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1.0 DATOS GENERALES

Nombre del Sistema: ID del Sistema:

Área o Departamento: Responsable del sistema:

Ubicación física del sistema: Se encuentra en uso productivo:

Sí No

Funcion principal del Sistema Computarizado:

2.0 DETERMINACIÓN DE SISTEMA COMPUTARIZADO

No. PREGUNTA SI NO

¿El sistema tiene acoplado una o más computadoras o un software

2.1 asociado a un grupo de componentes de hardware diseñado y
ensamblado para realizar un grupo específico de funciones?

* Nota: si la respuesta es NO, el sistema no se Valida, pasar a la sección (7)

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3.0 CATEGORIA GAMP5 DEL SISTEMA COMPUTARIZADO

CAT. DESCRIPCION FUNCION EJEMPLO SI

 Sistema Operativos
 Motores de Bases de Datos
 Middleware
Layered software (ejemplo: Sobre  Lenguajes de Programación
las que se construyen las  Paquetes estadísticos
Software de aplicaciones)  Herramientas de Hojas de
1
Infraestructura software empleado para cálculo
administrar el ambiente operativo  Redes de herramientas de
monitoreo
 Herramientas de Planificación
 Herramientas de control de
versiones

Parámetros de tiempo de
ejecución pueden ser alimentados  Aplicaciones basadas en
3 No Configurados y almacenados, pero el software firmware
no puede ser configurado para  Software COTS
adaptarse al proceso de la  Instrumentos
empresa.

Software generalmente muy LIMS, Data Acquisition Systems,

complejo, que puede ser SCADA, ERP, Monitoreo de Ensayos
4 Configurados configurado por el usuario para Clínicos, DCS, Sistemas de Monitoreo
cumplir con las necesidades de Instalaciones, CRM, Hojas de
específicas del proceso de Cálculo, Interface simple Humana
negocio del usuario. El código del Equipo.
SW no se modifica.

Software diseñado de forma Aplicaciones IT desarrolladas interna

Personalizados personalizada y codificado para y externamente
5 (Customizados) adaptarse a las necesidades del Aplicaciones de control de procesos
proceso de negocio desarrolladas interna y externamente
Firmware personalizado
Hojas de cálculo (macros).

*Nota: si la categoría GAMP seleccionada corresponde a una hoja de cálculo pasar a la sección 3.1

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3.1 CATEGORÍA GAMP5 PARA HOJAS DE CÁLCULO.

CAT. DESCRIPCION FUNCION EJEMPLO SI

Hojas de cálculo de Aplicaciones personales Paquete para construir herramientas de

1
aplicación de oficina BD de oficina software

Rangos de operación

Relaciones de celdas
Formato de usuario simple Simple análisis basado en consultas
3 Formatos simples
vinculado a una sola tabla predefinidas
Operaciones aritméticas

Funciones de impresión

Funciones
personalizadas
Operaciones de tablas
relacionadas múltiples
Funciones booleanas
4 simples Análisis complejos basados en etiquetas
Consultas definidas de
usuarios y reportes
Formatos complejos

Funciones estadísticas

Macros personalizados

Funciones sofisticadas
Macros personalizados
de búsqueda
5 Fuentes de sistemas Macros personalizados
Funciones boleanas
múltiples
anidadas
(ej. ODBC Conectividad)
Aplicaciones de hojas de
cálculo en red

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4.0 DETERMINACIÓN BPAyD.

No. CRITICIDAD DEL SISTEMA SI / NO

El sistema manipula datos o es utilizado en un proceso, en el que el mal uso del
4.0.1 sistema puede impactar en alguna de las siguientes características: calidad,
pureza, eficacia, identidad, concentración y estado del producto.
Los reportes y/o cualquier dato de salida producidos o elaborados por el sistema
4.0.2
son utilizados para propósitos regulatorios
El Sistema gestiona Registros Electrónicos Regulados de entrada (tal como,
métodos, secuencias) y los mantiene permanentemente (es decir, aquellos
4.0.3
requeridos por los operadores para operaciones reguladas), o incluye un
mecanismo de firma electrónica para operaciones reguladas.
El Sistema gestiona Registros Electrónicos Regulados de salida (tal como, datos,
informes, resultados)
4.0.4
y los mantiene permanentemente (es decir, aquellos requeridos por los
operadores para operaciones reguladas)
El proceso controlado no tiene una revisión o verificación adicional para detectar
4.0.5
fallas.
El Sistema gestiona diferentes tipos de procesos analíticos o de producción y/o es
4.0.6 utilizado por un gran número de usuarios (es decir, 10 o más) o no cuenta con
métodos alternativos para ser ejecutado.

