: Medicamentos y servicios profesionales

Reacciones adversas
debidas a los excipientes

Introducción 4 Facilitar la administración del

principio activo. Es el caso de los

S
e entiende por excipiente la solventes o vehículos de las solu-
sustancia o mezcla de sus- ciones orales o parenterales, o de
tancias inactivas por sí mis- los excipientes de pomadas o su-
mas sobre la enfermedad, positorios. Idéntico objetivo com-
que acompañan al principio activo parten los modificadores de ca-
en una forma galénica para facilitar racteres organolépticos que con-
su preparación y la administración o siguen una mejor aceptación del
aplicación de la misma. medicamento por parte del pa-
Los excipientes constituyen una ciente.
fracción importante de las especiali- 4Mejorar la biodisponibilidad del
dades farmacéuticas, hasta el punto principio activo. Esta es la finali-
de llegar a representar la mayor parte dad de los excipientes de las for-
de la masa o volumen de las mismas. mas de liberación programada,
Existe además un considerable núme- que consiguen una acción tera-
ro de excipientes, habida cuenta de la péutica sostenida o evitan una
diversidad de las características de degradación prematura del princi-
los principios activos a los que deben pio activo.
adaptarse, y la variedad de funciones 4Asegurar la estabilidad y, en con-
Arantza Viamonte que deben realizar. Dichas funciones, secuencia, la conservación hasta
Centro de Información de incluidas en la definición de excipien- la fecha de utilización: es el caso
Medicamentos. Colegio Oficial te establecida por la Ley del Medica- de los antisépticos, antioxidantes,
de Farmacéuticos de Navarra. mento, podrían resumirse en: modificadores del pH, etc.

38 Enero 2007 AULAdelafarmacia

 A pesar de la cantidad y variedad debiendo eliminar de la misma el tri- El etanol resulta particularmen-
de excipientes empleados en la formu- go, la cebada, el centeno, la avena y te tóxico en niños, en los que pue-
lación de medicamentos, siempre se el triticale (híbrido del trigo y el cen- de ser causa de hipoglucemia. Por
ha asumido que una propiedad común teno). Como consecuencia, en nin- otro lado, se han descrito casos de
a todos ellos es la inercia, tanto en lo gún caso estos pacientes han de intoxicación etílica en individuos
que se refiere al principio activo y al ingerir especialidades que conten- que recibieron dosis altas o superio-
material de acondicionamiento, como gan gluten o almidón de trigo en su res a las habituales de medicamen-
respecto al organismo. Sin embargo, la composición, salvo en el caso de tos con alcohol etílico como exci-
neutralidad absoluta respecto al orga- que hayan sido modificados quími- piente, tal y como ocurre en ciertos
nismo no existe, según puede consta- camente y exista constancia de ello tratamientos antineoplásicos de in-
tarse tras consultar la literatura dispo- en el cartonaje. tensificación. También es preciso te-
nible sobre reacciones adversas pro- 4En el caso de preparaciones líqui- ner en cuenta los potenciales efec-
ducidas por los excipientes. A conti- tos sobre el Sistema Nervioso Cen-
nuación trataremos de realizar una re- tral del excipiente etanólico de algu-
visión de las reacciones adversas que
han sido asociadas con determinados Siempre nos fármacos, o la potenciación del
efecto depresor de otros medica-
excipientes, clasificando a éstos de mentos.
acuerdo con la función que realizan
dentro de la forma farmacéutica.
se ha asumido El glicerol, empleado como sol-
vente y como edulcorante, cuando

Diluyentes que una se utiliza en cantidades elevadas

puede ser causa de diarreas, pérdi-

propiedad das electrolíticas e irritación de

E
l objeto del diluyente es propor- piel y mucosas.
cionar volumen o masa a las El propilenglicol, de amplio uso
pequeñas cantidades de ingre-
dientes activos, contribuyendo
común a todos como vehículo y solvente de princi-
pios activos insolubles o inestables
al tamaño del producto final que es
dispensado al paciente. los excipientes en agua, ha sido relacionado con re-
acciones adversas tales como trom-

