Ministerio de Educación Superior

Universidad de Pinar del Río

“Hermanos Saíz Montes de Oca”
Facultad de Ciencias Técnicas
Departamento de Ingeniería Mecánica
Tecnologías predictivas y de diagnóstico.

Guía para Trabajo Final de Curso

EJEMPLO GUÍA PARA LA REALIZACION DEL TRABAJO DE

CURSO

TEMA
“Autoclave de Esterilización por vapor limpio saturado:
técnicas de diagnóstico y programa de inspección”

Elaborado por: Prof. Inst. Ing. Yovany Oropesa Márquez

El Centro Nacional de Biopreprados (BioCen) es un centro adscrito a la OSDE BIoCubaFarma
que se encuentra situado en el municipio de Bejucal en la provincia de Mayabeque. Este centro
fue fundado en el año 1991 en el marco del entonces Polo Científico del Oeste de la capital. En la
actualidad cuenta con cerca de 1000 trabajadores, muchos de ellos con un alto nivel técnico y
científico en sus respectivas áreas.

El BioCen se dedica a la producción de productos parenterales de bajo volumen tanto en forma

líquida como liofilizada. En la actualidad cuenta con cinco plantas productivas más instalaciones
auxiliares: laboratorios de control de calidad, investigación, ingeniería, bloques energéticos,
edificio socio-administrativo, etc.

Las producciones, del centro, son convenidas con otras instituciones de la OSDE y sirve como
salida productiva a los centros de investigación. Su producción es en mayor parte exportada y se
tiene un componente menor para cubrir las necesidades del Ministerio de Salud Pública. El centro
este certificado por el órgano regulatorio nacional (CECMED) y otros internacionales como la
Organización Mundial de la Salud (OMS), órganos regulatorios de Brasil, Colombia, Rusia,
Pakistán y de otros países.

El equipo seleccionado para el presente proyecto es un Autoclave de esterilización por vapor. A

continuación, se detallan las características principales del equipo:

Tabla 1: Características generales de la autoclave.

No. Característica Valor

1 Fabricante / País DeLama / Italia
2 Modelo DLOV
3 Capacidad, litros 800
4 Fecha de fabricación 2006
5 Fecha de puesta en marcha 2011
6 Régimen de trabajo, horas al día 18
7 Tipos de ciclos Para materiales sólidos y líquidos

La autoclave es un equipo que se encarga de la esterilización de diferentes productos,

dispositivos, herramientas, etc. que deben ser usadas en las denominadas salas limpias. Este
proceso se realiza para la esterilización y reducción logarítmica de cualquier tipo de ente biológico
presente en estos artículos. Para la realización de este procedimiento se utiliza el vapor limpio
saturado. [1]

Este equipo consta de varias partes o componentes, los cuales se describen a continuación:

• Cámara: es un recipiente de acero inoxidable AISI 316L (pulido espejo) de forma rectangular
capaz de resistir presiones de hasta cinco bar y temperaturas de 138⁰C.
• Camisa: es un recipiente de acero inoxidable AISI 304 que rodea a la capaz de resistir
presiones de hasta cinco bar y temperaturas de 138⁰C.
• Puertas (2): dispositivos fabricados en AISI 316L (pulido espejo) que sirve de contención a la
cámara, son movidas por motores eléctricos y serviciados con aire comprimido para su apertura
y cierre.
• Bomba de vacío: conjunto motor más bomba de vacío por efecto de anillo líquido que se utiliza
para la realización de los pulsos de vacío y evacuación de aire, vapor y condensados desde el
interior de la cámara.
• Sistema de válvulas: sistema que se encarga de suministrar o bloquear determinados
suministros o medios a todos los restantes sistemas o componentes del equipo.
• Sistemas auxiliares: sistemas que suministran los diferentes medios al equipo, tales como:
vapor limpio saturado, aire comprimido limpio, agua de enfriamiento, electricidad.
• Sistema de control: formado por un PLC más una computadora que se encarga de controlar
todos los parámetros del equipo, de acuerdo a las recetas introducidas, y correr los distintos
tipos de programas o ciclos de trabajo del equipo.
Principales características técnicas

Las principales características técnicas, de este equipo, se manifiestan a través de sus

capacidades de sobre-presión / vacío y de temperatura. El caso de sobre-presión / vacío va a
estar dado por las características constructivas del equipo (resistencia del conjunto cámara /
camisa) y de las capacidades físicas de la bomba d vacío instalada. El caso de las temperaturas
esta dado igualmente dado por las características constructivas del equipo (termo-resistencia del
conjunto cámara / camisa, sus materiales de construcción).

En la siguiente tabla se detallan las principales características técnicas del equipo:

Tabla 2: Características funcionales de la autoclave.

 No. Parámetro Valor
1 Sobre-presión de trabajo, bar 3.0
2 Sobre-presión de seguridad, bar 5.0
3 Capacidad de vacío, mbar 30
4 Temperatura de trabajo, ⁰C 121-135
5 Temperatura de seguridad, ⁰C 138

Los problemas asociados a este equipo, en lo fundamental, se listan a continuación:

• Problemas relacionados con la temperatura: su valor nominal, así como la velocidad para
lograrla.
• Problemas relacionados con el vacío relacionados con la capacidad de la bomba, así como
con fugas desde el interior de la cámara que hacen perder hermeticidad o estanqueidad.
• Problemas relacionados con el estado técnico de la bomba, sus elementos rotatorios
(impelente, sello) así como con rodamientos del motor.

2.- Selección del activo.

2.1.- Características del activo.

