DR.

FORTINO SÁNCHEZ GARCÍA

Subdirección Ejecutiva de Servicios de Salud y Dispositivos Médicos
COFEPRIS
Por medio de la presente me permito dirigirme a usted para solicitar el Registro Sanitario de
Dispositivos Médicos en su Modalidad J correspondiente a Productos de Importación
(Fabricación extranjera) Considerado de Bajo Riesgo, según el Acuerdo por el que se da a
conocer el listado de insumos para la salud considerados como de bajo riesgo para efectos
de obtención del registro sanitario, y de aquellos productos que por su naturaleza,
características propias y uso no se consideran como insumos para la salud y por ende no
requieren registro sanitario.
Denominación Distintiva: Cubrebocas Marca Stallion Medical

Denominación Genérica: Cubrebocas

Descripción y Uso: Tienen un efecto de filtrado más fuerte, más cálido y
transpirable. El tamaño de una persona se adapta a la
mayoría; nos complace decir que nuestras máscaras faciales
son adecuadas para adultos y niños.

Diseño exclusivo: cómodo y elástico gancho para la oreja, los

oídos extra suaves eliminan la presión sobre los oídos. La
capa interna está hecha de tejido facial suave, sin tinte,
suave para la piel.

Ideales como equipo de protección personal en plantas

productoras de alimentos y demás industrias donde el
cuidado de la higiene personal es indispensable, para la
prevención y protección de salpicaduras como fluidos
corporales, protección de pacientes y personal médico en
sitios de riesgo por contaminación causada durante la
respiración de microorganismos (esporas, bacterias, virus y
hongos).
Categoría y clase: V. Materiales quirúrgicos y de curación, clase I (Bajo Riesgo)
Fabricado por: 1. Jiangsu Qiancheng Medical Instrument Co., Ltd.
2. Jiangyin Hongmeng Rubber Plastic Product Co., Ltd.
Domicilio: 1. East of Yada Road, Jiusheng Village, Touqiao Town,
 Guangling District, Yangzhou City, Jiangsu Province,
China.
2. No, 188 Hetun Road, Lingang Street, Jiangyin,
Jiangsu, China.
Fabricado para: Stallion Medical Inc.
Domicilio: 3085 Beyer Boulevard Suite A-105, San Diego, California,
Estados Unidos de América 92154.
Titular del Registro: Oftálmica Internacional S.A. de C.V.
Domicilio: 1. 1. Calle Ignacio Comonfort, Número 9207-A, Colonia
Zona Rio, C.P. 22010, Tijuana, Baja California,
México.

2. Calle Nogales, Numero 20, Colonia Roma Sur,

Alcaldía Cuauhtémoc, C.P. 06760, Ciudad de México,
México.
RFC: OIN860708EC5
Importado y Distribuido Oftálmica Internacional S.A. de C.V.
en México por:
Domicilio: 1. Calle Ignacio Comonfort, Número 9207-A, Colonia
Zona Rio, C.P. 22010, Tijuana, Baja California,
México.

2. Calle Nogales, Número 20, Colonia Roma Sur,

Alcaldía Cuauhtémoc, C.P. 06760, Ciudad de México,
México.
Por lo anterior se presenta la siguiente información, de acuerdo a lo establecido en el
Acuerdo por el que se da a conocer el listado de insumos para la salud considerados como
de bajo riesgo para efectos de obtención del registro sanitario, y de aquellos productos que
por su naturaleza, características propias y uso no se consideran como insumos para la
salud y por ende no requieren registro sanitario, publicado en el Diario Oficial de la
Federación, el sábado 31 de diciembre de 2011.
INFORMACIÓN ADMINISTRATIVA, COMENTARIO APARTADO
LEGAL Y TECNICA
Formato General de Solicitud. Se presenta debidamente SE
 firmado PRESENTA
Pago de derechos correspondiente a un Se presenta SE
insumo clase I (Bajo riesgo). PRESENTA
Acreditación del representante legal. Se presenta copia certificada 1
en original
Acuerdo por el que se da a conocer el Se presenta 2
listado de insumos para la salud
considerados como de bajo riesgo para
efectos de obtención del registro
sanitario, y de aquellos productos que
por su naturaleza, características
propias y uso no se consideran como
insumos para la salud y por ende no
requieren registro sanitario.
Copia del Aviso de Funcionamiento del Se presenta 3
Establecimiento y de Responsable
sanitario.
Proyecto de etiqueta o contra etiqueta Se presenta 4
(marbete) con la información mínima
obligatoria en español, de acuerdo con
la Norma Oficial Mexicana vigente y
demás disposiciones aplicables.
Carta de Representación emitida por el Se presenta original de la 5
fabricante, si el producto no es fabricado copia certificada y
por la casa matriz, subsidiaria o filial del debidamente autenticado.
solicitante del registro en México.
Relación comercial entre Stallion Se presenta 6
Medical, Inc., Jiangsu Qiancheng
Medical Instrument Co., Ltd. y Jiangyin
Hongmeng Rubber Plastic Product Co.,
Ltd.
Información General, que incluya al Se presenta la información 7
menos: general emitida por el Titular
1. Nombre genérico. del Registro
2. Nombre comercial. (Se anexa impreso y en
3. Descripción. electrónico)
4. Forma física o farmacéutica y cuando
aplique composición o fórmula cuali-
cuantitativa.
5. Presentaciones.
5.1 En el caso de contar con varias
presentaciones, se debe incluir el listado
de presentaciones del producto que
incluya claves y la descripción en su
caso, pudiendo incluir el catálogo
comercial que las contenga sólo con
fines de información.
6. Finalidad de uso.
7. La categoría y clasificación con base
al nivel de riesgo sanitario.
Ficha técnica. Se presenta 8
Catálogo comercial. Se presenta 9
catálogo comercial como
referencia
Anexo: I. Medios digitales. Se presenta 10