empleados
4En las preparaciones orales sóli- boflebitis tras administración intra-
das, como comprimidos y cápsu- venosa, dermatitis de contacto, o
las, es frecuente el empleo de lac- acidosis metabólica como conse-
tosa o almidón como “relleno”
cuando la cantidad de principio
en la cuencia de la metabolización del
propilenglicol a ácido láctico.
activo es insuficiente para elabo-
rar una forma farmacéutica del formulación de Edulcorantes
tamaño adecuado.
medicamentos
C
Los individuos con intolerancia a on el fin de mejorar o en-
la lactosa o hipolactasia, pueden mascarar el mal sabor de
experimentar cuadros de flatulen-
cia, retortijones o diarrea tras la
es la inercia ciertos principios activos,
la industria farmacéutica
administración de especialidades ha venido utilizando una amplia va-
con lactosa como excipiente. Aun- riedad de edulcorantes, ya sean na-
que la severidad de la intolerancia das de administración oral y pa- turales o de síntesis. Esa necesidad
es variable, en algunas personas renteral es frecuente la presencia de enmascarar sabores desagrada-
pueden manifestarse estos sínto- de excipientes alcohólicos, cuya bles es especialmente notable en
mas con la ingestión de tan solo 3 finalidad es aumentar la solubili- las preparaciones líquidas o masti-
gramos de lactosa, o incluso menos. dad del principio activo, su estabi- cables, donde la presencia de estos
Las personas aquejadas de en- lidad, etc. Los más empleados excipientes llega a ser considerable.
fermedad celiaca han de asegurar son el alcohol etílico, el glicerol y 4La cuestión de la seguridad de los
un nulo aporte de gluten en su dieta, el propilenglicol. edulcorantes sintéticos ha sido

AULAdelafarmacia Enero 2007 39

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objeto de encendidos debates du- improbable que las cantidades de azúcares sencillos, lo que supo-
rante las tres últimas décadas; edulcorantes artificiales presentes ne hasta 14 gramos de sacarosa.
aún hoy no existe unanimidad en en los medicamentos lleguen a cau- Esto quiere decir que, en el caso
torno a este tema, y la consecuen- sar efectos adversos significativos. de tratamientos de corta dura-
cia es que el uso del ciclamato es- 4Ya en el ámbito de los edulcoran- ción, y estando la ingesta de sa-
tá prohibido en países como Esta- tes naturales, la sacarosa sigue carosa repartida en varias tomas
dos Unidos y Canadá, en tanto siendo el más empleado y, ex- a lo largo del día, podría concluir-
que la sacarina tampoco se em- ceptuando algunas comunicacio- se que 10-14 gramos de sacarosa
plea en este último. nes relativas al desarrollo de ca- no deberían ser causa de una
La sacarina ha estado “bajo sos- ries dental, se considera un edul- descompensación del equilibrio
pecha” (por claros motivos económi- glucémico. No obstante, sigue
cos) desde su introducción en el siendo mejor evitar ese aporte, ya
mercado. No siendo un excipiente sea utilizando una especialidad
de declaración obligatoria, está pre-
sente sin embargo en cantidades
La sin sacarosa o bien ajustando el
tratamiento mediante un aumen-
importantes en las formas mastica-
bles, solo o junto a otros edulcoran-
administración to de la dosis de insulina rápida.
Otros edulcorantes naturales a
tes artificiales. A pesar de la clara
ausencia de genotoxicidad asociada de sacarosa los que se atribuyen ciertas reaccio-
nes adversas son los polialcoholes
a su empleo, ciertos casos aislados (manitol, sorbitol o xilitol), que pue-
de problemas en lactantes y niños
concluyeron en la recomendación de
a pacientes den producir diarrea osmótica cuan-
do se consumen en cantidades im-
la Asociación Médica Americana pa-
ra limitar su ingesta en niños y muje-
diabéticos portantes o en pacientes con un fun-
cionalismo intestinal reducido, que

puede
res embarazadas. Independiente- les impide soportar una carga osmóti-
mente de ello, lo que sí es cierto es ca elevada. Tanto éstos como la fruc-
que al ser la sacarina un derivado tosa, otro edulcorante natural, son ca-
sulfonado, presenta una reactividad
cruzada con las sulfonamidas; esto
interferir paces de alterar la glucemia aunque
su efecto sobre la misma sea menos
quiere decir que los individuos con
alergia a las sulfamidas deberían con el control brusco que el de la sacarosa.

