Esavi 190429221343

ESAVI
Eventos Supuestamente Atribuibles a la Vacunación o

Inmunización
INTRODUCCIÓN
La vacunación ha demostrado ser una de las estrategias de salud publica con mayor
costo- efectividad, disminuyendo la presencia de enfermedades prevenibles por
vacunación e incluso logrando la erradicación de algunas como la viruela.
Sin embargo, no está libre de controversias, por esto es cada vez mas necesario
realizar una vigilancia permanente de las reacciones.
Creado en 1999 por la OMS
Comité Consultivo Mundial sobre

Seguridad de las Vacunas Responder de manera rápida,
eficiente y con rigor científico a
Organizaciones Finalidad:
cuestiones relacionadas con la
Internacionales seguridad de vacunas
dedicadas a la
vigilancia de ESAVI
Red Mundial para Farmacovigilancia Establecer un sistema de vigilancia
Objetivo:
de Vacunas Recién Precalificadas estandarizada y confiable
ESAVI
Los Eventos Supuestamente Atribuidos a la Vacunación o Inmunización (ESAVI) antes

llamados Eventos Temporalmente Asociados a la Vacunación (ETAV), se definen
como: manifestación(es) clínica(s) o evento médico que ocurre después de la
vacunación y es supuestamente atribuido a la vacunación o inmunización.
CLASIFICACION
ESAVI graves: cualquier manifestación

clínica importante que cumple con uno o
más de los siguientes criterios:
• Causan la muerte del paciente.
• Ponen en peligro la vida del paciente en el
momento que se presentan.
•Necesaria la hospitalización o prolongan la
estancia hospitalaria.
• Son causa de invalidez o incapacidad
persistente o significativa.
• Son causa de alteraciones o
malformaciones en el recién nacido.
Ej. Choque anafiláctico, parálisis flácida
aguda, encefalitis, hemorragia
intracraneana.
• ESAVI no grave: todos los eventos que no cumplen con los criterios de un evento
grave.
Ej. Reacción local que se trata de forma ambulatoria, niño con fiebre que acude a
urgencias, se le administra antipirético y medios físicos y se da de alta de este
servicio a las pocas horas.
TIEMPOS DE NOTIFICACIÓN
• ESAVI Grave: notificar dentro de las primeras

24 horas de que se tenga conocimiento, a
través del formato ESAVI 1 y ESAVI 2
• ESAVI No Grave: notificar a través del Sistema
Único de Información para la Vigilancia
Epidemiológica (SUIVE) de forma semanal y a
través del ESAVI 1 dentro de los primeros 7
días hábiles posterior a la aparición del caso.
• En el caso de que se presenten tres o más
casos semejantes del mismo lote de la vacuna
y en el mismo lugar, se debe de reportar en
menos de 24 horas.
VIGILANCIA
En nuestro país el sistema de vigilancia de ESAVI se encuentra estructurado de la

siguiente manera:
NIVEL LOCAL
En este nivel se encuentran todas las

instituciones del Sistema Nacional de Salud
en donde se encuentran involucrados
unidades de salud de 1º, 2º y 3er nivel y
medicina privada, que proveen servicios de
inmunización.
Dentro de sus funciones se encuentra:
• Detección por parte del personal de salud,
padres, guarderías y escuelas
• Llenado de formatos
• Obligación de notificar de inmediato en
casos graves, y no graves en máximo 7
días a nivel jurisdiccional
NIVEL JURISDICCIONAL
Algunas de sus funciones

comprenden:
• Recepción y revisión de formatos
completos
• Validar el SUIVE (Sistema Nacional
de Vigilancia Epidemiológica)
• Notificar de manera estatal
• Apoyar en investigación
• Llevar un control de ESAVI
NIVEL ESTATAL
• Participa el epidemiólogo estatal

