INSTRUCCIONES DE USO

VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 1 Kit de calibrador 1

188 2208

Aplicación
Solo para uso diagnóstico in vitro.
El VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 1 se usa en la calibración de los analizadores VITROS 250/350/5,1 FS/
4600/XT 3400 de Bioquímica y los VITROS 5600/XT 7600 Integrated Systems de cara a medir cuantitativamente el Ca,
BUN/UREA, CREA, GLU, LAC, Li, Mg, PHOS, SALI, THEO y URIC.

Reactivos
Estos calibradores se preparan a partir de suero bovino procesado al cual se han añadido analitos orgánicos, electrolitos,
estabilizantes y conservantes.
Los diluyentes acompañantes se preparan a partir de agua procesada a la cual se han añadido sales inorgánicas.

Valores nominales y trazabilidad

Los valores nominales son concentraciones diana representativas que se utilizan durante el proceso de fabricación del
calibrador. El valor asignado suplementario (SAV) concreto para un analito en cada vial es la concentración asignada
específica de la generación de los VITROS Chemistry Products Slides, que se facilita en los medios de calibración. Para
conocer este valor, consulte las instrucciones de funcionamiento de su analizador. Si desea más información sobre la
calibración, consulte las Instrucciones de uso específicas de cada analito.

Valores nominales
Vial 1 del Vial 2 del Vial 3 del Uni‐ Vial 1 del Vial 2 del Vial 3 del Uni‐
Analito calibrador* calibrador* calibrador* dades calibrador* calibrador* calibrador* dades
Urea (BUN/UREA) 4 50 115 mg/dL 1,4 17,8 41,0 mmol/L
Calcio (Ca) 13,8 9,3 1,8 mg/dL 3,44 2,32 0,45 mmol/L
Creatinina (CREA) 0,5 1,5 13,2 mg/dL 44 133 1167 µmol/L
Glucosa (GLU) 35 300 600 mg/dL 1,9 16,7 33,3 mmol/L
Lactato (LAC) 0,5 3,0 12,0 mmol/L 0,5 3,0 12,0 mmol/L
Litio (Li) 0,2 1,5 4,0 mmol/L 0,2 1,5 4,0 mmol/L
Magnesio (Mg) 0,6 3,8 9,5 mg/dL 0,2 1,6 3,9 mmol/L
Fósforo (PHOS) 1,0 5,4 12,6 mg/dL 0,32 1,74 4,07 mmol/L
Salicilato (SALI) 1 23 38 mg/dL 0,1 1,7 2,8 mmol/L
Teofilina (THEO) 1,5 19,0 36,0 µg/mL 8,3 105,5 199,8 µmol/L
Ácido úrico (URIC) 0,7 6,0 16,5 mg/dL 42 357 981 µmol/L
* Concentración después de la reconstitución del calibrador con 3,0 mL del correspondiente diluyente.

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Kit de calibrador 1 Advertencias y precauciones

Trazabilidad de los valores:

Analito/bioquímica Material de referencia Método comparativo
Urea (BUN/UREA) NIST SRM 912 CDC (Ureasa/GLDH) 1
Calcio (Ca) NIST SRM 915 Absorción atómica 2
Creatinina (CREA) NIST SRM 914 HPLC 3
Creatinina (CREA) NIST SRM 914 IDMS 4
Glucosa (GLU) NIST SRM 917 AACC/CDC (Hexokinasa/G6PDH) 5
Lactato de sodio certificado por
Lactato (LAC) la USP HPLC 6
Litio (Li) NIST SRM 924 Absorción atómica de llama 7
Magnesio (Mg) NIST SRM 929 Absorción atómica de llama 8
Fósforo (PHOS) NIST SRM 200 Fosfomolibdato/p-semidina HCI 9
Salicilato de sodio certificado por
Salicilato (SALI) la USP HPLC 10
Teofilina (THEO) Teofilina certificada por la USP HPLC 11
Ácido úrico (URIC) NIST SRM 913 Uricasa/CDC 12

Advertencias y precauciones
Para uso diagnóstico in vitro.
ADVERTENCIA: Aunque estos productos son de origen bovino, deben manipularse utilizando las
mismas precauciones que se usarían con cualquier otro producto de sangre o
hemoderivado.
ADVERTENCIA: El acondicionamiento (tapón del vial) de este producto incluye caucho natural
desecado que puede dar lugar a reacciones alérgicas en algunas personas.
No todos los productos y sistemas se comercializan en todos los países.

