Monografías

1. Nombre científico
1
Avena sativa L.

1.1. Nomenclatura INCI

2
Extracto de semilla de avena sativa
2
Salvado de avena sativa
2
Extracto de salvado de avena sativa
2
Jugo de flor / hoja / tallo de Avena sativa
2
Harina de avena sativa
2
Aceite de semilla de Avena sativa
2
Aceite de avena
2
Extracto de hoja de Avena sativa
2
Extracto de hoja / tallo de Avena sativa
2
Extracto de harina de avena sativa
2
Agua de semilla de avena sativa
2
Extracto de paja de avena sativa

2. Nombre común
3 4 1
Granos, harina de avena, Avena común , Avena.

3. Familia botánica
1
Gramineae

4. Droga vegetal
Las partes medicinales son la planta aérea fresca o seca, los frutos secos y maduros y la hoja y
3
el tallo secos y trillados. Partes aéreas secas, recolectadas antes de la floración; frutos
4
(semillas); avena coloidal.
.
5. Composición Química General
Frutos: betaglucano de avena, proteínas que incluyen glutelinas y avenina, avenotionina (una
lipoproteína); el alcaloide gramina; polifenoles que incluyen avenantramidas, ácidos ferúlico y
cafeico y flavonoides; saponinas triterpénicas y fitoesteroles (por ejemplo, avenasterina y
6
estigmasterina.
Partes aéreas: beta-glucanos, saponinas esteroides, por ejemplo, avenacósido A y B, ácidos
carboxílicos que contienen nitrógeno (ácido avenico A y B); flavonoides, por ejemplo, derivados
6
de vitexina; minerales.
En las hojas se encuentra óxido de silicio, ésteres de ácido sílico con polifenoles,
7
oligosacáridos, saponinas esteroidales, betaína y glicina.

5.1. Marcadores Quimiotaxonómicos

Saponinas: Avenacinas y avenacósidos. Los avenacósidos son biológicamente inactivos hasta
que se convierten en saponinas monodesmosídicas antifúngicas (26-desglucoavenacósidos A y
B) en respuesta al daño tisular. El tallo y las hojas contienen saponinas esteroides
bidesmosídicas (p. Ej., Avenacósidos A y B); También se han informado saponinas
6
triterpenoides y avenacina en la raíz.

Flavonoides: Se han aislado los siguientes flavonoides del salvado de A. sativa: kaempferol 3-
O- (2 ", 3" -di-E-pcumaroil) -α-L ramnopiranósido; kaempferol 3-O- (3 "-E-p-cumaroil) -α-L
ramnopiranósido; kaempferol 3-O- (2" -O-E-pcumaroil) -β-D glucopiranósido; kaempferol 3-O-β-
 para quitar la cáscara que rodea el grano, produciendo grañones (Schrickel, 1986). La lipasa, la
enzima más abundante en la avena, es responsable de la rancidez en la avena almacenada,
que puede ocurrir pocas horas después del descascarado (Ekstrand et al., 1993). Por tanto,
este sistema enzimático debe inactivarse mediante vapor (Lehtinen et al., 2003). Luego, la
avena se puede enrollar y pulverizar hasta obtener un polvo fino (Cerio et al., 2010). Las
partículas en la harina de avena coloidal son menores a 75 micrones, lo que resulta en una
mejor dispersión en solución y una aplicación tópica más efectiva (Dohil, 2011). Las pequeñas
partículas pueden depositarse sobre la piel para formar una barrera oclusiva. La avena coloidal
8
debe almacenarse en un entorno con temperatura y humedad controladas.

La harina de avena sativa (avena) tiene la concentración de uso más alta reportada de 84,4%
6
en productos de limpieza para la piel El porcentaje de uso va de 0.01% - 84.4%.

8. Toxicidad.

La Avena sativa y otras partes de la planta se utilizan ampliamente en la alimentación humana,

así como en la alimentación animal, lo que genera exposiciones orales sistémicas muchos
mayores que las que resultarían de los usos cosméticos. Por lo tanto, el potencial de efectos
sistémicos, distintos de la sensibilización, no se analizan en detalle en este informe. No se
encontraron datos sobre la toxicidad para la reproducción y el desarrollo de los ingredientes
6
derivados de A. sativa (avena), ni carcinogenicidad.

9. Efectos secundarios.

Las reacciones cutáneas pueden ocurrir raramente en individuos atópicos o en pacientes con
4
dermatitis de contacto.

10. Bibliografías.

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Overview. International Journal of Phytotherapy. 5 48-56.
8. Chu, Y. (2013). Oats Nutrition and Technology (English Edition) (1.a ed.). Wiley-Blackwell.
 12
El contenido de saponinas en avena es de 0.13 g/100g m.s. (0.13%).

Flavonoides: Algunos de los componentes flavonoides con estructuras fenólicas absorben

fuertemente la radiación ultravioleta de la banda A (UVA) en el rango de 320 a 370 nm. Se han
7
reportado cantidades de 17,7 mg / 100 g (0.017%).

6. Actividad cosmética y/o función en la fórmula

Se encuentra disponible una variedad de productos de cuidado personal que contienen avena,
incluidos productos de baño, champús, humectantes y espumas de afeitar, para la protección y
11
alivio de, por ejemplo, erupciones cutáneas y piel seca, y para limpiar e hidratar.
Se informó que los ingredientes derivados de A. sativa (avena) funcionan en cosméticos como
6
abrasivos, antioxidantes, agentes acondicionadores de la piel, absorbentes y agentes de carga.
El jabón aumenta la alcalinidad de la piel, pero la transpiración disminuye el pH de la piel,
devolviéndola a su nivel de base ácido. La aplicación tópica de extracto de avena también
8
puede disminuir el pH de la piel a la normalidad (Grais, 1953).
El extracto de grano de avena sativa se utiliza como agente abrasivo, elimina materiales de la
superficie del cuerpo, ayuda a limpiar los dientes y mejora el brillo; antioxidante, Inhibe las
reacciones favorecidas por el oxígeno, evitando así la oxidación y la rancidez; emoliente,
2
suaviza y suaviza la piel; agente de cuidado de la piel, mantiene la piel en buenas condiciones.
La suspensión coloidal de avena deposita pequeñas partículas en la piel para formar una
barrera oclusiva viscosa (Grais, 1953). La alta concentración de polisacáridos hidrófilos
presentes en la avena coloidal es responsable de su naturaleza viscosa (Boussault et al., 2007).
En particular, el hidrocoloide -D-glucano muestra mayor viscosidad en solución que otros
compuestos biológicos similares y confiere propiedades emolientes (Wood et al., 1978). La
mayor viscosidad de la avena coloidal prolonga su contacto con la piel. Esta barrera evita la
entrada de irritantes externos y retiene la humedad en el estrato córneo (Grais, 1953). Esto lo
8
convierte en un tratamiento complementario eficaz para las afecciones de la piel seca.
Varios otros estudios han confirmado el efecto beneficioso de A. sativa sobre la cicatrización de
heridas. Un estudio mostró que el β-glucano de A. sativa aumentó la resistencia a la infección
por Staphylococcus aureus y Eimeria vermiformis en un modelo de ratón in vivo. Los agentes
antimicrobianos como el β-glucano mejoran la barrera cutánea contra la invasión microbiana y,
8
por lo tanto, promueven una curación rápida.

7. Tipos de preparaciones y porcentajes de uso.

El extracto de grano de avena sativa (avena) se puede fabricar extrayendo los granos de avena
molidos con alcohol etílico y agua. El alcohol etílico se elimina por destilación y el extracto
restante se formula en glicerina y agua con sorbato de potasio. El proceso de fabricación del
extracto de grano de Avena sativa (avena) implica la maceración de granos de avena, glicerina
y agua durante varios días, seguido de escurrido y prensado. Otro método para obtener el
extracto de grano de Avena sativa (avena) implica la solubilización de granos de A. sativa en
polvo en agua seguida de hidrólisis enzimática. El producto se calienta y luego se filtra. Las
proteínas se extraen por adsorción en un adyuvante. La fase soluble se concentra, filtra y
6
esteriliza.
6
El porcentaje de uso del extracto de grano de Avena sativa es de 0.000016 - 25%.

