DIRECCIÓN DE PRESTACIONES MÉDICAS

GUÍA TÉCNICA DE OPERACIÓN DE CONTROL DE CALIDAD.

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 Guía Técnica de Operación de Control de Calidad

1. Responsabilidades

1.1 Del Comité de calidad de la Unidad, del Director o del Jefe del Laboratorio:

1.1.1 Establecer y verificar el cumplimiento del manual de calidad.

1.2 Del Jefe del Departamento Clínico del laboratorio de Análisis Clínicos o Jefe de
Laboratorio:

1.2.1 Vigilar que se lleven a cabo los sistemas de control de calidad tanto internos como
externos y evaluar con la periodicidad necesaria, tales datos.

1.2.2 Determinar la forma, el tiempo y los responsables de la elaboración de los informes

parciales relativos a la calidad.

1.2.3 La solicitud de los informes, acreditaciones y certificados de calidad emitidos por los
proveedores de servicios, agencias de calidad y los programas de evaluación externa de la
calidad así como de su resguardo.

1.2.4 La realización de los informes globales de los resultados de control de calidad interno
y externo.

1.3 Del Químico Clínico Jefe de Sección, Químico Clínico, Técnico Laboratorista de cada
sección, que efectúa análisis clínicos:

1.3.1 La realización, aplicación, implementación, manejo, verificación y evaluación de los

métodos y técnicas de control de calidad interno y externo; así como del resguardo manejo y
almacenamiento óptimo de los materiales de control de calidad tanto interno como externo y
documentos relacionados.

1.3.2 El registro e informe de los resultados del control de calidad interno y

externo.Conociendo su enorme contribución en la atención de los enfermos, curiosamente el
Laboratorio Clínico no ha tenido un desarrollo como una ciencia sistemática ni ha tenido una
evolución histórica lógica, probablemente porque abarca un campo tan amplio y variado que
lo hace aplicar acciones muy diversas.

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2. Definiciones:

2.1. aseguramiento de la calidad: sistema de gestión organizado hacia la satisfacción del

cliente en el que se garantiza la calidad del bien o servicio otorgado.

2.2 calidad: es otorgar a los usuarios de un servicio más de lo que esperan; en el laboratorio
implica la forma de solicitar estudios, la preparación del paciente, la manera de identificarlo
apropiadamente y mantener la identidad de sus muestras; la propia toma de muestras y su
manejo correcto; el análisis, la subsecuente validación, interpretación, reporte y asesoría
además de las consideraciones relativas a la seguridad y la ética de manera que se
satisfagan ampliamente las necesidades de pacientes y médicos usuarios.

2.3 estudio de muestras humanas: se refiere a los procesos a los que son sometidos
especimenes humanos en los laboratorios clínicos para establecer alguna característica que
en particular se busca o la concentración de un analito específico por medio de métodos
previamente establecidos con fines diagnósticos clínicos.

2.4. instrumento: aparato o equipo de medición utilizado para determinar el valor de un

analito en una muestra clínica.

2.5 intervalo de referencia: rango de valores obtenidos de una muestra representativa de

una población de referencia en condiciones preestablecidas y validadas estadísticamente,
para un método específico, con un instrumento en particular y que funcionan para discernir la
normalidad o la salud en casos particulares.

2.6 límite de detección: concentración más pequeña que puede cuantificar un sistema de
medición o instrumento.

2.7 límite de linearidad: concentración a la que la correspondencia lineal de un sistema de

medición se pierde.

2.8 programa de calidad del laboratorio: documento fundamental que muestra la política
de calidad y estructura a sus usuarios internos -todo el personal- y su cumplimiento debe
garantizar la atención orientada al usuario externo (médicos y pacientes) de modo óptimo.
Debe incluir los sistemas de control interno, externo y de documentación de todas las
actividades para garantizar el funcionamiento de los procesos del Laboratorio Clínico de
forma que contribuya al logro de los niveles de eficiencia, eficacia y oportunidad que el
Instituto demanda de sus trabajadores.

