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Elecsys LH
07027575190 07027575500 300 cobas e 801

Español ▪ Los resultados se determinan mediante una curva de calibración

generada específicamente para el instrumento a partir de una
Información del sistema calibración a 2 puntos y una curva máster suministrada a través de
Nombre abreviado ACN (código de aplicación) cobas link.
LH 10113 Reactivos - Soluciones de trabajo
El cobas e pack está etiquetado como LH.
Uso previsto
Test inmunológico in vitro para la determinación cuantitativa de la hormona M Micropartículas recubiertas de estreptavidina, 1 frasco, 12.4 mL:
luteinizante en suero y plasma humanos. micropartículas recubiertas de estreptavidina: 0.72 mg/mL,
Este inmunoensayo "ECLIA" (electrochemiluminescence immunoassay) de conservante.
electroquimioluminiscencia está concebido para ser utilizado en el R1 Anticuerpo anti-LH~biotina, 1 frasco, 19.7 mL:
inmunoanalizador cobas e 801. Anticuerpo biotinilado monoclonal anti‑LH (ratón) 2.0 mg/L; tampón
Características TRIS 50 mmol/L, pH 8.0; conservante.
La hormona luteinizante (LH) pertenece, junto con la hormona R2 Anticuerpo anti-LH~Ru(bpy) , 1 frasco, 19.7 mL:
folículoestimulante (FSH), a la familia de las gonadotropinas. Ambas
hormonas regulan y estimulan de manera sinérgica el crecimiento y la Anticuerpo monoclonal anti‑LH (ratón) marcado con quelato de
función de las gónadas (ovarios y testículos).1,2 rutenio 0.3 mg/L; tampón TRIS 50 mmol/L, pH 8.0; conservante.
La LH - al igual que la FSH, TSH y hCG - es un dímero glucoproteico Medidas de precaución y advertencias
compuesto por dos subunidades glucosiladas asociadas de forma no
covalente, denominadas α y β. La subunidad α, compuesta por Producto sanitario para diagnóstico in vitro.
92 aminoácidos, está codificada en el brazo largo del cromosoma 6. La Observe las medidas de precaución habituales para la manipulación de
subunidad β consiste en 121 aminoácidos.3 reactivos.
Elimine los residuos según las normas locales vigentes.
En las mujeres, las gonadotropinas actúan dentro del eje Ficha de datos de seguridad a la disposición del usuario profesional que la
hipotálamo‑hipófisis‑ovario regulando el ciclo de la menstruación solicite.
femenina.4,5
El presente estuche contiene componentes que han sido clasificados por la
Las células gonadotropas de la hipófisis anterior liberan de forma pulsátil la directiva CE No. 1272/2008 de la siguiente manera:
LH y la FSH, transportadas a los ovarios por la circulación sanguínea. En
los ovarios, las gonadotropinas estimulan el desarrollo y la maduración del clorhidrato de 2-metil-2H-isotiazol-3-ona
folículo y, con ello, la biosíntesis de los estrógenos y de la progesterona.
Las concentraciones máximas de LH se alcanzan durante el pico de la EUH 208 Puede provocar una reacción alérgica.
mitad del ciclo e inducen la ovulación y formación del cuerpo lúteo cuyo Las indicaciones de seguridad del producto corresponden a los criterios del
mayor producto de secreción es la progesterona. En las células de Leydig sistema globalmente armonizado de clasificación y etiquetado de productos
de los testículos, la LH estimula la producción de testosterona.1 químicos (GHS por sus siglas en inglés) válidas en la UE.
La determinación de la concentración de LH sirve para el reconocimiento Evite la formación de espuma en reactivos y muestras de todo tipo
de trastornos funcionales dentro del sistema hipotálamo‑hipófisis‑gonadal. (especímenes, calibradores y controles).