Colorantes
de la
evitar las especialidades con saca-
rina como excipiente.

L
El aspartamo, un edulcorante de os colorantes proporcionan a
uso cada vez más frecuente en for-
mas orales libres de azúcar, se ha re-
enfermedad las especialidades farmacéuti-
cas una apariencia característi-
lacionado con dolores de cabeza, cri- ca que contribuye a su identifi-
sis epilépticas, alteraciones del humor cación, además de hacer compatible
y de la conducta, o incluso con el de- corante seguro. No obstante, su en muchos casos el aspecto con el
sarrollo de tumores cerebrales. Ningu- administración a pacientes dia- sabor de las presentaciones líquidas
no de los estudios realizados con el fin béticos puede interferir con el o masticables.
de comprobar dicha asociación cau- control de la enfermedad. La sa- Los colorantes de síntesis se han
sa-efecto la ha confirmado. Al margen carosa es un excipiente de decla- asociado con reacciones adversas de
de esto, el aspartamo es una fuente ración obligatoria, y su presencia tipo alérgico. En concreto, los denomi-
del aminoácido fenilalanina, por lo en el etiquetado es exigible nados azoicos, como la tartrazina
que su ingesta debe estar restringida cuando la dosis máxima diaria (E102), resultan potencialmente peli-
en los raros casos de fenilcetonuria constituya un aporte mayor de grosos en individuos con intolerancia
autosómica recesiva. los 5 gramos. Hasta un 5% de los a la aspirina. Los pacientes con la clá-
A pesar de todos los temores rela- carbohidratos de la dieta de un sica triada rinitis/asma/intolerancia
tivos a su seguridad, es altamente diabético pueden proceder de al ácido acetilsalicílico (síndrome de

40 Enero 2007 AULAdelafarmacia

Ferdinand-Widal o de ASA-triada) pue- macéutica por sus propiedades bac- que suelen utilizarse en combina-
den desarrollar reacciones similares teriostáticas. Sin embargo, se han ción. Ambos se han asociado con re-
con otros colorantes azoicos además descrito reacciones fatales tras su acciones alérgicas y con irritación de
de la tartrazina, como son el amaran- administración parenteral a niños ojos, piel y mucosas.
to (E123), la eritrosina (E127), el rojo prematuros y existen dudas respecto
Ponceau (E124) o el amarillo anaran- a su seguridad en la edad infantil. La Disgregantes
jado S (E110). misma precaución sería recomenda-

L
ble en mujeres embarazadas, te- a elaboración de comprimidos
Conservantes niendo en cuenta que su pequeño efervescentes requiere el uso
tamaño de molécula hace probable de un ácido orgánico, que al ac-

L
os conservantes se utilizan ya el paso de la barrera placentaria. tuar sobre un carbonato libere
sea para mantener la esterili- El cloruro de benzalconio es un el anhídrido carbónico necesario pa-
dad del producto o para estabi- conservante muy utilizado en solucio- ra conseguir la adecuada disgrega-
lizar los principios activos en la nes oftálmicas. Su uso continuado ción de la forma farmacéutica. Esto
formulación. produce irritación e hipersensibilidad. supone que cuando los carbonatos
4Entre las sustancias que previe- En España también está presente en utilizados sean el bicarbonato de so-
nen la contaminación microbioló- ciertos nebulizadores, acompañando dio o potasio, existirá un aporte extra
gica y la consiguiente degrada- tanto a corticoides como a antihista- de estos minerales que puede ser
ción del medicamento, se en- mínicos, presentando entonces un poco conveniente en individuos con
cuentran el tiomersal (timerosal), riesgo de broncoconstricción en as- patologías que precisen una restric-
el alcohol bencílico o el cloruro de máticos, según se ha comunicado en ción de los mismos, como son la in-
benzalconio. alguna publicación pediátrica. suficiencia renal, la insuficiencia
El timerosal, encuadrado dentro 4Cuando el principio activo de la cardiaca o la hipertensión arterial.
de los derivados mercuriales orgáni- formulación es inestable en pre- Sólo por poner un ejemplo, la poso-
cos, se ha utilizado en la conserva- sencia de oxígeno, se hace nece- logía habitual de ciertos comprimi-
ción de vacunas, inmunoglobulinas, saria la adición de sustancias que dos efervescentes de ibuprofeno pa-
preparados oftalmológicos y produc- impidan el proceso oxidativo. Los ra la indicación dolor/fiebre puede
tos de aplicación tópica. Su adminis- derivados del azufre (sulfitos y suponer la mitad del aporte de sodio
tración en pequeñas dosis puede metabisulfitos) constituyen un calculado para una dieta hiposódica
producir sensibilización, dando lugar grupo de antioxidantes de síntesis estricta.
a reacciones de tipo urticaria, exan- ampliamente utilizados, y con los
tema o dermatitis. A concentracio- que se han asociado reacciones Legislación
nes elevadas presenta toxicidad de tipo alérgico. La prevalencia de