2.9 valores de alerta: límites de concentración para un analito que indican situaciones
críticas y por lo tanto deben revisarse.

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3. Criterios generales para el estudio adecuado de muestras humanas en laboratorios
de análisis clínicos:

3.1 Para poder garantizar la calidad, debe considerarse desde la atención inicial del paciente,
su preparación, el manejo de las muestras, la selección de métodos y técnicas, los formatos
de reporte, estandarización de tiempos, el proceso de análisis, la evaluación de los
resultados de los estudios y el cumplimiento de indicadores y estándares de calidad
internacionalmente aceptados y apropiadamente establecidos.

3.2 Es fundamental la operación de programas de evaluación y actualización continua de

equipo, instrumental e infraestructura física de las instalaciones.

3.3 Información oportuna y establecimiento de mecanismos de difusión de las buenas

prácticas de calidad del laboratorio clínico a todos los usuarios.

3.4 En los laboratorios de urgencias es conveniente establecer tiempos de respuesta

convenientes. Es práctico emplear dos niveles de controles y hacer corridas pequeñas, por
ejemplo de 5 a 7 muestras o las que se reúnan en 30 minutos.

3.5. Criterios específicos:

3.5.1 De la muestra:

3.5.1.1 Haberse tomado en las condiciones que se estandarizó el método cuando se

establecieron los intervalos de referencia.

3.5.1.2 Otras condiciones pueden ser causa de rechazo de muestras, incluyendo

anticoagulante inadecuado, falta de volumen, identificación incorrecta, etcétera.

3.5.2 Del instrumento:

3.5.2.1 Debe de conocerse adecuadamente (validación y desempeño) y estar en

condiciones de procesar muestras clínicas (calibración, mantenimiento, condiciones
generales de operación como temperatura, sin variaciones eléctricas, etcétera).

3.5.2.2 Cuando el sistema de medición o instrumento es nuevo o no está suficientemente

caracterizado es necesario antes de procesar muestras, evaluar la desviación estándar, el
error sistemático y el error total en condiciones de trabajo.

3.5.3 Del analista:

3.5.3.1 Conocimiento, entrenamiento y experiencia suficiente; sin distractores.

3.5.3.2 Otros: Conocimiento del sistema de reporte, condiciones apropiadas para evitar
errores,etc.

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4. Análisis I:

4.1 Una vez preparadas las muestras para su análisis, proceder a verificar el sistema de
medición o instrumento:

• ¿Está en condiciones de funcionar correctamente?

• ¿Están listos todos los insumos para su uso apropiado?

• ¿Es válida la calibración?

• No debe realizarse ningún estudio de un paciente sin que antes se hayan realizado
todas las validaciones del sistema de medición ya sea con parámetros de la respuesta
instrumental de su sistema interno o a través de las evaluaciones apropiadas de los
materiales de control.

4.2 Efectuar el estudio de las muestras introduciendo junto con ellas al menos dos controles
en posiciones al azar y cuyos valores sean próximos al límite de detección y al límite de
linearidad preferentemente, en caso de un tercer control su valor debe ser intermedio.

4.3 Obtener los valores de los controles:

4.3.1 Cuando no se tienen datos previos, se fijan límites arbitrarios para cada analito que
pueden variar, en general; entre el 5 y el 15% del valor medio establecido por el fabricante
del control. Tales límites se fijan en relación a la fineza y precisión del método; por ejemplo,
para electrolitos séricos por ión selectivo es del 5%; para muchas de las enzimas 15%; debe
consultarse la literatura internacional para establecer los que se emplearán en cada caso,
según la infraestructura con la que se cuente. De esta manera se obtienen al menos 25
valores, uno para cada nivel de control y de cada corrida efectuada. Con estos datos ya es
posible iniciar otro método más confiable. Los materiales de control deben satisfacer los
requerimientos de la Norma Oficial Mexicana NOM 077 SSA-1994.