La harina de avena coloidal se produce sin el uso de solventes químicos moliendo avena e
hirviéndola para extraer el componente coloidal. Después de cosechar los granos de avena con
alto contenido de proteínas, se limpian y purifican para eliminar los granos imperfectos y los
componentes extraños, como semillas de malas hierbas y otros granos. Luego, se descascaran
 D-glucopiranósido; kaempferol 7-O-α-L-ramnopiranósido; linarin; tilianina; miricitrina; quercitrina;
kaempferol 3-O-rutinósido; rutina tricina 7-O-β-D-glucopiranósido; tricina; kaempferol; y
luteolina.30. El contenido total de flavonoides en el extracto de n-hexano de una planta entera
de A. sativa fue 40,72 ± 4,81 mg / g, y fue 77,59 ± 6,71 mg / g en un extracto de acetato de etilo.
No se detectaron flavonoides en un extracto de etanol o agua. El tallo y las hojas son ricos en
flavonoides de apigenina y luteolina (es decir, C-glicosilflavonas), flavonas de tricina y
4
flavonolignanos. Además se han reportado cantidades de 83,5 mg / 100 g de antocianinas,
7
17,7 mg / 100 g de flavonoides en otros estudios.
.
Compuestos fenólicos: En varias etapas de crecimiento, se ha encontrado que A. sativa
contiene una gran cantidad de compuestos fenólicos, incluidas todas las clases principales,
además de avenantramidas: ácidos benzoico y cinámico, quinonas, flavonas, flavonoles,
6
chalconas, flavanonas, antocianidinas, y aminofenólicos.
8
Las avenantramidas son metabolitos fenólicos solubles que son exclusivos de la avena. Las
avenantramidas son compuestos fenólicos presentes en la avena en aproximadamente 300
9
ppm (0.03%). La harina de avena de A. sativa contiene los ésteres de glicerilo de los ácidos
hidroxicinámico, ferúlico, p-cumárico y cafeico. La actividad antioxidante se atribuye a la
presencia de ésteres fenólicos. A. sativa también contiene varios compuestos con actividad
antioxidante, que sirve para ayudar a proteger los lípidos de la oxidación. Las avenantramidas
son compuestos fenólicos solubles que son componentes menores de A. sativa (0.03% en
peso). Tienen una poderosa actividad antioxidante. También tienen propiedades
6
antiinflamatorias. El tallo y las hojas contienen compuestos fenólicos. Se han encontrado
7
cantidades de 196,1 ug / g de polifenoles.

5.2. Marcadores Farmacológicos

La avena está cargada de compuestos buenos para el cuerpo , por dentro o por fuera, como el
agente calmante beta-glucano (5%), lípidos (3-11%) que incluyen ácidos grasos omega-3 y 6
10
que reparan la barrera o antioxidantes fenólicos y antiinflamatorios. agentes (avenantramidas).

Avenantramidas: Los efectos antiirritantes de la avena coloidal parecen estar mediados por las
11
avenantramidas, que inhiben la inflamación de la piel inmunodependiente. Se ha demostrado
que estos componentes reducen la hipersensibilidad de contacto inducida por oxazolona, la
inflamación neurogénica inducida por resiniferatoxina y el prurito inducido por histamina. La
propiedad amortiguadora de la avena coloidal (el pH de la superficie de la piel es importante
para la preservación de la función de barrera de la piel) se demostró cuando el tratamiento con
avena coloidal redujo el pH elevado de la piel enferma (p. ej., eccematosa o pruriginosa) y la
piel normal tratada con álcali dentro del rango normal. Otros efectos relacionados con la barrera
cutánea informados incluyen la formación de una barrera hidratante protectora por las proteínas
6
y polisacáridos en la harina de avena coloidal, que redujo la pérdida de agua transepidérmica.
8
Las avenantramidas están presentes en 300 partes por millón (0.03%).

Almidones y beta-glucanos: La alta concentración de almidones(65%-85%) y betaglucanos

(5%) en la avena coloidal es responsable de sus funciones protectoras y de retención de agua.
La hidratación de la piel es uno de los agentes más importantes que intervienen en la
preservación de la integridad de la barrera del estrato córneo. La avena es una buena opción
9
para hidratar la piel seca o sensible.

Saponinas: Las avenacinas son otros ésteres fenólicos de la avena que estructuralmente
pertenecen a las saponinas. Una gran región lipofílica y una cadena corta de residuos de
azúcar, que interactúan con componentes no lipídicos, es característica de las avenacinas. Las
saponinas tienen una acción similar al jabón para esta estructura. en consecuencia; Las
9
saponinas son principalmente responsables de la actividad limpiadora de la avena.
9. EFECTOS SECUNDARIOS
Puede causar alergia y fotodermatitis en sujetos sensibles, 15 picazón leve y sensación de quemarse.
Estos efectos han sido leves, de ocurrencia rara y reversible cuando se ha detenido su uso. 5

10. BIBLIOGRAFÍA
1. Monografías de principios herbales. (Vol. 4, págs. 55–58). (2010). Taylor y Francis Group
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4. Ramírez, G. (2003). Fitoterapia, revisiones monográficas Sábila (Aloe vera). pags. 4,6
5. T. Reynolds and A. C. Dweck, J. (1999) Ethnopharmacol., (Vol. 68, pag. 3)
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8. Quiroz, R. (2013). Evaluación de la actividad cicatrizante de un gel elaborado a base de los
extractos de Nogal (Juglans neotropica Diels), Ortiga (Urtica dioica. L) y Sabila (Aloe vera)
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Recuperado de http://dspace.espoch.edu.ec/bitstream/123456789/2568/1/56T010335.pdf
9. Molero, T., Ettiene, G., & Viloria, M. (2016). Determinacion de aloína en poblaciones de
Aloe vera L. (Aloe barbadensis M.) del occidente de Venezuela. Multiciencias, 16(2), 143-
152. Recuperado de https://www.redalyc.org/pdf/904/90452745004.pdf
10. Vargas, E., Villagomez, J., Castro, J., Jimenez, M., & Gomez, C. (2015). Estudio de los
extractos polares de Aloe vera con fines de microencapsulación. Ciencia Garza Educativa,
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11. Ramirez, G. (2003). Sabila (Aloe vera). NATURA M, 21(1), 26-31. Recuperado de
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12. Christaki V. E., y Florou-Paneri C. P.(2010). Ale vera: A plant for many uses, Journal of
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13. Javed, S., & Atta-ur-Rahman. (2014). Aloe Vera Gel in Food, Health Products, and
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14. Maan, A. A., Nazir, A., Khan, M. K. I., Ahmad, T., Zia, R., Murid, M., & Abrar, M. (2018).
The therapeutic properties and applications of Aloe vera : A review. Journal of Herbal
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15. L. Germosén (Ed) (2005). Farmacopea Vegetal Caribeña. León, Nicaragua: Editorial
Universitaria.
 MONOGRAFÍA DE ESPECIE VEGETAL
Aloe vera 1. NOMBRE CIENTÍFICO

Aloe vera L. Burm. f. (syn. A. barbadensis Mill., A. vulgaris

Lam.)1

1.1 NOMENCLATURA INCI

a) Aloe barbedensis 2
b) Aloe barbedensis Extracto2, procedente del jugo que
contienen las hojas de la planta de Aloe vera. Por lo general, es
un extracto hidroglicólico (aunque también existe un extracto
de aceite para las partes lipídicas) que tiene propiedades
hidratantes, emolientes y antiinflamatorias similares al jugo en
sí.3
c) Aloe barbedensis Gel2, es extraída la gelatina de las vainas
de la planta y tras su filtrado se obtiene pulpa pura de aloe para
el cuidado de la piel. Potente acción hidratante para después
de la exposición al sol y alivio de pieles irritadas e inflamadas. 3

2. NOMBRE COMÚN
Aloe, pita, penca sábila, cabuya, savila, zábila, sawila, babosa,
acíbar, yerba de gomas.4

3. FAMILIA BOTÁNICA
Asphodelaceae (Liliaceae)1

4. DROGA VEGETAL
La parte más utilizada de la planta son las hojas, el gel de Aloe vera se prepara a partir de las hojas
por numerosos métodos que esencialmente implican expresión o extracción con disolvente, este gel
interno es el que presenta mayor utilidad en cosmética ya que destacan sus propiedades hidratantes,
cicatrizantes, regenerador de la piel y mucosas, antiinflamatorio, depurativo, restaurador del sistema
inmunológico, entre otros.1
Se usa para quemaduras solares, intoxicaciones solares y quemaduras, y se emplea en cremas para
la piel, lociones, tratamientos para el cabello, cortes, raspaduras, piel irritada, picaduras de insectos,
etc.4

5. COMPOSICION QUIMICA GENERAL

Los principales constituyentes del acíbar (15-40%) son derivados hidroxiantracenicos; aloínas A y B,
5-hidroxialoina A y aloinosidos A y B. De una fracción resinosa del zumo se han aislado también
glucosil-cromonas (aloe-resinas A, B, C). El gel de aloe contiene mayoritariamente agua (94%) y
polisacáridos mucilaginosos, que incluyen glucomananos, glucogalactomananos,
galactoglucoarabinomananos, arabinogalactanos y mananos acetilados.
Entre ellos, sobresalen como componentes activos importantes el acemanano, mezcla de
polisacáridos complejos de tipo β-(1-4)-manano O-acetilados, y el aloérido, polisacárido de elevado
peso molecular constituido por glucosa, galactosa, manosa y arabinosa. Otros componentes
minoritarios identificados en el gel de áloe que también pueden contribuir a su acción farmacológica
son: aminoácidos, glicoproteínas, saponinas, esteroles, ácidos y sales orgánicas, vitaminas y una
gran variedad de oligoelementos (hierro, fósforo, magnesio, etc.).6

5.1 MARCADORES QUIMIOTAXONOMICOS

Compuestos fenólicos10, destacando derivados antracenicos que se encuentran en un porcentaje de
15 al 30%, en forma de heterosidos y una sola porción corresponde a derivados libres <1%8 y
derivados cromonicos; antraquinonas y polisacáridos 10 (destacan en la composición del mucilago
glucomananos y mananos, los mayores componentes del gel deshidratado que constituyen del 0.2
al 0.3% del gel fresco8).

