Iso 9001-2015-Unalm 2021 - Carlos Rojas - Presentacion

MÓDULO :
IMPLEMENTACIÓN DEL SISTEMA DE

GESTIÓN DE CALIDAD - ISO 9001:2015
Ing. CIP Carlos Alberto Rojas Cienfuegos

Ingeniero Agroindustrial, colegiado y habilitado. Presidente del Capítulo de Ingenieros Agroindustriales del CIP- CD Ancash-Chimbote.
Consultor, expositor y auditor en diferentes instituciones a nivel nacional.
Profesional con 12 años de experiencia en Sistemas Integrados de Gestión.
Especialización en Sistemas Integrados de Gestión en la UNALM. ( 2016 )
Certificación en Auditor Interno del SGC, SGAs y SGSST por AENOR PERÚ S.A.C.
Aprobó el curso de AUDITOR LIDER IRCA ISO 9001:2015 por TUV RHEINLAND ACADEMY
Certificación en Auditor Interno de SGSST por SGS DEL PERÚ S.A.C
I. INTRODUCCIÓN A LA NORMA
ISO 9001:2015
•ISO ( Griego ISOS : IGUAL)
•FUNCION: Emisión de Normas.
•MIEMBROS: 163 de diferentes países.
•SEDE: Ginebra - Suiza
•FUNDADO: 1947
La Familia ISO 9000
ISO 9000:2015
ISO 9004:2018 ISO 9001:2015
Fundamentos y
Vocabulario
Directrices para la
Mejora del
Desempeño Requisitos del SGC
ISO 19011:2018
Se emitió el 23/09/15
Directrices de
Auditoría del SG.
Grado en el cuál un conjunto
de características inherentes
satisfacen requisitos.
Notas:
1 - El término “calidad” puede utilizarse acompañado de adjetivos tales

como pobre, buena, o excelente.
2 - “Inherente” significa existente en algo, especialmente como una

característica permanente.
¿ QUÉ ES UN SISTEMA DE GESTIÓN DE
CALIDAD ?
Sistema Gestión
Conjunto de elementos
Actividades coordinadas para dirigir y controlar
mutuamente relacionados
una organización
o que interactúan
Sistema de Gestión
Sistema para establecer la POLITICA y los

OBJETIVOS y poderlos lograr (EFICACIA).
Sistema de Gestión de la Calidad : Es aquella parte del sistema de una organización

enfocada al logro de resultados en relación con los objetivos de calidad para satisfacer
las necesidades , expectativas y requisitos de las partes interesadas.
MODELO DE GESTIÓN POR PROCESOS
ISO 9001:2015
SGC
7
PRINCIPIOS DEL SGC
ISO 9001:2015
ESTRUCTURA DE ALTO NIVEL -
ISO 9001:2015
CICLO PHVA
ESTRUCTURA DE ALTO NIVEL
ISO 9001:2015
11
II. IMPLEMENTACIÓN DEL SISTEMA DE
GESTIÓN DE CALIDAD
9001:2015
IMPLEMENTACIÓN DE LA NORMA
ISO 9001:2015
4. CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN
4.1 Entendiendo la organización y su contexto.
4.2 Entendiendo las necesidades y expectativas
de las partes interesadas.
4.3 Establecimiento del alcance del Sistema de
Gestión de Calidad.
4.4 Sistema de Gestión de Calidad.
ISO 9001:2015
4.1 Entendiendo la organización y su contexto.
La organización debe determinar las CUESTIONES INTERNAS Y

EXTERNOS que son pertinentes para su propósito y su dirección
estratégica, y que afectan a su capacidad para lograr los
resultados previstos de su sistema de gestión de la calidad.
La organización debe realizar el seguimiento y la revisión de la

información sobre estas cuestiones externas e internas.
ISO 9001:2015
Algunas metodologías que se pueden emplear:
• 5 fuerzas de Porter.
• Análisis PEST/PESTE/PESTEL.
• Matriz de Perfil Competitivo (MPC).
• Matriz de Evaluación de Factores Externos (MEFE).
• Matriz de Evaluación de Factores Internos (MEFI)
• Benchmarking
• Matriz FODA (Fortalezas, Oportunidades, Debilidades y
Amenazas).
OPORTUNIDADES AMENAZAS
procedentes de zonas con