Reconstitución
Atención: No utilice productos visiblemente dañados o productos cuyo envoltorio presente
un sellado incompleto.
Nota: Cada frasco de liofilizado calibrador va acompañado de su correspondiente
diluyente etiquetado con un número. Use el diluyente apropiado para reconstituir
el liofilizado.

1. Antes de su reconstitución, los materiales deben estar a temperatura ambiente, 18–28 °C. Después de sacarlos del
congelador, los viales deben dejarse a temperatura ambiente aproximadamente 60 minutos.
2. Invierta suavemente el frasco de diluyente varias veces para mezclar el contenido minuciosamente. NO AGITAR.
3. Golpee suavemente el vial de liofilizado sobre la encimera varias veces para despegar cualquier material que haya
podido quedarse pegado al tapón.
4. Retire el precinto y el tapón de cada frasco justo antes de añadir el diluyente. No deje los viales destapados.
5. Dispense 3,0 mL del diluyente apropiado a cada vial. Utilice una pipeta limpia y seca para cada vial. Se recomienda
usar una pipeta de cristal de doble aforo o una pipeta automática de exactitud equivalente dada la importancia que tiene
este procedimiento de reconstitución para la exactitud de los resultados. Elimine todo el diluyente restante.
6. Vuelva a poner el tapón y manténgalo firmemente en su sitio. Invierta el vial suavemente. NO AGITAR.
7. La reconstitución, con alguna inversión ocasional, puede tardar hasta 30 minutos. Antes de usarlo, compruebe
visualmente que se ha disuelto todo el material liofilizado.
8. Mientras no los utilice, mantenga todos los líquidos herméticamente cerrados. En el momento de realizar la
reconstitución, se recomienda al usuario que escriba la fecha y sus iniciales en el vial.
9. El producto reconstituido debe usarse de inmediato o guardarse en nevera entre 2–8 °C.

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 INSTRUCCIONES DE USO
Conservación Kit de calibrador 1

Conservación
Conservación y estabilidad
Reactivo Condiciones de conservación Estabilidad
Sin abrir Congelado ≤-18 °C Hasta la fecha de
caducidad
Reconstituido Refrigerado 2–8 °C ≤ 24 horas si se cierra
herméticamente
Si desea más información sobre las precauciones especiales de calibración, consulte las Instrucciones de uso específicas
de cada analito.

Materiales suministrados
VITROS Chemistry Products Kit de calibrador 1
• 4 viales de cada calibrador liofilizado: 1, 2 y 3
• 4 viales de cada diluyente de calibrador: 1, 2 y 3
• 12 etiquetas de código de barras del calibrador (para su uso en analizadores VITROS 4600/XT 3400 de Bioquímica y
5600/XT 7600 Integrated Systems)

Materiales necesarios no suministrados

Una pipeta de cristal de doble aforo o una pipeta automática de exactitud equivalente para añadir el diluyente al liofilizado

Procedimiento del ensayo

Nota: Asegúrese de que los componentes que usa tienen todos el mismo número de
lote de kit.

1. En caso necesario, retire el material reconstituido que esté guardado en nevera.

2. Mezcle el contenido del vial minuciosamente invirtiéndolo con suavidad varias veces. NO AGITAR.
3. Ponga el líquido en una copa y tápela con un tapón perforable.
4. Vuelva a poner el tapón al vial y devuelva éste inmediatamente a la nevera.
5. Espere a que la copa alcance la temperatura ambiente, 18–28 °C, antes de proceder a su análisis (aproximadamente 10
minutos en el caso de material extraído de la nevera).
6. Realice el análisis de acuerdo con las instrucciones de funcionamiento de su analizador.
7. Elimine las partes no utilizadas que queden en la copa después del análisis.
8. Utilice el líquido refrigerado antes de 24 horas.

