Guia Asa Cerrada Version Web

GUÍA DE USO
SISTEMAS DE ASA
CERRADA
GRUPO DE TECNOLOGÍAS APLICADAS A LA DIABETES
SOCIEDAD ESPAÑOLA DE DIABETES
GUÍA DE USO DE SISTEMAS DE ASA CERRADA
EDITA: 2021 Sociedad Española de Diabetes (SED) (©).

Primera edición. Revisada y actualizada. 2021.
REALIZA Y MAQUETA: Jorge Ambrona
ISBN: 978-84-09-31438-6
Impreso en España/Printed in Spain.
Reservados todos los derechos. No se puede reproducir ninguna parte de esta
publicación sin autorización previa escrita por los propietarios del copyright.
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ÍNDICE DE CONTENIDOS
1. Introducción. ....................................................................................................................................................... Pág. 5

2. Componentes de un sistema de asa cerrada. ............................................................................................. Pág. 7
2.1. Sistema de infusión continua de insulina.
2.2. Sistema de monitorización continua de glucosa.
2.3. Algoritmo de control.
3. Sistemas comerciales de asa cerrada....................................................................................................... Pág. 19
3.1. Sistema MiniMed™ 670G.
3.1.1. Características generales.
3.1.2. Funcionamiento.
3.1.3. Evidencia científica.
3.2. Sistema Minimed™ 780G.
3.3. Sistema Tandem t:slim X2™ con tecnología Control-IQ™.
3.4. Sistema Diabeloop DBLGI®.
4. Indicaciones de los sistemas de asa cerrada. ........................................................................................ Pág. 76
5. Programa estructurado de educación terapéutica para los sistemas de asa cerrada. .................Pág. 81
6. Otros sistemas de asa cerrada. ................................................................................................................ Pág. 89
7. El futuro de los sistemas de asa cerrada. ............................................................................................... Pág. 94
8. Anexo. Comparativa de los sistemas de asa cerrada comerciales. .................................................. Pág. 99
9. Bibliografía. ................................................................................................................................................... Pág. 102
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AUTORES
COORDINADORA:
PILAR ISABEL BEATO VÍBORA.
AUTORES:
NURIA ALONSO CARRIL. Enfermera. Servicio de Endocrinología y Nutrición. Hospital Universitari Mútua
de Terrassa.
MARÍA PILAR BAHÍLLO CURIESES. Endocrinología Pediátrica. Hospital Clínico Universitario de Valladolid.
RAQUEL BARRIO CASTELLANOS. Diabetes Pediátrica. Clínica D-Médical. Madrid.
PILAR ISABEL BEATO VÍBORA. Servicio de Endocrinología y Nutrición. Hospital Universitario de Badajoz
Universidad de Extremadura.
JORGE BONDIA COMPANY. Catedrático. Universitat Politècnica de València. CIBERDEM.
ANA CHICO BALLESTEROS. Consultora Senior. Servicio de Endocrinología y Nutrición. Hospital Santa Creu
i Sant Pau. Barcelona. CIBER-BBN.
MARTÍN CUESTA HERNÁNDEZ. Servicio de Endocrinología y Nutrición. Hospital Universitario Clínico San
Carlos. Madrid.
GONZALO DÍAZ SOTO. Servicio de Endocrinología y Nutrición. Hospital Clínico Universitario de Valladolid.
MARGA GIMÉNEZ ÁLVAREZ. Unidad de Diabetes. Servicio de Endocrinología y Nutrición. Hospital Clínic
de Barcelona. CIBERDEM.
CINTIA GONZÁLEZ BLANCO. Consultora 2. Servicio de Endocrinología y Nutrición. Hospital Santa Creu
i Sant Pau. Barcelona. CIBER-BBN
PILAR MARTÍN VAQUERO. Servicio de Endocrinología. Unidad de Diabetes. Clínica D-Médical. Madrid.
MARÍA JOSÉ PICÓN CÉSAR. Servicio de Endocrinología y Nutrición. Hospital Virgen de la Victoria. Málaga.
CARMEN QUIRÓS LÓPEZ. Servicio de Endocrinología y Nutrición. Hospital Universitari Mútua de Terrassa.
MARÍA BELÉN ROLDÁN MARTÍN. Unidad de Endocrinología y Diabetes Pediátrica. Hospital Universitario
Ramón y Cajal. Universidad de Alcalá. Madrid.
CARMEN YOLDI VERGARA. Enfermera de Práctica Avanzada en Diabetes. Servicio de Endocrinología
y Diabetes. Hospital Sant Joan de Déu. Barcelona.
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INTRODUCCIÓN
1
El objetivo de la presente Guía de Uso de Sistemas de Asa Ce-
rrada es difundir la información relativa a los sistemas de asa ce-
rrada para el control de la diabetes, con especial énfasis en los
sistemas comerciales disponibles en España y el uso clínico de los
mismos. La Guía de Uso de Sistemas de Asa Cerrada ha sido ela-
borada por profesionales expertos en el campo de la tecnología
para la diabetes, miembros activos del Grupo de Tecnologías Apli-
cadas a la Diabetes de la Sociedad Española de Diabetes, proce-
dentes de distintos ámbitos profesionales y con experiencia en el
uso de sistemas de asa cerrada.
Entendemos por sistema de asa cerrada, también llamado sis-

tema de páncreas artificial o sistema de infusión automatizada de
insulina, a aquel que integra tres componentes: una bomba de in-
sulina, un monitor continuo de glucosa en tiempo real y un algo-
ritmo de control. Este algoritmo es el que determina la infusión de
insulina por parte de la bomba, en función de las lecturas de gluco-
sa intersticial por parte del sensor, con el objetivo de mantener la
glucosa en sangre en valores estables y próximos a la normalidad.
En España se inició el uso de sistemas de asa cerrada en 2018;

posteriormente, han aparecido en el mercado diferentes sistemas
para llegar a un número cada vez mayor de personas con diabetes
tipo 1.
7
Los sistemas de asa cerrada existentes están compuestos por

diferentes bombas de insulina y diferentes sensores y algoritmos
de control. Se abordan en esta Guía los diversos modelos dispo-
nibles en el mercado, sus características y la evidencia clínica en
la que se apoyan cada uno de ellos. Se tratan también las indica-
ciones para el uso de sistemas de asa cerrada, así como el pro-
ceso educativo que deben recibir las personas con diabetes para
conseguir el máximo rendimiento de estos sistemas. Asimismo, se
detallan brevemente aspectos de otros sistemas no comerciales y
de nuevos sistemas aún en desarrollo.
8
COMPONENTES DE UN SISTEMA
DE ASA CERRADA 2
2.1. SISTEMA DE INFUSIÓN CONTINUA DE INSULINA.
Los sistemas de asa cerrada están formados por tres compo-

nentes:
-Un sistema de infusión continua de insulina o bomba de insu-
lina.
-Un sistema de monitorización continua de glucosa en tiempo
real o sensor de glucosa.
-Un algoritmo matemático de control que determina la canti-
dad de insulina que debe infundir la bomba de insulina en función
de los valores de glucosa obtenidos por el sensor.
Los sistemas de infusión continua de insulina son dispositivos

portables de pequeñas dimensiones que infunden insulina rápi-
da de forma continua tratando de imitar la producción fisiológica
de insulina. En dichos sistemas la insulina se infunde, por una
parte, continuamente en forma de microbolos conformando lo
que se conoce como línea basal y, por otra, en forma de bolos de
mayor cantidad, tanto en el momento de la ingesta (bolos pran-
diales), como para corregir valores elevados de glucosa (bolos
correctores).
Las bombas de insulina tienen diversas características que con-

siguen que la administración de insulina sea más parecida a la
fisiológica:
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1) El patrón basal puede programarse con cantidades distintas

a lo largo del día.
2) Esa misma infusión basal se puede aumentar, reducir o de-
tener de forma temporal conformando lo que llamamos patrón
basal temporal.
3) Existen diferentes tipos de bolo (dual, cuadrado, multi-onda,
etc.) que permiten ajustar mejor dicho bolo a los diferentes tipos
de alimentos ingeridos; no obstante, estas funcionalidades que-
dan anuladas cuando la bomba funciona dentro de un sistema de
asa cerrada en modo automático.
4) Incorporan la herramienta del calculador de bolo que permi-
ten ajustar mejor los bolos prandiales y correctores.
Existen diferentes tipos de bombas de insulina en función de

varias características:
-Bombas de infusión subcutánea con catéter: son las más utili-
zadas y se componen de un dispositivo, que incluye el reservorio
de insulina conectado a un catéter por el que dicha insulina trans-
curre hasta la cánula de administración subcutánea.
-Bombas implantables: infunden la insulina a nivel intraperito-
neal, siendo la acción de la insulina teóricamente más fisiológica;
el uso de estos sistemas es marginal, puesto que no han demos-
trado beneficios que contrarresten los inconvenientes respecto a
las bombas de infusión subcutánea.
-Microbombas o “bombas-parche”: eliminan el catéter que en-
laza el dispositivo de la bomba en sí con la cánula subcutánea.
-Bombas bihormonales: además de insulina, estas bombas in-
funden glucagón; existen varios modelos en desarrollo para su
uso en sistemas de asa cerrada.
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2. COMPONENTES DE UN SISTEMA DE ASA CERRADA
Tabla 1. Características de los sistemas de infusión subcutánea continua de insulina

en los sistemas de asa cerrada comerciales.
MiniMed™ MiniMed™
Tandem Accu-Chek®
670G 780G
t:slim X2™ Insight Roche
Medtronic Medtronic
No táctil
Pantalla No táctil No táctil Táctil
(mando táctil)
Cartucho Recargable Recargable Recargable Precargado
Gestión bomba Bomba Bomba Bomba Gestor
Visualización Bomba / App Bomba / App

Bomba Gestor
datos sensor móvil móvil
Sincronización Sincronización Sincronización

Descarga de datos Descarga usb
automática automática automática
A pesar de que disponemos de estas diversas opciones, los sis-

temas de asa cerrada comercializados actualmente utilizan bom-
bas de infusión subcutánea de insulina con catéter.
Las características básicas de las bombas empleadas en los sis-

temas de asa cerrada comercializados actualmente se resumen
en la Tabla 1.
2.2. SISTEMA DE MONITORIZACIÓN CONTINUA DE GLUCOSA.
Otro de los componentes de los sistemas de asa cerrada son

los sistemas de monitorización continua de glucosa o sensores
de glucosa. Estos sistemas miden la glucosa en el líquido inters-
ticial a través de un pequeño filamento metálico implantado en
el tejido subcutáneo. En tiempo real, un transmisor, conectado
11
al sensor, envía los datos de glucosa intersticial a un monitor ex-

terno cada 5 minutos. La precisión de los sensores es clave para
el funcionamiento de los sistemas de asa cerrada, ya que en los
datos que estos dispositivos arrojan sobre las medidas de glucosa
se basa en gran parte el correcto funcionamiento del sistema. Es
importante conocer la existencia de un retraso «fisiológico» entre
la glucosa capilar y la intersticial de al menos 10 minutos, entre
5 y 20 minutos, que tendrá implicaciones en el funcionamiento
del sistema de asa cerrada. Este retraso tiene dos componentes:
-Técnico: tiempo de difusión de glucosa a través de la membra-
na del sensor y tiempo necesario para el procesamiento de datos
por parte de este.
-Fisiológico: tiempo necesario para la difusión de la glucosa
desde el espacio vascular al intersticial.
Si la glucosa está estable, ambos compartimentos están en

equilibrio y la glucosa intersticial es similar a la plasmática; sin
embargo, en momentos de variabilidad glucémica, se necesita
más tiempo para que ambos compartimentos se equiparen; por
ello, este retraso se incrementa cuando los niveles de glucosa
cambian rápidamente. Este tiempo de retraso es dependiente del
sistema de monitorización, en función de las técnicas de procesa-
miento de los datos de cada uno.
En algunos sistemas de monitorización, el usuario necesita ca-

librar el sensor con un valor de glucemia capilar cada 12 horas.
A continuación, se describen los sensores que utilizan los siste-

mas de asa cerrada actuales y sus características:
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-Dexcom G6® (sistemas DBLG1® y Tandem t:slim X2™ con Con-

trol IQ™):
Duración del sensor: 10 días.
No precisa calibración.
MARD: 9% sin calibración y 6,8% si calibración cada 12 horas.
-Guardian™ Sensor 3 (sistemas MiniMed™ 670G y 780G):
Duración del sensor: 7 días.
La frecuencia mínima de calibraciones es cada 12 horas. Para
un mejor rendimiento del sensor se recomienda calibrar entre 3
y 4 veces al día.
MARD: 8,7%.
2.3. ALGORITMO DE CONTROL.
La pieza clave de cualquier páncreas artificial es el algoritmo

de control (o controlador) que define toda la lógica de decisión
para el cómputo de la infusión de insulina, con cada nueva me-
dida del monitor continuo de glucosa (periodo de muestreo). Es
realmente la pieza que “cierra el lazo”, dotando al sistema de la
funcionalidad esencial de un páncreas artificial: la corrección au-
tomática de la infusión de insulina en función de la desviación de
la glucosa medida respecto a la glucosa objetivo. Esto es objeto
de estudio de la ingeniería de control, que provee de un amplio
abanico de formulaciones teóricas para el diseño de controlado-
res en función de la naturaleza del proceso a controlar (en este
caso la glucorregulación) y de las prestaciones a alcanzar.
El control de la glucemia es un problema complejo dada la alta

variabilidad, tanto inter-paciente (requiriendo personalización),
13
como intra-paciente (requiriendo robustez a desviaciones del

comportamiento esperado y estrategias de aprendizaje). Además,
la ingesta y el ejercicio suponen perturbaciones importantes con
un rápido efecto en la glucemia, comparado con la capacidad de
actuación vía infusión subcutánea que impone dificultades a su
compensación por cualquier algoritmo de control. El problema de
control de glucosa es principalmente un problema de “rechazo de
perturbaciones”, es decir, tratar de que éstas no nos desvíen del
objetivo de normoglucemia.
En los sistemas de páncreas artificial se emplean mayoritaria-

mente tres tipos de algoritmos de control: control proporcio-
nal-integral-derivativo (PID), control predictivo basado en modelo
(MPC) y control basado en lógica difusa (FLC). A continuación se
presentan los conceptos principales de estos algoritmos evitando
formalismos matemáticos.
Control proporcional-integral-derivativo (PID)
El controlador PID es el más empleado en la industria. Sus orígenes

se remontan a 1922, con el control automático de la dirección del bu-
que New Mexico de la Armada de los Estados Unidos por Nicolas Mi-
norsky. Definiendo como error a la desviación de la variable a controlar
(glucosa medida) de su objetivo (glucosa de referencia), la idea subya-
cente en un controlador tipo PID es muy básica: actúa proporcional-
mente al error actual (acción proporcional, P), al error acumulado (ac-
ción integral, I), y a la tendencia del error (acción derivativa). Es decir:
Infusión PID= infusión basal + Kp error + Ki error acumulado + Kd
tendencia del error
14
En condiciones ideales, la infusión basal de insulina debería

mantener la glucosa en su objetivo. El controlador PID adminis-
trará más insulina cuanto mayor sea la hiperglucemia (P), más
tiempo se mantenga la glucosa alta (I) y más rápido esté subien-
do la glucosa (D), por ejemplo, tras una comida. Por el contrario,
administrará menos insulina cuanto más nos acerquemos a la hi-
poglucemia, cuanto más tiempo se mantenga la glucosa baja, y
cuanto más rápido estemos yendo hacia la hipoglucemia.
Las ganancias Kp Ki y Kd (ganancias proporcional, integral y deri-

vativa, respectivamente) deben ser sintonizadas por el diseñador
del sistema, que incorporarán cierto grado de personalización al
paciente. Por ejemplo, podemos ajustar la ganancia en función
de la dosis total diaria de insulina del paciente. Una sintonización
correcta es fundamental, ya que no debemos olvidar que estamos
“cerrando el lazo” y los efectos se realimentan. Con ello pode-
mos tanto mejorar el comportamiento (que es lo que buscamos),
como empeorarlo (generar oscilaciones o incluso inestabilidad
con una mala sintonización).
Podemos encontrar versiones tipo P, PI, PD o PID en función

de las acciones anteriores incorporadas, siendo el más emplea-
do en el contexto del páncreas artificial el controlador PD. Aun-
que la acción integral garantiza que se alcanzará tarde o tem-
prano la glucosa objetivo (por ejemplo 100 mg/dl), también es
fuente de oscilaciones si es agresiva, con lo que no suele con-
siderarse. Un ejemplo de sistemas basados en controlador en
PD son los sistemas de Medtronic, que se introducirán en los
capítulos 3.1 y 3.2.
15
Uno de los problemas a los que debe enfrentarse cualquier

algoritmo de control en un páncreas artificial unihormonal es
que la insulina tiene un efecto unidireccional: baja la glucemia.
La única capacidad de acción cuando es necesario subirla es
apagando la bomba, que es insuficiente, requiriendo aporte de
carbohidratos por el paciente. Esto es un limitante importan-
te y requiere la incorporación de estrategias de limitación de la
insulina a bordo para evitar hipoglucemias tardías a las que el
controlador no puede hacer frente. Es decir, un algoritmo PID
debe complementarse con otros componentes para abordar
este problema. Existen varias estrategias para ello. Por ejemplo,
los sistemas de Medtronic incorporan una “realimentación de la
insulina” (IFB, insulin feedback), es decir, la infusión computada
por el controlador PD se inhibe proporcionalmente a una esti-
mación de la insulina en plasma actual, obtenida mediante un
modelo farmacocinético de la absorción subcutánea de insulina.
A mayor insulinemia estimada, más se reduce la infusión hasta
el apagado de la bomba.
Control predictivo basado en modelo (MPC)
El control predictivo basado en modelo (MPC) incorpora la pre-

dicción de la glucemia hasta cierto horizonte temporal dentro de la
lógica de decisión. Esta es una diferencia fundamental con el con-
trol PID anteriormente descrito, que será reactivo (actúa en base a
la medición, sin la capacidad de anticipación que provee una pre-
dicción). El control MPC surge a finales de los años 70 en la indus-
tria del petróleo, caracterizada por la necesidad de resolver proble-
mas de control complejos con multitud de variables y restricciones.
16
La idea subyacente en el control MPC es plantear el problema

