07027249500V5.

Elecsys Estradiol III

07027249190 07027249500 300 cobas e 801

Español R1 Anticuerpo anti-estradiol~biotina, 1 frasco, 19.7 mL:

Información del sistema Dos anticuerpos monoclonales anti‑estradiol marcados con biotina
(conejo) 2.5 ng/mL y 4.5 ng/mL; mesterolona 130 ng/mL; tampón
Nombre abreviado ACN (código de aplicación) MESb) 50 mmol/L, pH 6.0; conservante.
E2 3 10100 R2 Péptido de estradiol~Ru(bpy) , 1 frasco, 18.8 mL:
Uso previsto Derivado de estradiol, marcado con quelato de rutenio 4.5 ng/mL;
Test inmunológico in vitro para la determinación cuantitativa de estradiol en tampón MES 50 mmol/L, pH 6.0; conservante.
suero y plasma humanos. b) MES = ácido 2-morfolino-etanosulfónico
Este inmunoensayo "ECLIA" (electrochemiluminescence immunoassay) de Medidas de precaución y advertencias
electroquimioluminiscencia está concebido para ser utilizado en el
inmunoanalizador cobas e 801. Producto sanitario para diagnóstico in vitro.
Observe las medidas de precaución habituales para la manipulación de
Características reactivos.
Los estrógenos son responsables del desarrollo de los caracteres sexuales Elimine los residuos según las normas locales vigentes.
secundarios de la mujer. Junto con los gestágenos, controlan todos los Ficha de datos de seguridad a la disposición del usuario profesional que la
procesos importantes de la reproducción femenina. solicite.
El estrógeno biológicamente más activo es el 17β‑estradiol, una hormona El presente estuche contiene componentes que han sido clasificados por la
esteroide con un peso molecular de 272 daltons. directiva CE No. 1272/2008 de la siguiente manera:
Los estrógenos se forman sobre todo en los ovarios (folículo, cuerpo lúteo), clorhidrato de 2-metil-2H-isotiazol-3-ona
pero también, aunque en menor cantidad, en los testículos y en la corteza
suprarrenal. Durante el embarazo, los estrógenos se generan EUH 208 Puede provocar una reacción alérgica.
principalmente en la placenta.1 En el plasma humano, la mayor parte del Las indicaciones de seguridad del producto corresponden a los criterios del
estradiol está fijada específicamente a la globulina fijadora de hormonas sistema globalmente armonizado de clasificación y etiquetado de productos
sexuales (SHBG, por sus siglas en inglés) y de forma no específica a la químicos (GHS por sus siglas en inglés) válidas en la UE.
albúmina de suero humano.2
Evite la formación de espuma en reactivos y muestras de todo tipo
La secreción de estrógeno durante el ciclo menstrual se efectúa en dos (especímenes, calibradores y controles).
fases. La determinación de estradiol está clínicamente indicada para
localizar las causas de trastornos de la fertilidad dentro del eje Preparación de los reactivos
hipotálamo‑hipófisis‑gonadal, para detectar ginecomastias y tumores Los reactivos incluidos en el kit están listos para el uso y forman una
ováricos y testiculares productores de estrógenos. Además, su unidad inseparable.
determinación está indicada en el seguimiento de tratamientos de la La información necesaria para el correcto funcionamiento está disponible a
fertilidad y para determinar el momento de la ovulación durante la través de cobas link.
fertilización in vitro.1,3
El test Elecsys Estradiol III se basa en un principio de test competitivo y Conservación y estabilidad
utiliza dos anticuerpos monoclonales específicamente dirigidos contra el Conservar a 2‑8 °C.
17β‑estradiol. El estradiol endógeno, liberado de la muestra por la No congelar.
mesterolona compite con el derivado añadido del estradiol marcado con
quelato de rutenioa) por los sitios de fijación del anticuerpo biotinilado. Conservar el cobas e pack en posición vertical para garantizar la
disponibilidad total de las micropartículas durante la mezcla automática
a) Quelato tris (2,2'-bipiridina) rutenio (II) (Ru(bpy) ) antes del uso.
Principio del test
Estabilidad:
Principio de competición. Duración total del test: 18 minutos.
sin abrir, a 2‑8 °C hasta la fecha de caducidad
▪ 1.ª incubación: Al incubar la muestra (15 µL) con dos anticuerpos
biotinilados anti‑estradiol se forman inmunocomplejos cuya cantidad indicada
depende de la concentración de analito en la muestra. en el analizador cobas e 801 16 semanas
▪ 2.ª incubación: Tras la adición de micropartículas recubiertas de
estreptavidina y un derivado de estradiol marcado con quelato de Obtención y preparación de las muestras
rutenio, se forma un complejo anticuerpo‑hapteno que ocupa los puntos Sólo se ha analizado y considerado apto el tipo de muestras aquí indicado.
de fijación aún libres de los anticuerpos biotinilados. El complejo total se Suero recogido en tubos estándar de muestra o en tubos que contienen gel
fija a la fase sólida por la interacción entre la biotina y la estreptavidina. de separación.
▪ La mezcla de reacción es trasladada a la célula de medida donde, por Plasma tratado con heparina de litio o con EDTA di o tripotásico.
magnetismo, las micropartículas se fijan a la superficie del electrodo. Pueden emplearse tubos para plasma con heparina de litio que contengan
Los elementos no fijados se eliminan posteriormente con ProCell II M. gel de separación.
Al aplicar una corriente eléctrica controlada se produce una reacción
quimioluminiscente cuya emisión de luz se mide con un Criterio: pendiente 0.9‑1.1 + intersección dentro de ≤ ± 10 pg/mL,
fotomultiplicador. coeficiente de correlación ≥ 0.95.
▪ Los resultados se determinan mediante una curva de calibración Estable durante 24 horas a 20‑25 °C; 2 días a 2‑8 °C; 6 meses a
generada específicamente para el instrumento a partir de una ‑20 °C (± 5 °C). Congelar sólo una vez.
calibración a 2 puntos y una curva máster suministrada a través de Los tipos de muestra aquí indicados fueron analizados con tubos de
cobas link. recogida de muestras seleccionados, comercializados en el momento de
Reactivos - Soluciones de trabajo efectuar el análisis, lo cual significa que no fueron analizados todos los
tubos de todos los fabricantes. Los sistemas de recogida de muestras de
El cobas e pack está etiquetado como E2 3. diversos fabricantes pueden contener diferentes materiales que, en ciertos
casos, pueden llegar a afectar los resultados de los análisis. Si las
M Micropartículas recubiertas de estreptavidina, 1 frasco, 12.4 mL: muestras se procesan en tubos primarios (sistemas de recogida de
Micropartículas recubiertas de estreptavidina: 0.72 mg/mL, muestras), seguir las instrucciones del fabricante de tubos.
conservante.