4.3.2 En el supuesto inicial anterior, los valores que excedan tales límites deben originar el
cuestionamiento sobre la veracidad de las mediciones y proceder conforme adelante se
explica.

4.3.3 Una vez que se tienen mas de 25 estimaciones de los valores de los controles; se
calcula la media y los límites de 1 a 3 desviaciones estándar por arriba y por debajo de ella
(ver anexo 1). Se debe diseñar un sistema de registro que permita identificar de manera
práctica e inmediata el comportamiento de los valores al momento de obtenerlos
cotidianamente.

4.4 Construir el gráfico de la carta de precisión de Levey Jennings (ver Anexo 1).

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4.5 Aplicar la Multi-regla de Westgard para incrementar el nivel de detección de errores (ver
Anexo 1) y aceptar o rechazar los resultados según corresponda.

4.6 Es conveniente emplear otro método adicional, se sugiere CUSUM (ver Anexo 2).
Cuando se inicia un programa de control interno, se debe considerar la habilidad y disciplina
que se va desarrollando el equipo de trabajo.

4.7 Cuando los resultados son rechazados, de acuerdo con los datos de la gráfica de Levey
Jennings y CUSUM identificar la fuente del error, corregirlo y repetir el estudio de las
muestras.

4.8 Terminada esta primera etapa de validación revisar los resultados individuales de los
pacientes y hacer las consideraciones siguientes:

4.8.1 ¿Alguno excede los valores de alerta?

4.8.2 ¿De acuerdo con la edad, sexo, diagnóstico u otra variable; es lógico el resultado?

4.8.3 ¿Existen otros datos de laboratorio que correlacionen positivamente con el resultado
del paciente?

4.8.4 ¿Se cuenta con la posibilidad de repetir el estudio con otra metodología?

En este contexto, es frecuente tener que explicar valores anormales de resultados de

pacientes, particularmente aquellos que no parecen correlacionarse uno con otro o con el
diagnóstico clínico o de presunción. Lo primero es descartar la posibilidad de error. Si no
existe error, debe encontrarse la explicación al resultado inesperado. La conducta
recomendada ante cualquier resultado inesperado es repetir el estudio con nueva muestra en
condiciones adecuadas y preferentemente con otra metodología. Otra alternativa es revisar
los resultados previos del paciente. Para la adecuada correlación clínico patológica, no se
deben hacer conclusiones en un dato aislado de laboratorio sino considerar la tendencia de
las determinaciones individuales del paciente en cuestión, considerar todos los estudios y
evaluarse el diagnóstico de presunción o los datos clínicos, las características de variación
individual del analito y sus interferentes. La mayoría de resultados conflictivos, descartando
las posibilidades de error; se ubican en valores próximos al límite de detección o a la
concentración donde se pierde la linearidad y en estos casos se debe repetir el estudio con
una metodología mas sensible o con diluciones apropiadas.

4.9 Los controles delta son métodos basados en los resultados de los pacientes; comparan
las diferencias de los resultados de un analito con los resultados previos del mismo paciente.
Deben evaluarse al menos dos resultados en diferentes momentos. Hay que considerar que
la sensibilidad de los controles delta disminuye conforme se incrementan los intervalos de
tiempo. Un delta que excede sus límites indica un cambio más grande que el esperado
clínicamente y un error en uno de los dos resultados utilizados para derivar el delta. El error

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delta es frecuentemente causado por equivocación e identificación errónea en la muestra del
paciente e infrecuentemente por un error analítico (ver anexo 3).

Cualquier modificación a este proceder debe documentarse suficientemente para demostrar

su validez.

