HEMOGLOBIN A1C-DIRECT

COD 13047 1 x 60 mL (HbA1C-DIR)

CONSERVAR A 2-8ºC
Reactivos para medir la concentración de Hemoglobina A1C HEMOGLOBINA A1C-DIRECTO (HbA1C-DIR)
Sólo para uso in vitro en el laboratorio clínico
DIRECTO

FUNDAMENTO DEL MÉTODO CÁLCULO

Después de preparar un hemolizado, la concentración de Hemoglobina A1C (HbA1C) se cuantifica mediante un Los valores de concentración obtenidos son trazables al método de referencia descrito por la IFCC.
procedimiento turbidimétrico con látex. Las diferentes hemoglobinas presentes en el hemolizado se adsorben Los valores trazables al método de referencia descrito por el US National Glycohemoglobin Standardization
sobre la superficie de las partículas de látex de manera inespecífica y en proporción equivalente a su Program (NGSP) se obtienen mediante la siguiente fórmula3.
concentración en la muestra. La adición de un anticuerpo anti-HbA1C humana provoca una aglutinación
proporcional a la concentración de Hemoglobina A1C que puede ser cuantificada por turbidimetría. HbA1C-NGSP-DCCT (%) = 0,0915 x HbA1C-IFCC (mmol/mol)+ 2,15

CONTENIDO Y COMPOSICIÓN CONTROL DE CALIDAD

A. Reactivo. 1 x 50 mL. Suspensión de partículas de látex, azida de sodio 0,95 g/L, pH 8,0. Se recomienda el uso de los Controles de Hemoglobina A1c, Normal (cod. 18001) y Elevado (cod. 18002), para
verificar la funcionalidad del procedimiento de medida.
B. Reactivo. 1 x 10 mL. Anticuerpo anti-HbA1C humana, conservantes, pH 6,0.
Cada laboratorio debe establecer su propio programa de Control de Calidad interno, así como procedimientos
CONSERVACIÓN de corrección en el caso de que los controles no cumplan con las tolerancias aceptables.