E
neurológica y renal. En fechas re- la sensibilidad a los sulfitos en la l Real Decreto 2236/1993, de
cientes, se ha suprimido su presen- población general no parece ser 17 de Diciembre, por el que se
cia en un buen número de vacunas elevada, pero aumenta considera- regula el etiquetado y prospec-
en los Estados Unidos, por suponer blemente entre los individuos as- to de los medicamentos de uso
una importante carga de mercurio máticos. Aunque durante un tiem- humano, desarrolla los artículos de
para los niños que completan su ca- po se manifestó una cierta preo- la Ley del Medicamento relaciona-
lendario de vacunación. El riesgo de cupación por la presencia de sulfi- dos con la identificación e informa-
toxicidad del timerosal es efectiva- tos en los medicamentos antias- ción de las especialidades farma-
mente más importante durante los máticos, la mayoría han sido re- céuticas. En el Anexo III de dicho
primeros 6 meses de vida, por lo que formulados o sustituidos en la te- Real Decreto, que establece el con-
se recomienda prevenir la exposi- rapéutica por agentes más selec- tenido mínimo del prospecto de las
ción en niños de esta edad y en em- tivos que no precisan de la adi- especialidades farmacéuticas y de-
barazadas, utilizando alternativas li- ción de antioxidantes. más medicamentos de fabricación
bres de timerosal, o con cantidades Otros antioxidantes sintéticos de industrial, se señala que el prospec-
mínimas de dicho conservante. empleo frecuente son el butilhidro- to ha de contener la composición
El alcohol bencílico se ha utiliza- xitolueno (BHT) y el butilhidroxiani- cualitativa completa (en principios
do ampliamente en la industria far- sol (BHA), dos derivados fenólicos activos y excipientes) y la composi-

AULAdelafarmacia Enero 2007 41

 : Medicamentos y servicios profesionales

ción cuantitativa en principios acti- cantidad o concentración: azúcar máxima diaria exceda de 5 gramos.
vos y en excipientes que tengan ac- invertido, formaldehído, lactosa, Además, presentará la advertencia si-
ción o efecto conocidos. Asimismo, paraformaldehido, parahidroxi- guiente en el prospecto: “Este medi-
en el apartado de Advertencias es- benzoatos y sus ésteres, polioles, camento contiene X gramos de saca-
peciales se incluirán los excipientes sacarosa, sodio, sorbitol. rosa por (unidad de dosificación), lo
que tengan acción o efectos conoci- Según esto, todos los excipientes que deberá ser tenido en cuenta en
dos, cuyo conocimiento sea impor- revisados en el apartado anterior son pacientes con intolerancia hereditaria
tante para una utilización eficaz y sin de declaración obligatoria, a excep- a la fructosa, problemas de absorción
riesgos del medicamento. ción del ciclamato, la sacarina, y el ti- de glucosa/galactosa, deficiencia de
La reglamentación vigente en el sacarasa/isomaltasa y pacientes dia-
momento actual sobre la declara- béticos”.
ción obligatoria de determinados ex-
cipientes en el etiquetado y prospec- En numerosas Es importante tener en cuenta
esta circunstancia relacionada con
to es la recogida en la Circular Nº la declaración de ciertos excipientes
16/98 de la Dirección General de
Farmacia y Productos Sanitarios. El
ocasiones se en el cartonaje sólo a partir de deter-
minada cantidad, con el fin de dar
Anexo a dicha Circular enumera los
excipientes, la obligatoriedad de su deja de utilizar una información correcta a los pa-
cientes y evitar posteriores dudas o