2020-03, V 5.0 Español 1/5

07027249500V5.0

Elecsys Estradiol III

Centrifugar las muestras que contienen precipitado antes de realizar el Control de calidad
ensayo. Efectuar el control de calidad con PreciControl Universal.
No emplear muestras inactivadas por calor. Adicionalmente pueden emplearse otros controles apropiados.
No utilizar muestras ni controles estabilizados con azida. Los controles de los diferentes intervalos de concentración deberían
Se debe garantizar una temperatura de 20‑25 °C para la medición de efectuarse junto con el test en determinaciones simples por lo menos 1 vez
muestras y calibradores. cada 24 horas, con cada cobas e pack y después de cada calibración.
Para evitar posibles efectos de evaporación, determinar las muestras y los Adaptar los intervalos y límites de control a los requisitos individuales del
calibradores que se sitúan en los analizadores dentro de un lapso de laboratorio. Los resultados obtenidos deben hallarse dentro de los límites
2 horas. definidos. Cada laboratorio debería establecer medidas correctivas a seguir
en caso de obtener valores fuera del intervalo definido.
Material suministrado
Si fuera necesario, repetir la medición de las muestras en cuestión.
Consultar la sección "Reactivos - Soluciones de trabajo" en cuanto a los
reactivos suministrados. Cumplir con las regulaciones gubernamentales y las normas locales de
control de calidad pertinentes.
Material requerido adicionalmente (no suministrado)
Cálculo
▪  06656048190, Estradiol III CalSet para 4 x 1.0 mL
El analizador calcula automáticamente la concentración de analito de cada
▪  11731416190, PreciControl Universal para 4 x 3.0 mL muestra (en pmol/L, pg/mL, ng/L o nmol/L).
▪  07299010190, Diluent MultiAssay, 45.2 mL de diluyente para
muestras Factores de conversión: pmol/L x 0.272 = pg/mL (ng/L)
▪ Equipo usual de laboratorio pg/mL x 3.67 = pmol/L
▪ Analizador cobas e 801 pg/mL x 0.00367 = nmol/L
Material adicional para el analizador cobas e 801: Limitaciones del análisis - interferencias
▪  06908799190, ProCell II M, 2 x 2 L de solución de sistema Se analizaron los efectos de las siguientes sustancias endógenas y los
▪  04880293190, CleanCell M, 2 x 2 L de solución de limpieza para la siguientes compuestos farmacéuticos sobre el funcionamiento del test sin
célula de medida que se hayan observado interferencias.
▪  07485409001, Reservoir Cup, 8 recipientes para ProCell II M y Sustancias endógenas
CleanCell M
Compuesto Concentración analizada
▪  06908853190, PreClean II M, 2 x 2 L de solución de lavado
Bilirrubina ≤ 1129 µmol/L o ≤ 66 mg/dL
▪  05694302001, Bandeja de Assay Tip/Assay Cup, 6 x 6 bandejas,
cada una con 105 cubetas y 105 puntas de pipeta (3780 Hemoglobina ≤ 0.621 mmol/L o ≤ 1000 mg/dL
determinaciones), 3 cartones de residuos sólidos Intralipid ≤ 1000 mg/dL
▪  07485425001, Liquid Flow Cleaning Cup, 2 recipientes para la
solución de limpieza ISE Cleaning Solution/Elecsys SysClean para la Biotina ≤ 147 nmol/L o ≤ 36 ng/mL
unidad de detección Liquid Flow Cleaning Detection Unit Factores reumatoides ≤ 1200 UI/mL
▪  07485433001, PreWash Liquid Flow Cleaning Cup, 1 recipiente IgG ≤ 70 g/L
