará de manera adversa la salud de los pacientes que toman parte en la
investigación.
32. Los posibles beneficios, riesgos, costos y eficacia de toda intervención nueva deben ser
evaluados mediante su comparación con la mejor intervención probada existente, excepto en
las siguientes circunstancias:

 El uso de un placebo, o ningún tratamiento, es aceptable en estudios para los que no

hay una intervención probada existente.
 Cuando por razones metodológicas, científicas y apremiantes, el uso de un placebo es
necesario para determinar la eficacia y la seguridad de una intervención que no implique un
riesgo, efectos adversos graves o daño irreversible para los pacientes que reciben el placebo
o ningún tratamiento. Se debe tener muchísimo cuidado para evitar abusar de esta opción.

33. Al final de la investigación, todos los pacientes que participan en el estudio tienen
derecho a ser informados sobre sus resultados y compartir cualquier beneficio, por ejemplo,
acceso a intervenciones identificadas como beneficiosas en el estudio o a otra atención
apropiada o beneficios.
34. El médico debe informar cabalmente al paciente los aspectos de la atención que tienen
relación con la investigación. La negativa del paciente a participar en una investigación o su
decisión de retirarse nunca debe perturbar la relación médico-paciente.
35. Cuando en la atención de un enfermo las intervenciones probadas han resultado
ineficaces o no existen, el médico, después de pedir consejo de experto, con el
consentimiento informado del paciente o de un representante legal autorizado, puede
permitirse usar intervenciones no comprobadas, si, a su juicio, ello da alguna esperanza de
salvar la vida, restituir la salud o aliviar el sufrimiento. Siempre que sea posible, tales
intervenciones deben ser investigadas a fin de evaluar su seguridad y eficacia. En todos los
casos, esa información nueva debe ser registrada y, cuando sea oportuno, puesta a
disposición del público.