RCP Soberana Plus ST AP 07092021

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Nombre del producto: SOBERANA® PLUS ST

(Vacuna anti COVID-19 de subunidad proteica)
Forma farmacéutica: Suspensión para inyección IM
Fortaleza: 50 μg / 0,5 mL
Presentación: Estuche por 25 bulbos de vidrio incoloro con 1 dosis cada
uno.
Nombre del titular de la INSTITUTO FINLAY DE VACUNAS, La Habana, Cuba.
Autorización de Uso en
Emergencia, ciudad, país:
Fabricante (s) del producto, 1. CENTRO DE INMUNOLOGÍA MOLECULAR, La
ciudad(es), país (es): Habana, Cuba.
Planta de Producción de Anticuerpos Terapéuticos
(ANTYTER).
Ingrediente farmacéutico activo.
2. CENTRO NACIONAL DE BIOPREPARADOS, Bejucal,
Cuba.
Planta de Productos Parenterales 2
Formulación y llenado.
Planta de Envase
Envase
Producto con Autorización de Uso en Emergencia emitido por el CECMED

No. de Autorización de Uso en Resolución No.146/2021
Emergencia:
Fecha de emisión de la 20 de agosto de 2021
Autorización
Composición:
Cada dosis de 0.5 mL contiene:
Proteína recombinante del dominio de unión al receptor del virus SARS-CoV-2
(RBD dimérico) ...... ………. 50 μg
Gel de hidróxido de aluminio
Cloruro de sodio
Hidrógeno fosfato disódico
Dihidrógeno fosfato de sodio dihidratado
Agua para inyección
Plazo de validez: 4 meses
Condiciones de almacenamiento: Almacenar de 2-8° C. No congelar.
Indicaciones terapéuticas:
SOBERANA® PLUS ST se indica para la prevención de la enfermedad sintomática causada por el

virus SARS-CoV- 2, como dosis de refuerzo en personas de 19 o más años de edad, previamente
vacunados con SOBERANA® 02 o SOBERANA® 02 ST.
Contraindicaciones:
No se debe administrar a personas con hipersensibilidad conocida a cualquier componente de la
vacuna.
Precauciones:
No se debe administrar la vacuna a las personas que hayan experimentado una reacción alérgica
severa (anafiláctica) con la dosis previa.
Deben estar siempre disponibles, el tratamiento y la supervisión médica adecuada en caso de que
se produzca una reacción anafiláctica.
Se recomienda una observación estrecha durante al menos 15 minutos tras la vacunación, o por el
periodo de tiempo que exija la autoridad sanitaria correspondiente.
Personas con enfermedades crónicas, autoinmunes o endocrino-metabólicas deben estar

compensadas en el momento de la vacunación.
No debe administrarse a pacientes con estados febriles, o enfermedades agudas, debiendo

esperarse a la mejoría del cuadro clínico para iniciar o continuar el tratamiento.
Se recomienda la toma de signos vitales antes de la vacunación; en caso de hipertensión arterial

se sugiere diferir la inmunización hasta que no se alcance control de la presión arterial.
La eficacia de la vacuna puede ser menor en personas inmunodeprimidas.
Advertencias especiales y precauciones de uso:

Los convalecientes de COVID-19 deberán seguir el protocolo de vacunación aprobado para estos
casos.
Este producto no contiene tiomersal, por lo puede ser aplicado a las personas que sufran de alergia
a esta sustancia.
Las personas pueden no estar totalmente protegidas hasta 14 días después de ser aplicada como
dosis de refuerzo.
Como sucede con otras vacunas, SOBERANA® PLUS ST puede no proteger a todas las personas
que la reciban, por tanto, los vacunados no deben violar las medidas anti epidémicas recomendadas
por las autoridades sanitarias nacionales.
No inyecte la vacuna por vía intravascular, subcutánea o intradérmica

Efectos indeseables:
Se han aplicado cientos de miles de dosis de vacuna. Las reacciones adversas identificadas son
principalmente leves o moderados y resuelven en su totalidad a los pocos días de la vacunación.
Las reacciones adversas más frecuentes son locales.
Frecuente (1-10%): dolor en el sitio de la inyección
Poco frecuentes (<1%): aumento de volumen, induración, calor local y eritema en el sitio de la
inyección
No se han reportado fallecidos en los que la causa de muerte haya sido relacionada con la aplicación
del producto.
Posología y modo de administración:

Se debe administrar una dosis de 0.5mL de SOBERANA ® PLUS ST, de preferencia en el músculo
Deltoides, como dosis de refuerzo a los 28 días de haberse completado el esquema básico de dos
dosis con SOBERANA® 02 o SOBERANA® 02 ST
No debe acortarse el intervalo de tiempo entre las dosis. Ocasionalmente puede ser necesario
administrar la dosis de refuerzo antes del momento previsto, recomendándose hasta 4 días antes
de la edad prevista o el intervalo entre dosis establecido.
Si el intervalo entre dosis se prolonga, no se debe comenzar un nuevo esquema,

independientemente del tiempo que haya transcurrido desde la aplicación de la dosis previa.
En todos los casos, el vacunador consultará las recomendaciones, emitidas por las autoridades
sanitarias, para la administración de vacunas en campaña.
Interacciones con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

No se han realizado estudios de interacciones.
No se ha estudiado la administración concomitante con otras vacunas.
Durante las investigaciones clínicas de este producto, no se detectaron evidencias de interacciones

medicamentosas.
La eficacia de la vacunación puede verse afectada en pacientes que reciben terapia

inmunosupresora.
En casos de tratamiento inmunosupresor no prolongado, debe considerarse la posibilidad de

posponer la vacunación hasta un mes después de finalizar dicho tratamiento.
Uso en embarazo y lactancia:

La experiencia con el uso de esta vacuna en mujeres embarazadas es limitada.
Los estudios de teratogénesis en animales de experimentación demostraron que no se producen

efectos tóxicos sobre la reproducción ni la descendencia.
Solo se debe considerar la administración de estas vacunas durante el embarazo, si según el criterio
médico los beneficios conocidos o potenciales, superan los riesgos conocidos o potenciales para la
madre y el feto.
No es necesaria la interrupción del embarazo en caso de vacunación de una mujer que desconoce
su estado de gestación.
No existen evidencias suficientes para contraindicar su uso en mujeres que lactan.
Efectos sobre la conducción de vehículos y maquinarias:

No se han reportado hasta la fecha.
Sobredosis:
No se han notificado casos de sobredosis.
En caso de sobredosis, se recomienda vigilar las funciones vitales y un posible tratamiento

sintomático.
Propiedades farmacodinámicas:
Código ATC: J07BX
Grupo farmacoterapéutico: J - Antinfecciosos para uso sistémico, J07 - vacunas, J07B - vacunas
antivirales, J07BX - otras vacunas antivirales.
La vacuna SOBERANA® PLUS ST está constituida por un dímero del dominio de unión al receptor
conocido como RBD (del inglés receptor binding domain) de la proteína S del virus SARS-CoV-2,
adyuvado con hidróxido de aluminio.
Este dominio de unión al receptor de la proteína S del virus constituyen la región por la cual el virus
interacciona con el receptor ACE2 (enzima convertidora de angiotensina 2) y juega un papel
fundamental en la entrada del virus a las células huésped. Está demostrado que esta proteína es la
principal diana de los anticuerpos neutralizantes inducidos contra el virus en la infección natural.
La aplicación de una dosis de SOBERANA ® PLUS ST, como dosis de refuerzo en individuos
previamente vacunados con SOBERANA® 02 o SOBERANA® 02 ST, induce un incremento
significativo en los niveles de anticuerpos neutralizantes.
El esquema de dos dosis de SOBERANA02 y una dosis de refuerzo con Soberana-Plus a intervalos
de 28 días demostró una eficacia clínica del 91,2 % en la prevención de la enfermedad sintomática
por SARS-Cov-2.
Propiedades farmacocinéticas: No procede.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable
del producto:
Se recomienda inspeccionar visualmente el bulbo antes de su administración. Está prohibido usar
el bulbo con evidencias de violación de su integridad física (del sistema envase – cierre) o en caso
de cambios de las propiedades físicas (color, transparencia, aparición de partículas, precipitados).
Agite suavemente el contenido del bulbo antes de extraer la dosis, para asegurar una correcta
homogeneidad.
Una vez puncionado el bulbo debe utilizarse inmediatamente ya que no contiene preservo.
Se debe utilizar una jeringa y una aguja estéril individual para cada inyección, para evitar la
transmisión de agentes infecciosos de un individuo a otro.
El productor no se responsabiliza con el incumplimiento de las recomendaciones de manipulación
y conservación de la vacuna.
Esta vacuna no puede usarse después de su fecha de vencimiento.
Fecha de aprobación 1 revisión del texto: 2021-09-07

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Nombre del producto: SOBERANA® PLUS ST

Producto con Autorización de Uso en Emergencia emitido por el CECMED

Condiciones de almacenamiento: Almacenar de 2-8° C. No congelar.

SOBERANA® PLUS ST se indica para la prevención de la enfermedad sintomática causada por el

Personas con enfermedades crónicas, autoinmunes o endocrino-metabólicas deben estar

No debe administrarse a pacientes con estados febriles, o enfermedades agudas, debiendo

Se recomienda la toma de signos vitales antes de la vacunación; en caso de hipertensión arterial

La eficacia de la vacuna puede ser menor en personas inmunodeprimidas.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

No inyecte la vacuna por vía intravascular, subcutánea o intradérmica

Las reacciones adversas más frecuentes son locales.

Frecuente (1-10%): dolor en el sitio de la inyección

Posología y modo de administración:

Si el intervalo entre dosis se prolonga, no se debe comenzar un nuevo esquema,

Interacciones con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

No se ha estudiado la administración concomitante con otras vacunas.

Durante las investigaciones clínicas de este producto, no se detectaron evidencias de interacciones

La eficacia de la vacunación puede verse afectada en pacientes que reciben terapia

En casos de tratamiento inmunosupresor no prolongado, debe considerarse la posibilidad de

Uso en embarazo y lactancia:

Los estudios de teratogénesis en animales de experimentación demostraron que no se producen

No existen evidencias suficientes para contraindicar su uso en mujeres que lactan.

Efectos sobre la conducción de vehículos y maquinarias:

En caso de sobredosis, se recomienda vigilar las funciones vitales y un posible tratamiento

Propiedades farmacocinéticas: No procede.

Fecha de aprobación 1 revisión del texto: 2021-09-07

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