La determinación combinada de LH y FSH está indicada en los siguientes Preparación de los reactivos
casos: enfermedades congénitas con aberraciones cromosómicas (como
p.ej. el síndrome de Turner), ovarios poliquísticos, investigación acerca de Los reactivos incluidos en el kit están listos para el uso y forman una
las causas de la amenorrea, síndrome menopáusico, sospecha de unidad inseparable.
insuficiencia de las células de Leydig.6,7 La información necesaria para el correcto funcionamiento está disponible a
El test Elecsys LH emplea dos anticuerpos monoclonales dirigidos través de cobas link.
específicamente contra la LH humana. Estos anticuerpos son capaces de Conservación y estabilidad
reconocer conformaciones particulares, es decir, el anticuerpo biotinilado Conservar a 2‑8 °C.
reconoce un epítopo compuesto por las dos subunidades, mientras que el
anticuerpo marcado con quelato de rutenioa) reconoce un epítopo que se No congelar.
halla en la subunidad β. Por esta razón, las reacciones cruzadas del test Conservar el cobas e pack en posición vertical para garantizar la
Elecsys LH frente a la FSH, TSH, hCG, hGH y hPL son tan mínimas que disponibilidad total de las micropartículas durante la mezcla automática
pueden ignorarse. antes del uso.
a) Quelato Tris (2,2'-bipiridina) rutenio(II) (Ru(bpy) )
Estabilidad:
Principio del test
sin abrir, a 2‑8 °C hasta la fecha de caducidad
Técnica sándwich. Duración total del test: 18 minutos.
indicada
▪ 1.ª incubación: 12 µL de muestra, un anticuerpo monoclonal biotinilado
anti‑LH y un anticuerpo monoclonal anti‑LH marcado con un quelato de en el analizador cobas e 801 16 semanas
rutenio reaccionan para formar un complejo sándwich.
Obtención y preparación de las muestras
▪ 2.ª incubación: después de incorporar las micropartículas recubiertas de Sólo se ha analizado y considerado apto el tipo de muestras aquí indicado.
estreptavidina, el complejo formado se fija a la fase sólida por
interacción entre la biotina y la estreptavidina. Suero recogido en tubos estándar de muestra o en tubos que contienen gel
de separación.
▪ La mezcla de reacción es trasladada a la célula de medida donde, por
magnetismo, las micropartículas se fijan a la superficie del electrodo. Plasma tratado con heparina de litio o con EDTA di o tripotásico.
Los elementos no fijados se eliminan posteriormente con ProCell II M. Criterio: pendiente 0.9‑1.1 + intersección dentro de ≤ ± 0.3 mUI/mL +
Al aplicar una corriente eléctrica controlada se produce una reacción coeficiente de correlación ≥ 0.95.
quimioluminiscente cuya emisión de luz se mide con un Estable durante 5 días a 20‑25 °C, 14 días a 2‑8 °C, 6 meses a
fotomultiplicador. ‑20 °C (± 5 °C). Congelar sólo una vez.
Los tipos de muestra aquí indicados fueron analizados con tubos de
recogida de muestras seleccionados, comercializados en el momento de

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Elecsys LH
efectuar el análisis, lo cual significa que no fueron analizados todos los ▪ después de 4 semanas (si se emplea el mismo cobas e pack en el
tubos de todos los fabricantes. Los sistemas de recogida de muestras de analizador)
diversos fabricantes pueden contener diferentes materiales que, en ciertos ▪ en caso necesario: por ejemplo, si los valores del control de calidad
casos, pueden llegar a afectar los resultados de los análisis. Si las están fuera del intervalo definido
muestras se procesan en tubos primarios (sistemas de recogida de
muestras), seguir las instrucciones del fabricante de tubos. Control de calidad
Centrifugar las muestras que contienen precipitado antes de realizar el Efectuar el control de calidad con PreciControl Universal.
ensayo. Adicionalmente pueden emplearse otros controles apropiados.
No emplear muestras inactivadas por calor. Los controles de los diferentes intervalos de concentración deberían
No utilizar muestras ni controles estabilizados con azida. efectuarse junto con el test en determinaciones simples por lo menos 1 vez
cada 24 horas, con cada cobas e pack y después de cada calibración.