La selección del activo se hace con la intención de poder realizar sobre el mismo las técnicas de
diagnóstico estudiadas, así como para elaborar un programa de inspección. En el caso de nuestro
proyecto se combinan los dos tipos de equipos conocidos: estáticos y rotatorios, esta combinación
se hace posible con la elección de una autoclave de esterilización por vapor limpio saturado. Este
equipo posee ambas características: el conjunto cámara / camisa puede clasificarse como equipo
estático, pero en la propia autoclave existe una bomba de vacío que se clasifica como un equipo
dinámico. Hay que aclarar que las funciones de la bomba de vacío no son auxiliares pues
constituyen parte intrínseca de los ciclos de trabajo de la autoclave.

Para este equipo existen una serie de sistemas auxiliares, los cuales son:

• Electricidad: generada y suministrada por los bloques energéticos del centro.

• Aire comprimido limpio (libre de aceite y atemperado): suministrado por un compresor de tornillo
libre de aceite instalado en el piso técnico de la propia instalación.
• Agua de enfriamiento: suministrada a 15⁰C por un intercambiador de placas instalado en el piso
técnico de la propia instalación.
A continuación se describen las características técnicas del equipo, según la norma ISO17359 [2]

Tabla 3: Características técnicas del activo: autoclave y conjunto motor / bomba de

vacío.
Autoclave
Marca DeLama
Modelo DLOV
No. de serie 3173
Potencia total, Kw 4.5
Voltaje, V 460 / 3 fases + neutro
Consumo, A 8
Configuración Dos puertas
Soporte Rígido
Vapor, aire comprimido, agua de
Fluidos
enfriamiento
Presión de trabajo, bar -1 a 3
Presión de seguridad, bar 5
Temperatura de trabajo, ⁰C hasta 135
Temperatura de seguridad, 138
⁰C
Registro de temperatura, ⁰C 5 sondas tipo pt-100
Registro de presión, bar Transductor de -1 a 5 bar
Monitorado de temperatura Mano-vacuómetro de -1 a 5
Monitorado de temperatura Indicador de temperatura
Motor + Bomba de vacío
Marca bomba Traviani
Modelo bomba TRMB 32-75/GH
Conexión a cámara Bridas
Tipo de sello Anillo líquido

Marca motor Bronzoni

Modelo motor M400-3A
No. de serie 498480
Voltaje, V 400 / 3 fases + neutro
Potencia, Kw 3
Consumo, A 8.8 / 13.0 (delta / estrella)
Soporte Rígido

2.2.- Esquema del activo.

A continuación, se muestra el esquema del activo en dos partes: el conjunto cámara / camisa
(equipo estático) y el conjunto motor + bomba de vacío (equipo dinámico). Por razones de espacio
mostramos ambos esquemas de manera separada en la figura 1 y 2 respectivamente. [1] [3]
 Figura 1: Esquema del activo: conjunto estático cámara / camisa.

Figura 2: Esquema del activo: conjunto dinámico motor + bomba de vacío.

La importancia de este activo en conjunto es su papel fundamental en el proceso tecnológico.
Todos los materiales que ingresan al área limpia deben ser esterilizados previamente para poder
ser procesados de forma segura e inocua al ser humano que es el destinatario final de las
producciones el centro.

2.3.- Establecimiento del grado de criticidad.

El análisis de criticidad es una metodología que permite obtener una lista jerarquizada de
sistemas tecnológicos y equipos basados en cuan críticos ellos resultan ser para el proceso final.
En base a esta lista jerarquizada, en cuanto al índice de criticidad, se tiene una mejor
perspectiva a hacía que sistemas o equipos dirigir los mayores esfuerzos para resolver los
problemas teniendo en cuenta que tanto los recursos humanos, materiales como financieros son
finitos y se quiere obtener el máximo aprovechamiento de ellos. [4]

Esto a su vez nos puede facilitar, en nuestro proyecto, la decisión de incluir o no u determinado
equipamiento en el programa de inspección y aplicarles las técnicas de diagnóstico necesarias.

El grado de criticidad, así como el riesgo para a la producción, el personal, para otras máquinas
y para el medio ambiente son establecidas según formato de encuesta entregado para este
proyecto. Estas encuestas se adjuntan en los anexos. [5]

2.3.- Justificación técnico-económica para la selección del activo.

El activo autoclave ha sido seleccionado debido a dos vertientes fundamentales:

• Punto de vista técnico: Este equipo representa el eslabón fundamental en la

esterilización de los materiales, dispositivos y piezas que son empleadas posteriormente, en las
salas limpias, para las operaciones de formulación, llenado y liofilización. El buen funcionamiento
de este equipo es esencial para el cumplimiento de las buenas prácticas de producción tal como
establecen los organismos regulatorios, así como los procedimientos internos de calidad y
control de proceso.
• Desde el punto de vista económico: el uso de vapor es el elemento menos caro y más
usado en la esterilización de productos. Pasará otro tipo de esterilización que no sea por calor
húmedo (vapor limpio) conlleva a la adquisición de un equipo diferente o al uso de dispositivos
móviles. Esto implica recursos extras que no están disponibles en nuestro centro en el momento
actual.
2.4.- Relación del activo con otros sistemas.

La autoclave forma parte del engranaje de las operaciones de llenado, se encuentra en un

término medio desde las operaciones de preparación es de materiales hasta el final que es el
llenado del producto en sí.

En las siguientes gráficas se muestra la relación entre los sistemas internos de la autoclave y los
sistemas auxiliares, así como la relación del proceso de esterilización (donde se encuentra
ubicado el autoclave) con los otros sistemas principales y auxiliares de la planta. [5]

Cámara / Camisa Sistemas auxiliares

Puertas Electricidad

Sistema de control AUTOCLAVE Vapor limpio

(PLC + PC)
Aire comprimido limpio
Motor + bomba de vacío
Agua de enfriamiento
Instrumentación de campo

Figura 3: Esquema del activo Autoclave: relaciones funcionales internas.