un principio
declaración cualitativa o cuantitativa reclamaciones del tipo “Vd. me dijo
en el etiquetado, y el texto que debe que este medicamento no tenía azú-
aparecer en el prospecto bajo el epí- car” una vez se ha consultado el
grafe “Advertencias sobre excipien-
tes”. A modo de resumen, diremos
activo por no prospecto tras abrir el envase.
En lo que se refiere a la formula-
que, a fecha de hoy, en España es
obligatoria la declaración de los si- comprobar ción magistral, el Real Decreto
175/2001, de 23 de febrero, por el
guientes excipientes: que se aprueban las normas de ela-
4Siempre y cualitativamente: acei-
te de cacahuete, aceite de soja,
si la reacción boración y control de fórmulas ma-
gistrales y preparados oficinales, de-
aceite de ricino polietoxilado,
aceite de castor, cremophor EL,
adversa se fine y regula el contenido del etique-
tado y prospecto de los mismos. El
ácido benzoico y benzoatos, ácido
bórico, sus sales y ésteres, ácido debe en Procedimiento Normalizado de Ela-
boración y Control especifica el con-
salicílico, ácido sórbico y sus sa- tenido mínimo de la información al
les, alcohol bencílico, aprotinina
bovina, aspartamo, bronopol, bu-
realidad a los paciente, y el de Etiquetado los da-
tos mínimos que han de aparecer en
til hidroxianisol, butil hidroxitolue-
no, clorobutanol, cloruro de ben-
excipientes éste; en ambos casos, es preciso ha-
cer constar la composición cualitati-
zalconio, compuestos mercuriales va y cuantitativa completa, al menos
orgánicos, dimetilsulfóxido, eta- de los principios activos y de los exci-
nol, fenilalanina, fructosa, galac- merosal. Sin embargo, desde el punto pientes de declaración obligatoria.
tosa, glicerol, glucosa, gluten (y al- de vista práctico hay que insistir en el Aun no siendo obligatorio, sería en
midón, harinas y otros derivados hecho de que el que una especiali- todo caso recomendable incluir en el
del trigo, triticale, avena, cebada dad contenga un excipiente de de- apartado de Advertencias especia-
o centeno), lanolina, manitol, po- claración obligatoria no implica ne- les las mismas que aparecen en el
tasio, propilenglicol, sus sales y cesariamente su aparición en el car- prospecto de las especialidades ela-
ésteres, sales fenilmercúricas tonaje. Por poner un ejemplo concre- boradas industrialmente y que con-
(acetatos, boratos, nitratos), sulfi- to, en el Anexo a la Circular 16/98, se tienen excipientes de declaración
tos y metabisulfitos, tartrazina y especifica que la sacarosa debe apa- obligatoria, ya que con ello se contri-
colorantes azoicos, urea. recer en el etiquetado de forma cuali- buye a la correcta utilización de los
4Cualitativamente a partir de cierta tativa, cuando la cantidad en la dosis medicamentos.

42 Enero 2007 AULAdelafarmacia

Análisis de la realidad listado de las especialidades farma- falta de coincidencia entre los datos
céuticas que contienen cada uno de sobre excipientes reseñados en el

D
e lo anteriormente dicho tales excipientes. Catálogo y en el prospecto. De he-
se deduce que el prospec- Una vez dicho lo anterior, debe- cho, en el propio Catálogo se señala
to es la fuente de informa- mos señalar que las conclusiones de que las listas de excipientes no son
ción más completa sobre los trabajos realizados con objeto de exhaustivas, recomendando siem-
el contenido en excipientes de las contrastar la información sobre exci- pre consultar el prospecto para co-
especialidades farmacéuticas. pientes que aparece en el prospec- nocer con exactitud la relación de ex-
Sin embargo, la realidad de- to, en el Vademécum y en el Catálo- cipientes.
muestra que los profesionales sani- Por otra parte, cuando se trata
tarios olvidan el prospecto cuando de especialidades farmacéuticas ge-
se trata de consultar la composición
de determinadas especialidades, lo La fuente de néricas, existe un factor más a tener
en cuenta. La legislación sobre la