La concentración de los compuestos presentes en la planta puede variar, según la época de

recolección, la edad de la planta, y la parte de la hoja utilizada11.

5.2 MARCADORES FARMACOLOGICOS O COSMETICOS

Componenentes de acibar: Aloínas A y B9 (glicosido antraquinonico), 20-24%; importante mencionar
que la cantidad de aloína en los tejidos de la planta puede variar según la época de recolección y la
edad de las hojas.11

Componenete de gel: Polisacaridos Mucilaginosos, como acemanano, mezcla de polisacáridos

complejos de tipo β-(1-4)-manano O-acetilados, y el aloérido, polisacárido de elevado peso molecular
constituido por glucosa, galactosa, manosa y arabinosa 7; confieren propiedades hidratantes y
emolientes7, razón por la que es usado en la industria cosmética.

6. ACTIVIDAD COSMETICA Y/O FUNCION EN LA FORMULA

Hidratante, protector solar, regenerador de la piel11 (puede penetrar hasta las capas más profundas
de está) y emoliente7.

7. PORCENTAJE DE USO
La concentración de uso varía desde 1-98 %.12
El gel de aloe vera muestra un efecto hidratante para el estrato córnea en las concentraciones de
0,1%, 0,25% y 0,5%.13
El porcentaje de uso reportado para preparaciones como gel, cremas y leches dermatológicas es del
2% al 5%. El extracto glicólico o glicerolado, 5-10%, en emulsiones O/A, geles y jabones.4

8. TOXICIDAD
Presenta fototoxicidad si hay una concentración de antraquinonas mayor a 50 ppm en el extracto de
Aloe vera.14
9. Feily, A., Kazerouni, A., Pazyar, N., & Yaghoobi, R. (2012). Oatmeal in dermatology: A brief
review. Indian Journal of Dermatology, Venereology, and Leprology, 78(2), 142
doi:10.4103/0378-6323.93629

10. INCI decoder (2020). Avena sativa kernel extract. Recuperado de:
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11. Criquet, M., Roure, R., Dayan, L., Nollent, V., & Bertin, (2012). Safety and efficacy of personal
care products containing colloidal oatmeal. Clinical, Cosmetic and Investigational Dermatology,
183. doi:10.2147/ccid.s31375

12. Campos Napán, J., (2018). Maximización de la reducción de saponina en escarificado de

quinua (chenopodium quinoa willd.) por abrasión aplicando superficie de respuesta. (Trabajo
de grado). Universidad Nacional Agraria la Molina. Lima, Perú.
 237

MIRISTATO DE ISOPROPILO

SINÓNIMOS: Isopropyl myristate, Ester isopropilico del ácido miristilico,

Estergel, Isopropilo tetradecanoato, Ácido mirístico isopropil ester, Miristato

isoprilico. (5, 20)

NOMBRE QUÍMICO: Éster 1-metiletílico del ácido tetradecanoico

FÓRMULA QUÍMICA: C17H34O2

ESTRUCTURA QUÍMICA: (20)

H3C O CH3

CH3 O

DESCRIPCIÓN: Líquido muy fluido de baja viscosidad, incoloro, transparente e

inodoro, claro como el agua, de sabor suave. (20)

SOLUBILIDAD: soluble en alcohol, acetona, cloroformo, acetato de etilo,

tolueno, aceite mineral, aceite de ricino o aceite de algodón; prácticamente

insoluble en agua, glicerina o propilenglicol; disuelve muchas ceras, el

colesterol o la lanolina. (20)

 238

PROPIEDADES FÍSICAS: Peso molecular : N. E.

Punto de congelación :5°C

Punto de fusión : 208 ° C descompone

Densidad : 0.85020ºC g/mL.

Índice de refracción : 1.4320 - 1.4360,

Humedad (K.F) : <0.1%

Viscosidad : 5.0 - 6.0 mpas (10)

HLB : 11.0 – 12.0

PROPIEDADES QUÍMICAS: Índice de Acidez : <0.5,

Índice de Yodo : <1.0,

Índice de peróxidos : <0.6,

Índice de Saponificación : 202.0-212.0. (20)

pH : 6.5 solución acuosa al 1.0 %

El miristato de isopropilo como es un compuesto saturado con un índice de

yodo muy bajo, no se enrancia y prácticamente, permanece incoloro e inodoro

incluso durante almacenamientos prolongados. Tolera oxidación. (26)

INCOMPATIBILIDADES: En contacto con gomas hay una caída de la

viscosidad con un hinchamiento concomitante, y una disolución parcial de las

gomas.(31) Se experimenta un hinchamiento con plásticos, nylon y polietileno. Es

incompatible con parafinas duras. (45)

 239

USOS FARMACÉUTICO O COSMÉTICO Y SUS PORCENTAJES: Es utilizado

como emoliente, en aceites capilares en proporción de 3 – 18%.

Se usa como lubricante y para aumentar la absorción a través de la piel. (3)

En aceites capilares se utiliza como agente espesante hasta 20%.

Se usa también como solvente de muy variados cuerpos grasos, con capacidad

solvente superior a los aceites minerales y vegetales, además de poseer la

capacidad de que no se enrancia.(36)

Se usa por su efecto engrasante para la piel y el cabello en geles cosméticos,

jabones de tocador, detergentes capilares, lociones para el afeitado.

Además también puede actuar como agente emulsionante auxiliar, usándose

normalmente entre 3 - 10%.

Se usa como deslizante en lociones etílicas para el afeitado en promedio del

10%.(20)

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO Y ENVASADO: En envases bien

cerrados, a temperatura entre 13 y 38 º C. protegido de la luz y la humedad. (20)

PRINCIPALES PROVEEDORES: - DROGUERIA FALMAR S. A. de C. V.

- DROQUIFA S. A. de C. V.

- FARMIX S. A. de C. V.
 200

GLICERINA

SINÓNIMOS: Osmoglyn, Ophthalgan, Trihidrato de glicerilo, Glicerol, Glycerin,

Trihidroxipropano, 1,2,3-Trihidroxipropano, Osmolgyn, Aceite de dulce de las

grasas (5, 20)

NOMBRE QUÍMICO: 1,2,3-propanotriol.

FÓRMULA QUÍMICA: C3H8O3

ESTRUCTURA QUÍMICA: (10)

HO OH

OH

DESCRIPCIÓN: Líquido siruposo claro e incoloro que tiene sabor dulce y un

ligero olor característico que no es desagradable.

Higroscópico. (5)

SOLUBILIDAD: Miscible con agua, alcohol y metanol, un gramo en unos 12 mL

de acetato de etilo y en unos 15 mL de acetona, insoluble en cloroformo, éter y

aceites fijos y volátiles; insoluble en muchos solventes no polares. (20)

 201

PROPIEDADES FÍSICAS: Peso molecular : 92.09 g/mol

Punto de fusión : 18.2 º C

Punto de ebullición : 290 º C

Densidad : 1.261320ºCg/mL.

Viscosidad 1,490 mPas. (10)

PROPIEDADES QUÍMICAS: Las soluciones son neutras al tornasol.

Expuesto al aire húmedo absorbe agua y también gases como H2S y SO. (20)

INCOMPATIBILIDADES: Reacciona con oxidantes fuertes.

