La actividad consiste en:
1. Realiza la lectura de los documentos de soporte que se
encuentran en el entorno de aprendizaje.
2. El estudiante participa de forma individual en el foro de discusión
paso 3 dando respuesta a las siguientes preguntas direccionadas:
- ¿Cuáles son los principales aspectos éticos que se deben
considerar en investigación en seres humanos?
La declaración de Helsinki es una propuesta de principios éticos para la
investigación médica en seres humanos incluida la investigación del
material humano y de información identificables.
Los siguientes aspectos éticos son importantes en investigaciones en seres
humanos:
- El deber del médico es promover y velar por la salud, bienestar y derechos
de los pacientes, incluidos los que participan en investigación médica. Los
conocimientos y la conciencia del médico han de subordinarse al
cumplimiento de ese deber.
- Aunque el objetivo principal de la investigación médica es generar nuevos
conocimientos, este objetivo nunca debe tener primacía sobre los derechos
y los intereses de la persona que participa en la investigación
- El propósito principal de la investigación médica en seres humanos es
comprender las causas, evolución y efectos de las enfermedades y mejorar
las intervenciones preventivas, diagnósticas y terapéuticas (métodos,
procedimientos y tratamientos). Incluso, las mejores intervenciones
probadas deben ser evaluadas continuamente a través de la investigación
para que sean seguras, eficaces, efectivas, accesibles y de calidad.
- La investigación médica está sujeta a normas éticas que sirven para
promover y asegurar el respeto a todos los seres humanos y para proteger
su salud y sus derechos individuales.
- Los médicos deben considerar las normas y estándares éticos, legales y
jurídicos para la investigación en seres humanos en sus propios países, al
igual que las normas y estándares internacionales vigentes. No se debe
permitir que un requisito ético, legal o jurídico nacional o internacional
disminuya o elimine cualquiera medida de protección para las personas que
participan en la investigación establecida en esta Declaración.
- La investigación médica debe realizarse de manera que reduzca al mínimo
el posible daño al medio ambiente.
- La investigación médica en seres humanos debe ser llevada a cabo sólo
por personas con la educación, formación y calificaciones científicas y éticas
apropiadas. La investigación en pacientes o voluntarios sanos necesita la
supervisión de un médico u otro profesional de la salud competente y
calificado apropiadamente.
- El médico que combina la investigación médica con la atención médica
debe involucrar a sus pacientes en la investigación sólo en la medida en que
esto acredite un justificado valor potencial preventivo, diagnóstico o
terapéutico y si el médico tiene buenas razones para creer que la
participación en el estudio no afectará de manera adversa la salud de los
pacientes que toman parte en la investigación.
- Se debe asegurar compensación y tratamiento apropiados para las
personas que son dañadas durante su participación en la investigación.
- ¿Cuáles consideraciones debe tener un investigador en relación
con riesgo/beneficio, selección de sujetos y consentimiento
informado en los procesos investigativos?
La investigación médica en seres humanos sólo debe realizarse cuando la
importancia de su objetivo es mayor que el riesgo y los costos para la
persona que participa en la investigación.
Siempre se deberá realizar una comparación entre los riesgos y los costos
que representan para las personas y los grupos que participan en la
investigación y los beneficios previsibles para ellos y otras personas
afectadas por la enfermedad que se investiga.
Se deben implementar medidas para reducir al mínimo los riesgos. Los
riesgos deben ser monitoreados, evaluados y documentados continuamente
por el investigador.
Los médicos no deben involucrarse en estudios de investigación en seres
humanos a menos de que estén seguros de que los riesgos han sido
adecuadamente evaluados y de que es posible hacerles frente de manera
satisfactoria.
Cuando los riesgos que implican son más importantes que los beneficios
esperados o si existen pruebas concluyentes de resultados definitivos, los
médicos deben evaluar si continúan, modifican o suspenden
inmediatamente el estudio.
CONSENTIMIENTO INFORMADO
En la investigación médica en seres humanos capaces de dar su
consentimiento informado, cada participante potencial debe recibir
información adecuada acerca de los objetivos, métodos, fuentes de
financiamiento, posibles conflictos de intereses, afiliaciones institucionales
del investigador, beneficios calculados, riesgos previsibles e incomodidades
derivadas del experimento, estipulaciones post estudio y todo otro aspecto
pertinente de la investigación. El participante potencial debe ser informado
del derecho de participar o no en la investigación y de retirar su
consentimiento en cualquier momento, sin exponerse a represalias. Se debe
prestar especial atención a las necesidades específicas de información de
cada participante potencial, como también a los métodos utilizados para
entregar la información.
Después de asegurarse de que el individuo ha comprendido la información,
el médico u otra persona calificada apropiadamente debe pedir entonces,
preferiblemente por escrito, el consentimiento informado y voluntario de la
persona. Si el consentimiento no se puede otorgar por escrito, el proceso
para lograrlo debe ser documentado y atestiguado formalmente.
