El documento proporciona información sobre las características del medicamento Propiltiouracilo, incluyendo su nombre, forma farmacéutica, fortaleza, presentación, fabricante, número de registro sanitario, composición, condiciones de almacenamiento, indicaciones terapéuticas, contraindicaciones, precauciones, efectos indeseables, posología, interacciones con otros medicamentos, uso durante el embarazo y la lactancia, sobredosis y propiedades farmacodinámicas y farmacocinéticas.
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RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Nombre del producto: PROPILTIOURACILO
Forma farmacéutica: Tableta
Fortaleza: 50 mg
Presentación: Estuche por un blíster de PVC/AL con 20 tabletas.
Estuche por 2 blísteres de PVC/AL con 10 tabletas cada uno. Titular del Registro Sanitario, país: EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, LA HABANA, CUBA. Fabricante, país: EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE (UEB) "REINALDO GUTIÉRREZ", PLANTA "REINALDO GUTIÉRREZ", LA HABANA, CUBA. Número de Registro Sanitario: M-16-104-H03 Fecha de Inscripción: 18 de mayo de 2016 Composición: Cada tableta contiene:
Condiciones de almacenamiento: Almacenar por debajo de 30 °C. Protéjase de la luz.
Indicaciones terapéuticas: Hipertiroidismo, incluyendo la enfermedad de Graves. Preparación de pacientes hipertiroideos para la tiroidectomía. Adyuvante en la terapia con radiaciones y yodo. Tratamiento de la tormenta tiroidea.
Contraindicaciones: Hipersensibilidad al propiltiouracilo. Contiene lactosa, no administrar a pacientes con intolerancia a la lactosa.
Precauciones: Embarazo: categoría de riesgo D: Los estudios controlados y observacionales realizados en animales o en mujeres embarazadas han demostrado un riesgo para el feto. Sin embargo, el beneficio de su uso en mujeres embarazadas puede aceptarse a pesar del riesgo. Por ejemplo, si la vida del paciente está en riesgo o en enfermedades graves para las cuales los medicamentos más seguros no pueden usarse o son inefectivos. Lactancia materna: compatible. Daño renal: daño leve y moderado reducir la dosis en un 25 %; en daño severo: reducir la dosis en un 50 % Daño hepático: reducir dosis. Usar con precaución en pacientes diabéticos.
Advertencias especiales y precauciones de uso: El paciente debe informar
inmediatamente al médico si aparece dolor de garganta u otro signo de infección. Debe ser monitoreada la función tiroidea y el tiempo de protrombina periódicamente durante la terapia Efectos indeseables: Ocasionales: náuseas, trastornos gastrointestinales leves, cefalea, rash, prurito, artralgia y daño hepático asintomático. Raras: miopatía, alopecia, supresión de la médula ósea (incluyendo pancitopenia y agranulocitosis), anemia aplásica, hipoprotrombinemia, síndrome tipo lupus eritematoso, vasculitis cutánea e ictericia. También hepatitis, necrosis hepática, encefalopatía y muerte.
Posología y método de administración:
Adultos: 200 – 400 mg diarios en una dosis única (esta dosis se mantiene hasta que el paciente se torne eutiroideo). Luego se reduce hasta 50 – 150 mg diarios como terapéutica de mantenimiento. La mejoría se advierte en 1-3 semanas y el control de los síntomas se obtiene en 1-2 meses. El tratamiento se continúa por al menos 1 año y en ocasiones hasta por 18 meses. Niños: de 6-10 años: 50 – 150 mg/d. Niños mayores de 10 años: 150 – 300 mg/d.
Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:
La actividad de los anticoagulantes orales pudiera ser potenciada por el efecto antivitamina K atribuido al medicamento.
Uso en Embarazo y lactancia:
Embarazo: categoría de riesgo D: Los estudios controlados y observacionales realizados en animales o en mujeres embarazadas han demostrado un riesgo para el feto. Sin embargo, el beneficio de su uso en mujeres embarazadas puede aceptarse a pesar del riesgo. Por ejemplo, si la vida del paciente está en riesgo o en enfermedades graves para las cuales los medicamentos más seguros no pueden usarse o son inefectivos. Lactancia materna: compatible.
Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:
No procede.
Sobredosis: La sobredosis puede conducir al desarrollo rápido de hipotiroidismo. Medidas generales de sostén.
Propiedades farmacodinámicas: Mecanismo de acción: Inhiben la síntesis de las hormonas tiroideas mediante la inhibición de la incorporación de Iodo a la tirosina y del acoplamiento de las iodotirosinas; no interfieren con las acciones de hormonas tiroideas exógenas. El Propiltiouracilo inhibe la conversión periférica de la tiroxina (T4) a triyodotironina (T3), lo cual puede teóricamente hacerle más eficaz en el tratamiento de la Tormenta Tiroidea.
eliminación): Absorción: Rápida (biodisponibilidad del 70 al 80 %) puede afectarse por la presencia de alimentos. Unión a Proteínas: Alta (75 - 80) % Metabolismo: Hepático. Vida Media: Paciente Normal/Anúrico (horas): De 1 a 2/8.5 Comienzo de la Acción: Dosis Única. Efecto sobre las concentraciones de la hormona: 60 minutos. Dosis Múltiples. Efectos Clínicos: de 10 a 20 días Tiempo hasta el Efecto Máximo: de 2 a 10 semanas. Los efectos clínicos pueden no manifestarse durante varios días o semanas hasta que se depleten los reservorios de las hormonas tiroideas. Eliminación: Renal del 75 al 80 %
Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del
producto: No procede.
Fecha de aprobación/ revisión del texto: 18 de mayo de 2016.
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