Puede ocurrir explosión si se tritura con agentes oxidantes fuertes como trióxido

de cromo, clorato de potasio y permanganato de potasio, con ácido bórico o

borato de Sodio forma un complejo que se suele conocer como ácido

glicerobórico. (21)

USO FARMACÉUTICO O COSMÉTICO Y SUS PORCENTAJES: Se utiliza

como edulcorante en jarabes, en proporciones hasta el 10%; y en emulsiones

se usa al 10 – 20%. (5)

Se usa como viscosante en elixires al 25%, proporciona elasticidad a la

sacarosa evitando que cristalice.

En suspensiones se usa de 2 – 6% como humectante.

 202

En cosméticos para uñas (eponiquiolitico) se emplea como viscosante en

proporciones de 10 – 25%. (36)

Se usa como humectante al 3% en cremas protectoras, de 5 – 10% en cremas

teatrales y hasta 10% en cremas antisudorales. También se usa en leches en

proporciones de 3 – 12%. En champú en crema el porcentaje es menor al 1%.

En lociones para el cabello se usa hasta un 3%. En lociones para antes de

afeitar se emplea de 2 – 5 %. Para jabones en crema varía de 2 – 6% según la

utilización del mismo. En pastas dentales se utiliza de 5 – 60% según los

componentes del preparado. (37)

Se emplea como emoliente en lociones antisolares hasta un 10%. Para cremas

el porcentaje varia de 5 – 30%. En champú en cremas se usa de 2 – 5%.

Se usa como estabilizante y acondicionador en la formulación de champú en

crema hasta 2.5%

Es utilizado como plastificante en la preparación de desodorantes en barra en

proporción de 2 -6%.

En labiales líquidos se aplica a la formulación para proporcionar plasticidad,

brillo y viscosidad de 1 – 2%.

Se usa como aglutinante en píldoras, como líquido de empaste 2 - 10 %.

También se emplea como conservador en porcentaje menor al 20%.

Es utilizado como plastificante en cápsulas 10 - 30 %,

Sirve como lubricante de comprimidos 1 - 5 %. (20)

 203

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO Y ENVASADO: Mantener en

recipientes cerrados herméticamente. No exponer al calor ya que se

descompone. (20)

Combustible.

PRINCIPALES PROVEEDORES: - GIBSON S. A. de C. V.

- DISTRIBUIDORA CASTRO F,

- CENTRO QUIMICO
 102

ALCOHOL CETÍLICO.

SINÓNIMOS: Alcohol hexadecílico normal, Hexadecan–1–ol, Cetanol, Alcohol

palmitilico, Cetilalcohol, Parmitil alcohol, Alcohol cetoestearilico, Alcohol

palmítico, Adol, Adol52, Adol 54, Adol 520, Atalco C, Cetal, Cetilol, Cetalol,

Cetafine, C-16, Loxanol k, Ditol F-11, Crodacol, Alcohol C-16, Cetaffine,

Alkanol C-16, C-1670, Lorol, Cachalot C-50, Aldol 52, Atalco-C, Ethal, Ethol,

Lanette-16. (5, 19, 20)

NOMBRE QUÍMICO: 1-hexadecanol.

FÓRMULA QUÍMICA: C16H34O

ESTRUCTURA QUÍMICA: (20)

HO CH3

DESCRIPCIÓN: Masa blanca, formada por cristales laminares, brillantes,

incoloros o escamas blancas, inodoros e insípidos, o con sabor moderado y

leve olor característico; de aspecto ceroso. (5)

Se trata de una mezcla de alcoholes alifáticos sólidos cuyo componente en

mayor proporción es el alcohol cetílico. (13)

 103

SOLUBILIDAD: Insoluble en agua; soluble en alcohol y cloroformo; soluble en

acetona; muy soluble en éter. Miscible una vez fundido con aceites grasos,

vaselina líquida, parafinas fundidas, grasas y Miristato de Isopropilo. (5, 10)

PROPIEDADES FÍSICAS: Peso molecular : 242.45 g/mol

Densidad : 0.818750ºC g/mL.

Punto de fusión : 49.3° C

Punto de ebullición : 334.0° C

Índice de refracción : 1.428379ºC (10)

HLB w/o : 6.0

HLB o/w : 13.0 (57)

PROPIEDADES QUÍMICAS: pH : 7.0

Materia grasa : > 90%

Índice de saponificación : < 0.5

Ámbito de solidificación : 46 – 49°C

Índice de acidez :<1

Es un alcohol graso que actúa como agente surfactante no iónico. (35, 36)

INCOMPATIBILIDADES: Con agentes oxidantes fuertes y ácidos fuertes. (20)

 104

USO FARMACÉUTICO O COSMÉTICO Y SUS PORCENTAJES: Es un agente

tensioactivo para estabilizar emulsiones y aumentar la capacidad para retener

grandes cantidades de agua, el porcentaje a usar depende del tipo de

emulsión, generalmente se usa en 5 – 8% del total de cuerpos grasos.

Se utiliza en cremas cosméticas y lociones como emoliente al 4%.

En virtud de sus propiedades espesantes se aplica para la regulación de la

viscosidad en emulsiones cosméticas y farmacéuticas del tipo aceite en agua.

Se utiliza como lubricante en tabletas del 1 al 3 %.

También se usa en la preparación de emulsiones por sus propiedades

absorbentes de agua y emulsionantes débiles, en porcentaje de 5%.

Se usa en la preparación de supositorios para aumentar su punto de fusión y

también en la preparación de formas sólidas de liberación retardada ya que

forma una barrera permeable que las recubre.

En lociones, cremas y ungüentos medicamentosos, el alcohol cetílico se usa de

2 – 5 % como emoliente, absorbentes de agua y emulsionantes.

Sus propiedades emolientes son debidas a que es absorbido y retenido por la

epidermis, de manera que impide su desecación al retardar la evaporación del

agua de la superficie cutánea y a su vez la lubrica y la suaviza

proporcionándole una textura aterciopelada. (20)

Se usa como co-emulsionante en cremas en porcentajes de 1 - 10%.

Como agente de cuerpo se adiciona en porcentajes menores a 2.5%

 105

Les confiere estabilidad, textura y aumenta su consistencia a los preparados

como ungüentos y cremas en porcentaje de 2 – 10%.

Es un factor de consistencia que tiene propiedades estabilizantes y activadoras

de la emulsión, muy adecuado para cremas, ungüentos y emulsiones líquidas

farmacéuticas, así como para preparados en forma de barra empleados en

cosmética decorativa.

Actúa muchas veces como autoemulsionante en cremas de aceite en agua en

proporciones mayores al 25%. (50)

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO Y ENVASADO: Conservar en

recipientes bien cerrados, protegidos contra la humedad, la luz y a temperatura

menor a 30°. (3) En estas condiciones se conserva generalmente durante un

año. (14, 20)

Irritante.

PRINCIPALES PROVEEDORES: - DROGUERIA FALMAR S. A. de C. V.

- FARMIX S. A. de C. V.
 72

ÁCIDO ESTEARICO.

SINÓNIMOS: Ácido cetilacético, Estearina; Ácido octadecanóico, Ácido

estearofánico, Ácido del sebo, Ácido cetilacético, Ácido octodecílico, Ácido

anamirtico, Dervacid®, Ácido-1-heptadecanocarboxilico. (5)

NOMBRE QUÍMICO: Ácido n-octanodecanóico.

FÓRMULA QUÍMICA: C18H36O2

ESTRUCTURA QUÍMICA: (20)

OH

O CH3

DESCRIPCIÓN: Sólido duro, escamas brillantes o polvo; blanco o ligeramente

amarillento con sabor y olor característico a sebo; de fractura granujienta y

untuosos al tacto.

Es una mezcla de ácido palmitico 28.58%, ácido esteárico 64.28%, ácido

mirístico 3.18%, ácido oleico 0.08%. (5)

SOLUBILIDAD: Insoluble en agua, 1gramo se disuelve en 20mL de alcohol, 2

mL. de cloroformo, 6mL de éter, 25mL de acetona, 6mL de tetracloruro de

 73

carbono, soluble en acetato de amilo, benceno y tolueno; totalmente soluble en

desulfuro de carbono. (5,10)

PROPIEDADES FÍSICAS: Peso molecular : 284.48 g/mol

Densidad : 0.940820ºC g/mL.

Punto de fusión : 68.8° C (10)

Punto de ebullición : 350° C descompone

HLB w/o : 3.0

HLB o/w : 17.0 (57)

PROPIEDADES QUÍMICAS: Índice de acidez : 194.0 – 212.0

Índice de saponificación : 206.0 – 216.0

Índice de yodo :<4

Es un ester de ácido graso y glicerol. El ácido esteárico se volatiliza lentamente

a temperaturas que oscilan entre 90 y 100°C. (19)

INCOMPATIBILIDADES: Incompatible con la mayoría de hidróxidos metálicos

y con agentes oxidantes. Forman estearatos insolubles con muchos metales.