porm productos orgánicos
Posibilidad de incursionar
La aparición de plagas de
Interés de consumidores
Caída del precio de café

mayor del café orgánico
económico para el café

exigentes en productos
en nuevos mercados
Precio diferenciado y
con respecto al café
orgánico al mercado
Ingreso de nuevos
ofertantes de café
ineterés técnico y
extrema pobreza
en el mercado
convencional
internacional
internacional
certificados
O1 O2 O3 A1 A2 A3
FORTALEZAS
Los productos de la Asociación Ofertar e ingresar a nuevos mercados Posicionar marca en el emracdo
cuentan con certificación internacional F1 exigentes en productos certificados (O1, internacional utilizando eficientemente
de producción orgánica F1, F2, F3) nuestra alianza estrat. (A2, F3)
Los productores están debidamente Manejar una b uena estrategia de precio Potencial la capacidad técnica de la
organizados y cuentan con experiencia F2 diferenciala partir de nuestros zona para minimizar la presencia de
en gestión técnica y comercial productos certificados (02, F1) plagas al café (A3, F2)
La Asociación cuenta con una Alianza
Manejar estrategias de acceso a los
Estratégica de un socio comercial F3
mercados justos (03, F2)
extranjero que asegura la exportación
DEBILIDADES
Programa de diversificación de otros Promover la diversificación de cultivos
Vías de acceso en mal estado
D1 cultivos competitivos en áreas para reducir el riesgo ante la caía del
deconservación certificadas (01, D3) precio interb acional del café (A1, D3)
Areas cafetaleras con baja producción Renovar plantaciones cafetaleras para Promover la diversificación de cultivos
por ser en su mayoría plantaciones D2 mejorar la productividad y para reducir el riesgo de plagas que
antiguas competitividad (O1, D3) afectan al café (A3, D3)
Escasa diversificación productiva,

D3
tendencia al monocultivo
MATRIZ DE Estabilidad
Desarrollo en Gran
ACCIONES Crecimiento del Crecimiento tecnología de Crecimiento de Corrupción y competencia en Bajo poder
Monetaria y Inestabilidad Depreciación del
mercado de Económico del información y las Burocracia del el mercado adquisitivo
ESTRATEGICAS créditos a política y social dólar.
productos lácteos Perú. telecomunicacion exportaciones aparato estatal nacional e en el Perú
largo plazo
es internacional
Calidad de los
Productos que
ofrece
Empresa Gloria
Alimentos SA
Conocimiento del
sector
1.- Analizar el desenvolvimiento del mercado a fin de establecer
1.- Mantener el precio y mejorar la calidad productos al mas bajo precio
FORTALEZAS
2.- Incrementar el presupuesto de marketing internacional 2.- Orientar la adquisicion de productos con promocion a precios al
3.- Incrementar la inversion en productos para exportacion alcance de las personas
Segmentacion del 4.- Diseñar nuevos metodos de promocion y marketing 3.- Incentivar mediante marketing el consumo de productos nacionales
mercado
5.- Realizar alianzas estrategicas previa evaluacion de la empresa 4.- Analizar el desenvolvimiento del mercado a fin de establecer
6.- Implantar un sistema de productos con promocion productos al mas bajo precio
5.- Establecer precios que compitan con productos extranjeros
Lanzamiento de
nuevos productos
económicos
Incremento de las
marcas corporativas
Producción de
productos
perecibles 1.- Realizar estudio para solo producir productos de mayor aceptacion
en esta poblacion
2.- Orientar la adquisicion de sus productos a toda la poblacion mediante 1.- Reducir el precio a productos de primera necesidad
DEBILIDADES
Falta de un Sistema marketing 2.- Promocionar productos al alcance de la poblacion

