CÓDIGO

GC-FO-002
Fecha de
Versión
GESTION MISIONAL Emisión

TRES 12/08/2020

CÓDIGO DEL
PROCESO APOYO DIAGNOSTICO Y COMPLEMENTACION TERAPEUTICA - FARMACIA
DOCUMENTO
PROCEDIMIENTO REPORTES FARMACOVIGILANCIA Y VERIFICACION DE ALERTAS
RESPONSABLE SERVICIO FARMACEUTICO HHR

1. OBJETIVO
Este Procedimiento tiene como objeto ser el instrumento institucional que define el tipo de medicamentos a los que se aplica la Farmacovigilancia y los dispositivos médicos a los
que se realiza el procedimiento de Tecnovigilancia; también los elementos conceptuales de los incidentes adversos, la estrategia de vigilancia y recolección de reportes, análisis y
valoración de resultados y reporte a la autoridad sanitaria; permite también evidenciar los procedimientos, las funciones y actividades que se llevan a cabo en materia de
Farmacovigilancia y Tecnovigilancia.

2. ALCANCE
El alcance de este manual contempla todos los medicamentos de uso humano y dispositivos médicos distribuidos en la farmacia que sean objeto de Farmacovigilancia y
Tecnovigilancia.

3. MARCO NORMATIVO
Decreto 2200 de 2005 por el cual se reglamenta el servicio farmacéutico, Capítulo III, Articulo 15 De los procesos de servicio farmacéutico.
Resolución 1403 de 2007, Por cual se determina el modelo de Gestión del Servicio Farmacéutico, se adopta el Manual de Condiciones Esenciales y Procedimientos y se dictan
otras disposiciones.
Decreto 677 de 1995, Artículo 146 del reporte de información al Invima
Resolución 1043 de 2006 Por la cual se establecen las condiciones que deben cumplir los Prestadores de Servicios de Salud para habilitar sus servicios
e implementar el componente de auditoría para el mejoramiento de la calidad de la atención y se dictan otras disposiciones.
Decreto 4725 de 2005, Por el cual se reglamenta el régimen de registros sanitarios, permiso de comercialización y vigilancia sanitaria de los dispositivos
médicos para uso humano.

Proceso: Página 1 de 5
Procedimiento:
 4. GLOSARIO
Reacción Adversa a medicamento (RAM): Según la OMS, se define una reacción adversa
a medicamentos, como aquel efecto perjudicial o indeseado que aparece con las dosis PRM: Problemas relacionados con medicamentos
habitualmente utilizadas para la profilaxis, diagnóstico o tratamiento.
Farmacovigilancia: Es el conjunto de actividades que tienen por objeto la identificación y la
cuantificación del riesgo de los efectos indeseados producidos por los medicamentos, así Invima: Es el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos
como la identificación de los factores o características que incrementan ese riesgo.

5. DESCRIPCIÓN DEL PROCEDIMIENTO

PUNTO DE
No. FLUJOGRAMA DESCRIPCIÓN DE LA ACTIVIDAD RESPONSABLE REGISTRO
CONTROL
Recepcionar los posibles casos de reacciones
adversas de medicamentos o cualquier problema COORDINACION
relacionado con la utilización de medicamentos en HOSPITALARIA,
REPORTES FARMACOVIGILANCIA Y FARMACIA, FORMATO
1 pacientes y de igual forma notificarlo mediante ENFERMERIA Y
VERIFICACION DE ALERTAS REGENTE FOREAM
formato diligenciado y presentar en comité de SERVICIO
Farmacia para evaluar la presentación del reporte. FARMACEUTICO

Notificación Espontánea de Casos Individuales:

