Usage

In Vitro

BE FIB Thrombin Kaolin + Buffer REF 771300: RE (5 x 2 mL), BU (2 x 15 mL)

Reactivo para la determinación del Fibrinógeno (FIB) en plasma
humano REF 771301: RE (10 x 5 mL), BU (8 x 15 mL)

PRINCIP IO (4) )(6) MODO DE EMPLEO

Técnica de Clauss. Poner a temperatura ambiente el reactivo RE (18-25°C).
En presencia de un exceso de trombina, el tiempo de formación del coagulo de fibrina
de un plasma (pre-diluido) es de forma inversa proporcional a la concentración en Método manual sobre Semi-autómata
fibrinógeno en la muestra. Se mide el tiempo de coagulación à 37°C. Diluir las muestras y controles: 1/10 con el tampón BU.
Calibrador: preparar las diluciones como se indica en el § Calibración.
S I G N I F I C AC I O N C L I N I C A ( 1 ) ( 2 ) • Plasma diluido (calibradores, controles, pacientes): 200 µL
El fibrinógeno es una glicoproteína (340KDa) sintetizada en el hígado. Incubar 2 minutos a 37 °C
La concentración en fibrinógeno aumenta en caso de infecciones, de ingestión de • Reactivo RE (mezclar antes del uso): 200 µL
estrógenos, de necrosis tisular, de obesidad, de embarazo et de diabetes. Un aumento El descuento automático del tiempo empieza en el momento de la de introducción del
del fibrinógeno es también considerado como un factor de riesgo en los casos de reactivo RE y se para en el momento de la formación del coagulo.
insuficiencia coronaria o las enfermedades cerebrovasculares.
Se asocia una disminución del fibrinógeno en el plasma con: Método Automático Behnk Thrombolyzer Series
- enfermedades hepáticas (cirrosis, ictericia) Seguir las indicaciones de la aplicación detallada para el analizador.
- a la fibrinólisis o la coagulación intravascular diseminada (CIVD) Nota:
• Las prestaciones y estabilidad han sido validadas sobre Thrombolyzer Compact X
R E AC T I V O S (disponible por petición).
RE FIB Reactivo Trombina • Con el método manual y sobre otros analizadores de coagulación, las prestaciones y
Trombina liofilizada de origen animal estabilidad deben ser validadas por el usuario.
• Otras aplicaciones validadas o propuestas de aplicación están disponibles.
BU FIB BU Tampón de dilución del plasma
C AL I B R AC I O N
Hepes pH 7.35, estabilizador Utilizar REF 775100: BE Cal Ref. trazable sobre WHO International Standard NIBSC Code:
P R E C AU C I O N E S 98/612
Los reactivos Behnk están destinados a personal cualificado, para uso in vitro. Método manual han Semi-Autómata: Preparar la gama de calibración con diluciones
Se debe aplicar las buenas prácticas de laboratorio en el momento de utilización de los 1/5, 1/10, 1/15 y 1/20 en el tampón BU. Medir en triplicado el tiempo de coagulación
reactivos, calibradores, controles y las muestras humanas se deben manipular como si para cada nivel.
fuesen potencialmente infecciosas. Método Automática Behnk Thrombolyzer Series
Para más información, la Ficha de Datos de Seguridad está disponible por petición. Realizar la calibración con BE Cal Ref. con el sistema de dilución automática como se
Eliminar los deshechos respetando la legislación vigente. indica en la aplicación específica.
P R E P AR AC I O N D E L O S R E AC T I V O S C AL C U L O S
RE: Reconstituir el liofilizado con la cantidad de agua desmineralizada indicada en la Método manual han Semi-autómata
etiqueta. Cerrar el vial y mezclar suavemente hasta completa disolución. Introducir la media de los tiempos de coagulación encontrada para cada dilución, y las
BU: Listo para el uso. concentraciones correspondientes en Fibrinógeno (g/L). La concentración de la muestra
E S T AB I L I D AD Y C O N S E R V AC I O N en fibrinógeno será calculada automáticamente según la curva de calibración.
Antes de abrir y de almacenar a 2-8°C, los reactivos son estables hasta la fecha de Behnk Thrombolyzer series: La concentración en Fibrinógeno (g/L) será calculado
caducidad indicada en la etiqueta. automáticamente a partir de la curva de calibración.
RE: después de reconstitución, el reactivo de trabajo es estable 7 días a 2-8 °C, o 24 P R E S T AC I O N E S
horas a temperatura ambiente.
BU: después de abrir, almacenado a 2-8 °C y en ausencia de contaminación, el BU es Los estudios de repetibilidad y reproducibilidad han sido efectuados sobre plasmas