de control como un problema de optimización. Para ello, primero
hay que definir un “coste” a minimizar: se desea que la trayecto-
ria de glucosa predicha esté lo más cerca posible de la glucosa
objetivo, es decir, tener el mínimo error en la trayectoria futura,
y, además, con la menor cantidad de insulina infundida. Ambos
términos aparecerán ponderados en la función de coste en base
a la importancia que le demos a cada uno de ellos. Además, se
pueden ponderar de forma asimétrica los errores para dar más
importancia a un error en hipoglucemia que en hiperglucemia.
Una vez definida la función de coste, computamos el perfil futu-
ro de infusiones de insulina que habría que aplicar para tener el
mínimo coste, y aplicamos la que corresponde al instante actual
(descartando el resto). Cuando llegue una nueva medida de glu-
cosa (en el siguiente periodo de muestreo), repetimos el proceso.
Además de la capacidad anticipativa que ofrece una predicción,

el planteamiento como problema de optimización tiene la ventaja
de que es fácil incorporar restricciones que limiten el conjunto de
infusiones de insulina válidas entre las cuales buscar la óptima,
por ejemplo, en función de la insulina a bordo para evitar hipoglu-
cemias tardías debidas a la absorción subcutánea.
Pero un aspecto clave del control MPC es la calidad del modelo

de predicción. Esta es la principal diferencia entre los diferentes
sistemas que usan control MPC. Los modelos son siempre aproxi-
maciones de la realidad, y hay que buscar el balance entre com-
plejidad y exactitud, en base a la utilidad pretendida del modelo.
Existen dos enfoques a la hora de formular un modelo:
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a) Modelos fisiológicos, que plasman en un conjunto de ecuacio-

nes diferenciales la fisiología. En función del grado de simplifica-
ción se habla de modelos minimales (sencillos, con pocos paráme-
tros), a modelos maximales (complejos, con muchos parámetros,
que persiguen reflejar más fielmente los procesos fisiológicos).
b) Modelos empíricos, que relacionan datos de entrada y salida
sin importar la representación de la fisiología subyacente. Son,
por ejemplo, los modelos de series temporales.
Más allá de la formulación escogida del modelo, especialmente

importante será cómo de capaces somos de ajustar ese modelo a
un paciente, es decir, la capacidad para personalizar el modelo. Y
este no es un problema trivial. Modelos con muchos parámetros
presentarán problemas estructurales y de correlación de paráme-
tros (problemas de “identificabilidad”) que hacen difícil el ajuste,
siendo necesario fijar ciertos parámetros a valores poblaciona-
les, reduciendo el número de parámetros a ajustar. Además, la
alta variabilidad en el comportamiento del paciente es un gran
limitante, ya que lo que conseguiremos es ajustar un modelo que
describa el comportamiento medio (que a veces se acercará al
comportamiento actual y a veces no).
Sistemas que usan control MPC son Tandem Control-IQ, Diabe-
loop, Cam-AP/FX, y los sistemas en desarrollo por Insulet (Omni-
pod 5), Lilly y BetaBionics.
Control basado en lógica difusa (FLC)
Por último, encontramos los sistemas basados en lógica difusa

(o lógica borrosa), que tratan de expresar matemáticamente la ló-
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gica de decisión que aplicaría un experto. Es decir, trasladan el co-

nocimiento y experiencia del experto diabetólogo a un algoritmo
que reproduce su razonamiento. Los sistemas basados en lógica
difusa aparecen ante la necesidad de controlar sistemas de alta
complejidad donde no es posible disponer de buenos modelos,
pero sí de un experto que, en base a la experiencia, es capaz de
realizar un buen control de este.
Así pues, un controlador consistirá en un conjunto de reglas
SI (entrada es A) ENTONCES (salida es B)
donde A y B son etiquetas lingüísticas (ALTA, MEDIA, BAJA, etc.)
que el experto debe definir. Es aquí donde entra en juego la ló-
gica difusa, ya que si asociamos a cada etiqueta el conjunto de
valores numéricos que representa, no existe una frontera clara
entre dichos conjuntos. En lógica binaria, se pertenece o no se
pertenece a un conjunto. En lógica difusa, se puede pertenecer
a dos conjuntos en diferente grado. Por ejemplo, una glucemia
de 250 mg/dl es 100% ALTA, pero una glucemia de 180 mg/dl es
un 60% ALTA y un 40% MEDIA. Así pues, además del conjunto de
reglas, se dispone de un conjunto de “funciones de pertenencia”
que definen el significado de los valores lingüísticos que puede
adoptar una variable.
Ejemplos de reglas en el contexto del páncreas artificial son:
SI (glucosa_actual es baja) ENTONCES (bolo es 0%)
SI (glucosa_actual es normal) y (tendencia_futura_glucosa es
descendiente)
ENTONCES (basal es -60%)
SI (glucosa_actual es normal_alta) y (glucosa_futura es
normal_alta) ENTONCES (basal es +60%)
donde “baja”, “normal”, “normal_alta”, “descenciente”, “0%”, ten-
19
drán asociadas las funciones de pertenencia que las definen (qué

valores numéricos pertenecen al conjunto, y con qué grado).
El sistema basado en lógica difusa más representativo es el sis-

tema MD-Logic (Glucositter), licenciado por DreaMed a Medtro-
nic en junio de 2015 e integrado en el sistema Medtronic 780G.
¿Por qué sistemas híbridos?
A todos los algoritmos anteriores es preciso añadir el bolo pran-

dial a partir de la estimación de los carbohidratos de ingesta, de
la misma forma que se hace actualmente, es decir, se trata de
sistemas semiautomáticos o híbridos. La razón es sencilla: si se
quiere compensar bien una perturbación (el efecto de la ingesta),
lo mejor es medirla y corregir, más que esperar a ver su efecto
para iniciar la corrección. Si a eso se añade el hecho de que la ab-
sorción subcutánea de insulina es lenta comparada con la rapidez
con la que la ingesta afecta a la glucemia, cuanto antes podamos
saber que existe una ingesta, mejor. Como no existen sensores
que midan un evento de ingesta, no hay más remedio que pedirle
al paciente que nos lo anuncie. Actualmente se está investigan-
do en algoritmos que permitan detectar automáticamente una
ingesta para eliminar la necesidad de dicho anunciamiento. Este
aspecto será tratado en el capítulo 7.
20
SISTEMAS COMERCIALES
DE ASA CERRADA 3
3.1. SISTEMA MINIMED™ 670G.
3.1.1. CARACTERÍSTICAS GENERALES.
El sistema híbrido MiniMed™ 670G mantiene los niveles de glu-

cosa en el objetivo gracias a la tecnología SmartGuard™ de Med-
tronic. Esta tecnología permite el ajuste de los requerimientos ba-
sales de insulina según los niveles de glucosa de la monitorización
continua de glucosa recibidos cada 5 minutos.
Dependiendo del grado de automatización del sistema Smart-

Guard™, los sistemas integrados bomba-sensor de Medtronic han
sido tres hasta la fecha:
MiniMed™ 640G: permite la parada de la infusión de insulina
en hipoglucemia o en previsión de hipoglucemia.
MiniMed™ 670G: calcula la infusión de insulina basal que re-
quiere el individuo de forma automática, incluyendo la interrup-
ción de la infusión de insulina en riesgo de hipoglucemia.
Minimed™ 780G: calcula la infusión de insulina basal de forma
automática y, además, realiza bolos autocorrectores en caso de
hiperglucemia.
Los componentes del sistema MiniMed™ 670G son:

a) Bomba de infusión de insulina MiniMed™ 670G, que lleva
integrado el algoritmo SmartGuard™.
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b) Sensor de glucosa Guardian™ Sensor 3.

c) Transmisor Guardian™ Link 3, que transmite la información
desde el sensor a la bomba.
d) Glucómetro Contour® Next Link 2.4, que se conecta de forma
inalámbrica con la bomba.
e) Dispositivo USB CareLink™ para la descarga de datos.
Figura 1. Sistema Minimed™ 670G. Componentes del sistema.
El envío de datos a la bomba, tanto desde el transmisor como

desde el glucómetro, se realiza mediante radiofrecuencia. La des-
carga de datos del sistema se realiza mediante el dispositivo USB
CareLink™ al software de gestión de datos CareLink™. El profesio-
nal podrá visualizar los datos en la plataforma CareLink™ System
vinculando la cuenta de CareLink™ Personal del usuario a la cuen-
ta del profesional.
22
3.- SISTEMAS COMERCIALES DE ASA CERRADA
Figura 2. Sistema Minimed™ 670G. Carelink™ System: informe de evaluación y progreso.
3.1.2. FUNCIONAMIENTO.
El sistema Minimed™ 670G se considera el primer sistema comer-

cializado de asa cerrada híbrido, puesto que sólo se encuentra auto-
matizada la infusión basal, debiendo el usuario administrarse manual-
mente las dosis de bolos prandiales necesarias para cubrir las ingestas.
El sistema puede funcionar en tres modos:

-Modo manual: la infusión de insulina basal requiere de la pro-
gramación realizada por la persona con diabetes o el personal
23
sanitario. No obstante, durante esta forma de funcionamiento

manual, la bomba es capaz de interrumpir la infusión de insulina
basal ante una hipoglucemia, o en previsión de esta, de manera
automática, con las mismas características y prestaciones que su
predecesora (MiniMed™ 640G).
-Modo automático (escudo azul en la pantalla): en esta modalidad,
el sistema utiliza un algoritmo capaz de ajustar automáticamente la
infusión de insulina basal en respuesta a las lecturas transmitidas por
el sensor cada 5 minutos, llevando a la persona con diabetes a un ob-
jetivo de glucosa prefijado y no modificable de 120 mg/dl. Durante
el funcionamiento en modo automático, la duración de la insulina
activa, la ratio insulina/carbohidratos y un objetivo temporal de 150
mg/dl son los únicos parámetros configurables por el usuario.
-Basal segura (escudo gris con borde blanco en la pantalla): es
una función automática intermedia entre el modo manual y el
modo automático que suministra una infusión basal con un índice
no ajustado a los valores actuales de glucosa del sensor, sino en
función del historial de infusión de insulina previo. La duración es
de 90 minutos, tras los cuales, si no se ha corregido la alarma que la
desencadenó, automáticamente el sistema pasa a modo manual. El
modo basal seguro se activa en los siguientes casos:
-Infusión en modo automático en el límite mínimo de infusión
durante 2:30 horas.
-Infusión en modo automático en el límite máximo de infusión
durante 4:00 horas.
-El modo automático detecta que el sensor podría estar dando
lecturas inferiores a las reales.
-El valor de glucemia capilar introducido presenta una diferen-
cia ≥ 35% respecto al valor actual de glucosa del sensor.
24
-No se han recibido datos de glucosa del sensor durante más

de 5 minutos.
El nivel de glucosa objetivo configurado por defecto es 120 mg/

dl, pero puede modificarse a 150 mg/dl, recomendado para la
realización de ejercicio.
El sistema, según el fabricante, requiere de un mínimo de 2

glucemias capilares diarias para su calibración, aunque para un
mejor rendimiento del sensor se recomienda calibrarlo 3-4 veces
al día. Además, el sistema puede solicitar lecturas de glucosa en
sangre, sin necesidad de calibración, para su comprobación.
La insulina prandial se administrará en función de la configura-

ción del calculador de bolos, por lo que el usuario debe informar
al sistema de la cantidad de carbohidratos. Los bolos administra-
dos durante el modo automático siempre serán bolos “estándar”,
no permitiendo el sistema bolos duales o cuadrados.
Durante el modo automático, no es posible administrar un bolo

manual sin introducir carbohidratos. Si se recibe y se confirma
una lectura de glucosa en sangre superior a 150 mg/dl, la bomba
calcula y recomienda un bolo corrector, el cual puede ser acepta-
do o rechazado por el usuario, pero nunca modificado. Dicho bolo
corrector lo calculará el sistema en base a un factor de sensibili-
dad autocalculado por el algoritmo, actualizable cada 24 horas y
con un objetivo de 150 mg/dl.
Antes de activar el modo automático, el sistema requiere un
periodo de iniciación en modo manual de al menos 48 horas, a
25
contar desde la medianoche, desde el inicio de la administración

de la insulina. No se requiere el uso del sensor en este periodo,
durante el cual recopila y procesa datos que le ayudan a habilitar
su función automática. Sin embargo, si ha estado utilizándose el
modo automático y se desactiva la bomba durante menos de 2
semanas, solo habrá un periodo de iniciación de 5 horas una vez
que se reinicie la bomba. Además, el modo automático no puede
iniciarse durante la infusión de un bolo, si existe un índice basal
temporal activo o si la infusión de insulina está suspendida.
Cuando el modo automático está activo, no estarán disponibles

las funciones de parada en hipoglucemia o en predicción de hipo-
glucemia, de forma que, si la bomba vuelve al modo manual, el
usuario ha de activar de nuevo estas funciones.
Es muy importante revisar periódicamente la programación ba-

sal que tiene la bomba para comprobar que ésta es adecuada a los
requerimientos insulínicos que la persona con diabetes tiene en
cada momento, puesto que las salidas del modo automático van a
utilizar dicha programación basal para suministrar la insulina.
3.1.3. EVIDENCIA CIENTÍFICA.
Evidencia científica en adultos.

En septiembre de 2016, la FDA aprueba el primer sistema de
asa cerrada híbrida: MiniMed™ 670G (Medtronic, Northridge,
CA, USA). Es denominado híbrido al requerir el ingreso manual
de las ingestas por parte del usuario para administrar la insulina
prandial, pero un algoritmo (El Youssef et al., 2009) controla de
26
forma automática la infusión de insulina entre comidas y durante

la noche.
Bergenstal et al., 2016, publican los primeros datos de seguri-

dad del sistema 670G en un estudio no controlado en usuarios
previos de infusión subcutánea continua de insulina (n = 124). No
se observaron episodios de hipoglucemias severas ni cetoacido-
sis. El sistema se mantuvo en modo automático el 87,2% del tiem-
po con una mejora de la HbA1c de 0,5%.
Posteriormente, en 2017, Garg et al. publican, en este mismo

grupo de pacientes, el estudio que condiciona su salida al mer-
cado. Un total de 124 pacientes (94 adultos y 30 adolescentes)
usuarios de infusión subcutánea continua de insulina, participan
en un estudio multicéntrico, no controlado, de 3 meses de du-
ración. Los adultos hicieron un uso del modo automático el 88%
del tiempo, la HbA1c descendió de 7,3% a 6,8% (p < 0,001), el
tiempo en rango 70-180 mg/dl subió de 68,8% a 73,8% (p < 0,001)
y el tiempo por debajo de rango descendió de 6,4% a 3,4% (p <
0,001), sin experimentar hipoglucemias severas ni cetoacidosis.
En el año 2018, Stone et al. reproducen en vida real, en 3.141

pacientes durante 3 meses de uso del sistema 670G, los resul-
tados del estudio pivotal de Garg. Los pacientes permanecían
en modo automático el 80,8% del tiempo, lo que se traducía en
descensos del tiempo por debajo de rango de 2,7% a 2,5%, y del
tiempo por encima de rango de 31,4% al 24,6%, con un aumento
de tiempo en rango 70-180 mg/dl de 66% a 73,3% en todos los
tramos de edad, principalmente en el periodo nocturno.
27
Sin embargo, los datos publicados por Lal et al. en 2019 en un

estudio observacional prospectivo a un año sobre 84 pacientes
demuestran que, a pesar de las ventajas de permanecer en modo
automático, muchos pacientes abandonaban de forma precoz el
uso del sistema. A los 3 meses, el 28% estaba en modo manual,
a los 6 meses el 34%, a los 9 meses el 35% y a los 12 meses el
33%. Los pacientes que abandonaron el modo automático, en su
mayoría (62%), lo hicieron por motivos relacionados con el pro-
pio sensor, tales como las frecuentes alarmas y la necesidad de
calibraciones. La tasa de abandono se observó especialmente en
personas menores de 18 años, en los que llegaba hasta el 61%.
McCauley et al. en 2020 publican el primer estudio randomizado

a 6 meses comparando el sistema 670G con terapia con múltiples
dosis de insulina o infusión subcutánea continua de insulina sin mo-
nitorización continua de glucosa. El tiempo en rango 70-180 mg/dl
mejoró del 55% al 70% en el grupo de intervención, sin cambios en
el grupo control, y la HbA1c bajó 0,4%. Además, mediante cuestio-
narios específicos de calidad de vida, demostraron que no hubo de-
terioro de esta ni cambios en la percepción del estrés relacionado
con la diabetes o en la calidad del sueño de los pacientes.
En 2021, Usoh et al. publican un trabajo sobre la implementa-

ción del sistema 670G en vida real en 230 pacientes, previamente
usuarios de infusión subcutánea continua de insulina (63%) o múl-
tiples dosis de insulina. El incremento de tiempo en rango 70-180
mg/dl observado fue del 59,3% al 70,1%, con una reducción del
tiempo por encima de rango del 39% al 28,6% y sin incremento
en el tiempo por debajo de rango (1,7% vs. 1,3%). La HbA1c bajó
28
0,69%. Al igual que Lal et al., observan un abandono del modo au-
tomático en el 30% de los pacientes, ocasionado por problemas
relacionados con el sensor, fundamentalmente alarmas.
La experiencia de los sistemas de asa cerrada en embarazo es

escasa y se limita a series de casos (Polsky et al. y Moreno-Fer-
nández et al.).
Evidencia científica en niños.