Almacén de insumos y materiales

Transporte hasta la planta

Recepción y clasificación de materiales e insumos en la planta

Desempaque de materiales

Sanitización de materiales e insumos

 Preparación de materiales

Esterilización de materiales
Sistemas auxiliares

Horno Autoclave
Vapor limpio

Descarga de materiales

Agua de
enfriamiento
Formulación Lavado

Vapor Aire
Aire comprimido
Agua inyección Despirogenización
Agua enfriamiento Agua para inyección
Llenado

Productos líquidos Liofilización

Retape Vapor
Aire
Agua para inyección
Agua enfriamiento
Salida de productos a la
Planta de Envase o a
Cámaras Frías

Figura 4: Esquema del activo Autoclave: relaciones con sistemas principales y

auxiliares.

2.5.- Identificación de fallos, modos de fallos y efectos de fallos.

En el activo seleccionado se conocen por su tiempo de explotación y la experiencia acumulada de

operarios y personal de mantenimiento los fallos que han ocurrido o pudieran ocurrir en el mismo.
Para identificar los fallos nos hemos auxiliado de tablas con ejemplos de fallos que se visualizan a
través del comportamiento del parámetro de cambio. [6]
Una manera clara y precisa de visualizar los fallos puede ser el esquema de espina de pescado o
diagrama de Ishikawa. A continuación, se muestra este diagrama para el activo y sus
componentes.

Un análisis más detallado de los fallos, modos de fallos, causas y efectos se expone en una tabla
que refleja los posibles fallos del activo. Atendiendo a la metodología se exponen las funciones
del equipo.
Operacionales Suministros Sistema

Habilidades del operario Falla de aire comprimido Entrenamiento personal

Seguimiento de Oscilaciones eléctricas Supervisión adecuada

procedimientos establecidos

Carga / Descarga del Falla de agua de enfriamiento Llenado de registros

material

Falla de vapor Existencia de repuestos

Juntas en mal estado PLC entufado

Autoclave
Rotura reductor puertas No arranca windows

Disparo protección motor Baterías resguardo en mal

estado

Rotura sensores de Pérdidas de registros

temperatura

Cavitación bomba de vacío Pérdida de comunicación

PLC-PC

Ruidos en rodamientos No conexión a red Ethernet

Rotura sello bomba vacío

Fugas por juntas y uniones

Fallos mecánicos y otros Automática y Control

Figura 5: Esquema del diagrama de Ishikawa para el activo.

Hoja de trabajo de información Elemento: Autoclave No. Realizado por: Fecha Hoja 1
RCM II Componente: Suministros Ref.: Revisado por: Fecha de 3
Modo de fallo Efecto de los fallos
Función Fallo función
(causa de fallo) ¿Qué sucede cuando falla?
1 Apertura / cierre de A Incapacidad de abrir / 1 Fallo del compresor de La incapacidad de abrir / cerrar las
las puertas, cerrar las puertas y aire puertas. Puede haber escape de vapor al
accionamiento de accionar válvulas medio y lesionar a un operario. Inmoviliza
las válvulas la realización de ciclos de trabajo.
Duración del paro: 5 a 15 min.
2 Realización de A Incapacidad de 1 Fallo en el suministro Se interrumpen los ciclos de trabajo, a
ciclos de trabajo realizar ciclos de eléctrico desde los menudo se abortan. Estas oscilaciones
trabajo bloques energéticos. son más frecuentes en el verano.
Duración: 1 a 15 min.
3 Realización de A Incapacidad de 1 Fallo en el sistema de Interrupción de los ciclos de trabajo,
pulsos de vacío alcanzar los valores agua de enfriamiento aumenta la duración de los ciclos.
de vacío establecidos Duración del re-inicio del sistema de agua
aproximadamente 20 min, en caso de
avería mayor de 1 a 3 días.
4 Alcanzar A Incapacidad de 1 Fallo en el generador de Se interrumpen los ciclos de trabajo, a
temperatura de alcanzar la vapor limpio menudo se abortan, aumenta la duración
trabajo temperatura de de los ciclos. Duración re-inicio 10 a 30
trabajo min, en caso de avería mayor de 24 a 48
horas.
Hoja de trabajo de información Elemento: Autoclave No. Realizado por: Fecha Hoja 2
RCM II Componente: Elementos Ref.: Revisado por: Fecha de 3
mecánicos y
otros
Modo de fallo Efecto de los fallos
Función Fallo función
(causa de fallo) ¿Qué sucede cuando falla?
1 Hermeticidad de la A Pérdida de la 1 Juntas en mal estado. Pérdida de vacío o escape de vapor al
cámara hermeticidad de la ambiente peligro de lesión a los
cámara 2 Fugas por juntas y operarios, aumenta la duración de los
uniones ciclos. Falla en el test de fugas – invalida
el funcionamiento del equipo. Duración:
de 2 a 48 horas
2 Apertura / cierre de A Incapacidad de abrir / 1 Rotura del reductor de Detiene completamente al equipo. Se
las puertas cerrar las puertas las puertas. hace necesario el recambio, duración del
cambio: 3 horas o hasta 10 meses en su
importación.
2 Disparo de protección Detiene temporalmente el ciclo, a veces
del motor de las puertas se asocia a oscilaciones eléctricas y el
estado de las juntas. Duración del paro:
30 a 60 min.
3 Control y registro A Incapacidad de 1 Rotura de sensores de Detención total del ciclo cuando fallan los
de temperatura controlar la temperatura 2 sensores de la cámara (con uno Ok se
temperatura y puede seguir trabajando). Duración del
registrar sus valores paro: 1 a 2 horas, en caso de no estar
certificadas de 24 a 48 horas.
4 Realización de A Incapacidad de 1 Ruidos en rodamiento Interrupción de los ciclos de trabajo,
pulsos de vacío alcanzar los valores del motor aumenta la duración de los ciclos.
de vacío establecidos Cavitación de la bomba Ruidos por encima de los valores
permitidos.
2 Rotura del sello de la Vertimiento de agua y condensados al
bomba de vacío ambiente.
Duración del paro: cambio de
componentes, rodamientos y sellos: 2 a 4
horas.
Hoja de trabajo de información Elemento: Autoclave No. Realizado por: Fecha Hoja 3
RCM II Componente: Elementos Ref.: Revisado por: Fecha de 3
automática y
control
Modo de fallo Efecto de los fallos
Función Fallo función
(causa de fallo) ¿Qué sucede cuando falla?
1 Control y ejecución A Incapacidad de 1 PLC ‘bloqueado’. El equipo se detiene hasta que se re-
de las recetas de controlar y ejecutar inicie el PLC, duración del paro: 20 – 30
los ciclos. ciclos de trabajo. 2 Pérdida de min.
comunicación entre el
PLC y la PC
2 Encendido de la A Incapacidad de 1 No se inicia Windows El equipo se detiene hasta que se re-
PC y control desde encender la PC y inicie el sistema operativo Windows,
el SCADA en lanzar el SCADA. duración del paro: 1 – 4 horas.
pantalla.
3 Respaldo de A Incapacidad de 1 Baterías de resguardo En caso de oscilaciones eléctricas se
programas en el respaldar los en mal estado. aborta el ciclo de trabajo que se
PLC. programas o ciclos de ejecutaba en ese momento así como los
trabajo en el PLC. registros ‘on line’ del mismo. Duración del
cambio de baterías: 1 – 2 horas, en caso
de importación de 2 a 10 meses.
4 Registro de A Incapacidad de 1 Pérdida de registros ‘on Se desechan los ciclos realizados al no
información sobre registrar los ciclos de line’. contarse con registros sobre los mismos.
ciclos de trabajo trabajo ‘on line’. Se debe pasar a registro manual o volver
‘on line’. 2 Baterías de resguardo a realizar el ciclo otra vez, una vez
en mal estado. restablecidas las condiciones. Duración
del paro: 20 min. – 3 horas, en caso de
3 PLC ‘bloqueado’. importación (baterías) de 2 a 10 meses.