No. COMPLEJIDAD DEL SISTEMA SI / NO

El software o el sistema se puede configurar con la finalidad de cumplir con los
requerimientos de usuario (Categoría GAMP 4) y sus procesos controlables se
4.0.7
basan en ítems configurables tales como; métodos/rutinas, perfiles de usuarios,
privilegios de usuarios, etc.
El Sistema se basa en una PC, equipada con una plataforma de Sistema
Operativo y conectada a una red local para la gestión de directorios activos y las
4.0.8 copias de seguridad de datos electrónicos o el sistema ha sido sometido a
configuración avanzada a fin de cumplir con las necesidades del cliente y cuenta
con elementos personalizados (categoría GAMP5)
El proceso gestionado por el sistema prevé el almacenamiento y reúso de
diferentes sets de parámetros de operación, y la generación y mantenimiento
4.0.9
permanente de diferentes tipos de datos crudos y metadatos de forma local en
una PC, o conectado a un servidor.

4.0.10 El Sistema de control está interfazado a otros sistemas y/o múltiples dispositivos

El Sistema está conectado/compuesto de varios módulos y/o partes de equipos o

4.0.11
cuenta con una interfaz a otros sistemas.
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4.0.12 El Sistema ejecuta cálculos/algoritmos complejos.

4.1 MATRIZ DE EVALUACIÓN DE IMPACTO BPAyD.

CRITICIDAD 1-2 3-4 1-2 3-4 1-2 6-5 3-4 5-6 5-6
COMPLEJEIDAD 1-2 1-2 3-4 3-4 6-5 1-2 5-6 3-4 5-6
MEDI MUY
IMPACTO BPAyD BAJO BAJO BAJO MEDIO MEDIO ALTO ALTO
O ALTO

Cantidad de Respuestas Cantidad de Respuestas Resultado

Afirmativas para Criticidad Afirmativas para Complejidad Impacto BPAyD

5.0 REGISTROS ELECTRÒNICOS

No. PREGUNTA SI / NO

¿El Sistema Computarizado creará, modificará, guardará, mantendrá, archivará,

recuperará, o transmitirá registros a medios electrónicos durables?
5.0.
Si la respuesta es “No” pase a la sección 6. El sistema debe ser validado, pero no debe cumplir
1 con las regulaciones de CFR 21 parte 11; de lo contrario continúe con 5.0.2

¿Estos registros están incluidos o solicitados en algún requerimiento regulatorio?

Como las BPAyD u otras regulaciones (COFEPRIS, FDA, etc.) o requerimiento
interno (ejem. PNO).
5.0.
2 Si la respuesta es “No” pase a la sección 6. El sistema debe ser validado, pero no debe cumplir
con las regulaciones de 21 CFR parte 11; de lo contrario continúe con 5.0.3.

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 Si las preguntas 5.0.1 y 5.0.2 son “Si, el sistema debe ser validado y cumplir con las regulaciones de registros
electrónicos de 21 CFR parte 11.

5.1 FIRMAS ELECTRÓNICAS

No. PREGUNTA SI / NO

¿Se usan firmas electrónicas?

5.1. Si la respuesta es “No”, el sistema debe cumplir solo con las regulaciones aplicables a
registros electrónicos. Si la respuesta es “Si”, el sistema debe cumplir con las regulaciones de
1 registros electrónicos y firmas electrónicas.

6.0 RESUMEN

No. PREGUNTA RESPUESTAS

¿El sistema es computarizado?

6.1 Si No
Considérese la Sección 2.0

¿Qué categoría es?

6.2 1 3 4 5 N/A
Considérese la Sección 3.0

¿Es un sistema BPAyD?

6.3 Si No N/A
Considérese la Sección 4.0

Muy Alta Alta Media Baja

¿Qué criticidad BPAyD es?
6.4
Considérese la Sección 4.1
N/A

¿Debe cumplir con las regulaciones referentes a

6.5 registros electrónicos? Si No N/A
Considérese la Sección 5.0

¿Debe cumplir con las regulaciones referentes a

6.6 firmas electrónicas? Si No N/A
Considérese la Sección 5.1

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7.0 INVENTARIO

No. PREGUNTA SI NO

7.1 ¿Incluir en inventario de Validación de Sistemas Computarizados?

8.0 COMENTARIOS ADICIONALES

ELABORADO POR: REVISADO POR: REVISADO POR: APROBADO POR:

Nombre y Firma: Nombre y Firma Nombre y Firma Nombre y Firma

Analista de Validación Coordinador de Dueño/Responsable del Responsable Sanitario

Validación Sistema

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