Análisis II:

En este apartado se consideran los estudios que implican variables discontinuas es decir,
parámetros que no son cuantitativos o que implican apreciación subjetiva como la presencia
de cilindros céreos, la positividad de una reacción de coagulasa o la afinidad tintorial de un
microorganismo. Se da por entendido que deben cumplirse los mismos lineamientos
generales que se trataron en los apartados anteriores. En este caso el control interno se
establece mediante definiciones claras y muy concretas, que no admitan ambigüedad para
que el criterio sea uniforme a la vez que pueda ser estimado numéricamente o mediante
estadística no paramétrica. El uso de especimenes almacenados, de otros pacientes;
previamente estudiados, con fines de control de calidad interno, puede ser buena alternativa
aunque no se recomienda; sin embargo, en tal caso, se debe tener especial cuidado al
asumir que los reactivos, las muestras de pacientes o microorganismos en conjunto,
muestran comportamiento de prototipo y que pueden emplearse; por ejemplo, en sustitución
de cepas ATCC.

Los métodos de control de calidad que utilizan los analitos de muestras de pacientes se
fundamentan en el hecho de que muchos parámetros de las muestras almacenadas en razón
del tiempo no se deterioran y pueden ser analizados repetidamente de un día a otro pero
deben estar precedidos de protocolos óptimamente diseñados para establecer los límites de
variación permitidos para los diferentes analitos tomando en cuenta que los resultados de los
análisis repetidos deben ser muy semejantes y en todo caso documentarse apropiadamente.

El análisis estadístico debe ser capaz de identificar cambios significativos en la investigación

de correlaciones o diferencias entre las poblaciones estudiadas Todos los resultados de los
estudios de aleatoriedad de las muestras de los pacientes utilizados para control de calidad
de la fase analítica deben registrase y documentarse diariamente.

Las variables se dividen en categorías mediante el uso de escalas. El término escalas de

medición se refiere a los criterios empleados para definir las diferentes categorías en las
cuales se pueden agrupar las observaciones. Las variables cualitativas dividen a los
individuos en subclases no numéricas, mutuamente exclusivas y exhaustivas. Las variables
cualitativas nominales dividen a los sujetos en subclases no comparables dentro del mismo
grupo como por ejemplo raza, sexo, nacionalidad, grupo sanguíneo, órgano afectado.

Las variables cualitativas ordinales se caracterizan porque existe un ordenamiento jerárquico

en subclases, con intervalos graduales que pueden ser o no iguales como por ejemplo,

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estado general del paciente, intensidad de una enfermedad, estadificación de un cáncer,
presencia o ausencia de glucosa en orina, bacteriemia positiva o negativa, presencia o

ausencia de cultivos en especimenes biológicos, presencia o ausencia de parásitos en heces

etcétera. Los métodos de control de calidad para la evaluación de materiales de referencia

cuyos resultados son datos de variables cualitativas son especialmente útiles en áreas del
laboratorio clínico como bacteriología, micología, parasitología, micobacteriología, urianálisis,
hematopatología, citopatología , inmunopatología, serología, biología molecular, citogenética,
inmunohematología etc. Los métodos de control de calidad para materiales de referencia
cuyos resultados son datos de variables cualitativas deben evaluarse por medio de la
selección de métodos estadísticos como los que investigan la consistencia de la
concordancia entre observaciones y los índices de asociación.

Anexo 1

LEVEY JENNINGS

Procedimiento:

Obtener los valores de los materiales de control en el instrumento o sistema de medición.

Es recomendable realizar 25 mediciones consecutivas (por ejemplo una medición cada día
de trabajo, 25 mediciones en una sola corrida) antes de realizar los cálculos.
Obtener el promedio de las mediciones con la siguiente ecuación:
_
X= ∑ X 1
n
_
X simboliza el promedio o media.
X 1 representa una medición individual.
∑ representa la operación sumatoria de todos los valores de X 1 .
n es el número de valores en el grupo.

Obtener la Desviación Estándar con la siguiente ecuación.

Σ( x1 − x) 2
S=
(n − 1)
S Simboliza la desviación estándar _
∑ representa la sumatoria de todos (X1 – X)2 los valores.
X1 es un resultado de control individual.
n es el total de resultados de control incluidos en el grupo.

Obtener el coeficiente de variación con la siguiente ecuación.

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 C V = (S / x) 100

CV Simboliza el coeficiente de variación.