(20) Las bases para ungüentos o cremas preparados con ácido esteárico pueden

evidenciar desecación o grumosidad debido a reacciones de éste con sales de

cinc o calcio.

Reacciona con agentes reductores. (36)

 74

USO FARMACÉUTICO O COSMÉTICO Y SUS PORCENTAJES: Sirve como

antiadherente en la fabricación de tabletas usado de 0.10 – 5 %.

En cremas cosméticas y medicadas se usa como base para saponificar.

Es agente espesante y estabilizador lipófilo para lociones y ungüentos

aceite/agua. 10 – 30%. (3)

Se usa como sustituto de cera blanca en pomadas y ceratos.

Se utiliza como emulgente en proporciones de 1 – 20% para la formación de

cremas base, empleadas algunas veces como emulsiones evanescentes,

parcialmente neutralizadas con un álcali (principalmente Trietanolamina).

El ácido esteárico posee propiedades emolientes y protectoras, y se absorbe

fácilmente por la piel.

Se emplea análogamente a la cera blanca para pomadas y ceratos, como

estabilizante de las emulsiones w/o.

Es utilizado como agente solidificante en la preparación de supositorios

oficiales de glicerina.

También se utiliza como lubrificante en la fabricación de comprimidos y

cápsulas en porcentajes de 1 – 3%.

Lubricante también en brillantinas al 10%.

Se utiliza como recubrimiento entérico para píldoras y comprimidos

gastrorresistentes.

En la elaboración de desodorantes en barra se usa de 5 – 10% como

saponificante. (20, 36)

 75

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO Y ENVASADO: Proteger de la luz y

la humedad. Almacenar en recipientes cerrados, a temperatura de 70-80°C el

producto es estable por 2 semanas. (9) La forma de escamas es estable 2 años

a temperaturas menores a 60°C. (14)

Irritante.

PRINCIPALES PROVEEDORES: - DROGUERIA FALMAR S. A. de C. V.

- FAMCO S. A. de C. V.

- DROQUIFA S. A. de C. V.
 Alpha Tocopherol 31

A
20 General References 21 Authors
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Shaath NA, Benveniste B. Natural oil of bitter almond. Perfum Flavor 1991;
22 Date of Revision
16(Nov–Dec): 17, 19–24. 12 February 2009.

Alpha Tocopherol

1 Nonproprietary Names 7 Applications in Pharmaceutical Formulation or

BP: RRR-Alpha-Tocopherol Technology
JP: Tocopherol Alpha tocopherol is primarily recognized as a source of vitamin E,
PhEur: RRR-a-Tocopherol and the commercially available materials and specifications reflect
this purpose. While alpha tocopherol also exhibits antioxidant
USP: Vitamin E properties, the beta, delta, and gamma tocopherols are considered
See also Sections 3, 9, and 17. to be more effective as antioxidants.
Alpha-tocopherol is a highly lipophilic compound, and is an
2 Synonyms excellent solvent for many poorly soluble drugs.(1–4) Of widespread
Copherol F1300; ()-3,4-dihydro-2,5,7,8-tetramethyl-2-(4,8,12- regulatory acceptability, tocopherols are of value in oil- or fat-based
trimethyltridecyl)-2H-1-benzopyran-6-ol; E307; RRR-a-tocopher- pharmaceutical products and are normally used in the concentra-
olum; synthetic alpha tocopherol; all-rac-a-tocopherol; dl-a-toco- tion range 0.001–0.05% v/v. There is frequently an optimum
pherol; 5,7,8-trimethyltocol. concentration; thus the autoxidation of linoleic acid and methyl
linolenate is reduced at low concentrations of alpha tocopherol, and
3 Chemical Name and CAS Registry Number is accelerated by higher concentrations. Antioxidant effectiveness
can be increased by the addition of oil-soluble synergists such as
()-(2RS,40 RS,80 RS)-2,5,7,8-Tetramethyl-2-(40 ,80 ,120 -trimethyltri- lecithin and ascorbyl palmitate.(4)
decyl)-6-chromanol [10191-41-0] Alpha tocopherol may be used as an efficient plasticizer.(5) It has
Note that alpha tocopherol has three chiral centers, giving rise to been used in the development of deformable liposomes as topical
eight isomeric forms. The naturally occurring form is known as d- formulations.(6)
alpha tocopherol or (2R,40 R,80 R)-alpha-tocopherol. The synthetic
d-Alpha-tocopherol has also been used as a non-ionic surfactant
form, dl-alpha tocopherol or simply alpha tocopherol, occurs as a
in oral and injectable formulations.(3)
racemic mixture containing equimolar quantities of all the isomers.
Similar considerations apply to beta, delta, and gamma
tocopherol and tocopherol esters. 8 Description
See Section 17 for further information. Alpha tocopherol is a natural product. The PhEur 6.0 describes
alpha-tocopherol as a clear, colorless or yellowish-brown, viscous,
4 Empirical Formula and Molecular Weight oily liquid. See also Section 17.
C29H50O2 430.72
9 Pharmacopeial Specifications
5 Structural Formula See Table I.

Table I: Pharmacopeial specifications for alpha tocopherol.

Test JP XV PhEur 6.0 USP 32

Identification þ þ þ
Characters — þ —
Acidity — — þ
Optical rotation — þ0.058 to þ
Alpha tocopherol: R1 = R2 = R3 = CH3 þ0.108
Beta tocopherol: R1 = R3 = CH3; R2 = H Heavy metals 420 ppm — —
Related substances — þ —
Delta tocopherol: R1 = CH3; R2 = R3 = H Absorbance þ — —
Gamma tocopherol: R1 = R2 = CH3; R3 = H at 292 nm 71.0–76.0 — —
Refractive index 1.503–1.507 — —
* Indicates chiral centers. Specific gravity 0.947–0.955 — —
Clarity and color of þ — —
6 Functional Category solution
Antioxidant; therapeutic agent. Assay 96.0–102.0% 94.5–102.0% 96.0–102.0%
 32 Alpha Tocopherol