para la solución de limpieza ISE Cleaning Solution/Elecsys SysClean
para la unidad de prelavado Liquid Flow Cleaning PreWash Unit IgA ≤ 0.4 g/dL
▪  11298500316, ISE Cleaning Solution/Elecsys SysClean, IgM ≤ 10 g/L
5 x 100 mL de solución de limpieza para el sistema Albúmina ≤ 5 g/dL
Realización del test
Criterio: recuperación dentro de ± 10 % del valor inicial.
Para garantizar el funcionamiento óptimo del test, observe las instrucciones
de la presente metódica referentes al analizador empleado. Consulte el En pacientes en tratamiento con altas dosis de biotina (> 5 mg/día), no
manual del operador apropiado para obtener las instrucciones de ensayo recoger la muestra antes de transcurridas como mínimo 8 horas tras la
específicas del analizador. última administración.
Las micropartículas se mezclan automáticamente antes del uso. Compuestos farmacéuticos
Se analizaron in vitro 16 fármacos de uso extendido sin encontrar
Colocar el cobas e pack refrigerado (a 2‑8 °C) en el gestor de reactivos interferencias con el presente ensayo.
(reagent manager). Evitar la formación de espuma. El analizador realiza
automáticamente los procesos de atemperar, abrir y tapar el cobas e pack. Pueden obtenerse resultados de test erróneos para muestras de pacientes
que hayan recibido vacunas preparadas con suero de conejo o que tengan
Calibración conejos como mascotas.
Trazabilidad: El presente método ha sido estandarizado frente a Para evitar el riesgo de reactividad cruzada, no emplear este test para
CRM 6004a por DI‑CG/EM (dilución isotópica ‑ cromatografía de monitorizar las concentraciones de estradiol en los pacientes tratados con
gases/espectrometría de masas).4 Fulvestrant.
La curva máster predefinida es adaptada al analizador a través del CalSet Los esteroides posiblemente interfieren en el presente test.
correspondiente.
En casos aislados pueden presentarse interferencias por títulos
Intervalo de calibraciones: efectuar la calibración una vez por lote de extremadamente altos de anticuerpos dirigidos contra anticuerpos
reactivos con reactivos frescos de un cobas e pack registrado como específicos del analito, la estreptavidina o el rutenio. Estos efectos se han
máximo 24 horas antes en el analizador. minimizado gracias a un adecuado diseño del test.
El intervalo de calibración puede ampliarse si el laboratorio asegura una Para el diagnóstico, los resultados del test siempre deben interpretarse
verificación aceptable de la calibración. teniendo en cuenta la anamnesis del paciente, la exploración clínica así
Se recomienda repetir la calibración: como los resultados de otros exámenes.
▪ después de 12 semanas si se trata del mismo lote de reactivos Límites e intervalos
▪ después de 28 días (si se emplea el mismo cobas e pack en el Intervalo de medición
analizador) 18.4‑11010 pmol/L (5‑3000 pg/mL), definido por el Límite de Detección y el
▪ en caso necesario: por ejemplo, si los valores del control de calidad máximo de la curva máster. Los valores inferiores al Límite de Detección se
están fuera del intervalo definido indican como < 18.4 pmol/L o < 5 pg/mL. Los valores superiores al intervalo