de Información 3.- Desarrrollar un programa de promocion y marketing para una alta 3.- Implementar sistema de ventas para dar alta rotacion a estos
Gerencial integrado rotacion de estos productos productos
4.- Implementar un sistema de informacion para dar a conocer 4.- Mantener un precio inferior al de productos extranjeros
promociones de productos al alcance de este sector
No cubre todo el 5.- Implementar red interactiva entre proveedores y compradores
mercado andino y
amazónico
ANALISIS ESTRATEGICO F.O.D.A. DE LA EMPRESA WONG S.A.
1 Sectores C de bajos ingresos no explotados 1 Ingreso de nuevas cadenas de superm.
2 Tendencia a comprar más en supermercados 2 Continuas campañas de Santa Chabela
3 Bajo poder de negociación de proveedores 3 Posible entrada de empresa USA
4 Posibles alianzas estratégicas internas 4 Población aún prefiere las bodegas
5 El mercado de provincia aún no se explota
6 Buenas relaciones con el gobierno
7 Inexistencia de sindicatos
ESTRATEGIA FO ESTRATEGIA FA
1 Estricto control sobre sus proveedores 1 Abrir Hipermercados en segmentos C de 1 Desarrollar alianzas estratégicas con
2 Servicio de reparto a domicilio alta densidad poblacional y área comercial empresas nacionales
3 Variedad y calidad de productos 2 Liderar en diferenciación de productos 2 Desarrollar campañas publicitarias
4 Variedad y calidad de servicios a partir de la calidad de los mismos de promoción de valores y de etica.
FORTALEZAS
5 Fidelidad de clientes 3 Trabajadores lideren técnicas de atención 3 Ampliar la variedad de productos

6 Estructura organizacional flexible eficiente al cliente. nacionales e importados.
7 Cubren segmentos A y B 4 Generar productos financieros en 4 Manejar promociones que profundicen
8 Buen seguimiento de los consumidores alianza con entidad financiera. la fidelización de los clientes.
9 Buena segmentación de su mercado 5 Desarrollar con profundidad el crédito 5 Desarrollar imagen de los nacional:
10 Lider del mercado 69% comercial. COMPRALE AL Perú.
11 Colaboradores identificados con empresa
12 Brinda entretenimiento y diversión
13 Compras a través de internet
ESTRATEGIA DO ESTRATEGIA DA
1 Clientes tienen alto poder de negociación 1 Desarrollar promociones e impulsores 1 Desarrollar promociones de precios
DEBILIADES
de ventas de la expresión CALIDAD bajos y liquidaciones en forma más

2 Precios más altos que Santa Isabel 2 Ampliar el horario de atención los fines de seguida.
. cada semana.
3 No poseen servicio de atención de 24 horas 3 Desarrollar buenas relaciones comerciales
y de seguimiento de los clientes
ISO 9001:2015
4.2 Entendiendo las necesidades y expectativas de las
partes interesadas.
Debido a su efecto o efecto potencial en la capacidad de la
organización de proporcionar regularmente productos y servicios
que satisfagan los requisitos del cliente y los legales y
reglamentarios aplicables, la organización debe determinar:
a) Las PARTES INTERESADAS que son pertinentes al SGC;

b) los REQUISITOS PERTINENTES de estas partes interesadas
para el SGC.
La organización debe realizar el seguimiento y la revisión de la
información sobre estas partes interesadas y sus requisitos
pertinentes.
ISO 9001:2015
partes interesadas.
EJEMPLO:
Externas:
Organismos
Comunidades
Sociedad Gubernamentales
Indígenas
ONG´s Instituciones
Internas:
educativas.
Directivos ,
Proveedores accionistas, Clientes
Externos sindicatos de
trabajadores
y empleados.
ISO 9001:2015
partes interesadas.
EJEMPLO:
PARTE INTERESADA PARA EL SGC NECESIDAD Y/O EXPECTATIVA SEGUIMIENTO
Cumplimiento de las Frecuencia: Semestral

especificaciones técnicas y Responsable:
Clientes requerimiento del Jefe de Calidad
contrato con el cliente Método:
Encuestas
Pago oportuno Frecuencia: Anual
Entrega de las ordenes de Responsable:
compra y especificaciones Jefe de Compras
Proveedores
de forma clara y detallada Método:
Encuestas
ISO 9001:2015
4. CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN (ISO 9001)
4.3 Establecimiento del alcance del Sistema de Gestión de
Calidad.
Debe estar como

INFORMACIÓN
DOCUMENTADA.
Productos y
Exclusiones.
Apartado 4.1 Apartado 4.2 servicios de la Justificar que el
organización. requisito no es
aplicable.
ALCANCE
ISO 9001:2015
4.3 Establecimiento del alcance del Sistema de Gestión de
Calidad.
Cuando se determina el alcance, la empresa debe considerar:
• Todas las cuestiones externas e internas que se tratan en el
apartado 4.1
• Las obligaciones de cumplimiento que se tratan en el apartado 4.2
• Las unidades, funciones y límites de la empresa
• Las actividades, productos y servicios
• La autoridad y la capacidad de ejercer control e influencia
Debe estar como INFORMACIÓN DOCUMENTADA.

