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Prueba para nitrógeno uréico en Plasma / Sangre

IVD
Fecha de emisión: 01-04-2010
FUJI DRI-CHEM SLIDE BUN-PIII
[Advertencias y precauciones] [Intervalos de referencia]
1. Sólo el número requerido de laminillas deben ser tomadas del refrigerador y dejar a 2.9-8.2 mmol/ L (8 - 23 mg/dL)
temperatura ambiente antes de abrir los envases individuales. Como los intervalos de referencia dependen de la población de la prueba, es necesario
2.No tocar la parte central de la superficie ni la parte posterior de la laminilla. que cada laboratorio establezca sus propios intervalos de referencia. El diagnóstico clínico
3. Utilizar laminillas nuevas para cada medición. No reutilizar. debe ser elaborado por el médico responsable sobre la base de los resultados medidos en
4. Manipular todas las muestras de pacientes y las sustancias de control como muestras función de los síntomas clínicos y los resultados de otras pruebas.
con riesgo biológico. Usar guantes adecuados, lentes de seguridad y otros equipos de
protección. [Características de desempeño]
5. Las laminillas utilizadas se consideran como residuos infecciosos. Cerciórese de dispo- 1.- Rango Dinámico: 1.79-49.98mmol/L(5.0-140.0mg/dL)
ner, en conformidad con la Ley de Eliminación de Desechos y demás normas aplicables, 2.- Exactitud
que establezcan el método apropiado de eliminación, tales como la incineración, la fusión,
Rango de concentración Exactitud
la esterilización o desinfección.
1.79-49.98 mmol/L Dentro +/- 15%
[Composición de la laminilla] MUESTRA
1.- Estructura multicapa 3.- Precisión
CAPA DE DIFUSIÓN
CAPA DE REACCIÓN Rango de concentración Precisión
CAPA DE PERMEABILIDAD
DE GAS 1.79-49.98 mmol/L CV <
= 6%
CAPA DE DETECCIÓN
BASE TRANSPARENTE 4.- Correlación
CÓDIGO DE BARRAS La correlación fue evaluada entre el método de Ureasa-GLD* y el método del sistema
2.- Ingredientes por laminilla FUJI DRI-CHEM. EL método Ureasa-GLD* fue corrido en un analizador automatizado
- Ureasa 4.86U marca HITACHI. Este análisis fue llevado acabo en un laboratorio de FUJIFILM Corpora-
- Verde de bromocresol 0.028 mg (0.040µmol) tion.
*GLD: Glutamato deshidrogenasa
[Indicaciones de uso]
n Pendiente Intercepto Coeficiente de correlación
Medición cuantitativa de concentración de nitrógeno ureico en plasma o suero.
Para uso diagnóstico in vitro únicamente. Plasma 61 1.005 0.05 1.000
Suero 61 0.999 0.05 1.000
[Principio de la medición]
10 µL de plasma o suero se deposita sobre una laminilla FUJI DRI-CHEM BUN-PIII. 5.- Sustancias conocidas de interferencia
Después de depositar, la muestra se extiende uniformemente sobre la capa de difusión, la Los efectos sobre el valor medido se examinaron mediante la adición de sustancias, como
cual filtra grandes componentes moleculares (proteínas y colorante), y penetra en la capa se muestra a continuación para una muestra de suero obtenido a partir de un voluntario
de reacción. La urea se descompone en amoníaco y dióxido de carbono mediante la reac- sano o un suero de control. No se observó efecto significativo en la concentración siguien-
ción con la ureasa. En un pH alcalino, se genera gas de amonio en la laminilla. te para cada sustancia.
El gas penetra a través de la capa de permeación de gas (capa porosa) alcanzando la capa Ácido ascórbico 0.57 mmol/L
de detección. El verde de bromocresol contenido en la capa de detección vira de amarillo Bilirrubina 340µmol/L