Diligenciar el formato interno de reporte ante el
MÉDICOS,
Recepcionar los posibles casos de surgimiento de un evento adverso.
ODONTÓLOGOS,
reacciones adversas Recolección de Datos Efectuar un interrogatorio y
ENFERMERAS,
un examen exhaustivo que permitan la recolección
AUXILIARES DE FARMACIA, FORMATO
2 de datos para descartar la relación de causalidad
ENFERMERÍA Y EL REGENTE FOREAM
que pueda transformar un evento adverso en un
PERSONAL DEL
efecto adverso
SERVICIO
Seguimiento Seguir detalladamente la evolución del
FARMACÉUTICO
Notificar Evaluar las medidas a paciente, el evento adverso y cualquier cambio en la
tomar con el evolución, hasta obtener un resultado final
Invima
medicamento notificado Evaluar las medidas a tomar con el medicamento
con un posible caso de notificado con un posible caso de efecto adverso, o
COORDINACION
efecto adverso cualquier problema relacionado con la utilización de
HOSPITALARIA,
medicamentos, que puede incluir la modificación de COMITE DE
3 ENFERMERIA Y INVIMA
la ficha técnica y del prospecto para el paciente, el FARMACIA
SERVICIO
establecimiento de una vigilancia especial, la
FARMACEUTICO
restricción de su uso en grupos especiales de
población e incluso la retirada del medicamento.
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Procedimiento:
 Análisis y socialización Clínico del Evento Adverso
Valorar y determinar la relación de causalidad.
Investigar y Documentación sobre la RAM Comunicada Realizar
valorar el caso El registro del la revisión bibliográfica de los manuales
para confirmar o evento adverso especializados para valorar el posible mecanismo
descartar la RAM notificado por el farmacológico por el que se produce la reacción y
y los PRM, las posibles causas alternativas.
usuario se
Gestión del Riesgo Consolidar la información de los COORDINACION
eventos por centro, servicio, medicamento. Tomar HOSPITALARIA,
HISTORIA
las acciones pertinentes para prevenir que se repita ENFERMERIA Y INVIMA
CLÍNICA
la RAM. SERVICIO
Elaboración de la Respuesta Preparar y elaborar la FARMACEUTICO
respuesta al notificador y los informes sobre RAM.
Tratamiento de la Información Revisar, registrar y
procesar la respuesta.
Retroalimentación Remitir al notificador el informe
sobre la evaluación de la reacción adversa y las
medidas recomendadas para el manejo terapéutico
del paciente, cuando es el caso.
MÉDICOS,
ODONTÓLOGOS,
Investigar y valorar el caso para confirmar o
ENFERMERAS,
descartar la RAM y los PRM, basados en los
AUXILIARES DE HISTORIA SISTEMA
4. criterios descritos en el manual de
ENFERMERÍA Y EL CLÍNICA PANACEA
Farmacovigilancia.
PERSONAL DEL
SERVICIO
FARMACÉUTICO
Tratamiento de la Información: Recibir el Formulario
de Reporte interno de Eventos Adversos a ENFERMERAS DEL HISTORIA SISTEMA
5.
medicamentos, revisarlo, y remitirlo al regente de SERVICIO CLÍNICA- ORDEN PANACEA
farmacia.
6. Ingresar a la página de Internet del INVIMA y COORDINACION PAGINA INVIMA
proceder a descargar los archivos de la ultimas HOSPITALARIA,
alertas de Farmacovigilancia y de Tecnovigilancia ENFERMERIA Y
emitidas y grabarlos en medio magnético para su SERVICIO
uso y consulta o, si es necesario, para impresión FARMACEUTICO
física del documento.

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Procedimiento:
 Teniendo el listado de los Medicamentos y de los
Dispositivos Médicos que están en proceso de
adquisición por la institución, el responsable
realizará la confrontación visual con el listado de las SERVICIO ADQUISICIÓN Y SISTEMA
7.
alertas descargadas, para establecer si alguno o FARMACEUTICO RECEPCIÓN PANACEA
algunos de los Medicamentos o Dispositivos
Médicos reportados en la alerta coinciden con los
que se están adquiriendo para el servicio.
El registro del evento adverso notificado por el
usuario se realiza en el formato de registros de
eventos autorizados por el INVIMA, siguiendo los COORDINACION
pasos establecidos en dicho documento. Si el HOSPITALARIA, REPORTADO AL
FARMACIA,
reporte de un evento adverso es catalogado como ENFERMERIA Y VIGIFLOW® Y A
REGENTE
urgente, éste deberá ser notificado durante las SERVICIO SIVIGILA.
primeras 72 horas siguientes a la notificación del FARMACEUTICO
evento, sino es urgente se remite mensualmente.
Reporte VIGIFLOW
Si se encuentra un informe de alerta
correspondiente a uno de los productos que se COORDINACION
están adquiriendo, se informará al proveedor sobre HOSPITALARIA,
ALERTAS
el hallazgo y de acuerdo con la naturaleza de la ENFERMERIA Y INVIMA
SANITARIAS
alerta se tomarán las medidas necesarias en el SERVICIO
servicio o institución, incluyendo la socialización de FARMACEUTICO
los hallazgos.
Mensualmente el Regente de Farmacia deberá INFORME
REGENTE DE
elaborar el informe de novedades de eventos MENSUAL AL INVIMA
FARMACIA
adversos que se hayan presentado durante el mes. INVIMA

6. APROBACIÓN
ELABORÓ REVISO APROBÓ Vo. Bo. SGC
JULIO CESAR SALGADO GUERRERO
OMAR RODRIGO SANCHEZ ROA NORMA CECILIA PARIS FERNANDO ARTURO TORRES JIMENEZ
Profesional de Apoyo Oficina de
Regente de Farmacia CALIDAD Gerente
Planeación
FECHA DE CAMBIO (DD/MM/AAAA) FECHA DE CAMBIO (DD/MM/AAAA) FECHA DE CAMBIO (DD/MM/AAAA) FECHA DE CAMBIO (DD/MM/AAAA)

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Procedimiento:
 7. CONTROL DE CAMBIOS
FECHA DE CAMBIO
ASPECTO DE MODIFICACIÓN DETALLE DE CAMBIOS RESPONSABLE VERSION
(DD/MM/AAAA)
OMAR RODRIGO SANCHEZ ROA
Versión Inicial Versión Inicial 3
Regente de Farmacia

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Procedimiento: