ASEGURAMIENTO SANITARIO Código

REGISTRO SANITARIO Y TRAMITES ASOCIADOS C02-RS-01-UJ.POE01

AUTORIZACIONES Versión No. 04
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PROCEDIMIENTO DE INSCRIPCIÓN DE ESTABLECIMIENTOS

FARMACEÚTICOS
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1. OBJETIVOS
1.1 GENERAL
Estandarizar el procedimiento para el registro y autorización de funcionamiento de
establecimientos farmacéuticos, garantizando el cumplimiento de la Ley de Medicamentos y
su Reglamento, determinando sus participantes y las responsabilidades de estos.

1.2 ESPECÍFICOS
- Estandarizar las etapas del procedimiento para los diferentes tipos de establecimientos
definidos en la Ley de Medicamentos.
- Identificar las fases para la calificación jurídica de la documentación y la evaluación
técnica de las condiciones del establecimiento, a fin de verificar que el trámite cumpla con
los requisitos técnicos administrativos establecidos por la Dirección Nacional de
Medicamentos (DNM).
- Verificar el cumplimiento de los requisitos determinados para el establecimiento mediante
un dictamen técnico favorable por parte de la Unidad de Inspección y Fiscalización.
Recopilar y declarar los partícipes y las herramientas utilizadas para el desarrollo del
proceso.

2. ALCANCE
Este procedimiento es aplicable a las solicitudes ingresadas en la Unidad Jurídica, por parte del
regulado, en relación a las autorizaciones de funcionamiento de establecimientos farmacéuticos.

3. REQUISITOS PREVIOS
- Presentar resolución favorable por parte de la UIF de la revisión de planos, (solo aplica para
Laboratorios Fabricantes).
- Presentar la solicitud correspondiente.
- Adjuntar la documentación requerida según el establecimiento del cual se solicita la
inscripción.
- Cancelar el arancel del trámite correspondiente.
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4. RESPONSABILIDADES
- Colaborador Jurídico de Atención al Regulado (Ventanilla): Recibir y calificar el formulario
y los documentos presentados; ingresar la solicitud inicial en el Sistema Integrado-
Establecimientos (SI-EST), entregando comprobante de recepción de solicitud al regulado; y
entregar notificaciones.
- Jefe de la Unidad Jurídica: Revisar y firmar resolución de prevención cuando el trámite tiene
observaciones, y aprueba los tramites que pasaran a Sesión de Junta de Delegados DNM.
- Jefe de la Unidad de Inspección y Fiscalización: Coordinar inspección de infraestructura
del establecimiento, y firmar dictamen técnico.
- Junta de Delegados DNM: Resolver conforme a sus atribuciones legales y sustentadas en
los dictámenes técnicos sobre la inscripción y apertura de un establecimiento farmacéutico,
posterior a la revisión de la documentación requerida para el trámite.
- Secretario de Sesiones de la Junta de Delegados: Firmar las resoluciones emitidas por la
Junta de Delegados de la DNM; y llevar a conocimiento de la Junta los casos de inconformidad
interpuestos por parte de los regulados.
- Técnico Jurídico Especialista: Realizar revisión legal del formulario y la documentación
presentada, elaborar dictámenes y resoluciones.

5. DEFINICIONES
- Buenas Prácticas de Almacenamiento: Conjunto de normas técnicas aplicadas al depósito,
distribución, dispensación y expendio de productos farmacéuticos, cosméticos, higiénicos,
químicos, insumos médicos y materias primas, con el propósito de garantizar la calidad
durante la vida útil.
- Buenas Prácticas de Manufactura: Conjunto de normas y procedimientos relacionados entre
sí, destinados a garantizar que los productos Farmacéuticos conserven la identidad, pureza,
concentración, potencia e inocuidad requeridas durante su periodo de vida útil.
- Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura: Documento emitido por la Autoridad
Reguladora, cuya emisión estará condicionada al cumplimiento de las BPM determinadas
mediante supervisión, el cual es un requerimiento para la autorización de funcionamiento para
los laboratorios fabricantes.
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- Dictamen para Sesión: Herramienta que contiene el sustento técnico-jurídico, indicando si el

trámite cumple con los requisitos establecidos por la Ley de Medicamentos y demás normativa
aplicable, el cual es remitido a Sesión para evaluación de la Junta de Delegados.
- Licencia de Funcionamiento: Es la autorización otorgada a los establecimientos regulados
por la DNM, que se dediquen a las actividades descritas en el artículo 2 de la Ley de
Medicamentos. En el caso de los laboratorios fabricantes, el licenciamiento para la fabricación
de productos está condicionado al otorgamiento del certificado de BPM entregado por la
Entidad Reguladora, posterior a obtener una auditoria con dictamen favorable por parte de la
Unidad de Inspección y Fiscalización.
- Resolución de Prevención: Es la herramienta en la cual se realizan las observaciones para
que sean subsanadas por el regulado.
- Resolución Desfavorable: Es la herramienta en la cual se deniega lo solicitado, por no
cumplir con los requisitos de acuerdo a la normativa vigentes.

6. SIGLAS
- BPA: Buenas Practicas de Almacenamiento
- BPM: Buenas Prácticas de Manufactura
- DNM: Dirección Nacional de Medicamentos.
- DUI: Documento Único de Identidad.
- JVPQF: Junta de Vigilancia de la Profesión Químico Farmacéutica.
- NIT.: Número de Identificación Tributario.
- SI-EST: Sistema Integrado Establecimientos.
- UAIP: Unidad de Acceso a la Información Pública.
- UIF: Unidad de Inspección y Fiscalización.
- UJ: Unidad Jurídica.

7. BASE LEGAL Y/O REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS

7.1 BASE LEGAL
- Constitución de la Republica.
- Ley de Medicamentos.
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- Reglamento General de la Ley de Medicamentos.

- RTCA 11.04.42:07 Reglamento Técnico Centroamericano de Buenas Prácticas de
Manufactura.
- Guía para el Regulado de Establecimiento Farmacéutico.
- Guía del Regente.

8. INDICADORES DE DESEMPEÑO
- Tiempo para llevar a cabo cada una de las actividades detalladas en el procedimiento.
- Eficacia y eficiencia en la respuesta de las diferentes solicitudes de inscripción de
establecimiento.

9. DESARROLLO
N° RESPONSABLE ACTIVIDAD
1 Regulado Presenta el formulario y los requisitos exigidos para cada tipo de
establecimiento, o respuestas a prevenciones.

En caso de apertura de Laboratorio Fabricante, el regulado

deberá presentar previamente la revisión de planos y el
Colaborador Jurídico de Atención al Regulado (Ventanilla)
remitirá a la UIF en las 24 horas siguientes de su recepción,
informando de ello al Técnico Jurídico Especialista. La UIF
aplicará el Procedimiento de revisión de planos C03-IV-03-
UIF.POE03. Finalizado, el regulado entregará el dictamen
favorable de revisión de planos en ventanilla.

Herramientas a utilizar:
- Formulario para solicitar inscripción de establecimiento
farmacéutico.
C02-RS-01-UJ.HER01
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N° RESPONSABLE ACTIVIDAD
- Contrato o carta compromiso (aplica cuando el propietario es
a su vez el regente).
C02-RS-01-UJ.HER02 o C02-RS-01-UJ.HER03

- Formulario para solicitar inscripción de ventas de

medicamentos en mercados, supermercados y otros.
C02-RS-01-UJ.HER04
2 Colaborador Jurídico de Recibe formulario con sus anexos y subsanaciones de trámites.
Atención al Regulado
(Ventanilla) Ingresa trámite o subsanación a trámite al SI-EST, calificando
preliminarmente en la lista de chequeo el cumplimiento de
requisitos, y entrega comprobante de recepción al regulado.

Entrega expediente de Técnico Jurídico Especialista.

Herramientas a utilizar:
- Lista de Chequeo.
C02-RS-01-UJ.HER07
3 Técnico Jurídico Revisa y califica jurídicamente las solicitudes.
Especialista
Crea auto en SI-EST, emitiendo dictamen preliminar.

Emite oficio a UIF, solicitando inspección de Establecimiento y

remisión del informe respectivo

Herramientas a utilizar:
- Oficio de solicitud de inspección
C02-RS-01-UJ.HER08
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N° RESPONSABLE ACTIVIDAD
- Dictamen Técnico Preliminar
C02-RS-01-UJ.HER09
4 Unidad de Inspección y Realiza inspección a la infraestructura del establecimiento y
Fiscalización remite informe a la UJ.

Procedimiento a realizar:
- Procedimiento de Inspección por trámites de
Establecimientos Farmacéuticos.
C03-IV-03-UIF.POE01
5 Técnico Jurídico Agrega el informe al expediente del trámite.
Especialista
¿El establecimiento posee OBSERVACIONES SUBSANABLES
a las condiciones?
- SI: la siguiente actividad es la 6.
- NO: la siguiente actividad es la 10.
6 Técnico Jurídico Realiza dictamen técnico preliminar observado y resolución de
Especialista prevención.

Remite dictamen y resolución según corresponde a firma de Jefe

de UJ.