Tabla 4: Identificación de fallos, modos de fallos y efectos de fallos del activo.

2.- Selección de la tecnología de diagnóstico a emplear.

2.1.- Sistema de monitoreo implementado.

Se puede plantear que el monitoreado de la condición es la adquisición, almacenamiento y

análisis de aquellas mediciones que caracterizan el estado de una máquina o activo. Dichas
mediciones deben ser comparadas con estándares, noemas y otros con el objetivo de detectar
un comportamiento anormal del equipo. [6]

En general, las actividades del monitoreado de la condición deben estar dirigidas hacia la
identificación de la causa de los modos de fallo. En la actualidad el programa de inspección y
diagnóstico empleado en el BioCen, como parte del programa general de mantenimiento,
requiere ser ajustado y lograr la observancia de normas internacionales. Con este objetivo se
decide proponer el uso del diagrama de flujo de monitoreado de condición para los equipos
dinámicos y estáticos expuestos en la norma ISO 17359:2003 [2]

En el activo se encuentra implementado un sistema de monitoreo ‘on line’. Este sistema se

encuentra implementado en los programas de control del PLC, abarcan tanto el registro de
temperatura, presión, tiempo, así como la condición de estado de diferentes dispositivos o
mecanismos. Este sistema no solo monitorea estas variables de funcionamiento, sino que las
registra también, así como ejerce un control sobre ellas para lograr el correcto funcionamiento
del activo.

Igualmente existe un monitoreo ‘off line’ que fue establecido por el personal de mantenimiento
con el objetivo de monitorear algunas variables de temperatura y presión que no son registrados
o monitoreados por el sistema de control propio del PLC del activo. Si bien estas variables se
pueden considerar como secundarias, pero en determinadas circunstancias pueden ejercer una
influencia activa sobre el funcionamiento del activo.

2.2.- Parámetros monitoreados.

A continuación, se listan y describen todos aquellos parámetros que son monitoreados, tanto
de forma ‘on line’ como ‘off line’, en el activo. Para una mejor compresión se listan los rangos
de medición, así como los rangos de trabajo reales de estos parámetros.

Tabla 5: Parámetros de monitoreo del activo.

No. Parámetro Dispositivo Rango Rango
medición trabajo
‘on line’
Transductor de
1 PT-01 presión en cámara -1 – 5 bar 0.7 – 3 bar
presión
TE01 – temperatura de 10 –
2 Sensor tipo pt-100 -100 – 150⁰C
drenaje 138⁰C
TE02 – temperatura de 10 –
3 Sensor tipo pt-100 -100 – 150⁰C
cámara 138⁰C
TEI – temperatura de 10 –
4 Sensor tipo pt-100 -100 – 150⁰C
camisa 138⁰C
Transductor de 0 – 100
5 Test de fugas -1 – 5 bar
presión mbar
Presión aire comprimido,
6 Presostáto -1 – 8 bar 0 – 7 bar
alimentación general
Presión aire comprimido,
7 Presostáto -1 – 8 bar 0 – 6 bar
alimentación puertas
Apertura válvula modulante Convertidor electro-
8 0 – 100% 0 – 100%
(vapor) neumático
Tiempo de fase de Temporizador en 0 – 100 0 – 30
9
esterilización PLC minutos minutos
Temporizador en 0 – 100 0 – 60
10 Tiempo de fase de secado
PLC minutos minutos
Retardo apertura de Temporizador 0 – 120 0 – 20
11
puertas neumático segundos segundos
‘off line’
Presión en cámara – lado
12 Manovacuómetro 0 – 5 bar 0.3 – 3 bar
de carga
 Presión en cámara – lado
13 Manovacuómetro 0 – 5 bar 0.3 – 3 bar
de descarga
14 Presión en camisa Manovacuómetro -1 – 5 bar 0.3 – 3 bar
Presión aire comprimido,
15 Manómetro 0 – 10 bar 0 – 7.5 bar
alimentación general
Presión aire comprimido,
16 Manómetro 0 – 10 bar 0 – 6 bar
alimentación puerta carga
Presión aire comprimido,
17 alimentación puerta Manómetro 0 – 10 bar 0 – 6 bar
descarga
Presión aire comprimido,
18 contra-presión ciclo de Manómetro 0 – 6 bar 0 – 3 bar
líquidos
Presión aire comprimido,
19 apertura válvula modulante Manómetro 0 – 3 bar 0 – 0.8 bar
de vapor
Temperatura seguridad de
20 Indicador digital 0 - 380⁰C 20 - 138⁰C
apertura de puertas
1.2 – 3.0
Presión agua de
Presóstato 0 – 10 bar bar
21 enfriamiento para bomba
Manómetro 0 – 10 bar 1.2 – 3.0
de vacío
bar
Presión entrada de vapor
22 Manómetro 0 – 6 bar 0 – 3.5 bar
limpio

2.3.- Parámetros síntomas.

Los parámetros síntomas son parámetros medibles, sensibles y fiables el cual manifiesta
comportamiento, estado técnico, mal funcionamiento o condición tecnológica de proceso o
dinámico. [7] [2]
El activo seleccionado es una autoclave el cual posee la dualidad de tipo de equipo: es estático y
dinámico a la vez. El componente estático es la cámara que se caracteriza por ser un elemento
de contención que está sometido a elevadas presiones internas (en el caso de estudio además
de vacío).

El componente dinámico es el conjunto motor + bomba de vacío por tener elementos de carácter
rotatorio como: eje, sello e impelente y estos originan fuerzas dinámicas del propio trabajo del
equipo – producto del desbalance de masas.

En el caso del activo seleccionado los parámetros síntomas son:

Tabla 6: Parámetros síntomas del activo.

Tipo de equipo Descripción Parámetro

síntoma
Estático Cámara del autoclave Estanqueidad
Dinámico Motor + bomba de Vibración
vacío
2.4- Medición de parámetros síntomas.

2.4.1.- Parámetro estanqueidad.

El test de fugas en el autoclave se considera un ciclo de trabajo de validación y esta normado

por el Estándar Europeo EN285 [8]. Esta normativa establece las tasas de fugas permisibles o
valores absolutos de fugas en los recipientes a presión que se utilizan en la industria bio-
farmacéutica.

La importancia de esta prueba radica en la seguridad que se brinda al tener un recipiente a

presión estanco. Este tipo de recipiente (cámara de la autoclave) se ve sometido no solo a
presiones positivas sino también negativas. La presión negativa puede provocar el ingreso, al
interior de la cámara, de contaminantes que pueden poner en riesgo la bio-seguridad del
producto y por ende la salud del destinatario final: el paciente. Por procedimientos internos de la
dirección de calidad este test o prueba se realiza una vez por semana.

El test de fugas consta de los siguientes pasos:

• Vacío inicial: vacío a la cámara hasta alcanzar 100 mbar o menos de presión absoluta.
• Estabilización de la presión: Separa la bomba de vacío, se toma un valor de presión inicial y
transcurridos cinco minutos se toma un valor de presión final. La comparación entre ambos
valores no debe ser mayor a 20 mbar.
• Test de fugas: Se toma el valor de presión final de la fase estabilización de la presión y
transcurridos diez minutos se toma un valor de presión final. La comparación entre ambos
valores no debe ser mayor a 13 mbar.
• Restablecimiento de la presión: se ventea la cámara con aire comprimido limpio hasta alcanzar
la presión atmosférica.

A continuación, se muestran los puntos de medición (elementos, juntas y uniones de la

autoclave) donde será aplicada la prueba de estanqueidad por ultrasonido.

Figura 6: Puntos o áreas de medición de la prueba de estanqueidad para el activo.

La realización de la prueba se hará de la siguiente forma:

• Introducir y activar el emisor, de frecuencias de ultrasonido, en el interior de la cámara.

• Cerrar las puertas de la autoclave.
• Con el receptor y los audífonos se buscarán fugas en las áreas señaladas.

La prueba de estanqueidad se realiza cuando la caída de presión en la cámara, fase del test de
fugas, sea mayor a 13 mbar en 10 minutos. El criterio de alarma para el parámetro se establece
en 12 mbar en 10 minutos.

El equipo propuesto para realizar la prueba de estanqueidad es el siguiente:

 Figura 7: Equipo SDT-170 para realizar prueba de estanqueidad.

El precio del equipo propuesto puede oscilar, de acuerdo a las prestaciones, entre US$ 1,500 a
US$ 3,000. [9]

2.4.2.- Parámetro vibración.

El conjunto motor + bomba de vacío constituye un equipo dinámico dentro del activo autoclave.
Este conjunto es muy importante para el correcto desarrollo de los ciclos de trabajo debido a
que su función es garantizar los pulsos de vacío, así como la evacuación de aire, vapor y
condensados de vapor desde la cámara.

El parámetro síntoma elegido es la vibración que se produce en este conjunto. La vibración se

define como una oscilación a partir del punto de equilibrio. Tanto los niveles y frecuencia de de
la vibración son portadores de información del estado dinámico del conjunto. Como máquina
dinámica la medición de la vibración se hará lo más cercano posible a los apoyos donde se
encuentran las partes móviles.

A continuación, se muestran los puntos de medición de la vibración en el conjunto motor +

bomba de vacío. En negro la medición de las vibraciones en los rodamientos, en amarillo las
mediciones en el impelente de la bomba.
 Figura 7: Bomba Travaini TRMB-32/75/GH, puntos de medición.

