Usage

In Vitro

BE PT HI Thromboplastin high ISI REF 771150: RE (5 x 5 mL), DIL (2 x 15 mL)

Reactivo para la determinación de la tasa de Protrombina (PT) en
plasma humano REF 771151: RE (8 x 12 mL), DIL (8 x 12 mL)

PRINCIP IO (4) MODO DE EMPLEO

Método de Quick: la tromboplastina tisular y el calcio se añaden al plasma citratado, Método manual sobre semi-autómata:
activando así los factores de la via extrínseca de la coagulación. El tiempo de Pre incubar 15 minutos el reactivo hasta alcanzar 37 °C y mezclar suavemente antes
coagulación (tiempo necesario a la formación del coagulo de fibrina) se mide a 37°C. del uso:
S I G N I F I C AC I O N C L I N I C A ( 1 ) ( 6 ) ( 7 ) • Plasma: 100 µL
Incubar 120 seg. a 37 °C
El tiempo de protrombina permite la exploración de la via extrínseca de la coagulación. • Tromboplastina (37 °C): 200 µL
Los tiempos (segundos) se convierten en % para evaluar la actividad protrombínica en El descuento automático del tiempo se para en el momento de formación del coagulo.
comparación con un plasma de referencia considerado a 100%. Método automatizado sobre Behnk Thrombolyzer series
El déficit de la actividad protrombínica se puede asociar a varias causas: Insuficiencias Aplicaciones detalladas disponibles por petición.
hepáticas; Enfermedad hemorrágica del recién nacido; Deficiencias congeniales en Nota:
factores (II, V, VII ó X); Avitaminosis K; tratamiento antivitaminas K (AVK); • Las prestaciones y estabilidad han sido validadas sobre Thrombolyzer Compact X
anticoagulantes circulantes; Fibrinólisis; Coagulación intravascular diseminada (CIVD) (disponible por petición).
Los tiempos (segundos) se convierten en INR (International Normalized Ratio) • Con el método manual y sobre otros analizadores de coagulación, las prestaciones y
específicamente para la vigilancia de los tratamientos AVK (antagonistas Vitamina K). estabilidad deben ser validadas por el usuario.
R E AC T I V O S • Otras aplicaciones validadas o propuestas de aplicación están disponibles.
RE PT HI Reactivo C AL I B R AC I O N
Tromboplastina (tejido cerebral liofilizado de conejo). PT INR y PT (%) con Set de calibración
DIL PT Diluyente Diluyente Utilizar el set de calibración REF 775200: BE Cal Set trazable sobre RBT16 (WHO
Tampón Hepes, calcio. International Reference Thromboplastin, Rabbit plain).
• Método automático sobre Behnk Thrombolyzer series: Calibrar con BE Cal Set.
Según el reglamento 1272/2008, estos reactivos no están clasificados como peligrosos.
• Método manual y semi-autómata (%): Preparar la curva de calibración con Cal 1,
P R E C AU C I O N E S Cal 2, Cal 3. Medir en triplicado los tiempos de coagulación de cada una de las tasas.
Los reactivos Behnk están destinados a personal cualificado, para uso in vitro. PT INR a partir del MNPT y de ISI (todos métodos)
Se debe aplicar las buenas prácticas de laboratorio en el momento de utilización de los • MNPT (Tiempo de testigo normal)
reactivos, calibradores, controles y las muestras humanas se deben manipular como si Utilizar un pool de plasmas normales frescos para determinar el MNPT. Medirle el
fuesen potencialmente infecciosas. tiempo de coagulación en triplicado y calcular la media.
Para más información, la Ficha de Datos de Seguridad está disponible por petición. • ISI (International Sensitivity Index): referirse a la tabla específica del lote.
Eliminar los deshechos respetando la legislación vigente.
C AL C U L O S ( 6 )
P R E P AR AC I O N D E L O S R E AC T I V O S PT INR y PT % con Set de Calibración
RE: Abrir los viales RE y DIL. • Método automático sobre Behnk Thrombolyzer series:
Añadir rápidamente en el RE la cantidad de DIL indicada en la etiqueta del RE. PT INR y PT% estarán calculados automáticamente según las 2 curvas de calibración.
Cerrar el vial y mezclar suavemente el RE hasta su completa disolución. • Método manual sobre semi-autómata: introducir la media de los tiempos de
E S T AB I L I D AD Y C O N S E R V AC I O N coagulación encontrados para cada BE Cal Set plasma y los PT% correspondientes
en el sistema. PT% estará calculado automáticamente según la curva de calibración.
Antes de abrir y de almacenar a 2-8°C, los reactivos son estables hasta la fecha de
PT INR con MNPT e ISI (todos métodos)
caducidad indicada en la etiqueta.
El MNPT y el ISI serán utilizados para calcular los resultados en INR
RE: después de reconstitución, el reactivo de trabajo es estable 5 días a 2-8 °C, y 6 h.