La variabilidad glucémica y de requerimientos de insulina pro-
pia de la infancia y la adolescencia es difícil de controlar con he-
rramientas terapéuticas convencionales (múltiples dosis de insu-
lina o infusión subcutánea continua de insulina), adquiriendo un
papel importante en este grupo de pacientes los sistemas híbri-
dos de asa cerrada (Dovc et al.).
El sistema 670G fue inicialmente aprobado por la FDA en 2016

en personas de edad igual o superior a 14 años, extendiéndose
en junio de 2018 la indicación a niños entre 7-14 años. Ese mis-
mo año recibió el marcado CE en Europa para niños de 7 años o
más, no estando aprobado su uso para menores de 7 años, si bien
la FDA en 2020 aprobó un dispositivo similar (Minimed ™ 770G)
para pacientes de 2-6 años.
Los mencionados estudios pivotales, de 2 semanas en modo

manual seguidos de 3 meses en modo automático (Bergenstal et
al., 2016 y Garg et al.) incluyen a pacientes pediátricos, inicial-
mente mayores de 14 años. Dichos estudios demostraron que la
infusión automatizada de insulina mejoraba el control metabó-
29
lico, con un descenso de HbA1c (de 7,7% a 7,1% en el grupo de

14-21 años), un aumento del tiempo en rango 70-180 mg/dl, una
disminución del tiempo por encima de rango y del tiempo por
debajo de rango, una reducción de la variabilidad glucémica y una
disminución de la carga de la diabetes. El uso del sistema fue se-
guro, sin episodios de hipoglucemia severa ni cetoacidosis.
Un subanálisis del grupo de 14-26 años demostró que la dosis

diaria total y la ratio basal/bolos no cambiaron, pero fue nece-
saria la realización de ajustes de la ratio carbohidratos/insulina
(Messer et al., 2018). Para la aprobación del sistema en niños de
7-13 años, fue fundamental el estudio realizado por Forlenza et
al. en 2019. Se trata de un estudio multicéntrico en este grupo
de edad en el que se confirmaron los resultados de los estudios
pivotales previos, con un aumento del tiempo en rango 70-180
mg/dl y una mejora del control metabólico, al tiempo que se
determinó la seguridad del sistema en niños de edad ≥ 7 años.
Salehi et al. en 2019 mostraron datos de uso en 16 menores

de 7 años evaluando eficacia y seguridad, en algunos casos con
indicación fuera de guía. La edad media de inicio fue de 4,3 ±
1,2 años (rango 2-6), con un tiempo medio de seguimiento 6,3
± 2,9 meses (3-12 meses). En modo automático se encontró
una reducción significativa de HbA1c, aumento de tiempo en
rango 70-180 mg/dl y disminución del promedio de glucosa,
sin cambios significativos en la variabilidad glucémica. Además,
los autores describieron un aumento significativo del tiempo en
hipoglucemia, a expensas de aumento de hipoglucemias mo-
deradas.
30
En relación a cada uno de los beneficios aportados por estos

sistemas, la literatura científica arroja los siguientes resultados:
-Mejora de control metabólico. Los estudios en vida real con-
firman los hallazgos de los estudios pivotales. En la Tabla 2 se re-
sumen los principales estudios realizados en población pediátrica.
Todos los estudios coinciden en la mejora del control metabólico,
el aumento del tiempo en rango 70-180 mg/dl, con disminución
del tiempo por encima de rango, el tiempo por debajo de rango,
la HbA1c, la glucemia media y la variabilidad glucémica. El mayor
porcentaje en modo automático se asoció con menores niveles de
HbA1c (Berget et al., 2020), y una modesta pero estadísticamen-
te significativa correlación con el tiempo en rango 70-180 mg/
dl (Messer et al., 2018). Duffus et al. cuantificaron el beneficio
terapéutico del tiempo en modo automático en vida real: cada
3,4 horas/día de aumento en modo automático se asoció a una
mejora del 0,1% en HbA1c, y cada 8,6 horas/día se asoció a un
incremento del 5% en tiempo en rango 70-180 mg/dl.
-Calidad de vida, resultados psicosociales y temor a la hipoglu-

cemia. Son pocos los estudios que valoran estos aspectos en rela-
ción con el uso de este sistema. Berget et al. en 2020 realizan un
estudio en vida real en 92 pacientes con edad media de 15,7 ± 3,6
años y sus cuidadores, describiendo la ausencia de cambios en la
percepción del estrés de la diabetes y el temor a las hipoglucemias.
-Calidad de sueño. Cobry et al., 2020, estudian las característi-
cas del sueño (duración total, eficiencia, despertares) y la calidad
de vida en 37 niños y adolescentes de 10-17 años y sus padres,
demostrando cambios mínimos no significativos en el sueño y re-
sultados psicosociales después de 3 meses de uso. La ausencia de
31
TABLA 2. Principales estudios con población pediátrica con el sistema Minimed™ 670G.
Tiempo HbA1c Glucosa
Edad HbA1c
Referencia n de uso posterior media previa
(años) previa (%)
(meses) (%) (mg/dl)
Forlenza
105 10,8 ± 1,8 3 7,9 ± 0,8 7,5 ± 0,6 169 ± 22
2019
Beato
58 (22<18 años) 28 ± 15 3 7,4 ± 0,9 7 ± 0,6 163 ± 19
2020
Burkett
105 10,4 ± 1,2 3 ND ND 178 ± 26
2019
Stone
349 7-13 3 ND ND 178 ± 26
2018
Petrovski
30 10,24 ± 2,6 12 8,2 ± 1,4 7,1 ± 0,6 193 ± 41
2021
Messer
31 17,8 ± 3,9 3 7,8 ± 0,9 -0,75 ± 0,69 ND
2018
Berget
92 15,7 ± 3,6 6 8,8 ± 1,8 8,4 ± 0,2 185,7 ± 3,2
2020
mejora fue atribuida al pequeño tamaño muestral, a que el estudio

se realizó en los 3 primeros meses, que coinciden con el periodo de
adaptación al sistema, y a la ausencia de menores de 10 años, en
los que los padres desempeñan un papel importante en el cuidado,
así como a un porcentaje de modo automático muy reducido.
-Abandono y disminución de uso. A pesar de los beneficios

obtenidos sobre el control metabólico, algunos autores reportan
una alta tasa de abandonos debido a alarmas, necesidad de cali-
braciones y salidas del modo automático. Berget et al., en 2019,
estudiaron datos prospectivos en vida real, en una población de
51 jóvenes durante los primeros 6 meses de uso del sistema Mi-
32
Glucosa TIR 70-180 TAR > 180

TIR 70-180 TAR > 180 TBR < 70 TBR < 70
media mg/dl mg/dl
mg/dl mg/dl mg/dl mg/dl
posterior posterior posterior
previo (%) previo (%) previo (%) posterior (%)
(mg/dl) (%) (%)
162 ± 12 56,2 ± 11,4 65 ± 7,7 39,1 ± 13,8 32 ± 7,7 4,7 ± 3,8 3 ± 1,6
153 ± 12 63 ± 11,4 72,7 ± 8,7 34,7 ± 12,1 25,4 ± 9 2,5 ± 2,4 2,0 ± 1,8
161 ± 16 56,4 ± 16,3 67,1 ± 9,1 ND ND ND ND
161 ± 16 56 67 42,2 31,1 1,4 1,9
149 ± 18 46,9 73,4 49,9 23,9 2,7 2,5
ND 55,3 ± 14,9 69 ± 12 ND ND ND ND
3±1
177,5 ± 3,7 50,7 ± 1,8 58,7 ± 2 47,4 ± 1,8 40,8 ± 2,1 2,0 ± 1,8
ND: no disponible. TIR: tiempo en rango. TAB: tiempo por encima de rango. TBR: tiempo por debajo de rango.
niMed™ 670G. Encontraron un 37% de tasa de discontinuación y

los pacientes que continuaron su uso mostraron un descenso del
tiempo en modo automático del 10%, así como un descenso en el
uso de sensor. Como resultados, los pacientes experimentaron un
incremento en la HbA1c y una disminución del tiempo en rango
70-180 mg/dl en el seguimiento realizado. Este mismo autor am-
plía el estudio en 2020, incluyendo a 92 jóvenes de edad media
de 15,7 ± 3,6 años, describiendo que el tiempo en modo automá-
tico disminuyó a lo largo de los meses (65,5% ± 3,0% en el primer
mes de uso y 51,2% ± 3,4% al sexto mes), lo que se relaciona con
un empeoramiento del control metabólico. En esta misma línea,
en el estudio de Lal et al., la cohorte de 26 pacientes entre 7-18
33
años experimentó un descenso progresivo del tiempo en modo

automático hasta los 12 meses de uso, con un elevado porcen-
taje de discontinuación de tratamiento (61% al año de inicio).
Messer et al., 2020, en un estudio prospectivo de seguimiento de

6 meses tras instauración de modo automático en jóvenes de 18-
25 años, describen que un 30% discontinúan el tratamiento en los
primeros 6 meses, la mayoría entre los 3 y 6 meses. Como predic-
tores de la discontinuación encuentran mayores niveles de HbA1c
de base, ya que la probabilidad de discontinuar el sistema de asa
cerrada híbrido fue 2,7 veces mayores por cada 1% de incremento
de la HbA1c. Entre las potenciales causas de abandono referidas en
todos los estudios destacan las alarmas frecuentes, el exceso de ca-
libraciones, los problemas técnicos, cutáneos y los requerimientos
del sistema para permanecer en modo automático. Sin embargo,
Petrovski et al. describen un bajo porcentaje de abandono, atribui-
do a la adecuada selección de pacientes, al programa educativo y
al alto porcentaje de tiempo en modo automático y uso del sensor
(uso de sensor 88,4 ± 6,5%, modo automático 85,6 ± 7,4%).
3.2. SISTEMA MINIMED™ 780G.
El sistema de asa cerrada híbrido MiniMed™ 780G de Medtro-

nic mantiene los niveles de glucemia en el objetivo previamente
determinado a través de la prevención de las hipoglucemias y la
corrección de las hiperglucemias de forma automática, median-
te la comunicación del sistema de infusión continua de insulina
34
con el sistema de monitorización continua de glucosa Guardian™

Sensor 3. El algoritmo SmartGuard™ se encuentra integrado en el
propio software de la bomba de insulina.
El sistema dispone de una serie de diferencias y mejoras respec-

to a su predecesor, el sistema 670G, en cuanto a navegación, inter-
faz de usuario más intuitiva, conectividad y cambios en el modo
automático (SmartGuard™) con los siguientes componentes:
-Bomba de infusión de insulina: en este caso es actualizable, para
permitir que, en el futuro, pueda contener un modelo más avanza-
do. Tiene dos modos posibles de uso: manual y SmartGuard™. El
modo SmartGuard™, o automático, gestiona de forma preventiva
tanto las hipoglucemias como las hiperglucemias y además intenta
mantener al usuario en el objetivo seleccionado de los cuatro po-
sibles: 100 mg/dl, 110 mg/dl, 120 mg/dl y el temporal, de hasta 24
horas, de 150 mg/dl. Para llevar a cabo estas acciones utiliza tanto
el ajuste de la infusión basal como el uso de microbolos a modo
de correcciones automáticas, opción que puede desactivarse. Una
vez seleccionado el modo SmartGuard™, las acciones del usuario se
limitan al cálculo de raciones y a administrar los bolos prandiales.
-Sistema de monitorización continua de glucosa: el sistema
780G usa los sensores Guardian™ Sensor 3 y un transmisor Guar-
dian™ Link 3 Bluetooth, que incluye conexión por bluetooth a la
bomba, y un MARD que se sitúa en el 8,7%, según el fabricante.
-Medidor de glucosa Accu-Chek® guide link: permite la medi-
ción de glucemia capilar y el envío automático de datos a la bom-
ba. No posee las funcionalidades de bolo remoto ni de descarga
de datos a CareLink™.
-Conector USB: su única funcionalidad es la de descargar da-
35
tos del sistema 780G en la plataforma web CareLink™ System, en

caso de no tener la bomba enlazada a la app móvil.
-Aplicaciones:
-MiniMed™ Mobile app: destinada al usuario del sistema. Per-
mite visualizar los datos, además de conectar los datos al portal
CareLink™ System diariamente de manera automática. De esta
forma el profesional que tenga vinculada la cuenta de CareLink™
Personal del usuario podrá ver los datos sin necesidad de acciones
extras por parte de este. En la app se pueden replicar alarmas de
la bomba, pero no se permite controlar la bomba desde la misma.
-CareLink™ Connect app: para los cuidadores. Se pueden con-
figurar distintas alarmas y visualizar los eventos de la bomba (mi-
crobolos, carbohidratos, calibraciones, estado del sistema, etc.).
Las diferencias y mejoras del sistema 780G respecto al sistema

670G se exponen en la Tabla 3, pero a continuación se resumen
Figura 3. Sistema Minimed™ 780G. Componentes del sistema.
36
las más relevantes:

-Se pueden seleccionar diferentes objetivos:
100 mg /dl (predeterminado).
110 mg /dl.
120 mg /dl.
-Nueva función de bolos de autocorrección:
Activado de forma predeterminada.
Se suprime durante un objetivo temporal.
Incluido en insulina activa.
Lleva a una glucosa de 120 mg/dl, independientemente del ob-
jetivo configurado en modo SmartGuard™.
-Las alarmas no producen salidas del modo automático, aunque
sí algunas alertas como calibrar, introducir glucemia capilar, etc.
-El modo basal segura se ha retirado y sustituido por la acción
necesaria y el tiempo que queda hasta la salida.
-La suspensión en límite bajo y la suspensión antes de límite
bajo vuelven a activarse después de una salida de modo Smart-
Guard™ si ya estaban activados antes de acceder a esta función.
-La lista de comprobación de SmartGuard™ está en el menú
SmartGuard™.
Los resultados de las diferentes mejoras introducidas son:

-Menos salidas del modo automático.
-Menos alertas.
-Menor requerimiento de controles de glucemia capilar.
El algoritmo de funcionamiento automático (SmartGuard™) del
37
Tabla 3. Diferencias principales entre los modelos MiniMed™ 670G y MiniMed™ 780G.
MINIMED™ 670G MINIMED™ 780G
Manual/Basal
Modos Manual/SmartGuard™
segura/SmartGuard™
Objetivo glucémico 120 mg/dl 100, 110 y 120 mg/dl
Bolos Sí (si basal máxima y glucosa

No
autocorrectores más de 120 mg/dl)
Ajuste de bolo
No Sí
corrector/prandial
Objetivo temporal 150 mg/dl 150 mg/dl
Objetivo de las
150 mg/dl 120 mg/dl
correcciones
Suspensión antes Es necesario activar al salir Activada automáticamente

de hipoglucemia a modo manual al salir a modo manual
Cada 12 horas (3-4 diarias Cada 12 horas (3-4 diarias

Calibraciones
recomendadas) recomendadas)
Transmisor Guardian™ Link 3 Guardian™ Link 3 Bluetooth
Sensor Guardian™ Sensor 3 Guardian™ Sensor 3
Medidor Contour® Next Link 2.4 Accu-Chek® Guide Link
Conectividad Radiofrecuencia Bluetooth
Aplicación móvil No Sí
Acceso remoto
No Sí (CareLink™ Connect)
cuidadores
Hiperglucemia 300 mg/dl 1 h

Hiperglucemia: no origina salida
Hiperglucemia > 250 mg/dl 3 h
Salida modo manual Infusión mínima 3 h
Infusión mínima 2,5 h
Infusión máxima 7 h
Infusión máxima 4 h
38
sistema 780G es un algoritmo de control proporcional-integral-de-

rivativo (PID) y de lógica difusa, donde la dosis total de insulina dia-
ria, así como la insulina activa y los valores objetivos predefinidos,
permiten el cálculo de los requerimientos de insulina como res-
puesta a las mediciones de la monitorización continua de glucosa
mediante un sistema de aprendizaje continuo. Además, el modelo
780G puede administrar automáticamente bolos correctores para
ayudar a corregir una lectura de glucosa en sangre elevada. Sin
embargo, los requerimientos de insulina prandiales siguen necesi-
tando del contaje de carbohidratos por parte del paciente.
El funcionamiento del algoritmo SmartGuard™ necesita un pe-

riodo de iniciación mínimo en modo manual de 48 horas antes de
su activación, a contar a partir de medianoche después de que la
bomba comience a administrar insulina. Durante el periodo de
iniciación en modo manual, la bomba recopila y procesa datos
para su uso cuando se inicie el modo automático.
Durante el modo manual, el sistema 780G incluye todas las fun-

ciones estándar de una bomba de insulina asociada a monitoriza-
ción continua de glucosa y requiere la programación de las tasas
basales y ayuda de bolo por el equipo médico. A su vez, permite
la configuración de dos funciones de suspensión automatizadas
semejantes a modelos anteriores: suspensión de la tasa basal en
límite bajo o suspensión antes del límite bajo.
Durante el uso del modo SmartGuard™, el sistema 780G calcula

los requerimientos de insulina de manera automática (valor basal
automático) cada 5 minutos, en respuesta a los valores de glucosa
39
del sensor en tiempo real. Para su uso son necesarios unos reque-
rimientos mínimos de 8 unidades de insulina al día y máximos
de 250 unidades al día, así como la comprobación periódica de
los valores de glucosa de la monitorización continua de glucosa
mediante glucemia capilar para la calibración del sensor, como
mínimo cada 12 horas, si bien pueden ser necesarias calibracio-
nes adicionales.
Además, el sistema 780G administra bolos correctores auto-

máticamente, sin intervención por parte del usuario. Para ello,
el sistema SmartGuard™ realiza autocorrecciones cada 5 minu-
tos a un objetivo de glucosa fijado en 120 mg/dl siempre y cuan-
do las mediciones de la monitorización continua de glucosa se
encuentren por encima de 120 mg/dl y el valor basal automático
se encuentre en infusión máxima. Además, la cantidad del bolo
autocorrector, tras restar la insulina activa, debe ser mayor al
10% de la infusión basal máxima. Estos bolos de autocorrección
contabilizan en el cálculo de la dosis total de insulina y quedan
inhabilitados si se activa el objetivo temporal o por deseo del
usuario.
La función SmartGuard™ permite el cálculo del bolo corrector

o prandial basándose en las lecturas de glucemia capilar o de la
monitorización continua de glucosa y de la cantidad de hidratos
de carbono, calculada por el usuario utilizando la ratio de hidratos
de carbono configurada en gramos por unidad de insulina. Sobre
este cálculo, el algoritmo puede aconsejar ajustes en caso de glu-
cemia elevada e insulina activa baja o bien riesgo de hipogluce-
mia, incluso llegando a aconsejar no administrar bolos.
40
Por último, los tiempos de infusión mínima, máxima, así como

los tiempos máximos permitidos con glucemias elevadas se am-
plían, con respecto al sistema 670G, y se producen alarmas que
no originan la salida obligatoria del modo automático. De esta ma-
nera se evitan las salidas a modo manual y aumenta el porcentaje
del tiempo en SmartGuard™, con excepción de la necesidad de
calibración por pérdida de valor de glucosa del sensor (Tabla 3).
Evidencia científica en adultos.