ATENTAMENTE

__________________________________________
MARÍA DEL CARMEN PÉREZ MUNGUÍA
REPRESENTANTE LEGAL
OFTÁLMICA INTERNACIONAL S.A. DE C.V.
 INFORMACIÓN GENERAL DEL PRODUCTO

Cubrebocas Marca Stallion Medical

Denominación Distintiva: Cubrebocas Marca Stallion Medical

Denominación Genérica: Cubrebocas

Categoría: V. Materiales quirúrgicos y de curación.

Clase: I (Bajo Riesgo)

Fabricado por: 1. Jiangsu Qiancheng Medical Instrument Co., Ltd.

2. Jiangyin Hongmeng Rubber Plastic Product Co., Ltd.

Domicilio: 1. East of Yada Road, Jiusheng Village, Touqiao Town, Guangling District,
Yangzhou City, Jiangsu Province, China.

2. No, 188 Hetun Road, Lingang Street, Jiangyin, Jiangsu, China.

Fabricado para: Stallion Medical Inc.

Domicilio: 3085 Beyer Boulevard Suite A-105, San Diego, California, Estados Unidos de
América 92154.

Titular del registro: Oftálmica Internacional S.A. de C.V.

Domicilio: 1. Calle Ignacio Comonfort, Número 9207-A, Colonia Zona Rio, C.P. 22010,
Tijuana, Baja California, México.

2 Calle Nogales, Número 20, Colonia Roma Sur, Alcaldía Cuauhtémoc, C.P.
06760, Ciudad de México, México.

R.F.C. OIN860708EC5

Importado y Distribuido en México

Por: Oftálmica Internacional S.A. de C.V.
Domicilio: 1. Calle Ignacio Comonfort, Número 9207-A, Colonia Zona Rio, C.P. 22010,
Tijuana, Baja California, México.
 2. Calle Nogales, Número 20, Colonia Roma Sur, Alcaldía Cuauhtémoc, C.P.
06760, Ciudad de México, México.

Indicación de Uso: Ideales como equipo de protección personal en plantas productoras de alimentos y
demás industrias donde el cuidado de la higiene personal es indispensable, para la
prevención y protección de salpicaduras como fluidos corporales, protección de
pacientes y personal médico en sitios de riesgo por contaminación causada
durante la respiración de microorganismos (esporas, bacterias, virus y hongos).

Descripción: Tienen un efecto de filtrado más fuerte, más cálido y transpirable. El tamaño de
una persona se adapta a la mayoría; nos complace decir que nuestras máscaras
faciales son adecuadas para adultos y niños.

Diseño exclusivo: cómodo y elástico gancho para la oreja, los oídos extra suaves
eliminan la presión sobre los oídos. La capa interna está hecha de tejido facial
suave, sin tinte, suave para la piel.

Empaque: Caja de cartón y bolsa de polietileno

Cubrebocas KN 95
Bolsa con 1 pieza
1 caja con 10 piezas
30 cajas en un cartón
Presentaciones:
Cubrebocas Tiple capa
1 caja con 50 piezas
1 bolsa con 20 piezas
100 bolsas en 1 cartón
Publicidad dirigida a: Población en general

ATENTAMENTE

__________________________________________
MARÍA DEL CARMEN PÉREZ MUNGUÍA
 REPRESENTANTE LEGAL
OFTÁLMICA INTERNACIONAL S.A. DE C.V.
 PROYECTO DE MARBETE
Cubrebocas KN 95
Bolsa Stallion
Cubrebocas Marca con 1 piezaMedical
1 caja con 10 piezas
30 cajas en un cartón
Registro Sanitario No. __________ SSA

Denominación distintiva: CubrebocasCubrebocas

Marca Stallion Medical
Tiple capa
1 caja con 50 piezas
Denominación genérica: Cubrebocas bolsa con 20 piezas
1
100 bolsas en 1 cartón
No. de Serie:
Presentaciones:

Fabricado por:
1. Jiangsu Qiancheng Medical Instrument Co., Ltd.

2. Jiangyin Hongmeng Rubber Plastic Product Co., Ltd.

Domicilio:
1. . East of Yada Road, Jiusheng Village, Touqiao Town, Guangling District,

Yangzhou City, Jiangsu Province, China.

2. . No, 188 Hetun Road, Lingang Street, Jiangyin, Jiangsu, China.
Fabricado para:
Stallion Medical Inc.