Herramientas a utilizar:
- Dictamen técnico preliminar observado.
C02-RS-01.UJ.HER09

- Resolución de prevención.
C02-RS-01-UJ.HER10
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N° RESPONSABLE ACTIVIDAD
7 Jefe de la Unidad Firma resolución de prevención de trámite.
Jurídica
8 Colaborador Jurídico de Notifica al regulado la resolución de prevención de trámite.
Atención al Regulado
(Ventanilla)
9 Regulado Presenta respuesta a prevención.

Se realizan las actividades 1, 2 y 5.

10 Técnico Jurídico Elabora dictamen técnico, y se anexa al expediente el
Especialista documento. Los trámites se cargan en el apartado de
Administrador de Sesiones para ser incorporado en la sesión
próxima para evaluación de Junta.

Herramientas a utilizar
- Dictamen Técnico.
C0S-RS-01-UJ-HER12
11 Junta de Delegados Deciden respecto a la procedencia de la autorización /
denegación con base al dictamen resultante de la calificación
jurídica y verificación técnica por parte de la UIF.
12 Técnico Jurídico Elabora resolución según corresponda en los próximos tres días
Especialista hábiles posteriores a la celebración de sesión y aprobación de
trámite.

Herramientas a utilizar:
- Resolución de inscripción de establecimiento farmacéutico.
C02-RS-01-UJ.HER13
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N° RESPONSABLE ACTIVIDAD
- Resolución de inscripción de ventas de medicamentos en
mercados, supermercados y otros.
C02-RS-01-UJ.HER14

- Resolución desfavorable.
C02-RS-01-UJ.HER11
13 Jefe de la Unidad Revisa la resolución correspondiente previa a ser remitida a
Jurídica firma del Secretario de Sesiones de la Junta de Delegados.

14 Técnico Jurídico Remite la resolución a firma del Secretario de Sesiones de la

Especialista Junta de Delegados.

15 Secretario de Sesiones Firma la resolución correspondiente y lo remite al Técnico

de la Junta de Jurídico Especialista.
Delegados
16 Técnico Jurídico Entrega original y copia de resolución de inscripción o resolución
Especialista desfavorable a Colaborador Jurídico para notificación (aplica a
todos los establecimientos)

En caso de laboratorio fabricante, notifica a UIF de la emisión de

la resolución de inscripción del laboratorio, para que se verifique
el cumplimento de las BPM, para lo cual el interesado tendrá 6
meses para solicitar la auditoria.
17 Colaborador de Notifica la resolución de inscripción o la resolución desfavorable
Atención en Ventanilla. al regulado (aplica a todos los establecimientos)
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N° RESPONSABLE ACTIVIDAD
En caso de laboratorio fabricante, le indica que cuenta con 6
meses para entregar el EMSF y solicitar auditoria de BPM y pasa
a actividad 18, caso contrario, fin del procedimiento.

NOTA: En caso de no estar conforme con la resolución, el

regulado podrá presentar solicitud de reconsideración ante la
UAIP.
18 Regulado Presenta EMSF y solicitud de auditoria de BPM.

19 Colaborador de Remite dentro de las 24 horas siguientes a su recepción a la UIF,

Atención en Ventanilla el EMSF y solicitud de auditoria de BPM.

20 Unidad de Inspección y Realiza la auditoría y posteriormente emitirá el certificado de

Fiscalización BPM.

Remite a la UJ el certificado para que se le indique al usuario

que deberá retirarlo.

Procedimiento a realizar:
- Procedimiento de inspección para la autorización de
funcionamiento de Laboratorios Farmacéuticos
C03-IV-03-UIF.POE02
21 Colaborador de Notifica al regulado los resultados de la auditoria de BPM,
Atención en Ventanilla entregando el certificado de cumplimiento en un plazo no mayor
de tres días hábiles posterior a la recepción del certificado por
parte de la UIF.
FIN DEL PROCEDIMIENTO
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N° RESPONSABLE ACTIVIDAD
35 días hábiles para la remisión a firma de la Licencia de
Funcionamiento del Establecimiento (en caso de no ser
observado el trámite).
TIEMPO
3 días hábiles posteriores a la remisión del certificado de
BPM por parte de la UIF a la UJ, para ser notificado al
regulado.
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10. FLUJOGRAMA

PROCEDIMIENTO DE INSCRIPCIÓN DE ESTABLECIMIENTOS FARMACEUTICOS

Colaborador Jurídico de
Unidad de Inspección y Jefe de la Unidad Secretario de Sesiones
Regulado Atención al Usuario Técnico Jurídico Especialista Junta de Delegados
Fiscalización Jurídica de la Junta de Delegados
(Ventanilla)

Inicio

1. Presenta el formulario y 2. Recibe formulario con sus 3. Revisa y califica 4. Procedimiento de

jurídicamente las solicitudes.
los requisitos exigidos para anexos, subsanaciones de Inspección por
Crea auto en SI-EST emitiendo
cada tipo de trámites. Ingresa al SI-EST,
dictamen preliminar. Emite
trámites de
establecimiento, o y entrega comprobante de oficio de inspección de Establecimientos
respuestas a prevenciones recepción al regulado. Establecimiento a UIF Farmacéuticos

5. Agrega el informe al
expediente del trámite.

¿Posee
OBSERVACIONES
SUBSANABLES a las
SI condiciones? NO

6. Realiza dictamen técnico

preliminar observado y
resolución de prevención. A
Remite dictamen y resolución
según corresponde a firma de
Jefe de UJ.