Tras la comercialización del sistema 670G en Europa, ya se había
puesto en marcha un modelo mejorado o sistema híbrido de asa
cerrada avanzado, en inglés Advanced Hybrid Closed-Loop (AHCL),
pues análisis retrospectivos del primero demostraron que podía
tolerar con seguridad suspensiones de insulina más prolongadas,
así como infusiones de más cantidad de insulina sin incurrir en
mayor riesgo de hipoglucemia (Grosman et al.).
El sistema 780G solventa algunos problemas del sistema 670G:

corrección más agresiva de hiperglucemias, disponibilidad de va-
rios objetivos de glucemia y mejora de la adherencia al tratamien-
to por la disminución de las alarmas y calibraciones.
El primer estudio piloto del modelo 780G (Paldus et al.) se rea-

lizó en un número pequeño de pacientes adultos (n = 11), con ex-
periencia previa en sistemas de asa cerrada y en entorno contro-
lado, resultando en un menor número de salidas de SmartGuard™
y alertas.
41
Posteriormente, Lee et al. publicaron un trabajo con 12 adultos

comparando el sistema híbrido de asa cerrada avanzado con un mo-
delo de parada en predicción de hipoglucemia. Manteniendo los pa-
rámetros de configuración (ratios y sensibilidad) iguales en los dos
sistemas, el nuevo modelo se mantenía en SmartGuard™ práctica-
mente el 100% del tiempo, mejoraba el tiempo en rango 70-180 mg/
dl (85,3% vs. 75,0%) y la glucosa media (123 mg/dl vs. 143,5 mg/dl).
Dos estudios randomizados con el sistema 780G han visto la

luz en 2021. Bergenstal et al. publicaron el estudio FLAIR (Fuzzy
Logic Automated Insulin Regulation), multicéntrico, comparando
los sistemas 670G y 780G en un diseño cruzado de 12 semanas de
duración en 119 pacientes. El sistema 780G consigue un aumen-
to significativo del tiempo en rango 70-180 mg/dl (63% vs. 67%).
Además, se obtuvieron descensos significativos de la HbA1c (7,6%
vs. 7,4%), todo ello sin incremento de hipoglucemias. También,
Collyns et al. comparan 780G con un sistema con parada en pre-
dicción de hipoglucemia en un diseño cruzado de 4 semanas con
periodo de lavado de 2 semanas. El tiempo en rango 70-180 mg/
dl fue significativamente mejor en la rama de asa cerrada (70,4%
vs. 57,9%), con especial mejora en periodo nocturno y cuando el
objetivo se establece en 100 mg/dl (72% vs. 64,6%), al tiempo que
mejoró el tiempo por debajo de rango con el uso 780G frente al
sistema con parada en predicción de hipoglucemia.
Cabe destacar que, en ambos estudios, se observa un aumento

del porcentaje de insulina administrada en forma de bolos (49%
vs. 64% en el estudio de Bergenstal) reflejando el beneficio de los
bolos automáticos para corregir hiperglucemias.
42
La corta duración de estos estudios randomizados no permite

valorar a largo plazo la mejora del control glucémico puesto que,
en ambos trabajos, de inicio los pacientes utilizaban el sistema de
forma menos agresiva (objetivo de glucosa: 120 mg/dl) y se iba ajus-
tando posteriormente. Recientemente, Beato et al., 2021, publica-
ron los datos de 52 pacientes, adultos y adolescentes, que inician el
uso de 780G con parámetros más ajustados desde el inicio (objetivo
de glucosa: 100 mg/dl y duración de insulina activa: 2 horas) obser-
vando una mejora del control glucémico ya en el primer mes de uso.
También, los autores objetivaron un incremento del tiempo en ran-
go 70-180 mg/dl, del 67,3% al 79,6%, sin aumento del tiempo por
debajo de rango y mejoras del tiempo por encima de rango (29,4% a
17,3%). El tiempo en modo automático medio fue del 97%.
Actualmente se encuentra en marcha un estudio de seguridad

(NCT03959423) del que conocemos algunos datos preliminares
presentados en Congreso Europeo de Diabetes en 2020 (Carlson
et al.). El mejor resultado de glucosa media del sensor (141 mg/
dl) así como de tiempo en rango 70-180 mg/dl (78,8%), se obtiene
con un objetivo de glucosa en 100 mg/dl y una duración de insu-
lina activa de 2 horas.
Aunque el paciente ha de seguir controlando y administrándose

los bolos de insulina prandiales, algunos autores han conse- gui-
do demostrar que ingestas no anunciadas de hasta 80 gramos de
hidratos de carbono pueden ser cubiertas por los bolos automá-
ticos del sistema, llegando a mantener hasta un 67,7% de tiempo
en rango 70-180 mg/dl a pesar de no administrar bolos prandiales
voluntarios (Tirosh et al.).
43
Evidencia científica en niños.

El sistema 780G ofrece dos aspectos importantes en población
pediátrica: a) aumenta el tiempo en modo SmartGuard™, de es-
pecial relevancia en los adolescentes, y b) permite el acceso re-
moto a los datos por parte de los padres/cuidadores.
Debido a su reciente incorporación, es escasa la evidencia

científica en pediatría con este dispositivo. La mayoría de los
trabajos son estudios realizados en población adulta que inclu-
yen pacientes adolescentes, generalmente de edad superior a
14 años.
De Bock et al. publican un estudio randomizado en 12 adoles-

centes (3-17 años), previamente usuarios de infusión subcutá-
nea continua de insulina, durante 7 días en un campamento. El
grupo control es tratado con algoritmo convencional y el grupo
de intervención con algoritmo avanzado del sistema híbrido de
asa cerrada avanzado. La mejora del tiempo en rango 70-180
mg/dl fue mayor en los usuarios del algoritmo avanzado (19%
vs. 42%), con menor tiempo en hipoglucemia, menos alarmas
(2,1/persona/día vs. 0,26/persona/día) y menos salidas de
SmartGuard™.
En cuanto a estudios comparativos en pediatría del sistema

780G con sistemas con parada predictiva, Nimri R et al. estudian
12 adolescentes y jóvenes adultos, con una edad media de 16,6
años. Los pacientes utilizan un sistema de asa abierta con sus-
pensión predictiva durante 6 días, seguido del sistema híbrido
de asa cerrada avanzado durante 6 días y 5 noches en entorno
44
supervisado en un hotel, incluyendo situaciones para testar el

asa cerrada como la omisión de un bolo, el bolo administrado
tardíamente y la realización de actividad física, y posteriormente
con un uso domiciliario del sistema. Los niveles de HbA1c esti-
mada disminuyeron desde 7,1% a 6,8%, se produjo un aumento
del tiempo en rango 70-180 mg/dl especialmente durante la no-
che (68,4% en asa abierta vs. 74% en asa cerrada) así como un
descenso del tiempo por debajo de rango (4% en asa abierta vs.
2,6% en asa cerrada).
Carlson et al. también comparan el sistema 780G con un mo-

delo con parada predictiva en 39 adolescentes (14-21 años). El
control metabólico mejora con 780G con mayor tiempo en ran-
go 70-180 mg/dl, siendo mejores los resultados cuando se utiliza
objetivo de 100 mg/dl y una duración de la insulina activa de 2
horas, sin mayor riesgo de hipoglucemias.
Los dos estudios randomizados del sistema 780G publicados en

2021 incluyen población pediátrica. El estudio FLAIR incluye pa-
cientes adolescentes (rango de inclusión 14-29 años). Describen
una mejora del tiempo en rango 70-180 mg/dl con disminución
de la glucemia media y disminución del tiempo en hiperglucemia,
sin aumento de hipoglucemias. En las encuestas de satisfacción,
se observaron mejores resultados en el sistema híbrido de asa
cerrada avanzado por el menor número de alarmas y el menor
número de salidas del modo SmartGuard™.
El trabajo de Collyns et al., que compara 780G vs. sistema con

parada predictiva, es el único, hasta el momento, que incluye
45
población pediátrica con edad comprendida entre 7-13 años (in-

fancia) y de 14-21 años (adolescencia). Dicho estudio demuestra
superioridad del sistema del asa cerrada con aumento del tiempo
en rango 70-180 mg/dl, observándose la mayor mejora en el gru-
po de adolescentes. Los autores también describen una reducción
en la glucemia media en asa cerrada, obteniéndose los mejores
resultados, al igual que en adultos, cuando el objetivo es 100 mg/
dl, respecto a 120 mg/dl, sin observarse hipoglucemia adicional.
En este sentido, cabe destacar cómo en el estudio anterior, la

cohorte de adolescentes demostró el mayor incremento en tiem-
po en rango 70-180 mg/dl, probablemente por la mayor automa-
tización y menores salidas de SmartGuard™ y la reducción del nú-
mero de alarmas, de especial importancia en este grupo, así como
la mayor mejora del tiempo en rango 70-180 mg/dl durante el
periodo nocturno en el grupo de edad de 7 a 13 años, de gran re-
levancia dada la variabilidad que presenta durante la noche esta
franja de edad.
Por último, reflejar que existen pocos estudios que evalúen la

calidad de vida y sueño de cuidadores y niños con diabetes, cen-
trándose la mayoría de los estudios de forma casi exclusiva en el
grado de control metabólico. En uno de estos estudios, Collyns
et al. evaluaron la calidad de vida y sueño, a través de diferentes
escalas en 60 personas con diabetes con una edad media de 23,3
± 14,4 años. Los resultados sugieren que el sistema híbrido de asa
cerrada avanzado tiene el potencial de aumentar la satisfacción
con el tratamiento y mejorar la sensación subjetiva de calidad de
sueño en adolescentes y adultos con diabetes mellitus tipo 1.
46
3.3. SISTEMA TANDEM T:SLIM X2™ CON TECNOLOGÍA

CONTROL-IQ™.
El sistema de asa cerrada híbrida Tandem t:slim X2™ con tec-

nología Control-IQ™ es un sistema de asa cerrada avanzado que
ajusta automáticamente el régimen basal de insulina en función
del valor de la monitorización continua de glucosa previsto en los
próximos 30 minutos, junto a otras variables como la insulina ac-
tiva, con el objetivo de llevar la glucosa a valores prefijados (112,5
mg/dl-160 mg/dl). El sistema puede administrar bolos de autoco-
rrección. La base para el ajuste automático de insulina es el perfil
personal del paciente. Éste, todavía, debe programar y aportar los
bolos de insulina antes de la ingesta y ante glucemias elevadas.
Este sistema fue el primer sistema de asa cerrada aprobado con

bolos de corrección automática. El sistema Control IQ™ utiliza el
algoritmo TypeZero/Dexcom, un software interoperable introdu-
cido en la bomba de insulina Tandem t:slim X2™ que trabaja con
el sensor Dexcom G6®. La tecnología Control-IQ™ se deriva de un
sistema desarrollado originalmente en la Universidad de Virginia,
en Charlottesville, por un equipo dirigido por Boris Kovatchev, del
Centro de Tecnología de Diabetes UVA.
El algoritmo del Control-IQ™ funciona sobre los perfiles perso-

nales del paciente, que tienen que estar muy bien optimizados.
47
Figura 4. Sistema Tandem t:slim X2TM con tecnología Control-IQTM .
Es decir, existe, en este sentido, una diferencia respecto a otros

sistemas, que aprenden continuamente de la dosis diaria de los
últimos 6 días; en el caso del Control-IQ™, cada cierto tiempo hay
que ajustar las basales y los demás parámetros para un buen ren-
dimiento del sistema.
Para iniciar el sistema se precisa:

Tener configurado el perfil personal completo con:
-Perfil personal optimizado; si hay cambios de peso importan-
tes a lo largo de la evolución habrá que actualizar el peso.
-Ratio de carbohidratos (gramos de hidratos de carbono por
unidad de insulina).
-Factor de sensibilidad por tramos.
48
Aportar:
-La dosis total de insulina del día (mínimo 10 unidades).
-El peso del paciente (mínimo 25 Kg).
Cuando se activa el Control-IQ™, se dejan fijos los siguientes

parámetros:
-Objetivo de glucosa: 110 mg/dl.
-Insulina activa: 5 horas.
Cuando se desactiva el Control-IQ™, estos parámetros vuelven
a su valor configurado en el perfil personal.
El sistema Tandem t:slim X2™ con Control-IQ™:

-Modula automáticamente la basal programada para conseguir
el objetivo entre 112,5 y 160 mg/dl. En estos límites mantiene el
régimen basal del perfil personal activo.
-Aumenta el régimen basal si la predicción en 30 minutos está
por encima de 160 mg/dl.
-Suministra un bolo automático de corrección si la predicción
a 30 minutos está por encima de 180 mg/dl y se ha alcanzado la
tasa basal máxima, que es 4 veces la basal programada. El siste-
ma suministra un máximo de un bolo por hora y después de una
hora de cualquier bolo administrado anteriormente, y corrige con
el 60% de la dosis calculada (en base al factor de sensibilidad,
con objetivo de 110 mg/dl, la insulina activa y la predicción de
la monitorización continua de glucosa). El bolo máximo es de 6
unidades. Estos bolos automáticos no se liberan si está activado
el modo sueño.
-Disminuye el régimen basal si la predicción en 30 minutos está
por debajo de 112,5 mg/dl.
49
-Detiene el régimen basal si la predicción a 30 minutos está por

debajo de 70 mg/dl.
-Los bolos se calculan teniendo en cuenta la insulina a bordo, o
insulina activa, que comprende la insulina basal y la aportada por los
bolos previos tanto automáticos como manuales. Esta insulina activa
se tiene en cuenta tanto para el ajuste automático de la basal y de los
bolos automáticos como en los bolos administrados por el paciente.
-El paciente puede administrar dosis de corrección manuales.
El objetivo de corrección es 110 mg/dl, igual que para los bolos
automáticos.
-El paciente debe aportar el bolo para la ingesta previamente
a la misma.
-En Control-IQ™ se puede utilizar la función de bolo extendido
con una duración máxima de 2 horas.
-Durante el tiempo de la detención, el sistema Control-IQ™ sus-
Figura 5. Sistema Tandem t:slim X2TM con tecnología Control-IQTM. Funcionamiento.
50
pende únicamente la tasa basal. El bolo extendido permanece y

es posible acceder al menú bolo.
¿Qué puede modificar el usuario?

-La ratio de carbohidratos para los bolos de la ingesta.
-Las tasas basales. Es importante valorar las tasas programadas
durante unos días, pues son las que va a utilizar el sistema para
sus cálculos, y cuando ya está en uso, valorar la insulina basal in-
fundida por el sistema y la programada, para poder hacer ajustes.
-El factor de sensibilidad por tramos.
El paciente puede y debe activar el modo ejercicio y el modo
sueño.
Modo ejercicio
Diseñado para evitar hipoglucemias.
Aumenta el rango objetivo entre 140 y 160 mg/dl e incrementa

a 80 mg/dl el valor de predicción para la suspensión.
Para activar el modo ejercicio, el modo sueño debe estar desac-

tivado y para finalizarlo se debe desactivar manualmente.
En general, hay que activarlo una hora antes del mismo.
¿Cómo funciona el modo ejercicio?

-Mantiene el régimen basal del perfil personal si la predicción a
30 minutos está entre 140 y 160 mg/dl.
-Aumenta el régimen basal si la predicción a 30 minutos está
por encima 160 mg/dl.
51
-Suministra un bolo automático de corrección si la predicción a

30 minutos está por encima de 180 mg/dl.
-Disminuye el régimen basal si la predicción a 30 minutos está
por debajo de 140 mg/dl.
debajo de 80 mg/dl.
El modo ejercicio debe activarse unos 60 minutos antes de ini-

ciarlo y se desactivará al finalizar el mismo o hasta que desapa-
rezca el riesgo de hipoglucemia, si bien hay que individualizar la
decisión en cada paciente. Algunos autores plantean que ante un
ejercicio importante se active el modo manual y se programe una
basal temporal 90 minutos antes al 50% y, si se va a hacer una
ingesta, se administre el 50% de la dosis de insulina calculada.
Modo sueño
Diseñado para aumentar el tiempo en rango 70-180 mg/dl du-
rante la noche.
Se establece el rango objetivo entre 112,5 y 120 mg/dl y no in-

funde bolos correctores automáticos para prevenir hipoglucemias.
¿Cómo funciona el modo sueño?

-Mantiene el régimen basal del perfil personal si la predicción a
30 minutos está entre 112,4-120 mg/dl.
-Aumenta el régimen basal si la predicción a 30 minutos está
por encima 120 mg/dl.
-Disminuye el régimen basal si la predicción a 30 minutos está
por debajo de 112,5 mg/dl.
52
Figura 6. Sistema Tandem t:slim X2TM con tecnología Control-IQTM. Funcionamiento.

debajo de 70 mg/dl.
Es muy recomendable establecer al menos un horario de sue-
ño para alcanzar buenos resultado, y que este sea al menos de 5
horas.
El modo sueño se puede programar con un bloque de tiempo

definido para todos los días o diferente el fin de semana; si no hay
horarios fijos de irse a dormir, se puede activar en el momento de
irse a la cama. Para programar el modo sueño debe estar desacti-
vado el modo ejercicio.
¿Qué no puede modificar el usuario?

La insulina activa, que está predeterminada en 5 horas.
Los objetivos predeterminados.
53
¿Cuándo se puede revertir a modo manual abierto?