S es la desviación estándar.

X es la media promedio.
El multiplicador de 100 es usado para convertir el radio S / X a porcentaje.

Obtener los límites de control.

Dada la media (X) y la desviación estándar (SD) para un material de control los límites de
control se calculan como la media más menos (+ / -) un cierto múltiplo de la desviación
estándar como 1SD, 2SD, 3SD..... y –1SD, -2SD y –3SD

Ejemplo: Para glucosa donde un material de control tiene una media de 98 mg/dl con una
desviación estándar de 2 mg/dl.
_
La primera desviación estándar será X + /- 2; 1SD=100 y -1SD = 96.
La segunda desviación estándar será X ± 2; 2SD = 102 y -2SD = 94
La tercera desviación estándar será X ± 6; 3S = 104 y –3S = 92.

Construir el gráfico de la carta de precisión de Levey Jennings.

La carta se construye graficando en papel milimétrico los valores del promedio y los valores
hacia arriba y hacia abajo de las desviaciones estándar en el eje de las ordenadas.
Los valores de las mediciones consecutivas (1, 2, 3, 4, 5, 6....) se grafican colocándolos en el
eje de las abcisas.

Dibujar una línea horizontal paralela al eje de las abcisas en cada uno de los valores del
promedio y las desviaciones estándares que indique sus límites durante todo el periodo de
medición.

Al principio, cuando no se cuenta con valores suficientes del material de control, la carta
puede construirse con los valores y los rangos de exactitud que brinda el fabricante, pero lo
correcto es construir posteriormente la carta de Levey Jennings con los datos obtenidos en el
instrumento o sistema de medición.

Aplicación de las Multi reglas de Westgard para incrementar los grados de detección de
error.

Los resultados del instrumento o sistema de medición deben rechazarse de acuerdo a los
criterios de las reglas de Westgard aplicadas secuencialmente.

Un resultado de control debe rechazarse cuando se encuentra 3SD a partir del valor de la
media.

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Un resultado de control debe rechazarse cuando 2 valores consecutivos se encuentren en la
+2 DS o en la –2SD.

Un resultado de control debe rechazarse cuando en 2 valores consecuentivos el primero se

encuentra en la +2DS y el siguiente en la –2DS.

Un resultado de control debe rechazarse cuando los últimos 4 valores consecutivos exceden
el valor de +1DS o –1DS.

Un resultado de control debe rechazarse cuando los últimos 10 valores consecutivos se

encuentren por arriba o por debajo de la media.

Al investigar el método analítico, partir de la regla violada, los errores aleatorios con mayor
frecuencia son detectados por las reglas 1:3s y R: 4s en tanto que los sistemáticos por 2:2s,
4:1s o 10: media. La regla 1:3s también se viola cuando existen errores sistemáticos grandes
y en tal caso puede ser de utilidad revisar la regla 2:2s, que de estar violada apoya la idea de
error sistemático.

El tipo de regla violada sugiere el tipo de error y éste, la causa probable. Como se observa
en el ejemplo ilustrado mas abajo, la violación de la regla 2:2s (día 8 de las gráficas) sugiere
error sistemático, que de presentarse en ambos controles en una misma corrida sería
improbable que se trate de problema con los controles y en cambio si es muy sugestivo de
tratarse de problema con los estándares, la calibración del instrumento, los blancos del
reactivo o factores similares que afectan todas las mediciones en la misma dirección.

Cuando un error aleatorio ocurre, como es sugerido por la violación de la regla R: 4 del día
11 en la carta de control alto, generalmente se asocia con inestabilidad de reactivos o

condiciones de medición, tiempo prolongado, cantidad depositada errónea, técnica individual

o factores similares. La definición de las posibles causas de errores depende del método
analítico en particular y de la instrumentación empleada. El analista debe ser asistido por el
fabricante con respecto de la solución de problemas, en la documentación de reactivos y
cambios en el instrumento.