información más
que podría ser causa de errores o elaboración de EFGs no recoge la
problemas tanto en la prescripción obligación expresa de emplear los
como en la dispensación. mismos excipientes de la especiali-
Así, la fuente de información so- fiable y dad de referencia, por lo que pueden
bre medicamentos más empleada existir diferencias en cuanto a tipos
por los médicos es el Vademécum
Internacional. Su distribución es gra-
completa sobre o cantidad. Esto quiere decir que, en
los casos en los que se sustituya
tuita a todos los colegiados, quie-
nes, según se pone de manifiesto en
excipientes es una EFG concreta, prescrita por el
médico, por otra del mismo grupo
distintos trabajos, le atribuyen un
grado de fiabilidad notablemente su-
el prospecto, homogéneo, o cuando el farmacéuti-
co dispense una EFG ajustada a una
perior al del prospecto. No es infre-
cuente que sólo dispongan de dicha mientras que el prescripción por DCI, habrá de ser
muy cuidadoso en lo que se refiere a
fuente durante la entrevista clínica los excipientes. Si el farmacéutico
para comprobar la composición de Vademecúm es lleva a cabo la sustitución de una
determinadas especialidades. EFG concreta, la responsabilidad an-
En el caso de los farmacéuticos,
el Catálogo de Especialidades del
el que aporta te una reacción adversa producida
por un excipiente de la EFG dispen-
Consejo General constituye la princi-
pal herramienta de trabajo en cuan-
una información sada recaerá en el farmacéutico. Si
se trata de elegir una EFG para ajus-
to a información de medicamentos
en el momento de la dispensación.
de menor tarse a una prescripción por princi-
pio activo, es importante comprobar
El Catálogo incorpora desde 1994
una serie de claves o siglas para los calidad la presencia de excipientes para los
que puedan preverse reacciones de
excipientes de declaración obligato- alergia o intolerancia en pacientes
ria. La clave de un excipiente de de- susceptibles. Desde el año 2002,
claración obligatoria aparecerá junto go de Especialidades, no son dema- los profesionales sanitarios dispone-
al Código Nacional de cada especia- siado alentadoras. Como era de es- mos de una herramienta útil para la
lidad que lo contenga, dentro de la perar, la fuente de información más caracterización de las especialida-
lista de especialidades que se enu- fiable y completa sobre excipientes des genéricas, que es el vademé-
meran tras la monografía de un prin- es el prospecto, mientras que el Va- cum virtual de medicamentos gené-
cipio activo. Cuando la información demécum es el que aporta una infor- ricos en internet (SEFAP: Buscador
de la monografía está referenciada mación de menor calidad. El Catálo- de medicamentos genéricos
según especialidad, los excipientes go tampoco sale demasiado bien pa- http://sefap.optyma.com/). Dicho
de declaración obligatoria se enu- rado en este análisis, siendo posible vademécum, desarrollado por la So-
meran en la composición. Por otro detectar un buen número de espe- ciedad Española de Farmacéuticos
lado, el Catálogo ofrece también un cialidades para las que existe una de Atención Primaria (SEFAP) con el

AULAdelafarmacia Enero 2007 43

 : Medicamentos y servicios profesionales

apoyo económico y estructural de la

Asociación Española de fabricantes Tabla resumen
de Sustancias y Especialidades Far-
macéuticas Genéricas (AESEG), es
un motor de búsqueda que permite
localizar los genéricos comercializa-
Contraindicaciones/
dos según criterios tales como el Excipientes
Precauciones
principio activo, nombre de la espe-
cialidad, grupo homogéneo o, en el Intolerancia a la lactosa
Lactosa
caso que nos ocupa, la presencia o o hipolactasia
ausencia de excipientes de declara-
Gluten, almidón de trigo Enfermedad celiaca
ción obligatoria.
Sacarina Alergia a sulfamidas
Conclusiones Aspartamo Fenilcetonuria