-Automáticamente si durante un periodo de tiempo prolongado
(> de 20 minutos) pierde los datos del sensor.
-Si se quiere utilizar basales temporales.
-Si se presenta una enfermedad o si existen cuerpos cetónicos eleva-
dos, aunque algunos autores aconsejan dejar el sistema funcionando.
Cuando el sistema Control-IQ™ se desactiva, los parámetros

vuelven al configurado en su perfil basal.
La bomba Tandem t:slim X2™, el trasmisor y el sensor deben

ser retirados antes de realizarse una Resonancia Magnética, una
Tomografía Axial Computarizada o ante el tratamiento con dia-
termia.
Sensor/sistema de compartir información

-El sistema utiliza el sensor Dexcom G6®, calibrado de fábrica,
con calibraciones manuales opcionales, no requeridas.
-Vida media del sensor: 10 días.
-Puede utilizar los valores del sensor para tomar actitudes te-
rapéuticas sobre la diabetes si los valores del sensor y las flechas
están presentes.
-Los seguidores, hasta 5, pueden visualizar los niveles de gluco-
sa de manera remota en la app de su teléfono móvil.
¿Quién puede utilizarlo?

Indicado:
-A partir de los 6 años.
-Con necesidades de insulina diarias superiores a 10 unidades.
54
-Un peso superior a 25 kg.

No indicado:
-En niños menores de 6 años.
-En mujeres embarazadas.
-En personas sometidas a diálisis.
-En pacientes gravemente enfermos.
-Si se utiliza hidroxiurea, puesto que esta podría dar un resulta-
do elevado por error y provocar suministro excesivo de insulina y,
por lo tanto, una hipoglucemia grave.
Otros aspectos a tener en cuenta para obtener buenos

resultados
-Para el éxito del sistema hay que dejar que éste actúe. No hay
que sobreactuar.
-Manejar bien la monitorización continua de glucosa para un
buen funcionamiento del algoritmo.
-Es importante mantener el perfil basal optimizado para obte-
ner buenos resultados.
-Considerar tratar la hipoglucemia con cantidades menores de
hidratos de carbono (3 a 5 gramos) si el sistema ha suspendido
la liberación de insulina durante un periodo de tiempo antes de
llegar a la glucosa baja.
-Es muy importante calcular adecuadamente los bolos de las
comidas y aportar el bolo antes de la ingesta, como se hace con la
bomba tradicional. Si el bolo se administra después de la comida,
al iniciarse la hiperglucemia tras la ingesta, el sistema aumenta las
basales y si predice que va a llegar a > 180 mg/dl administra un
bolo corrector automático. Si se administra después, el bolo de la
ingesta puede llevar a hipoglucemia tardía.
55
-Tener siempre en cuenta, cuando calculemos un bolo, la insuli-

na activa, que es la suma de la insulina basal y bolos previos, para
evitar el riesgo de hipoglucemia.
-Los pacientes que tenían programadas duraciones de la insuli-
na más cortas de las 5 horas deben acomodarse a las 5 horas de
insulina activa de este sistema de asa cerrada.
-No pueden utilizar basales temporales en el modo de asa ce-
rrada; podría activarse el modo ejercicio y así se tienen objetivos
de glucosa más altos, lo que permite una reducción de la libera-
ción de insulina basal.
-Puede programar un bolo extendido, pero solo un máximo de
2 horas.
-Pensar en la existencia de problemas del catéter si por la no-
che aparece hiperglucemia no explicable. Durante el día también,
pero hay más factores influyendo.
-Este sistema funciona con análogos de insulina rápida U-100
de Novo Nordisk® y de Lilly®.
-La bomba resiste al agua a 0,91 metros durante 30 minutos y el
trasmisor hasta 2,4 metros.
-Por el momento, la descarga de datos de la bomba y el sensor se
realiza a través de las plataformas Diasend-Gloko, en espera de tener
disponible la plataforma t:connect smartphone app de Tandem, que
permite la descarga automática de los datos del sistema a la nube
y su visualización. Ésta ya está disponible en USA. También, la app
t:simulator está disponible en App Store y Google Play con la versión
Control-IQ™. Esta herramienta es útil para que el paciente aprenda a
usar el dispositivo antes de empezar con la formación técnica.
-El entrenamiento del sistema Control-IQ™ se puede hacer on-
line o presencial.
56
-Las actualizaciones posteriores del sistema se harán también

online y deben ser tramitadas a través del equipo diabetológico.
Se requiere una prescripción médica para su autorización.
-Los usuarios y profesionales necesitan ser educados en la in-
terpretación de los datos con el fin de ajustar los parámetros ne-
cesarios para el buen funcionamiento del sistema.
El Sistema Tandem Control-IQ™ fue aprobado en Estados Uni-

dos por la FDA a final del 2019, se comenzó a utilizar en adoles-
centes y adultos en enero de 2020 y se aprobó para niños ma-
yores de 6 años en junio de 2020. En Europa la aprobación de
Tandem Basal-IQ™ tuvo lugar en 2018 y se declaró la conformidad
de la ampliación a Control-IQ™ en julio de 2020, comenzando su
utilización en España en noviembre 2020.
La aprobación del sistema Tandem t:slim X2™ con Control-IQ™

en EEUU se basó en los resultados del estudio pivotal presenta-
do en el 79th congreso de la ADA y posteriormente publicado por
Brown et al., 2019. Se trató de un estudio randomizado-contro-
lado (2:1 asa cerrada:sistema integrado bomba-sensor), multi-
céntrico, en 168 adolescentes y adultos, entre 14 y 71 años, con
diabetes mellitus tipo 1, durante 6 meses. Todos los pacientes
completaron el estudio. Este ensayo mostró en el grupo de asa
cerrada un incremento del tiempo en rango 70-180 mg/dl (11%),
mejorando en cualquier nivel de HbA1c de partida (de 61% a 71%
en asa cerrada vs. 59% en sistema integrado bomba-sensor), con
disminución del tiempo en hipoglucemia (-0,88%) y de hiperglu-
57
Figura 7. Sistema Tandem t:slim X2TM con tecnología Control-IQTM. Evidencia científica.
cemia (10%), disminución de la glucosa media de 14 mg/dl (156

mg/dl vs. 170 mg/dl), disminución de la HbA1c de 0,3%, mante-
niéndose en asa cerrada el 90% del tiempo. No hubo hipogluce-
mias graves ni cetoacidosis diabética. En el cuestionario de acep-
tación que cumplimentaron los pacientes se evidenció que 4,8
de 5 deseaban continuar, 4,7 de 5 dijeron que era muy fácil de
utilizar, 4,6 de 5 que era útil y 4,5 de 5 que creían en el sistema.
Posteriormente, se aprobó la indicación en la edad pediátrica

entre 6 y 13 años con los resultados del estudio pivotal de Breton
et al. Estos autores realizaron un estudio pediátrico multicéntrico,
randomizado-controlado (asa cerrada frente a sistema integrado
bomba-sensor 3:1), en 101 niños de 6 a 13 años durante 16 sema-
nas. En él, se evidenció una mejora del tiempo en rango 70-180
mg/dl del 12%, llegando a un tiempo en rango 70-180 mg/dl del
58
67%, con una disminución del tiempo en hipoglucemia de 0,2% y

un tiempo en asa cerrada del 93%. Se demostró que su utilización
era segura y eficaz, sin episodios de hipoglucemia grave ni cetoa-
cidosis diabética, también en este grupo de edad.
Cobry et al., 2021, han publicado una extensión de este estudio

a 28 semanas para observar si había diferencias en la aceptación
y calidad de vida de estos niños y sus padres y no encontraron di-
ferencias entre los dos grupos (asa cerrada vs. sistema integrado
bomba-sensor); en ambos mejoraron la calidad del sueño de los
padres.
Como continuación del estudio de Breton et al., a 22 participan-

tes que previamente llevaban sistema integrado bomba-sensor se
Figura 8. Sistema Tandem t:slim X2TM con tecnología Control-IQTM. Evidencia científica en niños.
59
les inició en sistema de asa cerrada y 78 participantes con asa

cerrada lo mantuvieron durante 12 semanas. Sus resultados, pu-
blicados por Kanapka et al., evidenciaron que el tiempo en rango
70-180 mg/dl aumentó en el grupo de sistema integrado bom-
ba-sensor de 55 ± 13% a 65 ± 10% y un 36% de ellos llegaron a un
tiempo en rango 70-180 mg/dl de 70%. También disminuyeron las
hipoglucemias. El tiempo en rango 70-180 mg/dl del grupo de asa
cerrada desde el inicio se mantuvo estable.
Para comprobar si el sistema Control-IQ™ era eficaz en preesco-

lares (2-5 años) Ekhlaspour et al., 2021, realizaron un estudio multi-
céntrico en EEUU (Universidad de Stanford, Universidad de Virginia
y Barbara Davis Center for Diabetes) en 12 niños, durante 2 días en
un hotel y 3 en casa con una versión modificada de la comerciali-
zada Tandem t:slim X2™ con Control-IQ™. En dicho estudio se vio
que el sistema era seguro en niños pequeños, incrementando el
tiempo en rango 70-180 mg/dl de 63,7 ± 15,1% a 71,3 ± 12,5% sin
incrementar las hipoglucemias y permaneciendo en asa cerrada el
98,4% del tiempo durante la estancia en el hotel y el 97,5% en el
domicilio. Los padres tuvieron una respuesta favorable al sistema,
considerándolo muy sencillo. Todos los participantes terminaron el
estudio y no hubo ni cetoacidosis diabética ni hipoglucemias gra-
Tabla 4. Resultados con Tandem t:slim X2™ con tecnología Control-IQ™ en preescolares
2-5 años (Ekhlaspour et al., 2021).
Basal Control-IQ™
TIR 70-180 mg/dl (%) 63,7 71,3
Tiempo > 180 mg/dl (%) 34,1 25,7

TIR: Tiempo en rango
60
ves. Este estudio piloto indica que esta versión modificada de Tan-
dem t:slim X2™ con Control-IQ™ es segura en niños de 2 a 5 años.
Están pendientes estudios en este grupo de edad, más amplios y
de mayor duración, que está proyectados para realizarse durante el
año 2021, para evaluar si estos resultados se repiten.
Para testar la eficacia y seguridad del sistema en condiciones

de ejercicio prolongado, Ekhlaspour et al., 2019, realizaron un es-
tudio randomizado-controlado en 24 adolescentes (13 a 18 años)
y 24 escolares (6-12 años) sobre la utilización de Control-IQ™
durante los deportes de invierno (esquí), en condiciones de alti-
tud elevada, baja temperatura, prolongada actividad y estrés. El
grupo de Control-IQ™ mejoró el tiempo en rango 70-180 mg/dl a
66,4% desde 53,9%, tanto en niños como en adolescentes. La glu-
cosa media bajó a 161 ± 29,9 mg/dl desde 176,8 ± 36,5 mg/dl. No
hubo diferencias en hipoglucemia entre grupos ni hubo aconteci-
mientos adversos, demostrando que el sistema es eficaz y seguro
durante los periodos prolongados de ejercicios de invierno.
La valoración del manejo clínico y ajustes de los parámetros de

la bomba para el sistema Control-IQ™ fue realizado con un ensayo
clínico multicéntrico a 6 meses en 168 pacientes por O´Malley et
al. Los autores valoraron los cambios entre el grupo con asa cerra-
da y el grupo con sistema integrado bomba-sensor y evidenciaron
menos ajustes de la basal en asa cerrada, pero más ajustes en
ratios y factores de corrección.
Existe un estudio observacional sobre la utilización del Con-

trol-IQ™ en “vida real” analizado por Pinsker et al. Este estudio se
61
Figura 9. Sistema Tandem t:slim X2TM con tecnología Control-IQTM. Evidencia científica en adultos.
basó en un cuestionario que contestaron 1.435 participantes, con

al menos 3 semanas de utilización y las 4 semanas siguientes, de
los que obtuvieron los datos glucémicos desde el t:connect con
resultados de tiempo en rango 70-180 mg/dl de 79,2% (tiempo
en rango 70-180 mg/dl medio de partida 69,8%). El incremento
del tiempo en rango 70-180 mg/dl fue superior durante la noche.
Hubo un alto grado de satisfacción. Los resultados fueron aún me-
jores que en el estudio pivotal y refirieron buena calidad de vida.
Finalmente, aunque la activación del sistema Control-IQ™ se

hace después de un entrenamiento online, el grupo de Messer et
al., 2021, han querido evaluar el seguimiento de pacientes pediá-
tricos por educadores especializados con un programa específico
para pacientes con asa cerrada a las 2 semanas de la implantación
62
del sistema Control-IQ™. Durante el estudio, se realizaban ajus-

tes de la dosis de insulina y se valoraban sus comportamientos,
además de recoger la satisfacción de los educadores y familiares.
Se valoraron 123 jóvenes, con edad media de 13,6 ± 3,7 años y
HbA1c media de 7,6 ± 1,4%; el 60% de los participantes cumplían
las recomendaciones, con una utilización del asa cerrada del 94%
y un tiempo en rango 70-180 mg/dl del 71%. De ellos, el 100%
estuvieron satisfechos con el programa. De los 49 pacientes que
no siguieron el programa, pudieron recuperar a 16 y estos mejo-
raron el tiempo en rango 70-180 mg/dl en un 12,5%. La media
de tiempo dedicado por los educadores fue de 45 minutos por
paciente y con una alta satisfacción también por su parte. Este
grupo aconseja tener un programa específico de seguimiento tras
la implantación de los sistemas de asa cerrada.
3.4. SISTEMA DIABELOOP DBLG1®.

Diabeloop es una empresa francesa que se crea en el año 2015,

tras 4 años de investigación en páncreas artificial iniciada por el
Dr. Guillaume Charpentier. Desarrollado en colaboración con el
CERITD y CEA-LETI, en noviembre de 2018 consiguen el marcado
CE del páncreas artificial híbrido DBLG1®, tras un estudio con 71
pacientes durante 3 meses llevado a cabo por 12 hospitales en
Francia (Benhamou et al., 2019).
El sistema DBLG1® pertenece el grupo de sistemas híbridos ba-

sados en un Controlador Predictivo Basado en Modelo (MPC), es
63
decir, la infusión de insulina se computa, en cada periodo de mues-

treo, resolviendo un problema de optimización a partir de predic-
ciones de la trayectoria futura de la glucosa. Para ello, el sistema
emplea un modelo fisiológico que representa matemáticamente,
de forma simplificada, la fisiología de la glucorregulación. Dicho
modelo se basa en el modelo de Hovorka et al., desarrollado en
la Universidad de Cambridge. Un aspecto clave en este tipo de
sistemas es el ajuste de dicho modelo al comportamiento del pa-
ciente para tener predicciones suficientemente buenas. El sistema
DBLG1® realiza un ajuste periódico del modelo a partir de los da-
tos registrados en las últimas horas, que deben incluir al menos
un periodo postprandial (Benhamou et al., 2018, Desir et al.). Otro
aspecto diferencial de este sistema es la limitación de la infusión
máxima de insulina, en aras de la seguridad, que se computa a par-
tir de la sensibilidad insulínica del paciente, expresada como una
curva decreciente respecto a nivel de glucosa, la infusión basal y
un factor de proporcionalidad (reactividad) personalizado para el
paciente (Rousson et al.). Además, el sistema DBLG1® incorpora un
sistema experto (matriz de decisión) para el autoajuste, más a largo
plazo, por ejemplo, de la infusión basal (Benhamou et al., 2018).
3.4.2 FUNCIONAMIENTO.
El algoritmo Diabeloop pretende mantener al paciente el mayor

tiempo posible dentro del intervalo ideal de 70-180 mg/dl de glu-
cosa. El objetivo predeterminado como nivel ideal de glucosa es
de 110 mg/dl (rango 100-130 mg/dl).
-Para evitar hipoglucemias, el sistema tiene la capacidad de
modificar o suspender temporalmente la tasa basal y puede
64
Figura 10. Sistema DBLG1®. Funcionamiento del sistema.

recomendar ingerir una determinada cantidad de carbohidra-
tos.
-Para evitar hiperglucemias, el sistema puede aumentar tempo-
ralmente la tasa basal o administrar microbolos correctores.
Especificaciones iniciales
Al iniciar el modo loop, debe indicarse:
-La dosis total diaria de insulina que el paciente está utilizando.
Esta cantidad de insulina la utilizará el algoritmo para calcular el
factor de sensibilidad a la insulina.
-El peso, que es utilizado por el modo loop para sugerir la canti-
dad de carbohidratos de rescate en caso de hipoglucemia o futura
hipoglucemia. Si el peso cambia más de un 10%, debe introducir-
se el nuevo peso en el sistema.
-La tasa basal de “seguridad”, que será aquella tasa basal que
utilizará el sistema en caso de salida del modo automático al
modo manual.
Se puede modificar la dosis total diaria de insulina a la baja o

al alza si se objetiva, en modo loop, durante varios días consecu-
65
tivos, una mediana de glucosa no relacionada con las ingestas,

cercana a la hiperglucemia o a la hipoglucemia.
Estas especificaciones iniciales servirán al algoritmo de punto

de partida. A partir de entonces, el sistema irá modificando tanto
PROFESIONAL
PARAMETROS ALGORITMO
SANITARIO
Dosis Diaria Total de Insulina ü

Perfil basal de seguridad ü
Peso corporal del paciente ü
Hidratos de Carbono promedio ü
Factor de sensibilidad ü
Ratio Hidratos de Carbono ü
Duración insulina activa ü
Nivel Objetivo y Umbral Hipoglucemia ü
Factores de agresividad ü
Autocorreción ü
Valor basal automático ü
Figura 11. Configuración del algoritmo. Configuración del algoritmo establecida por el profesional
sanitario o el algoritmo.
Roche Diabetes
66
la tasa basal como los microbolos correctores y las recomendacio-

nes de ingesta de carbohidratos de emergencia para conseguir en
poco tiempo (aproximadamente 2-4 semanas de “aprendizaje”)
optimizar al máximo el control glucémico.
Gestión de las ingestas