A
Note that the USP 32 describes vitamin E as comprising d- or dl- 15 Handling Precautions
alpha tocopherol, d- or dl-alpha tocopheryl acetate, or d- or dl- Observe normal precautions appropriate to the circumstances and
alpha tocopheryl acid succinate. However, the PhEur 6.0 describes quantity of material handled. Gloves and eye protection are
alpha tocopherol and alpha tocopheryl acetate in separate mono- recommended.
graphs.
The diversity of the tocopherols described in the various 16 Regulatory Status
pharmacopeial monographs makes the comparison of specifications GRAS listed. Accepted in Europe as a food additive. Included in the
more complicated; see Section 17. FDA Inactive Ingredients Database (IV injections, powder, lyophi-
lized powder for liposomal suspension; oral capsules, tablets, and
10 Typical Properties topical preparations). Included in the Canadian List of Acceptable
Boiling point 2358C Non-medicinal Ingredients. Included in nonparenteral medicines
Density 0.947–0.951 g/cm3 licensed in the UK.
Flash point 2408C
17 Related Substances
Ignition point 3408C
Refractive index n 20D = 1.503–1.507
d-Alpha tocopherol; d-alpha tocopheryl acetate; dl-alpha
Solubility Practically insoluble in water; freely soluble in acetone, tocopheryl acetate; d-alpha tocopheryl acid succinate; dl-alpha
ethanol, ether, and vegetable oils. tocopheryl acid succinate; beta tocopherol; delta tocopherol;
gamma tocopherol; tocopherols excipient.
11 Stability and Storage Conditions d-Alpha tocopherol
Tocopherols are oxidized slowly by atmospheric oxygen and Empirical formula C29H50O2
rapidly by ferric and silver salts. Oxidation products include Molecular weight 430.72
tocopheroxide, tocopherylquinone, and tocopherylhydroquinone, CAS number [59-02-9]
as well as dimers and trimers. Tocopherol esters are more stable to Synonyms Natural alpha tocopherol; (þ)-(2R,40 R,80 R)-2,5,7,8-
oxidation than the free tocopherols but are in consequence less tetramethyl-2-(40 ,80 ,120 -trimethyltridecyl)-6-chromanol; d-a-
effective antioxidants. See also Section 17. tocopherol; vitamin E.
Appearance A practically odorless, clear, yellow, or greenish-
Tocopherols should be stored under an inert gas, in an airtight
yellow viscous oil.
container in a cool, dry place and protected from light.
Melting point 2.5–3.58C
Solubility Practically insoluble in water; soluble in ethanol (95%).
12 Incompatibilities Miscible with acetone, chloroform, ether, and vegetable oils.
Tocopherols are incompatible with peroxides and metal ions, Specific gravity 0.95
especially iron, copper, and silver. Tocopherols may be absorbed Comments d-Alpha tocopherol is the naturally occurring form of
into plastic.(7) alpha tocopherol.
d-Alpha tocopheryl acetate
13 Method of Manufacture Empirical formula C31H52O3
Naturally occurring tocopherols are obtained by the extraction or Molecular weight 472.73
molecular distillation of steam distillates of vegetable oils; for CAS number [58-95-7]
example, alpha tocopherol occurs in concentrations of 0.1–0.3% in Synonyms (þ)-(2R,40 R,80 R)-2,5,7,8-Tetramethyl-2-(40 ,80 ,120 - tri-
corn, rapeseed, soybean, sunflower, and wheat germ oils.(8) Beta methyltridecyl)-6-chromanyl acetate; d-a-tocopheryl acetate;
and gamma tocopherol are usually found in natural sources along vitamin E.
with alpha tocopherol. Racemic synthetic tocopherols may be Appearance A practically odorless, clear, yellow, or greenish-
prepared by the condensation of the appropriate methylated yellow colored viscous oil that may solidify in the cold.
hydroquinone with racemic isophytol.(9) Melting point 288C
Solubility Practically insoluble in water; soluble in ethanol (95%).
Miscible with acetone, chloroform, ether, and vegetable oils.
14 Safety
Specific rotation [a]25
D = þ0.258 (10% w/v solution in chloroform)
Tocopherols (vitamin E) occur in many food substances that are Comments Unstable to alkalis.
consumed as part of the normal diet. The daily nutritional
requirement has not been clearly defined but is estimated to be dl-Alpha tocopheryl acetate
Empirical formula C31H52O3
3.0–20.0 mg. Absorption from the gastrointestinal tract is depen-
Molecular weight 472.73
dent upon normal pancreatic function and the presence of bile.
CAS number [7695-91-2]
Tocopherols are widely distributed throughout the body, with some
Synonyms ()-3,4-Dihydro-2,5,7,8-tetramethyl-2-(4,8,12-tri-
ingested tocopherol metabolized in the liver; excretion of metabo-
methyltridecyl)-2H-1-benzopyran-6-ol acetate; ()-
lites is via the urine or bile. Individuals with vitamin E deficiency are (2RS,40 RS,80 RS)-2,5,7,8-tetramethyl-2-(40 ,80 ,120 -trimethyltride-
usually treated by oral administration of tocopherols, although cyl)-6-chromanyl acetate; ()-a-tocopherol acetate; a-tocopher-
intramuscular and intravenous administration may sometimes be oli acetas; all-rac-a-tocopheryl acetate; dl-a-tocopheryl acetate;
used. vitamin E.
Tocopherols are well tolerated, although excessive oral intake Appearance A practically odorless, clear, yellow, or greenish-
may cause headache, fatigue, weakness, digestive disturbance, and yellow viscous oil.
nausea. Prolonged and intensive skin contact may lead to erythema Density 0.953 g/cm3
and contact dermatitis. Melting point –27.58C
The use of tocopherols as antioxidants in pharmaceuticals and Refractive index n 20 D = 1.4950–1.4972
food products is unlikely to pose any hazard to human health since Solubility Practically insoluble in water; freely soluble in acetone,
the daily intake from such uses is small compared with the intake of chloroform, ethanol, ether, and vegetable oils; soluble in ethanol
naturally occurring tocopherols in the diet. (95%).
The WHO has set an acceptable daily intake of tocopherol used Comments Unstable to alkali. However, unlike alpha tocopherol,
as an antioxidant at 0.15–2.0 mg/kg body-weight.(10) the acetate is much less susceptible to the effects of air, light, or
 Alpha Tocopherol 33

A
ultraviolet light. Alpha tocopherol acetate concentrate, a Solubility Practically insoluble in water; freely soluble in acetone,
powdered form of alpha tocopherol acetate, is described in the chloroform, ethanol (95%), ether, and vegetable oils.
PhEur 6.0. The concentrate may be prepared by either dispersing Specific rotation [a]20
D = –2.48 (in ethanol (95%))
alpha tocopherol acetate in a suitable carrier such as acacia or Comments Occurs in natural sources along with alpha and beta
gelatin, or by adsorbing alpha tocopherol acetate on silicic acid. tocopherol. Gamma tocopherol is biologically less active than
alpha tocopherol. Very stable to heat and alkalis; slowly
d-Alpha tocopheryl acid succinate
oxidized by atmospheric oxygen and gradually darkens on
Empirical formula C33H54O5
exposure to light.
Molecular weight 530.8
CAS number [4345-03-3] Tocopherols excipient
Synonyms (þ)-a-Tocopherol hydrogen succinate; d-a-tocopheryl Synonyms Embanox tocopherol.
acid succinate; vitamin E. Appearance A pale yellow-colored viscous oil.
Appearance A practically odorless white powder. Comments Tocopherols excipient is described in the USP32–
Melting point 76–778C NF27 as a vegetable oil solution containing not less than 50.0%
Solubility Practically insoluble in water; slightly soluble in alka- of total tocopherols, of which not less than 80.0% consists of
line solutions; soluble in acetone, ethanol (95%), ether, and varying amounts of beta, delta, and gamma tocopherols.
vegetable oils; very soluble in chloroform.
Comments Unstable to alkalis. 18 Comments
dl-Alpha tocopheryl acid succinate Note that most commercially available tocopherols are used as
Empirical formula C33H54O5 sources of vitamin E, rather than as antioxidants in pharmaceutical
Molecular weight 530.8 formulations.
CAS number [17407-37-3] Various mixtures of tocopherols, and mixtures of tocopherols
Synonyms ()-a-Tocopherol hydrogen succinate; dl-a-tocopheryl with other excipients, are commercially available, and individual
acid succinate; dl-a-tocopherol succinate; vitamin E. manufacturers should be consulted for specific information on their
Appearance A practically odorless, white crystalline powder. products.
Solubility Practically insoluble in water; slightly soluble in alka- Molecularly imprinted polymers for use in the controlled release
line solutions; soluble in acetone, ethanol (95%), ether, and of alpha tocopherol in gastrointestinal simulating fluids have been
vegetable oils; very soluble in chloroform. investigated.(11)
Comments Unstable to alkalis. The EINECS number for a-tocopherol is 215-798-8. The
EINECS number for d-a-tocopherol is 200-412-2; and the EINECS
Beta tocopherol number for dl-a-tocopherol is 233-466-0. The PubChem Com-
Empirical formula C28H48O2 pound ID (CID) for alpha tocopherol includes 14985 and 1548900.
Molecular weight 416.66
CAS number [148-03-8] 19 Specific References
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Molecular weight 416.66 Press, 1989; 99–105.
CAS number [7616-22-0]
Synonyms ()-3,4-Dihydro-2,7,8-trimethyl-2-(4,8,12-trimethyl- 21 Author
tridecyl)-2H-1-benzopyran-6-ol; 7,8-dimethyltocol; E308; dl-g- ME Quinn.
tocopherol; vitamin E; o-xylotocopherol.
Appearance A pale yellow-colored viscous oil. 22 Date of Revision
Melting point –308C 28 January 2009.
 297

TRIETANOLAMINA

SINÓNIMOS: Tris(2-hidroxietil)amina, Trolamina, TEA, Nitrilo- 2,2’,2’’-trietanol,

Trihidroxitrietilamina, Trietilolamina, 2,2’,2’’-nitrilotrisetanol, Trietiloamina,

Tris(hidroxietil)amina, 2,2,2-trihidroxitrietilamina, Trilamina, Trolamin, Trietanol

amina. (5, 20, 36)

NOMBRE QUÍMICO: 2,2’,2’’-nitrilo-3-trietanol.

FÓRMULA QUÍMICA: C6H15NO3

ESTRUCTURA QUÍMICA: (20)

OH

OH

HO

DESCRIPCIÓN: Líquido viscoso, límpido, ligerísimamente amarillento, con leve

olor a amoniaco característico; higroscopico. (5)

Por exposición al aire y a la luz se torna color marrón. (12)

SOLUBILIDAD: Soluble en agua, etanol, cloroformo; ligeramente soluble en

éter de petróleo y benceno. (11)

 298

PROPIEDADES FÍSICAS: Peso molecular : 149.19 g/mol

Punto de fusión : 21º C

Punto de ebullición : 335º C

Índice de refracción : 1.4810-1.4860

Densidad : 1.12425ºC g /mL. (10)

PROPIEDADES QUÍMICAS: pH : 10.5 en solución al 1%.