estable hasta la fecha de caducidad indicada en la etiqueta. normales y patológicos sobre Thrombolyzer Compact X:
No utilizar si está caducado. Intra-serie Plasma Plasma Inter-serie Plasma Plasma
T O M A Y P R E P AR AC I O N D E L A M U E S TR A ( 2 ) ( 6 ) N = 20 normal Patho. N =20 normal Patho
Extraer cuidadosamente el plasma por punción venosa sin anticoagulante ratio de 1/10 Media (mg/dL) 145 278 Media (mg/dL) 152 307
(solución de citrato trisódico 0.109 M). Mezclar sin demora la sangre y el S.D. (mg/dL) 4.2 3.6 S.D. (mg/dL) 3.4 10.4
anticoagulante. C.V. % 2.9 1.3 C.V. % 2.3 3.4
Evitar las punciones con jeringas que favorecen la formación de micro coágulos. Dominio de medida: entre 99.5 y 871 mg/dL
Centrifugar 10 minutos a 2500 g. Comparación con reactivo comercial (mismo método):
La muestra es estable 4 horas después de la toma, a temperatura ambiente (15-25 °C). 173 plasmas situados entre 80 mg/dL y 1109 mg/dL han sido testados:
La toma sobre tubo “Citrato Hepes” prolonga la estabilidad de la muestra hasta 8 horas. y = 1.0065 – 25.597 r= 0.9875
LIMITES (2) (3) (8) Interferencias:
Para un mayor conocimiento de las sustancias que interfieren con este test, consultar la Turbidez No hay interferencia hasta 7,31 g/L triglicéridos
publicación de Young D.S. Heparina Bajo Peso Molecular No hay interferencia hasta 2 UI anti Xa
M AT E R I AL C O M P L E M E N T A R I O Heparina no fraccionada Interferencia negativa a partir de 1,66 UI anti Xa
Equipamiento de base del laboratorio de análisis médico. Bilirrubina No hay interferencia hasta 496 µmol/L
Analizador automático de coagulación o Semi-autómata. Hemoglobina No hay interferencia hasta 261 µmol/L
Agua desmineralizada o destilada para la reconstitución del reactivo. Otras sustancias son susceptibles de interferir (ver §Limites)
REF 050813: agitadores magnéticos 8 x1.5 mm, para la serie Behnk Thrombolyzer. Estabilidad de calibración: Efectuar una nueva calibración en caso de cambio de lote
REF 771350: FIB BU (16 x 15 mL) Tampón para dilución del plasma (necesidad o de reactivo, si los resultados de los controles están fuera del intervalo establecido, y
complementaria en técnica manual y sobre semi-autómata) después de una operación de mantenimiento
V AL O R E S D E R E F E R E N C I A ( 1 ) ( 2 ) R E F E R E N C I AS
Los valores normales en el plasma de un adulto son generalmente: entre 2 y 4 g/L (1) TIETZ N.W. Text book of clinical chemistry, 3rd Ed. C.A. Curtis, E.R. Ashwood, W.B.
C O N T R O L D E C AL I D AD Saunders (1999) p. 1133, 1145, 1740-41, 1813, 1846.
(2) Clinical Guide to Laboratory Test, 4th Ed., N.W. TIETZ (2006) p.404-405
REF 773100: BE Trol 1; REF 773101: BE Trol 2 (3) YOUNG D.S., Effect of Drugs on Clinical laboratory Tests, 4th Ed. (1995) p.3-260 à 3-261
Se requieren los controles para verificar la exactitud y la reproductibilidad de los (4) Von Clauss A. acta haematologica 1957. 17, 237-246.
resultados. (5) Destaing F-Duzer A. Pathologie et Biologie 1960, 8, 1615.
La frecuencia de los controles se debe adaptar a las exigencias de los laboratorios. (6) Hurlet A.-Josso F: pathologie biologie 1972, 20, 3-4,165-173
Los valores obtenidos deben estar dentro de los límites de confianza recomendados. (7) Caen-Larrieu-Samama : l’hemostase, 1968, expansion scientifique.
Respetar el reglamento aplicable en el país los reglamentos locales para el control de (8) Technique en hématologie, Flammarion médecine-sciences, 2nd éd . 1978, p.184-18
calidad.

IVD REF LOT  H2O

Fabricante - Caducidad - Diagnóstico in vitro - Limite de temperatura - Nº de referencia - Ver instrucciones - Nº de LOTE - Proteger de la luz - Suficiente para - Diluir con – Agua desmineralizada – Riesgo biológico

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BIOLABO S.A.S. Kommanditgesellschaft Behnk Elektronik GmbH & Co. T. +49 (0)40-529 861 0
Les Hautes Rives Hans-Böckler-Ring 27 F. +49 (0)40-529 861 99
02160 Maizy, France 22851 Norderstedt, Germany [email protected]
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Made in France Última versión: www.behnk.de Versión: 20180214