Todas las personas que participan en la investigación médica deben tener la
opción de ser informadas sobre los resultados generales del estudio.
- ¿Cuál es la importancia de los comités de bioética en
investigación?
Los comités de bioética juegan un papel fundamental ya que antes de
empezar un estudio primero debe evaluarse el protocolo de la investigación.
Este comité debe ser transparente en su funcionamiento, debe ser
independiente del investigador, del patrocinador o de cualquier otro tipo de
influencia indebida y debe estar debidamente calificado. El comité debe
considerar las leyes y reglamentos vigentes en el país donde se realiza la
investigación, como también las normas internacionales vigentes, pero no
se debe permitir que éstas disminuyan o eliminen ninguna de las
protecciones para las personas que participan en la investigación
establecidas en esta Declaración.
El comité tiene el derecho de controlar los ensayos en curso. El investigador
tiene la obligación de proporcionar información del control al comité, en
especial sobre todo incidente adverso grave. No se debe hacer ninguna
enmienda en el protocolo sin la consideración y aprobación del comité.
Después que termine el estudio, los investigadores deben presentar un
informe final al comité con un resumen de los resultados y conclusiones del
estudio.
- ¿Cuáles son los valores éticos que deben tener los investigadores?
El científico ha de poner de manifiesto una serie de cualidades morales cuya
posesión asegura una mejor realización del objetivo fundamental que
preside su actividad, a saber: la búsqueda de la verdad. Entre estas
cualidades morales, propias de toda verdadera persona de ciencia, figuran
prominentemente la honestidad intelectual, el desinterés personal, la
decisión en la búsqueda de la verdad y en la crítica de la falsedad
- ¿Cuál considera es la principal debilidad desde los aspectos
bioéticos en la ejecución de proyectos de investigación en salud?
3. Analiza un caso en donde se vulneren los principios éticos en
investigación con seres humanos.
Ensayos con Trovafloxacina en Nigeria
Medicamentos: trovafloxacina (Trovan)
Tratamiento: Tratamiento de la meningitis bacteriana
Auspiciadores: Pfizer
Organización investigadora: Pfizer
Período: 1996
Ubicación: Kano, Nigeria
Durante una epidemia de meningitis en Kano, Nigeria, en 1996, Pfizer llegó
a la zona varias semanas después que Médicos Sin Fronteras y realizó un
ensayo con trovafloxacina, un nuevo antibiótico de la familia de las
quinolonas. El medicamento se probó en niños sin el consentimiento
informado de sus padres, los pacientes no conocían el experimento, y el
ensayo no fue aprobado con anterioridad por un comité de revisión. Fuera
de los 190 niños que se incluyeron en el ensayo, cinco que recibieron
trovafloxacina y seis que recibieron ceftriaxona murieron. Otros sufrieron
daño cerebral y parálisis.
- ¿Cuáles aspectos considera que se vulneran en el caso expuesto
de investigación en seres humanos?
En este caso se vulneraron varios aspectos que se deben de cumplir cuando
se realizan investigaciones en seres humanos. Para empezar, el protocolo
del estudio no fue revisado por un comité de ética. Recordemos que el
Comité de ética es el encargado de verificar que ni se disminuyen ni se
eliminen ninguna de las protecciones que deben tener las personas que
participan en una investigación.
Los padres de los niños no fueron informados de que sus hijos iban a
participar en la investigación y por consiguiente no hubo firma de
consentimiento informado que es el documento que garantiza que las
personas que van a participar en el estudio conocen el objetivo de la
investigación y los riesgos y beneficios del estudio así como la opción de
negarse a participar en la misma.
Los encargados del estudio no explicaron de manera clara que la atención
médica que sus hijos recibían estaba asociada a una investigación en curso
y que sus hijos recibían como tratamiento un antibiótico que se encontraba
en estudio.
- De acuerdo con los referentes éticos expuestos (documentos y
Web del curso) realice un análisis de lo relacionado con
riesgo/beneficio en el proceso investigativo. Realice un análisis del
principio de beneficencia y no maleficencia en el caso de estudio.
Como sabemos, el principio de no-maleficencia consiste en no causar daño
a otros la beneficencia consiste en prevenir el daño, eliminar el daño o
hacer el bien a otros. Con respecto a este caso, creo que estos principios no
fueron tenidos en cuenta, ya que, si el estudio contara con todo en regla y
los beneficios fueron mayores que los riesgos, no hubiese habido la
necesidad de ocultar la información a los padres de los menores y se causó
un daño a las familias ya que cinco niños fallecieron y otros quedaron con
parálisis y daño cerebral.
- Teniendo en cuenta que la investigación se realiza en una
población de alta vulnerabilidad, analice el proceso de selección de
los sujetos.