Es un alcanolamina, base fuerte que se combina fácilmente con ácidos débiles

para formar sales. (13)

INCOMPATIBILIDADES: Agentes oxidantes, ácidos fuertes, sales de cobre y

de metales pesados, cloruro de tionilo.

Se descompone produciendo óxidos nitrosos. (20)

USO FARMACÉUTICO O COSMÉTICO Y SUS PORCENTAJES: La

trietanolamina se usa principalmente combinada con ácidos grasos tales como

el ácido esteárico y el oleico. Combinada con éstos en proporciones

equimoleculares forma un jabón que puede ser usado como agente

emulsionante para preparar emulsiones estables o/w con un pH aproximado de

8. La dosis usual como agente emulsionante es del 2 -4 %. (11)

Se usa para formar emulsiones con aceites fijos, se utiliza la siguiente

proporción de trietanolamina: 2 - 4 % del peso del aceite. Para formar

 299

emulsiones con la parafina líquida, la cantidad de trietanolamina debe ser

aumentada al 5 % del peso de parafina líquida.

También puede utilizarse para neutralizar polímeros carbovinílicos en la

formación de geles acuosos que contienen glicerol o propilenglicol. (22)

Se usa como emulgente en la preparación de cosméticos de tocador como

cremas de 1 – 2%; en leches y lociones el porcentaje es menor al 2%.

Se usa de 6 – 12% en la elaboración de eponiquioliticos como base débil para

reblandecer el eponiquio.

Se usa como base saponificante para jabones líquidos y champú, con la

ventaja que estos no irritan el cuero cabelludo. (20)

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO Y ENVASADO: En envases bien

cerrados y proteger de la luz. (11) Almacenar en lugares ventilados, frescos y

secos; alejados de fuentes de calor e ignición.

A temperatura menor a 21º C puede solidificarse. (20)

Toxico e Irritante.

PRINCIPALES PROVEEDORES: - DROGUERIA FALMAR S. A. de C. V.

- DISTRIBUIDORA CASTRO F
 Plan de la Laguna, Calle Circunvalación, block H-2,
Antiguo Cuscatlán, La Libertad, El Salvador.
PBX: (503) 2523-5500 FAX: (503) 2523-5529

HOJA TÉCNICA
PRODUCTO: AVENA
CÓDIGO: 14064 / 15064

Nombre común: AVENA

Descripción: Mezcla de sustancias odoríferas.

Datos fisicoquímicos
Apariencia: Líquido ligeramente viscoso, translúcido
Olor: Dulce
Color: Incoloro a amarillo
Densidad: 0.9522 g/mL - 1.0522 g/mL
pH: -----
Indice de refracción 20°C: -----
Solubilidad: Soluble en alcohol etílico, acetona
Insoluble en agua

Usos: Aromatizante para uso concentrado o en dilución, destinado a la

fabricación de productos higiénicos.
Dosificación recomendada: La que considere conveniente el Formulador, de acuerdo a aplicación
final.
Incompatibilidades: Oxidantes fuertes, temperatura y luz directa.
Observaciones: Bajo esta forma o dosificación puede causar irritaciones en boca y
garganta. No ingerir directamente.
Conservación: Manténgase a una temperatura entre 20° a 25°C.

FECHA DE EMISIÓN: 03/01/17

VIGENCIA: 03/01/17
VERSION: 3

DEPTO. DE CONTROL DE CALIDAD

EUROAROMAS

Valido sin firma, generado electrónicamente

Enero 2017
 234

METILPARABEN

SINÓNIMOS: 4-hidroxibenzoato metilico, Metil-4-hidroxibenzoato, Solbrol,

Nipagim, Ester metílico de p-p-hidróxido ácido benzoico, Metilparaben USP,

Nipagin M, Tegosept M, Chemosept metílico, Parasept metílico, Metil parabeno,

Microbase. (5, 20, 36)

NOMBRE QUÍMICO: p-hidroxibenzoato de metilo

FÓRMULA QUÍMICA: C8H8O3

ESTRUCTURA QUÍMICA: (20)

CH3

O O

OH

DESCRIPCIÓN: Cristales incoloros, agujas blancas o polvo cristalino blanco,

inodoro o de leve olor característico, sabor ligeramente cáustico. (5)

 235

SOLUBILIDAD: 1 g se disuelve en 400 mL de agua, 2.5 mL de alcohol, 10 mL

de éter y en 50 mL de agua a 80° C. Es poco soluble en benceno y tetracloruro

de carbono; soluble en acetona, glicerina, aceites y grasas. (5)

PROPIEDADES FÍSICAS: Peso molecular : 152.15 g/mol

Punto de fusión : 125 – 128 ° C

Punto de ebullición : 270º C

Densidad : 1.20925ºC g/mL. (10)

PROPIEDADES QUÍMICAS: pH: 3 – 9 en solución al 1%

Es un ester metílico neutro de ácido p-hidroxibenzoico. (54)

INCOMPATIBILIDADES: A temperaturas mayores de 100º C puede sufrir

procesos de descomposición, originando gases peligrosos como monóxido de

carbono y dióxido de carbono. (31)

Agentes oxidantes fuertes.

En cremas y emulsiones el poder germicida se ve disminuido hasta un 80%

cuando se adiciona tensioactivos como Tween 80 u otras macromoléculas, ya

la cantidad libre o inferior a la deseada de metilparaben forma complejo con las

macromoléculas. (54)
 236

USO FARMACÉUTICO O COSMÉTICO Y SUS PORCENTAJES: Es usado

como conservador en preparados galénicos en concentraciones que varían de

0.05 a 0.25 % Es efectivo en un amplio rango de pH (4 - 8). (5)

La mayoría de los preparados farmacéuticos y ciertos cosméticos lo utilizan

como conservador en cantidad suficiente para evitar descomposición, cuando

llevan en su formulación materias grasas, aceites vegetales y animales. En

jarabes se usa no mas de 0.5%, en colirios 0.025%, cremas y lociones hasta

0.30%, en mucílagos y gomas hasta 0.15%

El porcentaje máximo permitido es de 0.8%. (54)

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO Y ENVASADO: En envases

firmemente cerrados, almacenado en área seca, fresca y ventilada. (54)

Irritante durante la manipulación.

PRINCIPALES PROVEEDORES: - CENTRO QUIMICO

- DISTRIBUIDORA CASTRO F.

- DROGUERIA FALMAR S. A. de C. V.

- FISCHER CHEMICALS
 Propylparaben

1 Nonproprietary Names Table I: Uses of propylparaben in pharmaceutical preparations.

BP: Propyl Hydroxybenzoate
Use Concentration (%)
JP: Propyl Parahydroxybenzoate
PhEur: Propyl Parahydroxybenzoate IM, IV, SC injections 0.005–0.2
Inhalation solutions 0.015
USP-NF: Propylparaben Intradermal injections 0.02–0.26
Nasal solutions 0.017
Ophthalmic preparations 0.005–0.01
2 Synonyms Oral solutions and suspensions 0.01–0.02
Aseptoform P; CoSept P; E216; 4-hydroxybenzoic acid propyl Rectal preparations 0.02–0.01
Topical preparations 0.01–0.6
ester; Nipagin P; Nipasol M; propagin; Propyl Aseptoform; propyl Vaginal preparations 0.02–0.1
butex; Propyl Chemosept; propylis parahydroxybenzoas; propyl p-
hydroxybenzoate; Propyl Parasept; Solbrol P; Tegosept P; Uniphen
P-23.
8 Description
Propylparaben occurs as a white, crystalline, odorless, and tasteless
3 Chemical Name and CAS Registry Number powder.
Propyl 4-hydroxybenzoate [94-13-3]
9 Pharmacopeial Specifications
4 Empirical Formula and Molecular Weight See Table II.
C10H12O3 180.20
Table II: Pharmacopeial specifications for propylparaben.