El modo loop no tiene un sistema de detección de las comidas
por lo que hay que anunciar las ingestas para prever tendencias
futuras de la glucosa. Se recomienda hacerlo con 15 minutos de
anticipación, aunque puede hacerse justo en el momento de em-
pezar a comer e incluso a lo largo de las 24 horas del día.
Se puede dejar predefinido el contenido habitual en carbohidra-

tos para cada una de las ingestas principales (“ingesta mediana”)
evitando la necesidad de introducir el contenido en carbohidratos
cada vez que se va a comer. También se pueden predefinir ingestas
“pequeñas” y grandes” con un contenido distinto de carbohidratos.
Existe la opción de seleccionar “ingesta con alto contenido en

grasa”; esto hará que el bolo administrado sea distinto.
Situaciones posibles:
-Normoglucemia preprandial: el sistema administrará la canti-
dad estimada para el contenido de carbohidratos en función de la
insulina activa de bolos previos, en caso de haberlos, del factor de
agresividad y de la ratio hidratos de carbono: insulina.
-Hiperglucemia preprandial: a la dosis calculada en el caso de
normoglucemia se le suma la dosis de corrección según factor de
sensibilidad a la insulina.
67
El algoritmo puede administrar todo el bolo de una sola vez o

en dos partes, la segunda a los 30 minutos. Si a los 30 minutos
se observa tendencia a hipoglucemia, no se administrará la se-
gunda parte.
Si tras administrar la segunda parte del bolo se observa tenden-

cia a hiperglucemia, se añadirán los microbolos correctores opor-
tunos. Si se ha seleccionado una comida con alto contenido en
grasa, la segunda parte del bolo se administrará a los 60 minutos.
El paciente debe confirmar siempre la administración del bolo

propuesta por el algoritmo y también puede modificarlo.
Gestión del ejercicio

El modo loop no tiene un sistema de detección del ejercicio,
por lo que hay que anunciar la realización de actividad física para
prever tendencias futuras de la glucosa. Se recomienda anunciar-
lo 60 minutos antes, aunque puede hacerse justo en el momento
de empezar y a lo largo de las 24 horas. Al anunciarlo, debe indi-
carse la hora de inicio, la duración prevista y la intensidad (baja,
moderada, alta).
El sistema aumenta en 70 mg/dl el objetivo de glucosa y puede

recomendar ingesta de carbohidratos de forma temprana.
Gestión de las hiperglucemias

El sistema considera hiperglucemia un valor de glucosa > 180
mg/dl y no es modificable. El paciente puede modificar el um-
bral de hiperglucemia (170-220 mg/dl), pero ello no tiene impli-
68
Figura 12. Sistema DBLG1®. Gestión de las hiperglucemias.
caciones en el funcionamiento del algoritmo. Si, por ejemplo, el

paciente ha configurado el umbral de hiperglucemia en 190 mg/
dl, cuando tenga un valor situado entre 180-190 mg/dl, este valor
aparecerá en pantalla dentro de un círculo verde indicando valor
de glucosa por debajo del umbral.
Si el aumento de la tasa basal es insuficiente, el sistema ad-

ministrará microbolos correctores para llevar la glucosa al valor
objetivo predeterminado.
Gestión de las hipoglucemias

El umbral de hipoglucemia puede definirse entre 60-85 mg/
dl. Si se ha configurado en 70 mg/dl, cuando la glucosa se sitúa
entre 70-85 mg/dl, el sistema modifica o suspende la tasa ba-
sal o recomienda la ingesta de una cantidad determinada de
carbohidratos (“carbohidratos de emergencia”). En caso de que
la glucosa sea < 70 mg/dl, se suspende la tasa basal y se reco-
mienda ingesta de una cantidad mayor de carbohidratos. Si el
umbral se ha configurado en un valor > 70 mg/dl, por ejem-
plo, en 80 mg/dl, el sistema actuará de la misma manera, pero
69
modificará la tasa basal y/o recomendará ingerir carbohidratos

cuando el valor de glucosa se sitúe entre 80-95 mg/dl y solicitará
ingesta mayor de carbohidratos cuando se alcance el umbral de
80 mg/dl.
Modo zen
Este modo incrementa el objetivo de glucosa durante un tiem-
po determinado para evitar hipoglucemias en situaciones espe-
ciales. Desde la pantalla principal se puede activar, previa configu-
ración, volviendo al modo normal cuando ha finalizado el periodo
predeterminado.
Por ejemplo, en una reunión de trabajo en la que es importante

no sufrir hipoglucemias, puede configurarse el modo zen, y pos-
teriormente activarse, con un objetivo de glucosa ideal +20 mg/dl
(rango: +10 a +40 mg/dl, duración: 1-8 horas) durante la duración
de la reunión.
Modo manual
En caso de salida del modo loop a modo manual, se infundirá
insulina según la tasa basal “de seguridad” que corresponde a
la tasa basal calculada a partir de la dosis total diaria de in-
sulina, cuando se inicializó el algoritmo Diabeloop. Se podrán
usar tasas basales temporales y administrase bolos de forma
manual. Es importante revisar posibles causas de la salida a
modo manual: en el “estado del sistema” aparecerán los po-
sibles componentes del sistema que hayan generado errores
y en el apartado “eventos” se verán posibles soluciones a los
problemas detectados. Una vez identificado el problema, o bien
70
en el caso de que no se haya identificado ninguna causa, puede

volver a indicar “iniciar modo loop” y esperar a que de nuevo
aparezca modo loop “ON”.
Tabla 5. Factores de agresividad en el sistema DBLG1®.
Agresividad en normoglucemia Modifica la tasa basal
Agresividad en hiperglucemia Modifica los microbolos de corrección
Agresividad del desayuno Modifica el bolo del desayuno
Agresividad de la comida Modifica el bolo de la comida
Agresividad de la cena Modifica el bolo de la cena
Factores de agresividad
Determinan la rapidez con la que el algoritmo intenta llevar a
la glucosa al objetivo ideal predefinido. Conllevan menor o mayor
cantidad de insulina administrada.
El aumento de un factor de agresividad determinará menor me-

dia de glucosa, pero mayor riesgo de hipoglucemia; por el contra-
rio, su descenso aumentará la media de glucosa, pero disminuirá
el riesgo de hipoglucemia.
-Agresividad en normoglucemia: puede aumentarse si la glucosa

suele estar en normoglucemia pero ligeramente por encima del va-
lor ideal; o descenderse si la glucosa suele estar en normoglucemia
pero con tendencia a descender con rapidez hacia la hipoglucemia.
-Agresividad en hiperglucemia: puede aumentarse si la glucosa
suele estar homogéneamente elevada; o reducirla si, estando en
hiperglucemia, la glucosa suele bajar de forma rápida hacia el va-
lor objetivo y el sistema recomienda ingesta de carbohidratos de
emergencia.
71
-Agresividad del desayuno, comida o cena: se puede aumentar

si la glucosa en las 2 horas posteriores a una ingesta está elevada;
o disminuirla si la glucosa en las 2 horas tras una comida baja muy
rápidamente y el algoritmo recomienda ingesta de carbohidratos
de emergencia.
Los factores de agresividad se modifican porcentualmente, re-

comendándose cambios prudentes pero contundentes (por ejem-
plo ± 10-30%).
En la Tabla 6 se muestran resumidos los parámetros que pue-

den ser configurados, así como el rango de configuración. El or-
den en el que se hallan en la Tabla es el orden en el que se sugiere
modificarlos.
Pantallas principales
La pantalla de inicio permite ver rápidamente la información
imprescindible para el usuario, incluyendo la declaración de co-
midas y ejercicio.
Tabla 6. Parámetros configurables y rango de configuración en el sistema DBLG1®.

Objetivo de glucosa 100-130 mg/dl
Dosis total diaria de insulina 8-90 UI
Agresividad en hiperglucemia 43-186%
Agresividad en desayuno, comida o cena 50-200%
Agresividad en normoglucemia 59-147%
Umbral hipoglucemia 60-85%
Intensidad de actividad física Ligera, moderada, alta
Modo zen +10 a +40%, 1 a 8 horas
72
Figura 13. Sistema DBLG1®. Pantallas principales.
Al entrar en el menú principal, el paciente puede ir seleccionan-

do: comidas, actividad física, carbohidratos de emergencia, cali-
braciones, ver estadísticas, eventos y estado del sistema, ajustes
de parámetros, editar perfil, acceder a ayuda, etc.
73
También, el paciente puede acceder al historial previo, donde

tendrá información sobre valores de glucemia, dosis basal/bolos,
comidas y actividad física, carbohidratos de emergencia consumi-
dos, umbrales, etc., pudiendo seleccionar días concretos para su
evaluación.
Notificaciones, alertas y alarmas

El sistema alertará sobre peligros y riesgos inminentes me-
diante:
-Alarmas que indican un peligro importante en las próximas 3
horas si no se realiza ninguna acción.
-Alertas que indican un riesgo no inmediato o una perturbación
potencial inminente.
-Notificaciones: mensajes informativos que clarifican el estado
del sistema, sin riesgo inminente.
Las notificaciones y alertas son configurables, no así las alarmas.
Figura 14. Sistema DBLG1®. Navegación por los menús del gestor.
74
Tabla 7. Notificaciones, alerta y alarmas en el sistema DBLG1®.

1 pitido
Notificaciones Pueden aparecer en la pantalla de bloqueo, en la de inicio o en el centro
de notificaciones
2 pitidos
Principales: cambio set de infusión, error del sensor, ausencia de lectura
Alertas
del sensor durante 15 minutos y último valor de glucosa < 100 mg/dl,
entre otras.
10 vibraciones y 10 pitidos
Principales: hipoglucemia (< 55 mg/dl o < 60 mg/dl durante
Alarmas 25 minutos), hiperglucemia (> 320 mg/dl más de 20 minutos),
sensor caducado, ingesta de CH de emergencia, batería del
Diabeloop < 5%, entre otras.
La viabilidad y seguridad de una primera versión del sistema

se evalúa en 2014 en el estudio WP6.0, consistiendo en un estu-
dio piloto hospitalario con 12 pacientes ante un desafío de comi-
da mixta, con 5 horas de estudio (Quemerais et al.). El brazo de
control consistió en la terapia estándar, mientras que en el brazo
de intervención se evaluó el algoritmo híbrido en desarrollo, con
bolos prandiales del 75% o 50% del correspondiente a la ingesta
en función de las habilidades para el contaje de hidratos del pa-
ciente, en una primera aproximación a la inclusión posterior del
contaje semicuantitativo de carbohidratos. En dicho estudio se
consiguieron prestaciones similares a la terapia estándar, ponien-
do de relevancia aspectos del algoritmo que se fueron refinando.
En el estudio WP6.2 (Hanaire et al.) se desafió al sistema ante ce-
nas gastronómicas y ejercicio sostenido, en estudios de 72 horas
75
en 38 pacientes, demostrando superioridad del sistema frente a

la terapia estándar, con mayor tiempo en rango 70-180 mg/dl du-
rante el día (del 64,1% al 79,4%), menor tiempo en hiperglucemia
(del 31,9% al 17,9%), y sin incremento de hipoglucemia.
En 2018 se realiza el primer estudio ambulatorio (Hanaire et

al.), tratándose de un estudio piloto de 3 semanas, con 8 pacien-
tes, donde se evalúa la personalización de los ajustes del siste-
ma y la herramienta de monitorización remota, consiguiendo un
tiempo en rango 70-180 mg/dl del 70,2% [67,5; 76,9], y un tiempo
en hipoglucemia < 70 mg/dl del 2,9% [2,1; 3,4]. Dicho estudio fue
un requerimiento de la agencia reguladora francesa previo al es-
tudio WP7, que daría lugar al marcado CE del sistema DBLG1®. El
estudio WP7 (Benhamou et al., 2019) consistió en un estudio ran-
domizado cruzado con 71 pacientes durante 3 meses, comparan-
do la terapia con sistema integrado bomba-sensor con el sistema
de páncreas artificial híbrido. De los 71 pacientes, 63 completaron
ambos brazos del estudio. Se demostró el mejor comportamiento
del sistema DBLG1®, con un incremento del tiempo en rango 70-
180 mg/dl del 9,2% (de 59,4% a 68,5%) y una reducción del tiem-
po en hipoglucemia por debajo de 70 mg/dl a la mitad (de 4,3% a
2%), con un uso del modo loop del 83,8%. Hay que destacar que
el estudio se inició con la bomba parche de CellNovo, que fue sus-
tituida por la bomba parche de Kaleido tras detectar un fallo en
un sensor de seguridad de la primera. En este estudio se empleó
el Dexcom G5®. En Benhamou et al., 2018, se evalúa el sistema,
con la bomba Kaleido y el Dexcom G6®, durante 6 meses de vida
libre en 25 pacientes, después de una semana de run-in con su
bomba habitual. Se reporta un descenso del HbA1c tras 6 meses
76
del 7,9% al 7,1%, un incremento del tiempo en rango 70-180 mg/

dl del 53% al 69,7%, y un descenso del tiempo en hipoglucemia
< 70 mg/dl del 2,4% al 1,3%, sin efectos adversos serios reporta-
dos. Cabe señalar que el sistema DBLG1® comercializado integra
la bomba de Roche Accu-Check® Insight, en lugar de la bomba
Kaleido empleada en estos estudios.
77
78
INDICACIONES DE LOS SISTEMAS
DE ASA CERRADA 4
Los sistemas de infusión automatizada de insulina o sistemas de
asa cerrada son una alternativa para todas aquellas personas con
diabetes tipo 1 que tienen posibilidad de mejorar el control de la
enfermedad, ya sea en la consecución de los distintos objetivos de
control metabólico como en la calidad de vida, incluyendo, entre
otros, aspectos como el descanso nocturno, sobrecarga relativa a
la enfermedad o miedo a la hipoglucemia. Las recomendaciones
actuales para su uso se basan en el perfil de personas con diabetes
incluidas en los estudios clínicos, así como en la experiencia de los
profesionales de la salud en vida real. No obstante, el rápido desa-
rrollo de estos sistemas de infusión de insulina, incluyendo la sim-
plificación progresiva para su uso, hace que las indicaciones para su
utilización sean previsiblemente ampliables en los próximos años.
Las personas con diabetes candidatas a esta modalidad de tra-

tamiento deben ser correctamente informadas respecto a las
nuevas demandas relativas a la utilización de estos sistemas. Den-
tro de ellas se incluyen:
1. Capacidad para el uso de la tecnología.
2. Necesidad de atender a las alarmas del sistema para conse-
guir los objetivos propuestos.
3. Necesidad de cambio frecuente y con una periodicidad de-
terminada de los elementos del sistema (infusión subcutánea
continua de insulina y monitorización continua de glucosa).
79
4. Repercusión del uso de dos dispositivos, la bomba y el sensor,

sobre la imagen corporal.
5. Responsabilidad de la persona con diabetes respecto al uso
del sistema, siendo su intervención fundamental para una mayor
optimización de la terapia.
6. Necesidad de al menos 4-6 semanas para valorar una progre-
siva adaptación a vivir con los componentes del sistema y para la
optimización de los algoritmos de control y los parámetros modi-
ficables del nuevo sistema.
Dentro de las indicaciones clínicas que se pueden considerar

para el uso de un sistema automatizado de insulina se incluyen:
1. Ausencia de consecución de cualquiera de los objetivos de
control metabólico establecido por las guías de práctica clínica
de las sociedades científicas internacionales para el cuidado de
la diabetes (Asociación Americana para el estudio de la Diabetes
2021), Consenso Internacional en Tiempo en Rango (Battelino et
al.), Sociedad Internacional de Diabetes Pediátrica y del Adoles-
cente (ISPAD) (DiMeglio et al.). Dentro de ellos se incluyen, pero
no son exclusivos, los siguientes:
a. HbA1c < 7%.
b. Tiempo en rango 70-180 mg/dl > 70%.
c. Tiempo en hipoglucemia (< 70 mg/dl) < 4%.
d. Tiempo en hiperglucemia grado 2 (> 250 mg/dl) < 5%.
2. Presencia de hipoglucemia problemática (hipoglucemias se-
veras inesperadas, hipoglucemias desapercibidas, exceso de hi-
poglucemias establecidas a nivel individual)
3. Calidad de vida interferida negativamente por las demandas
diarias del cuidado de la diabetes con otros métodos de tratamiento.
80
4.- INDICACIONES DE LOS SISTEMAS DE ASA CERRADA
4. Sobrecarga mental elevada secundaria a la diabetes.