2/5 2020-03, V 5.0 Español

07027249500V5.0

Elecsys Estradiol III

de medición se indican como > 11010 pmol/L (> 3000 pg/mL) o bien, Sujetos de test N Percentil 2.5 Mediana Percentil 97.5
diluidos de 1:10, hasta 110100 pmol/L (30000 pg/mL). pmol/L pmol/L pmol/L

Límites inferiores de medición (IC 90 %)* (IC 90 %) (IC 90 %)

Límite del Blanco, Límite de Detección y Límite de Cuantificación 
• 2.o trimestre 140 5729 28402 78098
Límite del Blanco = 11.0 pmol/L (3 pg/mL)
(4173-7457) (24207-32090) (69143-92227)
Límite de Detección = 18.4 pmol/L (5 pg/mL)
• 3.er trimestre 136 31287 64684 > 110100
Límite de Cuantificación = 91.8 pmol/L (25 pg/mL)
(27151-34175) (62353-68189) (107164-> 110100)
El Límite de Blanco, el Límite de Detección y el Límite de Cuantificación
fueron determinados cumpliendo con los requerimientos EP17‑A2 del * IC = intervalo de confianza
Instituto de Estándares Clínicos y de Laboratorio (CLSI - Clinical and
Laboratory Standards Institute). Mujeres sanas N** Percentil 5 Mediana Percentil 95

El Límite de Blanco es el valor del percentil 95 obtenido a partir de Fase del ciclo pmol/L pmol/L pmol/L
n ≥ 60 mediciones de muestras libres de analito en varias series
(IC 90 %) (IC 90 %) (IC 90 %)
independientes. El Límite de Blanco corresponde a la concentración por
debajo de la cual se encuentran, con una probabilidad del 95 %, las Fase folicular 85 114 198 332
muestras sin analito.
(19.1-135) (188-208) (322-637)
El Límite de Detección se determina basándose en el Límite de Blanco y en
la desviación estándar de muestras de baja concentración. El Límite de Ovulación 81 222 757 1959
Detección corresponde a la menor concentración de analito detectable (98.5-283) (667-944) (1598-3338)
(valor superior al Límite de Blanco con una probabilidad del 95 %).
Fase lútea 85 222 412 854
El Límite de Cuantificación se define como la menor concentración de (159-280) (390-488) (760-1334)
analito en una muestra que puede cuantificarse exactamente con un error
relativo máximo permisible de ≤ 30 %. **N = número de pacientes que han contribuido a esta fase del ciclo menstrual (no el número de muestras); las
diferencias entre los valores N por fase se deben al método de estandarización del ciclo
Dilución
Las muestras con concentraciones de estradiol superiores al intervalo de Mujeres sanas N Percentil 5 Mediana Percentil 95
medición pueden diluirse con Diluent MultiAssay. Se recomienda una Subfase del ciclo pmol/L pmol/L pmol/L
dilución a 1:10 (automáticamente por los analizadores o bien de forma
manual). La concentración de la muestra diluida debe ser ≥ 881 pmol/L o (IC 90 %) (IC 90 %) (IC 90 %)
≥ 240 pg/mL.
Fase folicular temprana 78 75.5 125 231
Multiplicar los resultados obtenidos tras dilución manual por el factor de
dilución. (< 18.4-78.5) (120-135) (192-283)