a 37 °C. • Calcular los INR como sigue : INR = (Tiempo del Paciente / MNPT)ISI
DIL: después de abrir, almacenado a 2-8 °C y en ausencia de contaminación, el DIL es • Referirse a la tabla especifica del lote, seleccionar la columna correspondiente al
estable hasta la fecha de caducidad indicada en la etiqueta. MNPT. Identificar la línea correspondiente al tiempo del paciente y reportarse al
No utilizar si está caducado. resultado PT% ó en PT INR indicado en la columna « % » y « INR ».
• Para los semi-autómatas y Behnk Thrombolyzer series, el INR será calculado
T O M A Y P R E P AR AC I O N D E L A M U E S TR A ( 2 ) ( 8 ) automáticamente después del parametraje del sistema.
Extraer cuidadosamente el plasma por punción venosa sin anticoagulante ratio de 1/10
P R E S T AC I O N E S
(solución de citrato trisódico 0.109 M). Mezclar sin demora la sangre y el
anticoagulante. Los estudios de repetibilidad y reproducibilidad han sido efectuados sobre plasmas
Evitar las punciones con jeringas que favorecen la formación de micro coágulos. normales y patológicos sobre Thrombolyzer Compact X:
Centrifugar 5 minutos a 2500 g. Intra-serie Plasma Plasma Inter-serie Plasma Plasma
La muestra es estable 4 horas después de la toma, a temperatura ambiente (15-25 °C). N = 20 normal Patológico N = 20 normal Patológico
La toma sobre tubo “Citrato Hepes” prolonga la estabilidad de la muestra hasta 8 horas. Media (%) 91.3 36.6 Media (%) 91.1 35.6
LIMITES (2) (3) S.D. (%) 0.96 0.60 S.D. (%) 1.85 1.12
C.V. % 1.05 1.63 C.V. % 2.03 3.16
Muestras contaminadas por la tromboplastina o hemolizados pueden igualmente
conducir a un recorte del tiempo. Comparación con reactivo comercial (mismo método):
Para un mayor conocimiento de las sustancias que interfieren con este test, consultar la 163 plasmas situados entre 14% y 110%:
publicación de Young D.S. y = 1,083 – 1,4719 r = 0,9897
M AT E R I AL C O M P L E M E N T A R I O Interferencias sobre TP (seg., INR):
Equipamiento de base del laboratorio de análisis médico. Turbidez No hay interferencia hasta 7,74 g/L de Triglicéridos
Analizador de coagulación automático o semi-automático Heparina Bajo Peso
Interferencia positiva a partir de 0,114 IU anti Xa
REF 050813: agitadores magnéticos 8 x1.5 mm, para la serie Behnk Thrombolyzer. Molecular
Bilirrubina Interferencia positiva a partir de 162 µmol/L
V AL O R E S D E R E F E R E N C I A ( 2 ) ( 6 ) Hemoglobina No hay interferencia hasta 258 µmol/L
PT (segundos): resultados generalmente comprendido entre 11 y 16 segundos. Otras sustancias pueden interferir con los resultados (ver § Limites)
PT (%): Normales entre 70% y 100%. Más allá de 100% se consideran como normales. Estabilidad de la calibración:
PT (INR): Cada laboratorio debe establecer sus propios valores de referencia. Efectuar una nueva calibración en caso de cambio de lote de reactivo, si los resultados
C O N T R O L D E C AL I D AD de los controles están fuera de criterio, y después de operación de mantenimiento.
REF 773100: BE Trol 1; REF 773101: BE Trol 2 R E F E R E N C I AS
Se requieren los controles para verificar la exactitud y la reproductibilidad de los (1) Caen J., Larrieu MJ, Samama M : « L’hémostase. Méthodes d’exploration et diagnostic
resultados. pratique » Paris : L’Expension Scientfique, p.344-347, (1975).
La frecuencia de los controles se debe adaptar a las exigencias de los laboratorios. (2) Clinical Guide to Laboratory Test, 3rd Ed., N.W. TIETZ (1995) p.526-529
Los valores obtenidos deben estar dentro de los límites de confianza recomendados. (3) YOUNG D.S., Effect of Drugs on Clinical laboratory Tests, 4 th Ed. (1995) p.3-513 à 3-517
Respetar el reglamento aplicable en el país los reglamentos locales para el control de (4) Quick A. J.- J. Am. Assoc., (1938), 110,p. 1658-1662
calidad. (5) Duckert F., Marbet G.A. - Méd., et Hyg., (1977), 35, p. 911
(6) Goguel A.F. - Feuillets de Biologie, (1985), 36, (146) p. 25-28.
(7) Houbouyan-Reveillard et al. Spectra biologie (2003) vol.22, n°132 p.33-37
(8) Neofotistos D, Oropeza M., Ts’ao C-H : « Stability of plasma for add-on PT and PTT
tests » Am. J. Clin. Pathol. 109, 6, 758-763, (1998).

IVD REF LOT  H2O

Fabricante - Caducidad - Diagnóstico in vitro - Limite de temperatura - Nº de referencia - Ver instrucciones - Nº de LOTE - Proteger de la luz - Suficiente para - Diluir con – Agua desmineralizada – Riesgo biológico

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Made in France Última versión: www.behnk.de Versión: 20171219