5. Calidad de vida interferida por consecuencias del efecto de la
enfermedad en la integración social o profesional.
6. Insuficiente grado de control metabólico previo al embarazo
(HbA1c > 6,5%).
7. Dificultad para realizar deporte con un adecuado control me-
tabólico durante el mismo.
Las indicaciones de esta tecnología en edad pediátrica serían

superponibles a las de la edad adulta, incluso se debe aplicar con
una mayor urgencia si cabe. Esto se justifica por la elevada va-
riabilidad de la diabetes en niños, las consecuencias psicológicas
asociadas en niños, padres o cuidadores, el control a menudo su-
bóptimo y el riesgo aumentado de complicaciones a largo plazo,
considerando el largo tiempo de evolución de la enfermedad en
esta población (Tubiana-Rufi et al.).
Dentro de los prerrequisitos necesarios para el uso de los sis-

temas automatizados de insulina disponibles en el año 2021, se
incluyen los siguientes:
-Diabetes tipo 1 o diabetes tipo LADA (Latent Autoinmune Dia-
betes of the Adult).
-Edad ≥ 6 años (sistema t:Slim X2™ con control-IQ™), ≥ 7 años
(sistemas Minimed ™ 670G y 780G), ≥ 18 años (Diabeloop®).
-Necesidades totales de insulina > 8 unidades diarias (sistemas
Minimed™ 670G y 780G y Diabeloop®), > 10 unidades diarias (sis-
tema t:Slim X2™ con control-IQ™).
-En sistema Tandem t:Slim X2™ con control-IQ™, peso > 25 Kg.
-Elevado grado de compromiso de los usuarios para atender a
81
las demandas iniciales y de educación diabetológica continuada

que supone la utilización de un sistema de insulina de asa ce-
rrada.
-Nivel de competencia adecuado para la gestión de las comidas,
incluyendo la anticipación de estas al sistema, así como el cálculo
aproximado de los gramos de carbohidratos a ingerir.
Existen además situaciones clínicas que exigen especial precau-

ción (Gibbons et al.), incluyendo:
-Presencia de retinopatía preproliferativa o proliferativa, por el
riesgo de la rápida mejora en el control glucémico y empeora-
miento de la visión a corto plazo.
-Posibilidad del desarrollo de neuropatía diabética sensitiva y/o
autonómica, localizada o difusa, inducida por una rápida normali-
zación de los niveles de glucemia.
Las contraindicaciones de uso de los sistemas de asa cerrada

serían las siguientes:
-Incapacidad técnica para manejar un sistema automatizado de
insulina.
-Falta de aceptación de la repercusión en la imagen corporal o el
impacto psicológico de llevar un sistema automatizado de insulina.
-Adherencia insuficiente previa a la monitorización y cuidados
de la diabetes, incluyendo los controles rutinarios analíticos y de
valoración clínica en consulta externa.
-En el momento actual:
Niños menores de 6 años, grupo etario en el que se están desa-
rrollando los correspondientes ensayos clínicos y modificaciones
de los algoritmos para la aprobación de los sistemas automatizados.
82
4.- INDICACIONES DE LOS SISTEMAS DE ASA CERRADA
Embarazo, dada la ausencia actual de un sistema automatizado

de insulina aprobado por las agencias reguladoras.
83
84
PROGRAMA ESTRUCTURADO DE EDUCACIÓN
TERAPÉUTICA PARA LOS SISTEMAS DE ASA CERRADA 5
La educación terapéutica es fundamental para obtener un buen
resultado del uso de la tecnología en el tratamiento de la diabe-
tes. Se define como un proceso continuo y parte integral de la
atención centrada en la persona mediante el que se facilitan co-
nocimientos, habilidades y aptitudes, fomentando su capacidad
de autogestión del tratamiento con el fin de facilitar la adherencia
al tratamiento para mejorar resultados clínicos, el estado de salud
y la calidad de vida.
El programa estructurado de educación terapéutica debe cum-

plir estándares de calidad: debe planificarse en coherencia con
los objetivos, ser flexible en los contenidos, que se facilitarán de
manera progresiva, estar basado en evidencia científica y encon-
trarse disponible por escrito. La guía de Programas Estructurados
de Educación Terapéutica de la Sociedad Española de Diabetes
ofrece más información sobre cómo desarrollar un programa es-
tructurado de educación terapéutica.
Planificar el programa requiere contemplar la estructura, el

proceso y la evaluación de resultados.
Estructura
Se debe definir el perfil de la población a la que va dirigido y los
recursos disponibles:
85
-Recursos materiales: instalaciones, número de sesiones y de

participantes por sesión, horarios y duración, técnicas y materia-
les educativos e instrumentos para la evaluación. Condición indis-
pensable: Centro Sanitario con Unidad que disponga de Programa
Estructurado de Educación Terapéutica.
-Recursos humanos: número y formación en educación te-
rapéutica de los profesionales responsables que deberán estar
entrenados en el uso de esta tecnología y trabajar en un equipo
interdisciplinar.
-Recursos financieros: presupuesto.
Proceso
Comprende los servicios que presta el programa estructurado
de educación terapéutica. Se puede clasificar en 4 fases: 1) valora-
ción inicial; 2) intervención educativa; 3) seguimiento; 4) evalua-
ción y alta del programa.
El proceso educativo se inicia con la VALORACIÓN INICIAL de las

necesidades clínico-educativas de la persona y posterior pacto de
objetivos con el paciente y/o familia. Los pacientes deben estar
dispuestos a utilizar el dispositivo tecnológico elegido entre 90-
100% del tiempo, ser receptivos a realizar ajustes terapéuticos y
comprometerse a seguir un programa estructurado de educación
terapéutica específico.
Objetivos específicos de aprendizaje:

-Identificar los diferentes componentes del sistema.
-Conocer las bases del tratamiento con sistemas de infusión
continua subcutánea de insulina, para conocer la actuación si el
86
5.- PROGRAMA ESTRUCTURADO DE EDUCACIÓN TERAPÉUTICA PARA LOS SISTEMAS DE ASA CERRADA
sistema pasa a modo manual: línea basal y bolos preprandiales,

cálculo del factor de sensibilidad a la insulina y de la relación entre
insulina/hidratos de carbono, uso de basal temporal.
-Identificar las bases del tratamiento con monitorización conti-
nua de glucosa: diferencia entre glucemia capilar y glucosa intersti-
cial, flechas de tendencia y calibración, si el sistema lo precisa.
-Saber las bases del tratamiento con sistema de asa cerrada.
-Adquirir habilidades necesarias para iniciar infusión subcutá-
nea continua de insulina: recambio del set de infusión, zonas de
inserción, prevención de lipodistrofias.
-Adquirir habilidades necesarias para iniciar monitorización
continua de glucosa: recambio del sensor, zonas de inserción,
calibraciones. Emparejar el transmisor con el infusor. Activar el
modo automático.
-Modificar el objetivo de control de glucosa adaptado a las ac-
tividades de la vida cotidiana (viajes, situaciones especiales, días
de enfermedad intercurrente…).
-Actuar ante actividad física/deporte.
-Gestionar alarmas.
-Manejar complicaciones agudas: hipoglucemia e hipergluce-
mia con/sin presencia de cetonuria/cetonemia.
-Desconectar del dispositivo de manera adecuada utilizando la
pauta alternativa con múltiples dosis de insulina.
-Descargar en la plataforma correspondiente a su dispositivo e
interpretar los informes y realizar ajustes si fuera necesario.
La INTERVENCIÓN EDUCATIVA se realiza según la metodología

que defina: sesiones individuales, grupales o combinación de am-
bas, técnicas educativas y material de soporte.
87
Es preciso definir el contenido y las actividades de las sesiones.

A continuación, se plantean dos propuestas de programa estruc-
turado de educación terapéutica impartido en sesiones grupales
semanales de 2-3 horas por sesión y participación de 4 pacientes
por sesión:
A. No usuario previo de infusión subcutánea continua de insuli-
na o sistema integrado bomba-sensor (se considerará no usuario
previo también a aquellas personas que utilicen monitorización
flash de glucosa y monitorización continua de glucosa con múlti-
ples dosis de insulina):
1ª SESIÓN: Contaje de hidratos de carbono (cabe recordar que
estos dispositivos utilizan valores de hidratos de carbono en gra-
mos), conceptos de relación insulina/hidratos de carbono, índi-
ce glucémico y factor de sensibilidad a la insulina. Resolución de
complicaciones agudas: hipoglucemia e hiperglucemia (sin y con
presencia cuerpos cetónicos).
2ª SESIÓN: Generalidades del tratamiento con infusión subcu-
tánea continua de insulina y monitorización continua de glucosa:
línea/s basal/es, glucemia capilar vs. glucosa intersticial, flechas
de tendencia, calibraciones, cuándo comprobar con glucemia ca-
pilar. Resolver dudas (en todas las sesiones).
3ª SESIÓN: Conocer los componentes de ambos sistemas: caté-
ter, reservorio y tubo, sensor, transmisor, gestor de datos. Realizar
su colocación. Programación teórica del dispositivo. Activación de
alarmas.
4ª SESIÓN: Inicio del tratamiento en modo manual. Diferencias
en la administración de insulina con infusión subcutánea continua
de insulina vs. sistema de asa cerrada. Explicar cómo registrarse y
descargar en las plataformas de datos.
88
5ª SESIÓN (al 3º día): Recambio del primer catéter. Revisión de

la descarga de datos. Valorar posibles lesiones cutáneas y solu-
ciones.
6ª SESIÓN (coincidiendo con el recambio del primer sensor):
Repaso de conceptos. Inicio de modo automático. Cómo actuar si
el sistema sale a modo manual.
7ª SESIÓN: Introducción al análisis de informes de descarga y
planteamiento de los cambios en la configuración si fuera nece-
sario.
8ª SESIÓN: Actividad física/deporte y sistema de asa cerrada.
Actuación en situaciones especiales. Adaptar el objetivo control
y otras opciones avanzadas en cada sistema. Explicar los diferen-
tes informes y plantear cambios en la configuración si fuera ne-
cesario.
B. Usuario previo de infusión subcutánea continua de insulina o

sistema integrado bomba-sensor:
1ª SESIÓN: Conocer el nuevo infusor, transferencia de datos.
Repaso del contaje de hidratos de carbono en gramos y de con-
ceptos de terapia de infusión subcutánea continua de insulina y
monitorización continua de glucosa. Preparar el equipo de infu-
sión y conectar. Insertar el sensor nuevo, enlazar con el infusor.
Activación de las alarmas. Inicio en modo manual. Repaso de
complicaciones agudas.
2ª SESIÓN: Activar el modo automático, cambio de sensor,
resolver dudas, valorar la descarga y realizar ajustes en caso ne-
cesario. Actividad física/deporte. Actuación en días especiales.
Adaptar objetivo control y otras opciones avanzadas en cada
sistema.
89
3ª SESION: Repaso de conceptos, soporte, ajustes. Análisis e

interpretación de informes.
La fase de SEGUIMIENTO comprendería al menos 2 sesiones,

al mes y a los 3 meses, de 30-60 minutos de duración en modo
presencial o telemático previa valoración de los recursos y las ca-
pacidades del paciente. Se adaptarán al ritmo de aprendizaje y
disponibilidad del paciente y del equipo.
Es importante facilitar información de contacto con el equipo de sa-

lud (teléfono, portal de salud, etc.), al paciente/familia y de la empre-
sa que distribuye el dispositivo para consulta de problemas técnicos.
Evaluación de resultados
Se evaluarán los resultados del paciente y del programa estruc-
turado de educación terapéutica. Es aconsejable utilizar instru-
mentos validados.
Resultados del paciente

1. Resultados clínicos:
-HbA1c.
-Tiempo en rango, tiempo por debajo de rango, tiempo por en-
cima de rango.
-Mediciones de glucosa.
-Presencia de hipoglucemias inadvertidas.
-Hipoglucemias graves.
-Alergias y/o hipersensibilidad cutánea al adhesivo y/o al sensor;
-Tiempo de uso en modo automático/modo manual y de moni-
torización continua de glucosa.
90
2. Resultados educativos, según los objetivos educativos pacta-

dos, mediante entrevista estructurada y observación. El paciente
y/o familia debe ser capaz de:
-Identificar los diferentes componentes del sistema. Cuestiona-
rio ad hoc.
-Explicar las bases del tratamiento con infusión subcutánea
continua de insulina, monitorización continua de glucosa y con
sistema de asa cerrada.
-Realizar técnicas de inserción del sensor y del catéter de mane-
ra adecuada: sitio de inserción, vinculación del transmisor y acti-
vación del modo automático, cuidados básicos de la piel.
-Actuar frente a complicaciones agudas (hipo/hiperglucemia) y
comprobar glucemia capilar cuando sea necesario.
-Adaptar el tratamiento a la actividad física/deporte.
-Interpretar la información observada en la pantalla del disposi-
tivo, como flechas de tendencia, y utilizarla de manera adecuada.
-Tomar decisiones correctas en los ajustes de pauta de trata-
miento.
-Realizar la descarga de datos en la plataforma correspondiente.
-Analizar la descarga de datos, identificando patrones de tendencia.
-Demostrar adherencia al tratamiento. Adultos: escala SCI-R
(Diabetes Self-Care Inventory-Revised version questionnaire); Pe-
diatría: escala DMQ (Diabetes Management Questionnaire; en
proceso de validación).
-Mejorar/mantener la calidad de vida. Adultos: Cuestionarios
SF-36, SF-12 y DQoL (Diabetes Quality of Life); Pediatría: escalas
Kindl y PedsQL (Pediatrics Diabetes Quality of Life).
-Evaluar la satisfacción del paciente y/o su familia. Cuestionario
ad hoc.
91
-Incrementar la percepción de hipoglucemias. Cuestionario de

Clarke.
-Disminuir el miedo a la hipoglucemia. Cuestionario HFS-II
(Hypoglycemia Fear Survey II).
-Mantener/mejorar bienestar emocional. Escala PAID.
Resultados del Programa

Se deberían evaluar los resultados de su estructura y de su pro-
ceso.
El porcentaje de pacientes que han:
-Iniciado, finalizado y abandonado el programa estructurado de
educación terapéutica.
-Asistido a las sesiones individuales y grupales.
-Participado en las actividades.
-Logrado adecuadamente cada uno de los objetivos pactados.
Asimismo, se deben evaluar los siguientes:
-Número de programas estructurados de educación terapéutica
impartidos al año.
-Número de aulas acondicionadas y de profesionales dedicados
a implementarlos.
-Disponibilidad de material educativo adaptado.
-Valoración de dicho material, estructura y proceso del programa
estructurado de educación terapéutica, por parte del paciente y/o
familia y del profesional. Investigación cualitativa y/o escala Likert.
Alta del Programa Estructurado de Educación Terapéutica

El alta del programa se efectúa tras la consecución de objetivos
y evaluación de resultados. Se realiza informe clínico-educativo
registrándolo en la historia clínica del paciente.
92
OTROS SISTEMAS DE ASA CERRADA
6
Además de los sistemas descritos en el capítulo 3, actualmen-
te disponibles en España, existen muchos otros sistemas bien ya
comercializados, aunque fuera de España, o en desarrollo por la
industria, que irán apareciendo en los próximos años. A continua-
ción se describen brevemente los sistemas más relevantes.
El sistema desarrollado por la Universidad de Cambridge, el Ca-

mAPS/FX, se ha llevado a cabo por CamDiab Ltd (www.camdiab.
com, Cambridge, Reino Unido) y aprobado para su uso en el Reino
Unido y la UE. Es el resultado de una larga trayectoria de investi-
gación pionera por el equipo del Dr. Roman Hovorka. El algoritmo
se ejecuta en un teléfono inteligente con sistema operativo An-
droid y es un controlador basado en un modelo de control predic-
tivo (MPC) que adapta el tratamiento a un objetivo predefinido y
que se basa en la información obtenida por el sensor de glucosa
Dexcom G6® y los sistemas de infusión continua de insulina sub-
cutánea Dana Diabecare RS y DANA-i. Es el único sistema a día de
hoy comercializado en forma de app. El tiempo en rango entre 70-
180 mg/dl reportado en los diferentes ensayos clínicos publicados
fue del 76% en adultos y entre 65-68% en adultos y niños con
mal control glucémico previo, reportando en ambos casos valores
inferiores al 1% de tiempo < 50 mg/dl. Este es el único sistema
aprobado actualmente para su uso durante la gestación. El sis-
tema completo puede enviar datos automáticamente a la nube
93
y a una plataforma externa. El objetivo de glucosa considerado

habitualmente es de 105 mg/dl, pero se puede personalizar entre
80-200 mg/dl con un objetivo opcional establecido para el ejerci-
cio. Tanto la bomba como el sensor son impermeables y solo hay
compatibilidad con insulinas de acción rápida.
El sistema Omnipod 5 (Insulet, Billerica, MA, USA) utiliza tam-

bién un algoritmo MPC. El sistema de infusión de insulina o bom-
ba de insulina es el sistema Omnipod (patch pump o bomba par-
che sin cable) que tiene un uso de tres días y que se comunica
con el sensor Dexcom G6® a la vez que permite a los usuarios
controlar el sistema directamente desde su teléfono móvil. La
seguridad y eficacia del sistema Omnipod 5 ha sido evaluada re-
cientemente en un estudio pivotal (Brown et al., 2021) con 235
participantes (111 niños y 124 adultos). Se trata de un estudio de
un brazo único donde se compara el uso del sistema durante 3
meses con un periodo previo de 2 semanas con terapia estándar
(con uso de monitor continuo de glucosa en modo ciego si dicha
terapia estándar no incluía monitor). Se demuestra una reducción
del HbA1c tanto en niños como adultos (-0,71% y -0,38%, respec-
tivamente), así como una mejora del tiempo en rango (del 15,6%
± 11,5% en niños y 9,3% ± 11,8% en adultos). Dicha mejora se
obtuvo en pocos días de uso. En niños, en los días 1-3 se obtuvo
un 62,6% de tiempo en rango 70-180 mg/dl, subiendo al 68% en
los días 4-6. En adultos, se obtuvo un 73,5% de tiempo en rango
70-180 mg/dl en los días 1-3. Sólo en el caso de adultos se mejoró
también el tiempo en hipoglucemia < 70 mg/dl (del 2% al 1,09%),
manteniéndose igual en los niños. El sistema Omnipod 5 permi-
te personalizar el objetivo glucémico de 110 mg/dl a 150 mg/dl,
94
6.- OTROS SISTEMAS DE ASA CERRADA
pudiendo variar a lo largo del día. Durante el estudio, el 61% de

personas-día en el caso de niños y el 80% en el caso de adultos
eligieron un objetivo de 110 mg/dl. También se está evaluando
el uso del sistema de páncreas artificial híbrido iLet con infusión
únicamente de insulina que comprende el sistema iLet BionicPan-
creas y el sensor Dexcom G6® (Beta Bionics, Boston, MA, USA).
Otro sistema en desarrollo es el de Lilly, que ha licenciado tecno-
logía de McGill University, basada en control MPC.
Cabe señalar que el sistema iLet es un sistema bihormonal