Se debe garantizar una temperatura de 20‑25 °C para la medición de
muestras y calibradores. Adaptar los intervalos y límites de control a los requisitos individuales del
laboratorio. Los resultados obtenidos deben hallarse dentro de los límites
Para evitar posibles efectos de evaporación, determinar las muestras y los definidos. Cada laboratorio debería establecer medidas correctivas a seguir
calibradores que se sitúan en los analizadores dentro de un lapso de en caso de obtener valores fuera del intervalo definido.
2 horas.
Si fuera necesario, repetir la medición de las muestras en cuestión.
Material suministrado
Cumplir con las regulaciones gubernamentales y las normas locales de
Consultar la sección "Reactivos - Soluciones de trabajo" en cuanto a los control de calidad pertinentes.
reactivos suministrados.
Cálculo
Material requerido adicionalmente (no suministrado)
El analizador calcula automáticamente la concentración de analito de cada
▪  03561097190, LH CalSet II para 4 x 1.0 mL muestra (en mUI/mL o UI/L).
▪  11731416190, PreciControl Universal para 4 x 3.0 mL Limitaciones del análisis - interferencias
▪ Equipo usual de laboratorio Se analizaron los efectos de las siguientes sustancias endógenas y los
▪ Analizador cobas e 801 siguientes compuestos farmacéuticos sobre el funcionamiento del test sin
que se hayan observado interferencias.
Material adicional para el analizador cobas e 801:
▪  06908799190, ProCell II M, 2 x 2 L de solución de sistema Sustancias endógenas
▪  04880293190, CleanCell M, 2 x 2 L de solución de limpieza para la Sustancia Concentración analizada
célula de medida Bilirrubina ≤ 1129 µmol/L o ≤ 66 mg/dL
▪  07485409001, Reservoir Cup, 8 recipientes para ProCell II M y Hemoglobina ≤ 0.621 mmol/L o ≤ 1000 mg/dL
CleanCell M
▪  06908853190, PreClean II M, 2 x 2 L de solución de lavado Intralipid ≤ 1900 mg/dL
▪  05694302001, Bandeja de Assay Tip/Assay Cup, 6 x 6 bandejas, Biotina ≤ 205 nmol/L o ≤ 50 ng/mL
cada una con 105 cubetas y 105 puntas de pipeta (3780 Factores reumatoides ≤ 1200 UI/mL
determinaciones), 3 cartones de residuos sólidos
Criterio: Para concentraciones de entre 0.3‑20 mUI/mL se obtuvo una
▪  07485425001, Liquid Flow Cleaning Cup, 2 recipientes para la desviación de ± 2.5 mUI/mL. Para concentraciones de entre
solución de limpieza ISE Cleaning Solution/Elecsys SysClean para la 20‑200 mUI/mL se obtuvo una desviación de ± 10 %
unidad de detección Liquid Flow Cleaning Detection Unit
En pacientes en tratamiento con altas dosis de biotina (> 5 mg/día), no
▪  07485433001, PreWash Liquid Flow Cleaning Cup, 1 recipiente recoger la muestra antes de transcurridas como mínimo 8 horas tras la
para la solución de limpieza ISE Cleaning Solution/Elecsys SysClean última administración.
para la unidad de prelavado Liquid Flow Cleaning PreWash Unit
No se ha registrado el efecto prozona (high‑dose hook) con
▪  11298500316, ISE Cleaning Solution/Elecsys SysClean, concentraciones de LH de hasta 1150 mUI/mL.
5 x 100 mL de solución de limpieza para el sistema
Compuestos farmacéuticos
Realización del test Se analizaron in vitro 16 fármacos de uso extendido sin encontrar
Para garantizar el funcionamiento óptimo del test, observe las instrucciones interferencias con el presente ensayo.
de la presente metódica referentes al analizador empleado. Consulte el En casos aislados pueden presentarse interferencias por títulos
manual del operador apropiado para obtener las instrucciones de ensayo extremadamente altos de anticuerpos dirigidos contra anticuerpos
específicas del analizador. específicos del analito, la estreptavidina o el rutenio. Estos efectos se han
Las micropartículas se mezclan automáticamente antes del uso. minimizado gracias a un adecuado diseño del test.
