Formato Unico de Renovación NSO Invima

FORMATO ÚNICO (FNSOHA-001)
DECISION 706
PRODUCTOS DE HIGIENE DOMESTICA (PHD) Y PRODUCTOS
ABSORBENTES DE HIGIENE PERSONAL (PAHP)
□ Notificación Sanitaria Obligatoria (NSO)

□ Solicitud de Renovación del código de identificación de la NSO
□ Solicitud de Reconocimiento del código de identificación de la NSO
□ Información de Cambios
I. DATOS DEL TITULAR □ IMPORTADOR □

Artículo 7, numeral 1, literales a) y c); y Artículo 12 de la Decisión 706
Nombre o razón social:
Domicilio o dirección: Ciudad / Distrito / Provincia / Departamento :
País: Teléfono:
Fax: e-mail:
Nombre del Representante Legal □ Apoderado □
Teléfono: e-mail:
Responsable de la Comercialización
Domicilio o dirección: Ciudad / Distrito / Provincia / Departamento :
País: Teléfono:
Fax: e-mail:
II. DATOS DEL FABRICANTE O FABRICANTES
Artículo 7, numeral 1, literal c), y Artículo 12, segundo párrafo de la Decisión 706
(Envasador/empacador/acondicionador)
Domicilio o dirección: Ciudad / Distrito / Provincia / Departamento:
País: Teléfono:
Fax: E-mail:
Nombre del Responsable Técnico
Teléfono: E-mail:
Fax: Número de Registro o Colegiatura
Profesional
En el caso de maquila:
Nombre del:
Envasador □ ________________________________________
Empacador □ ________________________________________
Acondicionador □
________________________________________
Fabricado para: ___________________________________________________
III. DATOS GENERALES DEL PRODUCTO

Artículo 7, numeral 1, literal b), y Artículo 12 de la Decisión 706
Nombre del producto:

PHD □ __________________________________________________
PAHP □ __________________________________________________
Grupo (especificar según el Anexo 1 Decisión 706):
Variedades:
Marca(s):
(Incluir en el caso de solicitud de renovación, Código de identificación de la NSO
reconocimiento e información de cambios, y
notificación de un nuevo importador) Número de Expediente
IV. INFORMACIÓN TÉCNICA DEL PRODUCTO
Artículo 7, numeral 2, literales a), b), c), d), e), f), g), h), i) y j) de la Decisión 706
Adjuntar para NSO, renovación y reconocimiento
1. La descripción y la composición del producto con indicación de su fórmula cuali-
cuantitativa básica y secundaria con nombre genérico y nomenclatura IUPAC,
cuando corresponda
2. Especificaciones organolépticas y fisicoquímicas del producto terminado.
3. Justificación de las bondades y proclamas cuando represente un problema para la
salud
4. Proyecto de arte de la etiqueta o rotulado
5. Instrucciones de uso del producto, cuando corresponda
6. Material del envase primario y secundario, cuando corresponda
7. Advertencias, precauciones y restricciones, cuando corresponda
8. Forma de presentación
9. Número de lote o sistema de codificación de producción
10. Información de las propiedades desinfectantes y/o bactericida del producto, de
acuerdo con las propiedades especiales conferidas al mismo
VI. DOCUMENTACIÓN QUE SE ANEXA
A ser llenado por

A ser presentada por el interesado la Autoridad
Sanitaria
No
Documentación Folios Cumple
cumple
Anexar para la NSO, solicitud de renovación y reconocimiento e información de cambios
1. Documento que respalde la Representación
Legal o la condición de apoderado del
responsable de la comercialización y/o DEL...........AL.................FOLIO
importador, cuando corresponda de acuerdo a
la legislación interna de cada País Miembro.
Anexar para NSO, solicitud de renovación y reconocimiento
2. Solicitud totalmente diligenciada y firmada por DEL...........AL.................FOLIO
los responsables.
3. En caso de maquila, documento emitido por la
Autoridad Competente de cada uno de los
países que participe en la fabricación, que
avale dichas actividades. En caso de no existir DEL...........AL.................FOLIO
Autoridad Competente se aceptará la
declaración consularizada o apostille del
fabricante que avale dichas actividades.
4. Fórmula cuali-cuantitativa con nombre genérico DEL...........AL.................FOLIO
y nomenclatura IUPAC, cuando corresponda.
5. Especificaciones organolépticas y DEL...........AL.................FOLIO
A ser llenado por
A ser presentada por el interesado la Autoridad
Sanitaria
No
Documentación Folios Cumple
cumple
fisicoquímicas de producto terminado.
6. Material del envase primario y secundario, DEL...........AL.................FOLIO
cuando corresponda.
7. Comprobante de Pago.
Anexar para NSO y solicitud de renovación
8. Certificado de libre venta (Cuando DEL...........AL.................FOLIO
corresponda).
9. Especificaciones microbiológicas (Cuando DEL...........AL.................FOLIO
corresponda).
10. Proyecto de etiqueta o rotulado con
instrucciones de uso del producto,
advertencias, precauciones y restricciones, DEL...........AL.................FOLIO
cuando corresponda. Así como sus formas de
presentación.
11. Fotocopia de NSO anterior DEL...........AL.................FOLIO
VII. CERTIFICACION DE LA INFORMACION TECNICA DEL PRODUCTO
Yo, ____________________________________________, identificado con

(DNI)______________, actuando en mi condición de responsable técnico y profesional
titulado y con registro profesional No. ________ de (País Miembro correspondiente)
certifico técnicamente que el (PHD / PAHP) descrito no perjudica la salud humana,
siempre que se apliquen las condiciones normales o razonablemente previsibles de uso.
FIRMA DEL RESPONSABLE TÉCNICO
Nombre completo:
Número de Registro o Colegiatura Profesional:
VIII. DECLARACION JURADA.
Yo, __________________________________________, identificado con

(DNI)________________, actuando en condición de Representante legal o Apoderado,
declaro bajo la gravedad de juramento, que el presente documento y la información
suministrada adjunta son auténticos y veraces, y cumplen con todos los requisitos
establecidos por la Decisión 706 de la Comisión de la Comunidad Andina. Asimismo,
declaro que la comercialización será posterior a la presentación del presente documento
cumpliendo estrictamente con las especificaciones de calidad definidas para el producto.
FIRMA DEL REPRESENTANTE LEGAL O APODERADO
Nombre completo:
Número de identificación:
Lugar y fecha,

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I. DATOS DEL TITULAR □ IMPORTADOR □

Nombre o razón social:

Domicilio o dirección: Ciudad / Distrito / Provincia / Departamento :

Domicilio o dirección: Ciudad / Distrito / Provincia / Departamento :

Nombre o razón social:

Domicilio o dirección: Ciudad / Distrito / Provincia / Departamento:

III. DATOS GENERALES DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

VI. DOCUMENTACIÓN QUE SE ANEXA

A ser llenado por

Yo, ____________________________________________, identificado con

FIRMA DEL RESPONSABLE TÉCNICO

Número de Registro o Colegiatura Profesional:

VIII. DECLARACION JURADA.

Yo, __________________________________________, identificado con

FIRMA DEL REPRESENTANTE LEGAL O APODERADO

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