ISO 9001:2015
EJEMPLOS DE ALCANCES DEL SGC DE EGESUR :
ISO 9001:2015
EJEMPLOS DE JUSTIFICACIÓN DE EXCLUSIÓN:
ISO 9001:2015
4.4 Sistema de Gestión de Calidad y sus Procesos.
4.4.1 Enfoque de proceso.

4.4.2 Documentación.
• Abordar los riesgos y

oportunidades
(Apartado 6.1).
• Planificar e
implementar acciones
para dirigirlas.
EJEMPLOS DE MAPA DE PROCESOS:
29
AENOR CHILE - Cristiàn Vargas M 31
CARACTERIZACIÓN DE PROCESOS
Nombre del proceso

Responsable
y autoridad OBJETIVOS
Alcance
Actividad Actividad Actividad SALIDAS

ENTRADAS
1 2 X
CONTROL Riesgos y
oportunidades
Documentos Registros INDICADORES

aplicados conservados ANALIZADOS
ISO 9001:2015
5. LIDERAZGO
5.1 Liderazgo y compromiso.
SGC
Con
respecto al
ENFOQUE AL
La alta dirección debe demostrar CLIENTE
liderazgo y compromiso
ISO 9001:2015
5. LIDERAZGO Sea apropiada al
propósito y contexto de
la organización y
5.2 Política de Calidad. apoye su dirección
estratégica
La organización
debe establecer, Incluir compromisos
implementar y con cumplir los
mantener. requisitos aplicables y
la mejora continua.
Es un marco de
referencia para el
establecimiento de
objetivos de
calidad.
Comunicación
37
38
ISO 9001:2015
5. LIDERAZGO
5.3 Roles, responsabilidad y autoridad.
La alta dirección debe asegurarse de que las responsabilidades y

autoridades para los roles pertinentes se ASIGNEN, se COMUNIQUEN y se
ENTIENDAN en toda la organización.
ISO 9001:2015
5. LIDERAZGO
5.3 Roles, responsabilidad y autoridad.
La alta dirección debe asignar la responsabilidad y autoridad para:
SGC es conforme con los requisitos de esta
Norma Internacional
Los procesos están generando y proporcionando
Asegurarse las salidas previstas.
Promueve el enfoque al cliente en toda la
organización
Integridad del SGC se mantiene cuando se

planifican e implementan cambios en el SGC.
Informar, en particular, a la alta dirección sobre el desempeño del SGC

y sobre las oportunidades de mejora.
ISO 9001:2015
6. PLANIFICACIÓN
6.1 Acciones para abordar los riesgos y las oportunidades.
La planificación de un SGC debe considerar:

• Cuestiones mencionadas en el apartado 4.1
• Requisitos referidos en el apartado 4.2
• Acciones para determinar los riesgos y oportunidades que sean
necesarias.
ISO 9001:2015
Esquema representativo de la gestión de riesgos por la norma
ISO 31000:2018
EJEMPLO DE ACCIONES PARA
ABORDAR RIESGOS/OPORTUNIDADES
43
Ejemplo de análisis y valorización
de riesgos
44
Ejemplo de matriz de riesgos
ISO 9001:2015
6. PLANIFICACIÓN
6.2 Objetivos de calidad y planificación.
Ser coherentes con la política de
calidad.
Ser medibles
Tener en cuenta los requisitos aplicables
Ser pertinentes para la conformidad de los
productos y servicios y para el aumento de
Los objetivos satisfacción de clientes.
de calidad Ser objeto de seguimiento.
deben Comunicarse
Actualizarse, según corresponda.