Limitaciones
Se ha demostrado la conmutabilidad de VITROS Chemistry Products Kit de calibrador 1 para BUN/UREA, Ca, CREA,
GLU, LAC, Li, Mg, PHOS, SALI, THEO y URIC entre los métodos VITROS MicroSlide. No se ha establecido la
conmutabilidad de este calibrador con otros métodos.

Bibliografía
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the AACC study group on urea candidate reference method. Clin. Chem. 26:816-26; 1980.
2. Cali JP, et al. Atomic Absorption. NBS Reference Method (modified). Clin. Chem. 19:1208; 1987.
3. Ambrose RT, Ketchum DF, Smith JW. Creatinine Determined by “High Performance” Liquid Chromatography. Clin.
Chem. 29: 256-259; 1983.
4. Siekmann L. Measurement of creatinine in human serum by isotope dilution mass spectrometry. J Clin Chem Clin
Biochem 23:137–144; 1985.
5. Neese JW, Duncan P, Bayse DD, et al. Development and evaluation of a hexokinase/glucose-6-phosphate
dehydrogenase procedure for use as a national glucose reference method. HEW Publication No. (CDC) 77-8330.
HEW. USPHS, Centers for Disease Control, 1976.
6. Smith JW, Ambrose RT. Determination of Lactic Acid in Human Serum by Ion Exchange Chromatography. Internal
Eastman Kodak Company Report. 1982.
7. A Reference Method of Determination of Lithium in Serum. U.S. Dept. of Comm., NBS Publication 260-69.
8. Kaplan L, Pesce A. Clinical Chemistry: Theory, Analysis, and Correlation. CV Mosby; 1069; 1984.

Versión 13.0 N.º de pub. J11322_ES 3 de 6

 INSTRUCCIONES DE USO
Kit de calibrador 1 Glosario de símbolos

9. Dryer RL, Tamnes AR, Routh JL. The Determination of Phophorous and Phosphatase with N-Phenyl-
p‑phenylenediamine. J. Biol. Chem. 222:177; 1957.
10. Cham BE, Johns D, Bochner F, Imhoff D, Rowland M. Simultaneous Liquid-Chromatographic Quantitation of Salicylic
Acid, Salicyluric Acid, and Gentisic Acid in Plasma. Clin. Chem. 25:1420-1425; 1979.
11. Lauff J. A Reference Procedure for the Determination of Theophylline and Related Xanthines in Serum by Dynamic
Ion-Exchange HPLC. J. Chrom. 417:99-109; 1987.
12. Duncan P, Gochman N, Cooper G, et al. Development and Evaluation of a Candidate reference Method for Uric Acid in
Serum. CDC, US Dept. of HHS, Atlanta, GA; 1979.

Glosario de símbolos

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Historial de revisiones Kit de calibrador 1

Historial de revisiones
Fecha de revisión Versión Descripción de cambios técnicos*
2019-09-06 13.0 • Se ha añadido información correspondiente al analizador VITROS XT 3400 de
Bioquímica
• Glosario de símbolos: actualizado
• Se actualizó la dirección del representante en la CE
• Materiales suministrados: Adición del analizador VITROS 4600 de Bioquímica
• Limitaciones: cambio de "BUN/CREA" a "BUN/UREA"
* Las barras de cambio indican la posición de las modificaciones técnicas efectuadas en el texto con respecto a la versión anterior del
documento.

Al sustituir estas Instrucciones de uso, firme y ponga la fecha en el espacio que hay a continuación y consérvelas según lo
especifiquen los reglamentos locales o las políticas de laboratorio, si procede.

Firma Fecha de caducidad

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Kit de calibrador 1 Historial de revisiones

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B.P. 30335
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VITROS es una marca comercial registrada de Ortho Clinical

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