Colocar el cobas e pack refrigerado (a 2‑8 °C) en el gestor de reactivos Para el diagnóstico, los resultados del test siempre deben interpretarse
(reagent manager). Evitar la formación de espuma. El analizador realiza teniendo en cuenta la anamnesis del paciente, la exploración clínica así
automáticamente los procesos de atemperar, abrir y tapar el cobas e pack. como los resultados de otros exámenes.
Calibración Límites e intervalos
Trazabilidad: El presente método ha sido estandarizado frente al segundo Intervalo de medición
estándar de referencia NIBSC 80/552. 0.3‑200 mUI/mL (definido por el Límite de Detección y el máximo de la
La curva máster predefinida es adaptada al analizador a través del CalSet curva máster). Los valores inferiores al Límite de Detección se indican
correspondiente. como < 0.3 mUI/mL. Los valores superiores al intervalo de medición se
Intervalo de calibraciones: efectuar la calibración una vez por lote con indican como > 200 mUI/mL.
reactivos frescos de un cobas e pack registrado como máximo 24 horas Límites inferiores de medición
antes en el analizador. Límite de Blanco, Límite de Detección y Límite de Cuantificación 
El intervalo de calibración puede ampliarse si el laboratorio asegura una Límite de Blanco = 0.1 mUI/mL
verificación aceptable de la calibración.
Límite de Detección = 0.3 mUI/mL
Se recomienda repetir la calibración:
Límite de Cuantificación = 1 mUI/mL
▪ después de 12 semanas si se trata del mismo lote de reactivos El Límite de Blanco, el Límite de Detección y el Límite de Cuantificación
fueron determinados cumpliendo con los requerimientos EP17‑A2 del

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Elecsys LH
Instituto de Estándares Clínicos y de Laboratorio (CLSI - Clinical and b) PC = PreciControl
Laboratory Standards Institute). Comparación de métodos
El Límite de Blanco es el valor del percentil 95 obtenido a partir de Una comparación entre el test Elecsys LH,  07027575190 (analizador
n ≥ 60 mediciones de muestras libres de analito en varias series cobas e 801; y) y el test Elecsys LH,  11732234122 (analizador
independientes. El Límite de Blanco corresponde a la concentración por cobas e 601; x) generó las siguientes correlaciones (en mUI/mL):
debajo de la cual se encuentran, con una probabilidad del 95 %, las Número de muestras medidas: 146
muestras sin analito.
El Límite de Detección se determina basándose en el Límite de Blanco y en Passing/Bablok8 Regresión lineal
la desviación estándar de muestras de baja concentración. El Límite de y = 1.06x - 0.089 y = 1.04x + 0.228
Detección corresponde a la menor concentración de analito detectable
(valor superior al Límite de Blanco con una probabilidad del 95 %). τ = 0.992 r = 1.00
El Límite de Cuantificación es la menor concentración de analito cuya Las concentraciones de las muestras se situaron entre
medición puede reproducirse con un coeficiente de variación intermedio 0.617 y 190 mUI/mL.
para la precisión de ≤ 20 %.
Especificidad analítica
Dilución Para los anticuerpos monoclonales empleados se han obtenido las
No es necesaria debido al amplio intervalo de medición. siguientes reacciones cruzadas:
Valores teóricos
Sustancia Concentración añadi­ Reactividad cruzada
Los estudios efectuados con Elecsys LH han proporcionado los siguientes
valores: da %
mUI/mL
Sujetos de test N LH mUI/mL FSH 5000 0.005
Percentiles TSH 5000 n. d.c)
50 5 95 hCG 5000 0.003
Hombres 322 4.0 1.7 8.6 hGH 2000 n. d.
Mujeres hPL 5000 n. d.
• Fase folicular 316 5.9 2.4 12.6
c) n. d. = no detectable
• Fase ovulatoria 56 30.8 14.0 95.6 Referencias bibliográficas
• Fase lútea 280 4.3 1.0 11.4 1 Franchimont P. Regulation of gonadal androgen secretion Horm Res
• Postmenopausia 132 29.1 7.7 58.5 1983;18(1-3):7-17.