ISO 9001:2015
6. PLANIFICACIÓN
6.2 Objetivos de calidad y planificación.
Establecida en las funciones y procesos a todos los niveles.
La planificación debe incluir lo siguiente:
a. Qué se va hacer
b. Qué recursos necesito para cumplir los objetivos
c. Quién será responsable.
d. Cuándo se finalizará
e. Cómo se evaluarán los resultados.
La organización debe mantener información documentada

sobre los objetivos de la calidad.
Política de Calidad
– Objetivos
– Metas
– Programas de Gestión
Objetivo Meta Acción Responsable Recursos Plazo

ISO 9001:2015
6. PLANIFICACIÓN
6.3 Planificación y control de cambios.
Cuando la organización determine que es necesario realizar cambios en el
Sistema de Gestión de la Calidad, estos cambios deben ejecutarse de
manera planificada (véase 4.4).
La organización debe considerar:
• a) El propósito de los cambios y sus potenciales consecuencias.

• b) La integridad del Sistema de Gestión de la Calidad.
• c) La disponibilidad de recursos.
• d) La asignación o reasignación de responsabilidades y autoridades.
ISO 9001:2015
7. SOPORTE
7.1 Recursos.
7.2 Competencia.
7.3 Concienciación.
7.4 Comunicación.
7.5 Información documentada.
ISO 9001:2015
7. SOPORTE
7.1 Recursos.
ISO 9001:2015
7. SOPORTE
7.1 Recursos. NTP ISO IEC 17025:2017
53
ISO 9001:2015
7. SOPORTE Fuente Internas: Experiencia,
proyectos de éxito, lecciones
7.1 Recursos. aprendida de los fracasos,
resultados de mejora, productos
Conocimiento de la y servicios.
organización
Fuente Externas: Normas,

academia, conferencias,
recopilación de conocimientos
de clientes y proveedores.
ISO 9001:2015
7. SOPORTE
7.2 Competencia.
Competente en base a
educación, formación o
experiencia apropiada.
Ejemplo: Asistente de
Atención al Cliente.
ISO 9001:2015
7. SOPORTE
7.3 Concienciación.
Política de Calidad.
Objetivos de Calidad
Eficacia del SGC.
Implicaciones de
incumplimiento de
requisitos del SGC.
ISO 9001:2015
7. SOPORTE
7.4 Comunicación.
• ¿QUÉ COMUNICAR?
• ¿CUÁNDO COMUNICAR?
• ¿ A QUIÉN COMUNICAR?
• ¿QUIÉN COMUNICA?
• ¿CÓMO COMUNICAR?
Comunicación
interna y
externa.
ISO 9001:2015
7. SOPORTE
Identificación y descripción.
Formato.
Medios de soporte.
Revisión y aprobación con

respecto a la conveniencia y
Creación y actualización adecuación.
de la información
documentada.
ISO 9001:2015
7. SOPORTE
Distribución, acceso,
recuperación y uso
Almacenamiento y
preservación.
Control de cambios.
Conservación y
disposición.
Control de la Protegerse contra

información modificaciones no
documentada.
intencionadas.
ISO 9001:2015
8. OPERACIÓN
8.1 Planificación y control operacional.
8.2 Requisitos para los productos y servicios.
8.3 Diseño y desarrollo de los productos y servicios.
8.4 Control de procesos, productos y servicios suministrados
externamente.
8.5 Control de la producción y provisión de servicios.
8.6 Liberación de productos y servicios.
8.7 Control de las salidas no conformes.
ISO 9001:2015
8. OPERACIÓN
8.1 Planificación y control operacional.
La organización debe planificar, implementar y controlar procesos para la

provisión de productos y servicios.
a) b) c) d) e)
Establecimient Determinación Implementación Determinación,