Las personas o comunidades a las que se invitará a participar en actividades
de investigación deben seleccionarse de tal manera que exista una
distribución equitativa de los costos y los beneficios de la investigación. Se
requiere una justificación especial para invitar a personas vulnerables y, si
se las selecciona, se deben aplicar con particular estrictez medidas para
proteger sus derechos y bienestar.
Las personas consideradas tradicionalmente vulnerables son aquéllas con
una capacidad o libertad limitada para otorgar su consentimiento. Son
materia de pautas específicas en este documento e incluyen a los niños, las
personas que son incapaces de otorgar un consentimiento informado debido
a trastornos mentales o conductuales y las que están recluidas en prisión.
La justificación ética de su participación habitualmente requiere que los
investigadores demuestren a plena satisfacción de los comités de ética que:
la investigación no podría realizarse aceptablemente bien en
personas vulnerables;
el objetivo de la investigación es obtener conocimientos que
se traducirán en un mejor diagnóstico, prevención o
tratamiento de enfermedades u otros problemas de salud
característicos o peculiares del grupo vulnerable, ya sean los
propios participantes u otros miembros del grupo vulnerable
en situación similar;
a los participantes en la investigación y a otros miembros del
grupo vulnerable de donde provienen se les garantizará
generalmente el acceso, dentro de límites razonables, a todo
producto preventivo, terapéutico o de diagnóstico que pueda
resultar utilizable como resultado de la investigación;
los riesgos asociados con una investigación cuyo objetivo no
sea beneficiar a personas determinadas deben ser mínimos,
salvo que un comité de ética autorice un ligero aumento del
nivel que se considera riesgo mínimo (véase la pauta 5), y
cuando los posibles participantes sean legalmente
incompetentes o estén de otra forma seriamente impedidos
de otorgar un consentimiento informado, su conformidad se
deberá complementar con un consentimiento otorgado, en
calidad de apoderados, por sus tutores legales u otros
representantes debidamente autorizados.
Con toda esta información se puede concluir que Pfizer cometió un grave
error, ya que utilizó niños y los incluyó en un estudio, sin antes haber sido
aprobada la investigación por un Comité de ética quienes habrían evaluado
los riesgos a los que se iba a exponer a los menores, utilizó una población
vulnerable para un estudio que no cumplía con los requisitos éticos que
garantizaran la seguridad de quienes participaban en la investigación y las
consecuencias para estas familias fueron dolorosas y devastadoras.
- Con base en los documentos de soporte y en lo referido en el
estudio en relación con el consentimiento informado, analice el
principio de autonomía.
El principio de autonomía es la capacidad de las personas de deliberar sobre
sus finalidades personales y de actuar bajo la dirección de las
decisiones que pueda tomar. Todos los individuos deben ser
tratados como seres autónomos y las personas que tienen
la autonomía mermada tienen derecho a la protección. Es decir, en este
caso los padres de los niños tenían derecho a tomar una decisión de
participar o no en la investigación y para ello deben contar con información
clara y completa sobre los riesgos y los beneficios de aceptar que sus hijos
participen del estudio en cuestión. Y el consentimiento informado es el
documento que garantiza que la personas aceptan, conocen y entienden de
que se trata el estudio y cuales son los posible beneficios y riesgos a lo que
se exponen si aceptan participar. En este caso todos estos derechos fueron
vulnerados.
- Según el criterio del grupo argumentar la pertinencia y ejecución
del proceso investigativo en seres humanos referidos en el caso
estudio.
- Dada la importancia de los Comités de Bioética en los procesos de
desarrollo y ejecución de proyectos de investigación, establezca las
principales funciones de éstos y su importancia en los procesos
investigativos y específicamente lo evidenciado en el caso.
La facultad de evaluar la seguridad y la calidad de los medicamentos y
vacunas destinados a usarse en seres humanos tiene máxima eficacia
cuando se la confiere a un comité asesor multidisciplinario. Los médicos
clínicos, farmacólogos clínicos, farmacólogos, microbiólogos, epidemiólogos,
estadísticos y otros expertos tienen importantes aportes que hacer a esa
evaluación. Si un comité de evaluación ética considera que un proyecto de
investigación es sólido desde el punto de vista científico, o verifica que un
grupo de expertos calificados así lo ha determinado, evaluará entonces si se
justifica algún riesgo conocido o potencial, a cambio de los beneficios
previstos (y si los métodos utilizados para llevar a cabo la investigación
reducirán al mínimo el daño y aumentarán al máximo los beneficios) y, de
ser así, si los procedimientos propuestas para obtener un consentimiento
informado son satisfactorios y aquéllos propuestos para la selección de los
participantes son equitativos.
En este caso, no hubo un comité que evaluara y analizara los protocolos del
estudio, se vulneraron muchos derechos de estos niños y sus familias y
terminó con la muerte de unos y graves consecuencias en otros.
BIBLIOGRAFIA
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