En el día 5 la observación del control alto está dentro de los límites 2s, en el control bajo
excede el límite –3. La corrida debe rechazarse es probable que exista un error aleatorio.

En el día 6 la observación del control alto excede el límite +2s pero la del control bajo está
dentro de 2s. Esto es un dato de alarma. Inspeccionando los datos de control empleando las
reglas 2:2s, 4:1s y 10: media no se confirma problema y la corrida se acepta.

En el día 11 en ambos materiales se excede el límite 2s en direcciones opuestas. La corrida

debe rechazarse por violar la regla R: 4s Es probable que exista un error aleatorio.

El día 13, en el material de concentración alta, la observación excede el límite –2s. Es un

signo de posible problema pero la inspección de los datos de control con el uso de las reglas
2:2s, 4:1s, R: 4s y 10 media, no confirma un problema y la corrida debe aceptarse.
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Día 14: de nuevo el control alto excede el límite –2s. La corrida debe rechazarse según la
regla 2:2s (aplicada en un material de control). Es probable que haya ocurrido un error
sistemático en el rango de alta concentración.
Carta de control alto

20

15

10

-5

-10

-15

-20
D í as d el mes

Carta control bajo

15

10

0
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29
DS

-5

-10

-15

-20
Días del mes

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Día 17: El control bajo excede su límite +2s y aplicando la regla 4:1s, se confirma el problema
considerando el valor de ambos niveles de control. Las observaciones de ambos controles en
los dos últimos días dan el total de cuatro observaciones consecutivas que exceden sus
respectivos límites +1s. La corrida debe rechazarse. Es probable que exista un error
sistemático en el rango de concentraciones cubierta por los controles.

Día 25: La observación del control bajo excede el límite –2s y la inspección de los resultados
previos no genera criterios de rechazo. La corrida se acepta.

Día 27: La observación del control bajo excede el límite –2s y la revisión de los datos previos
revela que las ultimas 10 observaciones han caído debajo de la media. Se rechaza la corrida
según la regla 10: media. Es probable que exista un error sistemático en el rango del control
bajo.

Día 29: La observación en el control alto excede el límite +3s y la observación en el control
bajo excede su límite +2s. La corrida se rechaza aplicando la regla 1:3s o 2:2s. Es probable
que un error sistemático esté presente en el rango de las concentraciones cubiertas por
ambos materiales de control puesto que los dos exceden sus respectivos límites de control
+2s.

Anexo 2

CARTA DE CUSUM PARA LA EVALUACION DE LA TENDENCIA DE LAS MEDICIONES

Procedimiento:

Obtener los valores de los materiales de control en el instrumento o sistema de medición.

Obtener el promedio de los valores de los materiales de control con la siguiente ecuación.
_
X = ∑ X1
n

_
X representa el promedio o media de las mediciones.
X1 representa una medición individual.
∑ representa la operación sumatoria de todos los valores de X1
n es el número de los valores en el grupo.

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Obtener los valores de las sumas acumulativas de las mediciones con la ecuación de
CUSUM.

m ∧
Sm = ∑ (X1i - Mo)
i =1

m _ ∧
S'm = 1 ∑ (X1i - Mo )
δl1 i =1

Sm representa el valor de CUSUM.

m es el número de la medición o muestra.
X1i es el valor observado del material de control.
∧
Mo representa el estimado de la media del material del control, el valor verdadero del
material de control, especificado por el fabricante o el valor especificado por los resultados de
exactitud y precisión establecidos en el laboratorio.

En la segunda ecuación δ1 representa la desviación estándar estimada o conocida de las

medias de los valores de los materiales de control.

De manera más general los valores de CUSUM se obtienen con operaciones matemáticas
utilizando los valores consecutivos de los materiales de control.

Se obtiene el valor del primer ensayo (por ejemplo 1er. día) del material de control.

Xi 1

Se realiza la resta algebraica del valor del material de control menos el promedio de todos los
valores del control o menos el valor verdadero de exactitud establecido por el fabricante.
_
X1i - X

El primer resultado de la operación anterior es el primer valor de CUSUM.