Determinación o de criterios de recursos del control de mantenimiento
de requisitos para los procesos y conservación
procesos, de información
productos y documentada
servicios
La organización debe controlar los cambios planificados y revisar consecuencias de

cambios no previstos.
La organización debe asegurarse que los procesos contratado externamente estén

controlados.
ISO 9001:2015
8. OPERACIÓN
8.2 Requisitos para productos y servicios.
8.2.1 Comunicación 8.2.2 Determinación 8.2.3 Revisión de 8.2.4 Cambios en

con el cliente de requisitos requisitos los requisitos
• Proporcionar • Definir requisitos • Revisión de • Cuando se da

información legales y requisitos incluyen cambios en
• Tratar consultas, reglamentarios. la entrega y requisitos la
contratos, pedidos • Si puede cumplir posterior. información
• Retroalimentación con lo solicitado • Resultados no correspondiente
• Controlar establecidos por debe ser
propiedad del cliente. modificada, y las
cliente • Requisitos de la personas
• Acciones de organización. pertinentes deben
contingencia • Requisitos legales ser concientes de
y reglamentarios esos cambios.
• Diferencias
existentes
ISO 9001:2015
8. OPERACIÓN
8.3.1 Generalidades
La organización debe establecer, implementar y mantener un proceso de diseño y

desarrollo que sea adecuado para asegurarse de la posterior provisión de
productos y servicios.
Ejemplo:
64
65
ISO 9001:2015
8. OPERACIÓN
8.3.2 Planificación del diseño y desarrollo
La naturaleza, duración y
complejidad
Las etapas del proceso

requeridas
Las actividades requeridas de

verificación y validación
Al determinar las etapas y controles para Las responsabilidades y

el diseño y desarrollo, la organización autoridades involucradas.
debe considerar:
ISO 9001:2015
8. OPERACIÓN
8.3.2 Planificación del diseño y desarrollo
Necesidades de recursos
Necesidades de participación
activa
Necesidades de controlar las

interfaces
Los requisitos
Al determinar las etapas y controles para El nivel de control del proceso

el diseño y desarrollo, la organización
debe considerar: La información documentada
ISO 9001:2015
8. OPERACIÓN
8.3.3 Entradas para el diseño y desarrollo
La organización debe determinar los requisitos esenciales para los tipos
específicos de productos y servicios a diseñar y desarrollar. La organización
debe considerar:
Requisitos legales
Los requisitos
funcionales y de Normas y códigos
desempeño de prácticas
Información
proveniente de
Consecuencias a
actividades
fallar
previas
ISO 9001:2015
8. OPERACIÓN
8.3.3 Entradas para el diseño y desarrollo
Las entradas deben ser adecuadas para los fines del diseño y desarrollo, estar
completas y sin ambigüedades.
Las entradas del diseño y desarrollo contradictorias deben resolverse.
La organización debe conservar la información documentada sobre las entradas

del diseño y desarrollo.
ISO 9001:2015
8. OPERACIÓN
8.3.4 Controles del diseño y desarrollo
Definir los resultados a lograr Acciones para abordar los problemas
Revisión Conservar la información

documentada
Verificación
Validación
• Verificación: Comprobación a través de
métodos/ensayos para demostrar que se ha
cumplido con lo planificado.
• Ejemplos:
Auditorías / Calibraciones
Inspecciones
Ensayos al lote
Revisión de registros
Revisar el cumplimiento de objetivos
71
• Validación: Es la comprobación a través de
métodos/ensayos para demostrar que es
efectivo (realmente funciona).
• Ejemplos:
- Revisión bibliográfica.
- Modelos matemáticos
- Encuestas – Diseño estadístico- Plan de
muestreo.
- Pruebas pilotos/simulaciones.
- A partir de la data real se procesa la
información - Diseño estadístico- Plan de
muestreo. 72
ISO 9001:2015
8. OPERACIÓN
8.3.5 Salidas del diseño y desarrollo
La organización debe asegurarse de que las salidas del diseño y desarrollo:
Especifican las característica
Cumpla con los incluyen o hacen
requisitos de referencia
entrada a los requisitos de
seguimiento
y medición
Son adecuadas Criterios de

para los procesos aceptación
posteriores
Conservar la información documentada

ISO 9001:2015
8. OPERACIÓN
8.3.6 Cambios del diseño y desarrollo
La organización debe identificar, revisar y controlar los cambios hechos durante

el diseño y desarrollo de los productos y servicios, o posteriormente en la medida
necesaria para asegurarse de que no haya un impacto adverso en la conformidad
con los requisitos.
La organización debe conservar la información documentada.