Una vez enumerados los efectos Sacarosa, fructosa,

Diabetes
adversos relacionados con un buen polialcoholes
número de excipientes, queda claro Tartrazina y colorantes azoicos Intolerancia a aspirina
que la idea tradicional de inercia
Timerosal Bebés de menos de 6 meses
asociada a los mismos no se ajusta
a la realidad. Cloruro benzalconio, sulfitos y
Asma
El farmacéutico, como experto metabisulfitos
del medicamento, debe conocer y Sales de sodio y potasio HTA
asesorar al clínico y al paciente no
sólo respecto a los principios activos
de las formulaciones, sino también
sobre los excipientes contenidos en que el sodio y el potasio, la sacarosa etiquetado y en el prospecto, por lo
las mismas y las posibles reacciones y edulcorantes naturales, la tartrazi- que ante la menor duda sobre su
adversas relacionadas con ellos. Es na y colorantes azoicos, o el gluten y presencia o ausencia en una espe-
un hecho constatado que en nume- almidones son de declaración obli- cialidad farmacéutica, es conve-
rosas ocasiones se deja de utilizar gatoria, es sencillo detectar su pre- niente consultar el prospecto o, en
un principio activo, privando tal vez sencia simplemente observando el su defecto, la ficha técnica del me-
al paciente de una indicación ade- cartonaje, pero sin olvidar que el so- dicamento.
cuada, por no comprobar si la reac- dio, la sacarosa o la lactosa sólo fi- En lo que respecta a la elabora-
ción adversa se debe en realidad a guran en el etiquetado cuando su ción de fórmulas magistrales, hay
los excipientes. contenido excede de ciertos límites. que recordar que las directrices de
También es importante recordar Esta precaución, junto a la costum- los formularios deben siempre ajus-
que, a la hora de efectuar sustitucio- bre de interrogar al usuario sobre la tarse a las características de los pa-
nes, además de constatar la igual- presencia de ciertas patologías ante cientes; esto quiere decir que, si
dad del principio activo no hay que la presencia de determinados exci- bien la lactosa es el diluyente más
olvidar revisar el contenido en exci- pientes en una especialidad (ver ta- recomendable para la elaboración
pientes. Esto es especialmente im- bla resumen), constituyen una prác- de cápsulas, es necesario evitar o
portante en el caso de las sustitucio- tica recomendable para realizar una restringir su uso cuando la formula-
nes de genéricos, puesto que la le- dispensación activa de este tipo de ción vaya destinada a enfermos con
gislación no les obliga a utilizar los especialidades y permiten prevenir intolerancia a la lactosa o con diabe-
mismos excipientes que la especiali- la aparición de reacciones adversas tes. En cualquier caso, insistiremos
dad de referencia. Tampoco se debe debidas a los excipientes. en que se debe hacer constar en el
olvidar el tema de los excipientes en En este sentido, es importante etiquetado y en el prospecto la pre-
la dispensación de especialidades recordar que la máxima informa- sencia de los excipientes de declara-
de consejo farmacéutico. Puesto ción sobre excipientes figura en el ción obligatoria. Afi

44 Enero 2007 AULAdelafarmacia

 Siglas de excipientes de declaración obligatoria
en el Catálogo de Especialidades

B: Boratos, ácido bórico O: Butilhidroxitolueno (BHT)

G: Gluten S: Sulfitos
D: Lidocaína (1) T: Tartrazina
J: Butilhidroxianisol (BHA) U: Glucosa
K: Alcohol bencílico V: Fructosa
L: Lactosa W: Aspartamo
M: Cremophor (Aceite de ricino polietoxilado) X: Alcohol etílico (etanol)
N: Almidón de trigo Y: Fenilmercurio (sales)
Q: Sacarosa Z: Benzoico, ac. y sus sales

(1) El Catálogo recoge la lidocaína como excipiente de declaración obligatoria. En la Circular 29/94 de la Dirección General de Farma-
cia y Productos Sanitarios constaba como tal siempre que se utilizase en formas parenterales, debiendo aparecer en el cartonaje la le-
yenda “Vía exclusivamente intramuscular” y en el prospecto la advertencia de no emplearlo por vía intravenosa ni en pacientes con his-
torial de hipersensibilidad a la lidocaína. Sin embargo, en la Circular 16/98, que está vigente en la actualidad y que sustituye a las an-
teriores, ya no aparece con esa condición y existen algunas publicaciones que solicitan la reconsideración de la lidocaína como exci-
piente, habida cuenta de la finalidad de su presencia en las formulaciones.

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