SISTEMA PERUANO DE FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA

UNIVERSIDAD PERUANA LOS ANDES

Facultad de Ciencias de la Salud
Escuela Profesional de Farmacia y Bioquímica

TEMA: NOTIFICACION DE FARMACOVIGILANCIA Y

TECNOVIGILANCIA

DOCENTE: QUISPE NAPANGA Kattia.

INTEGRANTES:

 Chávez enrriquez elizabeth

 linares ccorisapra Nadia

 montañes Acevedo diana

 muñoz lima Luis enrique

 sedano sedano yulisa

Huancayo – Perú
2021

Correo electrónico: [email protected]

 SISTEMA PERUANO DE FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA
FORMATO
NOTIFICACIÓN DE SOSPECHAS DE REACCIONES ADVERSAS A MEDICAMENTOS U OTROS PRODUCTOS
FARMACÉUTICOS POR LOS PROFESIONALES DE LA SALUD

CONFIDENCIAL
A. DATOS DEL PACIENTE
Nombres o iniciales(*):LMC
Edad (*): 26 años Sexo (*) □ F □ M (x) Peso(Kg): Historia Clínica y/o DNI:

Establecimiento(*):

Diagnóstico Principal o CIE10: COVID- 19 positivo

B. REACCIONES ADVERSAS SOSPECHADAS:
Marcar con “X” si la notificación corresponde a :
□ Reacción adversa □ Error de medicación □ Problema de calidad □ Otro(Especifique)……………………………………………………………
Describir la reacción adversa (*) Fecha de inicio de RAM (*): 03 . / 08./ 20
Fecha final de RAM: 05. / 08 ./ 20
Alteración de la conducta con agresividad
Ansiedad sueños anormales Gravedad de la RAM(Marcar con X)
Pesadilla □ Leve □ Moderada
Intento de suicidio □ Grave
Solo para RAM grave (Marcar con X)
□ Muerte. Fecha . / ./
□ Puso en grave riesgo la vida del
paciente
□ Produjo o prolongó su hospitalización
□ Produjo discapacidad/incapacidad
□ Produjo anomalía congénita
Desenlace(Marcar con X)
□ Recuperado □ Recuperado con
secuela
□ No recuperado □ Mortal □ Desconocido
Resultados relevantes de exámenes de laboratorio (incluir fechas):

Otros datos importantes de la historia clínica, incluyendo condiciones médicas preexistentes, patologías concomitantes (ejemplo: Alergias,
embarazo, consumo de alcohol, tabaco, disfunción renal/hepática, etc.)
NINGUNO

C. MEDICAMENTO(S) U OTRO(S) PRODUCTO(S) FARMACÉUTICO(S) SOSPECHOSO(S) (En el caso de productos biológicos es necesario
registrar el nombre comercial, laboratorio fabricante, número de registro sanitario y número de lote)
Nombre comercial y Dosis/ Vía de Fecha Fecha Motivo de
Laboratorio Lote
genérico(*) Frecuencia(*) Adm. (*) inicio(*) final(*) prescripción o CIE 10
Hidroxicloriquina AC FARMA S.A 2051660 200mg/ 8h/ 7 días V.O 01/08/20 06/08/20 Tratamiento para COVID

Azitromicina LABOT 215260 500mg/ml 24h/ 5 V.O 01/08/20 06/08/20 Tratamiento para COVID
días
Ivermectina DIRESA-Junín 6mg/50 gotas /dosis V.O 01/08/20 06/08/20 Tratamiento para COVID
única
Prednisona Portugal 1063049 50mg/ 24h/3 días V.O 01/08/20 06/08/20 Tratamiento para COVID
No No
Suspensión(Marcar con X) Si No Reexposición(Marcar con X) Si No
aplica aplica
(1)¿Desapareció la reacción adversa al X (1)¿Reapareció la reacción adversa al administrar X
suspender el medicamento u otro producto nuevamente el medicamento u otro producto
farmacéutico? farmacéutico?
(2)¿Desapareció la reacción adversa al X (2)¿El paciente ha presentado anteriormente la X
disminuir la dosis? reacción adversa al medicamento u otro producto
farmacéutico?

El paciente recibió tratamiento para la reacción adversa □ Si □ No Especifique:

En caso de sospecha de problemas de calidad indicar: Nº Registro Sanitario: Fecha de vencimiento ./ ./ .