ISO 9001:2015
8. OPERACIÓN
8.4 Control de los procesos, productos y servicios
suministrados externamente.
Los controles
Evaluación
Selección
Seguimiento del desempeño
La reevaluación
La organización debe
determinar y aplicar
criterios para
Se debe conservar la información documentada
ISO 9001:2015
8. OPERACIÓN
Asegurarse que se encuentran bajo el control

del SGC
Definir los controles al proveedor
Definir los controles de la salidas resultantes
Considerar la eficacia de los controles

Impacto potencial
Determinar la verificación, u otras actividades

necesarias
ISO 9001:2015
8. OPERACIÓN
La organización debe Los procesos, productos y servicios a proporcionar
asegurarse de la
adecuación de los
requisitos ANTES de la La aprobación
comunicación
La competencia
Las interacciones
El control y seguimiento del desempeño del

proveedor externo
comunicar a los
proveedores externos Las actividades de verificación y validación
sus requisitos para:
ISO 9001:2015
8. OPERACIÓN
8.5.1 Control de la Producción y de la provisión del servicio.
La organización debe implementar la producción y provisión del servicio
bajo condiciones controladas.
ISO 9001:2015
8. OPERACIÓN
Las condiciones controladas deben incluir, cuando sea
aplicable:
a) la disponibilidad de información documentada que
defina:
1) las características de los productos a producir, los
servicios a prestar, o las actividades a desempeñar;
2) los resultados a alcanzar;
b) la disponibilidad y el uso de los recursos de seguimiento

y medición adecuados;
c) la implementación de actividades de seguimiento y

medición en las etapas apropiadas para verificar que se
cumplen los criterios para el control de los procesos o sus
salidas, y los criterios de aceptación para los productos y
servicios;
ISO 9001:2015
8. OPERACIÓN
d) el uso de la infraestructura y el
entorno adecuados para la operación
de los procesos;
e) la designación de personas
competentes, incluyendo cualquier
calificación requerida;
f) la validación y revalidación periódica

de la capacidad para alcanzar los
resultados planificados de los procesos
de producción y de prestación del
servicio, cuando las salidas resultantes
no puedan verificarse mediante
actividades de seguimiento o medición
posteriores;
ISO 9001:2015
8. OPERACIÓN
g) la implementación de acciones para prevenir los errores humanos;

h) la implementación de actividades de liberación, entrega y posteriores
a la entrega.
ISO 9001:2015
8. OPERACIÓN
8.5.2 Identificación y trazabilidad.
• utilizar los medios apropiados para identificar
las salidas, cuando sea necesario, para
asegurar la conformidad de los productos y
servicios.
• identificar el estado de las salidas con respecto
a los requisitos de seguimiento y medición a
La través de la producción y prestación del
organización servicio.
debe • controlar la identificación única de las salidas
cuando la trazabilidad sea un requisito
• conservar la información documentada
necesaria para permitir la trazabilidad.
82
ISO 9001:2015
8. OPERACIÓN
8.5.2 Identificación y trazabilidad.
ISO 9001:2015
8. OPERACIÓN
8.5.3 Propiedad perteneciente a los clientes o proveedores
externos.
La organización debe cuidar la propiedad perteneciente a los clientes o

a proveedores externos mientras esté bajo el control de la
organización o esté siendo utilizado por la misma.
La organización debe identificar, verificar, proteger y salvaguardar la
propiedad de los clientes o de los proveedores externos suministrada
para su utilización o incorporación dentro de los productos y
servicios.
ISO 9001:2015
8. OPERACIÓN
8.5.4 Preservación.
preservar las salidas
durante la producción y
prestación del servicio, en
la medida necesaria para
asegurarse de la
conformidad con los
requisitos.
ISO 9001:2015
8. OPERACIÓN
8.5.5 Actividades posteriores a la entrega.
La organización debe cumplir los requisitos para las actividades
posteriores a la entrega asociadas con los productos y servicios.
ISO 9001:2015
8. OPERACIÓN
8.5.6 Control de los cambios
Control de los
cambios.
La organización debe conservar información documentada

que describa los resultados de la revisión de los cambios, las
personas que autorizan el cambio y de cualquier acción
necesaria que surja de la revisión.
ISO 9001:2015
8. OPERACIÓN
8.6 Liberación de los productos y servicios.
La liberación de los productos y