• Se reporta a nivel federal
directamente
• Se revisan y validan los datos
• Se notifican los casos
• Investigación del caso
• Monitoreo de la calidad de
investigación
• Registro y análisis de datos
NIVEL FEDERAL
• Este es el nivel administrativo más alto, los involucrados son Centro Nacional para
la Salud de la Infancia y la Adolescencia (CeNSIA), Dirección General de
Epidemiología (DGE) y Comisión Federal para la Protección contra Riesgos
Sanitarios (COFEPRIS).
CENSIA
CeNSIA es el encargado de integrar el sistema de

vigilancia de los ESAVI y para ello, se coordina con
diferentes instituciones tales 20 Centro Nacional para
la Salud de la Infancia y la Adolescencia como
Dirección General de Epidemiología (DGE), el Instituto
Nacional de Diagnóstico y Referencia Epidemiológica
(InDRE), el Centro Nacional de Farmacovigilancia
(CNFV) y la Comisión de Control Analítico y
Ampliación de Cobertura (CCAyAC).
Funciones:
• Recepción y revisión de notificaciones de ESAVI
• Investigación estatal
• Evaluación de casos no graves
• Comités
• Acciones correctivas y recomendaciones
• Análisis de información recibida
• Compartir los casos reportados para difundir a todos los niveles e incluir las
recomendaciones y acciones
• Monitoreo, supervisión y capacitación
DGE
• Recibe notificaciones del nivel estatal para crear estadísticas nacionales

• Concentra y envía información epidemiológica semanal para notificar a unidades
de salud (donde hay o no casos)
• Participa en el comité nacional de expertos
• Cada jurisdicción debe concentrar la información para reenviársela para fortalecer
la información de casos
CENTRO NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA
(CNFV)
• Es el organismo oficial de Farmacovigilancia dependiente de la

Secretaría de Salud, encargado de organizar a nivel nacional el
Programa Permanente de Farmacovigilancia, además de emitir las
políticas y lineamientos en Farmacovigilancia acordes con la
legislación en materia de salud del país y con los lineamientos del
Programa Internacional de Monitoreo de los Medicamentos; así
como evaluar y comunicar los resultados del programa al Centro
colaborador de la Organización Mundial de la Salud.
Funciones:
• Recibir información de las unidades de farmacoviglancia de las industrias
quimico-farmacéuticas
• Notificar a CeNSIA de forma periódica
• Enviar todos los casos reportados en México a la OMS
• Retroalimentacion estatal
• Establecer farmacovigilancia en el país para cada una de las vacunas
• Vinculación con COFEPRIS
• Participar en el comité nacional de ESAVI
• Realizar estudios clinicos para evaluar la seguridad de las vacunas
• Elaborar señales que permitan elaborar hipótesis sobre el riesgo en vacunas
(estudios observacionales)
• Tomar medidas necesarias para el manejo y envió de vacunas
• Comunicar el riesgo a todas las áreas involucradas
PROCESO OPERATIVO DEL ESAVI
ESAVI POR TIPO DE VACUNA
• La expresión de un ESAVI no es un diagnóstico clínico, el vocablo se refiere a

cualquier evento clínico que se presenta luego de la vacunación, es un término
operativo empleado para la investigación de un evento clínico e identificar su
origen, determinando si tiene relación con la vacuna recibida. En este sentido se
puede hablar de que cuadros posteriores a la vacunación como la presencia de
eritema, edema, dolor, cefalea o situaciones más complejas como síndrome de
muerte infantil, Síndrome de Guillain-Barré o anafilaxia y se deben denominar:
eventos supuestamente atribuibles a la vacunación o inmunización.
Componentes específicos
Elementos relacionados a la vacunación

La vacuna
Técnica y procedimientos de
conservación (Red de frio)
Por ejemplo utilizar aguja de calibre

Insumos incorrecto, sustancias irritantes en la
asepsia, jeringas caducas
Procedimiento de reconstitución,
Técnica de aplicación
preparación y asepsia
Elección del sitio adecuado y

Vía de administración
administración apropiada

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Comité Consultivo Mundial sobre

Los Eventos Supuestamente Atribuidos a la Vacunación o Inmunización (ESAVI) antes

ESAVI graves: cualquier manifestación

• ESAVI Grave: notificar dentro de las primeras

En nuestro país el sistema de vigilancia de ESAVI se encuentra estructurado de la

En este nivel se encuentran todas las

Algunas de sus funciones

• Participa el epidemiólogo estatal

CeNSIA es el encargado de integrar el sistema de

• Recibe notificaciones del nivel estatal para crear estadísticas nacionales

• Es el organismo oficial de Farmacovigilancia dependiente de la

• La expresión de un ESAVI no es un diagnóstico clínico, el vocablo se refiere a

Elementos relacionados a la vacunación

Por ejemplo utilizar aguja de calibre

Elección del sitio adecuado y

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