Conservar a 2-8ºC. CARACTERÍSTICAS METROLÓGICAS

Los Reactivos son estables hasta la fecha de caducidad indicada en la etiqueta, siempre que se conserven bien Los datos siguientes se obtuvieron usando un analizador A25. Los resultados son similares a los del A15. Los
cerrados y se evite la contaminación durante su uso. detalles sobre los datos de evaluación están disponibles bajo solicitud.
Indicaciones de deterioro: absorbancia del blanco superior al límite indicado en “Parámetros del ensayo”.
− Límite de detección: 6 mmol/mol.
REACTIVOS AUXILIARES − Intervalo de medida: (valor aproximado dependiendo de la concentración del patrón más elevado): 6 - 140
mmol/mol. Cuando se obtengan valores superiores, diluir la muestra 1/2 con agua destilada y repetir la
S. Patrones de HbA1C Directa (Cod. 31048): 4 niveles para 0,5 mL. Sangre humana. La concentración de medición.
HbA1C viene indicada en la etiqueta del vial. − Repetibilidad (intraserie):
La sangre humana utilizada en la preparación del patrón era negativa para el antígeno HBs y para los CV n
anticuerpos anti-HCV y anti-HIV. Sin embargo, los patrones deben tratarse con precaución como
potencialmente infecciosos. 37 mmol/mol 1,8 % 80
Reconstituir los liofilizados con 0,5 mL de agua destilada. Estables 30 días a 2-8°C. 78 mmol/mol 1,6 % 80
− Reproducibilidad (interserie):
PREPARACIÓN DE LOS REACTIVOS CV n
Los Reactivos están listos para su uso. 37 mmol/mol 3,1 % 20
Los reactivos abiertos y conservados en el compartimento refrigerado del analizador son estables 30 días.
78 mmol/mol 3,0 % 20
MUESTRAS − Veracidad: Los resultados obtenidos con estos reactivos no muestran diferencias sistemáticas significativas
Sangre venosa recogida mediante procedimientos estándar y con EDTA como anticoagulante. al ser comparados con reactivos de referencia. Los detalles del estudio comparativo están disponibles bajo
HbA1C en sangre es estable 7 días a 2-8°C. solicitud.
− Interferencias: La lipemia (triglicéridos 4 g/L) y la bilirrubina (10 mg/dL) no interfieren. Otros medicamentos y
VALORES DE REFERENCIA sustancias pueden interferir4.
Los siguientes valores han sido establecidos por el Diabetes Control and Complications Trial Research Group En los inmunoensayos, la presencia de Hb-acetilada, Hb-carbamilada, HbA1C lábil, HbE y HbD no afecta a
(DCCT) y han sido aceptados en varios países para la población no diabética y para la evaluación del grado de los resultados5,6. Otras variantes de hemoglobina como HbS, HbF o HbC pueden interferir5.
control de la glucosa en sangre en pacientes diabéticos1,2. En los pacientes con anemia hemolítica, anemia por deficiencia de hierro o cuando se ha practicado una
IFCC (mmol/mol) NGSP-DCCT (%) Valores referencia/Grado de control
transfusión, la edad media de los eritrocitos se ve alterada. Por este motivo, los resultados de HbA1C de
estos pacientes deben interpretarse con precaución.
20 - 48 4,0 - 6,5 No diabético
42 - 53 6,0 - 7,0 Objetivo CARACTERÍSTICAS DIAGNÓSTICAS
53 - 64 7,0 - 8,0 Buen control
> 64 > 8,0 Precisa actuación
La Hemoglobina A1C es el producto de la condensación irreversible de la glucosa con el residuo N-terminal de
la cadena β de la hemoglobina A.
CALIBRACIÓN La concentración de HbA1C en sangre es directamente proporcional a la concentración media de glucosa
Se recomienda realizar el blanco cada día y calibrar al menos cada 30 días, después de un cambio de lote de durante un período de tiempo de 6-8 semanas, equivalente a la vida media de los eritrocitos1, y puede
reactivo o cuando lo requieran los procedimientos de control de calidad. calcularse la glucosa media estimada (eAG) según las siguientes fórmulas7:
eAG (mg/dL) = 28.7 x HbA1C-NGSP-DCCT (%) – 46.7
PROCEDIMIENTO eAG (mmol/L) = 1.59 x HbA1C-NGSP-DCCT (%) – 2.59
Preparación del hemolizado eAG (mg/dL) = 2.64 x HbA1C-IFCC (mmol/mol) + 15.0
Los patrones deben tratarse de la misma manera que las muestras de los pacientes. eAG (mmol/L) = 0.146 x HbA1C-IFCC (mmol/mol) + 0.843
1. Pipetear en un tubo de ensayo: Los niveles de HbA1C son un valioso complemento a las determinaciones de glucosa en sangre en la
Sangre valoración del control glucémico para el seguimiento de los pacientes diabéticos, proporcionando una
10 µL
información más fiable que la concentración de glucosa. Existen varios estudios que indican que las
Agua destilada 1000 µL complicaciones relacionadas con la diabetes pueden reducirse mediante un estrecho control de los niveles de
2. Agitar suavemente evitando la formación de espuma. Dejar incubar a temperatura ambiente durante 5 glucosa en sangre. La concentración de HbA1C puede ser también una herramienta útil en el diagnóstico de la
minutos. diabetes8.
El hemolizado es estable 72 horas a 2-8ºC. El diagnóstico clínico no debe realizarse teniendo en cuenta el resultado de un único ensayo, sino que debe
integrar los datos clínicos y de laboratorio.
Parámetros del ensayo (Notas 1 y 2)
A25 A15 NOTAS
GENERAL Técnica HbA1C-DIR HbA1C-DIR 1. Para evitar posibles interferencias con otro tipo de ensayos se recomienda realizar las mediciones de
Modo de análisis Tiempo fijo birr. Tiempo fijo birr. HbA1C en series independientes del resto de técnicas.
Tipo de muestra WBL WBL 2. Para evitar posibles interferencias por el líquido de sistema del analizador se recomienda utilizar agua
Unidades mmol/mol mmol/mol destilada como líquido de sistema..
Tipo de reacción creciente creciente
Técnica de turbidimetría sí sí BIBLIOGRAFÍA
Decimales 0 0
Nº Replicados 1 1 1. Tietz Textbook of Clinical Chemistry and Molecular Diagnostics, 4th ed. Burtis CA, Ashwood ER, Bruns DE.
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Replicados calibrador 3 3 8. Nathan DM, et al. International Expert Committee report on the role of the HbA1C assay in the diagnosis of
Replicados blanco 3 3 diabetes. Diabetes care 2009: 32: 1327-1334.
Curva de calibración Poligonal creciente Poligonal creciente
OPCIONES Blanco con solución salina - -
Límite absorbancia blanco 0.500 0.500
Límite blanco cinético - -
Limite de linealidad - -

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