servicios al cliente no debe
llevarse a cabo hasta que se
hayan completado
satisfactoriamente las
disposiciones planificadas, a
menos que sea aprobado de otra
manera por una autoridad
pertinente y, cuando sea aplicable,
por el cliente.
ISO 9001:2015
8. OPERACIÓN
Las salidas no conformes se debe tratar de la siguiente
manera:
• Corrección.
• Separación, contención, devolución o suspensión de
provisión de productos y servicios.
• Información al cliente.
• Obtención de autorización para su aceptación bajo
concesión.
ISO 9001:2015
8. OPERACIÓN
La organización debe conservar la información

documentada que:
1. Describa la NC.
2. Describa las acciones tomadas.
3. Describa todas las concesiones obtenidas.
4. Identifique la autoridad que decide la acción con
respecto a la NC.
ISO 9001:2015
9 EVALUACIÓN DESEMPEÑO
9.1 Seguimiento, medición, análisis y evaluación.
9.2 Auditorías Internas.
9.3 Revisión por la dirección.
ISO 9001:2015
Satisfacción de clientes
Análisis y evaluación
ISO 9001:2015
La conformidad de los productos y servicios
El grado de satisfacción del cliente.
El desempeño y la eficacia del SGC.
Si lo planificado se ha implementado de
forma eficaz.
La eficacia de las acciones tomadas para
Los resultados del abordar riesgos y oportunidades.
análisis deben utilizarse El desempeño de los proveedores externos.
para evaluar:
La necesidad de mejoras en el SGC.
ISO 9001:2015
9.2 Auditorías Internas.
• Las auditorías internas se deben llevar a

intervalos planificados para proporcionar
información acerca del SGC.
• Elaborar programas de auditorías.
• Definir los criterios de auditorías.
• Definir el alcance de auditorías.
• Seleccionar los auditores objetivos e
imparciales.
• Los resultados de auditorías deben
informarse a la dirección.
• Realizar las correcciones y acciones
correctivas adecuadas sin demoras
injustificadas.
• Conservar información documentada.
ISO 9001:2015
9.3 Revisión por la dirección.
La revisión por la dirección

debe revisar el SGC/SGA
de la organización a
intervalos planificados,
para asegurarse de su
conveniencia, adecuación,
eficacia y alineación
continuas con la dirección
estratégica de la
organización.
97
ISO 9001:2015
10. MEJORA
10.1 Generalidades.
10.2 No conformidades y acciones correctivas.
10.3 Mejora continua.
ISO 9001:2015
10. MEJORA
10.1 Generalidades.
La organización debe determinar y seleccionar las oportunidades de mejora
e implementar cualquier acción necesaria para cumplir los requisitos del
cliente y aumentar la satisfacción del cliente.
Éstas deben incluir:

a) mejorar los productos y servicios para cumplir los requisitos, así como
considerar las necesidades y expectativas futuras;
b) corregir, prevenir o reducir los efectos no deseados;
c) mejorar el desempeño y la eficacia del sistema de gestión de la calidad.
No conformidad
Gestión de la No Conformidad
Análisis
Acción inmediata (elimina el efecto)
Determinación de causa
Acción correctiva (elimina la causa)
Cumplimiento
Seguimiento
Sí
No Eficacia FÍN
Producto
No
conforme
101
ISO 9001:2015
10. MEJORA
10.3 Mejora continua.
• La organización debe mejorar continuamente la conveniencia,

adecuación y eficacia del sistema de gestión de la calidad.
• La organización debe considerar los resultados del análisis y la
evaluación, y las salidas de la revisión por la dirección, para
determinar si hay necesidades u oportunidades que deben
considerarse como parte de la mejora continua.
[email protected]
Celular: 949660214
103

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de ventas de la expresión CALIDAD bajos y liquidaciones en forma más

a) Las PARTES INTERESADAS que son pertinentes al SGC;

PARTE INTERESADA PARA EL SGC NECESIDAD Y/O EXPECTATIVA SEGUIMIENTO

Cumplimiento de las Frecuencia: Semestral

Debe estar como

Debe estar como INFORMACIÓN DOCUMENTADA.

4.4.1 Enfoque de proceso.

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Nombre del proceso

Actividad Actividad Actividad SALIDAS

Documentos Registros INDICADORES

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