D. MEDICAMENTO(S) U OTRO(S) PRODUCTO(S) FARMACÉUTICO(S) CONCOMITANTE(S) UTILIZADO(S) EN LOS 3 ÚLTIMOS MESES
(excluir medicamento(s) u otro(s) producto(s) farmacéutico(s) para tratar la reacción adversa)
Nombre comercial y Dosis/ Motivo de
Vía de Adm. Fecha inicio Fecha final
genérico frecuencia prescripción

E. DATOS DEL NOTIFICADOR

Nombres y apellidos(*): YULIZA SEDANO SEDANO
Correo electrónico: [email protected]
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Teléfono o Correo electrónico(*):
[email protected]
Profesión(*): farmacia y bioquímica Fecha de notificación 06 ./08 ./ 20 . N° Notificación: 02
Los campos (*) son obligatorios

Correo electrónico: [email protected]

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INSTRUCTIVO PARA COMPLETAR EL FORMATO DE NOTIFICACIÓN DE SOSPECHAS DE REACCIONES ADVERSAS A MEDICAMENTOS U

OTROS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS POR LOS PROFESIONALES DE LA SALUD

1. Notifique aunque usted no tenga la certeza de que el medicamento u otro producto farmacéutico causó la reacción adversa. La sospecha
de una asociación es razón suficiente para notificar.
2. Notifique todas las sospechas de reacciones adversas conocidas, desconocidas, leves, moderadas y graves relacionadas con el uso de
Productos Farmacéuticos (medicamentos, medicamentos herbarios, productos dietéticos y edulcorantes, productos biológicos, productos
galénicos).
3. No deje de notificar por desconocer una parte de la información solicitada.
4. En caso de embarazo, indicar el número de semanas de gestación al momento de la reacción adversa.
5. Utilice un formato por paciente.
6. En caso de no contar con el espacio suficiente para el registro de la información, utilice hojas adicionales.
7. Las sospechas de reacciones adversas graves deben ser notificadas dentro de las veinticuatro (24) horas de conocido el caso, y
si son leves o moderadas, en un plazo no mayor de setenta y dos (72) horas y deberán ser enviadas según el flujo de notificación
de acuerdo a la Norma Técnica de Salud correspondiente.