Al no existir información previa del conjunto motor + bomba de vacío se harán mediciones
iníciales que servirán de patrón de referencia para mediciones posteriores.

Las mediciones se realizarán con el siguiente equipamiento. [10]

El precio del equipo propuesto es de € 1,385.

Figura 8: Medidor de vibraciones PCE-VM 5000.

3.- Propuesta de programa de inspección y diagnóstico.

La ruta de medición es una forma lógica de programar una secuencia de verificación del
comportamiento de los activos mediante la medición de parámetros (funcionales o de proceso)
para una posterior comparación con los criterios de alerta / alarma y de esta forma conocer su
condición. Estas rutas se conforman en función de la ocurrencia de fallos y se establece de
forma ordenada la secuencia de medición teniendo en cuenta los activos a medir, el lugar de
ubicación y la frecuencia de medición. Estas rutas forman parte del programa de diagnóstico del
activo.

3.1.- Propuesta de programa de inspección y diagnóstico para el equipo estático.

A continuación, se muestra el programa de medición para este activo:

Tabla 7: Ruta de medición para la cámara del autoclave.

Programa de medición
Equipo: Autoclave DeLama DLOV, Cámara de Área: Local 058
proceso
No. Actividad Frecuenci Rango Personal Tiempo Instrumento
a s
Medir
-10 a 120
1 estanqueidad Mensual Técnico 1 hora SDT-170
dBμV
en la cámara
A continuación, se muestra el programa de inspección para la cámara de la
autoclave.
Tabla 8: Programa de inspección para la cámara de la autoclave.

Programa de inspección
Equipo: Autoclave DeLama DLOV, Cámara de Área: Local 058
proceso
No. Actividad Frecuenci Notas Personal Tiempo Instrumento
a s
Verificar que el
1 equipo este Diario - Inspector 10 min. -
funcionando
Chequear
estado de
2 Quincenal - Inspector 60 min. -
juntas y
uniones
3 Chequear Quincenal - Inspector 15 min. -
 estado de
juntas de
puertas
Registrar
valores de test
4 de fugas Semanal - Inspector 5 min. -
realizados por
Producción

El personal destinado tanto a las operaciones de medición como inspección es de una persona,
la misma pertenece al equipo de mantenimiento y debe tener las habilidades y competencias
requeridas para desarrollar este trabajo. Los insumos a tener en cuentas en estas actividades
son escasos: linterna, baterías, memorias USB, escalera de ángulo.

En relación al costo de las actividades estas estarán enmarcadas dentro de las funciones
básicas de los técnicos y especialistas de mantenimiento de la planta por lo que no se requieren
erogaciones económicas extras para su realización.

3.2.- Propuesta de programa de inspección y diagnóstico para el equipo dinámico.

A continuación, se muestra el programa de medición para este activo:

Tabla 9: Ruta de medición para el motor + bomba de vacío.

Programa de medición
Equipo: Autoclave DeLama DLOV, Motor + bomba Área: Local 058
de vacío
No. Actividad Frecuenci Rango Personal Tiempo Instrumento
a s
Medir
vibraciones en 4.5 – 7 PCE-VM
1 Mensual Técnico 10 min.
rodamientos, mm/s 5000
Pos. 1
Medir 4.5 – 7 PCE-VM
2 Mensual Técnico 10 min.
vibraciones en mm/s 5000
 rodamientos,
Pos. 2
Medir
vibraciones en 4.5 – 7 PCE-VM
3 Mensual Técnico 10 min.
impelente, Pos. mm/s 5000
3
Medir
vibraciones en 4.5 – 7 PCE-VM
4 Mensual Técnico 10 min.
impelente, Pos. mm/s 5000
4
A continuación se muestra el programa de inspección para el motor + bomba de
vacío.
Tabla 10: Programa de inspección para el motor + bomba de vacío.

Programa de inspección
Equipo: Autoclave DeLama DLOV, Cámara de Área: Local 058
proceso
No. Actividad Frecuenci Notas Personal Tiempo Instrumento
a s
Verificar que el
1 equipo este Diario - Inspector 10 min. -
funcionando
Chequear nivel
2 Quincenal - Inspector 2 min. -
de ruido
Chequear
3 estado del sello Quincenal - Inspector 5 min. -
de la bomba
Chequear fugas
de agua en
4 Semanal - Inspector 5 min. -
alimentación a
la bomba
El personal destinado tanto a las operaciones de medición como inspección es de una persona,
la misma pertenece al equipo de mantenimiento y debe tener las habilidades y competencias
requeridas para desarrollar este trabajo. Los insumos a tener en cuentas en estas actividades
son escasos: linterna y baterías.

En relación al costo de las actividades estas estarán enmarcadas dentro de las funciones
básicas de los técnicos y especialistas de mantenimiento de la planta por lo que no se
requieren erogaciones económicas extras para su realización.

6.- Bibliografía.
1. DELAMA. Autoclave DeLama DLOV: user's manual. Pavia: 2006, Disponible en: www.delama.it.

2. ISO. 17359 Conditioning monitoring and doagnostics of machines. General guidelines. 2003

3. TRAVAINI. Travaini pumps: TRMB-32/75/GH user's manual. Milano: 2009, Disponible en:
www.pompetravaini.it.

4. SERPA, A. D. C. Análisis de criticidad personalizados Ingeniería mecánica vol. 12 no. 3

septiembre - diciembre 2009 página 1 -12, Disponible en: http://ingenieriamecanica.cujae.edu.cu. ISBN
ISSN 1815-5944.