Domicilio:
3085 Beyer Boulevard Suite A-105, San Diego, California, Estados Unidos de
América 92154.

Importado y Distribuido en México por:

Oftálmica Internacional S.A. de C.V.

Domicilio:
1. Calle Ignacio Comonfort, Número 9207-A, Colonia Zona Rio, C.P. 22010,
Tijuana, Baja California, México.

2. Calle Nogales, Número 20, Colonia Roma Sur, Alcaldía Cuauhtémoc, C.P.
06760, Ciudad de México, México

“Desechable”
 APARTADO 1

Se presenta
Original de la copia certificada de la acreditación del REPRESENTANTE LEGAL,
en el que se le otorgan amplias facultades a María del Carmen Pérez Munguía.

ATENTAMENTE

__________________________________________
MARÍA DEL CARMEN PÉREZ MUNGUÍA
REPRESENTANTE LEGAL
OFTÁLMICA INTERNACIONAL S.A. DE C.V.
 APARTADO 2

Se presenta
Acuerdo por el que se da a conocer el listado de insumos para la salud
considerados como de bajo riesgo para efectos de obtención del registro
sanitario, y de aquellos productos que por su naturaleza, características propias
y uso no se consideran como insumos para la salud y por ende no requieren
registro sanitario, publicado en el Diario Oficial de la Federación, el sábado 31 de
diciembre de 2011.

Cabe mencionar que los cubrebocas se encuentran mencionados en el listado de

insumos para la salud considerados como de bajo riesgo, para efectos de
obtención del registro sanitario numeral 36 y 70.

ATENTAMENTE

__________________________________________
MARÍA DEL CARMEN PÉREZ MUNGUÍA
REPRESENTANTE LEGAL
OFTÁLMICA INTERNACIONAL S.A. DE C.V.
 APARTADO 3

Se presenta
Copia del Aviso de Funcionamiento del Establecimiento y de Responsable
sanitario de OFTÁLMICA INTERNACIONAL S.A. DE C.V.

ATENTAMENTE

__________________________________________
MARÍA DEL CARMEN PÉREZ MUNGUÍA
REPRESENTANTE LEGAL
OFTÁLMICA INTERNACIONAL S.A. DE C.V.
 APARTADO 4

Se presenta
Proyecto de etiqueta o contra etiqueta (marbete) con la información mínima
obligatoria en español, de acuerdo con la Norma Oficial Mexicana vigente y
demás disposiciones aplicables.

ATENTAMENTE

__________________________________________
MARÍA DEL CARMEN PÉREZ MUNGUÍA
REPRESENTANTE LEGAL
OFTÁLMICA INTERNACIONAL S.A. DE C.V.
 APARTADO 5

Se presenta
Original de la copia certificada de la Carta de Representación emitida por
STALLION MEDICAL, INC., a favor de OFTÁLMICA INTERNACIONAL S.A. DE
C.V. debidamente autenticado, en idioma Inglés y traducido al español por perito
traductor.

ATENTAMENTE

__________________________________________
MARÍA DEL CARMEN PÉREZ MUNGUÍA
REPRESENTANTE LEGAL
OFTÁLMICA INTERNACIONAL S.A. DE C.V.
 APARTADO 6

Se presenta
Relación comercial entre Stallion Medical, Inc., Jiangsu Qiancheng Medical
Instrument Co., Ltd. y Jiangyin Hongmeng Rubber Plastic Product Co., Ltd.

ATENTAMENTE

__________________________________________
MARÍA DEL CARMEN PÉREZ MUNGUÍA
REPRESENTANTE LEGAL
OFTÁLMICA INTERNACIONAL S.A. DE C.V.
 APARTADO 7

Se presenta
La Información General, emitida por el Titular del Registro, la cual incluye:
Denominación distintiva, Denominación genérica, Categoría, Clase, Fabricante y
Domicilios, RFC, Indicación de uso, Descripción, Presentaciones, Empaque, etc.

ATENTAMENTE

__________________________________________
MARÍA DEL CARMEN PÉREZ MUNGUÍA
REPRESENTANTE LEGAL
OFTÁLMICA INTERNACIONAL S.A. DE C.V.
 APARTADO 8

Se presenta
Ficha técnica

ATENTAMENTE

__________________________________________
MARÍA DEL CARMEN PÉREZ MUNGUÍA
REPRESENTANTE LEGAL
OFTÁLMICA INTERNACIONAL S.A. DE C.V.
 APARTADO 9

Se presenta
Catálogo comercial solo como referencia.

ATENTAMENTE

__________________________________________
MARÍA DEL CARMEN PÉREZ MUNGUÍA
REPRESENTANTE LEGAL
OFTÁLMICA INTERNACIONAL S.A. DE C.V.
 APARTADO 10

Se presenta
Anexos: I. Medios digitales
Se presenta información general del producto en formato electrónico (USB).

ATENTAMENTE

__________________________________________
MARÍA DEL CARMEN PÉREZ MUNGUÍA
REPRESENTANTE LEGAL
OFTÁLMICA INTERNACIONAL S.A. DE C.V.