(infunde insulina y glucagón, añadiendo la capacidad de acción
contrarreguladora), aunque posteriormente ha sido estudiado en
su función como sistema unihormonal. Añadir glucagón como se-
gunda hormona a un sistema de páncreas artificial puede conferir
una protección adicional contra el evento adverso más peligroso
y frecuente de cualquier tipo de tratamiento con insulina: la hipo-
glucemia. En una reciente revisión de resultados, comparando los
sistemas bihormonales con los unihormonales (Peters et al.), se
concluye que los sistemas unihormonales son suficientes para un
buen control nocturno, mientras que los sistemas bihormonales
se muestran superiores en la reducción de hipoglucemia en gene-
ral y durante ejercicio. Sin embargo, los beneficios en el control
postprandial no están claros.
En El Youssef et al., 2014, se demuestra que un exceso de insuli-

na en plasma reduce la efectividad de microbolos de glucagón, lo
cual no soporta el diseño de sistemas con una mayor agresividad
de la infusión de insulina considerando la disponibilidad de glu-
cagón para compensar el incremento del riesgo de hipoglucemia.
95
De hecho, fisiológicamente existe coordinación entre la secreción

de insulina y glucagón (Jain et al.). También se ha demostrado
que una dieta baja en hidratos, muy popular actualmente, pue-
de afectar a la respuesta de glucagón, con un 50% de reducción
en el incremento de glucosa y una reducción de la sensibilidad
al glucagón después de un bolo de 100 µg para tratar hipogluce-
mia moderada comparando dietas iso-calóricas bajas en hidratos
(< 100 gramos de hidratos de carbono/día) y altas en hidratos (>
250 gramos de hidratos de carbono/día) (Ranjan et al.). Adicional-
mente, los sistemas de páncreas artificial bihormonales son más
complejos, requieren dos módulos de infusión separados y aún
no se ha aprobado una preparación estable de glucagón a tempe-
ratura ambiente para la administración a largo plazo.
Hay algunos ejemplos de sistemas de bihormonales, como el

iLet, aunque actualmente ninguno está disponible comercialmen-
te. El sistema iLet se evaluó durante 11 días en 43 pacientes adul-
tos en un entorno de uso domiciliario sin restricciones en compa-
ración con el tratamiento habitual (terapia convencional o con un
sistema de bomba-sensor) en un estudio aleatorizado cruzado.
Una de las curiosidades principales es que este sistema se inicia
únicamente incluyendo el peso corporal del paciente. Además,
como otra peculiaridad, los anuncios de comidas son opcionales
sin necesidad de incluir un contaje de carbohidratos cuantitati-
vo estricto. Durante ese trabajo, el uso del sistema se asoció con
un aumento de tiempo en rango, una reducción del tiempo de
hipoglucemia y una reducción de la necesidad de carbohidratos
orales para tratar episodios de hipoglucemia. No hubo eventos
adversos graves durante el estudio, aunque con el uso de la escala
96
6.- OTROS SISTEMAS DE ASA CERRADA
analógica visual, las náuseas fueron mayores durante el periodo

de uso del sistema bihormonal. Un estudio ambulatorio comparó
el sistema bihormonal con el sistema unihormonal sólo con in-
sulina en 23 adultos con diabetes tipo 1 durante 60 horas (día y
noche) y no mostró diferencias en tiempo en rango 70-180 mg/
dl o en el tiempo < 70 mg/dl. Ya se ha realizado un estudio de
viabilidad para evaluar la función de la configuración bihormonal
del páncreas biónico iLet que libera dasiglucagón en comparación
con la configuración de solo insulina del páncreas biónico iLet
en un estudio de uso domiciliario en adultos con diabetes tipo
1 (NCT03840278 Clinicaltrials.gov). Aún no se ha demostrado de
forma concluyente la superioridad del enfoque de doble hormona
sobre un enfoque de páncreas artificial solo con insulina.
Por último, cabe mencionar los sistemas de páncreas artificial

de código abierto que han sido desarrollados por la comunidad
Do It Yourself (DIY), incluidas personas con diabetes, como Ope-
nAPS, AndroidAPS y Loop. Estos sistemas están disponibles para
que las personas los monten por su cuenta. Sin embargo, no es-
tán todavía regulados, lo que impone serias limitaciones. Aunque
su seguridad y eficacia no se han evaluado sistemáticamente, los
datos sugieren que se logran tiempos en rangos similares a los
obtenidos con otros dispositivos en cohortes de participantes se-
leccionados. Actualmente, la organización TIDEPOOL está traba-
jando en someter a la FDA una versión del sistema Loop.
97
98
EL FUTURO DE LOS SISTEMAS
DE ASA CERRADA 7
A pesar de que la automatización en la administración de in-
sulina ha iniciado el proceso para convertirse en una realidad en
nuestra práctica clínica rutinaria, aunque sólo para determina-
dos pacientes y en determinados centros todavía, los sistemas
de páncreas artificial híbridos comercializados hasta el momento
están aún lejos de ser una herramienta de control totalmente op-
timizada y automática.
Además, vivir con diabetes tipo 1 tiene unas peculiaridades que la

diferencian de otras enfermedades crónicas y que hacen particular-
mente especial el uso de estos dispositivos tecnológicos. A diferencia
de casi cualquier otra afectación crónica, existe un requisito absoluto
para el tratamiento de la diabetes tipo 1 que es la administración de
insulina, que condiciona incluso la supervivencia de estas personas.
Esto significa que cualquier sistema de páncreas artificial debe poder
funcionar constantemente mientras se lleva junto al cuerpo y está
sujeto a las tensiones provocadas por el movimiento, la temperatura,
el impacto, el agua y otros factores ambientales. Estas desafiantes
condiciones limitan la forma y función del diseño de cualquier dis-
positivo que se preste a ser comercializado. Abordar con éxito estos
requisitos únicos para permitir que las personas con diabetes tipo
1 extraigan el máximo valor de estos sistemas es fundamental para
su adopción y eficacia en el mundo real, pero es un desafío claro.
El co-diseño de estos dispositivos y la participación de personas con
99
diabetes en la evaluación de estos es fundamental para mejorar el

uso de los sistemas de páncreas artificial en el mundo real, especial-
mente para aquellos que pueden tener una mayor necesidad.
Además, estos sistemas deben ser inclusivos y accesibles. In-

clusivos para adultos y niños con niveles variables de aritmética y
lenguaje, y accesibles para personas con discapacidad permanen-
te que puede incluir discapacidad visual por retinopatía, destreza
limitada por diferentes artropatías o discapacidad no relacionada
con la diabetes; y para personas con discapacidad transitoria re-
lacionada con la aparición de complicaciones agudas (hipogluce-
mia o hiperglucemia) o enfermedades intercurrentes que puedan
aparecer en el transcurso de la vida.
Hay que remarcar que la implementación del uso de sistemas

de páncreas artificial va a requerir un replanteamiento del mo-
delo asistencial a las personas con diabetes, cambios profundos
en los programas de educación terapéutica y soporte, y apoyo
no sólo de los profesionales implicados sino también de los usua-
rios y sus familias. Los datos actuales sugieren que la carga de
la educación inicial puede ser mayor, con una menor necesidad
subsiguiente de información. Sin embargo, lo más importante
es que las personas con diabetes tipo 1 y sus cuidadores deben
seguir siendo capaces de autogestionar de forma segura su en-
fermedad sin el dispositivo de páncreas artificial, en caso de que
se produzca un fallo en cualquiera de sus componentes (sensor
de glucosa, infusor de insulina o algoritmo de control). Los nue-
vos sistemas han de ser capaces de detectar fallos en el siste-
ma y los equipos han de diseñar circuitos para brindar el mejor
100
7.- EL FUTURO DE LOS SISTEMAS DE ASA CERRADA
apoyo y educación en estas situaciones y con ello garantizar que

se mantienen las habilidades de autogestión en la enfermedad.
Todavía hay mucho camino por recorrer para mejorar la usabilidad

y la carga en la toma de decisiones asociada al uso de estos sistemas.
Parte del desarrollo futuro va dirigido, precisamente, a simplificar, o
eliminar, la carga de trabajo vinculada al cálculo de carbohidratos,
ajuste de ratios insulina/carbohidratos, administración de bolos de
comida, simplificación en la detección y manejo ante diferentes ti-
pos de actividad física, etc. En este sentido, se está trabajando para
mejorar los algoritmos y permitir la gestión automática de las comi-
das y el ejercicio sin previo aviso al sistema. En lo que respecta a las
comidas, diversos grupos están trabajando en sistemas de detección
automática de ingestas a partir del análisis de la señal del monitor
continuo de glucosa y la estimación del flujo de aparición de glucosa
debida la ingesta (perturbación). Se trata de un problema complejo
en el que, por una parte, es precisa una detección suficientemente
rápida para poder corregir a tiempo y, por otra, con mucha confianza
de que no se trata de un falso positivo, ya que administrar insulina
en ese caso provocaría riesgo de hipoglucemia. Los algoritmos di-
señados actualmente permiten detectar una ingesta entre 30 y 40
minutos después, aunque hace falta validación clínica de dichos algo-
ritmos. En lo que se refiere al ejercicio, se dispone de wearables que
permiten medir una serie de señales fisiológicas como la frecuencia
cardíaca, respuesta galvánica de la piel y señales de acelerómetros y
giroscopios, entre otras. La dificultad estriba en la complejidad de la
fisiología del ejercicio, siendo unas señales más relevantes que otras
en función de tipo de ejercicio. Por otra parte, considerando que un
wearable permite detectar a la perfección el inicio de ejercicio, la ac-
101
ción más agresiva que un sistema unihormonal puede hacer es apa-

gar inmediatamente la bomba, que se demuestra insuficiente para
evitar la hipoglucemia a no ser que la glucemia de partida sea alta
y haya poca insulina a bordo. Sistemas que incorporan recomenda-
ción automática de hidratos, como el de Diabeloop DBLG1® y otros
en investigación, pueden ser útiles en este caso, o bien los sistemas
bihormonales anteriormente citados.
También existen otras muchas características técnicas que ne-

cesariamente van a tener que optimizarse para tener un impacto
en la portabilidad, usabilidad y calidad de vida de las personas
con diabetes que utilicen estos dispositivos. Por ejemplo, son ne-
cesarias mejoras para maximizar el uso del modo automático, la
conectividad inalámbrica, la precisión de los sensores; también es
necesaria la desaparición de la calibración de los sensores, una
reducción del tamaño de los dispositivos, conseguir un mayor
tiempo de uso del sensor, mejoras dirigidas a detectar y resolver
problemas de software, interoperabilidad de los sistemas, mejo-
res plataformas de gestión de datos y otras características.
Hay que tener en cuenta que la aceptación de un sistema de

este tipo por parte de los usuarios se basa más en los aspectos de
usabilidad, portabilidad y conveniencia que en el desempeño y
resultados clínicos de un algoritmo de control particular.
Si bien se respalda la reducción de la carga de autogestión, una

mayor automatización sería particularmente importante para las
personas con barreras para la gestión manual, que pueden incluir
discapacidad visual, limitaciones de destreza y barreras psicológi-
102
7.- EL FUTURO DE LOS SISTEMAS DE ASA CERRADA
cas para la adherencia a la terapia. Estos aspectos irían especial-

mente dirigidos a mejorar la equidad y el acceso a estos dispositi-
vos para cualquier tipo de persona.
Por otro lado, la introducción de nuevos análogos de insulinas

de acción ultrarrápida con la necesaria modificación de los algo-
ritmos también podría contribuir a mejorar la minimización de las
excursiones hiperglucémicas postprandiales y a conseguir correc-
ciones en un menor tiempo, así como los sistemas que co-admi-
nistran insulina y pramlintida, ralentizando el efecto de la ingesta
y, por tanto, haciendo el problema de control más fácil. Finalmen-
te, la introducción de algoritmos de inteligencia artificial también
puede contribuir a optimizar la glucosa en personas con enferme-
dades agudas y críticas, en el paciente hospitalizado y durante la
cirugía. Todos estos aspectos constituyen nuevos retos para el de-
sarrollo de controladores más adaptados y personalizados a cada
uno de los pacientes y de las situaciones.
Además, hay que remarcar que la evidencia publicada hasta el mo-

mento no reporta datos de eficacia y seguridad en las personas con
diabetes con peor control glucémico, mayor variabilidad, peor adhe-
rencia al tratamiento, etc. El desafío que supone pensar en las mejo-
ras necesarias destinadas a los individuos con un control glucémico
más complejo va a requerir mejoras en la usabilidad, implementa-
ción, educación terapéutica y también métricas optimizadas para in-
formar de estas mejoras. Los primeros sistemas de páncreas artificial
híbrido no son el final del desarrollo clínico de estos dispositivos sino
el primer paso para aprender cómo automatizar la administración de
insulina de forma óptima, eficaz, accesible y con equidad.
103
104
ANEXO. COMPARATIVA DE LOS SISTEMAS
DE ASA CERRADA COMERCIALES 8
Figura 15. Sistemas de asa cerrada comerciales. De izquierda a derecha: Sistema MiniMed
670G™, sistema MiniMed780G, sistema Tandem t:slim X2™ con Control-IQ™, Sistema DBLG1®.
105
Tabla 8. Comparativa de las características principales de los sistemas de asa cerrada comerciales.
MiniMed™ 670G MiniMed™ 780G
Sistema de ISCI MiniMed™ 670G MiniMed™ 780G®
Guardian™ Sensor 3 Guardian™ Sensor 3

Sistema de MCG
con Guardian™ Link 3 con Guardian™ Link 3
Algoritmo de control PDI PDI+lógica difusa
Objetivo de glucosa (basal) 120 mg/dl 100, 110 y 120 mg/dl
Objetivo de glucosa (bolos) 150 mg/dl 120 mg/dl
Bolos de autocorrección No Sí
Modos temporales
Objetivo temporal (150 mg/dl) Objetivo temporal (150 mg/dl)
(objetivo de glucosa)
Ratios Ratios
Parámetros configurables
Duración de insulina activa Duración de insulina activa
Parámetros no configurables Sensibilidad Sensibilidad
Aprendizaje Últimos 6 días Últimos 6 días
Cómputo insulina Bolos Bolos
Indicación > 7 años > 8 U/día, < 250 U/día > 7 años > 8 U/día, < 250 U/día
Duración del sensor (días) 7 7
Cada 12 horas Cada 12 horas

Calibraciones
(3-4 diarias recomendadas) (3-4 diarias recomendadas)
Indicación de uso no adyuvante No No
Conectividad No Sí
Infusión máxima o mínima

Causas de salida de modo Infusión máxima o mínima
Hiperglucemia prolongada
automático Datos insuficientes del sensor
Datos insuficientes del sensor
Inicialización 48 horas, perfil basal 48 horas, perfil basal
Bolos manuales No No
Bolos extendidos No No
106
8. ANEXO. COMPARATIVA DE LOS SISTEMAS DE ASA CERRADA COMERCIALES
Tandem t:slim X2™ con Control-IQ™ Diabeloop DBLG1®
Tandem t:slim X2™ Accu-Chek® Insight
Dexcom G6® Dexcom G6®
MPC MPC
Rango: 112,5-160 mg/dl 100 a 130 mg/dl
110 mg/dl 100 a 130 mg/dl
Sí Sí
Modo Ejercicio (140-160 mg/dl) Gestión del ejercicio (+70 mg/dl)

Modo Sueño (112,5-120 mg/dl) Modo Zen (+20 mg/dl [+10 a +40 mg/dl])
Ratios
Basal programada
Sensibilidad
Factor de agresividad
Basal programada
Duración de insulina activa (5 horas) Sensibilidad, ratios, duración de la insulina activa
No Corto plazo y largo plazo
Basal y bolos Basal y bolos
6 años, > 25 kg > 10 U/día > 18 años > 8 U/día, < 90 U/día
10 10
No No
Sí Sí
Sí Sí
Ausencia de datos del sensor > 30 min

Ausencia de datos del sensor > 20 min
Distancia > 2 m del gestor
DTT, peso, perfil basal, promedio

DTT, peso, perfil basal
de carbohidratos/comida
Sí Sí
Sí Sí
ISCI: infusión continua subcutánea de insulina. MCG: monitorización continua de glucosa.
PDI: Proporcional-integral-derivativo. MCP: control predictivo basado en modelo. DTT: dosis total diaria de insulina.
107
108
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GUÍA DE USO

EDITA: 2021 Sociedad Española de Diabetes (SED) (©).

1. Introducción. ....................................................................................................................................................... Pág. 5

Entendemos por sistema de asa cerrada, también llamado sis-

En España se inició el uso de sistemas de asa cerrada en 2018;

Los sistemas de asa cerrada existentes están compuestos por

Los sistemas de asa cerrada están formados por tres compo-

Los sistemas de infusión continua de insulina son dispositivos

Las bombas de insulina tienen diversas características que con-

1) El patrón basal puede programarse con cantidades distintas

Existen diferentes tipos de bombas de insulina en función de

Tabla 1. Características de los sistemas de infusión subcutánea continua de insulina

Cartucho Recargable Recargable Recargable Precargado

Gestión bomba Bomba Bomba Bomba Gestor

Visualización Bomba / App Bomba / App

Sincronización Sincronización Sincronización

A pesar de que disponemos de estas diversas opciones, los sis-

Las características básicas de las bombas empleadas en los sis-

2.2. SISTEMA DE MONITORIZACIÓN CONTINUA DE GLUCOSA.

Otro de los componentes de los sistemas de asa cerrada son

al sensor, envía los datos de glucosa intersticial a un monitor ex-

Si la glucosa está estable, ambos compartimentos están en

En algunos sistemas de monitorización, el usuario necesita ca-

A continuación, se describen los sensores que utilizan los siste-

-Dexcom G6® (sistemas DBLG1® y Tandem t:slim X2™ con Con-

2.3. ALGORITMO DE CONTROL.

La pieza clave de cualquier páncreas artificial es el algoritmo

El control de la glucemia es un problema complejo dada la alta

como intra-paciente (requiriendo robustez a desviaciones del

En los sistemas de páncreas artificial se emplean mayoritaria-

Control proporcional-integral-derivativo (PID)

El controlador PID es el más empleado en la industria. Sus orígenes

En condiciones ideales, la infusión basal de insulina debería

Las ganancias Kp Ki y Kd (ganancias proporcional, integral y deri-

Podemos encontrar versiones tipo P, PI, PD o PID en función

Uno de los problemas a los que debe enfrentarse cualquier

Control predictivo basado en modelo (MPC)

El control predictivo basado en modelo (MPC) incorpora la pre-

La idea subyacente en el control MPC es plantear el problema

Además de la capacidad anticipativa que ofrece una predicción,

Pero un aspecto clave del control MPC es la calidad del modelo

a) Modelos fisiológicos, que plasman en un conjunto de ecuacio-

Más allá de la formulación escogida del modelo, especialmente

Control basado en lógica difusa (FLC)

Por último, encontramos los sistemas basados en lógica difusa

gica de decisión que aplicaría un experto. Es decir, trasladan el co-

drán asociadas las funciones de pertenencia que las definen (qué

El sistema basado en lógica difusa más representativo es el sis-

¿Por qué sistemas híbridos?

A todos los algoritmos anteriores es preciso añadir el bolo pran-

3.1.1. CARACTERÍSTICAS GENERALES.

El sistema híbrido MiniMed™ 670G mantiene los niveles de glu-

Dependiendo del grado de automatización del sistema Smart-

Los componentes del sistema MiniMed™ 670G son:

b) Sensor de glucosa Guardian™ Sensor 3.

Figura 1. Sistema Minimed™ 670G. Componentes del sistema.

El envío de datos a la bomba, tanto desde el transmisor como