5 Structural Formula Test JP XV PhEur 6.0 USP32–NF27

Identification þ þ þ
Characters — þ —
Melting range 96.0–99.08C — 96.0–99.08C
Acidity þ þ þ
Loss on drying — — 40.5%
Residue on ignition 40.1% — 40.1%
Sulfated ash — 40.1% —
P Appearance of solution
Heavy metals
þ
420 ppm
þ
—
þ
—
Related substances þ þ þ
Assay 98.0–102.0% 98.0–102.0% 98.0–102.0%

10 Typical Properties
6 Functional Category
Antimicrobial activity
Antimicrobial preservative. Propylparaben exhibits antimicrobial activity between pH 4–8.
Preservative efficacy decreases with increasing pH owing to
7 Applications in Pharmaceutical Formulation or the formation of the phenolate anion. Parabens are more
Technology active against yeasts and molds than against bacteria. They
are also more active against Gram-positive than against
Propylparaben is widely used as an antimicrobial preservative in Gram-negative bacteria. The activity of the parabens
cosmetics, food products, and pharmaceutical formulations; see increases with increasing chain length of the alkyl moiety;
Table I. however, solubility decreases.
It may be used alone, in combination with other paraben esters, Activity may be improved by using combinations of parabens, as
or with other antimicrobial agents. It is one of the most frequently additive effects occur. Propylparaben has been used with
used preservatives in cosmetics.(1) methylparaben in parenteral preparations, and is used in
The parabens are effective over a wide pH range and have a combination with other parabens in topical and oral
broad spectrum of antimicrobial activity, although they are most formulations. Activity has also been reported to be improved
effective against yeasts and molds; see Section 10. by the addition of other excipients; see Methylparaben.
Owing to the poor solubility of the parabens, the paraben salts, Reported minimum inhibitory concentrations (MICs) for
particularly the sodium salt, are frequently used in formulations. propylparaben are provided in Table III.(2)
This may cause the pH of poorly buffered formulations to become Boiling point 2958C
more alkaline. Density (bulk) 0.426 g/cm3
Propylparaben (0.02% w/v) together with methylparaben Density (tapped) 0.706 g/cm3
(0.18% w/v) has been used for the preservation of various Density(true) 1.288 g/cm3
parenteral pharmaceutical formulations; see Section 14. Dissociation constant pKa = 8.4 at 228C
See Methylparaben for further information. Flash point 1408C

5 96
 Propylparaben 59 7
3.0 0.3
Table III: Minimum inhibitory concentrations (MICs) for propylparaben

1000 × [2nd deriv. log(1/R)]

2285
in aqueous solution.(2)
2238
Microorganism MIC (mg/mL)
2318
Aerobacter aerogenes ATCC 8308 1000

log(1/R)
Aspergillus niger ATCC 9642 500
Aspergillus niger ATCC 10254 200 0.0
Bacillus cereus var. mycoides ATCC 6462 125
Bacillus subtilis ATCC 6633 500 2215
Candida albicans ATCC 10231 250
Enterobacter cloacae ATCC 23355 1000 2300
2452
Escherichia coli ATCC 8739 500
Escherichia coli ATCC 9637 100 2269
Klebsiella pneumoniae ATCC 8308 500 −3.0 −0.2
Penicillium chrysogenum ATCC 9480 125 1100 1300 1500 1700 1900 2100 2300 2500
Penicillium digitatum ATCC 10030 63
Proteus vulgaris ATCC 13315 250 Wavelength/nm
Pseudomonas aeruginosa ATCC 9027 >1000
Pseudomonas aeruginosa ATCC 15442 >1000 Figure 1: Near-infrared spectrum of propylparaben measured by
Pseudomonas stutzeri 500 reflectance.
Rhizopus nigricans ATCC 6227A 125
Saccharomyces cerevisiae ATCC 9763 125
Salmonella typhosa ATCC 6539 500 See Table VI, for the predicted rate constants and half-lives at
Serratia marcescens ATCC 8100 500 258C for propylparaben.(5)
Staphylococcus aureus ATCC 6538P 500 Propylparaben should be stored in a well-closed container in a
Staphylococcus epidermidis ATCC 12228 500 cool, dry place.
Trichophyton mentagrophytes 65
Table VI: Predicted rate constants and half-lives at 258C for
propylparaben dissolved in hydrochloric acid solution.
NIR spectra see Figure 1.
Partition coefficients Values for different vegetable oils vary Initial pH of Rate constant k  s(a) (h1) Half-life t1/2  s(a) (day)
considerably and are affected by the purity of the oil; see Table solution
IV. 1 (1.255  0.042)  10–4 230  7.6
2 (1.083  0.081)  10–5 2670  200
Table IV: Partition coefficients for propylparaben in vegetable oil and 3 (8.41  0.96)  10–7 34 300  3900
water.(3) 4 (2.23  0.37)  10–7 130 000  22 000

Solvent Partition coefficient oil : water (a) s indicates the standard error.

Corn oil 58.0

The predicted amount of propylparaben remaining after
Mineral oil
Peanut oil
0.5
51.8 autoclaving is given in Table VII.(5) P
Soybean oil 65.9
Table VII: Predicted amount of propylparaben dissolved in hydrochloric
acid, after autoclaving.
Refractive index n14
D= 1.5049
Solubility see Table V. Initial pH of Rate constant k  s(a) (h1) Predicted residual amount
solution after sterilization (%)
Table V: Solubility of propylparaben in various solvents.(2)
1 (4.42  0.10)  101 86.30  0.30
2 (4.67  0.19)  10–2 98.46  0.06
Solvent Solubility at 208C unless otherwise stated
3 (2.96  0.24)  10–3 99.90  0.01
Acetone Freely soluble 4 (7.8  1.1)  10–4 99.97  0.004
Ethanol (95%) 1 in 1.1
Ethanol (50%) 1 in 5.6 (a) s indicates the standard error.
Ether Freely soluble
Glycerin 1 in 250
Mineral oil 1 in 3330 12 Incompatibilities
Peanut oil 1 in 70
Propylene glycol 1 in 3.9 The antimicrobial activity of propylparaben is reduced considerably
Propylene glycol (50%) 1 in 110 in the presence of nonionic surfactants as a result of micellization.(6)
Water 1 in 4350 at 158C Absorption of propylparaben by plastics has been reported, with
1 in 2500 the amount absorbed dependent upon the type of plastic and the
1 in 225 at 808C vehicle.(7) Magnesium aluminum silicate, magnesium trisilicate,
yellow iron oxide, and ultramarine blue have also been reported to
absorb propylparaben, thereby reducing preservative efficacy.(8,9)
11 Stability and Storage Conditions Propylparaben is discolored in the presence of iron and is subject
Aqueous propylparaben solutions at pH 3–6 can be sterilized by to hydrolysis by weak alkalis and strong acids.
autoclaving, without decomposition.(4) At pH 3–6, aqueous See also Methylparaben.
solutions are stable (less than 10% decomposition) for up to about
4 years at room temperature, while solutions at pH 8 or above are 13 Method of Manufacture
subject to rapid hydrolysis (10% or more after about 60 days at Propylparaben is prepared by the esterification of p-hydroxyben-
room temperature).(5) zoic acid with n-propanol.
 94

AGUA DESTILADA.

SINÓNIMOS: Agua, Agua pura, Agua purificada, Agua desionizada. (20)

NOMBRE QUÍMICO: Oxido de hidrogeno.

FORMULA QUÍMICA: H2O

ESTRUCTURA QUÍMICA: (10)

O H

DESCRIPCIÓN: Líquido traslúcido, límpido, incoloro, inodoro e insaboro. (5)

SOLUBILIDAD: Soluble en solventes polares, miscible con alcohol. (10)

PROPIEDADES FÍSICAS: Peso molecular : 18.02 g/mol

Densidad : 0.99 – 1.002 g/mL.

Punto de fusión : 0° C

Punto de ebullición : 100° C

Índice de refacción : 1.332525ºC (10)

Viscosidad : 0.8904 mPas

 95

PROPIEDADES QUÍMICAS: pH: 5.0 – 7.0

Es un compuesto muy estable. Debido a que su molécula es un dipolo, tiene

gran capacidad para disolver sustancias. (12)

INCOMPATIBILIDADES: Las aguas farmacéuticas reaccionan con drogas e

ingredientes que son susceptibles a la hidrólisis (5) (descomposición en la

presencia de agua o de humedad) a temperatura ambiente y temperaturas

elevadas. (35)

USO FARMACEUTICO O COSMETICO Y SUS PROPIEDADES: Es el

principal vehículo para preparados acuosos farmacéuticos no estériles como es

el caso de jarabes, elixires, soluciones, tinturas; suspensiones, emulsiones;

pomadas, geles, ungüentos. (5)

Es también vehículo para preparados cosméticos como cremas, lociones y

leches de uso cosmético; champú, cosméticos para uñas, jabones,

desodorantes. El porcentaje depende del tipo de formulación a preparar. (3)

Para preparaciones estériles (colirios, inyectables) se ha de utilizar el "Agua

para inyectables" que es un agua obtenida por destilación, exenta de pirógenos.

Este agua se tendrá que esterilizar, o sino, esterilizar el preparado final, y

emplearse en las condiciones adecuadas que aseguren la ausencia de

pirógenos. (9)