5. BARBERENA, A. O. D.-L. Propuesta de programa de inspección y diagnóstico de equipos

industriales en la refinería "Ñico Lopéz". Centro de estudios e ingeniería de mantenimiento. CUJAE,
Habana. 2012. Disponible en:

6. ISO-13380. Conditioning monitoring and diagnostic of machines. General guidelines on using

performance parameters. April 2005

7. GASPAR, A. E. Notas de clase: Tecnologías predictivas y de diagnóstico. [manuscrito]. 2017,

8. CE. European standard EN 285 Chamber vacuum leakage test European community,

9. SDT. Detector funcional para ultrasonido SDT-170. SD North America, 2015, Disponible en:
www.sdnorthamerica.com.

10. PCE-INSTRUMENTS. Manual de instrucciones de uso de medidor de vibraciones PCE-VM 5000.

Albacete, España: 2017, 21 p. Disponible en: www.pce-instruments.com.
 ANEXO 01
Encuesta para análisis de criticidad
Nombre del equipo estático o máquina rotatoria: Autoclave conjunto cámara / camisa
Marque con una “x” la opción considerada

1) costo del tiempo de parada 7) Costo de reposición del equipo

Menos de 1000 UM Menos de 1000 UM
Entre 1´000 y 10´000 UM Entre 1´000 y 10´000 UM
X Entre 10´000 y 50´000 UM Entre 10´000 y 50´000 UM
Entre 50´000 y 150´000 UM Entre 50´000 y 150´000 UM
Más de 150´000 UM X Más de 150´000 UM
2) costo por pérdida de producción 8) Costos de mantenimiento
Menos de 1000 UM Menos de 1000 UM
Entre 1´000 y 10´000 UM X Entre 1´000 y 10´000 UM
X Entre 10´000 y 50´000 UM Entre 10´000 y 50´000 UM
Entre 50´000 y 150´000 UM Entre 50´000 y 150´000 UM
Más de 150´000 UM Más de 150´000 UM
3) Frecuencia de fallo 9) Costo del sistema de monitoreado
No más de 1 por año Menos de 1000 UM
Entre 2 y 6 por año X Entre 1´000 y 10´000 UM
X Entre 7 y 25 por año Entre 10´000 y 50´000 UM
Entre 25 y 50 por año Entre 50´000 y 150´000 UM
Más de 50 por año Más de 150´000 UM
4) Tiempo promedio para reparar (TPPR) 10) Costo del equipo o máquina
No más de 4 horas Menos de 50´000 UM
X Entre 4 y 24 horas Entre 50´000 y 100´000 UM
Entre 24 y 48 horas Entre 100´000 y 150´000 UM
Entre 48 y 72 horas Entre 150´000 y 200´000 UM
Más de unasemana X Más de 200´000 UM
5) Impacto ambiental 11) Detectabilidad del fallo
No origina afectación ninguna Siempre es detectable el fallo por el operario o
X
por inspección
Daño medioambiental mínimo que no viola Casi siempre es detectado el fallo por el
leyes o regulaciones operario o por inspección
Daño medioambiental controlable sin Pocas veces se detecta el fallo por el operario o
 violaciones de leyes y regulaciones por inspección
Daño medioambiental reversible que viola Sólo bajo condiciones específicas se detecta el
X
alguna ley o regulación fallo por el operario o por inspección
Daño medioambiental severo irreversible que Nunca se detecta el fallo por el operario o por
viola leyes y regulaciones inspección
6) Impacto en salud y seguridad personal 12) Redundancia
X No origina heridas ni lesiones Equipo o máquina con repuesto disponible
Lesión o enfermedad sin baja medica Hay función de producción alterna
Lesión o enfermedad con 1 o más días de No hay equipo o máquina con repuesto
baja médica disponible
Puede producir invalidez permanente, No hay función de producción alterna
lesiones o enfermedad con hospitalización de X
al menos 30 días
Puede producir la muerte No existe opción de producción y no hay
función de repuesto
 ANEXO 02
Encuesta para análisis de criticidad
Nombre del equipo estático o máquina rotatoria: Conjunto motor + bomba de vacío
Marque con una “x” la opción considerada

1) costo del tiempo de parada 7) Costo de reposición del equipo

Menos de 1000 UM Menos de 1000 UM
X Entre 1´000 y 10´000 UM Entre 1´000 y 10´000 UM
Entre 10´000 y 50´000 UM X Entre 10´000 y 50´000 UM
Entre 50´000 y 150´000 UM Entre 50´000 y 150´000 UM
Más de 150´000 UM Más de 150´000 UM
2) costo por pérdida de producción 8) Costos de mantenimiento
Menos de 1000 UM X Menos de 1000 UM
Entre 1´000 y 10´000 UM Entre 1´000 y 10´000 UM
X Entre 10´000 y 50´000 UM Entre 10´000 y 50´000 UM
Entre 50´000 y 150´000 UM Entre 50´000 y 150´000 UM
Más de 150´000 UM Más de 150´000 UM
3) Frecuencia de fallo 9) Costo del sistema de monitoreado
No más de 1 por año X Menos de 1000 UM
X Entre 2 y 6 por año Entre 1´000 y 10´000 UM
Entre 7 y 25 por año Entre 10´000 y 50´000 UM
Entre 25 y 50 por año Entre 50´000 y 150´000 UM
Más de 50 por año Más de 150´000 UM
4) Tiempo promedio para reparar (TPPR) 10) Costo del equipo o máquina
No más de 4 horas X Menos de 50´000 UM
Entre 4 y 24 horas Entre 50´000 y 100´000 UM
X Entre 24 y 48 horas Entre 100´000 y 150´000 UM
Entre 48 y 72 horas Entre 150´000 y 200´000 UM
Más de unasemana Más de 200´000 UM
5) Impacto ambiental 11) Detectabilidad del fallo
No origina afectación ninguna Siempre es detectable el fallo por el operario o
por inspección
Daño medioambiental mínimo que no viola Casi siempre es detectado el fallo por el
X X
leyes o regulaciones operario o por inspección
Daño medioambiental controlable sin Pocas veces se detecta el fallo por el operario o
 violaciones de leyes y regulaciones por inspección
Daño medioambiental reversible que viola Sólo bajo condiciones específicas se detecta el
alguna ley o regulación fallo por el operario o por inspección
Daño medioambiental severo irreversible que Nunca se detecta el fallo por el operario o por
viola leyes y regulaciones inspección
6) Impacto en salud y seguridad personal 12) Redundancia
X No origina heridas ni lesiones X Equipo o máquina con repuesto disponible
Lesión o enfermedad sin baja medica Hay función de producción alterna
Lesión o enfermedad con 1 o más días de No hay equipo o máquina con repuesto
baja médica disponible
Puede producir invalidez permanente, No hay función de producción alterna
lesiones o enfermedad con hospitalización de
al menos 30 días
Puede producir la muerte No existe opción de producción y no hay
función de repuesto
 ANEXO 03
Encuesta para análisis de criticidad y complejidad
Nombre del equipo estático o máquina rotatoria: Autoclave, cámara
Marque con una “x” la opción considerada