7. Firma resolución de
prevención de trámite

9. Presenta respuesta a 8. Notifica al regulado la

prevención. Se realizan resolución de prevención
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las actividades 1, 2 y 5. de trámite.

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PROCEDIMIENTO DE INSCRIPCIÓN DE ESTABLECIMIENTOS FARMACEUTICOS

Colaborador Jurídico de Atención al Unidad de Inspección y Jefe de la Unidad Secretario de Sesiones

Regulado Técnico Jurídico Especialista Junta de Delegados
Usuario (Ventanilla) Fiscalización Jurídica de la Junta de Delegados

10. Elabora dictamen técnico, 11. Deciden respecto a la

y anexa al expediente. Carga procedencia de la autorización /
en el Administrador de denegación con base al
Sesiones para ser incorporado dictamen resultante de la
en la sesión próxima para calificación jurídica y verificación
evaluación de Junta técnic a por parte de la UIF.

12. Elabora resolución según 13. Revisa la resolución

corresponda en los próximos correspondiente previa a
tres días hábiles posteriores a ser remitida a firma del
la celebración de sesión y Secretario de Sesiones de
aprobación de trámite. la Junta de Delegados.

14. Remite la resolución a 15. Firma la resolución

firma del Secretario de correspondiente y lo
Sesiones de la Junta de remite al Técnico Jurídico
Delegados. Especialista.

16. Entrega original y copia de

17. Notifica resolución de inscripción resolución de inscripción o
o resolución desfavorable. En caso
resolución desfavorable para
de laboratorio fabricante, indica que
notificación. En caso de
cuenta con 6 meses para entregar el
EMSF y solicitar auditoria de BPM laboratorio fabricante, notifica a
UIF

18. Presenta EMSF y

¿Es Laboratorio
solicitud de auditoria de SI NO
fabricante?
BPM.

19. Remite dentro de las 24 20. Procedimiento de

horas siguientes a su inspección para la
autorización de
recepción a la UIF, el EMSF funcionamiento de
y solicitud de auditoria de Laboratorios
BPM. Farmacéuticos

21. Notifica al regulado los

resultados de la auditoria de
BPM, entregando el
certificado de BPM cuando
aplique.

Fin 1
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11. HERRAMIENTAS DE TRABAJO

Se utilizará la versión vigente de las herramientas, misma que se puede visualizar en el Listado
Maestro de Documentos en la carpeta compartida “SGC”.

HERRAMIENTA CÓDIGO
FORMULARIO PARA SOLICITAR INSCRIPCIÓN DE ESTABLECIMIENTO
C02-RS-01-UJ.HER01
FARMACÉUTICO
MODELO DE CONTRATO DE REGENCIA DE ESTABLECIMIENTO C02-RS-01-UJ.HER02
CARTA COMPROMISO C02-RS-01-UJ.HER03
FORMULARIO PARA SOLICITAR INSCRIPCIÓN DE VENTAS DE MEDICAMENTOS
C02-RS-01-UJ.HER04
EN MERCADOS, SUPERMERCADOS Y OTROS
LISTA DE CHEQUEO C02-RS-01-UJ.HER07
OFICIO DE SOLICITUD DE INSPECCIÓN C02-RS-01-UJ.HER08
DICTAMEN TECNICO PRELIMINAR C02-RS-01-UJ.HER09
RESOLUCION DE PREVENCION C02-RS-01-UJ.HER10
RESOLUCIÓN DESFAVORABLE C02-RS-01-UJ.HER11
DICTAMEN TECNICO C02-RS-01-UJ.HER12
RESOLUCIÓN DE INSCRIPCIÓN DE ESTABLECIMIENTO FARMACÉUTICO C02-RS-01-UJ.HER13
RESOLUCIÓN DE INSCRIPCIÓN DE VENTAS DE MEDICAMENTOS EN
C02-RS-01-UJ.HER14
MERCADOS, SUPERMERCADOS Y OTROS

Fecha de autorización: 12-ago-2018

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CONTROL DE COPIAS CONTROLADAS

Número de
Fecha Nombre/Cargo/Unidad Firma
Copias