A. DATOS DEL PACIENTE Nombre comercial y genérico: Registrar el nombre comercial y

Nombres o iniciales: Registrar los nombres o iniciales del genérico (DCI) indicado en el rotulado del medicamento u otro
paciente. producto farmacéutico administrado incluyendo la concentración y
Edad: Expresar en números e indicar si son días, meses o años. forma farmacéutica (ejemplo: Amoxicilina 500mg tableta).
En caso de no contar con este dato se colocará el grupo etario. Si el medicamento u otro producto farmacéutico es genérico, no
Cuando se trate de anomalías congénitas informar la edad y sexo deje de mencionar el nombre del laboratorio fabricante.
del hijo en el momento de la detección y la edad de la madre. Laboratorio: Colocar el nombre del laboratorio fabricante o del
Sexo: Marcar con una “X” la opción que corresponda. titular del registro sanitario.
Peso: Indicar el peso del paciente en Kg. Lote: Registrar las letras y/o números que indica el “lote” en el
Historia Clínica y/o DNI: Si se conoce colocarlo. envase del producto.
Establecimiento: Indicar el nombre completo del establecimiento Dosis/frecuencia: Indicar la dosis en cantidad y unidades de
(hospital, centro de salud, puesto de salud, farmacia/botica u otra medida suministrada y los intervalos de administración del
institución) donde se detecta la RAM. medicamento u otro producto farmacéutico (por ejemplo: 20 mg
Diagnóstico principal o CIE 10: Indicar la enfermedad de base cada 12 horas).
del paciente (ejemplo: Cáncer, enfermedad de Alzheimer) o su Vía de administración: Describa la vía de administración del
respectivo código CIE 10 (clasificación internacional de medicamento u otro producto farmacéutico (ejemplo: VO, IM, IV).
enfermedades). Fecha inicio y final: Indicar la fecha (día/mes/año) en que inició y
finalizó o se suspendió el tratamiento con el medicamento u otro
B. REACCIONES ADVERSAS SOSPECHADAS producto farmacéutico. En caso que el tratamiento continúe al
El formato también puede ser utilizado para notificar errores de momento de la notificación, colocar la palabra “Continúa”.
medicación, problemas de calidad, u otros (uso fuera de Motivo de prescripción o CIE 10: Describa el motivo o indicación
indicación autorizada, uso del medicamento u otro producto por el cual el medicamento u otro producto farmacéutico fue
farmacéutico durante el embarazo o lactancia, sobredosis o prescrito o usado en el paciente o su respectivo código CIE 10.
exposición ocupacional) si están asociadas a sospechas de
reacciones adversas. Para conocer el efecto de la suspensión y reexposición:
Reacción adversa: Describa detalladamente la(s) reacción(es) Marcar con una “X” la opción que corresponda.
adversa(s) incluyendo localización e intensidad y toda la El paciente recibió tratamiento para la reacción adversa:
información clínica relevante (estado clínico previo a la reacción Indicar si la reacción adversa requirió tratamiento (farmacológico,
adversa, signos y/o síntomas reportados, diagnóstico diferencial) quirúrgico, etc.) y de ser positivo, especificar el tratamiento.
para la reacción adversa. Si se modifica la dosis, registrar la En caso de sospecha de problemas de calidad: Completar la
nueva dosis administrada. Indicar el desenlace de la(s) información solicitada.
reacción(es) adversa(s) y en el caso de un desenlace mortal
especificar la causa de la muerte. En el caso de productos biológicos es necesario registrar el
Fecha de inicio de RAM: Indicar la fecha (día/mes/año) exacta nombre comercial, laboratorio fabricante, número de registro
en la cual inició la reacción adversa. sanitario y número de lote.
Fecha final de RAM: Indicar la fecha (día/mes/año) exacta en la
cual desaparece la reacción adversa. D. MEDICAMENTO(S) U OTRO(S) PRODUCTO(S)
En caso de existir más de una reacción adversa, escriba la fecha FARMACÉUTICO(S) CONCOMITANTE(S) UTILIZADOS EN LOS
de inicio y final de cada una de ellas cuando describa la reacción 3 ÚLTIMOS MESES
adversa. Registrar el nombre comercial y genérico (DCI) de los
Gravedad de la RAM: Marcar con “X” la gravedad de la reacción medicamentos u otros productos farmacéuticos prescritos o
adversa. La valoración de la gravedad se realiza a todo el caso automedicados utilizados en los 3 últimos meses antes de la
notificado. aparición de la reacción adversa. Excluir los medicamentos u
Solo para RAM grave: en el caso de una reacción adversa grave, otros productos farmacéuticos usados para tratar la reacción
marcar con una “X” la(s) opción(es) correspondiente(s). adversa. En el caso de anomalías congénitas, indicar todos los
Desenlace: Marcar con una “X” la opción que corresponda. medicamentos u otros productos farmacéuticos utilizados hasta
Resultados relevantes de exámenes de laboratorio (incluir un mes antes de la gestación. En caso de que el tratamiento
fechas): Resultados de pruebas de laboratorio usadas en el continúe al momento de la notificación, colocar la palabra
diagnóstico de la reacción adversa y, si está disponible, las “Continúa”.
concentraciones séricas del medicamento u otro producto
farmacéutico antes y después de la reacción adversa (si E. DATOS DEL NOTIFICADOR
corresponde). Nombres y apellidos, profesión, teléfono, correo electrónico
Otros datos importantes de la historia clínica: Indicar (de contacto de la persona): Su objetivo es para solicitar
condiciones médicas previas de importancia así como patologías información adicional y/o para canalizar una respuesta del caso
concomitantes (ejemplo: Hipertensión arterial, diabetes mellitus, notificado si es necesario.
disfunción renal/hepática, etc.) u otras condiciones en el paciente Fecha de notificación: Indicar la fecha (día/mes/año) en que se
(ejemplo: Alergias, embarazo: número de semanas de gestación, completó el formato.
consumo de tabaco, alcohol, etc.) N° notificación: Este casillero será para uso exclusivo del Centro
de Referencia Regional o Institucional de Farmacovigilancia y
C. MEDICAMENTO(S) U OTRO(S) PRODUCTO(S) Tecnovigilancia.
FARMACÉUTICO(S) SOSPECHOSO(S)
Correo electrónico: [email protected]