_
∑ (X1 - X)

Se obtiene el valor del segundo ensayo del material de control.

_
Xi 2 - X

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Se obtiene el valor de CUSUM de la 2da. medición realizando la resta
_ _
algebraica del valor de CUSUM anterior menos el valor de Xi 2 - X y así
sucesivamente con todos los datos de los materiales de control.

Construir el gráfico de la carta de CUSUM.

Se construye en papel milimétrico una escala de acuerdo a los rangos de las mediciones de
CUSUM de los materiales de control.

En la posición de las ordenas (y) se colocan a partir del número O (cero) los valores CUSUM
positivos hacia arriba (+1,+2, +3………..)

En la posición de las ordenadas (y) se colocan a partir del número 0 (cero) los valores
CUSUM negativos hacia abajo (-1, -2,-3…….).

Es la posición de las abcisas se colocan los números de las mediciones realizadas con
respecto al tiempo (1 día, 2 día, 3 día……).

Se interceptan y grafican los valores de CUSUM con respecto al número consecutivo (o día
de medición).

Se observa la tendencia de las mediciones.

Ejemplo: Para mediciones de potasio donde un material de control tiene un valor de exactitud
de 5 mmol/L los valores de CUSUM de los materiales de control serán los siguientes de
acuerdo a la tabla:

TABLA 1
VALOR DEL _ VALOR DE
FECHA DE MATERIAL Xi - X CUSUM
ENSAYO DE _
CONTROL ∑ ( X1 - X )
OBSERVADO
1 5.0 0.0 0.0
2 4.8 - 0.2 - 0.2
3 4.8 - 0.2 - 0.4
4 4.6 - 0.4 - 0.8
5 5.1 + 0.1 - 0.7
6 5.1 + 0.1 - 0.6
7 5.0 0.0 - 0.6
8 4.6 - 0.4 - 1.0
9 4.5 - 0.5 - 1.5
10 4.6 - 0.4 - 1.9

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 Límites de Control de las cartas de CUSUM.

Como regla general cualquier movimiento sostenido de la línea de datos más allá de la línea
media de control de valor CUSUM (o) es causa de incertidumbre.

Un análisis objetivo de la carta de CUSUM es utilizando la V – Mask.que se coloca sobre la

carta con el vértice de la V localizado a una distancia d en el último punto CUSUM graficado.

V
MASK
VALOR

//
. . . . .
. . . . .
d
CUSUM

Si todos los puntos previamente graficados se encuentran dentro del ángulo de la V mask se
juzga que la tendencia del ensayo está en control.

Mientras más agudo sea la apertura del ángulo más severa será la desviación o error
involucrado.

Los parámetros de la V Mask pueden calcularse matemáticamente.

El ángulo ( \ ) = tan -1 (Ì/2K)

Ì es el tamaño de la desviación en la media del proceso que se desea detectar.
K es la escala del factor que relaciona la unidad de escala vertical con la unidad de escala
horizontal.

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 Anexo 3
Controles Delta:

Procedimiento:

Existen dos formas:

En la primera, se emplean las unidades Delta de la prueba o una relación porcentual:
Delta (unidades de la prueba) = Resultado (tiempo 2) – Resultado (tiempo 1).
Delta (%)= 100 x [Resultado (Tiempo 2) – Resultado (Tiempo 1]/ Resultado (tiempo 2).

En la segunda forma:

Delta = 100 x (RH-RL)/RL

Donde RL es el resultado más bajo y RH es el resultado más alto.
El enfoque más riguroso para evaluar un delta requiere la recolección de datos consecutivos
de un paciente representativos de los controles delta. Con este método el delta es calculado
y graficado como histogramas de frecuencia para establecer los intervalos de confianza
estadísticos como por ejemplo dentro de 95 o 99%.

Otro enfoque para la derivación de los controles delta es empírico y requiere establecer los
límites en base a la variación individual conocida de un paciente y a la experiencia clínica.

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