El software del analizador tiene en cuenta la dilución automática al calcular Fase folicular intermedia 83 95.6 172 294
la concentración de la muestra. (19.1-114) (159-180) (262-695)
El contenido endógeno de analito del diluyente (< 220 pmol/L o Fase folicular tardía 84 182 464 858
< 60.0 pg/mL) no es considerado para diluciones que superan el intervalo
(84-215) (424-519) (711-1337)
de medición.
Ovulación 79 222 817 2212
Valores teóricos
(98.5-283) (724-974) (1598-3338)
Los intervalos de referencia se determinaron con muestras de personas
aparentemente sanas, entre ellas 150 hombres, 142 mujeres Fase lútea temprana 85 188 390 658
postmenopáusicas mayores de 50 años de edad y 412 embarazadas de (163-218) (330-412) (608-1394)
entre 18 y 50 años de edad (136 mujeres en el primer trimestre,
140 mujeres en el segundo trimestre y 136 mujeres en el tercer trimestre Fase lútea intermedia 81 244 505 1123
del embarazo). El intervalo de referencia para las mujeres sanas se (157-334) (445-568) (942-1538)
determinó mediante la recolección de sangre en múltiples puntos de tiempo
Fase lútea tardía 84 111 396 815
de un ciclo menstrual natural de 85 mujeres aparentemente sanas que no
estaban tomando ningún tipo de anticonceptivos hormonales. Un ciclo (74.4-163) (373-422) (703-908)
menstrual se definió como la fase entre dos flujos menstruales seguidos.
La duración del ciclo (29 días) y el día de la ovulación (día 15) se Sujetos de test N Percentil 2.5 Mediana Percentil 97.5
estandarizaron para tener en cuenta la variación en la duración del ciclo pg/mL pg/mL pg/mL
dentro de la población del estudio y para permitir la determinación de los
valores teóricos en las subfases posteriores. Sólo se utilizaron los ciclos (IC 90 %) (IC 90 %) (IC 90 %)
menstruales ovulatorios para el análisis de valores. Se obtuvieron los
intervalos siguientes: Hombres sanos 150 11.3 24.8 43.2
(6.1-13.4) (23.1-26.6) (41.0-91.9)
Sujetos de test N Percentil 2.5 Mediana Percentil 97.5
pmol/L pmol/L pmol/L Mujeres postmenopáusicas sanas

• Postmenopausia 142 <5 <5 138

(IC 90 %)* (IC 90 %) (IC 90 %)
(< 5-< 5) (< 5-5.24) (51.6-314)
Hombres sanos 150 41.4 90.9 159
Embarazadas sanas
(22.4-49.0) (84.9-97.7) (151-337)
• 1.er trimestre 136 154 854 3243
Mujeres postmenopáusicas sanas
(127-173) (737-1091) (2695-4161)
• Postmenopausia 142 < 18.4 < 18.4 505
• 2.o trimestre 140 1561 7739 21280
(< 18.4-< 18.4) (< 18.4-19.2) (189-1151)
(1137-2032) (6596-8744) (18840-25130)
Embarazadas sanas
• 3.er trimestre 136 8525 17625 > 30000
• 1.er trimestre 136 563 3133 11902 (7398-9312) (16990-18580) (29200-> 30000)
(467-636) (2703-4004) (9891-15271)

2020-03, V 5.0 Español 3/5

07027249500V5.0

Elecsys Estradiol III

Mujeres sanas N Percentil 5 Mediana Percentil 95 Analizador cobas e 801
Fase del ciclo pg/mL pg/mL pg/mL
Repetibilidad Precisión
(IC 90 %) (IC 90 %) (IC 90 %) intermedia
Fase folicular 85 30.9 53.9 90.4 Muestra Media DE CV DE CV
(5.21-36.7) (51.1-56.6) (87.7-173) pg/mL pg/mL % pg/mL %
Ovulación 81 60.4 206 533 Suero humano 1 18.7 1.56 8.4 2.30 12.3
(26.8-77) (181-257) (435-908) Suero humano 2 1589 18.4 1.2 30.3 1.9
Fase lútea 85 60.4 112 232 Suero humano 3 191 2.68 1.4 3.51 1.8
(43.2-76) (106-133) (207-363)
Suero humano 4 468 5.68 1.2 9.45 2.0
Mujeres sanas N Percentil 5 Mediana Percentil 95 Suero humano 5 2760 66.5 2.4 75.3 2.7
Subfase del ciclo pg/mL pg/mL pg/mL PC Universal 1 83.6 1.70 2.0 2.17 2.6
(IC 90 %) (IC 90 %) (IC 90 %) PC Universal 2 405 6.35 1.6 6.91 1.7
Fase folicular temprana 78 20.5 34 62.8 Comparación de métodos
(< 5-21.4) (32.6-36.7) (52.1-77) Una comparación entre el test Elecsys Estradiol III,  07027249190
Fase folicular intermedia 83 26 46.9 79.8
(analizador cobas e 801; y) y el test Elecsys Estradiol III,
 06656021190 (analizador cobas e 601; x) generó las siguientes
(5.21-31) (43.2-49) (71.4-189) correlaciones (en pg/mL):
Fase folicular tardía 84 49.5 126 233 número de muestras medidas: 130
(22.8-58.5) (115-141) (193-364)
Passing/Bablok5 Regresión lineal
Ovulación 79 60.4 222 602
(26.8-77) (197-265) (435-908)
y = 1.008x + 0.381 y = 0.998x + 1.53
Fase lútea temprana 85 51.1 106 179
τ = 0.980 r = 1.000
(44.3-59.2) (89.8-112) (166-379) Las concentraciones de las muestras se situaron entre 7.26 y 2909 pg/mL.
Fase lútea intermedia 81 66.5 137 305 Especificidad analítica
(42.7-90.7) (121-155) (256-418) Para el test Elecsys Estradiol III se han obtenido las siguientes reacciones
cruzadas:
Fase lútea tardía 84 30.2 108 222
(20.2-44.3) (101-115) (191-247) Sustancia Reactividad Concentración
cruzada añadida
Cada laboratorio debería comprobar si los intervalos de referencia pueden
aplicarse a su grupo de pacientes y, en caso necesario, establecer sus % ng/mL
propios valores. 6-α-Hidroxi-estradiol 102 1
Datos específicos de funcionamiento del test 4-Hidroxiestradiol 3.073 10
A continuación, se indican los datos representativos del funcionamiento del Aldosterona n. d.d) 100
test en el analizador. Los resultados de cada laboratorio en particular
pueden diferir de estos valores. Androstenediona 0.005 100
Precisión Equilina 0.032 100
La precisión ha sido determinada mediante reactivos Elecsys, una mezcla Estriol 0.325 100
de sueros humanos y controles según un protocolo (EP05‑A3) del CLSI
(Clinical and Laboratory Standards Institute): 2 ciclos diarios por duplicado, Estrona 0.761 100
cada uno durante 21 días (n = 84). Se obtuvieron los siguientes resultados: Estrona 3β-glucurónido 0.001 100
Analizador cobas e 801 Estrona-3-sulfato 0.001 100
Repetibilidad Precisión Etisterona 0.006 100
intermedia Acetato de noretindrona n. d. 100
Muestra Media DE CV DE CV Pregnenolona n. d. 100
pmol/L pmol/L % pmol/L %
Progesterona n. d. 100
Suero humano 1 68.6 5.73 8.4 8.44 12.3
2-Metoxiestradiol 0.028 100
Suero humano 2 5832 67.5 1.2 111 1.9
17β-Estradiol-3,17-sulfato n. d. 100
Suero humano 3 701 9.84 1.4 12.9 1.8
17β-Estradiol 3-β-D-glucurónido 0.007 100
Suero humano 4 1718 20.8 1.2 34.7 2.0
17β-Estradiol 17-β-D-glucurónido n. d. 100
Suero humano 5 10129 244 2.4 276 2.7
17β-Estradiol-3-glucurónido-17-sulfato 0.002 100
PCc) Universal 1 307 6.24 2.0 7.96 2.6
17β-Estradiol-3-sulfato-17-glucurónido 0.006 100
PC Universal 2 1486 23.3 1.6 25.4 1.7
17β-Estradiol-3-sulfato 0.014 100
c) PC = PreciControl
17β-Estradiol-17-valerato 0.059 100
17β-Estradiol-17-sulfato 0.016 100
2-Hidroxiestradiol 0.053 100

4/5 2020-03, V 5.0 Español

07027249500V5.0

Elecsys Estradiol III

Sustancia Reactividad Concentración
cruzada añadida
% ng/mL Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim
www.roche.com
17-Hidroxiprogesterona n. d. 100
17-α-Etinilestradiol 0.279 200
Cortisol 0.004 200
Cortisona 0.002 200
Tamoxifeno n. d. 200
Clomifeno n. d. 250
Prednisolona n. d. 1000
Danazol n. d. 10000
DHEA-S n. d. 10000
Mesterolona n. d. 10000
Testosterona n. d. 10000
5-α-Dihidrotestosterona (DHT) n. d. 10000
5-Androsteno-3β-,17β-diol n. d. 10000
d) n. d. = no detectable
Referencias bibliográficas
1 Johnson MR, Carter G, Grint C, et al. Relationship between ovarian
steroids, gonadotropin and relaxin during the menstrual cycle. Acta
Endocrinol 1993;129/2:121-125.
2 Iqbal MJ, Dalton M, Sawers RS. Binding of testosterone and oestradiol
to sex hormone binding globulin, human serum albumin and other
plasma proteins: evidence for non-specific binding of oestradiol to sex
hormone binding globulin. Clin Science 1983;64:307-314.
3 Kronenberg HM, Melmed S, Polonsky KS, et al: Williams Textbook of
Endocrinology. Saunders Elsevier 2008; Edition 11. ISBN
9781416029113.
4 Thienpont LM, Verhseghe PG, Van Brussel KA, et al. Estradiol-17-beta
quantified in serum by isotope dilution-gas chromatography-mass
spectrometry. Clin Chem 1988(34);10:2066-2069.
5 Bablok W, Passing H, Bender R, et al. A general regression procedure
for method transformation. Application of linear regression procedures
for method comparison studies in clinical chemistry, Part III.
J Clin Chem Clin Biochem 1988 Nov;26(11):783-790.
Para más información acerca de los componentes, consultar el manual del
operador del analizador, las hojas de aplicación, la información de producto
y las metódicas correspondientes (disponibles en su país).
En la presente metódica se emplea como separador decimal un punto para
distinguir la parte entera de la parte fraccionaria de un número decimal. No
se utilizan separadores de millares.
Símbolos
Roche Diagnostics utiliza los siguientes símbolos y signos adicionalmente a
los indicados en la norma ISO 15223‑1 (para los EE.UU.: consulte
dialog.roche.com para la definición de los símbolos usados):
Contenido del estuche
Analizadores/instrumentos adecuados para los
reactivos
Reactivo
Calibrador
Volumen tras reconstitución o mezcla
GTIN Número Global de Artículo Comercial

La barra del margen indica suplementos, eliminaciones o cambios.

© 2020, Roche Diagnostics

2020-03, V 5.0 Español 5/5