a verde por el gas de amonio. El cambio de color es proporcional a la concentración de ni- Hemoglobina 3000mg/L
trógeno de urea. La laminilla se incuba a 37 ° C durante un tiempo fijo en el analizador FUJI Proteína total 50-90 g/L
DRI-CHEM y la densidad de reflexión óptica es medida a 625 nm. La densidad de reflexión Estos resultados son representativos:
-Las condiciones de prueba pueden tener influencia en los resultados
óptica se convierte luego en la concentración de nitrógeno de urea utilizando una curva de
-Las interferencias de otras sustancias no son previsibles.
calibración preinstalada en el analizador.
Ureasa [Control de calidad interno]
H2NCONH2 + H2O 2NH3 +CO2 La exactitud y precisión de este producto puede ser evaluado con FUJI DRI-CHEM CON-
TROL QP-L y/o QP-H
Verde de bromocresol + NH3 Color verde 1.Selecciona el nivel de control de acuerdo a su propósito.
2.Medir FUJI DRI-CHEM CONTROL QP-L y/o QP-H de la misma forma que las muestras
[Equipo especial adicional] reales.
Analizador: ANALIZADOR FUJI DRI-CHEM 3. Cuando los resultados obtenidos se encuentran fuera del rango esperado que se
Otros implementos: TARJETA QC FUJI DRI-CHEM (incluida) muestra en la hoja adjunta en FUJI DRI-CHEM CONTROL QP-L o QP-H, investigue la
COTONETES DE LIMPIEZA FUJI causa. Para obtener información adicional, consulte las “Instrucciones de uso” para FUJI
TUBO CON HEPARINA O TUBO DE RECOLECCIÓN DE DRI-CHEM CONTROL DE QP-L o QP-H.
SANGRE para ANALIZADOR FUJI DRI-CHEM
[Trazabilidad de los calibradores y materiales de control]
BUN ......HECTEF (GN3-6)
[Requerimiento de la muestra]
Nota: Este material de referencia es aplicado en el método de referencia de FUJIFILM
1. Para el plasma, la heparina y la sal de EDTA puede ser utilizado como anticoagulante. La
Corporation y no es aplicable directamente a las laminillas FUJI DRI-CHEM.
heparina y sal de EDTA se debe utilizar menos de 50 unidades o 5 mg por 1 ml de sangre
HECTEF: Health care Technology Foundation.
total, respectivamente. No utilice fluoruro de sodio, ácido cítrico, ácido oxálico y ácido mono-
iodo acético. [Almacenamiento y caducidad]
2. Evitar el uso de plasma o suero con precipitado tales como fibrina. 1. Almacenamiento: Este producto debe ser almacenado entre los 2 y 8°C (35.6 a 46,4 °
3. Cuando el valor medido excede el límite superior del rango dinámico, diluir la muestra con F) antes de utilizar.
agua destilada o solución salina. Dado que los datos obtenidos por dilución puede alcanzar 2. Fecha de caducidad está impresa en la caja de cartón.
el limite superior de lo habitual, los datos deben ser tratados como una estimación. 3. Usar inmediatamente después de abrir el envase individual.

[Procedimiento] [Contenido]
1. Leer la nueva tarjeta de control de calidad (QC) cuando se cambie por una nueva caja de Laminillas: 24
laminillas. Tarjeta de QC: 1
2. Colocar las laminillas en el analizador FUJI DRI-CHEM.
http://www.fujifilm.com/products/medical
3. Colocar un tubo de ensayo en la rejilla de muestras especificado.
4. Ingresar un número de secuencia y un número ID de la muestra en su caso.
5. Pulsar la tecla “INCIAR” para comenzar la prueba. EC REP
FUJIFILM Europe GmbH
Para más detalles sobre el procedimiento de operación, consulte el “MANUAL DE INS- Heesenstr. 31, D-40549 Düsseldorf, GERMANY
TRUCCIONES” para el analizador FUJI DRI-CHEM.

FUJIFILM Corporation
3-11-46, Senzui, Asaka-shi, Saitama, 351-8585, JAPAN