1) Frecuencia de fallo Potencia nominal

No más de 1 por año X Menos de 15 kW
Entre 2 y 6 por año De 16 a 25 kW
X Entre 7 y 25 por año De 26 a 50 kW
Entre 25 y 50 por año De 50 a 100 MW
Más de 50 por año Más de 101 MW
2) Tiempo promedio para reparar (TPPR) Costos de reparación
X No más de 4 horas X Menos de 1000 UM
Entre 4 y 24 horas Entre 1000 y 50000 UM
Entre 24 y 72 horas Entre 50000 y 150000
UM
Más de 72 horas Más de 150000 UM
3) Impacto sobre la producción Costo del equipo o máquina
No afecta la producción Menos de 50000 UM
25% de afectación Entre 50000 y 100000
UM
50% de afectación X Más de 100000 UM
75% de afectación Complejidad mecánica
X Afectación total Poca complejidad
4) Impacto ambiental X Mediana complejidad
X No origina afectación ninguna Alta complejidad
Daño medioambiental mínimo que no viola leyes o regulaciones Complejidad de ubicación
Daño medioambiental controlable sin violaciones de leyes y X De difícil acceso
regulaciones
Daño medioambiental reversible que viola alguna ley o regulación de mediano acceso
Daño medioambiental severo irreversible que viola leyes y de fácil acceso
regulaciones
5) Impacto en salud y seguridad personal Complejidad productiva
X No origina heridas ni lesiones Poca complejidad
Lesión o enfermedad sin baja medica Mediana complejidad
Lesión o enfermedad con 1 o más días de baja médica X Alta complejidad
 Puede producir invalidez permanente, lesiones o enfermedad con
hospitalización de al menos 30 días
Puede producir la muerte
6) Incumplimiento con el objeto social
Si el fallo no implica que se incumpla con lo que demanda el
despacho
X Si el fallo implica que se incumpla con lo que demanda el despacho
7) Redundancia
Equipo o máquina con función de repuesto disponible
Hay función de producción alterna o repuesto compartido
X No existe opción de producción y no hay función de repuesto
7) Detectabilidad del fallo
X Siempre es detectable el fallo por el operario o por inspección
Casi siempre es detectado el fallo por el operario o por inspección
Pocas veces se detecta el fallo por el operario o por inspección
Nunca se detecta el fallo por el operario o por inspección
 ANEXO 04
Encuesta para análisis de criticidad y complejidad
Nombre del equipo estático o máquina rotatoria: Motor + bomba de vacío
Marque con una “x” la opción considerada

1) Frecuencia de fallo Potencia nominal

No más de 1 por año X Menos de 15 kW
Entre 2 y 6 por año De 16 a 25 kW
X Entre 7 y 25 por año De 26 a 50 kW
Entre 25 y 50 por año De 50 a 100 MW
Más de 50 por año Más de 101 MW
2) Tiempo promedio para reparar (TPPR) Costos de reparación
No más de 4 horas X Menos de 1000 UM
X Entre 4 y 24 horas Entre 1000 y 50000 UM
Entre 24 y 72 horas Entre 50000 y 150000
UM
Más de 72 horas Más de 150000 UM
3) Impacto sobre la producción Costo del equipo o máquina
No afecta la producción X Menos de 50000 UM
25% de afectación Entre 50000 y 100000
UM
50% de afectación Más de 100000 UM
75% de afectación Complejidad mecánica
X Afectación total Poca complejidad
4) Impacto ambiental X Mediana complejidad
X No origina afectación ninguna Alta complejidad
Daño medioambiental mínimo que no viola leyes o regulaciones Complejidad de ubicación
Daño medioambiental controlable sin violaciones de leyes y X De difícil acceso
regulaciones
Daño medioambiental reversible que viola alguna ley o regulación de mediano acceso
Daño medioambiental severo irreversible que viola leyes y de fácil acceso
regulaciones
5) Impacto en salud y seguridad personal Complejidad productiva
X No origina heridas ni lesiones Poca complejidad
Lesión o enfermedad sin baja medica X Mediana complejidad
Lesión o enfermedad con 1 o más días de baja médica Alta complejidad
 Puede producir invalidez permanente, lesiones o enfermedad con
hospitalización de al menos 30 días
Puede producir la muerte
6) Incumplimiento con el objeto social
Si el fallo no implica que se incumpla con lo que demanda el
despacho
X Si el fallo implica que se incumpla con lo que demanda el despacho
7) Redundancia
Equipo o máquina con función de repuesto disponible
Hay función de producción alterna o repuesto compartido
X No existe opción de producción y no hay función de repuesto
7) Detectabilidad del fallo
X Siempre es detectable el fallo por el operario o por inspección
Casi siempre es detectado el fallo por el operario o por inspección
Pocas veces se detecta el fallo por el operario o por inspección
Nunca se detecta el fallo por el operario o por inspección