2 Johnson MR, Carter G, Grint C, et al. Relationship between ovarian
Cociente LH/FSH: los cocientes han sido calculados a partir de los steroids, gonadotropin and relating during the menstrual cycle. Acta
resultados obtenidos con las pruebas Elecsys LH y Elecsys FSH en las Endocrinol 1993;129/2:121-125.
muestras de mujeres sanas en edad reproductiva. Se han calculado las
siguientes medianas: 3 Armand MK, Crister JK. Reproductive Tissue Banking: Scientific
Principles - 186.
Fase folicular: 0.82 (n = 315)
Fase lútea: 1.12 (n = 279) 4 Runnebaum B, Rabe T. Gynäkologische Endokrinologie und
Fortpflanzungsmedizin Springer Verlag 1994. Band
Cada laboratorio debería comprobar si los intervalos de referencia pueden 1:17,202-205,252-253, Band 2:350,360-362. ISBN 3-540-57345-3,
aplicarse a su grupo de pacientes y, en caso necesario, establecer sus ISBN 3-540-57347-x.
propios valores.
5 Scott MG, Ladenson JH, Green ED, et al. Hormonal evaluation of
Datos específicos de funcionamiento del test female infertility and reproductive disorders. Clin Chem
A continuación, se indican los datos representativos del funcionamiento del 1989;35:620-630.
test en el analizador. Los resultados de cada laboratorio en particular 6 Howell SJ, Radford JA, Adams JE, et al. Randomized placebo-
pueden diferir de estos valores. controlled trial of testosterone replacement in men with mild Leydig cell
Precisión insufficiency following cytotoxic chemotherapy. Clin Endocrinol (Oxf).
La precisión ha sido determinada mediante reactivos Elecsys, una mezcla 2001;55(3):315-24
de sueros humanos y controles según un protocolo (EP05‑A3) del CLSI 7 Revised 2003 consensus on diagnostic criteria and long-term health
(Clinical and Laboratory Standards Institute): 2 ciclos diarios por duplicado, risks related to polycystic ovary syndrome. The Rotterdam
cada uno durante 21 días (n = 84). Se obtuvieron los siguientes resultados: ESHRE/ASRM-Sponsored PCOS Consensus Workshop Group. Fertil
Steril. 2004;81(1):19-25.
Analizador cobas e 801
8 Bablok W, Passing H, Bender R, et al. A general regression procedure
Repetibilidad Precisión for method transformation. Application of linear regression procedures
intermedia for method comparison studies in clinical chemistry, Part III.
J Clin Chem Clin Biochem 1988 Nov;26(11):783-790.
Muestra Media DE CV DE CV
Para más información acerca de los componentes, consultar el manual del
mUI/mL mUI/mL % mUI/mL % operador del analizador, las hojas de aplicación, la información de producto
Suero humano 1 0.992 0.021 2.2 0.023 2.3 y las metódicas correspondientes (disponibles en su país).
Suero humano 2 11.4 0.120 1.0 0.158 1.4 En la presente metódica se emplea como separador decimal un punto para
distinguir la parte entera de la parte fraccionaria de un número decimal. No
Suero humano 3 63.4 0.631 1.0 0.707 1.1 se utilizan separadores de millares.
Suero humano 4 113 1.20 1.1 1.50 1.3 Símbolos
Suero humano 5 194 1.80 0.9 2.30 1.2 Roche Diagnostics utiliza los siguientes símbolos y signos adicionalmente a
los indicados en la norma ISO 15223‑1 (para los EE.UU.: consulte
PCb) Universal 1 10.7 0.120 1.1 0.177 1.6 dialog.roche.com para la definición de los símbolos usados):
PC Universal 2 51.4 0.655 1.3 1.08 2.1
Contenido del estuche

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Elecsys LH
Analizadores/instrumentos adecuados para los
reactivos
Reactivo
Calibrador
Volumen tras reconstitución o mezcla
GTIN Número Global de Artículo Comercial

La barra del margen indica suplementos, eliminaciones o cambios.

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